GLIBEN 5 mg tabletki
GLIBENKLAMID
Kategoria farmakoterapeutyczna
Środki hipoglikemizujące doustne
Wskazania terapeutyczne
Cukrzyca typu dorosłego z objawami
Przeciwwskazania
GLIBEN jest przeciwwskazany:

U chorych z nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
U chorych z cukrzycą insulinozależną typu 1 (np. u chorych z wcześniejszą kwasocukrzycą)
W leczeniu kwasocukrzycy
W leczeniu śpiączki lub przedśpiączki cukrzycowej
U chorych z ciężką niewydolnością nerek
U chorych z ciężką niewydolnością wątroby
W czasie ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”)
W czasie karmienia piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”)
U chorych z niewydolnością nadnerczy
U chorych leczonych bosentanem (patrz „Interakcje”).

Środki ostrożności stosowania
Stosowanie doustnych środków hipoglikemizujących z grupy pochodnych sulfonilomocznika należy ograniczyć do chorych z cukrzycą typu dorosłego, nieketogenową, u których nie można osiągnąć kontroli za pomocą diety i u których nie wskazano podawania insuliny.
Objawy kliniczne hiperglikemii obejmują: częste oddawanie moczu, silne pragnienie, suchość w ustach i suchość skóry.
Aby osiągnąć cel terapii GLIBENEM – czyli optymalną kontrolę glikemii – oprócz regularnego przyjmowania GLIBENU równie ważne są odpowiednia dieta, regularna i wystarczająca aktywność fizyczna oraz, w razie potrzeby, redukcja masy ciała.
Podczas terapii GLIBENEM należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu.
Zaleca się również okresowe oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.
Monitorowanie poziomu glukozy we krwi i w moczu służy również do wykrywania niepowodzenia terapii – pierwotnego lub wtórnego.
Na początku terapii pacjent powinien zostać poinformowany o działaniach i ryzykach stosowania GLIBENU oraz o jego oddziaływaniach z dietą i aktywnością fizyczną; należy również podkreślić znaczenie odpowiedniej współpracy.
Dlatego w przypadku leczenia dowolnym lekiem hipoglikemizującym pacjent i lekarz powinni być świadomi ryzyka hipoglikemii.
Czynniki sprzyjające hipoglikemii to:

brak chęci lub, częściej u starszych pacjentów, niemożność współpracy pacjenta;
niedostateczne odżywianie, nieregularne spożywanie posiłków lub pomijanie posiłków;
niezrównoważenie między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów;
zmiany w diecie;
zaburzona funkcja nerek;
ciężka niewydolność wątroby;
przedawkowanie (GLIBENU);
nieleczona choroba endokrynna wpływająca na metabolizm węglowodanów lub na kontraregulację hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki lub kory nadnerczy);
jednoczesne podawanie niektórych leków (patrz „Interakcje”);
leczenie GLIBENEM bez wskazań.

Pacjent powinien informować lekarza o takich czynnikach i o przypadkach hipoglikemii, ponieważ wskazują one na potrzebę szczególnie dokładnego monitorowania. W razie potrzeby dawkę GLIBENU lub całą terapię należy dostosować. Dotyczy to również przypadków chorób pojawiających się w czasie terapii lub zmian stylu życia pacjenta.
Objawy hipoglikemii związane z kontraregulacją adrenergiczną (patrz „Działania niepożądane”) mogą być łagodniejsze lub nieobecne, gdy hipoglikemia rozwija się powoli, gdy występuje neuropatia autonomiczna lub gdy pacjent przyjmuje beta-blokery, klonidynę, rezerpinę, guanetydynę lub inne leki sympatykolityczne.
W przypadku objawów hipoglikemii (patrz „Działania niepożądane”) należy podać węglowodany (glukozę lub cukier, np. w postaci kostek cukru, herbaty lub słodkich soków owocowych); w cięższych przypadkach, które rzadko mogą prowadzić do utraty przytomności, należy podać powoli dożylnie roztwór glukozy.
Dlatego pacjent powinien zawsze nosić przy sobie co najmniej 20 g glukozy. Pacjenci mogą potrzebować pomocy innych osób, aby uniknąć powikłań.
Słodziki sztuczne nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii.
Hipoglikemia może nawracać, mimo skutecznego działania środków zapobiegających jej początkowo. Dlatego pacjentów należy nadal obserwować.
Ciężka hipoglikemia lub długotrwały epizod hipoglikemii, który można kontrolować tylko tymczasowo normalnymi dawkami cukru, wymaga natychmiastowego leczenia i nadzoru lekarza oraz w niektórych przypadkach hospitalizacji.
Gdy pacjenci są leczeni przez lekarza, który nie jest ich lekarzem leczącym (np. podczas hospitalizacji, po wypadku, z powodu choroby podczas wakacji), powinni oni poinformować lekarza o swoim stanie cukrzycowym i dotychczasowej terapii.
W przypadku urazów, zabiegów chirurgicznych, chorób zakaźnych i gorączkowych może być konieczne tymczasowe wprowadzenie terapii insulinowej w celu utrzymania odpowiedniej kontroli metabolicznej.
OSOBY STARSZE
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi są szczególnie wrażliwi na działanie hipoglikemizujące glibenklamidu i są zatem bardziej narażeni na hipoglikemię. U osób starszych niski poziom cukru może być trudny do rozpoznania. Dawkę początkową i dawkę utrzymania glibenklamidu należy ustalać ostrożnie przez lekarza w celu uniknięcia reakcji hipoglikemicznych.
Wiadomo, że lek jest wydalany głównie przez nerki, a ryzyko wystąpienia reakcji toksycznych na ten lek może być większe u pacjentów z obniżoną czynnością nerek. Ponieważ u starszych pacjentów może występować obniżona czynność nerek, należy zwrócić uwagę na dobór dawki, a może być przydatne monitorowanie czynności nerek. (patrz „Dawka, sposób i czas podania”)
Interakcje
Stowarzyszenia niezalecane
Bosentan:
U pacjentów leczonych jednocześnie bosentanem i glibenklamidem obserwowano zwiększoną częstość występowania podwyższonych stężeń enzymów wątrobowych.
Glibenklamid i bosentan hamują pompę transportującą sole żółci, co prowadzi do gromadzenia się cytotoksycznych soli żółci w komórkach. Dlatego nie należy stosować tej kombinacji.
Do rozważenia
Pacjenci rozpoczynający lub przerywający terapię podczas leczenia GLIBENEM mogą doświadczyć zaburzeń kontroli glikemii.
Wzmożenie działania hipoglikemizującego, a tym samym w niektórych przypadkach hipoglikemia, może wystąpić podczas leczenia innymi lekami, takimi jak:
insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory ACE, sterydy anaboliczne i męskie hormony płciowe, chloramfenikol, pochodne kumaryny, cyklofosfamid, disopirydama, fenfluramina, feniramidol, fibraty, fluoksetyna, ifosfamid, inhibitory MAO, mikonazol, kwas p-aminosalicylowy, pentoksyfilina (w dawkach parenteralnych wysokich), fenylbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenecyd, chinolony, salicylany, sulfinpirazon, sulfonamidy, leki sympatykolityczne takie jak beta-blokery i guanetydyna, klaritromycyna, tetracykliny, trytokwalina, trofosfamid.
Osłabienie działania hipoglikemizującego, a tym samym wzrost glikemii, może wystąpić podczas podawania innych leków, takich jak:
aceta zolamid, barbiturany, kortykosteroidy, diazoksyd, diuretyki, adrenalina i inne leki sympatykomimetyczne, glukagon, środki przeczyszczające (po długim stosowaniu), kwas nikotynowy (w wysokich dawkach), estrogeny i progestageny, fenotiazyne, fenytoina, hormony tarczycy, ryfampicyna.
H2-blokery, klonidyna i rezerpina mogą prowadzić do wzmożenia lub osłabienia działania hipoglikemizującego.
Okazjonalne lub przewlekłe spożycie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące glibenklamidu.
Glibenklamid może nasilać lub osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
Glibenklamid może zwiększać stężenia cyklosporyny we krwi i potencjalnie prowadzić do zwiększenia jej toksyczności. Dlatego zaleca się monitorowanie i dostosowanie dawki cyklosporyny, gdy oba leki są stosowane jednocześnie.
Kolesewelam wiąże się z glibenklamidem i zmniejsza jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Nie zaobserwowano interakcji, gdy glibenklamid był podawany co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.
Dlatego glibenklamid należy podawać co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.
U pacjentów leczonych pochodnymi sulfonilomocznika należy pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji typu antabus po spożyciu napojów alkoholowych.
Szczególne ostrzeżenia
Leczenie pacjentów z niedoborem G6PD lekami z grupy sulfonilomocznikowych może prowadzić do anemii hemolitycznej.
Glibenklamid należy zatem stosować ostrożnie u takich pacjentów i rozważyć alternatywną terapię.
Osoby uczulone na inne pochodne sulfonamidowe mogą wykazywać reakcje alergiczne również na glibenklamid.
OSOBY STARSZE
Wiek 65 lat i więcej został uznany za czynnik ryzyka hipoglikemii u pacjentów leczonych pochodnymi sulfonilomocznika. U osób starszych hipoglikemia może być trudna do rozpoznania. Dawkę początkową i dawkę utrzymania glibenklamidu należy ustalać ostrożnie przez lekarza w celu uniknięcia reakcji hipoglikemicznych (patrz „Środki ostrożności stosowania”).
Lek zawiera laktozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży GLIBEN nie powinien być podawany.
Pacjentka powinna przejść na terapię insulinową w czasie ciąży.
Pacjentki planujące zajście w ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby takie pacjentki przechodziły na terapię insulinową.
Stwierdzono wady wrodzone u dzieci matek leczonych glibenklamidem w czasie ciąży.
Nie można wykluczyć związku przyczynowego z glibenklamidem. W tym kontekście należy podkreślić, że wiadomo, iż częstość występowania wad wrodzonych wzrasta w przypadkach cukrzycy niekontrolowanej – niezależnie od rodzaju stosowanej terapii.
Aby zapobiec możliwemu przenikaniu leku do mleka matki, GLIBEN nie powinien być podawany kobietom w czasie karmienia piersią. W razie potrzeby pacjentka powinna przejść na terapię insulinową lub przerwać karmienie piersią.
Działania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Hipoglikemia lub hiperglikemia mogą utrudniać czujność i reakcje, szczególnie na początku leczenia, po zmianie schematu terapii lub gdy lek nie jest przyjmowany regularnie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dawka, sposób i czas podania
GLIBEN jest dostępny w postaci tabletek 5 mg, które można podzielić na pół. Dawkowanie należy ustalić i dostosować przez lekarza.
Zazwyczaj rozpoczyna się od jednej tabletki dziennie. Jeśli pacjent nigdy wcześniej nie był leczony innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi, zaleca się rozpoczęcie od połowy tabletki. W każdym przypadku dalsze zwiększanie dawki dobowej należy wykonać dopiero po ponownym badaniu klinicznym.
Przy zmianie terapii z innych pochodnych sulfonilomocznika na GLIBEN należy pamiętać, że działanie jednej tabletki (5 mg) odpowiada mniej więcej działaniu 1 g tolbutamidu. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem z niewielką ilością wody.
Dawki do dwóch tabletek dziennie można przyjmować jednorazowo podczas pierwszego posiłku; jeśli posiłek ten jest niewielki, można przyjąć tabletki podczas obiadu. W przypadku wyższych dawek resztę należy przyjąć podczas wieczornego posiłku.
Osoby starsze
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi: dawki początkowe i utrzymania glibenklamidu należy dokładnie dobrać, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii. Leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki i zwiększać stopniowo, w razie potrzeby (patrz „Środki ostrożności stosowania”).
Przedawkowanie
Objawy i objawy
Ostre przedawkowanie, jak również długoterminowa terapia zbyt wysokimi dawkami glibenklamidu, może prowadzić do ciężkiej, długotrwałej hipoglikemii, która może zagrozić życiu pacjenta.
Leczenie
Gdy stwierdzi się przypadek przedawkowania, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent powinien natychmiast przyjąć cukier, najlepiej glukozę, chyba że lekarz nie przejął się już odpowiedzialności za leczenie przedawkowania.
Konieczne jest dokładne monitorowanie aż do momentu, gdy lekarz uzna, że pacjent nie jest już w stanie zagrożenia. Należy pamiętać, że hipoglikemia i jej objawy mogą powrócić nawet po wstępnym poprawieniu.
Czasem może być konieczna hospitalizacja, nawet z powodów zapobiegawczych. W szczególności istotne przedawkowanie i ciężkie reakcje z objawami takimi jak utrata przytomności lub inne zaburzenia neurologiczne stanowią stan nagły i wymagają natychmiastowego leczenia i hospitalizacji.
Na przykład, jeśli pacjent jest nieprzytomny, wskazane jest podanie dożylnie stężonego roztworu glukozy (np. u dorosłych początek od 40 ml roztworu 20%). Alternatywnie można rozważyć podanie glukagonu, np. w dawkach od 0,5 do 1 mg i.v., s.c. lub i.m.
W szczególności leczenie hipoglikemii u noworodków i dzieci wymaga dokładnego dostosowania dawki glukozy, aby uniknąć niebezpiecznej hiperglikemii, z jednoczesnym stałym monitorowaniem poziomu glukozy poprzez oznaczanie glikemii.
U pacjentów, którzy przyjęli niebezpieczne dawki GLIBENU, konieczne jest usunięcie leku z organizmu (np. przemywanie żołądka lub aktywne węgle).
Po podaniu glukozy w formie dożylnej zazwyczaj konieczne jest przeprowadzenie infuzji glukozy o niższym stężeniu, aby zapobiec nawrotom hipoglikemii. Poziom glukozy we krwi pacjenta należy dokładnie monitorować przez 24 godziny. W ciężkich przypadkach z długotrwałym przebiegiem hipoglikemia lub ryzyko nawrotu hipoglikemii może utrzymywać się przez kilka dni.
Działania niepożądane
Hipoglikemia
Objawy hipoglikemii mogą wystąpić, choć rzadko, podczas terapii pochodnymi sulfonilomocznika, szczególnie u osób osłabionych, starszych, po niezwykłym wysiłku fizycznym, nieregularnym odżywianiu się lub spożyciu napojów alkoholowych, zaburzonej czynności nerek i/lub wątroby.
Pierwsze objawy hipoglikemii to zazwyczaj ból głowy, drażliwość i depresja nerwowa, zaburzenia snu, drżenie, silne pocenie się. W takich przypadkach należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który powinien być również informowany o gorączkowych chorobach lub zaburzeniach trawienia.
W wyniku działania hipoglikemizującego GLIBENU może wystąpić hipoglikemia, czasem długotrwała, która może zagrozić życiu pacjenta. Dzieje się tak, gdy występuje niezrównoważenie między dawką GLIBENU a spożyciem węglowodanów w diecie, aktywnością fizyczną i innymi czynnikami wpływającymi na metabolizm.
Pacjenci starsi są szczególnie wrażliwi na działanie obniżające poziom glukozy we krwi po przyjmowaniu leków hipoglikemizujących (patrz „Środki ostrożności stosowania”).
Możliwe objawy hipoglikemii obejmują: ból głowy, niepohamowane głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzony sen, pobudzenie, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i reakcji, depresję, dezorientację, zamieszanie, zaburzenia mowy, afazję, zaburzenia wzroku, drżenie, porażenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utratę samokontroli, delirium, napady drgawkowe, senność i utratę przytomności aż do śpiączki, powierzchowne oddychanie i bradykardię.
Dodatkowo mogą występować objawy kontraregulacji adrenergicznej, takie jak pocenie się, wilgotna skóra, lęk, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca.
Obraz kliniczny ciężkiego napadu hipoglikemii może przypominać udar mózgu.
Objawy hipoglikemii niemal zawsze ustępują po jej skorygowaniu.
Choroby oczu
Szczególnie na początku terapii może wystąpić tymczasowe zaburzenie widzenia spowodowane zmianą poziomu glukozy we krwi. Przyczyną jest tymczasowa zmiana napięcia, a tym samym współczynnika załamania światła soczewki, zależne od poziomu glukozy we krwi.
Choroby przewodu pokarmowego
Czasem mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, uczucie ucisku lub wypełnienia nadbrzusza, ból brzucha i biegunka.
Jednak pomimo kontynuowania terapii objawy te często ustępują i zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia GLIBENEM.
W pojedynczych przypadkach może wystąpić wzrost stężeń enzymów wątrobowych i zaburzenia czynności wątroby (np. z obturacyjnym żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które mogą ustąpić po odstawieniu GLIBENU, choć mogą prowadzić do niewydolności wątroby, która może zagrozić życiu pacjenta.
Choroby układu krwiotwórczego
Może wystąpić zmiana obrazu krwi, która może zagrozić życiu pacjenta. Może to obejmować rzadko łagodne do ciężkiej trombocytopenii (np. z objawami rumienia), a w pojedynczych przypadkach anemię hemolityczną, erytrocytopenię, leukopenię, granulocytopenię, agranulocytozę i pancytopenię (np. spowodowaną mielosupresją). Ogólnie rzecz biorąc, takie reakcje są odwracalne po odstawieniu GLIBENU.
Zaburzenia układu odpornościowego
Czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne lub pseudoalergiczne, np. w postaci świądu lub wysypek. W pojedynczych przypadkach łagodne objawy w postaci pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego mogą przerodzić się w ciężkie reakcje, zagrożenie życia pacjenta, z dusznością i spadkiem ciśnienia, które czasem postępują do wstrząsu. Dlatego w przypadku pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast powiadomić lekarza.
Reakcja nadwrażliwości może być spowodowana przez glibenklamid, ale może być również wywołana przez jedną ze substancji pomocniczych. Alergia na pochodne sulfonamidowe może również odpowiadać za reakcję alergiczną na glibenklamid.
W pojedynczych przypadkach może wystąpić alergiczne zapalenie naczyń, które w niektórych przypadkach może zagrozić życiu pacjenta. W pojedynczych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość skóry na światło i mogą obniżyć się stężenia sodu w surowicy.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Może wystąpić nieznana częstość: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki makulopapularne, reakcje pęcherzykowe, zespół Stevensa-Johnsona, erytema multiforme i łuszczące zapalenie skóry.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę o każdym działaniu niepożądanym, nawet jeśli nie jest opisane w niniejszej ulotce.
Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna
Glibenklamid 5 mg
Substancje pomocnicze
Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, talk.
Postać farmaceutyczna i zawartość
Tabletki. 30 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa