Інструкція: інформація для користувача

Гемгенікс 1 x 10¹³ копій-геному/мл концентрат для розчину для інфузії

етранакоген дезапарвовец
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Лікар видасть вам картку пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у ній.

Зміст цієї інструкції

Що таке Гемгенікс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж отримувати Гемгенікс
Як застосовують Гемгенікс
Можливі побічні реакції
Як зберігати Гемгенікс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемгенікс і для чого він призначений

Що таке Гемгенікс і для чого він призначений
Гемгенікс — це лікарський засіб генотерапії, що містить діючу речовину етранакоген дезапарвовец. Лікарські засоби генотерапії працюють шляхом введення гена в організм для корекції генетичного дефекту (наявного від народження).
Гемгенікс застосовується для лікування гемофілії В (вроджений дефіцит фактора IX) тяжкого та помірно тяжкого ступеня у дорослих, які на момент лікування або раніше не розвинули інгібітори (нейтралізуючі антитіла) до фактора IX.
Люди, хворі на гемофілію В, народжуються зі зміненою формою гена, необхідного для утворення фактора IX — білка, що є важливим для згортання крові та припинення кровотечі. У хворих на гемофілію В рівень фактора IX недостатній, і вони схильні до епізодів внутрішніх або зовнішніх кровотеч.
Як діє Гемгенікс
Діюча речовина Гемгенікса ґрунтується на вірусі, який не викликає захворювань у людини. Цей вірус було модифіковано таким чином, щоб він не міг поширюватися в організмі, але міг доставляти (векторувати) копію гена фактора IX до клітин печінки. Це дозволяє печінці виробляти білок фактор IX та підвищувати рівень функціонального фактора IX у крові. Це сприяє кращому згортанню крові та запобігає або зменшує епізоди кровотеч.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гемгенікс

Гемгенікс Вам не повинен застосовуватися:

Якщо Ви алергічно реагуєте на етранакоген дезапарвовек або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви страждаєте від активної інфекції, яка є гострою (що виникла недавно) або хронічною (що триває довгий час), і яка не контролюється ліками.
Якщо Ваша печінка не функціонує належним чином через тяжку фіброзну тканину (рубці та потовщення) або цироз (рубці, спричинені пошкодженням, що триває довгий час).

Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас, або якщо Ви не впевнені щодо вищесказаного, проконсультуйтеся з лікарем
перед отриманням Гемгенікс.
Попередження та застереження
Перед лікуванням Гемгенікс
Лікар проведе Вам кілька обстежень до того, як призначити Гемгенікс.
Аналізи крові на антитіла
Лікар призначить Вам аналізи крові для перевірки наявності певних антитіл перед лікуванням
Гемгенікс, зокрема:

Аналізи крові для перевірки наявності антитіл до людського фактора IX (інгібітори фактора IX). Якщо тест на ці антитіла позитивний, буде проведено ще один тест приблизно через 2 тижні. Якщо результати першого та другого тестів будуть позитивними, Вам не можна застосовувати Гемгенікс.
Аналізи крові для визначення кількості антитіл до типу вірусу, використаного для виробництва Гемгенікс.

Стан здоров’я печінки
Щоб визначити, чи підходить Вам цей лікарський засіб, лікар перевірить стан Вашої печінки
перед початком лікування Гемгенікс та проведе:

Аналізи крові для контролю рівня печінкових ферментів
Ультразвукове дослідження печінки
Еластографію для перевірки можливих рубців або потовщення печінки.

Під час або одразу після інфузії Гемгенікс
Лікар буде Вас спостерігати під час або одразу після інфузії Гемгенікс.
Реакції, пов’язані з інфузією
Побічні ефекти, пов’язані з інфузією, можуть виникнути під час або одразу після інфузії
Гемгенікс (внутрішньовенного введення). Лікар буде спостерігати за Вами під час інфузії Гемгенікс та принаймні 3 години після
введення Гемгенікс.

Симптоми таких побічних ефектів перелічені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть ці або інші симптоми під час або одразу після інфузії.
Залежно від симптомів, інфузію може бути уповільнено або припинено. Якщо інфузію припинено, її можна відновити з меншою швидкістю, коли реакція на інфузію зникне. Лікар також може вирішити, чи Вам слід призначити кортикостероїдні ліки (наприклад, преднізолон або преднізон) для керування реакцією на інфузію.

Після лікування Гемгенікс
Після лікування Гемгенікс лікар продовжуватиме контролювати Ваш стан здоров’я. Дуже важливо,
щоб Ви обговорили графік цих аналізів крові з лікарем, щоб їх можна було проводити за необхідності.
Печінкові ферменти
Гемгенікс спричинить відповідь Вашої імунної системи, що може призвести до підвищення рівня певних печінкових ферментів у крові, які називаються трансаміназами (гіпертрансаміназемія). Лікар регулярно перевірятиме рівень печінкових ферментів, щоб переконатися, що ліки працюють належним чином:

Принаймні протягом перших 3 місяців після інфузії Гемгенікс Вам необхідно проходити аналізи крові один раз на тиждень для контролю рівня печінкових ферментів.

o Якщо відбувається підвищення печінкових ферментів, Вам можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю цих ферментів до їх повернення до норми. Може знадобитися прийом іншого лікарського засобу (наприклад, кортикостероїдів) для керування цими побічними ефектами.
o Лікар також може призначити додаткові обстеження, щоб виключити інші причини підвищення печінкових ферментів, якщо це необхідно, у консультації з лікарем, який спеціалізується на захворюваннях печінки.
Лікар буде повторно призначати аналізи печінкових ферментів за таким графіком:

Через 4 місяці після інфузії Гемгенікс — кожні 3 місяці до 1 року;
У другому році після інфузії Гемгенікс — кожні 6 місяців;
Надалі — щороку принаймні 5 років.

Рівні фактора IX
Лікар регулярно перевірятиме Ваші рівні фактора IX, щоб переконатися, чи лікування Гемгенікс було успішним.

Принаймні протягом перших 3 місяців після введення Гемгенікс Вам необхідно проходити аналізи крові один раз на тиждень для контролю рівня фактора IX.
Лікар буде повторно призначати ці аналізи:
Через 4 місяці після інфузії Гемгенікс — кожні 3 місяці до 1 року;
У другому році після інфузії Гемгенікс — кожні 6 місяців; надалі — щороку принаймні 5 років.
Якщо відбувається підвищення печінкових ферментів або якщо Вам потрібно приймати інший лікарський засіб (наприклад, кортикостероїди), Вам можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю рівня фактора IX до повернення печінкових ферментів до норми або припинення прийому додаткового лікування.

Застосування інших ліків при гемофілії
Після застосування Гемгенікс проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи і коли слід припинити інші ліки при гемофілії, та складіть терапевтичний план щодо дій у разі хірургічного втручання, травми, кровотечі або будь-якої процедури, що може збільшити ризик кровотечі. Дуже важливо продовжувати спостереження та візити до лікаря, щоб визначити, чи потрібно продовжувати інші терапії для керування гемофілією.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Після лікування Гемгенікс рівень білка фактора IX може підвищитися. У деяких пацієнтів цей рівень може підвищуватися вище норми на певний час.

Надзвичайно високі рівні фактора IX можуть спричинити порушення згортання крові, збільшуючи ризик утворення згустків, наприклад, у легені (тромбоемболія легеневої артерії) або у судині ноги (венозна або артеріальна тромбоз). Цей теоретичний ризик є низьким через генетичний дефект (вроджений), який Ви маєте.
Однак, Ви можете мати ризик порушення згортання крові, якщо у Вас є попередні захворювання серця або судин (наприклад, якщо у Вас була серцево-судинна хвороба в минулому, товсті та жорсткі артерії (артеріосклероз), високий тиск (гіпертензія), або якщо Ви діабетик або Вам більше 50 років.
Лікар призначатиме Вам регулярні аналізи крові для виявлення можливих відхилень у рівні фактора IX, особливо якщо Ви продовжуватимете приймати стандартну профілактичну терапію фактором IX (замісну терапію фактором IX) після застосування Гемгенікс (див. також розділ 3 «Як застосовувати Гемгенікс»).
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите ознаки порушення згортання крові, такі як раптовий біль у грудях, труднощі з диханням, раптове виникнення м’язової слабкості, втрата відчуттів і/або рівноваги, уповільнення рефлексів, труднощі з мовою або набряк однієї або обох ніг.

Уникайте донорства крові та донорства для трансплантації
Діюча речовина Гемгенікс може тимчасово виділятися (виявлятися) у крові, спермі, грудному молоці або калі через процес, що називається шеддинг (виділення) (див. також розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Щоб переконатися, що люди, які не хворіють на гемофілію B, не піддаються впливу Гемгенікс через процес шеддингу у Вашому організмі та/або у Вашій спермі, Ви не можете донорувати кров, сперму або органи, тканини та клітини для трансплантації після лікування Гемгенікс.
Пацієнти з ослабленим імунітетом або пацієнти з інфекцією вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
або іншою інфекцією
Якщо у Вас проблеми з імунною системою (Ви імунокомпрометовані), якщо Ви приймаєте або будете приймати терапію, що знижує ефективність Вашої імунної системи, або якщо у Вас інфекція ВІЛ або інші нові або недавні інфекції, лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Гемгенікс.
Нейтралізуючі антитіла до фактора IX (інгібітори фактора IX)
Нейтралізуючі антитіла до фактора IX можуть завадити правильній роботі Гемгенікс. Лікар може призначити аналізи крові на наявність цих антитіл, якщо Ваши кровотечі важко контролювати або якщо вони повертаються після застосування Гемгенікс (див. також розділ 3 «Як застосовується Гемгенікс»).
Можливість повторення генотерапії в майбутньому
Після лікування Гемгенікс Ваша імунна система вироблятиме антитіла до вірусного вектора.
Ще невідомо, чи та за яких умов генотерапію Гемгенікс можна повторити. Також невідомо, чи та за яких умов можливо провести іншу генотерапію в майбутньому.
Ризик розвитку пухлин, потенційно пов’язаних з Гемгенікс

Гемгенікс потрапляє в клітини Вашої печінки і може вставитися в ДНК клітин печінки або інших клітин організму. Внаслідок цього Гемгенікс може сприяти ризику розвитку пухлин, таких як рак печінки (гепатоцеллюлярна карцинома). Хоча наразі немає доказів цього в клінічних дослідженнях, це залишається можливим через природу лікарського засобу. Тому обговоріть це з лікарем.
Якщо у Вас є попередні фактори ризику гепатоцеллюлярної карциноми (наприклад, фіброз печінки (рубцювання та потовщення печінки), гепатит B, гепатит C, жировий гепатоз (неспиртовий жировий гепатоз (NAFLD)) або надмірне вживання алкоголю), лікар регулярно (наприклад, щороку) перевірятиме стан Вашої печінки протягом тривалого часу, тобто принаймні 5 років після застосування Гемгенікс, та проведе такі обстеження:
- Щорічне УЗД печінки та
- Щорічні аналізи крові для контролю підвищення так званого альфа-фетопротеїну.
Після лікування Гемгенікс очікується, що Ви братимете участь у 15-річному дослідженні моніторингу, яке має на меті перевірити ефективність та можливі побічні ефекти Гемгенікс у довгостроковій перспективі. Якщо у Вас розвинеться пухлина, лікар може взяти зразок пухлини (біопсію), щоб перевірити, чи Гемгенікс інтегрувався в ДНК Ваших клітин.

Діти та підлітки
Гемгенікс не досліджувався у дітей або підлітків віком молодше 18 років.
Інші ліки та Гемгенікс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте ліки, які відомі своєю токсичністю для печінки, лікар може вирішити, що Вам слід припинити прийом цього лікування, щоб мати змогу отримати Гемгенікс.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає даних щодо застосування Гемгенікс у жінок з гемофілією B.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Гемгенікс.

Лікування Гемгенікс не рекомендовано жінкам репродуктивного віку. Ще невідомо, чи можна безпечно застосовувати Гемгенікс цим пацієнткам, оскільки ефекти на вагітність та плід невідомі.
Гемгенікс не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи може цей лікарський засіб шкодити плоду, коли його призначають вагітній матері.
Гемгенікс не повинен застосовуватися під час годування груддю. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/годуючих дітей.

Застосування контрацепції для уникнення вагітності партнера на певний час
Якщо Ви чоловік, якому застосовували Гемгенікс, Ви та Ваші жіночі партнери повинні уникати вагітності протягом 12 місяців. Ви та Ваші жіночі партнери повинні використовувати ефективний контрацептивний метод (наприклад, бар’єрний метод — презерватив або діафрагму), щоб запобігти теоретичному ризику передачі гена фактора IX від батька, якого лікували Гемгеніксом, дитині, що може мати невідомі наслідки.
З тієї ж причини, якщо Ви чоловік, Ви не повинні донорувати сперму (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).
Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних контрацептивних методів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гемгенікс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Незабаром після інфузії Гемгенікс у пацієнтів спостерігали тимчасове запаморочення, втому та головний біль.
Якщо у Вас виник один із цих ефектів, дотримуйтесь обережності, доки Ви не переконаєтесь, що Гемгенікс не погіршує Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Обговоріть це з лікарем.
Гемгенікс містить натрій та калій

Лікарський засіб містить 35,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі, що відповідає 1,8% максимальної добової дози натрію, рекомендованої для дорослого.
Цей лікарський засіб містить калій у кількості менше 1 ммоль (39 мг) на флакон, отже, практично не містить калію.

3. Як застосовують Гемгенікс

Гемгенікс буде введено вам у лікарні під керівництвом лікаря, який має досвід і підготовку у лікуванні гемофілії В.
Гемгенікс вводиться одноразово у вигляді одного повільного внутрішньовенного вливання. Процедура вливання, як правило, триває від 1 до 2 годин.
Лікар визначить правильну дозу для вас на основі вашої маси тіла.
Припинення лікування екзогенним фактором IX (замісна терапія)

Після вливання Гемгеніксу може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стане помітним покращення контролю над кровотечами, тому в перші тижні після вливання Гемгеніксу, можливо, доведеться продовжувати замісну терапію екзогенним фактором IX.
Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівні активності фактора IX; ці аналізи будуть проводитися щонеділі, принаймні протягом перших 3 місяців, а потім — через регулярні проміжки часу. На підставі отриманих результатів буде вирішено, чи потрібно вам продовжувати, зменшувати або припиняти терапію екзогенним фактором IX (див. розділ 2).

Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
У клінічних дослідженнях з Гемгеніксом спостерігалися такі побічні ефекти.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10):

головний біль
підвищення рівня печінкових ферментів у крові (підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази)
синдром, подібний до грипу
підвищення рівня С-реактивного білка, маркера запалення
реакція, пов’язана з інфузією (алергічні реакції (гіперчутливість), реакція у місці інфузії, запаморочення, свербіж у очах, почервоніння шкіри (приливи), біль у верхній частині живота, свербляча висипка (крурка), дискомфорт у грудях та лихоманка)

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

запаморочення
нудота
втому (здригання)
відчуття загальної нездужності
підвищення рівня білірубіну в крові, жовтої речовини, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних тілець
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, ферменту (білка), який переважно міститься в серці, мозку та скелетній м’язовій тканині

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гемгенікс

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису „ЗАКІНЧУЄТЬСЯ“.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розбавляти перед використанням.
Після розведення розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) Гемгенікс можна зберігати при температурі 15 °C – 25 °C у пакеті для інфузії, захищеному від світла, протягом 24 годин після підготовки дози.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок, помутніння або зміну кольору.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гемгенікс

Діючою речовиною є етранакоген дезапарвовец. Кожен мл етранакогену дезапарвовецу містить 1 x 10* генетичних копій (гк)/мл.
Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, полісорбат-20, калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію хлорид, натрію гідрофосфат, хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів (див. також пункт 2 «Гемгенікс містить натрій і калій»).

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані організми.
Опис зовнішнього вигляду Гемгеніксу та вмісту упаковки
Гемгенікс — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Гемгенікс — це прозорий безбарвний розчин.
Гемгенікс постачається у флаконі, що містить 10 мл етранакогену дезапарвовецу.
Загальна кількість флаконів у пачці відповідає дозі, необхідній для окремого пацієнта, виходячи з його маси тіла, і вказана на упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tél/Tel: +32 15 28 89 20
България Magyarország
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring Kft.
Тел: +359 2 810 3949 Tel: +36 1 213 4290
Česká republika Malta
CSL Behring s.r.o. AM Mangion Ltd.
Tel: +420 702 137 233 Tel: +356 2397 6333
Danmark Nederland
CSL Behring AB CSL Behring BV
Tlf: +46 8 544 966 70 Tel: +31 85 111 96 00
Deutschland Norge
CSL Behring GmbH CSL Behring AB
Tel: +49 6190 75 84810 Tlf: +46 8 544 966 70
Eesti Österreich
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring GmbH
Tel: +37 2 6015540 Tel: +43 1 80101 1040
Ελλάδα Polska
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel.: +48 22 213 22 65
España Portugal
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Tel: +34 933 67 1870 Tel: +351 21 782 62 30
France România
CSL Behring SA Prisum Healthcare S.R.L.
Tél: +33 1 53 58 54 00 Tel: +40 21 322 01 71
Hrvatska Slovenija
Marti Farm d.o.o. EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o -
Tel: +385 1 5588297 podružnica v Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002
Ireland Slovenská republika
CSL Behring GmbH CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +49 69 305 17254 Tel: +421 911 653 862
Ísland Suomi/Finland
CSL Behring AB CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Italia Sverige
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Tel: +36 8 544 966 70
Κύπρος
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
На цей лікарський засіб видали дозвіл «за умови». Це означає, що потрібно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:
http://www.ema.europa.eu .
Цей листок доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Важливо: Перед застосуванням прочитайте анотацію (РКП).
Застереження, яких слід дотримуватися перед роботою з лікарським засобом або його введенням
Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані організми (ГМО).
Під час підготовки та введення етранакогену дезапарвовецу необхідно використовувати засоби індивідуального захисту, включаючи рукавички, захисні окуляри, захисний одяг та маски.
Підготовка етранакогену дезапарвовецу перед введенням

Під час підготовки та введення етранакогену дезапарвовецу використовуйте асептичні методи.
Використовуйте етранакоген дезапарвовецу лише один раз (одноразові флакони).
Перевірте необхідну дозу етранакогену дезапарвовецу залежно від маси тіла пацієнта. Загальна кількість флаконів у кожній готовій упаковці відповідає дозі, необхідній кожному окремому пацієнту, виходячи з маси тіла.
Етранакоген дезапарвовец треба розбавити розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) перед введенням.
- Відберіть об'єм розрахованої дози Гемгеніксу (в мл) із мішечка або мішечків для інфузії об'ємом 500 мл з розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Об'єм, який потрібно відібрати, залежить від маси тіла пацієнта. o Для пацієнтів із масою тіла менше 120 кг відберіть об'єм розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), що відповідає загальній дозі Гемгеніксу (в мл), з одного мішечка для інфузії об'ємом 500 мл. o Для пацієнтів із масою тіла більше або рівною 120 кг відберіть об'єм розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), що відповідає загальній дозі Гемгеніксу (в мл), з двох мішечків для інфузії об'ємом 500 мл, відбираючи половину об'єму з кожного з двох мішечків для інфузії об'ємом 500 мл.
- Потім додайте необхідну дозу Гемгеніксу до мішечків для інфузії, щоб довести загальний об'єм у кожному мішечку до 500 мл.
Додайте дозу Гемгеніксу безпосередньо до розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Не додавайте дозу Гемгеніксу в повітря всередині мішечка для інфузії під час розведення.
Обережно переверніть один або кілька мішечків для інфузії щонайменше тричі, щоб змішати розчин і забезпечити рівномірний розподіл розчиненого продукту.
Щоб уникнути утворення піни:
- Не струшуйте флакон або флакони з етранакогеном дезапарвовецом та підготовлені мішечки для інфузії;
- Не використовуйте фільтрувальні голки під час підготовки етранакогену дезапарвовецу.
Щоб зменшити ризик витоку та/або утворення аерозолю, мішечки для інфузії слід підключити до інфузійного трубопроводу, заповненого стерильним розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Перед використанням підключіть інфузійний трубопровод, заповнений стерильним розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), до головної лінії внутрішньовенної інфузії, яка також була підготовлена стерильним розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Використовуйте лише розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), оскільки стабільність етранакогену дезапарвовецу не встановлена з іншими розчинами та розчинниками.
Не вводьте розчин етранакогену дезапарвовецу, розведений у тій самій внутрішньовенній лінії разом з іншими продуктами.
Не використовуйте центральну лінію або порт.

Введення

Розведений етранакоген дезапарвовец треба візуально перевірити перед введенням. Після розведення етранакоген дезапарвовец виглядає як прозорий безбарвний розчин. Якщо в мішечку для інфузії видно частинки, помутніння або зміну кольору, не використовуйте етранакоген дезапарвовец.
Використовуйте продукт якомога швидше після розведення. Не перевищуйте час зберігання розчиненого продукту понад час, визначений у пункті 6.3 Анотації.
Використовуйте вбудований фільтр (у лінії) з поліетерсульфону (PES) розміром 0,2 мкм.
Розчин етранакогену дезапарвовецу, розведений у мішечку для інфузії, має вводитися в периферичну вену через окрему внутрішньовенну інфузійну лінію за допомогою периферичного венозного катетера.
Інфузію розчину етранакогену дезапарвовецу проводити суворо відповідно до швидкостей інфузії, зазначених у пункті 4.2 Анотації. Введення має бути завершено протягом (≤24) годин після підготовки дози (див. пункт 4.2 Анотації).
Після введення всього вмісту мішечка (або мішечків) інфузійну лінію слід

прополоскати з тією ж швидкістю, що й інфузія, розчином для ін'єкцій натрію хлориду
9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити повне введення етранакогену дезапарвовецу.
Заходи, які слід вжити у разі випадкового контакту
У разі випадкового контакту дотримуйтесь місцевих настанов щодо фармацевтичних відходів.
o У разі випадкового контакту з очима негайно промийте очі водою принаймні 15 хвилин. Не використовуйте спиртові розчини.
o У разі випадкового проколу голкою спричиніть кровотечу з рани та ретельно промийте місце ін'єкції водою і милом.
o У разі випадкового контакту зі шкірою ретельно очистіть уражену ділянку водою і милом принаймні 15 хвилин. Не використовуйте спиртові розчини.
o У разі випадкового вдихання виведіть людину на свіже повітря.
o У разі випадкового потрапляння в рот ретельно прополощіть рот водою.
o У будь-якому разі зверніться до лікаря.
Робочі поверхні та матеріали, які могли контактувати з етранакогеном дезапарвовецом,
повинні бути продезінфіковані після використання за допомогою відповідного дезінфектанту з віруцидною дією (наприклад, дезінфектанту, що виділяє хлор, як гіпохлорит, що містить 0,1% доступного хлору (1000 ppm)).
Застереження щодо утилізації лікарського засобу
Не використаний лікарський засіб та одноразові матеріали, які могли контактувати з Гемгеніксом (тверді та рідкі відходи), повинні утилізовуватися відповідно до місцевих настанов щодо фармацевтичних відходів. Проте вважається, що ризик негативного впливу на здоров'я людини у разі випадкового контакту з Гемгеніксом та екологічні ризики є незначними.
Медичних працівників слід інформувати про правильну роботу з відходами, утвореними від використання допоміжних пристроїв, забруднених під час застосування Гемгеніксу.
Робочі поверхні та матеріали, які потенційно мали контакт з етранакогеном дезапарвовецом, повинні бути продезінфіковані після використання за допомогою відповідного дезінфектанту з віруцидною дією (наприклад, дезінфектанту, що виділяє хлор, як гіпохлорит, що містить 0,1% доступного хлору (1000 ppm)), і, якщо можливо, автоклавуватися.

Гемгенікс

Інструкція: інформація для користувача