Генцебок

Інструкція: інформація для користувача

Генцебок 10 мг/мл розчин для інфузії

цитрат кофеїну
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком лікування цим лікарським засобом, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої новонародженої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря вашої дитини.
• Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря вашої дитини. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Генцебок і для чого його призначають
2. Що потрібно знати перед застосуванням Генцебоку вашій дитині
3. Як застосовувати Генцебок
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Генцебок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Генцебок і для чого його застосовують

Генцебок містить активну речовину цитрат цитрату, який є стимулятором центральної нервової системи і належить до групи лікарських засобів, що називаються метилксантинами.
Генцебок застосовують для лікування зупинки дихання у недоношених новонароджених (первинна апное у недоношених новонароджених).
Ці короткі перерви у диханні недоношених новонароджених спричинені неповним розвитком дихальних центрів дитини.
Цей лікарський засіб показав ефективність у зменшенні кількості епізодів зупинки дихання у недоношених новонароджених.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Генцебок буде введений Вашій дитині

Не використовуйте Генцебок:

• якщо Ваша дитина алергічна на цитрат кофеїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря Вашої дитини перед застосуванням Генцебоку.
Перш ніж розпочати лікування апнеї недоношених дітей за допомогою Генцебоку, лікар Вашої дитини повинен виключити або належним чином пролікувати інші можливі причини апнеї.
Генцебок слід застосовувати з обережністю. Повідомте лікаря, якщо:

• Ваша дитина страждає на судоми
• Ваша дитина має захворювання серця
• Ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою
• Ваша дитина часто має епізоди зворотного закидання їжі
• Ваша дитина виділяє більше сечі, ніж зазвичай
• Ваша дитина має низьку масу тіла або недостатньо харчується
• якщо Ви (мати) приймали кофеїн до пологів.

Інші лікарські засоби та Генцебок
Повідомте лікаря Вашої дитини, якщо новонароджений приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікаря Вашої дитини, якщо новонароджений раніше отримував лікування теофіліном.
Не використовуйте такі ліки під час лікування Генцебоком без попередньої консультації з лікарем Вашої дитини. Лікар може потребувати змінити дозування або замінити один із ліків:

• теофілін (використовується для лікування дихальних розладів)
• доксапрам (використовується для лікування дихальних розладів)
• циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)

Цей лікарський засіб може підвищувати ризик серйозного захворювання кишечника з наявністю крові у випорожненнях (некротизуючий ентероколіт), якщо застосовується одночасно з ліками, що використовуються для лікування захворювань шлунка (такими як блокатори H2-рецепторів гістаміну або інгібітори протонної помпи, що зменшують кислотну секрецію шлунка).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви (мати) годуєте груддю, коли Ваша дитина отримує лікування Генцебоком, Вам не слід пити каву або вживати інші продукти з високим вмістом кофеїну, оскільки він виділяється з материнським молоком.
Генцебок містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Генцебок

Генцебок слід застосовувати лише в одній з одиниць неонатальної інтенсивної терапії, яка обладнана відповідними засобами для нагляду та моніторингу стану пацієнтів. Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у неонатальній інтенсивній терапії.
Доза
Лікар Вашої дитини призначить відповідну дозу Генцебоку залежно від ваги.
Початкова доза становить 20 мг на кілограм маси тіла (що відповідає 2 мл на кг маси тіла).
Підтримувальна доза — 5 мг на кілограм маси тіла (що відповідає 0,5 мл на кг маси тіла) кожні 24 години.
Шлях і спосіб введення
Генцебок вводитимуть шляхом контролюваної внутрішньовенної інфузії за допомогою шприцевого інфузійного насоса або іншого пристрою з дозованим введенням. Цей метод також відомий як «крапельне введення».
Деякі підтримувальні дози можуть вводитися перорально.
Під час лікування лікар Вашої дитини може вирішити періодично контролювати рівень кофеїну в крові, щоб уникнути токсичних ефектів.
Тривалість лікування
Лікар Вашої дитини визначить, як довго має тривати терапія Генцебоком. Якщо у Вашої дитини відсутні напади апноеї протягом 5–7 днів, лікар припинить лікування.
Якщо Ваша дитина отримала більше Генцебоку, ніж слід
Якщо дитина отримає більше цитрату кофеїну, ніж потрібно, можуть спостерігатися такі симптоми: лихоманка, прискорене дихання (тахіпноея), почуття тривоги, м’язові тремтіння, блювота, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), низький рівень калію (гіпокаліемія) у крові, підвищений рівень певних хімічних речовин (сечовини) у крові, підвищена кількість певних клітин крові (лейкоцитів) та судоми.
У такому разі лікування Генцебоком слід негайно припинити, і лікар має розпочати лікування передозування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря Вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак важко відрізнити їх від деяких поширених ускладнень, що виникають у недоношених новонароджених, а також від ускладнень, пов’язаних із самим захворюванням.
Під час лікування препаратом Генцебок у Вашого новонародженого можуть виникнути деякі з таких реакцій:
Серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена на основі наявних даних

• важке захворювання кишечника із кров’ю у випорожненнях (некротизуючий ентероколіт)

Інші побічні ефекти, наведені нижче, також можуть вважатися серйозними лікарем Вашого дитини в контексті загальної клінічної оцінки.
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти часті, про які повідомлялося (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• місцеві запальні реакції в місці введення
• порушення серця, такі як прискорене серцебиття (тахікардія)
• зміни рівнів цукру в крові або сироватці (гіперглікемія)

Побічні ефекти нечасті, про які повідомлялося (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• стимуляція центральної нервової системи, така як судоми
• порушення серця, такі як нерегулярне серцебиття (аритмія)

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1 000):

• алергічні реакції

Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена на основі наявних даних

• інфекції крові (сепсис)
• зміни рівнів цукру в крові або сироватці (гіпоглікемія), затримка росту, непереносимість харчування
• стимуляція центральної нервової системи, така як підвищена роздратливість, нервозність і тривожність; ураження мозку
• глухота
• зворотне викидання, збільшення шлункового вмісту при аспірації
• збільшення діурезу, збільшення певних компонентів сечі (натрію та кальцію)
• зміни в аналізах крові (зниження рівня гемоглобіну після тривалого лікування та зниження рівня тиреоїдного гормону на початку лікування)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вашого новонародженого виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря Вашої дитини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Генцебок

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці як термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Перед введенням ампули з усіма розчинами для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок.
Після відкриття ампули лікарський засіб слід використати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Генцебок
Діючою речовиною є цитрат кофеїну.
Кожен мл містить 10 мг цитрату кофеїну (еквівалентно 5 мг основи кофеїну).
Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 10 мг цитрату кофеїну (еквівалентно 5 мг основи кофеїну).
Інші компоненти: лимонна кислота, натрію цитрат, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Генцебоку та вміст упаковки
Генцебок — це розчин для інфузії.
Генцебок — прозорий безбарвний розчин, який постачається в ампулах зі скла, позначених 2
синіми кільцями. Кожна пачка містить 50 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles - Франція
Виробник (видача партії)
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous-Bois
Франція
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gennisium Pharma UAB PharmaDIA
Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +370 69 94 76 12
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Teл.: +33 9 70 19 79 90 Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel.: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Nordic Prime ApS Cherubino
Tlf.: +45 75 15 13 40 Tel: +365 2134 3270
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB PharmaDIA Nordic Prime ApS
Tel: +370 69 94 76 12 Tlf: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Specialty Therapeutics IKE Gennisium Pharma
Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]
España Polska
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]
France Portugal
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tél: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Gennisium Pharma Euromedex
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: 0745.038.006
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Nordic Prime ApS Gennisium Pharma
Sími: +45 75 15 13 40 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Gennisium Pharma Nordic Prime ApS
Tel: +33 9 70 19 79 90 Puh/Tel: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Specialty Therapeutics IKE Nordic Prime ApS
Τηλ: + 30 213 02 33 913 Tel: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]
Latvija
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніші відомості щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Докладну інформацію див. у доданому зведенні характеристик продукту для
Генцебок.