GENISIA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

GENISIA 1 mg/g żel oczny w pojemniku jednorazowym

Timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest GENISIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku GENISIA
3. Jak stosować lek GENISIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GENISIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GENISIA i do czego służy

GENISIA to lek z grupy beta-blokerów stosowany w formie kropli do oczu.
GENISIA stosuje się w leczeniu niektórych chorób oczu powodujących podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
(zwłaszcza jaskry i nadciśnienia ocznego).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GENISIA

Nie stosuj GENISIA

• jeśli jest nadwrażliwy na maleinian tiolololu, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel),
• jeśli ma powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca),
• w przypadku nieleczonego fochromocytomu (ciężkie nadciśnienie tętnicze spowodowane wysokim poziomem hormonu),
• w przypadku dystrofii rogówki (chorób zwyrodnieniowych rogówki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GENISIA.
Nie przerywaj nagłe leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Podczas stosowania GENISIA należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe i stan rogówki.
Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli choruje lub chorował wcześniej na:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, duszność lub uczucie braku powietrza),
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno,
• choroby układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel),
• zaburzenia krążenia obwodowego, takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda,
• cukrzycę, ponieważ maleinian tiolololu może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
• nadczynność tarczycy, ponieważ maleinian tiolololu może maskować jej objawy,
• leczony fochromocytom,
• łuszczycę,
• chorobę rogówki,
• chorobę metaboliczną.

Środki ostrożności dotyczące noszenia soczewek kontaktowych
Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia, ponieważ wydzielanie łez jest zmniejszone – ogólnie zjawisko to wiąże się ze stosowaniem leków beta-blokujących.
Jeśli ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna, należy poinformować lekarza, że stosuje się GENISIA, ponieważ maleinian tiolololu może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Inne leki i GENISIA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.
Jeśli lekarz przepisał Ci inny kropli do oczu, należy zakapować te krople 15 minut przed GENISIA.
GENISIA może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosuje się lub może stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub na cukrzycę, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj GENISIA w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie stosuj GENISIA w czasie karmienia piersią. Maleinian tiolololu może być wydzielany z mlekiem matki.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu GENISIA może wystąpić przejściowe zamazanie widzenia. W takim przypadku nie powinno się prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
GENISIA może również powodować inne niepożądane działania (zawroty głowy, zmęczenie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Sport
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dodatniego wyniku testów antydopingowych.

3. Jak stosować GENISIA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla w chory/e oko/a raz dziennie, rano. Każda jednorazowa dawka zawiera żel wystarczający do leczenia obu oczu.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci i nastolatków. Stosowanie tego żelu ocznego nie jest więc zalecane u tych pacjentów.
Sposób podania
Ten lek należy podawać do oka (stosowanie okulistyczne).
Do jednorazowego użycia.

1. Umyć/sanitizować ręce.
2. Otworzyć folię aluminiową zawierającą pojemniki jednorazowe.
3. Oddzielić pojemnik jednorazowy od taśmy i umieścić nieotwarte pojemniki z powrotem w folii aluminiowej.

4. Upewnić się, że pojemnik jednorazowy jest nienaruszony przed użyciem.
5. Odwrócić pojemnik jednorazowy i lekko potrząsnąć nim w przód i w tył.

6. Otworzyć, obracając górną część i pociągnąć. Po otwarciu nie dotykać końcówki pojemnika jednorazowego.

7. Wprowadzić jedną kroplę leku do worka między okiem a powieką, delikatnie naciskając na buteleczkę. Aby uniknąć zanieczyszczenia, należy unikać dotykania końcówką buteleczki jakiejkolwiek powierzchni.
   Po zastosowaniu żelu ocznego GENISIA, nacisnąć palcem kąt leczonego oka przy nosie przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się maleinianu timololu do reszty organizmu.
8. Wyrzucić pojemnik jednorazowy po użyciu.
   Jeśli zastosujesz więcej GENISIA niż należy
   Może odczuwać między innymi zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionego rytmu serca.
   Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
   Jeśli zapomnisz zastosować GENISIA
   Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wprowadź pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak czas podania następnej dawki jest już bliski, po prostu pomij pominiętą dawkę.
   Jeśli przerwiesz leczenie GENISIA
   Ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć i uszkodzić wzrok.
   Nie przerywaj nagłe leczenia bez konsultacji z lekarzem.
   W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle można nadal stosować żel, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania GENISIA bez konsultacji z lekarzem.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w oczach, maleinian timololu jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu leków beta-blokujących podawanych „drogą dożylną” i/lub „doustnie”. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż w przypadku leków podawanych doustnie lub wstrzykiwanych.
Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w obrębie klasy beta-blokujących stosowanych w leczeniu chorób oka. Częstość poszczególnych wymienionych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Uogólnione obrzęki pod skórą (mogące wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny, mogące zablokować drogi oddechowe i powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), pokrzywka (lub swędzące wykwity skórne), lokalizowane i uogólnione wykwity skórne, swędzenie, nagła ciężka reakcja alergiczna zagrożenie życia, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje alergiczne układowe, w tym
• Obniżone stężenie glukozy we krwi.
• Zaburzenia snu (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.
• Omdlenia, udar mózgu, zmniejszone ukrwienie mózgu, nasilenie objawów i dolegliwości związanych z miastenią (chorobą mięśni), zawroty głowy, zaburzenia czucia (mrowienie) i ból głowy.
• Objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (np. pieczenie, ból, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zaczerwienienie spojówek, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zamazane widzenie oraz odklejenie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtracyjnym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszone wrażliwość rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie, zmiany w załamaniu światła (czasem spowodowane odstawieniem kropli mioptycznych).
• Spowolnienie tętna, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca, kurcze w nogach i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja).
• Obniżone ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.
• Zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z istniejącymi chorobami płuc), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość jamy ustnej, bóle brzucha, wymioty.
• Łysienie, wykwity skórne o srebrzystym wyglądzie (wykwity podobne do łuszczycy) lub nasilenie łuszczycy, wykwity skórne.
• Ból mięśniowy niepowiązany z wysiłkiem fizycznym.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszona pożądliwość seksualna, impotencja.
• Osłabienie mięśni / zmęczenie.
• Pozytywne wyniki badań przeciwciał antinuklearnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GENISIA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na folijce i na pojemnikach jednostkowych po NIEZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca przy zachowaniu oryginalnego opakowania i odpowiednich warunków przechowywania.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj pojemniki jednostkowe w folijce i w opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
Produkt nie zawiera substancji konserwujących. GENISIA należy stosować natychmiast po otwarciu; wszelkie pozostałości należy usunąć.
Po otwarciu folijki: używaj pojemników jednostkowych w ciągu 1 miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GENISIA

• Substancją czynną jest timolol. Każdy gram żelu zawiera 1 mg timololu jako timololu maleinianu.
• Pozostałe składniki to sorbitol (E 420), alkohol poliwinylowy, karbomer 974 P, octan sodu trihydru, L-lizyna monohydrat, woda oczyszczona.

Opis wyglądu preparatu GENISIA i zawartości opakowania
GENISIA to półprzezroczysty żel do oczu, od bezbarwnego do lekko żółtego, zawarty w 5 jednorazowych pojemnikach umieszczonych w torebce z poliestru/aluminium/polietenu, znajdującej się w tekturowym pudełku.
Każdy pojemnik jednorazowy zawiera 0,4 g żelu do oczu.
Każde opakowanie zawiera 10, 30 lub 90 jednorazowych pojemników.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Producent
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci Sant’Antonio (CT)
Włochy
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego na ulotce i opakowaniu produktu za pomocą smartfona/urządzenia.
Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: https://qr.sifigroup.com/1G103700/
[QRcode]