Genisia

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

GENISIA 1 mg/g gel oftálmico en recipiente monodosis

Timolol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GENISIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GENISIA
3. Cómo usar GENISIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GENISIA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es GENISIA y para qué sirve

GENISIA es un medicamento betabloqueante administrado por vía oftálmica.
GENISIA se utiliza en el tratamiento de ciertas afecciones oculares que provocan una presión intraocular elevada
(glaucoma e hipertensión ocular).

2. Qué debe saber antes de usar GENISIA

No use GENISIA

• si es alérgico al timolol maleato, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si padece o ha padecido en el pasado enfermedades respiratorias como el asma o la broncopneumopatía obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede provocar dificultad para respirar, disnea y/o tos persistente),
• si tiene el pulso lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares),
• en caso de feocromocitoma no tratado (hipertensión arterial grave causada por altos niveles de una hormona),
• en caso de distrofias corneales (enfermedades degenerativas de la córnea).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar GENISIA.
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin consultar con su médico.
No inyectar, no ingerir.
Si utiliza GENISIA, debe someterse a controles regulares de la presión intraocular y de la córnea.
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o opresión en el pecho, disnea o sensación de asfixia), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• enfermedades respiratorias, asma o broncopneumopatía obstructiva crónica (grave enfermedad pulmonar que puede provocar dificultad respiratoria, disnea y/o tos persistente),
• trastornos de la circulación arterial periférica (como la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol maleato puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre,
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol maleato puede enmascarar sus signos y síntomas,
• feocromocitoma tratado,
• psoriasis,
• enfermedad de la córnea,
• enfermedad metabólica.

Precauciones para el uso de lentes de contacto
Evite el uso de lentes de contacto durante el tratamiento, ya que se produce una menor secreción lagrimal, lo cual está generalmente relacionado con el uso de medicamentos beta-bloqueantes.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está utilizando GENISIA, ya que el timolol maleato puede influir en los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Otros medicamentos y GENISIA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si su médico le ha recetado otro colirio, debe instilar este colirio 15 minutos antes que GENISIA.
GENISIA puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico si está utilizando o podría utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o para tratar la diabetes, quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria) o antidepresivos como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice GENISIA durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario.
No utilice GENISIA durante la lactancia. El timolol maleato puede eliminarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras la administración de GENISIA puede producirse una visión borrosa transitoria. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión se haya restablecido completamente.
GENISIA también puede causar otros efectos adversos (mareo y fatiga) que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Deporte
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar GENISIA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una gota en el/los ojo/s afectado/s una vez al día, por la mañana. Cada envase monodosis contiene gel suficiente para tratar ambos ojos.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia en niños y adolescentes. Por tanto, el uso de este gel oftálmico no se recomienda en estos pacientes.
Vía de administración
Este medicamento debe administrarse en el ojo (uso oftálmico).
Para uso único.

1. Lávese/hienícese las manos.
2. Abra la bolsita de aluminio que contiene los envases monodosis.
3. Separe el envase monodosis de la tira y devuelva los envases no usados a la bolsita de aluminio.

4. Asegúrese de que el envase monodosis esté intacto antes de su uso.
5. Gire el envase monodosis boca abajo y agítelo suavemente hacia delante y hacia atrás.

6. Ábralo girando la parte superior y tirando. Tras la apertura, no toque la punta del envase monodosis.

7. Aplique una gota del colirio en la bolsa situada entre el ojo y el párpado presionando ligeramente el frasco. Para evitar la contaminación, evite que la punta del frasco entre en contacto con cualquier superficie.
   Después de usar el gel oftálmico GENISIA, presione con un dedo en el ángulo del ojo afectado, cerca de la nariz, durante 2 minutos. Esto ayuda a impedir que el maleato de timolol pase al resto del cuerpo.
8. Deseche el envase monodosis después de su uso.
   Si utiliza más GENISIA de lo que debe
   Entre otros efectos, puede notar sensación de mareo, dificultad para respirar o sensación de que los latidos del corazón están más lentos.
   Consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.
   Si olvida utilizar GENISIA
   No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, simplemente omita la dosis olvidada.
   Si interrumpe el tratamiento con GENISIA
   La presión dentro de su ojo puede aumentar y dañar su visión.
   No interrumpa bruscamente el tratamiento sin consultar antes con su médico.
   Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Normalmente es posible continuar utilizando el gel, a menos que los efectos no sean graves. Si está preocupado,
consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar GENISIA sin hablarlo primero con su médico.
Como ocurre con otros medicamentos aplicados en los ojos, el maleato de timolol se absorbe en la sangre. Esto
puede provocar efectos adversos similares a los observados con agentes beta-bloqueantes administrados por vía
endovenosa y/o vía oral. La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es inferior
en comparación con la administración por vía oral o inyectable.
Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes
utilizados para tratar enfermedades oculares. La frecuencia de cada efecto adverso listado no puede determinarse
con base en los datos disponibles:

• Lupus eritematoso sistémico, reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón generalizada bajo la piel (que puede presentarse en zonas como la cara y las extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias, causando dificultad para tragar o respirar), urticaria (o erupción cutánea con picazón), erupción cutánea localizada y generalizada, prurito, reacción alérgica grave súbita con riesgo de vida.
• Niveles bajos de glucosa en sangre.
• Trastornos del sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• Desmayo, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), mareo, alteración de la sensibilidad (hormigueo) y dolor de cabeza.
• Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, dolor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), enrojecimiento conjuntival, conjuntivitis, inflamación del párpado, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble, alteraciones en la refracción (a veces debidas a la interrupción del tratamiento con gotas mióticas).
• Disminución de la frecuencia cardíaca, dolor torácico, palpitaciones, edema (acumulación de líquidos), cambios en el ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con falta de aliento e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), alteración del ritmo cardíaco, infarto, insuficiencia cardíaca, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación).
• Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
• Estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedades pulmonares preexistentes), dificultad respiratoria, tos.
• Trastornos del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.
• Pérdida de cabello, erupciones cutáneas con aspecto blanco plateado (erupción de tipo psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
• Dolor muscular no provocado por ejercicio físico.
• Disfunción sexual, disminución de la libido, impotencia.
• Debilidad muscular / fatiga.
• Resultados positivos en anticuerpos antinucleares.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar GENISIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, en la bolsita y en los recipientes unidosis tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes, siempre que el envase esté intacto y se haya conservado correctamente.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga los recipientes unidosis dentro de la bolsita y de la caja exterior para protegerlos de la luz.
El producto no contiene conservantes. GENISIA debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; cualquier contenido sobrante debe eliminarse.
Después de abrir la bolsita: utilice los recipientes unidosis dentro de 1 mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GENISIA

• El principio activo es el timolol. Cada g de gel contiene 1 mg de timolol en forma de timolol maleato.
• Los demás componentes son sorbitol (E 420), alcohol polivinílico, carbómero 974 P, acetato sódico trihidratado, L-lisina monohidratada, agua purificada.

Descripción del aspecto de GENISIA y contenido del envase
GENISIA es un gel oftálmico opalescente, incoloro o ligeramente amarillento, contenido en 5 envases
unidosis insertos en una bolsita de poliéster/aluminio/polietileno dentro de una caja de cartón.
Cada envase unidosis contiene 0,4 g de gel oftálmico.
Cada envase contiene 10, 30 o 90 envases unidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci Sant’Antonio (CT)
Italia

Esta información para el paciente ha sido revisada por última vez en
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este producto están disponibles escaneando el código QR,
que figura en el prospecto y en el envase del producto, mediante un smartphone u otro dispositivo.
Las mismas informaciones también están disponibles en la siguiente dirección URL: https://qr.sifigroup.com/1G103700/
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