Генісія

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Генісія 1 мг/г офтальмологічний гель у контейнері для одноразового використання

Тимолол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Генісія і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Генісії
3. Як застосовувати Генісію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Генісію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Генісія і для чого застосовується

Генісія — це бета-блокатор, який застосовується офтальмічно.
Генісія використовується для лікування деяких захворювань очей, що призводять до підвищеного внутрішньоочного тиску (глакома та очне гіпертонічне ураження).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Генісія

Не застосовуйте Генісія

• якщо Ви маєте алергію на малеат тимололу, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є або були раніше захворювання дихальних шляхів, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю),
• якщо у Вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення),
• при неінсованому феохромоцитомі (важка артеріальна гіпертензія, спричинена високим рівнем гормону),
• при дистрофіях рогівки (дегенеративних захворюваннях рогівки).

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Генісія.
Не припиняйте раптово лікування без консультації з лікарем.
Не вводьте ін’єкційно, не приймайте внутрішньо.
Якщо Ви застосовуєте Генісія, Вам необхідні регулярні перевірки внутрішньоочного тиску та рогівки.
Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задишку або відчуття задухи),
• серцева недостатність, низький артеріальний тиск,
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнене серцебиття,
• захворювання дихальних шляхів, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю),
• порушення периферичної артеріальної циркуляції (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки малеат тимололу може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки малеат тимололу може приховувати її ознаки та симптоми,
• лікований феохромоцитом,
• псоріаз,
• захворювання рогівки,
• метаболічні захворювання.

Обережність при використанні контактних лінз
Уникайте використання контактних лінз під час лікування, оскільки виділяється менше сльози, що загалом пов’язано з застосуванням бета-блокаторів.
Якщо Вам необхідна хірургічна операція, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Генісія, оскільки малеат тимололу може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Інші лікарські засоби та Генісія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо лікар призначив Вам інший очний краплі, Ви повинні закапувати ці краплі за 15 хвилин до Генісія.
Генісія може впливати на дію або бути під впливом інших ліків, які Ви застосовуєте, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви застосовуєте або можете застосувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця або для лікування діабету, хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії) або антидепресанти, такі як флуоксетин та параксетин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Генісія під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Не застосовуйте Генісія під час годування грудьми. Малеат тимололу може виділятися з молоком.
Перед застосуванням будь-яких ліків під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Генісія може тимчасово погіршуватися зір. У цьому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.
Генісія також може спричиняти інші побічні ефекти (запаморочення та втому), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Спорт
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Генісія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене/обидва ока один раз на добу вранці. Кожен однодозовий контейнер містить гелю, достатнього для лікування обох очей.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування у дітей та підлітків відсутній. Тому застосування цього офтальмологічного гелю у таких пацієнтів не рекомендовано.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб призначений для застосування в оці (офтальмологічне застосування).
Призначений для одноразового використання.

1. Вимийте/дезінфікуйте руки.
2. Відкрийте алюмінієву упаковку, що містить однодозові контейнери.
3. Відокремте однодозовий контейнер від стрічки та поверніть решту закритих контейнерів назад у алюмінієву упаковку.

4. Переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджений перед використанням.
5. Переверніть однодозовий контейнер і легенько потрясіть його вперед і назад.

6. Відкрийте контейнер, повернувши верхню частину, і витягніть. Після відкриття не торкайтеся кінчика однодозового контейнера.

7. Закапайте одну краплю ока крапель у простір між оком і повікою, легенько натиснувши на флакон. Щоб уникнути забруднення, не торкайтеся кінчиком флакона жодної поверхні.
   Після застосування офтальмологічного гелю Генісія, натисніть пальцем на куток ураженого ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню малаєту тимололу в інші частини організму.
8. Викиньте однодозовий контейнер після використання.
   Якщо ви застосували більше Генісії, ніж потрібно
   Серед інших ефектів може виникнути почуття запаморочення, утруднення дихання або відчуття уповільненого серцебиття.
   Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
   Якщо ви забули застосувати Генісію
   Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Застосуйте пропущену дозу якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, просто пропустіть пропущену дозу.
   Якщо ви припинили лікування Генісією
   Тиск усередині ока може підвищитися і пошкодити зір.
   Не припиняйте раптово лікування без консультації з лікарем.
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай можна продовжувати застосування гелю, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо Ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте використання Генісія без попередньої консультації з лікарем.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів у очах, малаєва кислота тимололу всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Частота побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін'єкціях препаратів.

Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися в межах класу бета-блокаторів, які використовуються для лікування захворювань очей. На підставі наявних даних частоту окремих побічних ефектів визначити неможливо:

• Системний червоний вовчак, системні алергічні реакції, що включають загальний набряк під шкірою (який може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекрити дихальні шляхи, викликаючи труднощі при ковтанні або диханні), кропив’янку (або сверблячий висип), локалізований та загальмований висип, свербіж, раптову серйозну алергічну реакцію з небезпекою для життя.
• Низький рівень цукру в крові.
• Порушення сну (несправжність), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.
• Непритомність, інсульт, зниження припливу крові до мозку, погіршення ознак і симптомів міастенії вага (порушення м’язів), запаморочення, порушення чутливості (поколювання) та головний біль.
• Ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, біль, свербіж, сльозотеча, почервоніння), почервоніння кон’юнктиви, кон’юнктивіт, запалення повіки, запалення рогівки, розмитість зору та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургічної операції, що може призвести до порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (через що око закрите наполовину), подвійний зір, зміни рефракції (іноді через припинення терапії міотичними краплями).
• Уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується задишкою та набряками ніг і стегон через накопичення рідини), порушення серцевого ритму, інфаркт, серцева недостатність, судоми в нозі та/або біль у нозі під час ходьби (кульгавість).
• Низький кров’яний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги.
• Звуження дихальних шляхів легень (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями легень), труднощі з диханням, кашель.
• Порушення смаку, нудота, погане травлення, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювання.
• Випадання волосся, висип з виглядом сріблясто-білих плям (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип.
• Біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями.
• Статева дисфункція, зниження статевого потягу, імпотенція.
• Слабкість м’язів / втому.
• Позитивні результати на антинуклеарні антитіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Генісія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної як «Завершення терміну придатності» на пачці, пакетику та однодозових контейнерах. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця за умови зберігання у непошкодженій упаковці та дотримання рекомендованих умов зберігання.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте однодозові контейнери в пакетику та пачці, щоб захистити їх від світла.
Продукт не містить консервантів. Генісія має бути використаний одразу після відкриття; будь-який залишок має бути утилізований.
Після відкриття пакетику: використовуйте однодозові контейнери протягом 1 місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Генісія

• Діюча речовина — тимолол. Кожен грам гелю містить 1 мг тимололу у вигляді тимололу малеату.
• Інші компоненти: сорбітол (Е 420), полівініловий спирт, карбомер 974 Р, натрію ацетат тригідрат, L-лізину моногідрат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Генісії та вміст упаковки
Генісія — це опалесцентний офтальмологічний гель від безкольорового до слабко жовтого кольору, у вигляді 5 однодозових контейнерів, поміщених у пакет із поліестеру/алюмінію/поліетилену, який знаходиться всередині картонної коробки.
Кожен однодозовий контейнер містить 0,4 г офтальмологічного гелю.
Кожна упаковка містить 10, 30 або 90 однодозових контейнерів.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci Sant’Antonio (CT)
Італія
Цей листок-вкладиш було переглянуто у
Детальну та оновлену інформацію про цей продукт можна отримати шляхом сканування QR-коду,
наведеного на листку-вкладиші та упаковці продукту, за допомогою смартфона/пристрою.
Ту саму інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://qr.sifigroup.com/1G103700/
[QRcode]