Геласпан

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Геласпан 4% раствор для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Геласпан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Геласпана
3. Как применять Геласпан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Геласпан
6. Другая информация

1. Что такое Геласпан и для чего он применяется

Геласпан — это так называемый заменитель плазменного объема. Это означает, что он предназначен для восполнения жидкой компоненты, вышедшей из кровеносных сосудов.
Геласпан используется для:

• Восполнения утраченной крови и жидкостей организма, например, после хирургического вмешательства, травмы или ожога. При необходимости может применяться одновременно с переливанием крови.
• Профилактики низкого артериального давления (гипотензии), которое может возникнуть во время спинальной или эпидуральной анестезии, а также в связи с угрожающей и значительной потерей крови в хирургической практике.
• Восстановления объема циркулирующей крови во время использования, например, аппарата «искусственное сердце-лёгкое», в сочетании с другими инфузионными растворами.

2. Что нужно знать перед применением Геласпана

Не используйте Геласпан

• если у вас аллергия на желатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на аллерген, называемый «галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Gal)», на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты;
• если у вас слишком большой объём крови;
• если в организме избыток воды;
• если у вас определённый тип сердечной недостаточности (острая застойная сердечная недостаточность);
• если у вас повышен уровень калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Геласпана обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщите врачу:

• если у вас аллергическое заболевание, например, астма. В этом случае риск возникновения аллергической реакции может быть выше;
• в этих случаях применение Геласпана вам противопоказано из-за возможных перекрёстных реакций:
• если вы знаете, что у вас аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты;
• если у вас обнаружены антитела (IgE), направленные против аллергена альфа-Gal.
  Врач будет особенно внимательно следить за вашим состоянием, если у вас:
• заболевания сердца;
• высокое артериальное давление;
• отёк лёгких (наличие воды в лёгких);
• тяжёлые нарушения функции почек. Введение большого объёма жидкости внутривенно может ухудшить ваше состояние.

Кроме того, врач будет действовать с особой осторожностью,

• если у вас сильно повышен уровень натрия или хлора в крови;
• если у вас задержка воды и соли в организме, которая может сопровождаться отёком тканей;
• если у вас повышен уровень калия в крови или вы принимаете лекарства, вызывающие задержку калия;
• если у вас серьёзно нарушена свёртываемость крови;
• если вы пожилого возраста.

Во время введения Геласпана будет проводиться мониторинг состава вашей крови.
При необходимости врач может назначить вам другие лекарства, такие как соли и жидкости.
Дети
Опыт применения Геласпана у детей ограничен. По этой причине врач назначит это лекарственное средство детям только в случае крайней необходимости.
Результаты лабораторных исследований
Врач может взять пробы крови или мочи до введения Геласпана, поскольку результаты некоторых лабораторных тестов могут быть искажены и оказаться недостоверными после применения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Геласпан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, используете или недавно принимали или использовали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
В частности, врач должен знать, принимаете ли вы или проходите лечение препаратами, вызывающими задержку натрия (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл, кортикостероиды, такие как кортизон, или нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак). Совместное применение с этим лекарством может вызвать отёк рук, ног, рук и стоп (отёк). Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, вызывающие потерю калия, например, мочегонные средства, увеличивающие выделение воды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы беременны. Из-за возможных аллергических реакций применение этого лекарственного средства во время беременности следует избегать. Однако врач может назначить вам этот препарат в экстренных ситуациях.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Данные о выделении этого лекарственного средства с грудным молоком ограничены. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.
Фертильность
Данных о влиянии этого лекарственного средства на фертильность человека или животных нет. Однако, учитывая природу его компонентов, маловероятно, что оно окажет влияние на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Геласпан

Врач назначит вам Геласпан только в том случае, если посчитает, что других препаратов, называемых кристаллоидами, недостаточно.
Врач будет осторожно подбирать дозу Геласпана, чтобы предотвратить циркуляторную перегрузку, особенно если у вас есть проблемы с лёгкими, сердцем или кровообращением.
Дозировка
Геласпан вводится внутривенно, то есть капельно.
Взрослым
Количество вводимого препарата и продолжительность введения будут зависеть от объёма потерянной крови или жидкости, а также от вашего состояния.
Во время лечения врач будет проводить контрольные обследования (например, анализы крови и измерение артериального давления), и доза Геласпана будет корректироваться в зависимости от потребностей пациента. При необходимости вам также могут быть назначены переливание крови или концентраты клеток крови.
Применение у детей
Опыт применения этого лекарственного средства у детей ограничен. Врач назначит этот препарат только в том случае, если посчитает его необходимым для выздоровления ребёнка. В таких случаях будут учитываться клинические показания, а терапия будет находиться под особенно тщательным контролем.
Если вы применили Геласпан в большем количестве, чем нужно
Передозировка Геласпана может вызвать чрезмерное увеличение объёма крови (гиперволемию) и циркуляторную перегрузку, которые могут нарушить функцию сердца и лёгких.
Возможны головная боль и затруднённое дыхание.
В случае передозировки врач назначит необходимое лечение.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Геласпан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Все заменители плазмы сопряжены с небольшим риском аллергических реакций, в основном лёгкой или умеренной степени тяжести, однако в редких случаях они могут быть и тяжёлыми. Считается, что такие реакции встречаются чаще у пациентов с известными аллергическими заболеваниями, например, бронхиальной астмой. По этой причине медицинский персонал будет внимательно наблюдать за вами, особенно в начале инфузии.
Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными. При появлении любого из перечисленных ниже побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу:
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):
аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), которые могут включать, например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, тошноту, рвоту, головокружение, потливость, ощущение сдавливания в груди или горле, боли в животе, отёк шеи и лица.
В случае возникновения аллергической реакции инфузия немедленно прекращается и вам назначается необходимое лечение (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Геласпана», в частности, информацию об аллергии на аллерген, называемый галактозил-α-1,3-галактоза (альфа-Gal), красное мясо и субпродукты).
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов и белков в крови

Часто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• нарушение свёртываемости крови, в результате чего вы можете замечать повышенную склонность к кровотечениям

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• учащение сердцебиения
• снижение артериального давления
• повышение температуры тела, озноб

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ощущение недомогания, тошнота, боль в желудке
• снижение уровня кислорода в крови, которое может вызывать головокружение

Дополнительные побочные эффекты у детей
Данные о различиях в побочных эффектах у детей отсутствуют.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Геласпан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Геласпан после даты, указанной на этикетке и на внешней упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.
Не используйте Геласпан, если вы заметили:

• помутнение раствора или изменение его цвета;
• утечку из контейнера.

Открытый или частично использованный Геласпан необходимо утилизировать. Не допускается повторное соединение флаконов или пакетов, использованных частично.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Геласпан
Действующие вещества:
1000 мл раствора содержат:
Желатин сукцинилированный (модифицированный жидкий) 40,0 г
Натрия хлорид 5,55 г
Натрия ацетат трехводный 3,27 г
Калия хлорид 0,30 г
Кальция хлорид двуводный 0,15 г
Магния хлорид шестигидрат 0,20 г

Концентрации электролитов
Натрий 151 ммоль/л
Хлорид 103 ммоль/л
Калий 4 ммоль/л
Кальций 1 ммоль/л
Магний 1 ммоль/л
Ацетат 24 ммоль/л

Другие компоненты:
вода для инъекций, кислота соляная разбавленная (для коррекции pH) и натрия гидроксид (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Геласпана и содержимое упаковки
Геласпан — это раствор для инфузий, который вводится внутривенно капельно (в вену).
Это стерильный прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.
Геласпан выпускается в:

• флаконах из низкоплотного полиэтилена «Ecoflac plus» объемом 500 мл, в упаковках по 10 × 500 мл;
• пластиковых мешках «Ecobag» (не ПВХ), герметично запаянных с резиновыми пробками, объемом 500 мл, в упаковках по 20 × 500 мл.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес
34209 Melsungen
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-4567

Наименования, под которыми этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Геласпан не должен вводиться внутривенно одновременно по одной и той же линии с кровью или кровезаменителями (концентратами клеток, плазмой и плазменными фракциями).
При компенсации тяжелых кровопотерь путем введения больших объемов Геласпана необходимо проводить мониторинг гематокрита и электролитов. Гематокрит не должен снижаться ниже 25%, а у пожилых или тяжелобольных пациентов — ниже 30%.
В таких случаях также следует контролировать влияние разведения на факторы свёртывания крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями гемостаза.
Поскольку препарат не восполняет потерянные плазменные белки, рекомендуется контролировать их концентрации.
В тяжелых и острых случаях Геласпан может быстро вводиться под давлением; возможно введение 500 мл препарата за 5–10 минут, до тех пор пока не исчезнут признаки гиповолемии.
Для быстрых инфузий Геласпан может быть нагрет до температуры, не превышающей 37 °C.
При инфузии под давлением, которая может быть необходима при угрожающих жизни состояниях, перед введением раствора необходимо полностью удалить воздух из контейнера и инфузионного набора, чтобы избежать риска газовой эмболии, которая в противном случае может возникнуть при инфузии.
Влияние на лабораторные анализы
После введения Геласпана возможно проведение лабораторных гематологических исследований (определение группы крови или выявление нерегулярных антител). Тем не менее, для избежания ошибок в интерпретации результатов рекомендуется забор крови проводить до начала инфузии Геласпана.
Геласпан может влиять на следующие клинико-химические анализы, вызывая ложное повышение показателей:

• Скорость оседания эритроцитов (СОЭ),
• Удельный вес мочи,
• Неспецифические тесты на определение белка, например, метод биурета.

Несовместимость
При отсутствии данных о совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.