GelAspan

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gelaspan 4% solución para perfusión

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gelaspan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gelaspan
3. Cómo usar Gelaspan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gelaspan
6. Información adicional

1. Qué es Gelaspan y para qué se utiliza

Gelaspan es un llamado sustituto del volumen plasmático. Esto significa que sirve para reponer la componente líquida que ha salido de los vasos sanguíneos.
Gelaspan se utiliza para:

• Reponer sangre y fluidos corporales perdidos, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica, un accidente o una quemadura. Si es necesario, puede administrarse junto con transfusiones de sangre.
• Prevenir la presión arterial baja (hipotensión) que puede presentarse durante una anestesia espinal o epidural, o debida a una pérdida de sangre inminente y significativa en un contexto quirúrgico.
• Restablecer el volumen sanguíneo circulante durante el uso, por ejemplo, de una máquina de corazón-pulmón, en combinación con otros fluidos de infusión.

2. Qué debe saber antes de usar Gelaspan

No use Gelaspan

• si es alérgico a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a un alérgeno denominado «galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal)», o a la carne roja (carne de mamífero) y a las vísceras;
• si tiene un volumen sanguíneo demasiado elevado;
• si tiene demasiada agua en su organismo;
• si padece un tipo particular de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva aguda);
• si tiene un nivel de potasio en sangre más elevado de lo normal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Gelaspan.
Informe a su médico:

• si padece una enfermedad alérgica como el asma. En este caso, el riesgo de que se produzca una reacción alérgica puede ser mayor.
• en estos casos, no debe administrársele Gelaspan debido a posibles reacciones cruzadas:
• si sabe que es alérgico a la carne roja (carne de mamífero) o a las vísceras;
• si ha dado positivo en anticuerpos (IgE) dirigidos contra el alérgeno alfa-Gal.
  El médico prestará especial atención a su situación si padece:
• problemas cardíacos;
• presión sanguínea alta;
• acumulación de líquido en los pulmones;
• problemas renales graves.
  La administración de grandes cantidades de líquidos mediante perfusión intravenosa puede empeorar su estado.

Además, el médico actuará con precaución

• si tiene un aumento grave del sodio o del cloro en sangre;
• si tiene retención de agua y sal, lo que puede asociarse a hinchazón de los tejidos;
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre, o si está tomando o en tratamiento con medicamentos que provocan retención de potasio;
• si su coagulación sanguínea está gravemente comprometida;
• si es de edad avanzada.

Durante la administración de Gelaspan se realizará un seguimiento de la composición de su sangre.
Si es necesario, el médico podrá administrarle otros medicamentos, como sales y fluidos.
Niños
La experiencia sobre el uso de Gelaspan en niños es limitada. Por este motivo, el médico administrará este medicamento a los niños solo si lo considera absolutamente necesario.
Resultados de análisis de laboratorio
El médico podrá tomar muestras de sangre o orina antes de administrarle Gelaspan, ya que los resultados de algunos análisis de laboratorio pueden alterarse y resultar poco fiables tras la administración del medicamento.
Otros medicamentos y Gelaspan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, el médico debe saber si está tomando o en tratamiento con medicamentos que provocan retención de sodio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril, corticosteroides como cortisona o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como diclofenac). La administración simultánea con este medicamento puede causar hinchazón de brazos, manos, piernas y pies (edema). Además, informe a su médico si está tomando medicamentos que causan pérdida de potasio, como por ejemplo medicamentos que aumentan la eliminación de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada. Debido a posibles reacciones alérgicas, debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo. Sin embargo, el médico podría administrarle este medicamento en situaciones de emergencia.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando. Existen datos limitados sobre la excreción de este medicamento en la leche materna. El médico decidirá si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad humana o animal. Sin embargo, debido a la naturaleza de sus componentes, se considera improbable que influya en la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Gelaspan

Su médico le administrará Gelaspan solo si considera que otros productos, denominados cristaloides, no son suficientes por sí solos.
Su médico ajustará la dosis de Gelaspan con precaución para prevenir una sobrecarga circulatoria, especialmente si padece problemas pulmonares, cardíacos o circulatorios.
Dosificación
Gelaspan se administra por vía intravenosa, es decir, mediante perfusión.
Adultos
La cantidad que se le administre y la duración de la administración dependerán de la cantidad de sangre o líquido que haya perdido y de su estado clínico.
Durante el tratamiento, su médico realizará controles (por ejemplo, análisis de sangre y medición de la presión arterial) y ajustará la dosis de Gelaspan según las necesidades del paciente. Si es necesario, también podrá recibir sangre o concentrados celulares.
Uso en niños
La experiencia con este medicamento en niños es limitada. El médico administrará este medicamento solo si lo considera necesario para la recuperación del niño. En estos casos, se tendrá en cuenta el estado clínico del paciente y se realizará un control especialmente riguroso del tratamiento.
Si utiliza más Gelaspan del que debe
Una sobredosis de Gelaspan puede provocar un aumento excesivo del volumen sanguíneo (hipervolemia) y una sobrecarga circulatoria que puede afectar negativamente la función del corazón y de los pulmones.
Puede notar dolor de cabeza y dificultad para respirar.
En caso de sobredosis, el médico le administrará el tratamiento necesario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gelaspan puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Todos los sustitutos del plasma conllevan un ligero riesgo de reacciones alérgicas, principalmente leves o moderadas, pero que en algunos casos pueden llegar a ser graves. Se cree que estas reacciones son más frecuentes en pacientes con trastornos alérgicos conocidos, como el asma. Por este motivo, un profesional sanitario le mantendrá bajo estrecha vigilancia, especialmente al comienzo de la infusión.
Los siguientes efectos adversos podrían ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos,
consulte inmediatamente a su médico:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), que incluyen, por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, náuseas, vómitos, mareo, sudoración, sensación de opresión en el pecho o en la garganta, dolor de estómago, hinchazón en el cuello y en la cara.
Si se produjera una reacción alérgica, se interrumpiría inmediatamente la infusión y se le administraría el tratamiento necesario (véase también el apartado 2 “Qué debe saber antes de utilizar Gelaspan”, en particular respecto a las alergias relacionadas con el alérgeno denominado galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal), la carne roja y las vísceras).
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de glóbulos rojos y proteínas en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• la sangre podría no coagular adecuadamente, y usted podría observar una mayor facilidad para sangrar

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• aumento de la frecuencia cardíaca
• presión arterial baja
• fiebre, escalofríos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensación de malestar, náuseas, dolor de estómago
• disminución del nivel de oxígeno en sangre, que puede provocar mareos

Efectos adversos adicionales en niños
No existen datos sobre diferencias en cuanto a efectos adversos en niños.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gelaspan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gelaspan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C. No congele.
No utilice Gelaspan si observa:

• turbidez o alteración del color de la solución;
• una fuga en el recipiente.

El Gelaspan abierto o parcialmente utilizado debe desecharse. No debe volver a conectar los frascos ni las bolsas parcialmente utilizadas.

6. Contenido del envase e Informaciones adicionales

Qué contiene Gelaspan
Principios activos:
1.000 mL de solución contienen:
Gelatina succinilada (gelatina modificada fluida) 40,0 g
Cloruro sódico 5,55 g
Acetato sódico trihidratado 3,27 g
Cloruro potásico 0,30 g
Cloruro cálcico dihidratado 0,15 g
Cloruro magnésico hexahidratado 0,20 g

Concentraciones de los electrolitos
Sodio 151 mmol/L
Cloruro 103 mmol/L
Potasio 4 mmol/L
Calcio 1 mmol/L
Magnesio 1 mmol/L
Acetato 24 mmol/L

Los demás ingredientes son:
agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, diluido (para la corrección del pH) e hidróxido sódico (para la corrección del pH).

Descripción del aspecto de Gelaspan y contenido del envase
Gelaspan es una solución para perfusión que se administra mediante una perfusión intravenosa (en una vena).
Es una solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Gelaspan se presenta en:

• Frascos de polietileno de baja densidad «Ecoflac plus» de 500 mL, disponibles en envases de 10 × 500 mL.
• Bolsas de plástico «Ecobag» (no PVC) selladas con tapones de goma de 500 mL, disponibles en envases de 20 × 500 mL.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal
34209 Melsungen
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Precauciones de uso
Gelaspan no debe administrarse por la misma vía de infusión que sangre o hemoderivados (concentrados celulares, plasma y fracciones plasmáticas).
Durante la compensación de pérdidas sanguíneas graves mediante la infusión de grandes cantidades de Gelaspan, debe realizarse un control del hematocrito y de los electrolitos. El hematocrito no debe descender por debajo del 25%, ni por debajo del 30% en pacientes ancianos o gravemente enfermos.
En tales situaciones, también debe vigilarse el efecto de dilución sobre los factores de la coagulación, especialmente en pacientes con trastornos activos de la hemostasia.
Dado que el producto no sustituye las proteínas plasmáticas perdidas, se recomienda controlar sus concentraciones.
En casos graves y agudos, Gelaspan puede administrarse rápidamente mediante infusión bajo presión; es posible administrar 500 mL del producto en 5-10 minutos, hasta que ya no se detecten signos de hipovolemia.
Para infusiones rápidas, Gelaspan puede calentarse hasta una temperatura no superior a 37 °C.
En caso de infusión bajo presión, que puede ser necesaria en situaciones de emergencia vital, debe eliminarse todo el aire del recipiente y del sistema de infusión antes de la administración, para evitar el riesgo de embolia gaseosa, que de otro modo podría asociarse potencialmente a la infusión.

Influencia sobre pruebas de laboratorio
Tras la infusión de Gelaspan, es posible realizar análisis de laboratorio de tipo hematológico (grupo sanguíneo o antígenos irregulares). No obstante, se recomienda realizar la extracción de sangre antes de la infusión de Gelaspan para evitar errores en la interpretación de los resultados.
Gelaspan puede influir en los siguientes análisis clínico-químicos, provocando valores falsamente elevados:

• velocidad de eritrosedimentación,
• densidad específica de la orina,
• pruebas inespecíficas para la determinación de proteínas, por ejemplo, método del biureto.

Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.