Глибен 5 мг таблетки
Глибенкламид
Фармакотерапевтическая категория
Пероральный гипогликемический препарат
Терапевтические показания
Симптоматический сахарный диабет у взрослых
Противопоказания
Глибен противопоказан:

Пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов.
Пациентам с инсулинозависимым диабетом, тип 1 (например, диабетикам, у которых ранее наблюдалась кетоацидоз)
При лечении диабетического кетоацидоза
При лечении диабетической комы или предкомы
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени
Во время беременности (см. раздел «Беременность и лактация»)
Во время лактации (см. раздел «Беременность и лактация»)
Пациентам с надпочечниковой недостаточностью
Пациентам, получающим бозентан (см. раздел «Взаимодействия»).

Меры предосторожности при применении
Применение пероральных гипогликемических препаратов группы сульфаниламидов должно ограничиваться пациентами с симптоматическим сахарным диабетом, развившимся в зрелом возрасте, некетогенным типом, который не может контролироваться диетой, и у которых применение инсулина не показано.
Клинические признаки гипергликемии включают: увеличение частоты мочеиспускания, сильную жажду, сухость во рту и сухость кожи.
Для достижения цели терапии препаратом Глибен — а именно оптимального контроля уровня глюкозы в крови — наряду с регулярным приемом Глибена одинаково важны такие факторы, как правильное питание, достаточная и регулярная физическая активность и, при необходимости, снижение массы тела.
Во время терапии Глибеном необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче.
Также рекомендуется периодически оценивать концентрацию гликозилированного гемоглобина.
Контроль уровня глюкозы в крови и моче также служит для выявления терапевтической неэффективности — первичной или вторичной.
В начале терапии пациент должен быть проинформирован о действии и рисках препарата Глибен, а также о его взаимодействии с диетой и физической активностью; следует подчеркнуть важность адекватного сотрудничества.
Поэтому при лечении любым гипогликемическим препаратом пациент и врач должны быть осведомлены о риске развития гипогликемии.
Факторы, способствующие развитию гипогликемии:

Нежелание пациента или, чаще у пожилых пациентов, неспособность сотрудничать;
Недостаточное питание, прием пищи с нерегулярными интервалами или пропуск приемов пищи;
Дисбаланс между физической нагрузкой и потреблением углеводов;
Изменения в диете;
Нарушение функции почек;
Тяжелое нарушение функции печени;
Некомпенсированные эндокринные заболевания, влияющие на метаболизм углеводов или контррегуляцию гипогликемии (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы, гипофизарной или корковой надпочечниковой недостаточности);
Совместное применение некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействия»);
Применение Глибена без соответствующих показаний.

Пациент должен информировать врача о таких факторах и случаях гипогликемии, поскольку они указывают на необходимость особенно тщательного наблюдения. При необходимости дозировка Глибена или вся терапия должны быть скорректированы. Это также относится к случаям возникновения сопутствующих заболеваний во время терапии или изменений в образе жизни пациента.
Симптомы гипогликемии, связанные с адренергической контррегуляцией (см. раздел «Нежелательные эффекты»), могут быть менее выраженными или отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, при наличии нейропатии автономной нервной системы или при лечении бета-блокаторами, клонидином, резерпином, гуанетидином или другими симпатолитиками.
При появлении признаков гипогликемии (см. раздел «Нежелательные эффекты») следует ввести углеводы (глюкозу или сахар, например, в виде кусочков сахара, сладкого чая или фруктовых соков); в более тяжелых случаях, которые редко могут привести к потере сознания, необходимо медленное внутривенное введение глюкозного раствора.
По этой причине пациент всегда должен иметь при себе минимум 20 граммов глюкозы. Пациентам может потребоваться помощь со стороны других людей для предотвращения осложнений.
Искусственные подсластители неэффективны для контроля гипогликемии.
Гипогликемия может повторяться, несмотря на успешные первоначальные меры. Поэтому пациенты должны оставаться под наблюдением.
Тяжелая гипогликемия или продолжительный эпизод гипогликемии, который временно удается контролировать обычными дозами сахара, требует немедленного лечения и наблюдения врача, а в некоторых случаях — госпитализации.
Если пациенты лечатся у врача, отличного от привычного (например, при госпитализации, после несчастного случая, при болезни во время отпуска), они должны информировать врача о своем диабете и ранее проводимой терапии.
В случае травм, хирургических вмешательств, инфекционных и лихорадочных заболеваний может потребоваться временная инсулинотерапия для поддержания адекватного метаболического контроля.
ПОЖИЛЫЕ ПАЦИЕНТЫ
Пациенты в возрасте 65 лет и старше особенно чувствительны к гипогликемическому действию глибенкламида и, следовательно, подвержены более высокому риску гипогликемии. У пожилых людей низкий уровень сахара может быть трудно распознать. Начальная и поддерживающая дозы глибенкламида должны быть определены врачом с осторожностью с целью избежания гипогликемических реакций.
Известно, что препарат выводится в основном почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пожилых пациентов может быть нарушена функция почек, следует внимательно подходить к выбору дозы, и может быть полезно контролировать функцию почек (см. раздел «Доза, способ и время применения»).
Взаимодействия
Нежелательные комбинации
Бозентан:
У пациентов, получающих одновременно бозентан и глибенкламид, наблюдалось увеличение частоты повышения уровня печеночных ферментов.
Глибенкламид и бозентан ингибируют транспортную помпу желчных солей, что приводит к внутриклеточному накоплению цитотоксических желчных солей. Поэтому такая комбинация не должна применяться.
Следует учитывать
Пациенты, начинающие или прекращающие терапию в период лечения Глибеном, могут испытывать изменения в контроле гликемии.
Усиление гипогликемического эффекта, и, следовательно, в некоторых случаях гипогликемия, может наблюдаться при одновременном применении следующих препаратов:
инсулин и другие пероральные антидиабетические средства, ингибиторы АПФ, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хлорамфеникол, производные кумарина, циклофосфамид, дисопирамид, фенфлурамин, фенирамидол, фибраты, флуоксетин, ифосфамид, ингибиторы МАО, миконазол, пара-аминосалициловая кислота, пентоксифиллин (при парентеральном введении в высоких дозах), фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, пробенецид, хинолоны, салицилаты, сульфинпиразон, сульфамиды, симпатолитики, такие как бета-блокаторы и гуанетидин, кларитромицин, тетрациклины, тритокваллин, трофосфамид.
Снижение гипогликемического эффекта, и, следовательно, повышение уровня глюкозы, может наблюдаться при приеме других препаратов, таких как:
ацетазоламид, барбитураты, кортикостероиды, диазоксид, диуретики, адреналин и другие симпатомиметики, глюкагон, слабительные (после длительного применения), никотиновая кислота (в высоких дозах), эстрогены и прогестины, фенотиазины, фенитоин, тиреоидные гормоны, рифампицин.
H2-антагонисты, клонидин и резерпин могут усиливать или ослаблять гипогликемическое действие.
Случайное или хроническое употребление алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глибенкламида.
Глибенкламид может усиливать или ослаблять действие производных кумарина.
Глибенкламид может повышать плазменные концентрации циклоспорина и потенциально приводить к увеличению токсичности. Поэтому рекомендуется контроль и коррекция дозы циклоспорина при одновременном применении обоих препаратов.
Колесевелам связывается с глибенкламидом и снижает его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта. Взаимодействие не наблюдалось, когда глибенкламид принимался не менее чем за 4 часа до колесевелама.
Поэтому глибенкламид следует принимать не менее чем за 4 часа до колесевелама.
У пациентов, получающих сульфаниламиды, следует учитывать возможность развития антабусоподобных реакций после употребления алкогольных напитков.
Особые предупреждения
Лечение пациентов с дефицитом Г6ПД сульфаниламидами может привести к гемолитической анемии.
Поэтому глибенкламид следует применять с осторожностью у таких пациентов, и следует рассмотреть альтернативные терапевтические варианты.
Лица, склонные к аллергии на другие сульфамиды, могут проявлять аллергические реакции и на глибенкламид.
ПОЖИЛЫЕ ПАЦИЕНТЫ
Возраст 65 лет и старше был определен как фактор риска гипогликемии у пациентов, получающих сульфаниламиды. У пожилых людей гипогликемия может быть трудно распознаваемой. Начальная и поддерживающая дозы глибенкламида должны быть определены врачом с осторожностью с целью предотвращения гипогликемических реакций (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Препарат содержит лактозу, поэтому при установленной непереносимости сахара необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом препарата.
Беременность и лактация
Во время беременности Глибен не следует применять.
Пациентка должна перейти на инсулинотерапию во время беременности.
Пациентки, планирующие беременность, должны сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы такие пациентки перешли на инсулинотерапию.
У детей женщин, получавших глибенкламид во время беременности, были выявлены врожденные пороки развития.
Нельзя исключить причинно-следственную связь с глибенкламидом. В этом контексте необходимо подчеркнуть, что известно, что частота врожденных пороков повышается при неконтролируемом диабете — независимо от типа применяемой терапии.
Для предотвращения возможного попадания препарата с грудным молоком, Глибен не следует применять женщинам во время лактации. При необходимости пациентка должна перейти на инсулинотерапию или прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Бдительность и реакция могут быть нарушены при эпизодах гипогликемии или гипергликемии, особенно в начале лечения, после изменения терапевтического режима или при нерегулярном приеме препарата. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Доза, способ и время применения
Глибен выпускается в виде таблеток по 5 мг, которые можно разделить пополам. Дозировка должна быть установлена и скорректирована лечащим врачом.
Как правило, начальная доза составляет одна таблетка в день. Однако если пациент ранее не получал других пероральных гипогликемических препаратов, рекомендуется начинать с половины таблетки. В любом случае последующее увеличение суточной дозы должно проводиться только после нового клинического обследования.
При замене Глибена другими сульфаниламидами следует учитывать, что действие одной таблетки (5 мг) примерно соответствует действию 1 г толбутамида. Таблетки следует принимать за 30 минут до еды с небольшим количеством воды.
Дозы до двух таблеток в день можно принимать однократно утром на завтрак; если завтрак незначителен, прием можно перенести на обед. При более высоких дозах остаток дозы принимается вечером.
Пожилые пациенты
Пациенты в возрасте 65 лет и старше: начальные и поддерживающие дозы глибенкламида должны тщательно подбираться для снижения риска гипогликемии. Лечение следует начинать с минимальной доступной дозы и постепенно увеличивать, если необходимо (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Передозировка
Симптомы и признаки
Острая передозировка, а также длительная терапия слишком высокими дозами глибенкламида могут привести к тяжелой, продолжительной гипогликемии, угрожающей жизни пациента.
Лечение
При выявлении случая передозировки необходимо немедленно сообщить врачу. Пациент должен немедленно принять сахар, предпочтительно в виде глюкозы, если только врач не взял на себя ответственность за лечение передозировки.
Необходим тщательный контроль до тех пор, пока врач не сочтет пациента вне опасности. Следует учитывать, что гипогликемия и ее симптомы могут повторяться даже после первоначального улучшения.
Иногда может потребоваться госпитализация, в том числе в профилактических целях. В частности, значительная передозировка и тяжелые реакции с такими симптомами, как потеря сознания или другие неврологические нарушения, являются медицинским экстренным состоянием и требуют немедленного лечения и госпитализации.
Например, при потере сознания показано внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы (например, у взрослых — начиная с 40 мл 20%-го раствора). В качестве альтернативы можно рассмотреть возможность введения глюкагона, например, в дозе от 0,5 до 1 мг в/в, п/к или в/м.
Особенно лечение гипогликемии у новорожденных и детей требует тщательной коррекции дозы вводимой глюкозы из-за риска опасной гипергликемии, с постоянным контролем дозы по уровню глюкозы в крови.
Пациентам, принявших опасные дозы Глибена, необходима детоксикация (например, промывание желудка или активированный уголь).
После однократного введения глюкозы, как правило, необходимо проводить инфузию глюкозы в более низких концентрациях, чтобы предотвратить повторение гипогликемии. Уровень глюкозы в крови пациента должен контролироваться в течение 24 часов. В тяжелых случаях с продолжительным течением гипогликемия или риск повторного развития гипогликемии могут сохраняться в течение нескольких дней.
Нежелательные эффекты
Гипогликемия
Гипогликемические явления могут возникать, хотя и редко, при лечении сульфаниламидами, особенно у ослабленных пациентов, пожилых, при необычной физической нагрузке, нерегулярном питании или употреблении алкогольных напитков, при нарушении функции почек и/или печени.
Первыми симптомами гипогликемии обычно являются головная боль, раздражительность и нервное напряжение, нарушения сна, дрожь, сильное потоотделение. В таких случаях необходимо своевременно обратиться к врачу, который также должен быть информирован о лихорадочных заболеваниях или сопутствующих желудочно-кишечных расстройствах.
Как следствие гипогликемического действия Глибена может развиться гипогликемия, иногда продолжительная, угрожающая жизни пациента. Это происходит при дисбалансе между дозой Глибена, потреблением углеводов в пище, физической нагрузкой и другими факторами, влияющими на метаболизм.
Пожилые пациенты особенно чувствительны к гипогликемическому действию гипогликемических препаратов (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Возможные симптомы гипогликемии включают: головную боль, неудержимое чувство голода, тошноту, рвоту, усталость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, нарушение концентрации, бдительности и реакций, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи, афазию, нарушения зрения, дрожь, парез, сенсорные нарушения, головокружение, ощущение слабости, потерю самоконтроля, бред, судороги, сонливость и потерю сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардию.
Кроме того, могут наблюдаться признаки адренергической контррегуляции, такие как потоотделение, влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии.
Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать инсульт.
Симптомы гипогликемии почти всегда исчезают после ее коррекции.
Заболевания глаз
Особенно в начале терапии может наблюдаться временное нарушение зрения из-за изменения уровня глюкозы в крови. Причиной этого является временное изменение тургора, а следовательно, и показателя преломления хрусталика, зависящее от уровня глюкозы.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, ощущение тяжести или переполнения в эпигастрии, боли в животе и диарея.
Однако, несмотря на продолжение терапии, эти симптомы часто исчезают и, как правило, не требуют прекращения лечения Глибеном.
В отдельных случаях может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов, а также нарушение функции печени (например, с холестазом и желтухой) и гепатит, которые могут регрессировать после отмены Глибена, хотя могут привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни пациента.
Заболевания системы кроветворения
Могут возникать изменения в картине крови, угрожающие жизни пациента.
Они могут включать, редко, от умеренной до тяжелой тромбоцитопению (например, с проявлениями пурпуры), а в отдельных случаях — гемолитическую анемию, эритроцитопению, лейкопению, гранулоцитопению, агранулоцитоз и панцитопению (например, вследствие миелосупрессии). В принципе такие реакции обратимы после отмены Глибена.
Расстройства иммунной системы
Иногда могут возникать аллергические или псевдоаллергические реакции, например, в виде зуда или кожной сыпи. В отдельных случаях легкие реакции в виде крапивницы и ангионевротического отека могут перейти в тяжелые, угрожающие жизни пациента, с одышкой и падением артериального давления, иногда прогрессируя до шока. Поэтому при крапивнице и ангионевротическом отеке необходимо немедленно сообщить врачу.
Реакция гиперчувствительности может быть вызвана глибенкламидом, но также может быть спровоцирована одним из вспомогательных компонентов. Аллергия на сульфамиды может также быть причиной аллергической реакции на глибенкламид.
В отдельных случаях может развиваться аллергическая васкулит, который в некоторых случаях может угрожать жизни пациента. В отдельных случаях может проявляться повышенная чувствительность кожи к свету и снижаться концентрация натрия в сыворотке.
Заболевания кожи и подкожных тканей
Могут проявляться с неизвестной частотой: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макулопапулезные высыпания, буллезные реакции, многоформная эритема и эксфолиативный дерматит.
Соблюдение инструкций, содержащихся в настоящей инструкции, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщать врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в настоящей инструкции.
Срок годности и условия хранения
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, хранящемуся в неповрежденной упаковке и правильно хранившемуся.
ВНИМАНИЕ: не использовать лекарство после даты, указанной на упаковке.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество
Глибенкламид 5 мг
Вспомогательные вещества
Крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, стеарат магния, тальк.
Лекарственная форма и содержимое
Таблетки. 30 таблеток
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa