Гентамицин сульфат Физиофарма

Инструкция: информация для пользователя

Гентамицин сульфат Физиофарма 40 мг/2 мл раствор для инъекций, 80 мг/2 мл раствор для инъекций

Гентамицин сульфат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Гентамицин сульфат Физиофарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Гентамицин сульфат Физиофарма
3. Как применять Гентамицин сульфат Физиофарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гентамицин сульфат Физиофарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гентамицин сульфат Физиофарма и для чего он применяется

Гентамицин сульфат Физиофарма содержит действующее вещество — сульфат гентамицина, относящийся к группе лекарственных средств, называемых аминогликозидными антибиотиками, которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Этот препарат применяется для лечения инфекций:

• дыхательных путей, бронхов, лёгких, плевры (бронхиты, бронхопневмонии, крупозная пневмония, плевриты, эмпиемы);
• мочевыводящих путей (циститы, пиелиты, цистопиелиты, пиелонефриты, уретриты, простатиты, везикулиты, инфицированные камни почечной лоханки, мочеточника и мочевого пузыря);
• с вовлечением крови и всего организма (бактериемии, септицемии, септикопиемии, неонатальные сепсисы);
• нервной системы (менингиты, менингоэнцефалиты);
• возникающих во время хирургических операций (абсцессы, флегмоны, остеомиелиты, инфекции травматического происхождения);
• горла, уха, носовых полостей и миндалин (гнойные средние отиты, синуситы, мастоидиты, тонзиллиты, фаринготонзиллиты);
• женских половых органов (септический аборт, метриты, параметриты, сальпингиты, сальпингоофориты, тазовые перитониты) и молочной железы (маститы);
• которые могут развиваться после тяжёлых ожогов кожи или при пересадке кожи.

Гентамицин сульфат Физиофарма может рассматриваться в качестве препарата первого выбора, когда инфекция вызвана бактериями, называемыми грамотрицательными. При очень тяжёлой и угрожающей жизни инфекции врач может назначить применение этого препарата в сочетании с другим антибиотиком (бета-лактамным антибиотиком, например карбенициллином или аналогичными препаратами при инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, и антибиотиком пенициллинового ряда — при эндокардитах, вызванных стрептококками группы D).

2. Что Вы должны знать перед применением Гентамицин сульфат Физиофарма

Не используйте Гентамицин сульфат Физиофарма

• если у Вас аллергия на гентамицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас возникали аллергические или токсические реакции при применении антибиотиков из той же группы, что и Гентамицин сульфат Физиофарма, поскольку Вы можете быть аллергичны и к этому препарату (перекрестная аллергенность);
• если у Вас тяжелая миастения;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Гентамицин сульфат Физиофарма.
Если у Вас есть проблемы с почками (тяжелое нарушение функции почек) или с ухом (перенесенная глухота внутреннего уха), врач назначит гентамицин только в случае крайней необходимости. При нарушении функции почек врач снизит частоту или дозу препарата (см. раздел «3. Как применять Гентамицин сульфат Физиофарма»).
Почечная недостаточность, включая снижение скорости клубочковой фильтрации, наблюдается примерно у 10% пациентов, получающих гентамицин, и обычно является обратимой. Основными факторами риска являются высокая общая доза, длительная терапия, повышение сывороточного уровня (высокий минимальный уровень); кроме того, другими возможными факторами риска являются возраст, гиповолемия и шок. Клинические признаки поражения почек: протеинурия, цилиндрурия, гематурия, олигурия, повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови. В отдельных случаях может развиться острая почечная недостаточность (см. также раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
При лечении тяжелых инфекций продолжительностью более 7–10 дней или при применении высоких доз Гентамицин сульфат Физиофарма рекомендуется контроль функции почек и уровня солей в крови (сывороточные электролиты) как у взрослых, так и у детей.
Как и другие аминогликозиды, Гентамицин для инъекций потенциально нефротоксичен. Риск нефротоксичности возрастает у пациентов с нарушением функции почек и у тех, кто получает высокие дозы или длительную терапию.
У пожилых пациентов может наблюдаться снижение функции почек, которое может не выявляться при обычных лабораторных тестах, таких как азотемия или уровень креатинина в сыворотке. Более информативным может быть определение клиренса креатинина. Особенно важно проводить мониторинг функции почек у таких пациентов во время лечения гентамицином, как и при применении других аминогликозидов.
У некоторых взрослых и детей, получавших гентамицин, описывалась синдром, напоминающий синдром Фанкони, с аминоацидурией и метаболическим ацидозом.
Для предотвращения нежелательных явлений рекомендуется постоянный мониторинг (до, во время и после лечения) функции почек (сывороточный креатинин, клиренс креатинина), вестибулярной функции и функции улитки, а также печеночных и лабораторных показателей.
Пациенты, получающие аминогликозиды, должны находиться под тщательным клиническим контролем из-за потенциальной токсичности этих препаратов.
Поскольку пожилые пациенты и дети могут быть особенно подвержены риску, рекомендуется тщательно наблюдать за ними.
У пациентов с выраженным ожирением рекомендуется контролировать концентрацию гентамицина в сыворотке крови и снижать дозу.
Возможно повреждение вестибуло-улиткового нерва (VIII черепного нерва), что может повлиять на равновесие и слух. Наиболее частым ототоксическим эффектом является поражение вестибулярного аппарата. Потеря слуха сначала проявляется снижением слуховой чувствительности на высоких частотах и обычно является необратимой. К важным факторам риска относятся уже существующие нарушения функции почек или анамнез повреждения VIII черепного нерва; кроме того, риск возрастает пропорционально общей и суточной дозе или при сочетании с веществами, потенциально ототоксичными. Симптомы ототоксического действия: головокружение, ощущение шума или звона в ушах (тиннитус), вертиго и, реже, потеря слуха.
Вестибулярный механизм может быть поражен гентамицином при превышении минимального уровня в 2 мкг/мл. Обычно это обратимо, если своевременно выявить и скорректировать дозу (см. также раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
Мочу следует исследовать на возможное снижение удельного веса, увеличение белковой экскреции, наличие клеток или осадка. Периодически следует определять уровень мочевины и некреатининового азота в крови, креатинин в сыворотке или клиренс креатинина. По возможности рекомендуется проводить последовательные аудиограммы, особенно у пациентов с высоким риском. При явной ототоксичности (головокружение, вертиго, тиннитус, звон в ушах или потеря слуха) или нефротоксичности необходимо изменить режим дозирования или прекратить прием препарата.
Как и другие аминогликозиды, в редких случаях нарушения функции почек или VIII пары черепных нервов могут проявиться только после завершения терапии.
По возможности, следует контролировать концентрацию аминогликозидов в сыворотке крови, чтобы обеспечить достаточный уровень и избежать потенциально токсичных концентраций. При контроле пиковых концентраций гентамицина дозы следует корректировать так, чтобы избежать длительного превышения уровня в 12 мкг/мл. При контроле концентрации гентамицина в сыворотке дозы следует корректировать так, чтобы избежать превышения уровня в 2 мкг/мл.
Чрезмерные пиковые значения и/или слишком высокие концентрации аминогликозидов в сыворотке могут повысить риск почечной токсичности или поражения VIII черепного нерва.
У пациентов с обширными ожогами измененная фармакокинетика может привести к снижению концентрации аминогликозидов в сыворотке. У таких пациентов, получающих гентамицин, рекомендуется определение сывороточной концентрации для коррекции дозы.
Как и при применении других аминогликозидов, следует избегать одновременного и/или последовательного системного или местного применения других препаратов, нефротоксичных и/или нейротоксичных.
Одновременное и/или последовательное, системное или местное применение других потенциально нейротоксичных и/или нефротоксичных препаратов должно избегаться (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гентамицин сульфат Физиофарма»). Если применение таких комбинаций необходимо, следует тщательно контролировать функцию почек с помощью соответствующих лабораторных тестов. Пожилой возраст и обезвоживание являются дополнительными факторами, которые могут увеличить риск токсичности у пациентов.
Блокада нейромышечной передачи и респираторная паралич описаны у кошек при применении высоких доз (40 мг/кг) гентамицина. Возможность возникновения таких явлений у человека следует учитывать, если гентамицин применяется любым путем пациентам, получающим нейромышечные блокаторы, такие как сукцинилхолин, тукурин или декаметоний, анестетики или при массивных переливаниях крови, содержащей цитрат в качестве антикоагулянта. При возникновении нейромышечной блокады применение солей кальция может сделать это состояние обратимым.
Аминогликозиды следует применять с осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как тяжелая миастения, паркинсонизм или инфантильный ботулизм, поскольку эти препараты теоретически могут усугубить мышечную слабость из-за их потенциального курареподобного действия на нейромышечные синапсы.
Доказана перекрестная аллергенность между аминогликозидами.
Во время лечения пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости.
Лечение гентамицином может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к препарату. В этом случае показано соответствующее лечение.
Очень редко при применении аминогликозидов, включая гентамицин, описывались синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Диарея и псевдомембранозный колит наблюдались при сочетании гентамицина с другими антибиотиками. Эти диагнозы следует учитывать у любого пациента, у которого развивается диарея во время или сразу после лечения. Гентамицин следует прекратить, если во время лечения появляется тяжелая диарея и/или кровавая диарея, и следует начать соответствующее лечение. Не следует применять препараты, ингибирующие перистальтику (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте применения Гентамицин сульфат Физиофарма, если Вы уже принимаете следующие препараты, поскольку они могут увеличить риск поражения почек (нефротоксичность) и слуха (ототоксичность):

• другие антибиотики (полимиксин B, колистин, стрептомицин, ванкомицин, виомицин, другие аминогликозиды и некоторые цефалоспорины);
• препарат, применяемый для лечения некоторых видов опухолей (цисплатин);
• препараты, применяемые для усиления выведения жидкости из организма (сильные диуретики, такие как этакриновая кислота и фуросемид), поскольку эти диуретики сами по себе обладают ототоксичностью. Кроме того, при внутривенном введении диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов, изменяя их концентрацию в сыворотке и тканях. При применении препаратов, содержащих цисплатин, следует учитывать, что нефротоксичность гентамицина может усиливаться даже спустя 3–4 недели после введения этих веществ. Если применение вышеуказанных препаратов необходимо, врач должен тщательно контролировать функцию почек. Нейротоксичные и нефротоксичные антибиотики могут всасываться в значительных количествах с поверхности тела после местного нанесения или промывания. Потенциальная токсичность антибиотиков, применяемых таким образом, должна учитываться. Хотя в клинической практике не описано случаев нейромышечной блокады ни с гентамицином, ни с другими аминогликозидами, нейромышечная блокирующая активность аминогликозидов усиливается под действием эфира и миорелаксантов, таких как сукцинилхолин или тукурин, а также при массивных переливаниях цитратной крови; если гентамицин применяется во время или сразу после хирургической операции, нейромышечная блокада может усиливаться и удлиняться при использовании неполяризующих миорелаксантов. Эти взаимодействия могут привести к нейромышечной блокаде и респираторному параличу. В связи с повышенным риском такие пациенты должны находиться под особенно тщательным наблюдением; при возникновении блокады она может быть устранена введением солей кальция. Одновременное применение, в том числе местное, особенно при внутриполостном введении, других потенциально нефротоксичных и ототоксичных антибиотиков может увеличить риск таких эффектов. Аминогликозиды могут усиливать повреждающее действие метоксифлурана на почки. При одновременном применении возможны крайне тяжелые нефропатии. Анестезиолог должен быть информирован о применении аминогликозидов перед хирургической операцией. В условиях in vitro сочетание аминогликозида с бета-лактамным антибиотиком (пенициллинами или цефалоспоринами) может привести к взаимной инактивации. Даже при введении аминогликозидного и пенициллиноподобного антибиотиков разными путями наблюдалось снижение периода полувыведения или уровня в плазме аминогликозида у пациентов с почечной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с нормальной функцией почек. Отмечено снижение периода полувыведения гентамицина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, одновременно получавших карбенициллин.

У новорожденных индометацин может повышать концентрацию гентамицина в плазме.
Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может усиливать гипопротромбинемические эффекты.
Одновременное применение с бисфосфонатами может увеличить риск гипокальциемии.
Одновременное применение гентамицина с ботулиническим токсином может повысить риск токсичности, обусловленной нейромышечной блокадой.
Неостигмин и пиридостигмин ослабляют действие гентамицина.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Этот препарат проникает через плаценту и может повредить плод. Описаны случаи двусторонней врожденной необратимой глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды, включая гентамицин, во время беременности.
Если гентамицин применяется во время беременности или если пациентка узнает о беременности во время лечения гентамицином, ее следует предупредить о потенциальном риске для плода. При воздействии гентамицина во время беременности рекомендуется контроль функции почек и слуха у новорожденного.
У кормящих женщин гентамицин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. У новорожденного, находящегося на грудном вскармливании, могут развиться диарея и грибковые инфекции слизистых оболочек, что может потребовать прекращения грудного вскармливания. Следует учитывать возможность сенсибилизации. В связи с потенциально серьезными побочными реакциями, связанными с аминогликозидами, необходимо решить, прекратить ли грудное вскармливание или отменить лечение, учитывая важность препарата для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение этого препарата может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может вызывать головокружение, вертиго, снижение слуха, замедление рефлексов (оцепенение).

Гентамицин сульфат Физиофарма содержит гидроксибензоаты и метабисульфит натрия
Этот препарат содержит гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.
Этот препарат содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Гентамицин сульфат Физиофарма

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой внутримышечно или внутривенно. Внутривенное введение Гентамицин сульфат Физиофарма предпочтительно только в тех случаях, когда внутримышечный путь введения невозможен (например, у пациентов в состоянии шока, с кровотечениями, гематологическими нарушениями, тяжёлыми ожогами, снижением мышечной массы или при миелопролиферативных заболеваниях).

Предпочтительно проводить длительное внутривенное введение (инфузия в течение 1–2 часов) в тех же дозах, что и при внутримышечном введении.

Гентамицин сульфат Физиофарма не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Продолжительность лечения составляет 7–10 дней, однако в более тяжёлых случаях она может быть увеличена. В таких случаях возрастает вероятность возникновения побочных эффектов, поэтому врач должен контролировать функцию почек и слух.

Рекомендуется продолжать лечение Гентамицин сульфат Физиофарма как минимум в течение 48 часов после нормализации температуры тела.

Перед введением Гентамицин сульфат Физиофарма содержимое ампулы необходимо развести в 100–200 мл физиологического раствора или 5% раствора декстрозы. У детей объём растворителя будет меньше. Рекомендуется не превышать концентрацию 1 мг/мл (0,1%).

Врач подберёт дозу с учётом возраста, типа и тяжести инфекции.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 3 мг на кг массы тела в 2–3 введения в сутки.

При избыточной массе тела врач скорректирует дозу.

Применение у детей

В самом раннем возрасте препарат следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Дети с массой тела от 11 до 20 кг: рекомендуемая доза — 40 мг 2 или 3 раза в сутки.

Дети с массой тела от 5 до 10 кг: рекомендуемая доза — от 2 до 4 мг на кг массы тела 2 или 3 раза в сутки.

Применение у новорождённых с первого месяца жизни

Рекомендуемая доза для новорождённых (масса тела 3,5–5 кг) — от 2 до 2,8 мг на кг массы тела 2 раза в сутки.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

При наличии заболеваний почек требуется снижение дозы.

Частота введений определяется врачом в зависимости от функции почек (клиренс креатинина, сывороточный креатинин, уровень мочевины в крови).

Применение у пациентов, находящихся на гемодиализе

Если вы проходите сеансы механической фильтрации крови (гемодиализ), рекомендуемая доза в конце каждого сеанса диализа составляет от 1 до 1,7 мг на кг массы тела, в зависимости от тяжести инфекции.

Если ребёнок проходит сеансы механической фильтрации крови (гемодиализ), рекомендуемая доза составляет от 2 до 2,5 мг на кг массы тела.

Если вы применили слишком много Гентамицин сульфат Физиофарма

При случайном приёме/введении чрезмерной дозы Гентамицин сульфат Физиофарма немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Гентамицин сульфат Физиофарма, обратитесь к врачу или фармацевту.

Поскольку данный препарат вводится врачом или медсестрой, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Лечение передозировки может включать механическую фильтрацию крови (гемодиализ) для удаления препарата из организма.

При передозировке у новорождённых лечение включает переливание крови.

Степень удаления препарата значительно ниже при перитонеальном диализе. Эти процедуры особенно важны у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение нарушения нейромышечной передачи:

При развитии нейромышечной блокады (обычно вызванной взаимодействием с другими препаратами, см. раздел «Другие лекарственные средства и Гентамицин сульфат Физиофарма») рекомендуется введение хлорида кальция и, при необходимости, искусственная вентиляция лёгких.

Если вы забыли применить Гентамицин сульфат Физиофарма

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Гентамицин сульфат Физиофарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Достаточные данные для определения частоты отдельных перечисленных побочных эффектов отсутствуют. Возможны следующие побочные эффекты:

• наличие белка в моче (протеинурия), нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (очень редкий случай), гиперфосфатурия, повышение уровня азота в крови (обратимое), высокие уровни фосфатов и аминокислот в моче, очень редкий случай (так называемый синдром, подобный синдрому Фанкони, связанный с применением высоких доз в течение длительного времени). Отклонения в результатах лабораторных клинических тестов иногда могут сопровождаться соответствующей клинической симптоматикой.
• нарушения слуха, проявляющиеся звоном в ушах, снижением слуха (вплоть до необратимого), поражение вестибулярного аппарата, необратимая потеря слуха, глухота, болезнь Меньера, ощущение звона в ушах (тиннитус), головокружение.

Судороги, галлюцинации, головокружение, эпилептические припадки, тиннитус, снижение рефлексов (оцепенение), ощущение покалывания в руках и/или ногах (парестезии), непроизвольные сокращения мышц (фасцикуляции), другие нарушения мышечной функции (синдром, подобный миастении), лихорадка, головная боль, полинейропатии, энцефалопатия, нарушение нейромышечной проводимости, головокружение.
Спутанность сознания, депрессия, острый органический церебральный синдром, галлюцинации.

• нарушения дыхания (дыхательная депрессия), фиброз лёгких.

• нарушения зрения.

• снижение аппетита (анорексия) и массы тела, тошнота, рвота, повышенное слюноотделение (саливация), грибковое поражение полости рта (стоматит), изменения размера печени (преходящее увеличение печени), псевдомембранозный колит.

• нарушения артериального давления (гипертензия, гипотензия).

Реакции гиперчувствительности различной степени тяжести — от кожной сыпи и зуда, лекарственной лихорадки до тяжёлых острых аллергических реакций (анафилаксия) вплоть до анафилактического шока.

• изменения результатов некоторых лабораторных анализов (повышение уровня сывороточных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы и билирубина, снижение концентрации кальция, магния, калия и натрия в сыворотке крови); изменения показателей функции почек.
• нарушения уровня лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения, транзиторная агранулоцитоз), эозинофилия;
• нарушения уровня эритроцитов (анемия, повышение или снижение ретикулоцитов);
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), дискрасия. Боли в суставах.

Лихорадка, головная боль, боль в месте инъекции, подкожная атрофия или признаки местного раздражения.
Суперинфекция (вызванная микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину).
Аллергические или идиосинкратические кожные высыпания различного характера, отёк гортани, анафилактические проявления, эритема многообразная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, очаговое выпадение волос (алопеция).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гентамицин сульфат Физиофарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не хранить выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гентамицин сульфат Физиофарма
Гентамицин сульфат Физиофарма 40 мг/2 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество: сульфат гентамицина. Каждый флакон содержит 40 мг гентамицина.
• Вспомогательные вещества: метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, метабисульфит натрия, вода для инъекций.

Гентамицин сульфат Физиофарма 80 мг/2 мл раствор для инъекций
Действующее вещество:
сульфат гентамицина. Каждый флакон содержит 80 мг гентамицина.

• Вспомогательные вещества: метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, метабисульфит натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Гентамицин сульфат Физиофарма и содержимое упаковки
Гентамицин сульфат Физиофарма 40 мг/2 мл раствор для инъекций: упаковка по 1, 10, 50 и
100 флаконов
Гентамицин сульфат Физиофарma 80 мг/2 мл раствор для инъекций: упаковка по 1, 10, 50 и
100 флаконов
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Fisiopharma Srl – Промышленная зона 84020 Паломонте (SA), Италия
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Гентамицин сульфат может применяться внутримышечно или внутривенно. Дозировка при этом одинакова.
Внутривенное введение рекомендуется в тех случаях, когда внутримышечное введение невозможно (пациенты в состоянии шока, с геморрагическими проявлениями, гематологическими нарушениями, тяжелыми ожогами или сниженной мышечной массой, а также пациенты с миелопролиферативными заболеваниями).
Внутривенное введение проводят предпочтительно путем инфузии в течение 1–2 часов в тех же дозах, что и при внутримышечном введении. Каждую отдельную дозу следует разводить в 100–200 мл физиологического раствора или 5% раствора декстрозы; у детей объем разбавителя уменьшается. В любом случае концентрация Гентамицина сульфата не должна превышать 1 мг/мл (0,1%).
Гентамицин сульфат также вводили внутривенно без разведения (однако такой способ следует применять только в исключительных случаях).
A) Пациенты с нормальной функцией почек
Взрослые: рекомендуемая доза для лечения системных инфекций составляет 3 мг/кг/сут (1 мг/кг каждые 8 часов или 1,5 мг/кг каждые 12 часов).
При инфекциях, угрожающих жизни пациента, рекомендуется доза до 5 мг/кг/сут, вводимая в 3 или 4 приема в первые 2–3 дня лечения; в дальнейшем дозу снижают до 3 мг/кг/сут.
При инфекциях мочевыводящих путей и при умеренных внепочечных инфекциях может быть достаточной доза 2 мг/кг/сут в 2 разделенных приема.
Ориентировочная схема дозирования для пациентов с массой тела более 50 кг:

• 80 мг 3 раза в день.
• 80 мг 2 раза в день — при инфекциях мочевыводящих путей и умеренных внепочечных инфекциях.
  Дети: в самом раннем возрасте препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Рекомендуемая доза зависит от возраста по следующей схеме:

Общая доза Однократная доза
Недоношенные и доношенные новорождённые до 1
5–6 мг/кг/сут 2,5–3 мг/кг каждые 12 ч
недели жизни
Младенцы и новорождённые старше 1 недели
7,5 мг/кг/сут 2,5 мг/кг каждые 8 ч
жизни
Дети 6–7,5 мг/кг/сут 2–2,5 мг/кг каждые 8 ч
Практическая схема:
Доношенные новорождённые (3,5–5 кг): 2,8 мг/кг – 2 мг/кг каждые 12 часов.
Дети от 5 до 10 кг: 4–2 мг/кг каждые 8–12 часов.
Дети от 11 до 20 кг: 40 мг каждые 8–12 часов.
Корректировка дозировки должна проводиться с учетом возраста пациента, типа и тяжести инфекции.
У пациентов с ожирением дозировку следует рассчитывать исходя из теоретической массы тела.
Продолжительность лечения, как правило, составляет 7–10 дней. При тяжелых или осложненных инфекциях может потребоваться более длительное лечение. В таких случаях возрастает риск побочных эффектов, поэтому необходимо уделять особое внимание контролю функции почек, слуха и вестибулярного аппарата. Тем не менее, рекомендуется продолжать терапию как минимум 48 часов после нормализации температуры тела.
Б) Пациенты с нарушением функции почек
Как и при применении всех лекарственных средств, которые преимущественно выводятся почками, частоту введения определяют в зависимости от функции почек согласно следующей схеме:

Частота введения может быть приблизительно рассчитана путем умножения концентрации креатинина
в сыворотке на 8 по следующей формуле:
мг/100 мл креатинина сыворотки × 8 = интервал между двумя последующими введениями (в часах).
Гемодиализ. У взрослых пациентов с почечной недостаточностью, подвергающихся гемодиализу, количество гентамицина, удаляемого из плазмы, может варьировать в зависимости от ряда факторов, включая метод применяемого диализа.
Сеанс гемодиализа продолжительностью 6 часов может снизить концентрацию гентамицина в плазме примерно на 50%.
Рекомендуемые дозы в конце каждого сеанса диализа составляют 1–1,7 мг/кг в зависимости от степени тяжести инфекции. Детям могут быть назначены дозы 2–2,5 мг/кг. Аминогликозидные антибиотики удаляются из крови при перитонеальном диализе, однако в меньшем объеме по сравнению с гемодиализом.
In vitro сочетание аминогликозида с бета-лактамным антибиотиком (пенициллинами или цефалоспоринами) может привести к взаимной инактивации.
Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Также сообщалось о несовместимости с хлоридом дофамина, поэтому смеси с этим препаратом следует избегать.
Перед назначением препарата рекомендуется ознакомиться с Инструкцией по применению.