Геласпан

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Геласпан 4% розчин для інфузії

Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Геласпан і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Геласпану
3. Як застосовувати Геласпан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Геласпан
6. Інша інформація

1. Що таке Геласпан і для чого він призначений

Геласпан — це так званий замінник плазми крові. Це означає, що він використовується для відновлення рідинної компоненти, яка виходить із судин.
Геласпан застосовується для:

• Відновлення втраченої крові та рідин організму, наприклад, після хірургічного втручання, травми або опіку. За необхідності може застосовуватися разом із перелинням крові
• Профілактики низького артеріального тиску (гіпотензії), яка може виникнути під час спінальної або епідуральної анестезії, або у разі загрози значної втрати крові під час хірургічного втручання
• Відновлення об’єму циркулюючої крові під час використання, наприклад, апарата «серце-легені», у поєднанні з іншими інфузійними розчинами

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Геласпан

Не використовуйте Геласпан

• якщо Ви маєте алергію на желатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на алерген під назвою «галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Gal)» або на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) та субпродукти;
• якщо у Вас надмірний об’єм крові;
• якщо у Вашому організмі надто багато води;
• якщо Ви страждаєте на певний тип серцевої недостатності (гостру застійну серцеву недостатність);
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Геласпану.
Повідомте лікаря:

• якщо Ви страждаєте на алергічне захворювання, наприклад, на астму. У цьому випадку ризик виникнення алергічної реакції може бути вищим;
• у таких випадках Геласпан Вам не повинен вводитися через можливі перехресні реакції:
• якщо Ви знаєте, що маєте алергію на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) або субпродукти;
• якщо у Вас виявлено антитіла (IgE), спрямовані проти алергену альфа-Gal.
  Лікар особливо уважно стежитиме за Вашим станом, якщо Ви страждаєте на:
• захворювання серця;
• підвищений артеріальний тиск;
• наявність води в легенях;
• тяжкі ниркові захворювання.
  Введення великих об’ємів рідини через внутрішньовенну інфузію може погіршити Ваш стан.

Крім того, лікар буде діяти обережно,

• якщо у Вас різко підвищений рівень натрію або хлору в крові;
• якщо у Вас є затримка води та солі, що може бути пов’язана з набряком тканин;
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові або якщо Ви приймаєте чи перебуваєте на лікуванні ліками, які спричиняють затримку калію;
• якщо згортання Вашої крові серйозно порушено;
• якщо Ви у похилому віці.

Під час введення Геласпану буде проводитися моніторинг складу Вашої крові.
За необхідності лікар може ввести Вам інші ліки, такі як солі та рідини.
Діти
Досвід використання Геласпану у дітей обмежений. Саме тому лікар призначатиме цей лікарський засіб дітям лише у разі абсолютної необхідності.
Результати лабораторних досліджень
Лікар може взяти зразки крові або сечі до введення Вам Геласпану, оскільки результати деяких лабораторних досліджень можуть змінитися та виявитися ненадійними після застосування цього лікарського засобу.
Інші ліки та Геласпан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або використовуєте, або нещодавно приймали або використовували будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, лікар повинен знати, чи Ви приймаєте або перебуваєте на лікуванні ліками, які спричиняють затримку натрію (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл, кортикостероїди, наприклад, кортизон, або нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак). Сумісне застосування цих ліків з цим препаратом може спричинити набряки рук, ніг, стоп та плечей (набряки). Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що спричиняють втрату калію, наприклад, засоби, що підвищують втрату води.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні. Через можливі алергічні реакції застосування цього лікарського засобу слід уникати під час вагітності. Проте лікар може призначити Вам цей препарат у разі надзвичайних ситуацій.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Інформація щодо виділення цього лікарського засобу з грудним молоком обмежена. Лікар вирішить, чи припинити годування груддю чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від годування для дитини та користь від лікування для Вас.
Фертильність
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність людини чи тварин. Проте через природу його складових вважається малоймовірним, що він впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Геласпан

Лікар призначить вам Геласпан лише у тому разі, якщо вважатиме, що інші препарати, які називаються кристалоїдами, самостійно недостатні.
Лікар обережно регулюватиме дозу Геласпану, щоб запобігти перевантаженню кровоносної системи, особливо якщо у вас є проблеми з легенями, серцем або кровообігом.
Дозування
Геласпан вводиться внутрішньовенно, тобто крапельно.
Дорослим
Кількість препарату, яку вам введуть, та тривалість введення залежатимуть від обсягу втраченої крові або рідини та вашого стану.
Під час лікування лікар проводитиме обстеження (наприклад, аналізи крові та вимірювання артеріального тиску), а дозу Геласпану буде коригувати залежно від потреб пацієнта. За необхідності вам також можуть вводити кров або концентрати клітин.
Застосування у дітей
Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей обмежений. Лікар призначає цей препарат лише у разі, якщо вважає його необхідним для одужання дитини. У таких випадках враховуються клінічні умови, а також забезпечується особливо ретельний моніторинг терапії.
Якщо ви застосували Геласпан у більшій кількості, ніж потрібно
Передозування Геласпаном може призвести до надмірного збільшення об’єму крові (гіперволемія) та перевантаження кровоносної системи, що може порушити функцію серця та легень.
Можуть виникнути головний біль та утруднення дихання.
У разі передозування лікар призначить необхідне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Геласпан може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Усі замінники плазми пов’язані з незначним ризиком алергічних реакцій, які найчастіше є легкими або помірними, але в окремих випадках можуть стати серйозними. Вважається, що такі реакції трапляються частіше у пацієнтів із відомими алергічними захворюваннями, наприклад, астмою. Саме тому медичний працівник буде уважно спостерігати за вами, особливо на початку інфузії.
Наведені нижче побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів,
негайно зверніться до лікаря:
Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1000):
алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), які можуть включати, наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, нудоту, блювоту, запаморочення, пітливість, відчуття стиснення в грудях або горлі, біль у животі, набряк шиї та обличчя.
Якщо виникне алергічна реакція, інфузію негайно припинять і вам нададуть необхідну терапію (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Геласпан», зокрема щодо алергії на алерген, відомий як галактозил-α-1,3-галактоза (альфа-Gal), червоне м’ясо та потрібовини).
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних пластинок та білків у крові

Часто (може стосуватися до 1 людини з 100):

• кров’яна згортання може погіршитися, і ви можете помітити, що кровотечі виникають легше

Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000):

• підвищення частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• підвищення температури тіла, озноб

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• відчуття недомоги, нудота, біль у животі
• зниження рівня кисню в крові, що може спричинити запаморочення

Додаткові побічні ефекти у дітей
Відсутні дані щодо відмінностей у побічних ефектах у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Геласпан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Геласпан після дати, зазначеної на етикетці та зовнішній упаковці, після якої його застосування заборонено. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не використовуйте Геласпан, якщо ви помітили:

• помутніння розчину або зміну його кольору;
• витік із упаковки.

Відкритий або частково використаний Геласпан необхідно утилізувати. Не можна повторно під’єднувати пляшки чи пакети, які використовувалися частково.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Геласпан
Діючі речовини:
1 000 мл розчину містять:
Желатин сукцинований (модифікований рідкий) 40,0 г
Натрію хлорид 5,55 г
Натрію ацетат тригідрат 3,27 г
Калію хлорид 0,30 г
Кальцію хлорид дигідрат 0,15 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,20 г
Концентрації електролітів
Натрій 151 ммоль/л
Хлорид 103 ммоль/л
Калій 4 ммоль/л
Кальцій 1 ммоль/л
Магній 1 ммоль/л
Ацетат 24 ммоль/л
Інші інгредієнти:
вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота розведена (для корекції рН) та натрію гідроксид (для корекції рН).
Опис зовнішнього вигляду Геласпану та вмісту упаковки
Геласпан — це розчин для інфузії, який вводять внутрішньовенно через крапельницю (у вену).
Це стерильний прозорий розчин без кольору або трохи жовтуватий.
Геласпан поставляється у:

• флаконах із низькоденсного поліетилену «Ecoflac plus» об’ємом 500 мл, у комплектації 10 × 500 мл.
• пакетах із пластмаси «Ecobag» (не ПВХ) із герметичними пробками з гуми об’ємом 500 мл, у комплектації 20 × 500 мл.

Можливо, що не всі види упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса
34209 Melsungen
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Обережність при застосуванні
Геласпан не повинен вводитися в ту саму інфузійну систему, що й кров або продукти крові (концентрати клітин, плазма та плазмові фракції).
Під час компенсації значних крововтрат шляхом введення великих обсягів Геласпану необхідно проводити моніторинг гематокриту та електролітів. Гематокрит не повинен знижуватися нижче 25%, або нижче 30% у літніх або важких пацієнтів.
У таких випадках також слід враховувати вплив розведення на фактори згортання крові, особливо у пацієнтів із наявними порушеннями гемостазу.
Оскільки препарат не замінює втрачені плазмові білки, рекомендується контролювати їх концентрацію.
У важких та гострих випадках Геласпан може вводитися швидко за допомогою інфузії під тиском; можливо введення 500 мл препарату за 5–10 хвилин, доки не зникнуть ознаки гіповолемії.
Для швидких інфузій Геласпан можна нагріти до температури не вище 37 °C.
Під час інфузії під тиском, яка може бути необхідною у разі загрози для життя, увесь повітря повинно бути видалено з контейнера та інфузійного набору перед введенням розчину, щоб уникнути ризику газової емболії, який інакше може бути пов’язаний з інфузією.
Вплив на лабораторні дослідження
Після введення Геласпану можна проводити лабораторні дослідження гематологічного типу (група крові або нерегулярні антигени). Проте рекомендується брати кров для аналізу до введення Геласпану, щоб уникнути помилок при інтерпретації результатів.
Геласпан може впливати на такі хіміко-клінічні аналізи, викликаючи хибно підвищені значення:

• швидкість еритроседиментації,
• питома вага сечі,
• неспецифічні тести на визначення білків, наприклад, біуретовий метод.

Несумісність
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.