Глібен 5 мг таблетки
Глібенкламід
Фармакотерапевтична категорія
Пероральні гіпоглікемічні засоби
Терапевтичні показання
Симптоматичний цукровий діабет у дорослих
Протипоказання
Глібен протипоказаний:

Пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин.
Пацієнтам з інсулінозалежним цукровим діабетом 1 типу (наприклад, діабетикам, які раніше страждали кетоацидозом)
При лікуванні діабетичного кетоацидозу
При лікуванні діабетичної коми або передкоми
Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок
Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки
Під час вагітності (див. «Вагітність та годування грудьми»)
Під час годування грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»)
Пацієнтам з наднирковою недостатністю
Пацієнтам, які лікуються бозентаном (див. «Взаємодія»).

Обережність при застосуванні
Застосування пероральних гіпоглікемічних засобів із групи сульфонілсечовин повинно обмежуватися пацієнтами з симптоматичним цукровим діабетом, що виник у дорослому віці, некетогенним типом, який не може контролюватися дієтою, і у яких застосування інсуліну не є показаним.
Клінічні ознаки гіперглікемії включають: збільшення частоти сечовипускання, сильну спрагу, сухість у роті та сухість шкіри.
Для досягнення мети терапії Глібеном — а саме оптимального контролю рівня глюкози в крові — наряду з регулярним прийомом Глібену важливими є також такі фактори, як правильне харчування, достатній і регулярний фізичний рух та, за необхідності, зниження ваги тіла.
Під час терапії Глібеном необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та сечі.
Крім того, рекомендується періодична оцінка концентрації глікованого гемоглобіну.
Моніторинг рівнів глюкози в крові та сечі також допомагає виявити первинну або вторинну неефективність терапії.
На початку лікування пацієнта слід проінформувати про дію та ризики Глібену, його взаємодію з дієтою та фізичними навантаженнями; також слід підкреслити важливість адекватної співпраці.
Тому при будь-якому лікуванні гіпоглікемічними препаратами пацієнт і лікар повинні усвідомлювати ризик гіпоглікемії.
Фактори, що сприяють розвитку гіпоглікемії:

Небажання або, частіше у літніх пацієнтів, неможливість пацієнта співпрацювати;
Недостатнє харчування, прийом їжі з нерегулярними інтервалами або пропущені прийоми їжі;
Невідповідність між фізичним навантаженням та споживанням вуглеводів;
Зміни в дієті;
Порушення функції нирок;
Тяжке порушення функції печінки;
Передозування (Глібеном);
Некомпенсовані ендокринні захворювання, що впливають на метаболізм вуглеводів або контррегуляцію гіпоглікемії (наприклад, при деяких порушеннях функції щитоподібної залози, гіпофізарній або кортикозадеревинній недостатності);
Сумісне застосування певних ліків (див. «Взаємодія»);
Терапія Глібеном без відповідних показань.

Пацієнт повинен повідомляти лікаря про ці фактори та епізоди гіпоглікемії, оскільки вони вказують на необхідність особливо ретельного контролю. За необхідності дозування Глібену або вся терапія повинні бути змінені. Це стосується також випадків захворювань, що виникають під час терапії, або змін у способі життя пацієнта.
Симптоми гіпоглікемії, пов’язані з адренергічною контррегуляцією (див. «Небажані ефекти»), можуть бути менш вираженими або відсутніми, якщо гіпоглікемія розвивається повільно, при наявності нейропатії автономної нервової системи або при застосуванні бета-блокаторів, клонідину, резерпіну, гуанетидину або інших симпатолітиків.
При проявах гіпоглікемії (див. «Небажані ефекти») слід вводити вуглеводи (глюкозу або цукор, наприклад, у вигляді цукрових кубиків, солодкого чаю або фруктових соків); у важчих випадках, які рідко можуть призвести до втрати свідомості, необхідно повільне внутрішньовенне введення глюкози.
Тому пацієнт завжди повинен мати при собі мінімум 20 грамів глюкози. Пацієнтам може знадобитися допомога інших осіб, щоб уникнути ускладнень.
Штучні солодощі не ефективні для контролю гіпоглікемії.
Гіпоглікемія може повторюватися навіть після успішного втручання. Тому пацієнтів слід тримати під спостереженням.
Тяжка гіпоглікемія або тривалий епізод гіпоглікемії, який тимчасово контролюється звичайними дозами цукру, вимагає негайного лікування та моніторингу лікарем і, у деяких випадках, госпіталізації.
Якщо пацієнтів лікує лікар, відмінний від звичного (наприклад, під час госпіталізації, після нещасного випадку, захворювання під час відпустки), пацієнти повинні повідомити лікареві про своє діабетичне захворювання та попереднє лікування.
У разі травм, хірургічних втручань, інфекційних і лихоманкових захворювань може тимчасово знадобитися інсулінотерапія для підтримання адекватного метаболічного контролю.
ЛІТНІЙ ВІК
Пацієнти віком 65 років і старші особливо чутливі до гіпоглікемічної дії глібенкламіду і тому мають підвищений ризик гіпоглікемії. У літніх людей низький рівень цукру може бути важко впізнати. Початкова та підтримувальна дози глібенкламіду повинні бути визначені лікарем обережно, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій.
Відомо, що препарат виводиться переважно нирками, і ризик токсичних реакцій на цей препарат може бути вищим у пацієнтів із зниженою функцією нирок. Оскільки у літніх пацієнтів може бути знижена функція нирок, слід уважно підходити до вибору дози, і може бути корисним моніторинг функції нирок (див. «Доза, спосіб і час застосування»).
Взаємодія
Нерекомендовані комбінації
Бозентан:
У пацієнтів, які одночасно лікуються бозентаном і глібенкламідом, спостерігалося збільшення частоти високих рівнів печінкових ферментів.
Глібенкламід і бозентан інгібують транспортну помпу жовчі, що призводить до накопичення цитотоксичних жовчних кислот у клітинах. Тому таку комбінацію не слід застосовувати.
До уваги
Пацієнти, які починають або припиняють терапію під час лікування Глібеном, можуть мати зміни в контролі глюкози в крові.
Посилення гіпоглікемічної дії, а отже, у деяких випадках гіпоглікемію, може виникати під час застосування інших препаратів, таких як:
інсулін та інші пероральні антидіабетичні засоби, інгібітори АПФ, анаболічні стероїди та чоловічі статеві гормони, хлорамфенікол, похідні кумарину, циклофосфамід, дисопірамід, фенфлурамін, фенірамідол, фібрати, флуоксетин, іфосфамід, інгібітори МАО, міконазол, пара-аміносаліцилова кислота, пентоксифілін (парентерально у високих дозах), фенілбутазон, азапропазон, оксіфенбутазон, пробенецид, хінолони, саліцилати, сульфінпіразон, сульфонаміди, симпатолітики, такі як бета-блокатори та гуанетидин, кларитроміцин, тетрацикліни, тритоквалін, трофосфамід.
Зниження гіпоглікемічної дії, а отже, підвищення рівня глюкози в крові, може виникати під час застосування інших препаратів, таких як:
ацетазоламід, барбітурати, кортикостероїди, діазоксид, діуретики, адреналін та інші симпатоміметики, глюкагон, проносні (після тривалого застосування), нікотинова кислота (у високих дозах), естрогени та прогестини, фенотіазини, фенітоїн, тиреоїдні гормони, рифампіцин.
H2-блокатори, клонідин і резерпін можуть призводити до посилення або зниження гіпоглікемічної дії.
Випадкове або хронічне вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або знижувати гіпоглікемічну дію глібенкламіду.
Глібенкламід може посилювати або знижувати дію похідних кумарину.
Глібенкламід може підвищувати концентрацію циклоспорину в плазмі та потенційно збільшувати токсичність. Тому рекомендується моніторинг і корекція дози циклоспорину при одночасному застосуванні обох препаратів.
Колесевелам зв’язується з глібенкламідом і зменшує його всмоктування з шлунково-кишкового тракту. Взаємодія не спостерігалася, коли глібенкламід приймали щонайменше за 4 години до колесевеламу.
Тому глібенкламід слід приймати щонайменше за 4 години до колесевеламу.
Пацієнтам, які лікуються сульфонілсечовинами, слід мати на увазі можливість виникнення реакцій, подібних до антабусу, після вживання алкогольних напоїв.
Особливі застереження
Лікування пацієнтів із дефіцитом Г6PD сульфонілсечовинами може призвести до гемолітичної анемії.
Тому глібенкламід слід застосовувати з обережністю у таких пацієнтів і слід розглянути альтернативну терапію.
Люди, які мають алергію на інші сульфонаміди, можуть мати алергічні реакції на глібенкламід.
ЛІТНІЙ ВІК
Вік 65 років і старший визначений як фактор ризику гіпоглікемії у пацієнтів, які лікуються сульфонілсечовинами. У літніх людей гіпоглікемію може бути важко впізнати. Початкову та підтримувальну дози глібенкламіду повинен встановлювати лікар обережно, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій (див. «Обережність при застосуванні»).
Препарат містить лактозу, тому при встановленій непереносимості цукрів слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності Глібен не слід застосовувати.
Пацієнтка повинна перейти на інсулінотерапію під час вагітності.
Пацієнтки, які планують вагітність, повинні повідомити про це лікареві. Рекомендується, щоб такі пацієнтки переходили на інсулінотерапію.
У дітей жінок, які лікувалися глібенкламідом під час вагітності, спостерігалися вроджені вади.
Не можна виключити причинно-наслідковий зв’язок із глібенкламідом. У цьому контексті слід підкреслити, що відомо, що частота вроджених вад підвищується при неконтрольованому цукровому діабеті — незалежно від виду терапії.
Щоб запобігти можливому потраплянню з материнським молоком, Глібен не слід застосовувати жінкам під час годування грудьми. За необхідності пацієнтка повинна перейти на інсулінотерапію або припинити годування грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Увага та реакції можуть порушуватися під час епізодів гіпоглікемії або гіперглікемії, особливо на початку лікування, після зміни терапевтичного режиму або при нерегулярному прийомі препарату. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Доза, спосіб і час застосування
Глібен випускається у вигляді таблеток по 5 мг, які можна ділити навпіл. Дозування має встановлювати та регулювати лікар.
Зазвичай починатимуть з однієї таблетки на добу. Якщо пацієнт раніше не отримував інших пероральних гіпоглікемічних засобів, слід починати з половини таблетки. У будь-якому разі подальше збільшення добової дози здійснюється лише після нового клінічного обстеження.
При заміні Глібену іншими сульфонілсечовинами слід мати на увазі, що дія однієї таблетки (5 мг) приблизно відповідає дії 1 г толбутаміду. Таблетки слід приймати за 30 хвилин до їжі з невеликою кількістю води.
Дози до двох таблеток на добу можна приймати одноразово під час першого прийому їжі; якщо він невеликий, таблетки можна приймати під час обіду. При більших дозах решту слід приймати під час вечері.
Літній вік
Пацієнти віком 65 років і старші: початкові та підтримувальні дози глібенкламіду слід ретельно підбирати, щоб зменшити ризик гіпоглікемії. Лікування слід починати з найменшої доступної дози та поступово збільшувати, якщо потрібно (див. «Обережність при застосуванні»).
Передозування
Ознаки та симптоми
Гостре передозування, а також тривале лікування надмірними дозами глібенкламіду може призвести до тяжкої, тривалої гіпоглікемії, що загрожує життю пацієнта.
Лікування
Як тільки виявлено випадок передозування, необхідно негайно повідомити лікаря. Пацієнт повинен негайно прийняти цукор, бажано у вигляді глюкози, якщо тільки лікар ще не взяв на себе відповідальність за лікування передозування.
Необхідний ретельний моніторинг доти, доки лікар не вважатиме пацієнта поза небезпекою. Слід пам’ятати, що гіпоглікемія та її симптоми можуть повторюватися навіть після початкового одужання.
Іноді може знадобитися госпіталізація, навіть профілактична. Зокрема, значне передозування та тяжкі реакції зі симптомами, такими як втрата свідомості або інші неврологічні порушення, є медичною екстреною ситуацією і вимагають негайного лікування та госпіталізації.
Наприклад, якщо пацієнт у стані безсвідомості, показане внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози (наприклад, для дорослих — спочатку 40 мл 20% розчину). Як альтернативу можна розглянути введення глюкагону, наприклад, у дозі 0,5–1 мг внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньом’язово.
Зокрема, лікування гіпоглікемії у новонароджених і дітей вимагає ретельної корекції дози глюкози, щоб уникнути небезпечного гіперглікемічного стану, з постійним контролем рівня глюкози в крові.
Пацієнтам, які прийняли небезпечні дози Глібену, необхідно провести детоксикацію (наприклад, промивання шлунка або активоване вугілля).
Після гострого введення глюкози зазвичай необхідно проводити інфузію глюкози у нижчих концентраціях, щоб запобігти повторенню гіпоглікемії. Рівень глюкози в крові пацієнта слід ретельно контролювати протягом 24 годин. У важких випадках з тривалим перебігом гіпоглікемія або ризик повторного розвитку гіпоглікемії може зберігатися кілька днів.
Небажані ефекти
Гіпоглікемія
Гіпоглікемічні явища можуть виникати, хоча й рідко, під час терапії сульфонілсечовинами, особливо у ослаблених осіб, літніх, при незвичайних фізичних навантаженнях, нерегулярному харчуванні або вживанні алкогольних напоїв, порушенні функції нирок і/або печінки.
Перші симптоми гіпоглікемії, як правило: головний біль, подразливість і нервове зниження, порушення сну, тремтіння, сильне потовиділення. У таких випадках необхідно негайно повідомити лікареві, якого також слід повідомити про лихоманкові захворювання або супутні розлади травлення.
Як наслідок гіпоглікемічної дії Глібену може виникнути гіпоглікемія, іноді тривала, що загрожує життю пацієнта. Це відбувається, коли існує дисбаланс між дозою Глібену, споживанням вуглеводів з їжею, фізичними навантаженнями та іншими факторами, що впливають на метаболізм.
Літні пацієнти особливо чутливі до гіпоглікемічної дії гіпоглікемічних препаратів (див. «Обережність при застосуванні»).
Можливі симптоми гіпоглікемії: головний біль, незвичайний голод, нудота, блювота, втому, порушення сну, збудження, агресивність, порушення концентрації, уваги та реакцій, депресія, сплутаність свідомості, порушення мовлення, афазія, порушення зору, тремтіння, парези, сенсорні порушення, запаморочення, відчуття безпорадності, втрата самоконтролю, делірій, судоми, сонливість та втрата свідомості аж до коми, поверхневе дихання та брадикардія.
Крім того, можуть спостерігатися ознаки адренергічної контррегуляції, такі як потовиділення, волога шкіра, тривожність, тахікардія, гіпертензія, серцебиття, стенокардія та серцеві аритмії.
Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може нагадувати інсульт.
Симптоми гіпоглікемії майже завжди зникають після її корекції.
Захворювання очей
Особливо на початку терапії може тимчасово порушуватися зір через зміну рівня глюкози в крові. Причиною є тимчасова зміна наповнення кришталика, а отже, його показника заломлення, що залежить від рівня глюкози.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Іноді можуть виникати розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, відчуття тиску або наповнення в епігастральній ділянці, біль у животі та діарея.
Однак, незважаючи на продовження терапії, ці симптоми часто зникають і, як правило, не вимагають припинення лікування Глібеном.
У окремих випадках може спостерігатися підвищення рівня печінкових ферментів, а також порушення функції печінки (наприклад, з холестазом і жовтяницею) та гепатит, які можуть зникнути після припинення прийому Глібену, хоча можуть призвести до печінкової недостатності, що загрожує життю пацієнта.
Захворювання системи кровотворення
Можуть виникати зміни в кров’яному профілі, що загрожують життю пацієнта.
Вони можуть включати, рідко, від помірної до тяжкої тромбоцитопенії (наприклад, з пурпурою), а в окремих випадках — гемолітичну анемію, еритроцитопенію, лейкопенію, гранулоцитопенію, агранулоцитоз і панцитопенію (наприклад, через мієлосупресію). У принципі такі реакції є зворотними після припинення прийому Глібену.
Розлади імунної системи
Іноді можуть виникати алергічні або псевдоалергічні реакції, наприклад, у вигляді сверблячки або висипань. У окремих випадках легкі реакції у вигляді кропив’янки та ангіоневротичного набряку можуть перетворюватися на тяжкі, навіть загрозливі для життя, з утрудненим диханням і падінням тиску, що іноді прогресує до шоку. Тому при кропив’янці та ангіоневротичному набряку лікаря необхідно повідомити негайно.
Реакція гіперчутливості може бути спричинена глібенкламідом, але може бути викликана також одним із допоміжних речовин. Алергія на сульфонаміди може також спричинити алергічну реакцію на глібенкламід.
У окремих випадках може виникнути алергічний васкуліт, який у деяких випадках може загрожувати життю пацієнта. У окремих випадках може виникнути підвищена чутливість шкіри до світла та зниження концентрації натрію в сироватці.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Можуть виникати невідомої частоти висипання, сверблячка, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, еритема, макулопапульозні висипання, бульозні реакції, еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит.
Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладенні, зменшує ризик небажаних ефектів.
Важливо повідомляти лікареві або фармацевту про будь-які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в цьому вкладенні.
Термін придатності та зберігання
Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
Вказана дата терміну придатності стосується препарату в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до вказівок.
УВАГА: не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препарати не слід викидати у каналізацію або з домашніми відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися препаратів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати препарат поза межами зору та досяжності дітей.
Склад
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина
Глібенкламід 5 мг
Допоміжні речовини
Крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, тальк.
Лікарська форма та вміст
Таблетки. 30 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa