Глибенкламид и метформин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Глибенкламид и метформин 400 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

метформина гидрохлорид + глибенкламид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глибенкламид и метформин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Глибенкламид и метформин
3. Как принимать Глибенкламид и метформин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Глибенкламид и метформин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глибенкламид и метформин и для чего он применяется

Глибенкламид и метформин содержит глибенкламид (лекарственное средство, относящееся к группе сульфонилмочевин) и метформин (относящийся к бигуанидам).
Глибенкламид и метформин показан для лечения сахарного диабета 2 типа — заболевания, характеризующегося повышенным уровнем глюкозы в крови вследствие сниженной выработки инсулина поджелудочной железой.
Глибенкламид и метформин показан в тех случаях, когда одного соблюдения диеты либо диета в сочетании с лечением сульфонилмочевинами или бигуанидами не обеспечивают достаточного контроля уровня гликемии (количества сахара в крови).

2. Что следует знать перед применением Глибенкламида и метформина

Не принимайте Глибенкламид и метформин

• Если у вас аллергия на гидрохлорид метформина, глибенкламид, другие сульфаниламиды или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас диабет, возникший во время беременности (гестационный диабет).

• Если у вас сахарный диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет).

• Если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидемией (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или дыхание с необычным фруктовым запахом.

• Если у вас нарушена функция печени.

• Если у вас тяжелое снижение функции почек.

• Если вы проходите лечение другими лекарственными средствами, такими как диуретики или антигипертензивные препараты, которые могут повлиять на функцию почек.

• При тяжелых заболеваниях сердца или нарушениях кровообращения (сердечная недостаточность, кардиогенный или токсико-инфекционный шок, недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушения периферического артериального кровообращения).

• Если у вас тяжелые заболевания дыхательной системы.

• При снижении функции надпочечников (то есть снижении выработки гормонов надпочечниками — органами, расположенными над почками).

• При чрезмерном употреблении алкоголя.

• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калорий и особенно находитесь в состоянии голодания.

• При острых состояниях, которые могут повлиять на функцию почек, таких как обезвоживание (например, вследствие тяжелой и продолжительной диареи или повторяющейся рвоты), массивная кровопотеря, тяжелые инфекции (например, инфекции дыхательных или мочевыводящих путей).

• При тяжелых дистрофических заболеваниях.

• Если у вас порфирия.

• При шоке.

• При гангрене (патологическое состояние, характеризующееся гибелью тканей из-за отсутствия кровоснабжения, часто осложненное бактериальной суперинфекцией).

• При диабетической коме или предкоме.

• Если вы беременны или кормите грудью.

• Если вы используете миконазол, даже местно (лекарственное средство от грибковых инфекций). Не используйте Глибенкламид и метформин за два дня до или после хирургического вмешательства или диагностического исследования, требующего применения йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глибенкламид и метформин»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Глибенкламида и метформина.
Прием глибенкламида по сравнению с лечением метформином или глипизидом, согласно данным эпидемиологических исследований, ассоциирован с повышенным риском сердечно-сосудистой смертности. Повышенный риск сердечно-сосудистой смертности особенно отмечается у пациентов с коронарной патологией.
Строго соблюдайте врачебные рекомендации относительно дозировки, способа применения, диеты и физической активности во время лечения этим препаратом.
Риск развития лактоацидоза
Глибенкламид и метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любых других состояниях, характеризующихся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Временно прекратите прием Глибенкламида и метформина, если у вас развилось медицинское состояние, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Если у вас появились симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Глибенкламида и метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в желудке (абдоминальную боль),
• мышечные судороги,
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.
  Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Функция почек
Во время лечения Глибенкламидом и метформином врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или если функция почек ухудшается.

Гипогликемия
При применении этого препарата крайне важно соблюдать регулярный режим питания (включая завтрак), поскольку в противном случае может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Важно регулярно употреблять углеводы, так как риск снижения уровня сахара возрастает при задержке приема пищи, недостаточном или несбалансированном потреблении углеводов. Низкий уровень сахера в крови более вероятен:

• у пожилых людей,
• при нерегулярном питании или диете с недостаточным или несбалансированным содержанием углеводов,
• при повышенной физической активности,
• при употреблении алкоголя,
• при одновременном приеме других лекарственных средств, снижающих уровень сахара (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Глибенкламид и метформин»),
• при заболеваниях печени или почек или определенных гормональных нарушениях,
• при слишком высокой дозе препарата.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше особенно чувствительны к гипогликемическому действию глибенкламида и, следовательно, находятся в группе повышенного риска гипогликемии. У пожилых людей низкий уровень глюкозы может быть трудно распознать. Начальную и поддерживающую дозу глибенкламида должен тщательно подобрать лечащий врач, чтобы избежать гипогликемических реакций.
При появлении симптомов гипогликемии (например, головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, усталость, обморок, нарушение концентрации, нарушение сна, раздражительность, агрессивность, снижение концентрации и скорости реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, дрожь, паралич и нарушения чувствительности, такие как ощущение покалывания и жжения (парестезия), головокружение, бред (нарушения сознания), судороги, оцепенение, потеря сознания, поверхностное дыхание и замедление сердцебиения, потливость, холодная и бледная кожа, чувство страха и тревоги, учащенное сердцебиение, гипертония, сердцебиение, боль в груди (стенокардия) и нарушения сердечного ритма):

1. Прежде всего примите углеводы (мед, конфеты, печенье, сок).
2. НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЕ ВРАЧУ, поскольку при тяжелой гипогликемии, которая может привести к потере сознания, коме или неврологическим симптомам, может потребоваться госпитализация для восстановления контроля уровня глюкозы в крови. При нарушении функции печени или тяжелой почечной недостаточности эффекты гипогликемии могут быть более продолжительными.

Общие рекомендации: сообщите своей семье, друзьям и коллегам, что в случае потери сознания их нужно уложить вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Если вы потеряли сознание, не давайте вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Возможное нарушение метаболического состояния
Если у вас есть рана, инфекционное заболевание, лихорадка, вы собираетесь перенести хирургическое вмешательство или ожидаете другую стрессовую ситуацию, сообщите об этом врачу, который может назначить временное лечение инсулином для поддержания адекватного метаболического контроля.

Другие предостережения
Соблюдайте специальную диету с регулярным потреблением углеводов в течение дня. Если у вас избыточный вес, продолжайте диету для снижения массы тела. Регулярная физическая активность так же важна, как и прием Глибенкламида и метформина. Ваш врач будет регулярно контролировать определенные показатели крови (глюкоза, HbA1c) и функцию почек.
Кроме того, сообщите врачу:

• Если у вас заболевание, связанное с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Лечение Глибенкламидом и метформином может привести к развитию анемии вследствие разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Если у вас инфекционные или лихорадочные заболевания, такие как грипп, инфекции дыхательных или мочевыводящих путей.

Лечение Глибенкламидом и метформином может вызывать снижение уровня витамина B12 в крови: это может привести к нарушениям нервной системы (периферическая нейропатия). Если у вас появляются симптомы низкого уровня витамина B12 в крови, такие как сильная усталость (утомляемость), болезненный и покрасневший язык (глоссит), покалывание (парестезия) или бледная или желтая кожа (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), ваш врач проверит уровень витамина B12 в крови.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Глибенкламид и метформин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите своему врачу, если вы проходите лечение:

• Миконазолом, изавуконазолом, флуконазолом (лекарственные средства для лечения грибковых инфекций),
• Фенилбутазоном, кортикостероидами (лекарственные средства для лечения воспалительных состояний),
• Ко-тримоксазолом, левофлоксацином, кларитромицином, рифампицином, триметопримом (антибиотики для лечения бактериальных инфекций),
• Циклофосфамидом (лекарственное средство для лечения опухолей и аутоиммунных заболеваний иммунной системы),
• Фенирамидолом (миорелаксант, снижающий тонус мышц),
• Даназолом (лекарственное средство, подавляющее выработку половых гормонов),
• Хлорпромазином (лекарственное средство для лечения психических расстройств),
• Тетракозактидом (лекарственное средство, стимулирующее выработку некоторых гормонов),
• Адреналином (лекарственное средство, стимулирующее сердце),
• Перексилином, каптоприлом, эналаприлом, верапамилом, диуретиками, клонидином, резерпином, гуанетидином, бозентаном (лекарственные средства для снижения артериального давления),
• Циметидином (лекарственное средство для лечения язвы желудка),
• Долутегравиром (лекарственное средство для лечения ВИЧ),
• Ранолазином (лекарственное средство для лечения сердечных заболеваний),
• Вандетанибом, кризотинибом, оларапибом (лекарственные средства для лечения опухолей),
• НПВП и коксибами (лекарственные средства для лечения воспаления, боли и лихорадки),
• Десмопрессином (используется для лечения одного из видов диабета и некоторых заболеваний крови),
• Колесевеламом (лекарственное средство, снижающее уровень холестерина);
• Йодсодержащим контрастным веществом (вещество, используемое при проведении некоторых диагностических исследований).

Глибенкламид и метформин и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Глибенкламидом и метформином, поскольку это может повысить риск лактоацидоза и гипогликемии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Употребление алкогольных напитков во время лечения Глибенкламидом и метформином может вызвать чувство недомогания, характеризующееся головной болью, низким артериальным давлением, спазмами в животе, тошнотой, рвотой, приливами жара и гипогликемией (эффект антидисульфирама).
Это также относится к лекарственным средствам, содержащим алкоголь.
Поэтому проконсультируйтесь с врачом о возможности употребления алкоголя во время терапии Глибенкламидом и метформином.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Глибенкламид и метформин не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания (см. раздел 2 «Не принимайте Глибенкламид и метформин»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Глибенкламида и метформина возможно развитие гипогликемии, которая может вызвать сонливость, снижение способности концентрироваться и реагировать, а также помутнение зрения (в начале лечения). Перед тем как садиться за руль или пользоваться механизмами, учтите эту возможность. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас помутнение зрения или вы чувствуете, что начинаются симптомы гипогликемии.

Глибенкламид и метформин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Глибенкламид и метформин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Дозировка должна подбираться индивидуально на основе результатов лабораторных анализов (уровень глюкозы в крови и HbA1c).
Взрослые с нормальной функцией почек
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка во время каждого из двух основных приёмов пищи.
Дозу можно постепенно увеличивать до достижения контроля уровня глюкозы в крови. После этого дозу Глибенкламид и метформин можно постепенно снижать до минимальной эффективной дозы, необходимой для поддержания гликемического контроля.
Максимальная рекомендуемая суточная доза — 6 таблеток в день.
Нарушение функции почек
Перед началом лечения препаратами, содержащими метформин, и не реже одного раза в год в ходе терапии необходимо оценивать функцию почек. Если существует повышенный риск прогрессирования почечной недостаточности, функцию почек следует оценивать чаще (например, каждые 3–6 месяцев).
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.
Пожилые пациенты
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка.
Дозу необходимо корректировать с учётом функции почек, за которой следует регулярно наблюдать (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Поддерживающую дозу следует тщательно подбирать, чтобы снизить риск развития гипогликемии. При необходимости повышение дозы должно быть постепенным. Лечение следует начинать с минимальной доступной дозы и титровать её (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Глибенкламид и метформин у детей и подростков не установлены.
Способ применения
Таблетки следует принимать во время еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.
Таблетку нельзя делить на равные части.
После каждого приёма препарата необходимо употреблять продукты, содержащие достаточное количество сахара, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.
Если вы приняли Глибенкламид и метформин в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, возможно развитие лактоацидоза и гипогликемии (симптомы см. в разделе «Лактоацидоз и гипогликемия», пункт 2), а также расстройства желудка и кишечника.
Немедленно обратитесь к врачу.
Приём повышенной дозы Глибенкламид и метформин может привести к слишком низкому уровню глюкозы в крови и появлению симптомов гипогликемии, описанных выше в пункте 2 «Что следует знать перед приёмом Глибенкламид и метформин». При возникновении симптомов гипогликемии немедленно примите продукты и/или напитки, содержащие сахар; в более тяжёлых случаях потребуются внутривенные инфузии с глюкозой. Поэтому сообщите врачу, если вы приняли больше Глибенкламид и метформин, чем следовало. Также могут возникнуть побочные эффекты со стороны желудка и кишечника и симптомы лактоацидоза (см. раздел «Что следует знать перед приёмом Глибенкламид и метформин»).
Если вы забыли принять таблетку Глибенкламид и метформин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Глибенкламид и метформин
Если вы прекратите приём Глибенкламид и метформин, уровень глюкозы в крови может быстро повыситься, что приведёт к ухудшению симптомов диабета, например, сильному чувству голода, чрезмерной жажде, учащённому мочеиспусканию, усталости и сухости во рту.
Перед прекращением приёма Глибенкламид и метформин обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Прежде чем прекратить лечение, посоветуйтесь с врачом, поскольку отмену препарата необходимо проводить постепенно.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты, возникающие в начале лечения, связаны с пищеварительной системой: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита.
В большинстве случаев эти симптомы проходят при продолжении лечения.
Низкий уровень глюкозы в крови в начале лечения может привести к временным нарушениям зрения.
Препарат Глибенкламид и метформин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 человека из 10 000) но крайне серьёзное побочное действие — лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это состояние развивается, необходимо немедленно прекратить приём препарата Глибенкламид и метформин и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Одновременное употребление алкоголя может способствовать развитию лактацидоза.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующим критериям:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 пациента из 10, проходящих лечение:

• Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита.
  Часто: могут возникать у 1 пациента из 10, проходящих лечение:

• Головная боль

• Нарушение вкуса

• Временные нарушения зрения

• Снижение уровня витамина B12 в крови [симптомы могут включать сильную усталость (утомляемость), покраснение и боль в языке (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность или желтоватый оттенок кожи]. Врач может назначить дополнительные анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.
  Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100, проходящих лечение:

• Порфирия (нарушение метаболизма порфирина, проявляющееся повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету)

• Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови, что может указывать на изменения функции почек
  Редко: могут возникать у 1 пациента из 1 000, проходящих лечение:

• Гипогликемия: гипогликемические состояния могут возникать особенно у пожилых ослабленных пациентов при физическом стрессе, нерегулярном питании, употреблении алкогольных напитков, а также при нарушении функции почек и/или печени (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

• Зуд, крапивница, макулопапулёзная сыпь

• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
  Очень редко: могут возникать у 1 пациента из 10 000, проходящих лечение:

• Лактацидоз, непереносимость алкоголя (сопровождается такими симптомами, как общее недомогание, покраснение лица, учащённое сердцебиение). Лактацидоз может быть спровоцирован одновременным приёмом алкоголя.

• Снижение числа лейкоцитов — гранулоцитов в крови (агранулоцитоз), анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), отсутствие или недостаточное образование новых эритроцитов в костном мозге (аплазия костного мозга), снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения), острое разрушение эритроцитов у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (обычно обратимо).

• Низкий уровень натрия в крови.

• Аллергический гранулематозный васкулит (аутоиммунное заболевание с симптомами аллергии и бронхиальной астмы, приводящее к воспалению кровеносных сосудов), мультиформная эритема (острое пузырьковое заболевание кожи и слизистых оболочек), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи с образованием пузырей), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, крапивница, которая может прогрессировать до шока.

• Воспаление печени (гепатит), нарушения показателей функциональных проб печени.
  Пожилые пациенты

• Возможны симптомы низкого уровня глюкозы в крови, особенно у ослабленных пациентов, при непривычной физической нагрузке, при нерегулярном питании, употреблении алкоголя или при нарушении функции почек и/или печени (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Глибенкламид и метформин

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы более не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Глибенкламид и метформин
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующие вещества: Глибенкламид 2,5 мг и метформина гидрохлорид 400 мг
Вспомогательные компоненты: Кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 6000, повидон,
натрия кроскармеллоза, глицерол дибензоат, магния стеарат, Опадрай Вайт (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, тальк, макрогол 6000).
Описание внешнего вида Глибенкламида и метформина и содержание упаковки
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, от белого до слегка белесого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской деления на одной из сторон. На гладкой стороне оттиснуто число «2,5», на одной из половин сторон с риской деления оттиснута буква «B», а на другой — цифра «1».
Упаковки по 40 и 60 пластин, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из непрозрачного материала.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. — Via Livornese, 897 — PISA — La Vettola
Производитель
Berlin Chemie AG — Glienicker Weg 125 — 12489 Берлин — Германия.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl — Campo di Pile, Л’Акуила.
Menarini – Von Heyden GmbH — Leipziger Strasse, 7–13 — Дрезден — Германия.

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Глибенкламид и метформин 400 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

метформина гидрохлорид + глибенкламид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Глибенкламид и метформин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Глибенкламида и метформина
3. Как принимать Глибенкламид и метформин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Глибенкламид и метформин
6. Состав упаковки и другая информация

2. Что такое Глибенкламид и метформин и для чего он применяется

Глибенкламид и метформин содержит глибенкламид (принадлежащий к группе сульфонилмочевин) и метформин (относящийся к бигуанидам). Глибенкламид и метформин показан для лечения сахарного диабета 2 типа — заболевания, характеризующегося повышенным уровнем глюкозы в крови вследствие сниженной выработки инсулина поджелудочной железой.
Глибенкламид и метформин применяется в тех случаях, когда соблюдение диеты в отдельности или в сочетании с лечением сульфонилмочевинами либо бигуанидами не обеспечивает достаточного контроля гликемии (уровня сахара в крови).

2. Что следует знать перед применением Глибенкламида и метформина

Не принимайте Глибенкламид и метформин

• Если у вас аллергия на гидрохлорид метформина, глибенкламид, другие сульфонилмочевины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Если у вас диабет, возникший во время беременности (гестационный диабет).
• Если у вас сахарный диабет типа 1 (инсулинозависимый диабет).
• Если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или запах изо рта с фруктовым привкусом.
• Если у вас нарушена функция печени.
• Если у вас тяжелое нарушение функции почек.
• Если вы принимаете другие лекарства, такие как диуретики или антигипертензивные средства, которые могут повлиять на функцию почек.
• При тяжелых заболеваниях сердца или нарушениях кровообращения (сердечная недостаточность, кардиогенный или токсико-инфекционный шок, недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушения периферического артериального кровообращения).
• При тяжелых заболеваниях дыхательной системы.
• При снижении функции надпочечников (то есть снижении выработки гормонов надпочечниками — органами, расположенными над почками).
• При значительном употреблении алкоголя.
• При соблюдении диеты с низким содержанием калорий и особенно при голодании.
• При острых состояниях, которые могут повлиять на функцию почек, таких как обезвоживание (например, вследствие тяжелой и продолжительной диареи или повторяющейся рвоты), массивная кровопотеря, тяжелые инфекции (например, инфекции дыхательных путей или мочевыводящих путей).
• При тяжелых дистрофических заболеваниях.
• При порфирии.
• При шоке.
• При гангрене (патологическое состояние, характеризующееся гибелью тканей из-за нарушения кровоснабжения, часто осложнённое бактериальной суперинфекцией).
• При диабетической коме или предкоме.
• При беременности и в период лактации.
• При применении миконазола, в том числе местно (противогрибковое средство). Не принимайте Глибенкламид и метформин в течение двух дней до или после хирургического вмешательства или диагностического исследования, требующего применения йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глибенкламид и метформин»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Глибенкламида и метформина.
Прием глибенкламида по сравнению с лечением метформином или гликлазидом, согласно результатам эпидемиологических исследований, ассоциирован с повышенным риском сердечно-сосудистой смертности. Повышенный риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний особенно отмечается у пациентов с коронарной патологией.
Строго соблюдайте предписания врача относительно дозировки, способа применения, диеты и физической активности во время лечения этим препаратом.
Риск лактоацидоза
Глибенкламид и метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любых других состояниях, характеризующихся снижением поступления кислорода к тканям (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Временно прекратите прием Глибенкламида и метформина, если у вас развивается состояние,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Глибенкламида и метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (абдоминальную боль),
• мышечные судороги,
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это медицинское неотложное состояние, требующее лечения в стационаре.
Функция почек
Во время лечения Глибенкламидом и метформином врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или функция почек ухудшается.
Гипогликемия
При применении этого препарата крайне важно соблюдать регулярный режим питания (включая завтрак), поскольку в противном случае может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Важно регулярное поступление углеводов, поскольку риск гипогликемии возрастает при пропуске еды, позднем приёме пищи или недостаточном и несбалансированном потреблении углеводов. Гипогликемия более вероятна:

• у пожилых людей,
• при нерегулярном питании или диете с недостаточным или несбалансированным содержанием углеводов,
• при повышенной физической нагрузке,
• при употреблении алкоголя,
• при одновременном приеме других лекарств, снижающих уровень сахара в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Глибенкламид и метформин»),
• при заболеваниях печени или почек, а также при некоторых эндокринных нарушениях,
• при слишком высокой дозе препарата.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше особенно чувствительны к гипогликемическому действию глибенкламида и, следовательно, подвержены большему риску гипогликемии. У пожилых людей низкий уровень глюкозы в крови может быть трудно распознать. Начальная и поддерживающая дозы глибенкламида должны быть тщательно подобраны лечащим врачом для предотвращения гипогликемических реакций.
При появлении симптомов гипогликемии (например, головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, усталость, обморок, нарушение концентрации, нарушение сна, раздражительность, агрессивность, снижение концентрации и скорости реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, дрожь, паралич, нарушения чувствительности, такие как ощущение покалывания и жжения (парестезия), головокружение, бред (нарушения сознания), судороги, онемение, потеря сознания, поверхностное дыхание и замедление сердцебиения, потливость, холодная и бледная кожа, чувство страха и тревоги, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, сердцебиение, боль в груди (стенокардия) и нарушения сердечного ритма):

1. Прежде всего примите углеводы (мед, конфеты, печенье, фруктовый сок).
2. НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЕ ВРАЧУ, поскольку при тяжелой гипогликемии, которая может привести к потере сознания, коме или неврологическим симптомам, может потребоваться госпитализация для восстановления контроля уровня глюкозы в крови. При нарушении функции печени или тяжелой почечной недостаточности эффекты гипогликемии могут быть более продолжительными.
   Общие рекомендации: сообщите своей семье, друзьям и коллегам, что в случае потери сознания их следует повернуть вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Если вы потеряете сознание, не давайте себе пищу или напитки, так как это может привести к удушью.

Возможное нарушение метаболизма
Если у вас рана, инфекционное заболевание, лихорадка, вы готовитесь к хирургическому вмешательству или ожидаете другую стрессовую ситуацию, сообщите об этом врачу. Он может назначить временную инсулинотерапию для поддержания адекватного метаболического контроля.

Другие предостережения
Соблюдайте специальную диету с регулярным потреблением углеводов в течение дня. Если у вас избыточный вес, продолжайте диету для снижения массы тела. Регулярная физическая активность так же важна, как и прием Глибенкламида и метформина. Ваш врач будет регулярно контролировать определенные показатели крови (глюкоза в крови, HbA1c) и функцию почек.
Также сообщите врачу:

• Если у вас заболевание, вызванное дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Терапия Глибенкламидом и метформином может привести к развитию анемии вследствие разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Если у вас инфекционные или лихорадочные заболевания, такие как грипп, инфекции дыхательных или мочевыводящих путей.

Лечение Глибенкламидом и метформином может вызывать снижение уровня витамина B12 в крови: это может привести к нарушениям в работе нервной системы (периферическая нейропатия). Если у вас появляются симптомы дефицита витамина B12, такие как сильная усталость (астения), болезненный и покрасневший язык (глоссит), покалывание (парестезия) или бледная или желтоватая кожа (см. «Возможные побочные эффекты»), ваш врач проверит уровень витамина B12 в крови.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Глибенкламид и метформин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Миконазол, изавуконазол, флуконазол (противогрибковые препараты),
• Фенилбутазон, кортикостероиды (лекарства для лечения воспалительных состояний),
• Ко-тримоксазол, левофлоксацин, кларитромицин, рифампицин, триметоприм (антибиотики для лечения бактериальных инфекций),
• Циклофосфамид (препарат, используемый при лечении опухолей и аутоиммунных заболеваний),
• Фенирамидол (миорелаксант, снижающий тонус мышц),
• Даназол (препарат, подавляющий выработку половых гормонов),
• Хлорпромазин (лекарство для лечения психических расстройств),
• Тетракозактид (препарат, стимулирующий выработку некоторых гормонов),
• Адреналин (препарат, стимулирующий сердце),
• Перексилин, каптоприл, эналаприл, верапамил, диуретики, клонидин, резерпин, гуанетидин, бозентан (препараты для снижения артериального давления),
• Циметидин (препарат для лечения язвы желудка),
• Долутегравир (препарат для лечения ВИЧ),
• Ранолазин (препарат для лечения сердечных заболеваний),
• Вандетаниб, кризотиниб, оларапар (препараты для лечения опухолей),
• НПВС и коксибы (препараты для лечения воспаления, боли и лихорадки),
• Десмопрессин (применяется при определённых видах диабета и заболеваниях крови),
• Колесевелам (препарат, снижающий уровень холестерина),
• Йодсодержащее контрастное вещество (вещество, используемое при проведении диагностических исследований).

Глибенкламид и метформин и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Глибенкламидом и метформином, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза и гипогликемии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Прием алкогольных напитков во время лечения Глибенкламидом и метформином может вызвать неприятные ощущения, такие как головная боль, низкое давление, спазмы в животе, тошнота, рвота, приливы и гипогликемия (эффект «антидисульфирама»).
Это также относится к лекарственным средствам, содержащим алкоголь.
Поэтому проконсультируйтесь с врачом о возможности употребления алкоголя во время терапии Глибенкламидом и метформином.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Глибенкламид и метформин не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания (см. раздел 2 «Не принимайте Глибенкламид и метформин»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении Глибенкламида и метформина возможно развитие гипогликемии, которая может вызвать сонливость, снижение способности концентрироваться и реагировать, а также нечеткость зрения (особенно в начале лечения). Перед вождением или использованием механизмов учтите эти возможные риски. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас нечеткость зрения или вы чувствуете, что начинаются симптомы гипогликемии.

Глибенкламид и метформин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Глибенкламид и метформин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения и дозы
Дозировка должна подбираться индивидуально на основе результатов лабораторных анализов (уровень глюкозы в крови и HbA1c).
Взрослые с нормальной функцией почек
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка на каждый из двух основных приёмов пищи.
Дозу можно постепенно увеличивать до достижения контроля уровня глюкозы в крови. В дальнейшем дозу Глибенкламид и метформин можно постепенно снижать до достижения минимальной эффективной дозы, необходимой для поддержания гликемического контроля.
Максимальная рекомендуемая суточная доза — 3 таблетки.
Почечная недостаточность
Перед началом лечения препаратами, содержащими метформин, и не реже одного раза в год в ходе терапии необходимо оценивать функцию почек. Если имеется повышенный риск прогрессирования почечной недостаточности, функцию почек следует оценивать чаще (например, каждые 3–6 месяцев).
При снижении функции почек ваш врач может назначить вам более низкую дозу.
Пожилые пациенты
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка.
Доза должна корректироваться в зависимости от функции почек, которая должна регулярно контролироваться (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Поддерживающую дозу следует тщательно подбирать с целью снижения риска развития гипогликемии.
При необходимости увеличение дозы должно быть постепенным. Лечение следует начинать с наименьшей доступной дозы и титровать её (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Глибенкламид и метформин у детей и подростков не установлены.
Способ применения
Таблетки следует принимать во время еды, их нельзя жевать, запивая достаточным количеством жидкости.
Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки.
Таблетку нельзя делить на равные части.
После каждого приёма препарата необходимо употреблять пищу, содержащую достаточное количество сахара, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.
Если вы приняли Глибенкламид и метформин в большем количестве, чем следует
Если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, возможно развитие лактоацидоза и гипогликемии (симптомы см. в разделе «Лактоацидоз и гипогликемия», пункт 2), а также расстройства желудка и кишечника.
Немедленно обратитесь к вашему врачу.
Приём избыточной дозы Глибенкламид и метформин может привести к слишком низкому уровню глюкозы в крови и появлению симптомов гипогликемии, описанных выше в разделе 2 «Что вы должны знать перед приёмом Глибенкламид и метформин». При возникновении симптомов гипогликемии немедленно примите продукты и/или напитки, содержащие сахар; в более тяжёлых случаях потребуются внутривенные инфузии с глюкозой. Поэтому сообщите врачу, если вы приняли больше Глибенкламид и метформин, чем следовало. Также могут возникнуть побочные эффекты со стороны желудка и кишечника и симптомы лактоацидоза (см. раздел «Что вы должны знать перед приёмом Глибенкламид и метформин»).
Если вы забыли принять Глибенкламид и метформин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Глибенкламид и метформин
Если вы прекратите приём Глибенкламид и метформин, уровень глюкозы в крови может быстро повыситься, что приведёт к ухудшению симптомов диабета, например, сильному чувству голода, чрезмерной жажде, частому мочеиспусканию, усталости и сухости во рту.
Перед тем как прекратить приём препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом, поскольку отмена должна быть постепенной.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты, появляющиеся в начале лечения, связаны с пищеварительной системой: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита.
В большинстве случаев эти симптомы исчезают при продолжении терапии.
Низкий уровень глюкозы в крови в начале лечения может привести к временным нарушениям зрения.
Глибенкламид и метформин может вызывать очень редкое (может проявляться у 1 из 10 000 пациентов), но крайне тяжёлое побочное явление — лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). При возникновении этого состояния необходимо немедленно прекратить приём препарата Глибенкламид и метформин и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Одновременное употребление алкоголя может способствовать развитию лактацидоза.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующим критериям:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов, получающих лечение:

• Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита.
  Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов, получающих лечение:

• Головная боль

• Нарушения вкуса

• Временные нарушения зрения

• Снижение или низкий уровень витамина B12 в крови [симптомы могут включать сильную усталость (утомляемость), покраснение и болезненность языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность, желтоватый оттенок кожи]. Врач может назначить дополнительные анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приёмом препарата.
  Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов, получающих лечение:

• Порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, проявляющееся повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету)

• Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови, что может отражать изменения функции почек
  Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов, получающих лечение:

• Гипогликемия: гипогликемические состояния могут возникать особенно у пожилых ослабленных пациентов при необычной физической нагрузке, нерегулярном питании, при употреблении алкогольных напитков, а также при нарушении функции почек и/или печени (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

• Зуд, крапивница, макулопапулёзная сыпь

• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
  Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• Лактацидоз, непереносимость алкоголя (сопровождается такими симптомами, как общее недомогание, покраснение лица, учащённое сердцебиение). Одновременное употребление алкоголя может способствовать развитию лактацидоза.

• Снижение числа лейкоцитов — гранулоцитов в крови (агранулоцитоз), анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), отсутствие или недостаточное образование новых эритроцитов в костном мозге (аплазия костного мозга), снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения), острое разрушение эритроцитов у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (обычно обратимо)

• Низкий уровень натрия в крови

• Аллергическая гранулематозная васкулит (аутоиммунное заболевание с симптомами аллергии и бронхиальной астмы, приводящее к воспалению кровеносных сосудов), мультиформная эритема (острое пузырьковое заболевание кожи и слизистых оболочек), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи с образованием пузырей), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, крапивница, которая может прогрессировать до шока

• Воспаление печени (гепатит), нарушения показателей функции печени

Пожилые пациенты

• Могут возникать симптомы низкого уровня глюкозы в крови, особенно у ослабленных пациентов, при необычной физической нагрузке, при нерегулярном питании, при употреблении алкогольных напитков, а также при нарушении функции почек и/или печени (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Глибенкламид и метформин

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глибенкламид и метформин
Каждая пластифицированная таблетка содержит:
Активные вещества: Глибенкламид 5 мг и метформина гидрохлорид 400 мг.
Другие компоненты: кремнезем коллоидный безводный, макрогол 6000, повидон, натрия кроскармеллоза,
целлюлоза микрокристаллическая, глицерол дибензоат, магния стеарат, опадрай вайт (гидроксипропилметил
целлюлоза, титана диоксид, тальк, макрогол 6000).
Описание внешнего вида Глибенкламид и метформин и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне.
На гладкой стороне оттиснуто число «5», на одной из половинок стороны с риской — буква «B», на другой — число «3».
Упаковки по 40 и 60 пластифицированных таблеток в блистерах из непрозрачной пленки.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Производитель
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125 - 12489 Берлин – Германия.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Campo di Pile, Л’Акуила.
Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Дрезден – Германия.