Хемдженикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хемдженикс 1 x 10^13 копий-генома/мл, концентрат для раствора для инфузии

этранакоген дезапарвовек
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит
быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых
побочных эффектах, которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец
пункта 4 для получения информации о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Ваш врач выдаст вам карточку пациента. Внимательно прочитайте её и следуйте указанным в ней инструкциям.

Содержание инструкции

1. Что такое Хемдженикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хемдженикса
3. Способ применения Хемдженикса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хемдженикса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хемдженикс и для чего он применяется

Что такое Хемдженикс и для чего он применяется
Хемдженикс — это лекарственное средство для генной терапии, содержащее действующее вещество этранакоген дезапарвовек. Препараты для генной терапии работают за счёт введения в организм гена с целью коррекции врождённого генетического дефекта.
Хемдженикс применяется для лечения гемофилии В (врождённого дефицита фактора IX) тяжёлой и умеренно тяжёлой формы у взрослых, у которых на момент лечения или ранее не вырабатывались ингибиторы (нейтрализующие антитела) против фактора IX.
Люди, страдающие гемофилией В, рождаются с изменённой формой гена, необходимого для выработки фактора IX — белка, играющего ключевую роль в свёртывании крови и остановке кровотечения. У пациентов с гемофилией В наблюдается недостаточный уровень фактора IX, что делает их склонными к эпизодам внутренних или внешних кровотечений.
Как работает Хемдженикс
Действующее вещество Хемдженикса основано на вирусе, который не вызывает заболеваний у человека. Данный вирус был модифицирован таким образом, чтобы он не мог распространяться по организму, но мог доставить (являться вектором) копию гена фактора IX в клетки печени. Это позволяет печени вырабатывать белок фактор IX и повышать уровень функционального фактора IX в крови. Такой эффект способствует более эффективному свёртыванию крови и помогает предотвратить или уменьшить частоту кровотечений.

2. Что нужно знать перед применением Хемдженикс

Вам не должен применяться Хемдженикс:

• Если у вас аллергия на этранакоген дезапарвовек или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которая является острой (недавно возникшей) или хронической (давно существующей), не поддающаяся контролю лекарственными средствами.
• Если ваша печень функционирует неправильно из-за выраженного фиброза печени (образования рубцовой ткани и уплотнения) или цирроза (рубцов, вызванных длительным повреждением).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или вы не уверены в этом, поговорите с врачом до применения Хемдженикс.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед лечением Хемджениксом
Ваш врач проведёт ряд обследований до применения Хемдженикс.
Анализы крови на антитела
Ваш врач назначит вам анализы крови для проверки наличия определённых антител до начала лечения Хемджениксом, включая:

• Анализы крови для выявления антител к фактору IX человека (ингибиторы фактора IX). Если результат теста на эти антитела положительный, примерно через 2 недели будет проведён повторный тест. Если результаты первого и второго тестов будут положительными, вам не будет применяться Хемдженикс.
• Анализы крови для определения количества антител к типу вируса, использованного для производства Хемдженикс.

Состояние здоровья печени
Чтобы определить, подходит ли вам это лекарственное средство, врач проверит состояние вашей печени до начала лечения Хемджениксом и проведёт:

• Анализы крови для контроля уровня ферментов печени
• УЗИ печени
• Эластографию для выявления возможных рубцов или уплотнений печени.

Во время или сразу после инфузии Хемдженикс
Ваш врач будет наблюдать за вами во время или сразу после инфузии Хемдженикс.
Реакции, связанные с инфузией
Нежелательные явления, связанные с инфузией, могут возникать во время или сразу после инфузии Хемдженикс (внутривенного вливания). Ваш врач будет наблюдать за вами во время инфузии Хемдженикс и в течение как минимум 3 часов после её завершения.

• Симптомы таких нежелательных явлений перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся эти или другие симптомы во время или сразу после инфузии.
• В зависимости от симптомов инфузия может быть замедлена или остановлена. Если инфузия была остановлена, её можно возобновить с более низкой скоростью после исчезновения реакции на инфузию. Врач также может решить, нужно ли вам применение кортикостероидных препаратов (например, преднизолона или преднизона) для контроля реакции на инфузию.

После лечения Хемджениксом
После лечения Хемджениксом врач продолжит контролировать ваше состояние здоровья. Важно, чтобы вы обсудили с врачом график проведения этих анализов крови, чтобы они могли проводиться по мере необходимости.
Ферменты печени
Хемдженикс вызовет ответ вашей иммунной системы, который может привести к повышению уровня некоторых ферментов печени в крови, называемых трансаминазами (гипертрансаминаземия). Врач будет регулярно контролировать уровни ферментов печени, чтобы убедиться, что лекарство действует должным образом:

• По крайней мере в первые 3 месяца после инфузии Хемдженикс вам нужно будет сдавать анализы крови один раз в неделю для контроля уровней ферментов печени.

o Если уровень ферментов печени повышается, вам может потребоваться более частое сдача анализов крови для контроля этих показателей до их возвращения к норме. Вам также может потребоваться применение другого лекарственного средства (например, кортикостероидов) для контроля этих побочных эффектов.
o При необходимости врач также может назначить дополнительные обследования для исключения других причин повышения ферментов печени, в консультации с врачом, специализирующимся на заболеваниях печени.
Врач будет повторять анализы ферментов печени по следующей схеме:

• Через 4 месяца после инфузии Хемдженикс — каждые 3 месяца до 1 года;
• Во второй год после инфузии Хемдженикс — каждые 6 месяцев;
• Далее — ежегодно, как минимум в течение 5 лет.

Уровни фактора IX
Ваш врач будет регулярно контролировать уровни фактора IX, чтобы проверить, достиг ли Хемдженикс желаемого эффекта.

• По крайней мере в первые 3 месяца после применения Хемдженикс вам нужно будет сдавать анализы крови один раз в неделю для контроля уровней фактора IX.
• Врач будет повторять эти анализы:
• Через 4 месяца после инфузии Хемдженикс — каждые 3 месяца до 1 года;
• Во второй год после инфузии Хемдженикс — каждые 6 месяцев;
• Далее — ежегодно, как минимум в течение 5 лет.
• При повышении ферментов печени или необходимости приёма другого лекарственного средства (например, кортикостероидов) вам могут потребоваться более частые анализы крови для контроля уровней фактора IX до нормализации показателей ферментов печени или прекращения приёма дополнительного препарата.

Применение других методов лечения гемофилии
После применения Хемдженикс обсудите с врачом, когда и нужно ли прекращать другие методы лечения гемофилии, а также разработайте терапевтический план на случай хирургического вмешательства, травмы, кровотечения или любой процедуры, повышающей риск кровотечения. Очень важно продолжать наблюдение у врача, чтобы определить, требуется ли вам дополнительная терапия для контроля гемофилии.
Нарушение свёртываемости крови (тромбоэмболические события)
После лечения Хемджениксом уровни белка фактора IX могут повышаться. У некоторых пациентов эти уровни могут временно превышать норму.

• Необычно высокие уровни фактора IX могут вызвать нарушение свёртываемости крови, увеличивая риск образования тромбов, например, в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии) или в сосудах ног (венозная или артериальная тромбоз). Этот теоретический риск низок из-за врождённого генетического дефекта, которым вы страдаете.
• Однако вы можете быть подвержены риску нарушения свёртываемости крови, если у вас уже имеются заболевания сердца или сосудов (например, если у вас в анамнезе сердечно-сосудистое заболевание, артерии уплотнены и потеряли эластичность (артериосклероз), высокое артериальное давление (гипертензия), сахарный диабет или если вам больше 50 лет.
• Врач будет регулярно назначать вам анализы крови для выявления возможных отклонений в уровнях фактора IX, особенно если вы продолжите принимать стандартную профилактическую терапию фактором IX (заместительная терапия фактором IX) после применения Хемдженикс (см. также раздел 3 «Как использовать Хемдженикс»).
• Немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки нарушения свёртываемости крови, такие как внезапная боль в груди, затруднённое дыхание, внезапное появление мышечной слабости, потеря чувствительности и/или равновесия, замедление рефлексов, затруднение речи или отёк одной или обеих ног.

Избегайте донорства крови и донорства органов, тканей и клеток
Активное вещество Хемдженикс может временно выделяться (обнаруживаться) в крови, сперме, грудном молоке или кале через процесс, называемый шейдингом (выделением) (см. также раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).
Чтобы предотвратить попадание Хемдженикс в организм здоровых людей через процесс шейдинга в вашем организме и/или в вашей сперме, вы не можете сдавать кровь, сперму или органы, ткани и клетки для трансплантации после лечения Хемджениксом.
Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты с инфекцией ВИЧ или другой инфекцией
Если у вас есть проблемы с иммунной системой (вы иммунокомпрометированы), вы проходите или будете проходить лечение, которое снижает эффективность иммунной системы, или у вас инфекция ВИЧ или другие новые или недавние инфекции, врач решит, можно ли вам применять Хемдженикс.
Нейтрализующие антитела к фактору IX (ингибиторы фактора IX)
Нейтрализующие антитела к фактору IX могут помешать правильному действию Хемдженикс. Врач может назначить вам анализы крови для проверки наличия этих антител, если будет трудно контролировать кровотечения или если они повторно возникнут после применения Хемдженикс (см. также раздел 3 «Как применяется Хемдженикс»).
Возможность повторного применения генной терапии в будущем
После лечения Хемджениксом ваша иммунная система выработает антитела к вирусному вектору. Пока неизвестно, можно ли повторно применять Хемдженикс и при каких условиях. Также неизвестно, возможно ли в будущем применение другой генной терапии и при каких условиях.
Риск развития опухолей, потенциально связанных с Хемдженикс

• Хемдженикс попадает в клетки вашей печени и может встроиться в ДНК клеток печени или других клеток организма. Вследствие этого Хемдженикс может способствовать риску развития опухолей, таких как рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома). Хотя в клинических исследованиях, проведённых до настоящего времени, таких случаев не зафиксировано, это остаётся возможным из-за природы препарата. Обсудите это с врачом.
• Если у вас имеются предрасполагающие факторы риска гепатоцеллюлярной карциномы (например, фиброз печени (рубцевание и уплотнение печени), гепатит В, гепатит С, жировой гепатоз (неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)) или чрезмерное употребление алкоголя), врач будет регулярно (например, ежегодно) контролировать состояние вашей печени в течение длительного времени, то есть как минимум 5 лет после применения Хемдженикс, и проведёт следующие обследования:
  • Ежегодное УЗИ печени и
  • Ежегодные анализы крови для контроля повышения так называемого альфа-фетопротеина.
• После лечения Хемджениксом ожидается ваше участие в 15-летнем исследовании по мониторингу, которое позволит оценить эффективность и возможные долгосрочные побочные эффекты Хемдженикс. Если у вас разовьётся опухоль, врач может взять образец опухоли (биопсию), чтобы проверить, встроился ли Хемдженикс в ДНК ваших клеток.

Дети и подростки
Хемдженикс не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Хемдженикс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете препараты, которые могут повредить печень, врач может решить, что вам необходимо прекратить приём этого препарата, чтобы иметь возможность получить Хемдженикс.
Беременность, лактация и фертильность
Нет данных об использовании Хемдженикс у женщин с гемофилией B.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Хемдженикс.

• Лечение Хемджениксом не рекомендуется женщинам репродуктивного возраста. Пока неизвестно, можно ли безопасно применять Хемдженикс у этих пациенток, поскольку неизвестно влияние на беременность и плод.
• Хемдженикс не должен применяться во время беременности. Неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред плоду при применении беременной женщине.
• Хемдженикс не должен применяться во время лактации. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев.

Применение контрацепции для предотвращения беременности партнёрши в течение определённого времени
Если вы мужчина, прошедший лечение Хемджениксом, вы и ваши женщины-партнёрши должны избегать беременности в течение 12 месяцев. Вы и ваши женщины-партнёрши должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод, такой как презерватив или диафрагма), чтобы предотвратить теоретический риск передачи гена фактора IX от отца, получившего Хемдженикс, ребёнку с неизвестными последствиями.
По той же причине, если вы мужчина, вы не должны сдавать сперму (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящих методов контрацепции.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хемдженикс не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Вскоре после инфузии Хемдженикс у пациентов отмечались головокружение, усталость и кратковременные головные боли.
Если у вас возник один из этих эффектов, соблюдайте осторожность, пока вы не будете уверены, что Хемдженикс не оказывает негативного влияния на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Обсудите это с врачом.
Хемдженикс содержит натрий и калий

• Препарат содержит 35,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе, что составляет 1,8% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной для взрослого.
• Это лекарственное средство содержит калий в количестве менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, следовательно, практически не содержит калия.

3. Как вводится Хемдженикс

Вам введут Хемдженикс в больнице под наблюдением врача, имеющего опыт и подготовку в лечении гемофилии B.
Хемдженикс вводится один раз в виде однократной медленной инфузии (внутривенно) в вену. Инфузия обычно длится от 1 до 2 часов.
Ваш врач определит правильную дозу для вас на основе вашего веса тела.

Прекращение лечения экзогенным фактором IX (заместительная терапия)

• После инфузии Хемдженикса может пройти несколько недель, прежде чем улучшится контроль кровотечений, и в течение первых недель после инфузии Хемдженикса может потребоваться продолжение заместительной терапии экзогенным фактором IX.
• Ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля уровней активности фактора IX; эти анализы будут проводиться еженедельно, по крайней мере в первые 3 месяца, а затем с регулярными интервалами. На основании результатов будет принято решение о том, следует ли вам начинать приём, уменьшать дозу или прекращать терапию экзогенным фактором IX (см. раздел 2).

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
В клинических исследованиях с препаратом Хемдженикс были выявлены следующие побочные эффекты.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови (повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы)
• Гриппоподобный синдром
• Повышение уровня С-реактивного белка — маркера воспаления
• Реакция, связанная с инфузией (аллергические реакции (гиперчувствительность), реакция в месте инфузии, головокружение, зуд глаз, покраснение кожи (приливы), боль в верхней части живота, зудящая кожная сыпь (крапивница), дискомфорт в груди и лихорадка)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение
• Тошнота
• Усталость (утомление)
• Ощущение общего недомогания
• Повышение уровня билирубина в крови — желтого вещества, образующегося при распаде эритроцитов
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови — фермента (белка), который в основном содержится в сердце, мозге и скелетной мускулатуре

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хемдженикс

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Разбавлять перед применением.
После разведения раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) Хемдженикс может храниться при температуре 15 °C – 25 °C в инфузионном пакете, защищённом от света, в течение 24 часов с момента приготовления дозы.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили частицы, помутнение или изменение цвета.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хемдженикс

• Действующее вещество — этранакоген дезапарвовек. Каждый мл этранакогена дезапарвовека содержит 1 × 10*13 копий-генов (кг)/мл.
• Вспомогательные вещества (наполнители): сахароза, полисорбат-20, хлорид калия, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, гидрофосфат натрия, соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций (см. также раздел 2 «Хемдженикс содержит натрий и калий»).

Этот лекарственный препарат содержит генетически модифицированные организмы.
Описание внешнего вида Хемдженикс и содержимое упаковки
Хемдженикс — концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Хемдженикс представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Хемдженикс поставляется во флаконе объёмом 10 мл этранакогена дезапарвовека.
Общее количество флаконов в упаковке соответствует дозировке, необходимой конкретному пациенту, исходя из его массы тела, и указано на упаковке.
Держатель разрешения на обращение на рынок и Производитель
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение на рынке:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
CSL Behring NV CSL Behring NV
Тел.: +32 15 28 89 20 Тел.: +32 15 28 89 20
Болгария Венгрия
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring Kft.
Тел.: +359 2 810 3949 Тел.: +36 1 213 4290
Чешская Республика Мальта
CSL Behring s.r.o. AM Mangion Ltd.
Тел.: +420 702 137 233 Тел.: +356 2397 6333
Дания Нидерланды
CSL Behring AB CSL Behring BV
Тел.: +46 8 544 966 70 Тел.: +31 85 111 96 00
Германия Норвегия
CSL Behring GmbH CSL Behring AB
Тел.: +49 6190 75 84810 Тел.: +46 8 544 966 70
Эстония Австрия
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring GmbH
Тел.: +372 6015540 Тел.: +43 1 80101 1040
Греция Польша
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 7255 660 Тел.: +48 22 213 22 65
Испания Португалия
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Тел.: +34 933 67 1870 Тел.: +351 21 782 62 30
Франция Румыния
CSL Behring SA Prisum Healthcare S.R.L.
Тел.: +33 1 53 58 54 00 Тел.: +40 21 322 01 71
Хорватия Словения
Marti Farm d.o.o. EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o -
Тел.: +385 1 5588297 подразделение в Словении
Тел.: +386 41 42 0002
Ирландия Словакия
CSL Behring GmbH CSL Behring Slovakia s.r.o.
Тел.: +49 69 305 17254 Тел.: +421 911 653 862
Исландия Финляндия/Финляндия
CSL Behring AB CSL Behring AB
Тел.: +46 8 544 966 70 Тел.: +46 8 544 966 70
Италия Швеция
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Тел.: +39 02 34964 200 Тел.: +46 8 544 966 70
Кипр
CSL Behring ΕΠΕ
Тел.: +30 210 7255 660
Латвия
CentralPharma Communications SIA
Тел.: +371 6 7450497
Литва
CentralPharma Communications UAB
Тел.: +370 5 243 0444
На этот препарат выдано разрешение «с оговорками». Это означает, что
необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному препарату.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию об этом препарате, и данный лист-вкладыш будет обновляться при необходимости.
Другие источники информации
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.ema.europa.eu .
Этот лист-вкладыш доступен на всех языках ЕС/ЕЭЗ на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Важно: Перед применением ознакомьтесь с Резюме характеристик препарата (РХП).
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при приготовлении или введении препарата
Этот лекарственный препарат содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).
При приготовлении и введении этранакогена дезапарвовека необходимо использовать средства индивидуальной защиты, включая перчатки, защитные очки, защитную одежду и маски.
Подготовка этранакогена дезапарвовека перед введением

1. При приготовлении и введении этранакогена дезапарвовека соблюдайте асептические методы.
2. Используйте этранакоген дезапарвовек только однократно (одноразовые флаконы).
3. Проверьте необходимую дозу этранакогена дезапарвовека в зависимости от массы тела пациента. Общее количество флаконов в каждой готовой упаковке соответствует дозировке, необходимой каждому конкретному пациенту в зависимости от массы тела.
4. Этранакоген дезапарвовек должен быть разбавлен раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) перед введением.
   • Отберите рассчитанный объём дозы Хемдженикс (в мл) из пакета или пакетов для инфузии объёмом 500 мл с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Объём отбираемой жидкости зависит от массы тела пациента.
     o Для пациентов с массой тела менее 120 кг отберите объём раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), соответствующий общей дозе Хемдженикс (в мл), из одного пакета для инфузии объёмом 500 мл.
     o Для пациентов с массой тела 120 кг и более отберите объём раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), соответствующий общей дозе Хемдженикс (в мл), из двух пакетов для инфузии объёмом 500 мл, отбирая половину объёма из каждого пакета.
   • Затем добавьте необходимую дозу Хемдженикс в пакеты для инфузии, чтобы довести общий объём в каждом пакете до 500 мл.
5. Добавляйте дозу Хемдженикс непосредственно в раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Не добавляйте дозу Хемдженикс в воздушное пространство внутри пакета для инфузии при разведении.
6. Аккуратно переверните пакет (или пакеты) для инфузии не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать раствор и обеспечить равномерное распределение разбавленного препарата.
7. Чтобы избежать образования пены:
   • Не взбалтывайте флакон (или флаконы) этранакогена дезапарвовека и приготовленные пакеты для инфузии;
   • Не используйте фильтрующие иглы при приготовлении этранакогена дезапарвовека.
8. Чтобы снизить риск утечки и/или образования аэрозоля, пакет (или пакеты) для инфузии должны быть подключены к трубке для инфузии, заполненной стерильным раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
9. Перед использованием подключите трубку для инфузии, заполненную стерильным раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), к основной внутривенной линии инфузии, которая также была заправлена стерильным раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
10. Используйте только раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), поскольку стабильность этранакогена дезапарвовека не была установлена с другими растворами и разбавителями.
11. Не вводите разбавленный раствор этранакогена дезапарвовека по той же внутривенной линии одновременно с другими препаратами.
12. Не используйте центральную линию или порт.

Введение

13. Разбавленный этранакоген дезапарвовек должен быть визуально осмотрен перед введением. После разведения этранакоген дезапарвовек представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Если в пакете для инфузии видны частицы, помутнение или изменение цвета, не используйте этранакоген дезапарвовек.
14. Используйте препарат как можно скорее после разведения. Не превышайте время хранения разбавленного препарата, указанное в разделе 6.3 Резюме характеристик препарата.
15. Используйте встроенный (в линии) фильтр 0,2 мкм из полиэфирсульфона (PES).
16. Разбавленный раствор этранакогена дезапарвовека должен вводиться в периферическую вену через отдельную внутривенную линию инфузии с использованием периферического венозного катетера.
17. Раствор этранакогена дезапарвовека должен вводиться со строгим соблюдением скорости инфузии, указанной в разделе 4.2 Резюме характеристик препарата. Введение должно быть завершено в течение (≤24 часов) с момента приготовления дозы (см. раздел 4.2 Резюме характеристик препарата).
18. После введения всего содержимого пакета (или пакетов) линию инфузии необходимо

прополоскать с той же скоростью, что и инфузия, раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить полное введение этранакогена дезапарвовека.
Меры при случайном контакте
При случайном контакте соблюдайте местные правила утилизации лекарственных отходов.
o При случайном попадании в глаза немедленно промойте глаза водой не менее 15 минут. Не используйте спиртовые растворы.
o При случайном уколе иглой стимулируйте кровотечение из раны и тщательно промойте область укола водой с мылом.
o При случайном контакте с кожей тщательно очистите поражённый участок водой с мылом в течение не менее 15 минут. Не используйте спиртовые растворы.
o При случайном вдыхании переместите человека на свежий воздух.
o При случайном проглатывании тщательно прополощите рот водой.
o Во всех случаях обратитесь к врачу.
Рабочие поверхности и материалы, которые могли соприкоснуться с этранакогеном дезапарвовеком,
должны быть обеззаражены подходящим вируцидным дезинфицирующим средством (например, дезинфицирующим средством, выделяющим хлор, таким как гипохлорит, содержащий 0,1% доступного хлора (1000 ppm)) после использования.
Меры предосторожности при утилизации препарата
Неиспользованный препарат и одноразовые материалы, которые могли соприкоснуться с Хемдженикс (твердые и жидкие отходы), должны утилизироваться в соответствии с местными правилами утилизации лекарственных отходов. Однако риск негативного влияния на здоровье человека при случайном контакте с Хемдженикс и экологические риски считаются пренебрежимо малыми.
Медицинские работники должны быть проинформированы о правильной утилизации отходов, образовавшихся при использовании загрязнённых вспомогательных устройств во время применения Хемдженикс.
Рабочие поверхности и материалы, потенциально соприкасавшиеся с этранакогеном дезапарвовеком, должны быть обеззаражены подходящим вируцидным дезинфицирующим средством (например, дезинфицирующим средством, выделяющим хлор, таким как гипохлорит, содержащий 0,1% доступного хлора (1000 ppm)) после использования и, по возможности, автоклавированы.