Генцебок

Инструкция по применению: информация для пользователя

Генцебок 10 мг/мл раствор для инфузий

цитрат кофеина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом лечения этим лекарственным средством, поскольку она содержит важную информацию для вашего новорождённого.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу вашего ребёнка.
• Если у вашего новорождённого возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу вашего ребёнка. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Генцебок и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Генцебока у вашего ребёнка
3. Как применять Генцебок
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Генцебок
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Генцебок и для чего он применяется

Генцебок содержит действующее вещество — цитрат кофеина, который является стимулятором центральной нервной системы и относится к группе лекарственных средств, известных как метилксантины.
Генцебок предназначен для лечения остановок дыхания у недоношенных новорождённых (первичная апноэ у недоношенных новорождённых).
Кратковременные остановки дыхания у недоношенных новорождённых вызваны незрелостью дыхательных центров ребёнка.
Данный препарат показал свою эффективность в снижении числа эпизодов остановки дыхания у недоношенных новорождённых.

2. Что следует знать перед применением Генцебок у вашего ребёнка

Не используйте Генцебок:

• если у вашего ребёнка аллергия на цитрат кофеина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка перед применением Генцебок.
Прежде чем начать лечение апноэ у недоношенных с помощью Генцебок, врач вашего ребёнка должен исключить или при необходимости адекватно пролечить другие возможные причины апноэ.
Генцебок следует применять с осторожностью. Сообщите врачу, если:

• у вашего ребёнка судороги
• у вашего ребёнка есть заболевания сердца
• у вашего ребёнка есть проблемы с почками или печенью
• у вашего ребёнка часто наблюдаются приступы срыгивания
• у вашего ребён游戏副本а выделяется больше мочи, чем обычно
• у вашего ребёнка низкая масса тела или он недостаточно питается
• если вы (мать) принимали кофеин до родов.

Другие лекарственные средства и Генцебок
Сообщите врачу вашего ребёнка, если новорождённый принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу вашего ребёнка, если новорождённому ранее проводилось лечение теофиллином.
Не используйте следующие лекарственные средства во время лечения Генцебок без предварительной консультации с врачом вашего ребёнка. Врачу может потребоваться скорректировать дозировку или заменить одно из лекарств:

• теофиллин (применяется для лечения нарушений дыхания)
• доксапрам (применяется для лечения нарушений дыхания)
• циметидин (применяется для лечения заболеваний желудка)
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)

Это лекарственное средство может повысить риск тяжёлого заболевания кишечника с кровью в стуле (некротизирующий энтероколит), если его применять одновременно с лекарственными средствами, используемыми для лечения заболеваний желудка (такими как блокаторы H2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонной помпы, снижающие кислотную секрецию желудка).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы (мать) кормите ребёнка грудным молоком во время его лечения Генцебок, вы не должны пить кофе или употреблять другие продукты, содержащие большое количество кофеина, поскольку кофеин выделяется с грудным молоком.
Генцебок содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Генцебок

Генцебок должен применяться только в отделении неонатальной интенсивной терапии, оборудованном соответствующими средствами наблюдения и мониторинга пациентов. Лечение должно начинаться под наблюдением врача, специализирующегося на неонатальной интенсивной терапии.
Дозировка
Врач Вашего ребёнка назначит правильную дозу Генцебока в зависимости от массы тела.
Начальная доза составляет 20 мг на кг массы тела (что эквивалентно 2 мл на кг массы тела).
Поддерживающая доза — 5 мг на кг массы тела (что эквивалентно 0,5 мл на кг массы тела) каждые 24 часа.
Способ и путь введения
Генцебок вводится в виде контролируемой внутривенной инфузии с помощью шприцевого насоса или другого устройства с точной дозированной подачей. Этот метод также известен как «капельница».
Некоторые поддерживающие дозы могут вводиться перорально.
Во время лечения врачу Вашего ребёнка может потребоваться периодически контролировать уровень кофеина в крови, чтобы избежать токсических эффектов.
Продолжительность лечения
Врач Вашего ребёнка определит точную продолжительность терапии Генцебоком. Если у Вашего ребёнка в течение 5–7 дней не будет приступов апноэ, врач прекратит лечение.
Если Вашему ребёнку введено больше Генцебока, чем необходимо
Если ребёнку ввести больше цитрата кофеина, чем требуется, могут появиться следующие симптомы: лихорадка, участвённое дыхание (тахипноэ), ощущение беспокойства, мышечные подёргивания, рвота, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), низкий уровень калия (гипокалиемия) в крови, повышенный уровень некоторых химических веществ (мочевины) в крови, повышенное количество определённых клеток крови (лейкоцитов) и судороги.
В таком случае лечение Генцебоком необходимо немедленно прекратить, и врач должен начать терапию при передозировке.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу Вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех. Однако бывает трудно отличить их от некоторых частых осложнений,
встречающихся у недоношенных новорождённых, а также от осложнений, обусловленных
основным заболеванием.
Во время лечения препаратом Генцебок у Вашего новорождённого могут наблюдаться
некоторые из следующих реакций:
Тяжёлые побочные эффекты
Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжёлое заболевание кишечника с кровью в кале (некротизирующий энтероколит)

Все перечисленные ниже побочные эффекты также могут быть расценены врачом Вашего
ребёнка как тяжёлые в контексте общей клинической оценки.
Другие побочные эффекты
Сообщалось о следующих побочных эффектах часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• местные воспалительные реакции в месте введения
• нарушения сердечной деятельности, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия)
• изменения показателей уровня сахара в крови или сыворотке (гипергликемия)

Сообщалось о следующих побочных эффектах не часто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• стимуляция центральной нервной системы, такая как судороги
• нарушения сердечной деятельности, такие как нерегулярный сердечный ритм (аритмия)

Сообщалось о следующих побочных эффектах редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции

Побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных

• инфекции крови (сепсис)
• изменения показателей уровня сахара в крови или сыворотке (гипогликемия), задержка роста, непереносимость пищи
• стимуляция центральной нервной системы, такая как раздражительность, нервозность и беспокойство; поражения головного мозга
• глухота
• срыгивание, увеличение объёма аспирата из желудка
• увеличение диуреза, повышение уровня некоторых компонентов мочи (натрия и кальция)
• изменения в анализах крови (снижение уровня гемоглобина после длительного лечения и снижение уровня тиреоидного гормона в начале лечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вашего новорождённого наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те,
которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу Вашего ребёнка. Вы также можете
сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему
регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о
безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Генцебок

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого взгляда.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Перед введением ампулы со всеми растворами для парентерального применения необходимо визуально осмотреть на предмет выявления возможных взвешенных частиц.
После вскрытия ампулы лекарственный препарат следует использовать немедленно.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Генцебок
Действующее вещество — цитрат кофеина.
Каждый мл содержит 10 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 5 мг/мл основного кофеина).
Каждый флакон объемом 1 мл содержит 10 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 5 мг основного кофеина).
Другие компоненты: лимонная кислота, цитрат натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Генцебок и содержание упаковки
Генцебок — это раствор для инфузий.
Генцебок представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый во флаконах из стекла, маркированных 2 синими кольцами. Каждая картонная пачка содержит 50 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles - Франция

Производитель (выпуск серии)
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous-Bois
Франция
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gennisium Pharma UAB PharmaDIA
Тел./Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +370 69 94 76 12
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Тел.: +33 9 70 19 79 90 Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel.: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Nordic Prime ApS Cherubino
Tlf.: +45 75 15 13 40 Tel: +365 2134 3270
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB PharmaDIA Nordic Prime ApS
Tel: +370 69 94 76 12 Tlf: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Specialty Therapeutics IKE Gennisium Pharma
Тел: +30 213 02 33 913 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tél: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Gennisium Pharma Euromedex
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: 0745.038.006
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Gennisium Pharma Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Nordic Prime ApS Gennisium Pharma
Sími: +45 75 15 13 40 Tel: +33 9 70 19 79 90
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Gennisium Pharma Nordic Prime ApS
Tel: +33 9 70 19 79 90 Puh/Tel: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Specialty Therapeutics IKE Nordic Prime ApS
Тел: +30 213 02 33 913 Tel: +45 75 15 13 40
[email protected] [email protected]

Латвия
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подробную информацию смотрите в прилагаемом аннотации к препарату
Генцебок.