Gentamycyna siarczan FISIOPHARMA

Ulotka: informacje dla użytkownika

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 40 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 80 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Gentamicina sulfas
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
3. Jak stosować GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA i do czego służy

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA zawiera substancję czynną gentamycyna siarczan, należącą do grupy leków zwanych antybiotykami aminoglikozydowymi, stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Ten lek stosuje się w leczeniu infekcji:

• dróg oddechowych, oskrzeli, płuc, osłonki płuc (zapalenia oskrzeli, zapalenia oskrzeli i płuc, zapalenia płuc typu płatowego, zapalenia opłucnej, ropnie opłucnej);
• dróg moczowych (zapalenia pęcherza moczowego, zapalenia miedniczki nerkowej, zapalenia pęcherza i miedniczki nerkowej, zapalenia nerek, zapalenia cewki moczowej, zapalenia gruczołu krokowego, zapalenia pęcherza, zakażone kamice nerek, moczowodu i pęcherza);
• rozszerzonych na krew i cały organizm (bakteriemia, sepsa, septycemia, sepsa noworodków);
• układu nerwowego (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia opon i mózgu);
• mogących wystąpić podczas zabiegu chirurgicznego (abscesy, flegmony, zapalenia kości, infekcje pourazowe);
• gardła, ucha, jam nosowych i migdałków (ropne zapalenia ucha środkowego, zapalenia zatok, zapalenia wyrostka sutkowatego, zapalenia migdałków, zapalenia gardła i migdałków);
• narządów płciowych u kobiet (aborcja septyczna, zapalenia macicy, zapalenia tkanki okołomacicy, zapalenia jajowodów, zapalenia jajowodów i jajników, zapalenia miednicy brzusznej) oraz piersi (zapalenia piersi);
• mogących wystąpić po poważnych oparzeniach skóry lub podczas przeszczepiania skóry.

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA może być stosowany jako lek pierwszego wyboru, gdy infekcja jest spowodowana przez bakterie tzw. Gram-ujemne. W przypadku bardzo ciężkiej i zagrażającej życiu infekcji lekarz może zalecić stosowanie tego leku w połączeniu z innym antybiotykiem (np. antybiotykiem beta-laktamowym, takim jak karbenicylina lub podobnym w infekcjach spowodowanych przez Pseudomonas aeruginosa, lub antybiotykiem z grupy penicylin w przypadku endokardytów spowodowanych przez Streptococci grupy D).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

Nie stosować GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

• jeśli jest uczulony na gentamicynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u niego reakcje alergiczne lub toksyczne po zastosowaniu leków antybiotykowych należących do tej samej klasy co GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA, ponieważ może być również uczulony na ten lek (alergiczność krzyżowa);
• jeśli choruje na ciężką miastenię;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA.
Jeśli ma problemy z nerkami (zaawansowane zaburzenia czynności nerek) lub z uszami (wcześniejsza głuchota wewnętrzna), lekarz przepisze gentamicynę tylko wtedy, gdy uzna to za niezbędne. Lekarz zmniejszy częstotliwość lub dawkę, jeśli występuje zaburzona czynność nerek (patrz punkt „3. Jak stosować GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA”).
Niewydolność nerek, taką jak zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, występuje u około 10% pacjentów leczonych gentamycyną i jest zazwyczaj odwracalna. Główne czynniki ryzyka to wysoka dawka całkowita, leczenie długotrwałe, podwyższenie stężenia w surowicy (wysokie stężenie minimalne); dodatkowo innymi możliwymi czynnikami ryzyka są wiek, hipowolemia i wstrząs. Objawy kliniczne uszkodzenia nerek to: białkomocz, cylindromocz, krwiomocz, oliguria, wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy. W pojedynczych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek (patrz także punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku leczenia ciężkich infekcji trwającego dłużej niż 7–10 dni lub leczenia wysokimi dawkami GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA zaleca się kontrolę czynności nerek i stężenia soli w krwi (elektrolity surowicy) zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Podobnie jak inne aminoglikozydy, Gentamicina do wstrzykiwania jest potencjalnie nefrotoksyczna. Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u tych, którzy otrzymują wysokie dawki lub leczenie długotrwałe.
Pacjenci starsi mogą mieć obniżoną czynność nerek, która może nie być wykryta podczas rutynowych badań laboratoryjnych, takich jak azotemia czy stężenie kreatyniny w surowicy. Badanie klirensu kreatyniny może okazać się bardziej przydatne. Szczególnie ważne jest monitorowanie czynności nerek u tych pacjentów podczas leczenia gentamycyną, tak jak i przy innych aminoglikozydach.
U niektórych dorosłych i dzieci leczonych gentamycyną opisywano zespół typu Fanconi z aminokwasiurą i kwasocą metaboliczną.
Aby uniknąć działań niepożądanych, zaleca się ciągłe monitorowanie (przed, podczas i po) czynności nerek (kreatynina surowicy, klirens kreatyniny), czynności przedsionkowej i ślimakowej (wzmacniacz i ślimak), a także parametrów wątrobowych i laboratoryjnych.
Pacjenci leczeni aminoglikozydami powinni być pod ścisłą kontrolą kliniczną z powodu potencjalnej toksyczności związanych z ich stosowaniem.
Ponieważ pacjenci starsi i dzieci mogą być szczególnie narażeni, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną.
U pacjentów z istotną otyłością zaleca się monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy i zmniejszenie dawki.
Może wystąpić uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego (ósmego nerwu czaszkowego), z możliwym wpływem na równowagę i słuch. Najczęstszym działaniem ototoksycznym jest uszkodzenie części przedsionkowej. Utrata słuchu objawia się początkowo jako zmniejszenie ostrości słuchu w wysokich częstotliwościach i jest zazwyczaj nieodwracalna. Ważne czynniki ryzyka to istniejące uszkodzenie czynności nerek lub wywiad o uszkodzeniu ósmego nerwu czaszkowego; ponadto ryzyko wzrasta proporcjonalnie do całkowitej i dziennej dawki lub w połączeniu z substancjami potencjalnie ototoksycznymi. Objawy działań ototoksycznych to: zawroty głowy, uczucie dzwonienia lub szumu w uszach (tinnitusa), zawroty i rzadziej utrata słuchu.
Mechanizm przedsionkowy może być uszkodzony przez gentamycynę, jeśli stężenie minimalne przekroczy 2 µg/ml. Jest to zazwyczaj odwracalne, jeśli zostanie szybko wykryte i dawkę dostosuje się. (patrz także punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).
Mocz powinien być badany pod kątem ewentualnego zmniejszenia ciężaru właściwego, wzrostu wydalania białka oraz obecności komórek lub osadów. Należy okresowo oznaczać azot mocznikowy i azot niemocznikowy we krwi, kreatyninę surowicy lub klirens kreatyniny. Jeśli to możliwe, zaleca się wykonywanie kolejnych audiogramów, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem. W przypadku wyraźnej ototoksyczności (dezorientacja, zawroty głowy, tinnitus, brzęczenie w uszach lub utrata słuchu) lub nefrotoksyczności należy zmodyfikować dawkowanie lub przerwać leczenie.
Podobnie jak inne aminoglikozydy, w rzadkich przypadkach zaburzenia czynności nerek lub ósmego nerwu czaszkowego mogą objawić się dopiero po zakończeniu terapii.
Jeśli to możliwe, należy monitorować stężenia aminoglikozydów w surowicy w celu zapewnienia odpowiednich poziomów i uniknięcia potencjalnie toksycznych stężeń. Gdy monitorowane są stężenia szczytowe gentamycyny, dawki należy dostosować, aby uniknąć długotrwałych poziomów powyżej 12 mcg/ml. Gdy monitorowane są stężenia gentamycyny, dawki należy dostosować, aby uniknąć poziomów powyżej 2 mcg/ml.
Zbyt wysokie szczyty i/lub zbyt wysokie stężenia aminoglikozydów w surowicy mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek lub ósmego nerwu czaszkowego.
U pacjentów z rozległymi oparzeniami, zaburzona farmakokinetyka może prowadzić do obniżonego stężenia aminoglikozydów w surowicy. U takich pacjentów leczonych gentamycyną zaleca się oznaczanie stężenia w surowicy jako podstawy do modyfikacji dawkowania.
Podobnie jak w przypadku innych aminoglikozydów, należy unikać jednoczesnego i/lub sekwencyjnego podawania innych leków nefrotoksycznych i/lub neurotoksycznych, podawanych drogą ogólną lub miejscową.
Należy unikać jednoczesnego i/lub sekwencyjnego podawania, ogólnego lub miejscowego, innych leków potencjalnie neurotoksycznych i/lub nefrotoksycznych (patrz punkt „Inne leki i GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA”). Jeśli konieczne jest stosowanie tych kombinacji, należy dokładnie monitorować czynność nerek odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi. Zaawansowany wiek i odwodnienie to inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko toksyczności u pacjentów.
Blokada nerwowo-mięśniowa i paraliż oddechowy zostały opisane u kotów po podaniu wysokich dawek (40 mg/kg) gentamycyny. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich zjawisk u ludzi, jeśli gentamycyna jest podawana dowolną drogą pacjentom leczonym lekami blokującymi nerwowo-mięśniowo, takimi jak sukcynycholina, tubokuraryna lub dekametonium, anestetykami lub masową transfuzją krwi zawierającej cytrynian jako środek przeciwkrzepnący. W przypadku wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej, podanie soli wapnia może uczynić to zjawisko odwracalnym.
Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu nerwowo-mięśniowego, takimi jak ciężka miastenia, parkinsonizm lub niemowlęcy botulizm, ponieważ te leki teoretycznie mogą nasilić osłabienie mięśniowe z powodu ich potencjalnego działania kuraryzopodobnego na synapsy nerwowo-mięśniowe.
Wykazano krzyżową alergiczność między aminoglikozydami.
Podczas leczenia pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Leczenie gentamycyną może prowadzić do nadmiernej proliferacji drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Jeśli do tego dojdzie, wskazane jest odpowiednie leczenie.
Bardzo rzadko po zastosowaniu aminoglikozydów, w tym gentamycyny, opisywano zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową.
Diareę i kolitę pseudomembranaczną obserwowano, gdy gentamycyna była stosowana w połączeniu z innymi antybiotykami. Te diagnozy należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego rozwija się biegunka podczas lub bezpośrednio po leczeniu. Gentamycyna powinna być przerwana, jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka biegunka i/lub biegunka krwawa, i należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Nie stosuj GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA, jeśli aktualnie przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko problemów z nerkami (nefrotoksyczność) i słuchem (ototoksyczność):

• inne antybiotyki (polimyksyna B, kolistyna, streptomycyna, wancomycyna, wiomycyna, inne aminoglikozydy oraz niektóre cefalosporyny);
• lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów (cisplatyna);
• leki stosowane w celu zwiększenia wydalania płynów z organizmu (mocne diuretyki, takie jak kwas etakryninowy i furozemyd), ponieważ takie diuretyki mają własną ototoksyczność. Ponadto, gdy są podawane dożylnie, diuretyki mogą zwiększać toksyczność aminoglikozydów, zmieniając ich stężenie w surowicy i tkankach. W przypadku leków zawierających cisplatinę należy pamiętać, że nefrotoksyczność gentamycyny może wzrosnąć nawet 3–4 tygodnie po podaniu tych substancji. Jeśli konieczne jest stosowanie powyższych leków, lekarz powinien dokładnie kontrolować czynność nerek. Neurotoksyczne i nefrotoksyczne antybiotyki mogą być wchłaniane w znaczących ilościach z powierzchni ciała po miejscowym zastosowaniu lub przemywaniu. Potencjalna toksyczność antybiotyków podawanych w ten sposób musi być wzięta pod uwagę. Chociaż w praktyce klinicznej nie odnotowano przypadków blokady nerwowo-mięśniowej ani z gentamycyną, ani z innymi aminoglikozydami, działanie blokujące nerwowo-mięśniowo aminoglikozydów jest wzmocnione przez eter i miorelaksanty, takie jak sukcynycholina lub tubokuraryna, lub podczas masowych transfuzji krwi cytrynowej; jeśli gentamycyna jest podawana podczas lub bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, blokada nerwowo-mięśniowa może być nasilona i wydłużona, jeśli stosowane są nidepolaryzujące miorelaksanty. Te interakcje mogą prowadzić do blokady nerwowo-mięśniowej i paraliżu oddechowego. Ze względu na zwiększone ryzyko, tych pacjentów należy monitorować z szczególną uwagą; w razie wystąpienia blokady, może ona być usunięta przez podanie soli wapnia. Jednoczesne podawanie, również miejscowe, zwłaszcza jeśli wewnątrzjamy, innych antybiotyków potencjalnie nefrotoksycznych i ototoksycznych może zwiększyć ryzyko takich działań. Aminoglikozydy mogą nasilać szkodliwe działanie metoksyfluranu na nerki. W przypadku jednoczesnego stosowania możliwe są bardzo ciężkie nefropatie. Anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu aminoglikozydów przed zabiegiem chirurgicznym. In vitro połączenie aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym (penicylinami lub cefalosporynami) może prowadzić do wzajemnej inaktywacji. Nawet gdy aminoglikozyd i penicylinopodobny antybiotyk były podawane różnymi drogami, zaobserwowano skrócenie okresu półtrwania lub obniżenie stężenia aminoglikozydu u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u niektórych osób z normalną czynnością nerek. Zaobserwowano skrócenie okresu półtrwania gentamycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczonych jednocześnie karbenicyliną.

U noworodków indometacyna może zwiększać stężenia gentamycyny w osoczu.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwkrzepnącymi może nasilać działanie hipotrombinemiczne.
Jednoczesne podawanie z bisfosfonianami może zwiększyć ryzyko hipokalcemii.
Gentamycyna podawana jednoczesnie z toksyną botuliniczną może zwiększyć ryzyko toksyczności związanego z blokadą nerwowo-mięśniową.
Neostygmina i pirydostygmina antagonizują działanie gentamycyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek przenika przez łożysko i może szkodzić płodowi. Opisywano przypadki dwustronnej, wrodzonej, nieodwracalnej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały aminoglikozydy, w tym Gentamycynę, w czasie ciąży.
Jeśli Gentamycyna jest podawana w czasie ciąży lub pacjentka dowiaduje się o zajściu w ciążę podczas przyjmowania Gentamycyny, należy poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu. W przypadku narażenia na gentamycynę w czasie ciąży zaleca się monitorowanie czynności nerek i słuchu u noworodka.
U karmiących kobiet Gentamycyna jest wydzielana w małych ilościach do mleka matki. Noworodek karmiony piersią może rozwinąć biegunkę i grzybicze infekcje błon śluzowych, co może wymagać przerwania karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane związane z aminoglikozydami, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub wstrzymanie leczenia, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zawroty, zmniejszenie słuchu, spowolnienie odruchów (osłabienie).
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA zawiera hydroksy-benzoniany i metabisulfit sodu
Ten lek zawiera hydroksy-benzoniany, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i rzadko bronchospazm.
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i bronchospazm.

3. Jak stosować GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w mięsień (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą wewnątrzżylną). Podawanie GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA drogą wewnątrzżylną należy stosować tylko wtedy, gdy droga wewnątrzmięśniowa nie jest możliwa (np. u pacjentów w stanie wstrząsu, z objawami krwawienia, zaburzeniami hematologicznymi, poważnymi oparzeniami lub zmniejszoną masą mięśniową, chorych na choroby mieloproliferacyjne).
Zalecane jest przeprowadzanie przedłużonego podania do żyły (infuzja trwająca 1–2 godziny) w takich samych dawkach, jakie przewidziane są dla podania wewnątrzmięśniowego.
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce z innymi lekami.
Czas trwania leczenia wynosi 7–10 dni, ale może być wydłużony w cięższych przypadkach. W takich sytuacjach istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego lekarz będzie musiał kontrolować funkcje nerek oraz słuch.
Zaleca się kontynuowanie leczenia GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu gorączki.
Przed podaniem GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA zawartość fiolki należy rozcieńczyć w 100–200 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy. U dzieci objętość rozpuszczalnika będzie mniejsza.
Zaleca się nie przekraczać stężenia 1 mg/ml (0,1%).
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wieku, rodzaju i ciężkości infekcji.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała w 2 lub 3 dawkach dziennie.
W przypadku nadwagi lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym produkt należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dzieci o wadze od 11 do 20 kg: zalecana dawka to 40 mg, 2 lub 3 razy dziennie.
Dzieci o wadze od 5 do 10 kg: zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na kg masy ciała, 2 lub 3 razy dziennie.

Stosowanie u noworodków od pierwszego miesiąca życia
Zalecana dawka u noworodków (3,5–5 kg masy ciała) wynosi od 2 do 2,8 mg na kg masy ciała, 2 razy dziennie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, należy zmniejszyć dawkę.
Częstotliwość podawania ustali lekarz w zależności od czynności nerek (klirens kreatyniny, stężenie kreatyniny w surowicy, poziom mocznika we krwi).

Stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Jeśli poddawany jesteś zabiegom mechanicznej filtracji krwi (hemodializa), zalecana dawka podana na końcu każdej dializy wynosi od 1 do 1,7 mg na kg masy ciała, w zależności od ciężkości infekcji.
Jeśli dziecko poddawane jest zabiegom mechanicznej filtracji krwi (hemodializa), zalecana dawka wynosi od 2 do 2,5 mg na kg masy ciała.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Gentamicina solfato Fisiopharma, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Gentamicina solfato Fisiopharma, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Leczenie przedawkowania może obejmować mechaniczną filtrację krwi (hemodializę) w celu usunięcia leku z organizmu.
W przypadku przedawkowania u noworodków leczenie obejmuje transfuzję.
Stopień usunięcia leku jest znacznie niższy podczas dializy otrzewnowej. Te procedury są szczególnie ważne u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie bloku neuromięśniowego:
W przypadku bloku neuromięśniowego (zwykle spowodowanego interakcjami – patrz punkt „Inne leki i GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA”) zaleca się podanie chlorku wapnia i, w razie potrzeby, sztuczną wentylację płuc.

Jeśli zapomnisz zastosować GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ustalenie częstości poszczególnych wymienionych działań. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• obecność białka w moczu (proteinuria), zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek (częstość bardzo rzadka), hiperfosfaturia, podwyższenie stężenia azotu w moczu (reversible), wysokie stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu, częstość bardzo rzadka (tzw. zespół typu Fanconi, związany z podawaniem wysokich dawek przez dłuższy czas). Odchylenia wyników badań klinicznych laboratoryjnych mogą czasem wiązać się z odpowiednią objawowością kliniczną.
• zaburzenia słuchu objawiające się dzwonieniem w uszach, osłabieniem słuchu (może być nieodwracalne), uszkodzenie układu przedsionkowego, trwała utrata słuchu, głuchota, choroba Ménière, odczuwanie dzwonienia w uszach (tinnitus), zawroty głowy.

Drżenie mięśniowe, halucynacje, zawroty głowy, napady padaczkowe, tinnitus, osłabienie odruchów (otępienie), uczucie mrowienia w rękach i/lub nogach (parestezje), nieprzywolne skurcze mięśni (fascykulacje), inne zaburzenia mięśni (zespół typu miastenia gravis), gorączka, ból głowy, polineuropatie, encefalopatia, blokada neuromięśniowa, zawroty głowy.
Zamieszanie, depresja, ostra organiczna encefalopatia, halucynacje.

• zaburzenia oddechowe (depresja oddechowa), włóknienie płuc.

• zaburzenia wzroku.

• zmniejszenie apetytu (anoreksja) i masy ciała, nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie śliny (sialoreja), infekcja grzybicza jamy ustnej (stomatyt), zmiany wielkości wątroby (przejściowe stany hepatomegalii), kolit pseudomembranozna.

• zmiany ciśnienia krwi (nadciśnienie, niedociśnienie).

Reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od wysypek skórnych i swędzenia, gorączki lekowej po ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe (anafilaksja) aż po wstrząs anafilaktyczny.

• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności transaminaz surowicy (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH), fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny, obniżenie stężenia wapnia, magnezu, potasu i sodu w surowicy); zmiany wyników badań funkcji nerek.
• zmiany poziomu białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, przemijającego agranulocytozy, eozynofilia);
• zmiany poziomu czerwonych krwinek (anemia, zwiększenie lub zmniejszenie retikulocytów)
• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia), dyskrazja. Ból stawów.

Gorączka, ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, atrofia podskórna lub oznaki miejscowego podrażnienia.
Nadkażenie (przez drobnoustroje oporne na gentamycynę).
Wysypki skórne różnego rodzaju o podłożu alergicznym lub idiosynkratycznym, obrzęk krtani, objawy anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolityczne zapalenie skóry (TEN), purpura, wypadanie włosów (alopecia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 40 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest Gentamicina sulfas. Każda fiolka zawiera 40 mg gentamycyny.
• Pozostałe składniki to metylo p-hydroksybenzoan, propylo p-hydroksybenzoan, sodu metabisulfit, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 80 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań – substancją czynną jest
gentamicina sulfas. Każda fiolka zawiera 80 mg gentamycyny.

• Pozostałe składniki to metylo p-hydroksybenzoan, propylo p-hydroksybenzoan, sodu metabisulfit, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA i zawartość opakowania
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 40 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawiera 1, 10, 50 i
100 fiol
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 80 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawiera 1, 10, 50 i
100 fiol
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU I PRODUCENT
Fisiopharma Srl – Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) Włochy
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
GENTAMICINA SOLFATO może być podawana dołącznie do mięśni lub dożylnie. Dawki są identyczne.
Podanie dożylnie jest zalecane w przypadkach, gdy podanie dołączone do mięśni nie jest możliwe (pacjenci
w stanie szoku, z objawami krwawień, zaburzeniami hematologicznymi, ciężkimi oparzeniami lub zmniejszoną masą
mięśniową, chorzy z postaciami mieloproliferacyjnymi).
Podanie dożylne należy przeprowadzać preferencyjnie poprzez wlewanie przez 1-2 godziny, w takich samych
dawkach, jakie przewidziano dla podania dołączonego do mięśni. Każdą pojedynczą dawkę należy rozcieńczyć w 100-200 ml roztworu fizjologicznego lub glukozy 5%; u dzieci objętość rozcieńczalnika należy zmniejszyć. W każdym przypadku stężenie GENTAMICINA SOLFATO nie powinno przekraczać 1 mg/ml (0,1%).
GENTAMICINA SOLFATO była również wstrzykiwana dożylnie bez rozcieńczania (metoda ta powinna jednak być ograniczona do wyjątkowych przypadków).
A) Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
Dorośli: zalecana dawka w leczeniu infekcji układowych to 3 mg/kg/doba (1 mg/kg co 8 godzin lub 1,5 mg/kg co 12 godzin).
W przypadku infekcji stanowiących zagrożenie dla życia pacjenta zaleca się dawkowanie do 5 mg/kg/doba, podawane w 3 lub 4 dawkach w pierwszych 2-3 dniach leczenia; następnie dawkę należy zmniejszyć do 3 mg/kg/doba.
W przypadku infekcji układu moczowego oraz infekcji pozamoczowych o umiarkowanym nasileniu może wystarczyć 2 mg/kg/doba, podawane w 2 dawkach podzielonych.
Orientacyjny schemat dawkowania dla pacjentów o masie ciała powyżej 50 kg:

• 80 mg, 3 razy dziennie.
• 80 mg, 2 razy dziennie w przypadku infekcji układu moczowego i infekcji pozamoczowych o umiarkowanym nasileniu.
  Dzieci: w bardzo wczesnym okresie niemowlęcym produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Zalecana dawka zależy od wieku, według następującego schematu:

Całkowita dawka | Pojedyncza dawka
Prematuros i noworodki do ukończenia 1 tygodnia życia | 5-6 mg/kg/doba | 2,5–3 mg/kg co 12 godzin
Liczne i noworodki powyżej 1 tygodnia życia | 7,5 mg/kg/doba | 2,5 mg/kg co 8 godzin
Dzieci | 6-7,5 mg/kg/doba | 2–2,5 mg/kg co 8 godzin
Praktyczny schemat:
Noworodki dojrzewi (3,5 – 5 kg): 2,8 mg/kg – 2 mg/kg co 12 godzin.
Dzieci od 5 do 10 kg: 4 – 2 mg/kg co 8 – 12 godzin.
Dzieci od 11 do 20 kg: 40 mg co 8 – 12 godzin.
Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta, rodzaju i nasilenia infekcji.
U pacjentów otyłych dawkowanie należy obliczać na podstawie ich teoretycznej masy ciała.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 7–10 dni. W przypadku ciężkich lub skomplikowanych infekcji może być konieczne dłuższe leczenie. W takich przypadkach może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy więc zwrócić szczególną uwagę na kontrolę czynności nerek, słuchu i funkcji przedsionkowej. Zaleca się jednak kontynuowanie terapii przez co najmniej 48 godzin po ustaniu gorączki.
B) Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Jak w przypadku wszystkich leków wydalanych głównie drogą nerkową, częstotliwość podawania należy ustalić na podstawie czynności nerek, zgodnie z poniższym schematem:

Częstotliwość podawania można w przybliżeniu obliczyć, mnożąc stężenie kreatyniny surowicy przez 8, według następującego wzoru:
mg/100 ml kreatyniny surowicy × 8 = odstęp między kolejnymi dawkami (w godzinach).
Hemodializa. U dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie ilość gentamycyny usuwanej z osocza może się różnić w zależności od niektórych czynników, w tym zastosowanej metody dializy.
Sześciogodzinna hemodializa może zmniejszyć stężenie gentamycyny w osoczu o około 50%.
Zalecane dawki podawane po zakończeniu każdej dializy wynoszą 1–1,7 mg/kg, w zależności od nasilenia infekcji. U dzieci można podawać dawki 2–2,5 mg/kg. Aminoglikozydy są usuwane z krwi w trakcie dializy otrzewnowej, jednak w mniejszym stopniu niż podczas hemodializy.
In vitro kombinacja aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym (penicyliną lub cefalosporyną) może prowadzić do wzajemnego inaktywowania.
Leku nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.
Opisano również niezgodność z kwasem chlorowodorowym dopaminy, w związku z czym należy unikać mieszanek z tym lekiem.
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących stosowania leku należy zapoznać się z ulotką produktu leczniczego.