Glibomet: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de metformina + glibenclamida
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Glibomet y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Glibomet
Cómo tomar Glibomet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Glibomet
Contenido del envase y demás información

1. Qué es GLIBOMET y para qué se utiliza

GLIBOMET contiene glibenclamida (un medicamento que pertenece al grupo de las sulfonilureas) y metformina (que pertenece al grupo de las biguanidas).
GLIBOMET está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, una enfermedad caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre debidos a una producción reducida de insulina por parte del páncreas.
GLIBOMET está indicado cuando la dieta sola, o la dieta combinada con tratamiento con sulfonilureas o biguanidas, no proporcionan un control adecuado de la glucemia (cantidad de azúcar en sangre).

2. Qué debe saber antes de tomar GLIBOMET

No tome GLIBOMET

Si es alérgico a la metformina clorhidrato, glibenclamida o a otras sulfonilureas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si padece de diabetes que ha aparecido durante el embarazo (diabetes gestacional).
Si padece diabetes tipo 1 (diabetes insulinodependiente).
Si tiene una diabetes no controlada, con, por ejemplo, hiperglucemia grave (niveles elevados de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso corporal, acidosis láctica (ver más abajo “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y

pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal,
respiración rápida y profunda, somnolencia u aliento con olor inusualmente afrutado.

Si su función hepática está comprometida.
Si tiene una función renal gravemente reducida.
Si está en tratamiento con otros medicamentos como diuréticos o antihipertensivos que puedan alterar la función renal.
Si ha padecido enfermedades graves del corazón o de la circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca, estado de shock cardiogénico o tóxico-infeccioso, infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable, alteraciones de la circulación arterial periférica).
Si padece enfermedades respiratorias graves.
Si tiene reducida la función de las glándulas suprarrenales (es decir, una producción reducida de hormonas por parte de las glándulas suprarrenales, órganos situados encima de los riñones).
Si consume grandes cantidades de alcohol.
Si sigue una dieta con bajo contenido calórico y especialmente si está en ayunas.
En caso de condiciones agudas que puedan afectar a la función renal, como deshidratación (por ejemplo, como consecuencia de diarrea grave y persistente o vómitos repetidos), pérdidas graves y agudas de sangre, infecciones graves (por ejemplo, infecciones respiratorias o urinarias).
Si padece enfermedades distroficas graves.
Si padece porfiria.
En caso de shock.
En caso de gangrena (afección caracterizada por la muerte de tejidos debido a la falta de irrigación sanguínea, que a menudo se complica con infección bacteriana secundaria).
En caso de coma o precoma diabético.
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está utilizando miconazol, incluso de forma local (un medicamento contra infecciones fúngicas). No tome GLIBOMET en los dos días anteriores o posteriores a una intervención quirúrgica o a la realización de un examen diagnóstico que requiera el uso de un medio de contraste yodado (ver “Otros medicamentos y GLIBOMET”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GLIBOMET.
La administración de glibenclamida, en comparación con el tratamiento con metformina o glicazida, se ha asociado, según los resultados de estudios epidemiológicos, con un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular. Se ha observado un aumento del riesgo de mortalidad cardiovascular especialmente en pacientes con enfermedades coronarias.
Siga siempre escrupulosamente las indicaciones médicas sobre la dosis, la forma de administración, la dieta y la actividad física durante el tratamiento con este medicamento.
Riesgo de acidosis láctica
GLIBOMET puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de GLIBOMET si presenta una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de GLIBOMET y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

vómitos,
dolor de estómago (dolor abdominal),
calambres musculares,
sensación general de malestar acompañada de cansancio extremo,
dificultad respiratoria,
disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento.
La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Función renal
Durante el tratamiento con GLIBOMET, su médico controlará la función de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Hipoglucemia
Cuando se utiliza este producto, es muy importante mantener una alimentación regular (incluyendo el desayuno), ya que de lo contrario puede presentarse el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Es importante una ingesta regular de azúcares, ya que el riesgo de niveles bajos de glucosa aumenta si se retrasa la ingesta de alimentos, o si la dieta es insuficiente o no equilibrada en azúcares. Es más probable que se produzcan niveles bajos de azúcar:
Si es una persona mayor,
Si tiene una alimentación irregular, si su dieta contiene una cantidad insuficiente o no equilibrada de azúcares,
Si realiza más ejercicio físico de lo habitual,
Si consume alcohol,
Si ya está tomando otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar (ver apartado 2, “Otros medicamentos y GLIBOMET”),
Si padece alteraciones hepáticas o renales o ciertos trastornos hormonales,
Si la dosis de su medicamento es demasiado alta.

Los pacientes con 65 años o más son especialmente sensibles al efecto hipoglucemiante de la glibenclamida y, por tanto, tienen mayor riesgo de hipoglucemia. En los pacientes mayores, los niveles bajos de glucosa pueden ser difíciles de reconocer. La dosis inicial y la dosis de mantenimiento de glibenclamida deben establecerse cuidadosamente por el médico tratante para evitar reacciones hipoglucémicas.
Si presenta síntomas de hipoglucemia (por ejemplo, dolor de cabeza, hambre, náuseas, vómitos, fatiga, desmayos, alteraciones de la concentración, trastornos del sueño, nerviosismo, agresividad, disminución de la concentración y de las reacciones, depresión, confusión, trastornos del habla, trastornos visuales, temblores, parálisis y alteraciones de la sensibilidad, como sensación de hormigueo y picor (parestesia), vértigo, delirio (alteraciones del estado de conciencia), convulsiones, entumecimiento, pérdida de conocimiento, respiración superficial y ritmo cardíaco ralentizado, sudoración, piel fría y pálida, sensación de miedo y ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, dolor torácico (angina de pecho) y alteraciones del ritmo cardíaco):

Tome primero azúcares (miel, caramelos, galletas, zumo de fruta).
INFORME INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO, ya que en caso de hipoglucemia grave, que puede provocar pérdida de conocimiento, coma o síntomas neurológicos, puede ser necesario su ingreso hospitalario para restablecer el control de la glucosa en sangre. Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave, los efectos en caso de hipoglucemia pueden prolongarse.
Recomendaciones generales: informe a su familia, amigos y compañeros de trabajo que, si pierde el conocimiento, lo coloquen de lado y que soliciten asistencia médica inmediata. Si pierde el conocimiento, no se le deben administrar alimentos ni bebidas, ya que podrían provocar asfixia.
Posible descompensación metabólica
Si tiene una herida, una enfermedad infecciosa o fiebre, o si va a someterse a una intervención quirúrgica o prevé otra situación de estrés para el organismo, informe a su médico, quien podría considerar una terapia temporal con insulina para mantener un control metabólico adecuado.
Otras advertencias
Debe seguir una dieta especial, con una ingesta regular de azúcares a lo largo del día. Si tiene sobrepeso, continúe con la dieta para la reducción de peso. La actividad física regular es igual de importante que la toma de GLIBOMET. Su médico también analizará periódicamente ciertos parámetros sanguíneos (glucosa en sangre, HbA1c) y monitorizará la función renal.
Además, informe a su médico:

Si padece una enfermedad debida a la deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El tratamiento con GLIBOMET puede provocar anemia por destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Si padece enfermedades infecciosas o febriles, como gripe, infecciones respiratorias o urinarias.

El tratamiento con GLIBOMET puede provocar una disminución de la vitamina B12 en sangre: esto puede causar alteraciones nerviosas (neuropatía periférica). Si presenta síntomas de niveles bajos de vitamina B12 en sangre, como cansancio extremo (fatiga), lengua dolorida y enrojecida (glositis), hormigueo (parestesia) o piel pálida o amarillenta (ver “Posibles efectos adversos”), su médico controlará los niveles de vitamina B12 en sangre.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GLIBOMET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está en tratamiento con:

Miconazol, isavuconazol, fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos),
Fenilbutazona, corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios),
Cotrimoxazol, levofloxacino, claritromicina, rifampicina, trimetoprim (antibióticos utilizados para infecciones bacterianas),
Ciclofosfamida (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades autoinmunes del sistema inmunitario),
Feniramidol (un miorrelajante que reduce el tono muscular),
Danazol (medicamento que inhibe la producción de hormonas sexuales),
Clorpromazina (medicamento utilizado para tratar trastornos mentales),
Tetracosactido (medicamento que estimula la producción de ciertas hormonas),
Adrenalina (medicamento que estimula al corazón),
Perhexilina, captopril, enalapril, verapamilo, diuréticos, clonidina, reserpina, guanetidina, bosentán (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial),
Cimetidina (medicamento para tratar úlceras, lesiones del estómago),
Dolutegravir (medicamento utilizado para tratar el VIH),
Ranolazina (medicamento utilizado para tratar trastornos cardíacos),
Vandetanib, crizotinib, olaparib (medicamentos utilizados para tratar tumores),
AINEs y coxibs (medicamentos utilizados para tratar inflamación, dolor y fiebre),
Desmopresina (utilizada para tratar un tipo de diabetes y ciertas enfermedades de la sangre),
Colesevelam (medicamento que reduce el colesterol),
Medio de contraste yodado (sustancia utilizada para realizar ciertos exámenes diagnósticos).

GLIBOMET y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con GLIBOMET, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica e hipoglucemia (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con GLIBOMET puede provocar una sensación de malestar caracterizada por dolor de cabeza, presión baja, calambres abdominales, náuseas, vómitos, sofocos e hipoglucemia (efecto antabús).
Esto también incluye medicamentos que contengan alcohol.
Por tanto, hable con su médico sobre el consumo de alcohol durante la terapia con GLIBOMET.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
GLIBOMET no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia (ver apartado 2 “No tome GLIBOMET”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando utiliza GLIBOMET, puede presentarse hipoglucemia, lo que puede provocar somnolencia, disminución de la capacidad de concentración y de reacción, y visión borrosa (al inicio del tratamiento). Antes de conducir o utilizar máquinas, considere estas posibilidades. No conduzca ni utilice máquinas si nota visión borrosa o si cree que están apareciendo síntomas de hipoglucemia.
GLIBOMET contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar GLIBOMET

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis debe personalizarse en función de los resultados de los análisis de laboratorio (glucemia
y HbA1c).
Adultos con función renal normal
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido con cada una de las dos comidas principales.
La dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar el control de la glucemia. Posteriormente, la dosis de GLIBOMET puede reducirse gradualmente hasta alcanzar la dosis mínima eficaz para el mantenimiento del control glucémico.
La dosis diaria máxima recomendada es de 6 comprimidos al día.
Insuficiencia renal
Debe evaluarse la función renal antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contienen metformina y al menos una vez al año tras el inicio del tratamiento. Si existe un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal, la función renal debe evaluarse con mayor frecuencia (por ejemplo, cada 3-6 meses).
Si tiene la función renal reducida, su médico podrá recetarle una dosis más baja.
Personas mayores
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido.
La dosis debe ajustarse en función de la función renal, que debe monitorizarse regularmente (ver “Advertencias y precauciones”).
La dosis de mantenimiento debe ajustarse cuidadosamente para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Si es necesario, los aumentos de dosis deben hacerse de forma gradual. El tratamiento debe titularse e iniciarse con la dosis más baja disponible (ver “Advertencias y precauciones”).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de GLIBOMET en niños y adolescentes no han sido establecidas.
Modo de administración
Los comprimidos deben tomarse con las comidas, sin masticarlos y con una cantidad suficiente de líquido.
La muesca del comprimido facilita la división del mismo en caso de dificultad para tragarlo entero.
El comprimido no puede dividirse en partes iguales.
Debe ingerir alimentos con una cantidad suficiente de azúcares tras cada toma del medicamento para prevenir la aparición de hipoglucemia.
Si toma más GLIBOMET del que debe
Si ha tomado un número de comprimidos superior al prescrito, es posible que se produzca acidosis láctica e hipoglucemia (para conocer los síntomas, ver Acidosis láctica e Hipoglucemia en el apartado 2), así como trastornos gastrointestinales.
Consulte inmediatamente a su médico.
La ingestión de una dosis excesiva de Glibomet puede provocar niveles demasiado bajos de glucosa en sangre, con aparición de los síntomas de hipoglucemia descritos anteriormente en el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Glibomet”. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, tome inmediatamente alimentos y/o bebidas azucaradas; en los casos más graves se deberán administrar infusiones endovenosas con glucosa, por lo que debe informar a su médico si ha tomado más Glibomet del que debía. Asimismo, pueden presentarse efectos adversos gastrointestinales y síntomas de acidosis láctica (ver apartado “Qué debe saber antes de tomar Glibomet”).
Si olvida tomar GLIBOMET
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con GLIBOMET
Si deja de tomar Glibomet, los niveles de glucosa en sangre pueden elevarse rápidamente, empeorando los síntomas de la diabetes, como hambre intensa, sed excesiva, micción excesiva, fatiga y sequedad de boca.
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir la toma de GLIBOMET.
Antes de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico, ya que la suspensión debe hacerse de forma gradual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren al inicio del tratamiento están relacionados con el
aparato digestivo, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito.
En la mayoría de los casos, estos efectos desaparecen con la continuación del tratamiento.
Los bajos niveles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento pueden provocar trastornos visuales
transitorios.
GLIBOMET puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada
10.000 personas) pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y
precauciones”). Si esta afección se presenta, debe interrumpir inmediatamente la toma de GLIBOMET y debe acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.
El consumo concomitante de alcohol puede contribuir al desarrollo de acidosis láctica.
La frecuencia de los efectos adversos descritos a continuación se define según las convenciones siguientes:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes tratados :

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito.
Comunes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes tratados
Cefalea
Alteraciones del gusto
Trastornos visuales (transitorios)
Niveles reducidos o bajos de vitamina B12 en sangre [los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua enrojecida y dolorosa (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta)]. Su médico puede recetarle algunas pruebas para determinar la causa de sus síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.
Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes tratados
Porfiria (alteración del metabolismo de la porfirina que se manifiesta con una sensibilidad excesiva de la piel a la luz solar)
Niveles anormales de urea y creatinina en sangre, que afectan a los cambios en la función renal
Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados
Hipoglucemia: pueden producirse episodios de hipoglucemia, especialmente en pacientes ancianos debilitados, en caso de estrés físico inusual, hábitos alimenticios irregulares, consumo de bebidas alcohólicas o en caso de función renal y/o hepática comprometida (ver también “Advertencias y precauciones”)
Prurito, urticaria, erupción maculopapular
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia).

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados

Acidosis láctica, intolerancia al alcohol (acompañada de síntomas como sensación general de malestar, enrojecimiento facial, taquicardia). La ingestión simultánea de alcohol puede favorecer la acidosis láctica.
Disminución del número de glóbulos blancos - granulocitos en sangre (agranulocitosis), anemia debida a la destrucción de eritrocitos (anemia hemolítica), ausencia o número insuficiente de nuevos eritrocitos formados en la médula ósea (aplasia medular), disminución del recuento de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), destrucción aguda de eritrocitos en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (generalmente reversibles).
Bajos niveles de sodio.
Vasculitis granulomatosa alérgica (una enfermedad autoinmune con síntomas de alergia y asma bronquial que resulta en inflamación de los vasos sanguíneos), eritema multiforme (enfermedad aguda en forma de vesículas en la piel y membranas mucosas), dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel con formación de ampollas), sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar, urticaria, que puede progresar a shock.
Inflamación del hígado (hepatitis), alteraciones en las pruebas de función hepática.
Ancianos
Pueden presentarse síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente en pacientes debilitados, sometidos a un esfuerzo físico inusual, con alimentación irregular o que consumen alimentos y bebidas alcohólicas, o con alteración de la función renal y/o hepática (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLIBOMET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad (Cad) se refiere al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GLIBOMET
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principios activos: Glibenclamida 2,5 mg y clorhidrato de metformina 400 mg
Otros componentes: Silica coloidal anhidra, celulosa microcristalina, macrogol 6000, povidona,
croscarmelosa sódica, dibenato de glicerol, estearato de magnesio, Opadry White (hidroxipropil metil
celulosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000).
Descripción del aspecto de GLIBOMET y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco pálido, redondos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado. En el lado liso está impreso el número «2,5», en una de las mitades del lado con línea de fractura está impresa la letra «B» y en la otra mitad el número «1».
Envases de 40 y 60 comprimidos recubiertos con película en blíster opaco.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Fabricante
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125 - 12489 Berlín - Alemania.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Campo di Pile, L’Aquila.
Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Dresde - Alemania.

Folleto informativo: información para el usuario

GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de metformina + glibenclamida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Glibomet y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Glibomet
Cómo tomar Glibomet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Glibomet
Contenido del envase y otra información

2. Qué es GLIBOMET y para qué se utiliza

GLIBOMET contiene glibenclamida (que pertenece a un grupo de fármacos denominados sulfanilureas) y metformina (que pertenece a las biguanidas). GLIBOMET está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, una enfermedad caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre debidos a una producción reducida de insulina por parte del páncreas.
GLIBOMET está indicado cuando la dieta sola, o la dieta asociada al tratamiento con sulfanilureas o biguanidas, no proporcionan un control adecuado de la glucemia (cantidad de azúcar en sangre).

2. Qué debe saber antes de tomar GLIBOMET

No tome GLIBOMET

Si es alérgico a la metformina clorhidrácida, glibenclamida u otras sulfanilureas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece de diabetes que ha aparecido durante el embarazo (diabetes gestacional).
Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina).
Si tiene una diabetes no controlada, con, por ejemplo, hiperglucemia grave (niveles elevados de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso corporal, acidosis láctica (ver más abajo “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una condición en la que sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u aliento con olor inusualmente afrutado.
Si su función hepática está alterada.
Si tiene una función renal gravemente reducida.
Si está en tratamiento con otros medicamentos como diuréticos o antihipertensivos que pueden modificar la función renal.
Si ha padecido enfermedades graves del corazón o de la circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca, estado de shock cardiogénico o tóxico-infeccioso, infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable, alteraciones de la circulación arterial periférica).
Si padece enfermedades respiratorias graves.
Si tiene una reducción de la función de las glándulas suprarrenales (es decir, una producción reducida de hormonas por parte de las suprarrenales, órganos situados encima de los riñones).
Si consume grandes cantidades de alcohol.
Si sigue una dieta con bajo contenido calórico y especialmente si está en ayunas.
En caso de condiciones agudas que puedan afectar a la función renal, como deshidratación (por ejemplo, como consecuencia de diarrea grave y persistente o vómitos repetidos), pérdidas graves y agudas de sangre o infecciones graves (por ejemplo, infecciones respiratorias o urinarias).
Si padece enfermedades distroficas graves.
Si padece porfiria.
En caso de shock.
En caso de gangrena (condición patológica caracterizada por la muerte de tejidos debido a la falta de aporte sanguíneo, que a menudo se complica con una sobreinfección bacteriana).
En caso de coma o precoma diabético.
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si utiliza miconazol, incluso a nivel local (un medicamento contra infecciones fúngicas). No use GLIBOMET en los dos días anteriores o posteriores a una intervención quirúrgica o a la realización de un examen diagnóstico que requiera el uso de un medio de contraste yodado (ver “Otros medicamentos y GLIBOMET”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GLIBOMET.
La administración de glibenclamida, en comparación con el tratamiento con metformina o glicazida, se ha asociado a un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular según los resultados de estudios epidemiológicos. Se ha observado un aumento del riesgo de mortalidad cardiovascular especialmente en pacientes con enfermedades coronarias.
Siga estrictamente las indicaciones médicas sobre la dosis, la forma de administración, la dieta y la actividad física durante el tratamiento con este medicamento.
Riesgo de acidosis láctica
GLIBOMET puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra condición médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las condiciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de GLIBOMET si presenta una condición médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de GLIBOMET y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos,
dolor de estómago (dolor abdominal),
calambres musculares,
sensación general de malestar acompañada de fatiga grave,
dificultad respiratoria,
disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento.
La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Función renal
Durante el tratamiento con GLIBOMET, su médico controlará la función renal al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Hipoglucemia
Cuando se utiliza este producto, es muy importante mantener una alimentación regular (incluyendo el desayuno), ya que de lo contrario puede presentarse el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Es importante una ingesta regular de azúcares, ya que el riesgo de hipoglucemia aumenta con la ingesta tardía de alimentos, o con una ingesta insuficiente o desequilibrada de azúcares. Es más probable que se produzcan niveles bajos de azúcar:
Si es una persona mayor,
Si tiene una alimentación irregular, si su dieta contiene una cantidad insuficiente o desequilibrada de azúcares,
Si realiza más ejercicio físico del habitual,
Si consume alcohol,
Si ya está tomando otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar (ver apartado 2, “Otros medicamentos y GLIBOMET”),
Si padece alteraciones hepáticas o renales o ciertos trastornos hormonales,
Si la dosis de su medicamento es demasiado alta.
Los pacientes con 65 años o más son particularmente sensibles al efecto hipoglucemiante de la glibenclamida y, por tanto, tienen un mayor riesgo de hipoglucemia. En los ancianos, los bajos niveles de glucemia pueden ser difíciles de reconocer. La dosis inicial de glibenclamida y la dosis de mantenimiento deben ser establecidas cuidadosamente por su médico para evitar reacciones hipoglucémicas.
Si presenta síntomas de hipoglucemia (por ejemplo, dolor de cabeza, hambre, náuseas, vómitos, fatiga, desmayo, alteraciones de la concentración, trastornos del sueño, nerviosismo, agresividad, disminución de la concentración y de las reacciones, depresión, confusión, alteraciones del habla, alteraciones visuales, temblores, parálisis y trastornos de la sensibilidad, como sensación de hormigueo y picor (parestesia), mareos, delirio (alteraciones del estado de conciencia), convulsiones, entumecimiento, pérdida de conocimiento, respiración superficial y ritmo cardíaco ralentizado, sudoración, piel fría y pálida, sensación de miedo y ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, dolor en el pecho (angina de pecho) y alteraciones del ritmo cardíaco):

Tome primero azúcares (miel, caramelos, galletas, zumo de fruta).
INFORME INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO, ya que en caso de hipoglucemia grave, que puede provocar pérdida de conocimiento, coma o síntomas neurológicos, puede ser necesario su ingreso hospitalario para restablecer el control de la glucosa en sangre. Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave, los efectos en caso de hipoglucemia pueden prolongarse.
Recomendaciones generales: informe a su familia, amigos y compañeros de trabajo que, si pierde el conocimiento, lo coloquen de lado y que busquen ayuda médica inmediatamente. Si pierde el conocimiento, no se le debe administrar comida ni bebidas, ya que podrían provocar asfixia.
Posible descompensación metabólica
Si tiene una herida, una enfermedad infecciosa o fiebre, o si va a someterse a una intervención quirúrgica o prevé cualquier otra situación de estrés para el organismo, informe a su médico, quien considerará una terapia temporal con insulina para mantener un adecuado control metabólico.
Otras advertencias
Debe seguir una dieta especial, con una ingesta regular de azúcares a lo largo del día. Si tiene sobrepeso, continúe con la dieta para la reducción del peso. La actividad física regular es igualmente importante que la toma de GLIBOMET. Su médico analizará periódicamente ciertos parámetros sanguíneos (glucosa en sangre, HbA1c) y controlará su función renal.
Además, informe a su médico:

Si padece una enfermedad debida a la deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El tratamiento con GLIBOMET puede provocar anemia, resultado de la destrucción de los eritrocitos (anemia hemolítica).
Si padece enfermedades infecciosas o febriles, como gripe, infecciones respiratorias o urinarias.

El tratamiento con GLIBOMET puede provocar una disminución de la vitamina B12 en sangre: esto puede causar alteraciones nerviosas (neuropatía periférica). Si presenta síntomas de niveles bajos de vitamina B12 en sangre, como extrema fatiga (cansancio), lengua dolorosa y enrojecida (glositis), hormigueo (parestesia) o piel pálida o amarillenta (ver “Posibles efectos adversos”), su médico controlará la cantidad de vitamina B12 en sangre.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GLIBOMET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está en tratamiento con:

Miconazol, isavuconazol, fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
Fenilbutazona, corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios),
Cotrimoxazol, levofloxacino, claritromicina, rifampicina, trimetoprim (antibióticos utilizados para infecciones bacterianas),
Ciclofosfamida (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades autoinmunes del sistema inmunitario),
Feniramidol (un miorrelajante que reduce el tono muscular),
Danazol (medicamento que inhibe la producción de hormonas sexuales),
Clorpromazina (medicamento utilizado para tratar trastornos mentales),
Tetracosactida (medicamento que estimula la producción de ciertas hormonas),
Adrenalina (medicamento que estimula el corazón),
Perhexilina, captopril, enalapril, verapamilo, diuréticos, clonidina, reserpina, guanetidina, bosentán (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial),
Cimetidina (medicamento para tratar úlceras, lesiones del estómago),
Dolutegravir (medicamento utilizado para tratar el VIH),
Ranolazina (medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón),
Vandetanib, crizotinib, olaparib (medicamentos utilizados para tratar tumores),
AINEs y coxib (medicamentos utilizados para tratar inflamación, dolor y fiebre),
Desmopresina (utilizada para tratar un tipo de diabetes y ciertas enfermedades de la sangre),
Colesevelam (medicamento que reduce el colesterol);
Medio de contraste yodado (una sustancia utilizada para realizar ciertos exámenes diagnósticos).

GLIBOMET y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con GLIBOMET, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica e hipoglucemia (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
La ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con GLIBOMET puede provocar una sensación de malestar caracterizada por dolor de cabeza, presión baja, calambres abdominales, náuseas, vómitos, sofocos e hipoglucemia (efecto antabús).
Esto también se aplica a los medicamentos que contienen alcohol.
Por tanto, hable con su médico sobre el consumo de alcohol durante la terapia con GLIBOMET.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
GLIBOMET no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia (ver apartado 2 “No tome GLIBOMET”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cuando toma GLIBOMET, puede presentarse hipoglucemia, lo que puede provocar somnolencia, disminución de la capacidad de concentración y reacción, y visión borrosa (al inicio del tratamiento). Antes de conducir o utilizar maquinaria, considere estas posibilidades. No conduzca ni utilice maquinaria si nota visión borrosa o si cree que están apareciendo los síntomas de hipoglucemia.
GLIBOMET contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar GLIBOMET

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La posología debe personalizarse en función de los resultados de los análisis de laboratorio (glucemia
y HbA1c).
Adultos con función renal normal
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido en las dos comidas principales.
La dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar el control de la glucemia. Posteriormente,
la dosis de GLIBOMET puede reducirse gradualmente hasta alcanzar la dosis mínima eficaz para el
mantenimiento del control glucémico.
La dosis diaria máxima recomendada es de 3 comprimidos.
Insuficiencia renal
Debe evaluarse la función renal antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contienen
metformina y al menos una vez al año tras el inicio de la terapia. Si existe un riesgo mayor de
progresión de la insuficiencia renal, la función renal debe evaluarse con mayor frecuencia (por
ejemplo, cada 3-6 meses).
Si tiene una función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido.
La dosis debe ajustarse en función de la función renal, que debe monitorizarse regularmente (ver
“Avisos y precauciones”).
La dosis de mantenimiento debe ajustarse cuidadosamente para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Si es necesario, los aumentos de dosis deben ser graduales. El tratamiento debe titularse e iniciarse
con la dosis más baja disponible (ver “Avisos y precauciones”).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de GLIBOMET en niños y adolescentes no han sido establecidas.
Modo de administración
Los comprimidos deben tomarse con las comidas, sin masticarlos, y con una cantidad suficiente de
líquido.
La ranura del comprimido sirve para facilitar su división en caso de dificultad para tragarlo entero.
El comprimido no puede dividirse en partes iguales.
Debe ingerir alimentos con una cantidad suficiente de azúcares tras cada toma del medicamento
para prevenir la aparición de hipoglucemia.
Si toma más GLIBOMET del que debe
Si ha tomado un número de comprimidos superior al que le fue recetado, es posible que se
produzca acidosis láctica e hipoglucemia (los síntomas se describen en Acidosis láctica e
Hipoglucemia, apartado 2), así como trastornos gastrointestinales.
Consulte inmediatamente a su médico.
La ingestión de una dosis excesiva de Glibomet puede provocar niveles demasiado bajos de glucosa
en sangre, con aparición de los síntomas de hipoglucemia descritos anteriormente en el apartado 2
“Qué debe saber antes de tomar Glibomet”. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, tome
inmediatamente alimentos y/o bebidas azucaradas; en casos más graves, se deberán administrar
infusiones endovenosas con glucosa. Por tanto, informe a su médico si ha tomado más Glibomet de
lo que debía. Asimismo, pueden aparecer efectos adversos gastrointestinales y síntomas de
acidosis láctica (ver apartado “Qué debe saber antes de tomar Glibomet”).
Si olvida tomar GLIBOMET
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con GLIBOMET
Si deja de tomar GLIBOMET, los niveles de glucosa en sangre pueden elevarse rápidamente,
empeorando los síntomas de la diabetes, como hambre intensa, sed excesiva, micción excesiva,
fatiga y sequedad de boca.
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir la toma de GLIBOMET.
Antes de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico, ya que la suspensión debe hacerse de
forma gradual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren al inicio del tratamiento están relacionados con el
aparato digestivo, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito.
En la mayoría de los casos, estos efectos desaparecen con la continuación del tratamiento.
Niveles bajos de glucosa en sangre al comienzo del tratamiento pueden provocar trastornos visuales
transitorios.
GLIBOMET puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000
personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si
esta condición se presenta, debe interrumpir inmediatamente la toma de GLIBOMET y debe acudir
al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.
La ingesta concomitante de alcohol puede contribuir al desarrollo de acidosis láctica.
La frecuencia de los efectos adversos descritos a continuación se define según las siguientes convenciones:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes tratados :

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito.
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes tratados
Cefalea
Alteraciones del gusto
Trastornos visuales (transitorios)
Niveles bajos o reducidos de vitamina B12 en sangre [los síntomas pueden incluir extrema fatiga (astenia), lengua enrojecida y dolorosa (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta)]. Su médico puede indicar algunas pruebas para determinar la causa de sus síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.
Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes tratados
Porfiria (alteración del metabolismo de la porfirina que se manifiesta con una excesiva sensibilidad de la piel a la luz solar)
Niveles anormales de urea y creatinina en sangre, que afectan a cambios en la función renal
Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados
Hipoglucemia: pueden producirse episodios hipoglucémicos, especialmente en pacientes ancianos debilitados, en caso de estrés físico inusual, hábitos alimenticios irregulares, consumo de bebidas alcohólicas o en caso de función renal y/o hepática comprometida (ver también “Advertencias y precauciones”)
Prurito, urticaria, erupción maculopapular
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia).

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados

Acidosis láctica, intolerancia al alcohol (acompañada de síntomas como sensación general de malestar, enrojecimiento facial, taquicardia). La ingesta simultánea de alcohol puede favorecer la acidosis láctica.
Disminución del número de glóbulos blancos y granulocitos en sangre (agranulocitosis), anemia debida a la destrucción de eritrocitos (anemia hemolítica), ausencia o número insuficiente de nuevos eritrocitos que se forman en la médula ósea (aplasia medular), disminución del recuento de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), destrucción aguda de eritrocitos en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (generalmente reversibles).
Niveles bajos de sodio.
Vasculitis granulomatosa alérgica (una enfermedad autoinmune con síntomas de alergia y asma bronquial que resulta en inflamación de los vasos sanguíneos), eritema multiforme (enfermedad aguda vesicular de la piel y de las membranas mucosas), dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel con formación de ampollas), sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar, urticaria, que puede progresar a shock.
Inflamación del hígado (hepatitis), alteraciones en las pruebas de función hepática.
Ancianos
Pueden presentarse síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente en pacientes debilitados, sometidos a un esfuerzo físico inusual, con alimentación irregular, consumo de alimentos y bebidas alcohólicas o con alteración de la función renal y/o hepática (ver sección “Advertencias y Precauciones”).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación, en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLIBOMET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad (Cad) hace referencia al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GLIBOMET
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principios activos: Glibenclamida 5 mg y clorhidrato de metformina 400 mg.
Otros componentes: Sílice coloidal anhidra, macrogol 6000, povidona, carboximetilcelulosa sódica,
celulosa microcristalina, dibenzoato de glicerol, estearato de magnesio, opadry white (hidroxipropilmetil
celulosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000).
Descripción del aspecto de GLIBOMET y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blancuzco, redondos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado. En el lado liso está impreso el número «5», en una de las mitades del lado con línea de fractura está impresa la letra «B» y en la otra mitad el número «3».
Envases de 40 y 60 comprimidos recubiertos con película en blíster opaco.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Fabricante
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125 - 12489 Berlín – Alemania.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Campo di Pile, L’Aquila.
Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Dresde – Alemania.