Gencebok

Folleto informativo: información para el usuario

Gencebok 10 mg/ml solución para perfusión

citrato de cafeína
Lea cuidadosamente este folleto antes del tratamiento con este medicamento porque contiene
información importante para su recién nacido.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico de su hijo.
• Si su recién nacido presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte al médico de su hijo. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Gencebok y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se administre Gencebok a su hijo
3. Cómo utilizar Gencebok
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gencebok
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gencebok y para qué se utiliza

Gencebok contiene el principio activo caffeina citrato, que es un estimulante del sistema nervioso central perteneciente a un grupo de medicamentos denominados metilxantinas.
Gencebok se utiliza para el tratamiento de las interrupciones respiratorias en recién nacidos prematuros (apnea primaria del prematuro).
Estas breves interrupciones en la respiración de los recién nacidos prematuros se deben al desarrollo incompleto de los centros respiratorios del niño.
Este medicamento ha demostrado reducir el número de episodios de apnea en los recién nacidos prematuros.

2. Qué debe saber antes de que se administre Gencebok a su niño

No use Gencebok:

• si su niño es alérgico al citrato de cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al médico de su niño antes de la administración de Gencebok.
Antes de iniciar el tratamiento de la apnea de la prematuridad con Gencebok, el médico de su niño debe haber descartado u tratado adecuadamente otras posibles causas de la apnea.
Gencebok debe utilizarse con precaución. Informe al médico si:

• su niño padece convulsiones
• su niño tiene alguna enfermedad cardíaca
• su niño tiene problemas renales o hepáticos
• su niño presenta episodios frecuentes de regurgitación
• su niño produce más orina de lo habitual
• su niño tiene un peso corporal bajo o no ingiere suficiente alimento
• si usted (madre) ha tomado cafeína antes del parto.

Otros medicamentos y Gencebok
Informe al médico de su niño si el recién nacido está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico de su niño si el recién nacido ha recibido previamente tratamiento con teofilina.
No use los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Gencebok sin haber consultado previamente al médico de su niño. El médico podría necesitar ajustar la dosis o cambiar uno de los medicamentos:

• teofilina (utilizada para tratar dificultades respiratorias)
• doxapram (utilizado para tratar dificultades respiratorias)
• cimetidina (utilizada para tratar enfermedades del estómago)
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)

Este medicamento puede aumentar el riesgo de una enfermedad intestinal grave con sangre en las heces (enterocolitis necrosante) si se administra simultáneamente con medicamentos utilizados para tratar trastornos del estómago (como antihistamínicos bloqueadores del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones que reducen la secreción ácida del estómago).
Embarazo y lactancia
Si usted (la madre) está amamantando con leche materna mientras su niño está en tratamiento con Gencebok, no debe beber café ni tomar otros productos con alto contenido de cafeína, ya que esta sustancia se excreta en la leche materna.
Gencebok contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Gencebok

Gencebok debe utilizarse únicamente en una unidad de cuidados intensivos neonatales equipada con
los medios adecuados para la vigilancia y el control de los pacientes. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en cuidados intensivos neonatales.
Dosis
El médico de su hijo le recetará la dosis adecuada de Gencebok en función del peso.
La dosis inicial es de 20 mg por kg de peso corporal (equivalente a 2 ml por kg de peso corporal).
La dosis de mantenimiento es de 5 mg por kg de peso corporal (equivalente a 0,5 ml por kg de peso corporal) cada 24 horas.
Vía y forma de administración
Gencebok se administrará mediante una perfusión intravenosa controlada, utilizando una bomba de perfusión en jeringa o cualquier otro dispositivo de administración medido. Este método también se conoce como "goteo".
Algunas de las dosis (de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.
Puede ser necesario que el médico de su hijo decida, durante el tratamiento, controlar periódicamente los niveles de cafeína en sangre para evitar efectos tóxicos.
Duración del tratamiento
El médico de su hijo decidirá exactamente cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Gencebok. Si su hijo lleva entre 5 y 7 días sin episodios de apnea, el médico suspenderá el tratamiento.
Si su hijo recibe más Gencebok del que debe
Su hijo podría presentar fiebre, respiración acelerada (taquipnea), sensación de inquietud, temblores musculares, vómitos, niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), bajos niveles de potasio (hipocalemia) en sangre, niveles elevados de ciertas sustancias químicas (urea) en sangre, un número elevado de ciertos glóbulos sanguíneos (leucocitos) y convulsiones si recibe más citrato de cafeína del que debería.
En tal caso, el tratamiento con Gencebok deberá interrumpirse inmediatamente y el médico deberá tratar la sobredosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Sin embargo, es difícil distinguirlos de algunas complicaciones frecuentes que se producen en recién nacidos prematuros y de las complicaciones debidas a la enfermedad.

Durante el tratamiento con Gencebok, su recién nacido podría presentar algunas de las siguientes reacciones:

Efectos adversos graves
Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• enfermedad intestinal grave con sangre en las heces (enterocolitis necrotizante)

Los demás efectos adversos que siguen a continuación también podrían ser considerados graves por el médico de su niño en el contexto de la evaluación clínica global.

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones inflamatorias locales en el sitio de infusión
• trastornos cardíacos tales como frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia)
• alteraciones en los valores de azúcar en sangre o en suero (hiperglucemia)

Efectos adversos poco frecuentes notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• estimulación del sistema nervioso central tales como convulsiones
• trastornos cardíacos tales como frecuencia cardíaca irregular (arritmia)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas

Efectos adversos cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• infecciones en la sangre (sepsis)
• alteraciones en los valores de azúcar en sangre o en suero (hipoglucemia), retraso en el crecimiento, intolerancia alimentaria
• estimulación del sistema nervioso central como irritabilidad, nerviosismo e inquietud; lesiones cerebrales
• sordera
• regurgitación, aumento del aspirado gástrico
• aumento del flujo de orina, aumento de algunos componentes en la orina (sodio y calcio)
• alteraciones en los análisis de sangre (niveles reducidos de hemoglobina tras un tratamiento prolongado y niveles reducidos de hormona tiroidea al inicio del tratamiento)

Notificación de los efectos adversos
Si su recién nacido presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico de su niño. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gencebok

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido de los viales de todas las soluciones para uso parenteral para descartar la presencia de partículas en suspensión.
Una vez abierto el vial, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gencebok
El principio activo es citrato de cafeína.
Cada ml contiene 10 mg de citrato de cafeína (equivalente a 5 mg/ml de cafeína base).
Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de citrato de cafeína (equivalente a 5 mg de cafeína base).
Los demás componentes son ácido cítrico, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Gencebok y contenido del envase
Gencebok es una solución para perfusión.
Gencebok es una solución transparente e incolora, suministrada en ampollas de vidrio marcadas con 2 anillos azules. Cada estuche contiene 50 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles - Francia

Fabricante (liberación del lote)
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous-Bois
Francia
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Edificio E)
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Gennisium Pharma UAB PharmaDIA
Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +370 69 94 76 12
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Teл.: +33 9 70 19 79 90 Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel.: +33 9 70 19 79 90
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Danmark Malta
Nordic Prime ApS Cherubino
Tlf.: +45 75 15 13 40 Tel: +365 2134 3270
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Deutschland Nederland
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Eesti Norge
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Tel: +370 69 94 76 12 Tlf: +45 75 15 13 40
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Gennisium Pharma Euromedex
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Ireland Slovenija
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
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Ísland Slovenská republika
Nordic Prime ApS Gennisium Pharma
Sími: +45 75 15 13 40 Tel: +33 9 70 19 79 90
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Italia Suomi/Finland
Gennisium Pharma Nordic Prime ApS
Tel: +33 9 70 19 79 90 Puh/Tel: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Specialty Therapeutics IKE Nordic Prime ApS
Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]

Latvija
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Para obtener información detallada, consulte el resumen de las características del producto adjunto de
Gencebok.