GENCEBOK

Ulotka: informacje dla użytkownika

Gencebok 10 mg/ml roztwór do wlewania

cytrynian kofeiny
Przed leczeniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dotyczące noworodka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem dziecka.
• Jeśli u noworodka wystąpią jakiejkolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem dziecka. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gencebok i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Gencebok dziecku
3. Jak stosować Gencebok
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gencebok
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gencebok i do czego służy

Gencebok zawiera substancję czynną cytrynian kofeiny, która jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego i należy do grupy leków zwanych pochodnymi ksantyny.
Gencebok stosuje się w leczeniu przerw w oddychaniu u przedwcześnie urodzonych niemowląt (pierwotna apnea u wcześniaków).
Krótkie przerwy w oddychaniu u przedwcześnie urodzonych niemowląt są spowodowane niepełnym rozwojem ośrodków oddechowych dziecka.
Lek ten wykazał skuteczność w zmniejszaniu liczby epizodów przerw w oddychaniu u przedwcześnie urodzonych niemowląt.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Gencebok dziecku

Nie stosować Gencebok:

• jeśli dziecko jest uczulone na cytrynian kofeiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem dziecka przed podaniem Gencebok.
Zanim rozpocznie się leczenie apnei przedwczesnego za pomocą Gencebok, lekarz dziecka musi wykluczyć lub odpowiednio leczyć inne możliwe przyczyny apnei.
Gencebok należy stosować z ostrożnością. Powiadom lekarza, jeśli:

• dziecko cierpi na napady padaczkowe
• dziecko ma chorobę serca
• dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą
• dziecko często odrzuca pokarm
• dziecko oddaje więcej moczu niż zwykle
• dziecko ma niską masę ciała lub nie przyjmuje wystarczającej ilości pokarmu
• jeśli Pani (matka) przyjmowała kofeinę przed porodem.

Inne leki i Gencebok
Powiadom lekarza dziecka, jeśli noworodek przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza dziecka, jeśli noworodek otrzymywał wcześniej leczenie teofiliną.
Nie należy stosować następujących leków podczas leczenia Gencebok bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki lub zmiany jednego z leków:

• teofilina (stosowana w leczeniu trudności oddechowych)
• doxapram (stosowany w leczeniu trudności oddechowych)
• cyklosporyna (stosowana w leczeniu chorób nerek)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)

Ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby jelit z obecnością krwi w stolcu (necrotyzujące zapalenie jelic, NEC), jeśli podaje się go jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń żołądka (takimi jak H2-blokery receptorów histaminowych lub inhibitory pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani (matka) karmi piersią podczas leczenia dziecka Gencebok, nie powinna pić kawy ani spożywać innych produktów o wysokiej zawartości kofeiny, ponieważ kofeina wydostaje się z mlekiem matki.
Gencebok zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gencebok

Gencebok należy stosować wyłącznie w jednostce intensywnej terapii noworodków wyposażonej w odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów. Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w intensywnej terapii noworodków.
Dawka
Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę Gencebok na podstawie masy ciała.
Dawka początkowa wynosi 20 mg na kg masy ciała (czyli 2 ml na kg masy ciała).
Dawkę utrzymaniuową podaje się w dawce 5 mg na kg masy ciała (czyli 0,5 ml na kg masy ciała) co 24 godziny.
Sposób i droga podania
Gencebok podaje się za pomocą kontrolowanej infuzji dożyłnej, przy użyciu pompy wlewu strzykawkowego lub innego urządzenia do dozowania z dokładnością. Ta metoda jest również znana jako „kroplówka”.
Niektóre dawki (utrzymaniuowe) mogą być podawane doustnie.
Lekarz Twojego dziecka może uznać za konieczne okresowe oznaczanie stężenia kofeiny we krwi podczas leczenia w celu uniknięcia skutków toksycznych.
Czas trwania leczenia
Lekarz Twojego dziecka dokładnie określi, jak długo należy kontynuować leczenie Gencebok. Jeśli Twoje dziecko nie ma napadów bezdechu przez 5–7 dni, lekarz przerwie leczenie.
Jeśli Twoje dziecko otrzyma więcej Gencebok niż powinno
Jeśli dziecko otrzyma więcej cytrynianu kofeiny, niż powinno, może dojść do objawów takich jak: gorączka, przyspieszone oddychanie (tachypnea), uczucie pobudzenia, drżenia mięśni, wymioty, podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obniżone stężenie potasu (hipokaliemia) we krwi, podwyższone stężenie niektórych substancji chemicznych (mocznika) we krwi, zwiększona liczba niektórych komórek krwi (leukocytów) oraz napady padaczkowe.
W takim przypadku leczenie Gencebok należy natychmiast przerwać, a lekarz musi podjąć odpowiednie działania w przypadku przedawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jednak trudno je odróżnić od niektórych częstych powikłań występujących u noworodków przedwczesnych oraz od powikłań spowodowanych chorobą.
Podczas leczenia lekiem Gencebok, noworodek może doświadczyć niektórych z następujących reakcji:
Działania niepożądane poważne
Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężka choroba jelitowa z obecnością krwi w stolcu (enterokolita nekrotyzująca)

Ponadto inne działania niepożądane wymienione poniżej mogą być uznane za poważne przez lekarza Pana/Pani dziecka w kontekście ogólnej oceny klinicznej.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• miejscowe reakcje zapalne w miejscu wlewu
• zaburzenia serca, takie jak przyspieszona czynność serca (tachykardia)
• zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hiperglikemia)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak napady padaczkowe
• zaburzenia serca, takie jak nieregularna czynność serca (arytmia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne

Działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• infekcje krwi (sepsa)
• zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), opóźnienie wzrostu, nietolerancja pokarmu
• podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drażliwość, pobudzenie i niepokój; uszkodzenia mózgu
• głuchota
• odrzucanie pokarmu, zwiększenie aspiracji żołądka
• zwiększenie przepływu moczu, zwiększenie niektórych składników moczu (sód i wapń)
• zmiany w badaniach krwi (obniżone stężenie hemoglobiny po długotrwałym leczeniu i obniżone stężenie hormonu tarczycy na początku leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u noworodka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem Pana/Pani dziecka. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gencebok

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przed podaniem, wszystkie fiolki z roztworami do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ewentualnych zawiesin.
Po otwarciu fiolki, lek należy natychmiast zastosować.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gencebok
Substancją czynną jest cytrynian kofeiny.
Każdy ml zawiera 10 mg cytrynianu kofeiny (równowartość 5 mg kofeiny w postaci zasadowej).
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 10 mg cytrynianu kofeiny (równowartość 5 mg kofeiny w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Gencebok i zawartości opakowania
Gencebok to roztwór do infuzji.
Gencebok to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostarczany w fiolkach szklanych oznaczonych 2 niebieskimi pierścieniami. Każda puszka zawiera 50 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles - Francja

Producent (Wydanie serii)
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous-Bois
Francja
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gennisium Pharma UAB PharmaDIA
Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +370 69 94 76 12
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Teл.: +33 9 70 19 79 90 Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel.: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Nordic Prime ApS Cherubino
Tlf.: +45 75 15 13 40 Tel: +365 2134 3270
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB PharmaDIA Nordic Prime ApS
Tel: +370 69 94 76 12 Tlf: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Specialty Therapeutics IKE Gennisium Pharma
Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

España Polska
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

France Portugal
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tél: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Gennisium Pharma Euromedex
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: 0745.038.006
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Nordic Prime ApS Gennisium Pharma
Sími: +45 75 15 13 40 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Gennisium Pharma Nordic Prime ApS
Tel: +33 9 70 19 79 90 Puh/Tel: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Specialty Therapeutics IKE Nordic Prime ApS
Τηλ: + 30 213 02 33 913 Tel: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]

Latvija
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczegółowe informacje zawiera załączony skrót charakterystyki produktu
Gencebok.