GELASPAN

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Gelaspan 4% roztwór do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawi się niepożądane działanie nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Gelaspan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gelaspan
3. Jak stosować Gelaspan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gelaspan
6. Inne informacje

1. Co to jest Gelaspan i do czego służy

Gelaspan to tzw. substytut objętości osocza. Oznacza to, że służy do uzupełnienia ciekłej frakcji wypływającej z naczyń krwionośnych.
Gelaspan stosuje się w celu:

• Uzupełnienia utraconej krwi i płynów ustrojowych, np. po zabiegu chirurgicznym, wypadku lub oparzeniu. W razie potrzeby może być stosowany łącznie z przetaczaniem krwi
• Zapobiegania niskiemu ciśnieniu krwi (hipotensji), które może wystąpić podczas znieczulenia rzęchowego lub podpajęczynówkowego, a także w wyniku grożącej utraty znacznej ilości krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego
• Przywrócenia objętości krwi krążącej podczas stosowania np. sztucznego serca i płuc, w połączeniu z innymi płynami do wlewu

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Gelaspan

Nie stosuj Gelaspan

• jeśli jest uczulony(a) na żelatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony(a) na alergen zwany „galaktoza-α-1,3-galaktoza (alfa-Gal)” lub na mięso czerwone (mięso ssaka) i organy wewnętrzne;
• jeśli ma zbyt dużą objętość krwi;
• jeśli ma zbyt dużo wody w organizmie;
• jeśli cierpi na szczególny rodzaj niewydolności serca (ostrą niewydolność serca zastoinową);
• jeśli ma podwyższony poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Gelaspan.
Powiadom lekarza:

• jeśli cierpi na chorobę alergiczną, taką jak astma. W takim przypadku ryzyko wystąpienia reakcji alergicznego może być większe;
• w tych przypadkach Gelaspan nie powinien być podawany z powodu możliwych reakcji krzyżowych:
• jeśli wiesz, że jesteś uczulony(a) na mięso czerwone (mięso ssaka) lub organy wewnętrzne;
• jeśli stwierdzono u Ciebie obecność przeciwciał (IgE) skierowanych przeciwko alergenowi alfa-Gal.
  Lekarz z szczególną uwagą podejdzie do Twojej sytuacji, jeśli cierpisz na:
• problemy sercowe;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• obecność wody w płucach;
• ciężkie zaburzenia nerek.
  Podawanie dużych ilości płynów za pomocą kroplówki do żyły może pogorszyć stan Twojego zdrowia.

Dodatkowo lekarz będzie postępować ostrożnie:

• jeśli masz silny wzrost stężenia sodu lub chloru we krwi;
• jeśli występuje u Ciebie zatrzymanie wody i soli, które może być związane z obrzękami tkanek;
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi lub przyjmujesz leki powodujące zatrzymanie potasu;
• jeśli Twoja krzepliwość krwi jest poważnie zaburzona;
• jeśli jesteś osobą starszą.

Podczas podawania Gelaspan będzie monitorowana skład Twojej krwi.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci dodatkowe leki, takie jak sole i płyny.
Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu Gelaspan u dzieci jest ograniczone. Dlatego lekarz poda ten lek dziecku tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne.
Wyniki badań laboratoryjnych
Lekarz może pobrać próbki krwi lub moczu przed podaniem Gelaspan, ponieważ wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą być zaburzone i niepewne po podaniu leku.
Inne leki i Gelaspan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, stosujesz lub niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz lub jesteś leczony(a) lekami powodującymi zatrzymanie sodu (np. spironolakton, triamteren, amilorid, inhibitory ACE takie jak kaptopril lub enalapryl, kortykosteroidy takie jak kortyzon lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak). Jednoczesne podawanie tych leków z Gelaspan może powodować obrzęki rąk, nóg, rąk i stóp (obrzęki). Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki powodujące utratę potasu, np. leki zwiększające utratę wody.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży. Z powodu możliwych reakcji alergicznych stosowanie tego leku należy unikać w czasie ciąży. Jednak lekarz może podać Ci ten lek w sytuacjach nagłych.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Informacje dotyczące wydzielania tego leku z mlekiem matki są ograniczone. Lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści terapii dla Ciebie.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na płodność człowieka lub zwierząt. Jednakże ze względu na charakter składników uważano, że mało prawdopodobne jest, aby wpływał na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Gelaspan

Lekarz poda Ci Gelaspan tylko wtedy, gdy uznaje, że inne produkty, zwane kryształoidami, same w sobie nie są wystarczające.
Lekarz ostrożnie dostosuje dawkę Gelaspan, aby zapobiec przeciążeniu krążenia, szczególnie jeśli masz problemy z płucami, sercem lub układem krążenia.
Dawkowanie
Gelaspan jest podawany dożylnie, czyli za pomocą kroplówki.
Dorośli
Ilość podawanego leku oraz czas jego podawania będą zależeć od ilości utraconej krwi lub płynu oraz Twojego stanu ogólnego.
Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał kontrolne badania (np. krwi i ciśnienia tętniczego), a dawkę Gelaspan dostosuje się do potrzeb pacjenta. W razie potrzeby możesz również otrzymać krew lub osocze.
Stosowanie u dzieci
Doświadczenie w zakresie stosowania tego leku u dzieci jest ograniczone. Lekarz poda ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne dla wyleczenia dziecka. W takich przypadkach bierze się pod uwagę stan kliniczny dziecka i stosuje szczególnie dokładne monitorowanie terapii.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Gelaspan
Przedawkowanie Gelaspan może spowodować nadmierne zwiększenie objętości krwi (hiperwolmię) i przeciążenie krążenia, które może zaburzyć funkcję serca i płuc.
Może wystąpić ból głowy i trudności w oddychaniu.
W przypadku przedawkowania lekarz poda Ci niezbędną terapię.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gelaspan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie substytuty osocza wiążą się z niewielkim ryzykiem reakcji alergicznych, najczęściej łagodnych lub umiarkowanych, ale w nielicznych przypadkach mogą one również przybrać ciężki przebieg. Przypuszcza się, że takie reakcje występują częściej u pacjentów z zanotowanymi zaburzeniami alergicznymi, takimi jak astma. Z tego powodu personel medyczny będzie dokładnie obserwować stan pacjenta, szczególnie na początku wlewania.
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilakso-idne), obejmujące na przykład trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, nudności, wymioty, zawroty głowy, pocenie się, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, ból brzucha, obrzęk szyi i twarzy.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej wlewanie zostanie natychmiast przerwane, a pacjentowi zostanie podany niezbędny lek (zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gelaspan”, w szczególności w odniesieniu do alergenów o nazwie galaktoza-α-1,3-galaktoza (alfa-Gal), mięsa czerwonego i potraw z flaki).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i białek we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krew może nie krzepnąć tak dobrze jak wcześniej, co może prowadzić do łatwiejszego krwawienia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zwiększenie częstości akcji serca
• obniżone ciśnienie krwi
• gorączka, dreszcze

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie niedobrego samopoczucia, nudności, ból żołądka
• obniżenie poziomu tlenu we krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Nie ma danych dotyczących różnic w działaniach niepożądanych u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Gelaspan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Gelaspan po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosuj Gelaspan, jeśli zauważysz:

• zmętnienie lub zmianę koloru roztworu;
• wyciek z pojemnika.

Otwarte lub częściowo wykorzystane Gelaspan należy wyrzucić. Nie wolno ponownie podłączać butelek ani worków częściowo wykorzystanych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gelaspan
Substancje czynne:
1 000 mL roztworu zawiera:
Żelatyna bursztynianowa (modyfikowana płynna) 40,0 g
Chlorek sodu 5,55 g
Octan sodu trihydryczny 3,27 g
Chlorek potasu 0,30 g
Chlorek wapnia dwuwodny 0,15 g
Chlorek magnezu sześciowodny 0,20 g
Stężenia elektrolitów
Sód 151 mmol/L
Chlorek 103 mmol/L
Potas 4 mmol/L
Wapń 1 mmol/L
Magnez 1 mmol/L
Octan 24 mmol/L
Pozostałe składniki to:
woda do wstrzykiwarek, kwas solny, rozcieńczony (do korekty pH) i wodorotlenek sodu (do
korekty pH).
Opis wyglądu Gelaspan i zawartości opakowania
Gelaspan to roztwór do infuzji podawany za pomocą wlewu dożylnego (do żyły).
Jest to sterylny, klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.
Gelaspan jest dostarczany w:

• fiolkach z polietylenu o niskiej gęstości „Ecoflac plus” o pojemności 500 mL, dostępnych w opakowaniach 10 × 500 mL.
• workach z tworzywa sztucznego „Ecobag” (nie-PVC) uszczelnionych korkami gumowymi o pojemności 500 mL, dostępnych w opakowaniach 20 × 500 mL.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy
Adres pocztowy
34209 Melsungen
Telefon: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-4567
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Gelaspan nie powinien być dożylnie wprowadzany w tej samej linii dozowania co krew lub produkty krwiopochodne (koncentraty komórkowe, osocze i frakcje osocza).
Podczas kompensowania ciężkich utrat krwi poprzez dożylne wprowadzanie dużych ilości Gelaspanu należy monitorować hematokryt oraz stężenia elektrolitów. Hematokryt nie powinien spaść poniżej 25%, a u pacjentów starszych lub ciężko chorych poniżej 30%.
W takich sytuacjach należy również obserwować wpływ rozcieńczenia na czynniki krzepnięcia, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami hemostazy.
Ponieważ produkt nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się kontrolowanie ich stężenia.
W przypadkach ciężkich i ostrych Gelaspan może być szybko wprowadzany za pomocą dożylnej infuzji pod ciśnieniem; możliwe jest podanie 500 mL produktu w ciągu 5–10 minut, aż do ustąpienia objawów hipowolemii.
W przypadku szybkich infuzji Gelaspan może być podgrzany do temperatury nie przekraczającej 37 °C.
W przypadku infuzji pod ciśnieniem, która może być konieczna w stanach zagrożenia życia, należy przed podaniem roztworu usunąć całe powietrze z pojemnika i zestawu do infuzji, aby uniknąć ryzyka embolii gazowej, która w przeciwnym razie może się pojawić.
Wpływ na badania laboratoryjne
Po podaniu Gelaspanu możliwe jest wykonanie badań hematologicznych (grupa krwi lub antygeny nieregularne). Mimo to zaleca się pobieranie próbek krwi przed wdrożeniem infuzji Gelaspanu, aby uniknąć błędów w interpretacji wyników.
Gelaspan może wpływać na następujące badania chemiczno-kliniczne, powodując fałszywie podwyższone wartości:

• szybkość osiadania erytrocytów (SOE),
• gęstość właściwa moczu,
• niespecyficzne testy oznaczania białek, np. metodą biuretową.

Niekompatybilność
W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.