GLIBEN 5 mg comprimidos
GLIBENCLAMIDA
Categoría farmacoterapéutica
Hipoglucemiante oral
Indicaciones terapéuticas
Diabetes mellitus sintomático del adulto
Contraindicaciones
GLIBEN está contraindicado:

En pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
En pacientes con diabetes mellitus insulino-dependiente, tipo 1 (por ejemplo, diabéticos con antecedentes de cetoacidosis).
En el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
En el tratamiento del coma o precoma diabético.
En pacientes con graves disfunciones renales.
En pacientes con graves disfunciones hepáticas.
Durante el embarazo (ver «Embarazo y lactancia»).
Durante la lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).
En pacientes con insuficiencia suprarrenal.
En pacientes tratados con bosentan (ver «Interacciones»).

Precauciones de uso
El uso de hipoglucemiantes orales del grupo de las sulfonilureas debe limitarse a pacientes con diabetes mellitus sintomático no cetogénico, de inicio en la edad adulta, que no pueda controlarse con la dieta y en los que no esté indicada la administración de insulina.
Los signos clínicos de hiperglucemia incluyen: aumento de la frecuencia urinaria, sed intensa, sequedad de boca y sequedad cutánea.
Para alcanzar el objetivo del tratamiento con GLIBEN —es decir, un control óptimo de la glucemia—, además de la toma regular de GLIBEN, son igualmente importantes factores como una dieta adecuada, ejercicio físico suficiente y regular y, si es necesario, también una reducción del peso corporal.
Durante el tratamiento con GLIBEN deben controlarse regularmente los niveles de glucosa en sangre y orina. Asimismo, se recomienda realizar evaluaciones periódicas de la concentración de hemoglobina glucosilada.
El seguimiento de los niveles de glucosa en sangre y orina sirve también para identificar un fracaso terapéutico —primario o secundario—.
Al inicio del tratamiento, el paciente debe ser informado sobre los efectos y riesgos de GLIBEN, así como sobre su interacción con las medidas dietéticas y el ejercicio físico; también debe enfatizarse la importancia de una adecuada colaboración.
Por tanto, en el caso de un tratamiento con cualquier medicamento hipoglucemiante, es necesario que el paciente y el médico conozcan el riesgo de hipoglucemia.
Los factores que favorecen una hipoglucemia son:

La falta de voluntad o, más frecuentemente en pacientes ancianos, la incapacidad del paciente para colaborar.
Alimentación deficiente, ingestión de comidas a intervalos irregulares o saltarse comidas.
Desequilibrio entre esfuerzo físico e ingestión de hidratos de carbono.
Alteraciones en la dieta.
Alteración de la función renal.
Grave disfunción hepática.
Sobredosis (de GLIBEN).
Enfermedades endocrinas no compensadas que afectan al metabolismo de los hidratos de carbono o a la contrarregulación de la hipoglucemia (por ejemplo, en ciertos trastornos de la función tiroidea o insuficiencia hipofisaria o corticosuprarrenal).
Administración concomitante de ciertos medicamentos (ver «Interacciones»).
Tratamiento con GLIBEN sin indicación.

El paciente debe informar al médico sobre estos factores y sobre episodios de hipoglucemia, ya que indican la necesidad de un control especialmente riguroso. Si fuera necesario, la dosis de GLIBEN o todo el tratamiento deben modificarse. Esto también es válido en casos de enfermedades que se presenten durante el tratamiento o cambios en el estilo de vida del paciente.
Los síntomas de hipoglucemia que representan la contrarregulación adrenérgica (ver «Efectos no deseados») pueden ser más leves o ausentes cuando la hipoglucemia se desarrolla lentamente, cuando existe neuropatía del sistema autónomo o cuando el paciente está en tratamiento con betabloqueantes, clonidina, reserpina, guanetidina u otros fármacos simpaticolíticos.
En caso de manifestaciones hipoglucémicas (ver «Efectos no deseados»), administrar hidratos de carbono (glucosa o azúcar, por ejemplo, en forma de terrones de azúcar, té o zumos de fruta azucarados); en casos más graves, que rara vez pueden llegar hasta la pérdida de conciencia, es necesario realizar una infusión lenta intravenosa de solución glucosada.
Por este motivo, el paciente debe llevar siempre consigo al menos 20 gramos de glucosa. Los pacientes pueden necesitar ayuda de otras personas para evitar complicaciones.
Los edulcorantes artificiales no son eficaces para controlar una hipoglucemia.
La hipoglucemia puede repetirse a pesar del éxito de las medidas iniciales. Por tanto, los pacientes deben permanecer bajo observación.
Una hipoglucemia grave, o un episodio prolongado de hipoglucemia que solo pueda controlarse temporalmente con cantidades normales de azúcar, requiere un tratamiento inmediato y un seguimiento médico, y en algunos casos el ingreso hospitalario.
Si los pacientes son tratados por un médico que no sea su médico habitual (por ejemplo, durante un ingreso hospitalario, tras un accidente o por una enfermedad durante las vacaciones), deben informar al médico de su condición diabética y del tratamiento previo.
En caso de traumatismos, intervenciones quirúrgicas, enfermedades infecciosas y febriles, puede ser necesario instaurar temporalmente un tratamiento con insulina para mantener un adecuado control metabólico.
ANCIA
Los pacientes de 65 años o más son particularmente sensibles al efecto hipoglucemiante de la glibenclamida y, por tanto, tienen mayor riesgo de hipoglucemia. En los ancianos, los bajos niveles de azúcar pueden ser difíciles de reconocer. La dosis inicial y la de mantenimiento de glibenclamida deben ser establecidas por el médico con precaución para evitar reacciones hipoglucémicas.
Se sabe que el fármaco se elimina principalmente por vía renal y el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con función renal reducida. Dado que es posible que los pacientes ancianos tengan una función renal reducida, debe prestarse especial atención a la selección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal (ver «Dosis, vía y momento de administración»).
Interacciones
Asociaciones desaconsejadas
Bosentan:
En pacientes en tratamiento concomitante con bosentan y glibenclamida se ha observado un aumento de la incidencia de valores elevados de enzimas hepáticos.
Tanto la glibenclamida como el bosentan inhiben la bomba de transporte de sales biliares, lo que determina la acumulación intracelular de sales biliares citotóxicas. Por tanto, esta asociación no debe utilizarse.
A tener en cuenta
Los pacientes que comiencen o suspendan un tratamiento mientras están en tratamiento con GLIBEN pueden presentar alteraciones en el control glucémico.
Un potenciación del efecto hipoglucemiante, y por tanto, en algunos casos hipoglucemia, puede producirse durante el tratamiento con otros fármacos como:
insulina y otros antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA, esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fármacos fibratos, fluoxetina, ifosfamida, inhibidores de la MAO, miconazol, ácido para-aminosalicílico, pentoxifilina (por vía parenteral en altas dosis), fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, probenecid, quinolonas, salicilatos, sulfinpiprazona, sulfamidas, fármacos simpaticolíticos como betabloqueantes y guanetidina, claritromicina, tetraciclinas, tritoqualina, trofosfamida.
Una reducción del efecto hipoglucemiante, y por tanto aumento de la glucemia, puede producirse durante la administración de otros fármacos como:
acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, adrenalina y otros fármacos simpaticomiméticos, glucagón, laxantes (tras uso prolongado), ácido nicotínico (en altas dosis), estrógenos y progestágenos, fenotiazinas, fenitoína, hormonas tiroideas, rifampicina.
Los antagonistas H2, la clonidina y la reserpina pueden provocar un potenciación o una reducción del efecto hipoglucemiante.
El consumo ocasional o crónico de alcohol puede potenciar o reducir el efecto hipoglucemiante de la glibenclamida de forma impredecible.
La glibenclamida puede potenciar o reducir el efecto de los derivados cumarínicos.
La glibenclamida puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ciclosporina y, potencialmente, aumentar su toxicidad. Por tanto, se recomienda el monitorización y el ajuste posológico de la ciclosporina cuando ambos fármacos se administren conjuntamente.
La colesvelam se une a la glibenclamida y reduce su absorción desde el tracto gastrointestinal. No se ha observado interacción cuando la glibenclamida se toma al menos 4 horas antes de la colesvelam.
Por tanto, la glibenclamida debe administrarse al menos 4 horas antes de la colesvelam.
En pacientes en tratamiento con sulfonilureas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones tipo antabús tras la ingestión de bebidas alcohólicas.
Advertencias especiales
El tratamiento con sulfonilureas en pacientes con deficiencia de G6PD puede provocar anemia hemolítica.
Por tanto, la glibenclamida debe utilizarse con precaución en estos pacientes y debe considerarse una alternativa terapéutica.
Las personas alérgicas a otros derivados sulfamídicos pueden presentar reacciones alérgicas también a la glibenclamida.
ANCIA
La edad igual o superior a 65 años se ha identificado como factor de riesgo de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas. En los ancianos, la hipoglucemia puede ser difícil de reconocer. La dosis inicial y la de mantenimiento de glibenclamida deben ser establecidas por el médico con precaución para evitar reacciones hipoglucémicas (ver «Precauciones de uso»).
El medicamento contiene lactosa, por lo que en caso de intolerancia a los azúcares confirmada, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, GLIBEN no debe administrarse.
La paciente debe pasar a un tratamiento con insulina durante el embarazo.
Las pacientes que deseen iniciar un embarazo deben informar a su médico. Se recomienda que estas pacientes sigan un tratamiento con insulina.
Se han observado malformaciones en hijos de mujeres tratadas con glibenclamida durante el embarazo.
No puede excluirse una relación causal con la glibenclamida. En este contexto, debe destacarse que se sabe que la incidencia de malformaciones aumenta en casos de diabetes no controlada —independientemente del tipo de tratamiento utilizado—.
Para prevenir la posible ingestión a través de la leche materna, GLIBEN no debe administrarse a mujeres durante la lactancia. Si fuera necesario, la paciente debe pasar al tratamiento con insulina o interrumpir la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La vigilancia y las reacciones pueden verse comprometidas por episodios de hipoglucemia o hiperglucemia, especialmente al inicio del tratamiento, tras modificar el régimen terapéutico o cuando el medicamento no se toma regularmente. Esto puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Dosis, vía y momento de administración
GLIBEN se presenta en comprimidos de 5 mg, divisibles por la mitad. La posología debe ser establecida y ajustada por el médico.
Generalmente, se inicia con un comprimido al día. Sin embargo, si el paciente no ha sido tratado previamente con otros hipoglucemiantes orales, es conveniente comenzar con medio comprimido. En cualquier caso, los aumentos posteriores de la dosis diaria solo deben hacerse tras una nueva evaluación clínica.
Cuando se sustituye GLIBEN por otras sulfonilureas, debe tenerse en cuenta que el efecto de un comprimido (5 mg) equivale aproximadamente al de 1 g de tolbutamida. Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de las comidas con un poco de agua.
Dosis de hasta dos comprimidos al día pueden tomarse de una sola vez, con el desayuno; si este es escaso, pueden tomarse con la comida. Para dosis superiores, el resto debe tomarse con la cena.
Ancianos
Pacientes de 65 años o más: las dosis iniciales y de mantenimiento de glibenclamida deben ajustarse cuidadosamente para reducir el riesgo de hipoglucemia. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible y aumentarse gradualmente, si es necesario (ver «Precauciones de uso»).
Sobredosificación
Signos y síntomas
Una sobredosificación aguda, así como también tratamientos a largo plazo con dosis excesivas de glibenclamida, pueden provocar una hipoglucemia grave, prolongada y que puede poner en peligro la vida del paciente.
Tratamiento
Tan pronto como se identifique un caso de sobredosificación, debe informarse inmediatamente a un médico. El paciente debe ingerir azúcar inmediatamente, preferiblemente como glucosa, salvo que un médico ya se haya hecho cargo del tratamiento de la sobredosificación.
Es esencial un seguimiento cuidadoso hasta que el médico considere que el paciente ya no corre peligro. Debe tenerse en cuenta que la hipoglucemia y sus síntomas pueden reaparecer tras una recuperación inicial.
A veces puede ser necesario un ingreso hospitalario, incluso como medida preventiva. En particular, una sobredosificación importante y reacciones graves con signos como pérdida de conciencia u otros trastornos neurológicos constituyen una emergencia médica y requieren tratamiento inmediato e ingreso hospitalario.
Por ejemplo, si un paciente está inconsciente, está indicada la administración intravenosa de una solución concentrada de glucosa (por ejemplo, en adultos, comenzar con 40 mL de una solución al 20%). Como alternativa, puede considerarse la administración de glucagón, por ejemplo, en dosis de 0,5 a 1 mg por vía e.v., s.c. o i.m.
En particular, el tratamiento de una hipoglucemia en recién nacidos y niños requiere un ajuste cuidadoso de la dosis de glucosa administrada para evitar una hiperglucemia peligrosa, monitorizando constantemente la glucemia.
En pacientes que hayan ingerido cantidades peligrosas de GLIBEN, es necesaria la desintoxicación del fármaco (por ejemplo, lavado gástrico o carbón activado).
Tras la administración aguda de glucosa, normalmente es necesario realizar una infusión de glucosa a concentraciones más bajas para asegurar que no se repita la hipoglucemia. La glucemia del paciente debe monitorizarse cuidadosamente durante 24 horas. En casos graves con evolución prolongada, la hipoglucemia, o el riesgo de recurrencia, puede persistir durante varios días.
Efectos no deseados
Hipoglucemia
Los fenómenos hipoglucémicos pueden manifestarse, aunque raramente, durante el tratamiento con sulfonilureas, especialmente en sujetos debilitados, ancianos, con esfuerzo físico inusual, alimentación irregular o ingestión de bebidas alcohólicas, o con alteración de la función renal y/o hepática.
Los primeros síntomas de hipoglucemia son, generalmente, cefalea, irritabilidad y depresión nerviosa, trastornos del sueño, temblores, sudoración abundante. En estos casos, debe avisarse inmediatamente al médico, que también debe informarse en caso de enfermedades febriles o trastornos digestivos concurrentes.
Como consecuencia del efecto hipoglucemiante de GLIBEN, puede producirse hipoglucemia, a veces prolongada, que pone al paciente incluso en peligro de vida. Esto ocurre cuando existe un desequilibrio entre la dosis de GLIBEN, la ingestión de hidratos de carbono en la dieta, el ejercicio físico y otros factores que afectan al metabolismo.
Los pacientes ancianos son particularmente sensibles al efecto de reducción de la glucemia con la administración de medicamentos hipoglucemiantes (ver «Precauciones de uso»).
Los posibles síntomas de hipoglucemia incluyen: cefalea, hambre incontrolable, náuseas, vómitos, fatiga, sueño alterado, agitación, agresividad, alteración de la concentración, de la vigilancia y de las reacciones, depresión, confusión, trastornos del lenguaje, afasia, trastornos visuales, temblores, parálisis, trastornos sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones cerebrales, somnolencia y pérdida de conciencia hasta llegar al coma, respiración superficial y bradicardia.
Además, pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica como sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas.
El cuadro clínico de un grave episodio de hipoglucemia puede asemejarse al de un ictus.
Los síntomas de hipoglucemia desaparecen casi siempre con su corrección.
Patologías oculares
Particularmente al inicio del tratamiento, puede haber una alteración visual temporal debida a la variación de la glucemia. La causa es una alteración temporal de la turgencia, y por tanto del índice de refracción del cristalino, dependiente de la glucemia.
Patologías gastrointestinales
Ocasionalmente pueden presentarse trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, sensación de opresión o plenitud epigástrica, dolor abdominal y diarrea.
Sin embargo, a pesar de continuar el tratamiento, estos síntomas suelen desaparecer y generalmente no requieren suspensión del tratamiento con GLIBEN.
En casos aislados puede haber un aumento de las enzimas hepáticas y también alteración de la función hepática (por ejemplo, con colestasis e ictericia) y hepatitis, que pueden mejorar tras la suspensión de GLIBEN, aunque pueden llevar a una insuficiencia hepática que puede poner en peligro la vida del paciente.
Patologías del sistema hemolinfopoyético
Pueden producirse alteraciones en el perfil sanguíneo que pueden poner en peligro la vida del paciente. Pueden incluir, raramente, trombocitopenia leve a grave (por ejemplo, con manifestaciones de púrpura) y, en casos aislados, anemia hemolítica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia (por ejemplo, debida a mielosupresión). En principio, estas reacciones son reversibles tras la suspensión de GLIBEN.
Alteraciones del sistema inmunitario
Ocasionalmente pueden producirse reacciones alérgicas o pseudoalérgicas, por ejemplo, en forma de prurito o erupción cutánea. En casos aislados, reacciones leves como urticaria y angioedema pueden evolucionar a reacciones graves, incluso que pongan en peligro la vida del paciente, con disnea y caída de la presión arterial que a veces progresan a shock. Por tanto, en caso de urticaria y angioedema, el médico debe informarse inmediatamente.
Una reacción de hipersensibilidad puede deberse a la glibenclamida, pero también puede ser provocada por uno de los excipientes. Una alergia a derivados sulfamídicos puede también ser responsable de una reacción alérgica a la glibenclamida.
En casos aislados puede manifestarse vasculitis alérgica que, en algunos casos, puede poner en peligro la vida del paciente. En casos aislados puede presentarse hipersensibilidad cutánea a la luz y pueden reducirse las concentraciones séricas de sodio.
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo
Pueden manifestarse con frecuencia desconocida: rash, prurito, urticaria, angioedema, eritema, erupciones maculopapulosas, reacciones ampollosas, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos no deseados.
Es importante comunicar al médico o al farmacéutico cualquier efecto no deseado, incluso si no está descrito en este prospecto.
Caducidad y conservación
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición
Cada comprimido contiene:
Principio activo
Glibenclamida 5 mg
Excipientes
Almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, talco.
Forma farmacéutica y contenido
Comprimidos. 30 comprimidos
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa