Ulotka: informacje dla użytkownika

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg tabletki powlekane

metformina chlorohydryczna + glibenydyda
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Glibomet i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Glibomet
Jak stosować Glibomet
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Glibomet
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLIBOMET i do czego służy

GLIBOMET zawiera glibenyramidę (lek należący do grupy sulfonamidów) oraz
metforminę (należącą do grupy biguanidów).
GLIBOMET jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2, choroby charakteryzującej się
podwyższonym poziomem glukozy we krwi, spowodowanym zmniejszoną produkcją insuliny
przez trzustkę.
GLIBOMET jest wskazany w przypadkach, gdy sama dieta lub dieta w połączeniu z leczeniem
sulfonamidami lub biguanidami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii (ilości cukru we krwi).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GLIBOMET

Nie przyjmuj GLIBOMET

Jeśli jest alergicznym na chlorowodorek metforminy, glibenklamid lub inne sulfonylowe leki przeciwcukrzycowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma cukrzycę występującą w czasie ciąży (cukrzycę ciężarnych).
Jeśli ma cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną).
Jeśli ma niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężkim hiperkaliemią (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (patrz niżej „Ryzyko kwasobicy mlekowej”) lub z kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane ciałami ketonowymi,

co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha,
przyspieszony i głęboki oddech, senność lub oddech o nietypowym owocowym zapachu.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona.
Jeśli ma ciężko upośledzoną funkcję nerek.
Jeśli jest leczony innymi lekami, takimi jak diuretyki lub leki przeciwcukrzycowe, które mogą wpływać na funkcję nerek.
W przypadku ciężkich chorób serca lub układu krążenia (niewydolność serca, stan wstrząsu kardiogennego lub toksyko-infekcyjnego, niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia krążenia obwodowego).
Jeśli cierpi na ciężkie choroby układu oddechowego.
W przypadku obniżonej czynności nadnerczy (czyli zmniejszonej produkcji hormonów przez nadnercze, które są gruczołami umiejscowionymi nad nerkami).
W przypadku dużego spożycia alkoholu.
Jeśli przestrzega diety o niskiej zawartości kalorii i zwłaszcza jeśli jest w stanie głodówki.
W ostrym stanie chorobowym, który może wpływać na funkcję nerek, takim jak odwodnienie (np. jako skutek ciężkiej i trwającej biegunki lub powtarzającego się wymiotowania), ciężkie krwawienia, ciężkie infekcje (np. infekcje dróg oddechowych lub dróg moczowych).
Jeśli cierpi na ciężkie choroby dystroficzne.
Jeśli cierpi na porfirię.
W przypadku wstrząsu.
W przypadku gangreny (stan patologiczny charakteryzujący się śmiercią tkanek z powodu braku dopływu krwi, często komplikowany nadkażeniem bakteryjnym).
W przypadku śpiączki lub stanu przedkomatycznego cukrzycowego.
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
Jeśli stosuje mikonazol, również miejscowo (lek przeciwgrzybiczy). Nie należy stosować GLIBOMET w ciągu dwóch dni przed lub po zabiegu chirurgicznym lub wykonaniu badania diagnostycznego wymagającego zastosowania środka kontrastowego jodowego (patrz „Inne leki i GLIBOMET”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GLIBOMET.
Podawanie glibenklamidu, w porównaniu z leczeniem metforminą lub gliklazydem, wiązało się z zwiększonego ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, co wynika z badań epidemiologicznych. Zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych obserwowano szczególnie u pacjentów z chorobami wieńcowymi.
Zawsze ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki, sposobu przyjmowania oraz diety i aktywności fizycznej podczas leczenia tym lekiem.
Ryzyko kwasobicy mlekowej
GLIBOMET może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasobicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej funkcji nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałej głodówce lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (patrz niżej), problemach z wątrobą oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wymienionych powyżej stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie GLIBOMET na krótki okres czasu, jeśli wystąpi stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli spożywasz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasobicy mlekowej, natychmiast przerwij przyjmowanie GLIBOMET i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasobica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasobicy mlekowej obejmują:

wymioty,
ból brzucha (ból jamy brzusznej),
skurcze mięśni,
ogólny stan niedoboru sił związany z ciężkim zmęczeniem,
trudności w oddychaniu,
obniżoną temperaturę ciała i zwolnione tętno. Kwasobica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu. Funkcja nerek Podczas leczenia GLIBOMET lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza. Hipoglikemia Podczas stosowania tego produktu bardzo ważne jest przestrzeganie regularnego trybu odżywiania (w tym śniadania), ponieważ w przeciwnym razie może wystąpić ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Ważne jest regularne spożywanie cukrów, ponieważ ryzyko niskiego poziomu cukru wzrasta przy opóźnionym spożyciu pokarmu, niedostatecznym lub niezrównoważonym spożyciu cukrów. Niski poziom cukru jest bardziej prawdopodobny:
Jeśli jesteś osobą starszą,
Jeśli masz nieregularny sposób odżywiania, dieta zawiera niewystarczającą lub niezrównoważoną ilość cukrów,
Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle,
Jeśli pijesz alkohol,
Jeśli już przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi (patrz punkt 2, „Inne leki i GLIBOMET”),
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek lub na pewne zaburzenia hormonalne,
Jeśli dawka Twojego leku jest zbyt wysoka.

Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi są szczególnie wrażliwi na działanie hipoglikemiczne glibenklamidu i są z tego powodu bardziej narażeni na hipoglikemię. U osób starszych niski poziom glukozy we krwi może być trudny do rozpoznania. Dawkę początkową glibenklamidu oraz dawkę utrzymaniową należy starannie ustalić przez lekarza prowadzącego, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii (np. ból głowy, głód, nudności, wymioty, zmęczenie, omdlenia, zaburzenia koncentracji, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, zmniejszona koncentracja i reakcje, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, drżenie, porażenie i zaburzenia wrażliwości, takie jak uczucie mrowienia i swędzenia (parestezje), zawroty głowy, delirium (zmiany świadomości), drgawki, odrętwienie, utrata przytomności, powierzchowny oddech i spowolnione tętno. potliwość, zimna i blada skóra, uczucie strachu i lęku, przyspieszone tętno, nadciśnienie, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.):

Najpierw przyjmij cukier (miód, cukierki, ciastka, sok owocowy).
NATYCHMIAST POWIADOM LEKARZA, ponieważ w przypadku ciężkiej hipoglikemii, która może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub objawów neurologicznych, może być konieczna hospitalizacja w celu przywrócenia kontroli poziomu glukozy we krwi. Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek, skutki hipoglikemii mogą być przedłużone. Ogólne wskazówki: poinformuj swoją rodzinę, przyjaciół i współpracowników, aby w przypadku utraty przytomności położono Cię na bok i zapewniono natychmiastową pomoc medyczną. Jeśli stracisz przytomność, nie wolno podawać Ci pokarmu ani napojów, ponieważ może to prowadzić do uduszenia. Możliwe zaburzenie metaboliczne Jeśli masz ranę, infekcję, gorączkę lub jesteś przed zabiegiem chirurgicznym lub przewidujesz inną sytuację stresującą dla organizmu, poinformuj lekarza, który może rozważyć tymczasowe leczenie insuliną w celu zachowania odpowiedniej kontroli metabolicznej. Inne ostrzeżenia Należy przestrzegać specjalnej diety, z regularnym spożyciem cukrów w ciągu dnia. Jeśli masz nadwagę, kontynuuj dietę zmniejszającą masę ciała. Regularna aktywność fizyczna jest równie ważna jak przyjmowanie GLIBOMET. Lekarz będzie również regularnie badał pewne parametry krwi (glukoza we krwi, HbA1c) i monitorował funkcję nerek. Ponadto poinformuj lekarza: Jeśli cierpisz na chorobę spowodowaną niedoborem enzymu zwanego dehydrogenazą gluko-6-fosforanową. Leczenie Glibomet może prowadzić do rozwoju anemii spowodowanej zniszczeniem erytrocytów (anemia hemolityczna). Jeśli cierpisz na infekcje i choroby gorączkowe, takie jak grypa, infekcje dróg oddechowych lub dróg moczowych.

Leczenie Glibomet może powodować obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi: może to prowadzić do zaburzeń nerwowych (neuropatia obwodowa). Jeśli występują u Ciebie objawy niskiego stężenia witaminy B12 we krwi, takie jak ekstremalne zmęczenie (znużenie), bolesny i zaczerwieniony język (glosytis), mrowienie (parestezja) lub blada lub żółta skóra (patrz „Możliwe działania niepożądane”), lekarz sprawdzi poziom witaminy B12 we krwi.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i GLIBOMET
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony:

Mikonazolem, izawukonazolem, flukonazolem (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
Fenylbutazonem, kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
Kotrimoksazolem, lewofloksacyną, klaritromycyną, ryfampicyną, trimetoprimem (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
Cyklofosfamidem (lek stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych układu odpornościowego),
Feniramidolem (miorelaksantem zmniejszającym napięcie mięśni),
Danazolem (lek hamujący produkcję hormonów płciowych),
Chloropromazyną (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),
Tetrakosaktydem (lek stymulujący produkcję niektórych hormonów),
Adrenalina (lek stymulujący serce),
Pereskiliną, kaptofrilem, enalaprilem, werapamilem, diuretykami, klonidyną, rezerpiną, guanetydyną, bosentanem (leki stosowane w obniżaniu ciśnienia),
Cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodu, czyli uszkodzenia żołądka),
Dolutegravirową (lek stosowany w leczeniu HIV),
Ranolazyną (lek stosowany w leczeniu chorób serca),
Wandetanibem, kryzotynibem, olaparibem (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
NLPZ i koksibami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, bólu i gorączki),
Desmopresyną (stosowaną w leczeniu jednego z typów cukrzycy i niektórych chorób krwi),
Kolesewelamem (lek obniżający poziom cholesterolu);
Środkiem kontrastowym jodowym (substancją stosowaną do wykonywania niektórych badań diagnostycznych).

GLIBOMET i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Glibomet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej i hipoglikemii (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia GLIBOMET może spowodować wystąpienie uczucia niedoboru sił, takiego jak ból głowy, niskie ciśnienie, skurcze brzucha, nudności, wymioty, rumień i hipoglikemię (efekt antyalkoholowy typu Antabuse).
To dotyczy również leków zawierających alkohol.
Dlatego porozmawiaj z lekarzem o spożyciu alkoholu podczas terapii Glibomet.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
GLIBOMET nie powinien być stosowany w ciąży ani podczas karmienia piersią (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Glibomet”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Glibomet może wystąpić hipoglikemia, która może prowadzić do senności i obniżenia zdolności koncentracji i reakcji, do zamazania widzenia (na początku leczenia). Przed siadaniem za kierownicą lub obsługą maszyn należy wziąć pod uwagę te możliwości. Nie kieruj pojazdem ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zamazanie widzenia lub uważasz, że zaczynają się objawy hipoglikemii.
GLIBOMET zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować GLIBOMET

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie wyników badań laboratoryjnych (glikemia
i HbA1c).
Dorośli z normalną funkcją nerek
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka podczas dwóch głównych posiłków.
Dawkowanie może być stopniowo zwiększane aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu kontroli
glikemii. Następnie dawkowanie GLIBOMET może być stopniowo zmniejszane do osiągnięcia
najniższej skutecznej dawki utrzymującej odpowiednią kontrolę glikemii.
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 6 tabletek dziennie.
Niewydolność nerek
Przed rozpoczęciem leczenia lekami zawierającymi metforminę należy ocenić funkcję nerek, a następnie
co najmniej raz w roku po rozpoczęciu terapii. W przypadku większego ryzyka postępującej
niewydolności nerek kontrolę funkcji nerek należy przeprowadzać częściej (np. co 3–6 miesięcy).
Jeśli funkcja nerek jest obniżona, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Seniorzy
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka.
Dawkę należy dostosować do funkcji nerek, którą należy monitorować regularnie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dawkę utrzymującą należy starannie dobrać, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
W razie potrzeby zwiększenia dawki należy postępować stopniowo. Leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki i dostosować dawkę (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność GLIBOMET u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, nie żuć i zażywać z wystarczającą ilością płynu.
Linia podziału służy do ułatwienia podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Tabletka nie może być dzielona na równe części.
Po każdym przyjęciu leku należy spożyć posiłek zawierający odpowiednią ilość cukrów, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii.
Jeśli zażyjesz więcej GLIBOMET niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, może dojść do kwasicy mlekowej i hipoglikemii (objawy opisane w punkcie 2), a także do zaburzeń żołądka i jelit.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Zażywanie zbyt dużej dawki Glibomet może spowodować zbyt niski poziom glukozy we krwi, prowadząc do objawów hipoglikemii opisanych powyżej w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Glibomet”. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii natychmiast przyjmij pożywienie i/lub napoje słodzone; w cięższych przypadkach konieczne będą dożylne wlewy glukozy, dlatego powiadom lekarza, jeśli zażyłeś więcej Glibomet niż zalecono. Może również dojść do niepożądanych działań na żołądku i jelitach oraz objawów kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Co należy wiedzieć przed zażyciem Glibomet”).
Jeśli zapomnisz zażyć GLIBOMET
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie GLIBOMET
Jeśli przestaniesz zażywać Glibomet, poziom glukozy we krwi może szybko wzrosnąć, co może nasilić objawy cukrzycy, np. silne uczucie głodu, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie i suchość w ustach.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem zażywania GLIBOMET.
Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, ponieważ odstawienie leku powinno być stopniowe.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Najczęstsze działania niepożądane pojawiające się na początku leczenia są związane
z układem pokarmowym, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
W większości przypadków objawy te ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.
Niski poziom glukozy we krwi na początku leczenia może prowadzić do przejściowych zaburzeń wzroku.
GLIBOMET może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u do jednej osoby na 10 000) ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobawostwem mlekowym (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi ten stan, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie GLIBOMET i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasobawostwo mlekowe może prowadzić do śpiączki.
Jednoczesne spożywanie alkoholu może przyczynić się do rozwoju kwasobawostwa mlekowego.
Częstość poniższych działań niepożądanych została określona zgodnie z poniższymi zasadami:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10 leczonych :

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Często: mogą występować u do 1 pacjenta na 10 leczonych
Ból głowy
Zaburzenia smaku
Zaburzenia wzroku (przejściowe)
Obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi [objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie (znużenie), zaczerwienienie i ból języka (zapalenie języka), mrowienie (parestezje) lub bladość lub żółtawe zabarwienie skóry)]. Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi ze sobą stanami zdrowia. Nieczość: mogą występować u do 1 pacjenta na 100 leczonych
Porfiria (zaburzenie metabolizmu porfiryny objawiające się nadmierną wrażliwością skóry na światło słoneczne)
Nieprawidłowe poziomy mocznika i kreatyniny we krwi, wpływające na zmiany w funkcji nerek Rzadkie: mogą występować u do 1 pacjenta na 1000 leczonych
Hipoglikemia: mogą wystąpić stany hipoglikemiczne, szczególnie u starszych, osłabionych pacjentów, w przypadku nietypowego stresu fizycznego, nieregularnego odżywiania się lub spożywania alkoholu, a także w przypadku zaburzonej funkcji nerek i/lub wątroby (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Świąd, pokrzywka, wysypka makularna i plakowata
Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 pacjenta na 10 000 leczonych

Kwasobawostwo mlekowe, nietolerancja alkoholu (towarzyszy jej uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, zaczerwienienie twarzy, przyspieszone tętno). Kwasobawostwo mlekowe może być sprzyjane przez jednoczesne spożywanie alkoholu.
Obniżenie liczby białych krwinek – granulocytów we krwi (agranulocytoza), anemia spowodowana zniszczeniem erytrocytów (anemia hemolityczna), brak lub niewystarczająca liczba nowych erytrocytów powstających w szpiku kostnym (aplasja szpiku), zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia), ostra destrukcja erytrocytów u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (zwykle odwracalne).
Niski poziom sodu.
Alergiczne grzybiaste zapalenie naczyń (autoimmunologiczna choroba z objawami alergii i astmy oskrzelowej prowadząca do zapalenia naczyń krwionośnych), wielopostaciowe rumień (ostra pęcherzowa choroba skóry i błon śluzowych), łuszczycowe zapalenie skóry (choroba skóry z tworzeniem pęcherzy), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, pokrzywka, która może postępować do wstrząsu.
Zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia badań czynności wątroby. Osoby starsze
Mogą wystąpić objawy niskiego poziomu glukozy we krwi, szczególnie u osłabionych pacjentów, poddanych nietypowemu wysiłkowi fizycznemu, przy nieregularnym odżywianiu się, spożywaniu alkoholu lub przy zaburzonej funkcji nerek i/lub wątroby (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLIBOMET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności (Ważn.) odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLIBOMET
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancje czynne: Glibenyklamid 2,5 mg i chlorowodorek metforminy 400 mg
Inne składniki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000, povidon,
sodowa croscarmeloza, dibenian gliceryny, stearyna magnezu, Opadry White (hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, talk, makrogol 6000).
Wygląd zewnętrzny GLIBOMET i zawartość opakowania
Tabletki powlekane od białego do niemal białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaniem po jednej stronie. Po gładkiej stronie odbita jest cyfra „2,5”, po jednej z połówek strony z ryflowaniem odbita jest litera „B”, a po drugiej – cyfra „1”.
Opakowania zawierające 40 i 60 tabletek powlekanych w blisterach z nieprzezroczystego materiału.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Producent
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin – Niemcy.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Campo di Pile, L’Aquila.
Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Dreźno – Niemcy.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

GLIBOMET 400 mg + 5 mg tabletek powlekanych błonką

metformina hydrochloridum + glibenclamidum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, którego nie ma na liście w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Glibomet i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Glibomet
Jak stosować Glibomet
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Glibomet
Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest GLIBOMET i w jakim celu go stosuje się

GLIBOMET zawiera glibenyd (należący do grupy sulfonamidów) i metforynę
(należącą do grupy biguanidów). GLIBOMET jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2,
choroby charakteryzującej się podwyższonym poziomem glukozy we krwi spowodowanym
obniżoną produkcją insuliny przez trzustkę.
GLIBOMET stosuje się w przypadkach, gdy sama dieta lub dieta w połączeniu z leczeniem
sulfonamidami lub biguanidami nie zapewnia odpowiedniego kontroli glikemii (ilości cukru we krwi).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GLIBOMET

Nie przyjmuj GLIBOMET

Jeśli jest alergiczny na chlorowodorek metforminy, glibenyklamid lub inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na cukrzycę ciężarnych (cukrzycę ciążową).
Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną).
Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (zobacz niżej „Ryzyko kwasobicy mlekowej”) lub z kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane ciałami ketonowymi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
Jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona.
Jeśli masz ciężko upośledzoną czynność nerek.
Jeśli jesteś leczony innymi lekami, takimi jak diuretyki lub leki przeciwnadciśnieniowe, które mogą wpływać na czynność nerek.
Jeśli miałeś ciężkie choroby serca lub krążenia (niewydolność serca, stan wstrząsu kardiogennego lub toksyko-infekcyjnego, niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, zaburzenia krążenia obwodowego).
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby układu oddechowego.
Jeśli masz obniżoną czynność nadnerczy (czyli zmniejszoną produkcję hormonów przez nadnercza, które są położone nad nerkami).
W przypadku dużego spożycia alkoholu.
Jeśli przestrzegasz diety o niskiej kaloryczności i szczególnie jeśli jesteś w stanie głodówki.
W przypadku stanów ostrych, które mogą wpływać na czynność nerek, takich jak odwodnienie (np. jako konsekwencja ciężkiej i trwającej biegunki lub powtarzających się wymiotów), ciężkie i ostre krwawienia, ciężkie infekcje (np. infekcje dróg oddechowych lub dróg moczowych).
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby dystroficzne.
Jeśli cierpisz na porfiirię.
W przypadku wstrząsu.
W przypadku gangreny (stan chorobowy charakteryzujący się martwicą tkanek z powodu braku dopływu krwi, często skomplikowany nadkażeniem bakteryjnym).
W przypadku śpiączki lub stanu przedkomatycznego cukrzycowego.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli przyjmujesz mikonazol, również miejscowo (lek przeciwgrzybiczy). Nie używaj GLIBOMET przez dwa dni przed lub po zabiegu chirurgicznym lub wykonaniu badania diagnostycznego wymagającego zastosowania środka kontrastowego jodowego (zobacz „Inne leki i GLIBOMET”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GLIBOMET.
Podawanie glibenyklamidu, w porównaniu do leczenia metforminą lub gliklazydem, wiązało się z zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn kardiologicznych, co wynika z wyników badań epidemiologicznych. Zwiększono ryzyko zgonu z przyczyn kardiologicznych szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
Zawsze ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki, sposobu przyjmowania, diety i aktywności fizycznej podczas leczenia tym lekiem.
Ryzyko kwasobicy mlekowej
GLIBOMET może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasobicą mlekową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałej głodówce lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), problemach wątrobowych oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie GLIBOMET na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mlekowej, natychmiast przerwij przyjmowanie GLIBOMET i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasobica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasobicy mlekowej obejmują:

wymioty,
ból brzucha (ból brzucha),
skurcze mięśni,
ogólny stan niedoboru towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu,
trudności w oddychaniu,
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno. Kwasobica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu. Funkcja nerek Podczas leczenia GLIBOMET lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza. Hipoglikemia Podczas stosowania tego produktu bardzo ważne jest przestrzeganie regularnego trybu odżywiania (w tym śniadania), ponieważ w przeciwnym razie może wystąpić ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Ważne jest regularne spożywanie cukrów, ponieważ ryzyko niskiego poziomu cukru wzrasta przy opóźnionym jedzeniu lub niedostatecznym lub niezrównoważonym spożyciu cukrów. Prawdopodobniej wystąpią niskie poziomy cukru:
Jeśli jesteś osobą starszą,
Jeśli masz nieregularny sposób odżywiania, jeśli Twoja dieta zawiera niewystarczającą lub niezrównoważoną ilość cukrów,
Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
Jeśli pijesz alkohol,
Jeśli już przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru (zobacz punkt 2, „Inne leki i GLIBOMET”),
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek lub na pewne zaburzenia hormonalne,
Jeśli dawka Twojego leku jest zbyt wysoka. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi są szczególnie wrażliwi na działanie hipoglikemiczne glibenyklamidu i są z tego powodu bardziej narażeni na hipoglikemię. U osób starszych niski poziom glukozy we krwi może być trudny do rozpoznania. Dawkę początkową glibenyklamidu

i dawkę utrzymania należy starannie ustalić przez lekarza prowadzącego, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii (np. ból głowy, głód, nudności, wymioty, zmęczenie, omdlenia, zaburzenia koncentracji, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, zmniejszona koncentracja i reakcje, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy, zaburzenia wzroku, drżenie, paraliż i zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia i swędzenia (parestezja), zawroty głowy, delirium (zmiany świadomości), drgawki, osłabienie, utrata przytomności, powierzchowne oddychanie i spowolnione tętno. potliwość, zimna i blada skóra, uczucie strachu i lęku, przyspieszone tętno, nadciśnienie, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.):

Po pierwsze przyjmij cukier (miód, cukierki, ciastka, sok owocowy).
NATYCHMIAST POWIADOM LEKARZA, ponieważ w przypadku ciężkiej hipoglikemii, która może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub objawów neurologicznych, może być konieczna hospitalizacja w celu przywrócenia kontroli poziomu glukozy we krwi. Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek, w przypadku hipoglikemii efekty mogą być przedłużone. Ogólne wskazówki: poinformuj rodzinę, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności należy ułożyć Cię na boku i zapewnić natychmiastową pomoc medyczną. Jeśli stracisz przytomność, nie wolno podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ może to prowadzić do duszenia się. Możliwe zaburzenia metaboliczne Jeśli masz ranę, infekcję, gorączkę lub jesteś przed zabiegiem chirurgicznym lub przewidujesz inną sytuację stresującą dla organizmu, poinformuj lekarza, który może rozważyć tymczasowe leczenie insuliną w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli metabolicznej. Inne ostrzeżenia Należy przestrzegać specjalnej diety, z regularnym spożyciem cukrów w ciągu dnia. Jeśli masz nadwagę, kontynuuj dietę redukcyjną. Regularna aktywność fizyczna jest równie ważna jak przyjmowanie GLIBOMET. Twój lekarz będzie regularnie analizował pewne parametry krwi (glukoza we krwi, HbA1c) i monitorował funkcję nerek. Dodatkowo poinformuj lekarza: Jeśli cierpisz na chorobę spowodowaną niedoborem enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanu. Leczenie GLIBOMET może prowadzić do rozwoju anemii wynikającej z niszczenia erytrocytów (anemia hemolityczna). Jeśli cierpisz na infekcje gorączkowe, takie jak grypa, infekcje dróg oddechowych lub dróg moczowych.

Leczenie GLIBOMET może powodować obniżenie poziomu witaminy B12 we krwi: może to prowadzić do zaburzeń nerwowych (neuropatia obwodowa). Jeśli masz objawy niskiego poziomu witaminy B12 we krwi, takie jak ekstremalne zmęczenie (znużenie), bolesny i zaczerwieniony język (glosytis), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtą skórę (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), Twój lekarz sprawdzi poziom witaminy B12 we krwi.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i GLIBOMET
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony:

Mikonazolem, izawukonazolem, flukenazolem (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
Fenylobutazonem, kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
Kotrymoksazolem, lewofloksacyną, klaritromycyną, ryfampicyną, trimetoprimem (antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych),
Cyklofosfamidem (lek stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych układu odpornościowego),
Feniramidolem (miorelaksantem obniżającym napięcie mięśni),
Danazolem (lek hamujący produkcję hormonów płciowych),
Chlorkowodem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),
Tetrakosaktydem (lek stymulujący produkcję niektórych hormonów),
Adrenalina (lek stymulujący serce),
Peresyliną, kaptoprylem, enalaprylem, werapamylem, diuretykami, klonidyną, rezerpiną, guanetydyną, bosentanem (leki stosowane w obniżaniu ciśnienia),
Cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodu, zmiany w żołądku),
Dolutegravirem (lek stosowany w leczeniu HIV),
Ranolazyną (lek stosowany w leczeniu chorób serca),
Vandetanibem, krizotynibem, olaparybem (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
NLPZ i koksibami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, bólu i gorączki),
Desmopresyną (stosowaną w leczeniu jednego z rodzajów cukrzycy i niektórych chorób krwi),
Kolessywelamem (lek obniżający poziom cholesterolu);
Środkiem kontrastowym jodowym (substancją stosowaną do wykonywania niektórych badań diagnostycznych).

GLIBOMET i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia GLIBOMET, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej i hipoglikemii (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia GLIBOMET może spowodować wystąpienie uczucia niedoboru charakteryzującego się bólem głowy, niskim ciśnieniem, skurczami brzusznych, nudnościami, wymiotami, rumieniem i hipoglikemią (efekt antyalkoholowy typu Antabuse).
Dotyczy to również leków zawierających alkohol.
Dlatego porozmawiaj z lekarzem o spożyciu alkoholu podczas terapii GLIBOMET.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
GLIBOMET nie powinien być stosowany w ciąży ani podczas karmienia piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj GLIBOMET”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania GLIBOMET może wystąpić hipoglikemia, która może prowadzić do senności i obniżenia zdolności koncentracji i reakcji, oraz do zamazania widzenia (na początku leczenia). Przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę te możliwości. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zamazanie widzenia lub uważasz, że pojawiają się objawy hipoglikemii.
GLIBOMET zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować GLIBOMET

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie wyników badań laboratoryjnych (glikemia
i HbA1c).
Dorośli z prawidłową czynnością nerek
Zalecana dawka początkowa to 1 tablet na dwa główne posiłki.
Dawkowanie może być stopniowo zwiększane aż do osiągnięcia kontroli glikemii. Następnie dawkowanie GLIBOMET może być stopniowo zmniejszane aż do osiągnięcia minimalnej dawki skutecznej w utrzymaniu kontroli glikemii.
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 3 tabletki.
Niewydolność nerek
Należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia lekami zawierającymi metforminę oraz co najmniej raz w roku po rozpoczęciu terapii. W przypadku większego ryzyka postępującego uszkodzenia nerek, czynność nerek należy oceniać częściej (np. co 3–6 miesięcy).
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz może zalecić niższą dawkę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka.
Dawkę należy dostosować w zależności od czynności nerek, którą należy regularnie monitorować (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dawkę utrzymaniową należy starannie dobrać, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
W razie potrzeby zwiększenia dawki, należy postępować stopniowo. Leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki i dostosowywać dawkę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania GLIBOMET u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, nie żuć i zażywać z odpowiednią ilością płynu.
Linia podziału służy do ułatwienia podzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem całości tabletu.
Tabletka nie może być dzielona na równe części.
Po każdym przyjęciu leku należy spożyć posiłek zawierający odpowiednią ilość cukrów w celu zapobieżenia wystąpieniu hipoglikemii.
Jeśli przyjmiesz więcej GLIBOMET niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz większą liczbę tabletek niż zalecono, może dojść do wystąpienia kwasicy mlekowej i hipoglikemii (objawy patrz: Kwasica mlekowa i Hipoglikemia, punkt 2), a także do zaburzeń żołądka i jelit.
Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Przyjęcie nadmiarowej dawki GLIBOMET może prowadzić do zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi, co powoduje objawy hipoglikemii opisane powyżej w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem GLIBOMET”. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii należy natychmiast przyjąć pożywienie i/lub napoje zawierające cukier; w cięższych przypadkach konieczne będzie podanie wlewu dożylnego z glukozą, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjęto więcej GLIBOMET niż zalecono. Może również dojść do niepożądanych działań na żołądek i jelita oraz objawów kwasicy mlekowej (patrz punkt „Co należy wiedzieć przed zażyciem GLIBOMET”).
Jeśli zapomnisz przyjąć GLIBOMET
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie GLIBOMET
Jeśli przestaniesz przyjmować GLIBOMET, poziom glukozy we krwi może szybko wzrosnąć, co może pogorszyć objawy cukrzycy, np. silne uczucie głodu, nadmierne pragnienie, nadmierna częstotliwość oddawania moczu, zmęczenie i suchość w ustach.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania GLIBOMET.
Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, ponieważ odstawienie leku powinno być stopniowe.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane pojawiające się na początku leczenia są związane z układem
trawiennym, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
W większości przypadków te objawy ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.
Niski poziom glukozy we krwi na początku leczenia może prowadzić do przejściowych zaburzeń
wzroku.
GLIBOMET może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000) ale bardzo
poważne działanie niepożądane zwane kwasocącem mlekowym (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie GLIBOMET i skontaktować się
niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasocząc mlekowy może prowadzić do
śpiączki.
Jednoczesne spożycie alkoholu może sprzyjać rozwojowi kwasoczącu mlekowego.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona zgodnie z poniższymi
konwencjami:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10 leczonych :

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Często: mogą występować u do 1 pacjenta na 10 leczonych
Bóle głowy
Zaburzenia w smaku
Zaburzenia wzroku (przejściowe)
Obniżony lub niski poziom witaminy B12 we krwi [objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (osłabienie), zaczerwienienie i ból języka (zapalenie języka), mrowienie (parestezje) lub bladą lub żółtawą skórę]. Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi stanami zdrowia. Nieczone: mogą występować u do 1 pacjenta na 100 leczonych
Porfiria (zaburzenia metabolizmu porfiryny objawiające się nadmierną wrażliwością skóry na światło słoneczne)
Nieprawidłowy poziom mocznika i kreatyniny we krwi, wpływający na zmiany w funkcji nerek Rzadkie: mogą występować u do 1 pacjenta na 1000 leczonych
Hipoglikemia: mogą występować stany hipoglikemiczne, szczególnie u starszych, osłabionych pacjentów, w przypadku nietypowego stresu fizycznego, nieregularnego odżywiania się lub spożycia alkoholu, a także przy zaburzonej funkcji nerek i/lub wątroby (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Świąd, pokrzywka, osutka makularna
Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 pacjenta na 10 000 leczonych

Kwasocząc mlekowy, nietolerancja alkoholu (towarzyszone objawami takimi jak ogólne złe samopoczucie, zaczerwienienie twarzy, przyspieszone bicie serca). Kwasocząc mlekowy może być sprzyjany przez jednoczesne spożycie alkoholu.
Obniżenie liczby białych krwinek – granulocytów we krwi (agranulocytoza), anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), brak lub niewystarczająca liczba nowych czerwonych krwinek powstających w szpiku kostnym (aplasja szpiku), zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia), ostre zniszczenie czerwonych krwinek u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (zwykle odwracalne).
Niski poziom sodu we krwi.
Alergiczne naczyniaki granulomatyczne (choroba autoimmunologiczna z objawami alergicznymi i astmą oskrzelową prowadzącymi do zapalenia naczyń krwionośnych), wielopostaciowe rumień (ostra pęcherzowa choroba skóry i błon śluzowych), łuszczycowe zapalenie skóry (choroba skóry z tworzeniem się pęcherzy), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, pokrzywka, które może postępować do wstrząsu.
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany w badaniach czynności wątroby. Pacjenci starsi
Mogą występować objawy niskiego poziomu glukozy we krwi, szczególnie u osłabionych pacjentów, poddanych nietypowemu obciążeniu fizycznemu, przy nieregularnym odżywianiu się lub spożyciu alkoholu, lub przy zaburzonej funkcji nerek i/lub wątroby (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na
temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLIBOMET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności („Scad”) odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLIBOMET
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancje czynne: Glibenyklamid 5 mg i chlorowodorek metforminy 400 mg.
Inne składniki: krzemionka pyłowa bezwodna, makrogol 6000, povidon, sodowa croscarmelloza,
celuloza mikrokryształowa, dibenanian gliceryny, stearyna magnezu, opadry white (hydroksypropylometyloceluloza, tlenek tytanu(IV), talk, makrogol 6000).
Opis wyglądu GLIBOMET i zawartości opakowania
Tabletki powlekane od białego do niemal białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią na jednej stronie. Po gładkiej stronie wybite jest numer „5”, na jednej połówce strony z ryflowaną linią wybita jest litera „B”, a na drugiej numer „3”.
Opakowania zawierające 40 i 60 tabletek powlekanych w foliowych blisterach nieprzepuszczalnych dla światła.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Producent
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin – Niemcy.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Campo di Pile, L’Aquila.
Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Dreźno – Niemcy.