Гентаміцину сульфат Фізіофарма

Інструкція: інформація для користувача

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ ФІЗІОФАРМА 40 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, 80 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Гентаміцину сульфат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ ФІЗІОФАРМА та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ ФІЗІОФАРМА
3. Як застосовувати ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ ФІЗІОФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ ФІЗІОФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гентаміцину сульфат Фізіофарма і для чого його застосовують

Гентаміцину сульфат Фізіофарма містить діючу речовину гентаміцину сульфат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються аміноглікозидними антибіотиками, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування інфекцій:

• дихальних шляхів, бронхів, легень, оболонки легень (бронхіти, бронхопневмонії, крупозна пневмонія, плеврити, емпієми);
• сечових шляхів (цистити, пієліти, цистопієліти, пієлонефрити, уретрити, простатити, везикуліти, інфіковані камені ниркової миски, сечоводу та сечового міхура);
• поширених у крові та всьому організмі (бактеріємія, септицемія, септикопіємія, неонатальні сепсиси);
• нервової системи (менінгіти, менінгоенцефаліти);
• які можуть виникнути під час хірургічного втручання (абсцеси, флегмони, остеомієліти, травматичні інфекції);
• горла, вуха, носових пазух та мигдалин (гнійні середні отити, синусити, мастоїдити, тонзиліти, фаринго-тонзиліти);
• статевих шляхів у жінок (септичний аборт, метрити, параметрити, сальпінгіти, сальпінго-офорити, тазові перитоніти) та молочних залоз (мастити);
• які можуть виникнути після тяжких опіків шкіри або під час пересадки шкіри.

Гентаміцину сульфат Фізіофарма може вважатися препаратом першої лінії, коли інфекцію спричинено бактеріями, відомими як грамнегативні. Якщо інфекція дуже тяжка і загрожує життю, лікар може призначити вам цей препарат у поєднанні з іншим антибіотиком (бета-лактамним антибіотиком, наприклад карбеніциліном або подібними препаратами при інфекціях, спричинених Pseudomonas aeruginosa, або антибіотиком пеніцилінового типу при ендокардитах, спричинених стрептококами групи D).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гентаміцину сульфат Фізіофарма

Не застосовуйте Гентаміцину сульфат Фізіофарма

• якщо Ви алергічні до гентаміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо раніше у Вас виникали алергічні або токсичні реакції після застосування антибіотиків, що належать до тієї ж групи, що й Гентаміцину сульфат Фізіофарма, оскільки Ви можете бути алергічними і до цього препарату (перехресна алергенічність);
• якщо Ви страждаєте на важку міастенію;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гентаміцину сульфат Фізіофарма.
Якщо Ви маєте проблеми з нирками (серйозне порушення функції нирок) або з вухом (перенесена глухота внутрішнього вуха), лікар призначить гентаміцин лише у разі крайньої необхідності. Лікар зменшить частоту або дозу застосування, якщо у Вас порушена функція нирок (див. розділ «3. Як застосовувати Гентаміцину сульфат Фізіофарма»).
Ниркова недостатність, зокрема зниження клубочкової фільтрації, спостерігається приблизно у 10 % пацієнтів, які лікуються гентаміцином, і зазвичай є зворотною. Основними факторами ризику є висока загальна доза, тривале лікування, підвищення рівня сироватки (високий мінімальний рівень); крім того, іншими можливими факторами ризику є вік, гіповолемія та шок. Клінічні ознаки ураження нирок: протеїнурія, циліндрурія, гематурія, олігурія, підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці крові. У окремих випадках може розвинутися гостра ниркова недостатність (див. також розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
При лікуванні тяжких інфекцій тривалістю понад 7–10 днів або при застосуванні високих доз Гентаміцину сульфат Фізіофарма рекомендується контроль стану нирок та рівня солей у крові (сироваткові електроліти) як у дорослих, так і у дітей.
Як і інші аміноглікозиди, гентаміцин для ін’єкцій є потенційно нефротоксичним. Ризик нефротоксичності зростає у пацієнтів із порушенням функції нирок та у тих, хто отримує високі дози або тривале лікування.
У літніх пацієнтів може бути знижена функція нирок, що може не виявлятися при стандартних лабораторних тестах, таких як азотемія або сироватковий креатинін. Дослідження кліренсу креатиніну може бути кориснішим. Особливо важливим є моніторинг функції нирок під час лікування гентаміцином у таких пацієнтів, як і при застосуванні інших аміноглікозидів.
У деяких дорослих і дітей, які лікувалися гентаміцином, спостерігалася синдром, подібний до синдрому Фанконі, з амінокислотурією та метаболічним ацидозом.
Для запобігання небажаним подіям рекомендується постійний моніторинг (до, під час і після лікування) функції нирок (сироватковий креатинін, кліренс креатиніну), вестибулярної функції та функції завитки, а також печеневих параметрів і лабораторних показників.
Пацієнти, які отримують аміноглікозиди, повинні перебувати під ретельним клінічним контролем через потенційну токсичність цих препаратів.
Оскільки літні пацієнти та діти можуть бути особливо вразливими, їх слід утримувати під ретельним клінічним контролем.
У пацієнтів із значним ожирінням рекомендується моніторинг рівня гентаміцину в сироватці крові та зменшення дози.
Можливе ураження вестибуло-завиткового нерва (VIII черепного нерва), що може впливати на рівновагу та слух. Найпоширенішою ототоксичною реакцією є ураження вестибулярного апарату. Втрата слуху спочатку проявляється як зниження слухової чутливості на високих частотах і зазвичай є незворотною. Важливими факторами ризику є наявність ушкодження функції нирок або анамнез ураження VIII черепного нерва; крім того, ризик зростає пропорційно до загальної та добової дози або при поєднанні з речовинами, що потенційно є ототоксичними. Симптоми ототоксичних ефектів: запаморочення, відчуття дзвінку або шуму в вухах (тинітус), запаморочення та, рідше, втрата слуху.
Вестибулярний апарат може уражатися гентаміцином, якщо мінімальний рівень перевищує 2 мкг/мл. Зазвичай це зворотно, якщо це виявлено вчасно та доза скоригована. (див. також розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Сечу слід досліджувати на можливе зниження питомої ваги, підвищення виведення білка, наявність клітин або осаду. Періодично слід визначати рівень сечовини та некреатинінового азоту в крові, сироватковий креатинін або кліренс креатиніну. За можливості рекомендується проводити серійні аудіограми, особливо у пацієнтів із високим ризиком. У разі вираженої ототоксичності (запаморочення, запаморочення, тинітус, дзвін у вухах або втрата слуху) або нефротоксичності слід змінити схему дозування або припинити застосування препарату.
Як і інші аміноглікозиди, у рідких випадках порушення функції нирок або VIII пари черепних нервів можуть проявлятися лише після завершення терапії.
Якщо можливо, слід контролювати рівні аміноглікозидів у сироватці крові, щоб забезпечити адекватну концентрацію та уникнути потенційно токсичних рівнів. Коли контролюються пікові концентрації гентаміцину, дози слід коригувати так, щоб уникнути тривалого перевищення рівня 12 мкг/мл. Коли контролюються концентрації гентаміцину, дози слід коригувати так, щоб уникнути рівнів вище 2 мкг/мл.
Надмірні піки і/або надмірно високі сироваткові концентрації аміноглікозидів можуть підвищувати ризик ниркової або токсичності VIII черепного нерва.
У пацієнтів із значними опіками фармакокінетичні зміни можуть призводити до зниження сироваткової концентрації аміноглікозидів. У таких пацієнтів, які отримують гентаміцин, рекомендується визначення сироваткової концентрації як основи для корекції дозування.
Як і при інших аміноглікозидах, слід уникати одночасного і/або послідовного застосування системних або місцевих інших нефротоксичних і/або нейротоксичних ліків.
Слід уникати одночасного і/або послідовного, системного або місцевого застосування інших препаратів, що потенційно є нейротоксичними і/або нефротоксичними (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гентаміцину сульфат Фізіофарма»). Якщо застосування таких комбінацій необхідне, слід ретельно контролювати функцію нирок за допомогою відповідних лабораторних тестів. Похилий вік і дегідратація є додатковими факторами, що можуть підвищувати ризик токсичності для пацієнтів.
Блокада нервово-м’язових синапсів та дихальні паралічі повідомлялися у котів після застосування високих доз гентаміцину (40 мг/кг). Необхідно враховувати можливість таких явищ у людини, якщо гентаміцин застосовується будь-яким шляхом пацієнтам, які отримують нервово-м’язові блокатори, такі як сукцилхолін, тубокурарин або декаметоній, анестетики або масивні трансфузії крові, що містить цитрат як антикоагулянт. У разі виникнення нервово-м’язової блокади застосування солей кальцію може зробити цей стан зворотним.
Аміноглікозиди слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нервово-м’язовими захворюваннями, такими як важка міастенія, паркінсонізм або інфантильний ботулізм, оскільки ці препарати теоретично можуть погіршувати м’язову слабкість через їх потенційний курареподібний ефект на нервово-м’язові синапси.
Доведена перехресна алергенічність між аміноглікозидами.
Під час лікування пацієнти повинні споживати достатню кількість рідини.
Лікування гентаміцином може призводити до надмірного росту мікроорганізмів, нечутливих до препарату. Якщо це відбувається, необхідне відповідне лікування.
Дуже рідко після застосування аміноглікозидів, зокрема гентаміцину, повідомлялися синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.
Діарея та псевдомембранозний коліт спостерігалися при застосуванні гентаміцину разом з іншими антибіотиками. Ці діагнози слід розглядати у кожного пацієнта, у якого розвинулася діарея під час або одразу після лікування. Гентаміцин слід припинити, якщо виникає тяжка діарея і/або кров’яниста діарея під час лікування, і слід розпочати відповідну терапію. Не слід застосовувати препарати, що інгібують перистальтику (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Уникайте застосування Гентаміцину сульфат Фізіофарма, якщо Ви вже приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть підвищувати ризик ураження нирок (нефротоксичність) та слуху (ототоксичність):

• інші антибіотики (поліміксин B, колістин, стрептоміцин, ванкоміцин, віоміцин, інші аміноглікозиди, а також деякі цефалоспорини);
• препарат, що використовується для лікування деяких видів пухлин (цисплатин);
• ліки, що використовуються для сприяння виведенню рідини з організму (сильні діуретики, такі як етакринова кислота та фуросемід), оскільки ці діуретики мають власну ототоксичність. Крім того, при внутрішньовенному введенні діуретики можуть підвищувати токсичність аміноглікозидів, змінюючи їх концентрацію у сироватці та тканинах. У разі препаратів, що містять цисплатин, слід мати на увазі, що нефротоксичність гентаміцину може зростати навіть через 3–4 тижні після введення цих речовин. Якщо застосування вищезазначених препаратів необхідне, лікар повинен ретельно контролювати функцію нирок. Нейротоксичні та нефротоксичні антибіотики можуть значно всмоктуватися з поверхні тіла після місцевого застосування або зрошування. Потенційну токсичність таких антибіотиків слід брати до уваги. Хоча в клінічній практиці не повідомлялося про випадки нервово-м’язової блокади ні з гентаміцином, ні з іншими аміноглікозидами, нервово-м’язовий блокуючий ефект аміноглікозидів посилюється ефіром та м’язовими релаксантами, такими як сукцилхолін або тубокурарин, або під час масивних трансфузій цитратної крові; якщо гентаміцин застосовується під час або одразу після хірургічного втручання, нервово-м’язова блокада може посилюватися та тривати довше при застосуванні неполяризуючих м’язових релаксантів. Ці взаємодії можуть призводити до нервово-м’язової блокади та дихального паралічу. У зв’язку з підвищеним ризиком таких пацієнтів слід ретельно моніторити; у разі виникнення блокади її можна усунути за допомогою введення солей кальцію. Одночасне застосування, навіть місцеве, особливо якщо інтракавітарне, інших антибіотиків, що потенційно є нефротоксичними та ототоксичними, може підвищувати ризик таких ефектів. Аміноглікозиди можуть посилювати шкідливий ефект метоксифлурану на нирки. При одночасному застосуванні можливі дуже тяжкі нефропатії. Анестезіолог повинен бути попереджений про застосування аміноглікозидів перед хірургічним втручанням. In vitro поєднання аміноглікозиду з бета-лактамним антибіотиком (пеніцилінами або цефалоспоринами) може призвести до взаємної інактивації. Навіть коли аміноглікозидний та пеніциліноподібний антибіотики застосовувалися різними шляхами, спостерігалося зниження періоду напіввиведення або рівнів у плазмі аміноглікозиду у пацієнтів із нирковою недостатністю та навіть у деяких осіб із нормальною функцією нирок. Спостерігалося зниження плазматичного періоду напіввиведення гентаміцину у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які одночасно отримували карбеніцилін.

У новонароджених індометацин може підвищувати плазматичні концентрації гентаміцину.
Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може посилювати гіпотромбінемічні ефекти.
Одночасне застосування з бісфосфонатами може підвищувати ризик гіпокальціємії.
Гентаміцин, що застосовується одночасно з ботулінічним токсином, може підвищувати ризик токсичності через нервово-м’язову блокаду.
Неостигмін та піридостигмін антагонізують ефект гентаміцину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб проникає через плаценту і може пошкодити плід. Повідомлялися випадки двобічної незворотної вродженої глухоти у дітей, матері яких отримували аміноглікозиди, зокрема гентаміцин, під час вагітності.
Якщо гентаміцин застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка дізнається про вагітність під час прийому гентаміцину, її необхідно попередити про потенційний ризик для плоду. У разі впливу гентаміцину під час вагітності рекомендується моніторинг функції нирок та слуху новонародженого.
У жінок, які годують грудьми, гентаміцин виділяється в грудне молоко в невеликих кількостях. Новоронароджений, якого годують грудьми, може розвинути діарею та грибкові інфекції слизових оболонок, що може вимагати припинення годування грудьми. Слід мати на увазі можливість сенсибілізації. У зв’язку з потенційними серйозними побічними реакціями, пов’язаними з аміноглікозидами, необхідно вирішити, чи припиняти годування грудьми або припинити лікування, враховуючи важливість препарату для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може викликати запаморочення, запаморочення, зниження слуху, уповільнення рефлексів (оніміння).

Гентаміцину сульфат Фізіофарма містить гідроксибензоати та натрію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить гідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані) та, украй рідко, бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Гентаміцину сульфат Фізіофарма

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою у м’яз (внутрішньом’язово) або вену (внутрішньовенно). Внутрішньовенне введення Гентаміцину сульфату Фізіофарма слід застосовувати лише тоді, коли внутрішньом’язовий шлях недоступний (наприклад, у пацієнтів у стані шоку, з геморагічними проявами, гематологічними порушеннями, важкими опіками або зменшеною м’язовою масою, а також при мієлопроліферативних станах).
Бажано проводити тривале внутрішньовенне введення (інфузія протягом 1–2 годин) у тих самих дозах, що й при внутрішньом’язовому застосуванні.
Гентаміцину сульфат Фізіофарма не можна змішувати в одній шприці з іншими лікарськими засобами.
Тривалість лікування становить 7–10 днів, але може бути подовжена у важчих випадках. У цих випадках існує більший ризик виникнення побічних ефектів, тому лікар повинен контролювати функцію нирок та слух.
Рекомендується продовжувати лікування Гентаміцину сульфатом Фізіофарма щонайменше 48 годин після нормалізації температури тіла.
Перед введенням Гентаміцину сульфату Фізіофарма вміст ампули слід розчинити в 100–200 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози. У дітей об’єм розчинника буде меншим.
Рекомендується не перевищувати концентрацію 1 мг/мл (0,1%).
Лікар визначить дозу відповідно до віку, типу та тяжкості інфекції.

Застосування у дорослих
Рекомендована доза становить 3 мг на кг маси тіла, розділених на 2 або 3 прийоми на добу.
Якщо у вас надмірна вага, лікар скоригує дозу.

Застосування у дітей
У перші місяці життя препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.
Діти віком від 11 до 20 кг: рекомендована доза — 40 мг, 2 або 3 рази на добу.
Діти віком від 5 до 10 кг: рекомендована доза — від 2 до 4 мг на кг маси тіла, 2 або 3 рази на добу.

Застосування у новонароджених від першого місяця
Рекомендована доза для новонароджених (вага 3,5–5 кг) — від 2 до 2,8 мг на кг маси тіла, 2 рази на добу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, необхідно зменшити дозу.
Частоту введень визначає лікар залежно від функції нирок (кліренс креатиніну, сироватковий креатинін, рівень сечовини в крові).

Застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі
Якщо ви проходите сеанси механічного очищення крові (гемодіаліз), рекомендована доза після кожного сеансу діалізу становить від 1 до 1,7 мг на кг маси тіла, залежно від тяжкості інфекції.
Якщо дитина перебуває на гемодіалізі, рекомендована доза — від 2 до 2,5 мг на кг маси тіла.

Якщо ви застосували більше Гентаміцину сульфату Фізіофарма, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Гентаміцину сульфату Фізіофарма негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Гентаміцину сульфату Фізіофарма, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, малоймовірно, що виникне передозування. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього препарату, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Лікування передозування може включати механічне очищення крові (гемодіаліз) для виведення препарату з організму.
У разі передозування у новонароджених лікування передбачає переливання крові.
Процент видалення препарату значно нижчий при перитонеальному діалізі. Ці процедури особливо важливі для пацієнтів із нирковою недостатністю.

Лікування нейром’язового блокування:
У разі нейром’язового блокування (зазвичай спричиненого взаємодією ліків — див. розділ «Інші лікарські засоби та Гентаміцину сульфат Фізіофарма») рекомендується введення хлориду кальцію та, за необхідності, штучна вентиляція легень.

Якщо ви забули застосувати Гентаміцину сульфат Фізіофарма
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перелічених ефектів.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• наявність білка в сечі (протеїнурія), порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність (дуже рідко), гіперфосфатурія, підвищення азотемії (зворотне), підвищений рівень фосфатів і амінокислот у сечі, дуже рідко (так звана синдром, подібний до синдрому Фанконі, пов’язаний із застосуванням високих доз протягом тривалого періоду). Аномалії в показниках лабораторних клінічних тестів іноді можуть супроводжуватися відповідною клінічною симптоматикою.
• проблеми зі слухом, що проявляються у вигляді дзвону в вухах, зниження слуху (яке може бути навіть незворотним), ураження вестибулярного апарату, незворотна втрата слуху, глухота, хвороба Меньєра, відчуття дзвону в вухах (тинітус), запаморочення.

Судоми, галюцинації, запаморочення, епілептичні напади, тинітус, зниження рефлексів (оніміння), відчуття поколювання в руках і/або ногах (парестезії), непрохані скорочення м’язів (фасцикуляції), інші порушення м’язів (синдром, подібний до м’язової слабкості при міастенії), лихоманка, головний біль, полінейропатії, енцефалопатія, блокада нейром’язового з’єднання, головокруження.
Збентеження, депресія, гострий органічний психосиндром, галюцинації.

• проблеми з диханням (респіраторна депресія), фіброз легень.

• порушення зору.

• зниження апетиту (анорексія) та ваги тіла, нудота, блювота, надмірне виділення слини (сіалорея), грибкові інфекції ротової порожнини (стоматит), зміна розміру печінки (тимчасові стани гепатомегалії), псевдомембранозний коліт.

• зміни артеріального тиску (гіпертензія, гіпотензія).

Реакції гіперчутливості різного ступеня тяжкості — від висипань і свербіжу, лікарської гарячки до важких гострих реакцій гіперчутливості (анафілаксія) аж до анафілактичного шоку.

• зміни результатів деяких аналізів (підвищення рівня сироваткових трансаміназ (AST, ALT), лактатдегідрогенази (LDH), лужної фосфатази та білірубіну, зниження рівня сироваткового кальцію, магнію, калію та натрію); зміни показників функціональних тестів нирок.
• зміни рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія, тимчасова агранулоцитоз, еозинофілія);
• зміни рівня червоних кров’яних тілець (анемія, підвищення або зниження ретикулоцитів)
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), дискразія. Біль у суглобах.

Лихоманка, головний біль, біль у місці ін’єкції, підшкірна атрофія або ознаки місцевого подразнення.
Суперінфекція (від мікроорганізмів, стійких до гентаміцину).
Висипання різного типу алергічного або ідіосинкратичного характеру, ларингеальний набряк, анафілактичні прояви, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, пурпура, алопеція.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гентаміцину сульфат Фізіофарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гентаміцину сульфат Фізіофарма
Гентаміцину сульфат Фізіофарма 40 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є гентаміцину сульфат. Кожен флакон містить 40 мг гентаміцину.
• Інші компоненти: метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, натрію метабісульфіт, вода для ін'єкційних засобів.

Гентаміцину сульфат Фізіофарма 80 мг/2 мл розчин для ін'єкцій – діюча речовина
гентаміцину сульфат. Кожен флакон містить 80 мг гентаміцину.

• Інші компоненти: метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, натрію метабісульфіт, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Гентаміцину сульфат Фізіофарма та вміст упаковки
Гентаміцину сульфат Фізіофарма 40 мг/2 мл розчин для ін'єкцій: упаковка по 1, 10, 50 та
100 флаконів
Гентаміцину сульфат Фізіофарма 80 мг/2 мл розчин для ін'єкцій: упаковка по 1, 10, 50 та
100 флаконів
ВЛАСНИК ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ ТА ВИРОБНИК
Fisiopharma Srl – Промисловий комплекс 84020 Паломонте (SA), Італія
ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Гентаміцину сульфат може застосовуватися внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Дозування
однакове.
Внутрішньовенне введення рекомендується у випадках, коли внутрішньом’язове введення неможливе (пацієнти
у стані шоку, з геморагічними проявами, гематологічними порушеннями, важкими опіками або зменшеною м’язовою масою, хворі з мієлопроліферативними формами).
Внутрішньовенне введення слід проводити переважно шляхом інфузії протягом 1–2 годин у тих самих
дозах, що й при внутрішньом’язовому введенні. Кожну окрему дозу слід розчинити в 100–200 мл фізіологічного розчину або 5% розчину декстрози; у дітей об’єм розчинника зменшують. У будь-якому разі концентрація Гентаміцину сульфату не повинна перевищувати 1 мг/мл (0,1%).
Гентаміцину сульфат також вводили внутрішньовенно без розведення (однак цей метод застосовується лише в окремих випадках).
A) Пацієнти з нормальною функцією нирок
Дорослі: рекомендована доза для лікування системних інфекцій — 3 мг/кг/добу (1 мг/кг кожні 8 годин або 1,5 мг/кг кожні 12 годин).
При інфекціях, що загрожують життю пацієнта, рекомендовано дозування до
5 мг/кг/добу, яке вводять у 3 або 4 дози протягом перших 2–3 днів лікування; потім дозу знижують до 3 мг/кг/добу.
Для сечових інфекцій та помірних позасечових інфекцій може бути достатньо
2 мг/кг/добу у 2 розділені дози.
Орієнтовна схема дозування для пацієнтів з масою понад 50 кг:

• 80 мг, 3 рази на добу.
• 80 мг, 2 рази на добу — при сечових інфекціях та помірних позасечових інфекціях.
  Діти: у перші дні життя препарат слід застосовувати лише у разі реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря. Рекомендована доза залежить від віку за такою схемою:

Загальна доза  Одноразова доза
Прематуральні діти та новонароджені до 1  5–6 мг/кг/добу  2,5–3 мг/кг кожні 12 год
тижня життя
Новонароджені та немовлята понад 1  7,5 мг/кг/добу  2,5 мг/кг кожні 8 год
тижня життя
Діти  6–7,5 мг/кг/добу  2–2,5 мг/кг кожні 8 год
Практична схема:
Новонароджені (3,5–5 кг): 2,8 мг/кг – 2 мг/кг кожні 12 годин.
Діти від 5 до 10 кг: 4–2 мг/кг кожні 8–12 годин.
Діти від 11 до 20 кг: 40 мг кожні 8–12 годин.
Коригування дози слід проводити з урахуванням віку пацієнта, типу та тяжкості інфекції.
У пацієнтів із ожирінням дозу слід розраховувати виходячи з теоретичної маси тіла.
Тривалість лікування зазвичай становить 7–10 днів. При важких або ускладнених інфекціях може знадобитися більш тривале лікування. У таких випадках зростає ризик побічних ефектів, тому слід особливо уважно контролювати функцію нирок, слуху та вестибулярного апарату. Проте рекомендується продовжувати терапію щонайменше 48 годин після нормалізації температури.
Б) Пацієнти з порушеною функцією нирок
Як і для всіх лікарських засобів, які виводяться переважно нирками, частоту введення встановлюють залежно від функції нирок за такою схемою:

Частоту введення можна приблизно розрахувати, помноживши рівень креатиніну сироватки на 8, за такою формулою:
мг/100 мл креатиніну сироватки × 8 = інтервал між двома послідовними введеннями (у годинах).
Гемодіаліз. У дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, кількість гентаміцину, що видаляється з плазми, може варіювати залежно від деяких факторів, зокрема методу діалізу, який застосовується.
Гемодіаліз протягом 6 годин може знизити рівень гентаміцину в плазмі приблизно на 50%.
Дози, що рекомендуються наприкінці кожного сеансу діалізу, становлять 1–1,7 мг/кг залежно від ступеня тяжкості інфекції. Дітям можуть вводитися дози 2–2,5 мг/кг. Аміноглікозидні антибіотики видаляються з крові під час перитонеального діалізу, але в меншій кількості, ніж під час гемодіалізу.
In vitro поєднання аміноглікозиду з бета-лактамним антибіотиком (пеніцилінами або цефалоспоринами) може призвести до взаємної інактивації.
Лікарський засіб не можна змішувати в одному шприці з іншими ліками.
Також повідомлялося про несумісність із гідрохлоридом допаміну, тому суміші з цим лікарським засобом слід уникати.
Для отримання докладнішої інформації щодо застосування рекомендується звернутися до Інструкції з медичного застосування.