Gentamicina sulfato Fisiopharma

Folleto informativo: información para el usuario

GENTAMICINA SULFATO FISIOPHARMA 40 mg/2 ml solución inyectable, 80 mg/2 ml solución inyectable

Gentamicina sulfato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GENTAMICINA SULFATO FISIOPHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GENTAMICINA SULFATO FISIOPHARMA
3. Cómo utilizar GENTAMICINA SULFATO FISIOPHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GENTAMICINA SULFATO FISIOPHARMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA y para qué se utiliza

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA contiene el principio activo sulfato de gentamicina, perteneciente
a un grupo de medicamentos denominados antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra las infecciones bacterianas.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de las infecciones:

• de las vías respiratorias, en los bronquios, pulmones y revestimiento de los pulmones (bronquitis, broncopolmonitis, neumonía franca-lobar, pleuritis, empiemas);
• de las vías urinarias (cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis, uretritis, prostatitis, vescicolitis, litiasis infectada de la pelvis renal, ureter y vejiga);
• generalizadas en la sangre y en todo el organismo (bacteriemias, septicemias, septicopiemias, sepsis neonatales);
• del sistema nervioso (meningitis, meningoencefalitis);
• que pueden presentarse durante una intervención quirúrgica (abscesos, flemones, osteomielitis, infecciones traumáticas);
• de la garganta, oído, cavidades nasales y amígdalas (otitis medias purulentas, sinusitis, mastoiditis, amigdalitis, faringoamigdalitis);
• de las vías genitales en la mujer (aborto séptico, metritis, parametritis, salpingitis, salpingoovaritis, pelviperitonitis) y de la mama (mastitis);
• que pueden manifestarse tras quemaduras graves de la piel o durante los trasplantes de piel. GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA puede considerarse como un medicamento de primera elección cuando la infección está causada por bacterias denominadas Gram negativas. Si existe una infección muy grave y potencialmente mortal, el médico podrá indicarle utilizar este medicamento en combinación con otro antibiótico (un antibiótico beta-lactámico, por ejemplo carbenicilina o análogos en las infecciones por Pseudomonas aeruginosa, y un antibiótico tipo penicilínico en las endocarditis por Streptococos del grupo D).

2. Qué debe saber antes de usar GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

No use GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

• si es alérgico a la gentamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido reacciones alérgicas o tóxicas tras el uso de antibióticos pertenecientes a la misma clase que GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA, ya que podría ser alérgico también a este medicamento (alergenicidad cruzada);
• si padece miastenia grave;
• si está embarazada o si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA.
Si padece problemas renales (insuficiencia renal avanzada) o del oído (sordera previa del oído interno), su médico solo le recetará la gentamicina si la considera esencial. Su médico reducirá la frecuencia o la dosis si padece una función renal alterada (ver apartado “3. Cómo usar GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA”).
La insuficiencia renal, como la reducción del filtrado glomerular, se observa en aproximadamente el 10 % de los pacientes tratados con gentamicina y suele ser reversible. Los principales factores de riesgo son una dosis total elevada, un tratamiento prolongado y un aumento del nivel sérico (nivel mínimo alto); además, otros posibles factores de riesgo son la edad avanzada, la hipovolemia y el shock. Los signos clínicos de daño renal son: proteinuria, cilindruria, hematuria, oliguria y aumento de las concentraciones séricas de creatinina y urea. En casos aislados puede producirse una insuficiencia renal aguda (ver también apartado “4. Posibles efectos adversos”).
En el tratamiento de infecciones graves de duración superior a 7-10 días o con dosis elevadas de GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA, se recomienda controlar la función renal y los niveles de sales en sangre (electrolitos séricos) tanto en adultos como en niños.
Como otros aminoglucósidos, la solución inyectable de gentamicina es potencialmente nefrotóxica. El riesgo de nefrotóxicidad aumenta en pacientes con alteraciones de la función renal y en aquellos que reciben dosis elevadas o un tratamiento prolongado.
Los pacientes ancianos pueden tener una función renal reducida que no siempre es evidente mediante pruebas de laboratorio rutinarias, como la azotemia o la creatinina sérica. La determinación de la depuración de creatinina puede ser más útil. Es especialmente importante monitorizar la función renal durante el tratamiento con gentamicina, como con otros aminoglucósidos.
En algunos adultos y niños tratados con gentamicina se ha descrito una síndrome similar al síndrome de Fanconi, con aminoaciduria y acidosis metabólica.
Para evitar eventos adversos, se recomienda monitorizar continuamente (antes, durante y después) la función renal (creatinina sérica, depuración de creatinina), la función vestibular y coclear, así como los parámetros hepáticos y de laboratorio.
Los pacientes tratados con aminoglucósidos deben permanecer bajo estricto control clínico debido a la posible toxicidad asociada a su uso.
Dado que los pacientes ancianos y los niños pueden estar especialmente expuestos a riesgos, se recomienda mantenerlos bajo estrecha vigilancia clínica.
En pacientes con obesidad significativa, se recomienda monitorizar las concentraciones séricas de gentamicina y reducir la dosis.
Puede producirse daño del nervio vestibulococlear (octavo par craneal), con posibles efectos sobre el equilibrio y la audición. La reacción ototóxica más común es el daño vestibular. La pérdida auditiva se manifiesta inicialmente como una disminución de la agudeza auditiva a frecuencias altas y suele ser irreversible. Los factores de riesgo importantes son alteraciones previas de la función renal o antecedentes de daño del octavo par craneal; además, el riesgo aumenta proporcionalmente al nivel de la dosis total y diaria o con la asociación con sustancias potencialmente ototóxicas. Los síntomas de efectos ototóxicos son: mareo, percepción de ruidos de zumbido o silbido en el oído (tinnitus), vértigo y, menos frecuentemente, pérdida auditiva.
El mecanismo vestibular puede verse afectado por la gentamicina si se superan niveles mínimos de 2 µg/ml. Esto suele ser reversible si se detecta inmediatamente y se ajusta la dosis (ver también apartado “4. Posibles efectos adversos”).
La orina debe examinarse para detectar posibles reducciones del peso específico, aumento de la excreción proteica y presencia de células o precipitados. Se debe determinar periódicamente el nitrógeno ureico y el nitrógeno no proteico en sangre, la creatinina sérica o la depuración de creatinina. Si es posible, se recomienda realizar audiometrías seriadas, especialmente en pacientes de alto riesgo. En caso de ototoxicidad evidente (confusión, vértigo, tinnitus, zumbidos auriculares o pérdida auditiva) o nefrotóxicidad, debe modificarse la posología o interrumpirse el medicamento.
Como otros aminoglucósidos, en casos raros, alteraciones de la función renal o del octavo par craneal pueden manifestarse solo tras la finalización del tratamiento.
Siempre que sea posible, deben monitorizarse las concentraciones séricas de aminoglucósidos para asegurar niveles adecuados y evitar niveles potencialmente tóxicos. Cuando se monitorizan las concentraciones máximas de gentamicina, las dosis deben ajustarse para evitar niveles prolongados superiores a 12 mcg/ml. Cuando se monitorizan las concentraciones mínimas de gentamicina, las dosis deben ajustarse para evitar niveles superiores a 2 mcg/ml.
Picos excesivos y/o concentraciones séricas elevadas de aminoglucósidos pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal o del octavo nervio craneal.
En pacientes con quemaduras extensas, la farmacocinética alterada puede provocar una concentración sérica reducida de aminoglucósidos. En estos pacientes tratados con gentamicina, se recomienda la determinación de la concentración sérica como base para ajustar la dosis.
Como con otros aminoglucósidos, debe evitarse la administración simultánea y/o secuencial, sistémica o tópica, de otros medicamentos nefrotóxicos y/o neurotóxicos.
Debe evitarse la administración simultánea y/o secuencial, sistémica o tópica, de otros medicamentos potencialmente neurotóxicos y/o nefrotóxicos (ver apartado “Otros medicamentos y GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA”). Si el uso de estas combinaciones es necesario, debe vigilarse estrechamente la función renal mediante pruebas de laboratorio adecuadas. La edad avanzada y la deshidratación son otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad.
Se han descrito bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en gatos tratados con dosis elevadas (40 mg/kg) de gentamicina. Esta posibilidad debe tenerse en cuenta en humanos si la gentamicina se administra por cualquier vía a pacientes que reciben medicamentos bloqueadores neuromusculares, como succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestésicos o transfusiones masivas de sangre que contienen citrato como anticoagulante. Si se produce un bloqueo neuromuscular, la administración de sales de calcio puede revertir este fenómeno.
Los aminoglucósidos deben usarse con precaución en pacientes con trastornos neuromusculares, como miastenia grave, parkinsonismo o botulismo infantil, ya que estos medicamentos podrían teóricamente agravar la debilidad muscular debido a su posible efecto tipo curare en las sinapsis neuromusculares.
Se ha demostrado una alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos.
Durante el tratamiento, los pacientes deben ingerir una cantidad adecuada de líquidos.
El tratamiento con gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos insensibles al medicamento. Si esto ocurre, se indicará un tratamiento adecuado.
Muy raramente, tras el uso de aminoglucósidos, incluida la gentamicina, se han descrito casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.
Se han observado diarrea y colitis pseudomembranosa cuando la gentamicina se asocia con otros antibióticos. Estos diagnósticos deben considerarse en cualquier paciente que desarrolle diarrea durante o inmediatamente después del tratamiento. Debe interrumpirse la gentamicina si aparece diarrea grave y/o diarrea con sangre durante el tratamiento y debe iniciarse la terapia adecuada. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis (ver apartado “4. Posibles efectos adversos”).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite usar GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA si ya está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de problemas renales (nefrotóxicidad) y auditivos (ototóxicidad):

• otros antibióticos (polimixina B, colistina, estreptomicina, vancomicina, viomicina, otros aminoglucósidos y algunas cefalosporinas);
• un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer (cisplatino);
• medicamentos utilizados para favorecer la eliminación de líquidos del organismo (diuréticos potentes como el ácido etacrínico y la furosemida), dado que estos diuréticos tienen su propia ototóxicidad. Además, cuando se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden aumentar la toxicidad de los aminoglucósidos al alterar su concentración en suero y tejidos. En el caso de medicamentos que contienen cisplatino, tenga en cuenta que la nefrotóxicidad de la gentamicina puede aumentar incluso 3-4 semanas después de la administración de estas sustancias. Si el uso de los medicamentos mencionados anteriormente es necesario, el médico deberá controlar estrechamente la función renal. Los antibióticos neurotóxicos y nefrotóxicos pueden absorberse en cantidades significativas desde la superficie corporal tras su aplicación o irrigación local. Debe tenerse en cuenta la posible toxicidad de los antibióticos administrados de esta forma. Aunque no se han descrito casos clínicos de bloqueo neuromuscular con gentamicina ni con otros aminoglucósidos, la actividad de bloqueo neuromuscular de los aminoglucósidos puede potenciarse por el éter y relajantes musculares como la succinilcolina o la tubocurarina, o durante transfusiones masivas de sangre citratada; si la gentamicina se administra durante o inmediatamente después de una intervención quirúrgica, el bloqueo neuromuscular puede amplificarse y prolongarse si se usan relajantes musculares no despolarizantes. Estas interacciones pueden provocar un bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria. Debido al mayor riesgo, estos pacientes deben monitorizarse especialmente si se produce un bloqueo, que puede revertirse con la administración de sales de calcio. La administración simultánea, incluso tópica, especialmente si es intracavitaria, de otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos y ototóxicos puede aumentar el riesgo de tales efectos. Los aminoglucósidos pueden aumentar el daño renal provocado por el metoxiflurano. Si se usan conjuntamente, pueden producirse nefropatías extremadamente graves. El anestesista debe ser informado del uso de aminoglucósidos antes de una intervención quirúrgica. In vitro, la asociación de un aminoglucósido con un antibiótico betalactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede provocar una inactivación mutua. Aunque los antibióticos aminoglucósidos y los similares a la penicilina se hayan administrado por vías diferentes, se ha observado una reducción de la semivida o de los niveles plasmáticos del aminoglucósido en pacientes con insuficiencia renal y también en algunos sujetos con función renal normal. Se ha observado una reducción de la semivida plasmática de la gentamicina en pacientes con insuficiencia renal grave tratados simultáneamente con carbenicilina.

En recién nacidos, la indometacina podría aumentar las concentraciones plasmáticas de gentamicina.
La administración concomitante con anticoagulantes orales puede aumentar los efectos hipoprotrombinémicos.
La administración concomitante con bifosfonatos puede aumentar el riesgo de hipocalcemia.
La gentamicina administrada junto con toxina botulínica puede aumentar el riesgo de toxicidad por bloqueo neuromuscular.
La neostigmina y la piridostigmina antagonizan el efecto de la gentamicina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento atraviesa la placenta y puede dañar al feto. Se han descrito casos de sordera congénita bilateral irreversible en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos, incluida la gentamicina, durante el embarazo.
Si se administra gentamicina durante el embarazo o si la paciente se da cuenta de que está embarazada mientras la está tomando, debe advertírsele del riesgo potencial para el feto. Tras una exposición a la gentamicina durante el embarazo, se recomienda monitorizar la función renal y auditiva del recién nacido.
En mujeres que amamantan, la gentamicina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. El recién nacido amamantado puede desarrollar diarrea e infecciones fúngicas de las membranas mucosas, lo que podría requerir la interrupción de la lactancia. Téngase en cuenta la posibilidad de sensibilización. Debido a las posibles reacciones adversas graves relacionadas con los aminoglucósidos, debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, considerando la importancia del medicamento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria porque puede causar mareo, vértigo, disminución de la audición y reducción de los reflejos (entorpecimiento).

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA contiene hidroxibenzoatos y metabisulfito sódico
Este medicamento contiene hidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Este medicamento contiene metabisulfito sódico que rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, en un músculo (vía intramuscular) o en vena (vía endovenosa). La administración de GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA por vía endovenosa debe preferirse únicamente cuando no sea posible la vía intramuscular (por ejemplo, en pacientes en estado de shock, con manifestaciones hemorrágicas, trastornos hematológicos, quemaduras graves o masa muscular reducida, o con enfermedades mieloproliferativas).
Se recomienda realizar la administración prolongada por vía intravenosa (perfusión en 1 – 2 horas), con las mismas dosis previstas para la administración intramuscular.
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.
La duración del tratamiento es de 7-10 días, pero puede prolongarse en los casos más graves. En estos casos, existe una mayor probabilidad de aparición de efectos adversos, por lo que el médico deberá controlar el funcionamiento de los riñones y su audición.
Se recomienda continuar el tratamiento con GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA durante al menos 48 horas después de la desaparición de la fiebre.
Antes de administrar GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA, es necesario diluir el contenido del vial en 100-200 ml de solución fisiológica o de dextrosa al 5%. En los niños, el volumen del disolvente será menor.
Se recomienda no superar la concentración de 1 mg/ml (0,1%).
El médico ajustará la dosis según la edad, el tipo y la gravedad de la infección.

Uso en adultos
La dosis recomendada es de 3 mg por kg de peso corporal en 2 o 3 tomas diarias.
Si tiene sobrepeso, el médico ajustará la dosis.

Uso en niños
En la primera infancia, el producto debe administrarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo control directo del médico.
Niños de 11 a 20 kg de peso: la dosis recomendada es de 40 mg, 2 o 3 veces al día.
Niños de 5 a 10 kg de peso: la dosis recomendada está comprendida entre 2 y 4 mg por kg de peso corporal, 2 o 3 veces al día.

Uso en recién nacidos a partir del primer mes
La dosis recomendada en recién nacidos (3,5 – 5 kg de peso) está comprendida entre 2 y 2,8 mg por kg de peso corporal, 2 veces al día.

Uso en pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales, es necesario reducir la dosis.
La frecuencia de las administraciones será determinada por el médico en función de la función renal (clearance de creatinina, creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre).

Uso en pacientes en hemodiálisis
Si realiza sesiones de filtración mecánica de la sangre (hemodiálisis), la dosis recomendada al final de cada diálisis está comprendida entre 1 y 1,7 mg por kg de peso corporal, en función de la gravedad de la infección.
Si el niño realiza sesiones de filtración mecánica de la sangre (hemodiálisis), la dosis recomendada está comprendida entre 2 y 2,5 mg por kg de peso corporal.

Si utiliza más GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA de la debida
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Gentamicina sulfato Fisiopharma, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Gentamicina sulfato Fisiopharma, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se produzca una sobredosis. No obstante, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
El tratamiento de la sobredosis puede incluir la filtración mecánica de la sangre (hemodiálisis) para eliminar el medicamento del organismo.
En caso de sobredosis en recién nacidos, el tratamiento incluye la transfusión.
El porcentaje de eliminación es considerablemente menor con la diálisis peritoneal. Estos procedimientos son especialmente importantes en pacientes con insuficiencia renal.

Tratamiento del bloqueo neuromuscular:
En caso de bloqueo neuromuscular (normalmente causado por interacciones, ver apartado “Otros medicamentos y GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA”), se recomienda administrar cloruro de calcio y, si es necesario, recurrir a la ventilación artificial.

Si olvida utilizar GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
No utilice una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. No hay datos suficientes disponibles para determinar la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• presencia de proteínas en la orina (proteinuria), deterioro de la función renal, insuficiencia renal aguda (frecuencia muy rara), hiperfosfaturia, aumento de la uremia (reversible), niveles elevados de fosfato y de aminoácidos en la orina, frecuencia muy rara (llamada síndrome tipo Fanconi, asociado a la administración de dosis elevadas durante largos períodos). Las alteraciones en los valores de las pruebas clínicas de laboratorio pueden estar en ocasiones asociadas a una sintomatología clínica correspondiente.
• trastornos auditivos que se presentan como zumbidos, disminución de la audición (que puede ser incluso irreversible), daño vestibular, pérdida irreversible de la audición, sordera, enfermedad de Ménière, percepción de zumbidos en el oído (tinnitus), vértigo.

Convulsiones, alucinaciones, vértigo, crisis epilépticas, tinnitus, disminución de los reflejos (entumecimiento), sensaciones de hormigueo en los brazos y/o en las piernas (parestesias), contracciones musculares involuntarias (fasciculaciones), otros trastornos musculares (síndrome tipo miastenia gravis), fiebre, cefalea, polineuropatías, encefalopatía, bloqueo neuromuscular, mareo.
Confusión, depresión, síndrome cerebral orgánico agudo, alucinaciones.

• trastornos respiratorios (depresión respiratoria), fibrosis pulmonar.

• trastornos visuales.

• disminución del apetito (anorexia) y del peso corporal, náuseas, vómitos, producción excesiva de saliva (sialorrea), infección fúngica de la boca (estomatitis), alteración del tamaño del hígado (estados transitorios de hepatomegalia), colitis pseudomembranosa.

• alteraciones de la presión sanguínea (hipertensión, hipotensión).

Reacciones de hipersensibilidad de gravedad variable, desde erupciones cutáneas y prurito, fiebre medicamentosa, hasta graves reacciones agudas de hipersensibilidad (anafilaxia) e incluso shock anafiláctico.

• alteraciones en los resultados de algunos análisis (aumento de las transaminasas séricas (AST, ALT), de la lactato deshidrogenasa (LDH), de la fosfatasa alcalina y de la bilirrubina, disminución de los niveles séricos de calcio, magnesio, potasio y sodio); alteraciones en las pruebas de función renal.
• alteraciones en los niveles de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, eosinofilia);
• alteraciones en los niveles de glóbulos rojos (anemia, aumento o disminución de reticulocitos).
• disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), discrasia. Dolor articular.

Fiebre, cefalea, dolor en el lugar de inyección, atrofia subcutánea o signos de irritación local.
Sobreinfección (por gérmenes resistentes a la gentamicina).
Erupciones cutáneas de diverso tipo de base alérgica o idiosincrásica, edema laríngeo, manifestaciones anafilácticas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, púrpura, alopecia.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No conservar por encima de 30 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 40 mg/2 ml solución inyectable

• El principio activo es Sulfato de gentamicina. Cada vial contiene 40 mg de gentamicina.
• Los demás componentes son parabeno de metilo, parabeno de propilo, metabisulfito de sodio, agua para preparaciones inyectables.

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 80 mg/2 ml solución inyectable – El principio activo es
sulfato de gentamicina. Cada vial contiene 80 mg de gentamicina.

• Los demás componentes son parabeno de metilo, parabeno de propilo, metabisulfito de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA y contenido del envase
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 40 mg/2 ml solución inyectable: envase de 1, 10, 50 y
100 viales
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 80 mg/2 ml solución inyectable: envase de 1, 10, 50 y
100 viales
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Fisiopharma Srl – Núcleo Industrial 84020 Palomonte (SA) Italia
POSOLÓGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
GENTAMICINA SOLFATO puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. La posología es
idéntica.
La vía intravenosa es recomendable en los casos en que la administración intramuscular no es posible (pacientes
en estado de shock, con manifestaciones hemorrágicas, trastornos hematológicos, quemaduras graves o masa
muscular reducida, portadores de enfermedades mieloproliferativas).
La administración intravenosa se realizará preferentemente mediante infusión durante 1-2 horas, con las mismas
dosis indicadas para la vía intramuscular. Cada dosis individual deberá diluirse en 100-200 ml de solución
fisiológica o de dextrosa al 5 %; en los niños el volumen del diluyente se reducirá. En cualquier caso, la
concentración de GENTAMICINA SOLFATO no debería superar 1 mg/ml (0,1 %).
GENTAMICINA SOLFATO también se ha inyectado por vía intravenosa sin diluir (método que, no obstante, debe limitarse a casos excepcionales).
A) Pacientes con función renal normal
Adultos: la dosis recomendada para el tratamiento de infecciones sistémicas es de 3 mg/kg/día (1 mg/kg cada 8 horas
o 1,5 mg/kg cada 12 horas).
En infecciones que representen un riesgo vital para el paciente, se recomienda una posología de hasta
5 mg/kg/día, administrada en 3 o 4 dosis durante los primeros 2-3 días de tratamiento; posteriormente se
reducirá a 3 mg/kg/día.
Para infecciones urinarias y para infecciones extrarrenales de grado moderado pueden ser suficientes
2 mg/kg/día, en 2 dosis fraccionadas.
Esquema posológico orientativo para pacientes con peso superior a 50 kg:

• 80 mg, 3 veces al día.
• 80 mg, 2 veces al día en infecciones urinarias y en infecciones extrarrenales de gravedad moderada.
  Niños: en los primeros momentos de la vida, el producto solo debe administrarse cuando exista una necesidad real y bajo control médico directo. La dosis recomendada varía según la edad, según el siguiente esquema:

Dosis total Dosis individual
Prematuros y recién nacidos hasta 1
5-6 mg/kg/día 2,5 – 3 mg/kg cada 12 h
semana de vida
Lactantes y recién nacidos mayores de 1
7,5 mg/kg/día 2,5 mg/kg cada 8 h
semana de vida
Niños 6-7,5 mg/kg/día 2 - 2,5 mg/kg cada 8 h
Esquema práctico:
Recién nacidos a término (3,5 – 5 kg): 2,8 mg/kg – 2 mg/kg cada 12 horas.
Niños de 5 a 10 kg: 4 – 2 mg/kg cada 8 – 12 horas.
Niños de 11 a 20 kg: 40 mg cada 8 – 12 horas.
El ajuste de la dosis debe hacerse en función de la edad del paciente, del tipo y de la gravedad
de la infección.
En pacientes obesos, la dosis debe calcularse en base al peso teórico.
La duración del tratamiento es generalmente de 7 a 10 días. En infecciones graves o complicadas puede ser necesario un tratamiento más prolongado. En tales casos puede aumentar el riesgo de efectos adversos; por ello, se deberá prestar especial atención al control de la función renal, auditiva y vestibular.
No obstante, se recomienda continuar la terapia al menos 48 horas tras la desaparición de la fiebre.
B) Pacientes con función renal alterada
Como ocurre con todos los medicamentos que se eliminan principalmente por vía renal, la frecuencia de
administración se establecerá en función de la función renal, según el siguiente esquema:

La frecuencia de las administraciones puede calcularse aproximadamente multiplicando la creatinina
sérica por 8, según el siguiente esquema:
mg/100 ml de creatinina sérica x 8 = intervalo entre dos administraciones sucesivas (en horas).
Hemodiálisis. En pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la cantidad de gentamicina
eliminada del plasma puede variar en función de diversos factores, entre ellos el método de diálisis empleado.
Una hemodiálisis de 6 horas puede reducir los niveles plasmáticos de gentamicina aproximadamente en un 50 %.
Las dosis recomendadas al final de cada diálisis oscilan entre 1-1,7 mg/kg, en función del grado de gravedad
de la infección. En el niño pueden administrarse dosis de 2-2,5 mg/kg. Los antibióticos
aminoglucósidos se eliminan de la sangre mediante diálisis peritoneal, aunque en menor cantidad en comparación
con la hemodiálisis.
In vitro, la asociación de un aminoglucósido con un antibiótico betalactámico (penicilinas o cefalosporinas)
puede provocar una inactivación mutua.
El medicamento no debe mezclarse en la misma jeringa con otros fármacos.
Asimismo, se ha descrito incompatibilidad con clorhidrato de dopamina y, por tanto, deben evitarse mezclas con este medicamento.
Se recomienda consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener más detalles prescriptivos.