ГЕАЛЕВІДЕ

Інструкція: інформація для пацієнта

ГЕАЛЕВІДЕ 50 мг таблетки, 200 мг таблетки, 400 мг таблетки

Амісулприд
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГЕАЛЕВІДЕ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування ГЕАЛЕВІДЕ
3. Як застосовувати ГЕАЛЕВІДЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЕАЛЕВІДЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЕАЛЕВІДЕ і для чого він призначений

ГЕАЛЕВІДЕ — це лікарський засіб, який використовується для лікування психічних порушень (антипсихотик). Він зменшує активність певної ділянки мозку, яка має важливе значення для симптомів психічних захворювань.
ГЕАЛЕВІДЕ застосовується для лікування захворювання, яке називається шизофренія. Шизофренія — це хронічний психічний стан, який впливає на те, як людина думає, сприймає та поводиться щодо реальності.
Лікар може призначити вам ГЕАЛЕВІДЕ для інших цілей. Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ГЕАЛЕВІДЕ

Лікар може призначити інші способи та дози застосування, ніж зазначені в цій інструкції. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря та інформації щодо дозування, вказаних у цьому листку.
Не приймайте ГЕАЛЕВІДЕ

• якщо Ви алергічні до амісулприду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас пухлина гіпофіза або пухлина молочної залози;
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання серця, що проявляється уповільненням серцевого ритму та нерегулярним серцебиттям (синдром подовження інтервалу QT);
• якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на серце (подовження інтервалу QT);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування хвороби Паркінсона (леводопа);
• якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на серцевий ритм (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил, цисаприд, сультоприд, тіоридазин, метадон, еритроміцин в/в, вінкамін в/в, алофантерин, пентамідин, спарфлоксацин).

Діти до статевого дозрівання не повинні приймати ГЕАЛЕВІДЕ.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ГЕАЛЕВІДЕ, якщо:

• у Вас захворювання серця або сімейний анамнез серцевих захворювань;
• у когось із Ваших родичів є рідкісне спадкове захворювання серця з уповільненням серцевого ритму та нерегулярним серцебиттям (синдром подовження інтервалу QT);
• у Вас недостатність нирок або інші проблеми з нирками;
• Ви хворієте на епілепсію або маєте історію судом;
• Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• Ви хворієте на цукровий діабет або Вам повідомили, що Ви перебуваєте в групі ризику щодо розвитку діабету;
• Ви або хтось із Ваших родичів має історію утворення тромбів (тромбоз), оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів (тромбоз);
• Ви або хтось із Ваших родичів мали пухлину молочної залози;
• у Вас підвищений рівень пролактину, особливо при пухлині гіпофіза;
• Ви відчуваєте загальне погіршення стану, схильність до запалення, особливо ангіни та лихоманки (інфекції) через низьку кількість білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• у Вас висока температура, м’язова ригідність, порушення свідомості та сильне потовиділення — це симптоми дуже рідкісного стану, що називається зловісний нейролептичний синдром. Ці симптоми можуть бути смертельними і вимагають негайної медичної допомоги.

Повідомлялося про серйозні проблеми з печінкою при застосуванні амісулприду. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри).
Зверніть увагу: певні групи пацієнтів (наприклад, літні люди та пацієнти з деменцією) мають більший ризик побічних ефектів, включаючи інсульт. У літніх людей може частіше виникати низький кров’яний тиск або сонливість. Повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей серед літніх людей із деменцією, які отримували антипсихотики, порівняно з тими, хто не отримував лікування. Обговоріть це з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Вам необхідно здавати аналізи крові або сечі під час лікування ГЕАЛЕВІДЕ, оскільки цей препарат може впливати на результати аналізів.
Інші ліки та ГЕАЛЕВІДЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте ГЕАЛЕВІДЕ разом із ліками, що можуть впливати на серце (подовження інтервалу QT):

• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол);
• інші ліки, такі як бепридил, цисаприд, сультоприд, тіоридазин, метадон, еритроміцин в/в, вінкамін в/в, алофантерин, пентамідин, спарфлоксацин;
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм:

• ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску (дилтіазем, верапаміл, гуанфацин, бета-блокатори);
• ліки для порушень серцевого ритму (дигоксин);
• ліки для мігрені та приливів (клонідин);
• деякі діуретики;
• ліки для запорів (стимулюючі слабковідні);
• ліки для лікування артриту або захворювань сполучної тканини (кортикостероїди, тетракозактид);
• інші ліки для лікування психічних розладів (наприклад, пімозид, алооперидол, літій, іміпримін, антидепресанти).

ГЕАЛЕВІДЕ також може взаємодіяти з наступними ліками:

• ліки для лікування тривоги та страху (бензодіазепіни, інші анксиолітики);
• інші ліки для лікування психічних розладів (клозапін);
• ліки для епілепсії (барбітурати);
• знеболювальні (наркотичні або ненаркотичні анальгетики);
• антигістамінні засоби, що викликають сонливість (седативні антигістаміни);
• седативні засоби;
• клонідин та його похідні;
• ліки, що викликають сон під час хірургічних втручань (анестетики);
• антигіпертензивні засоби та інші ліки, що знижують кров’яний тиск.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте ГЕАЛЕВІДЕ, якщо Вам необхідно пройти дослідження функції адренергічної системи.
ГЕАЛЕВІДЕ, їжа, напої та алкоголі

Під час лікування ГЕАЛЕВІДЕ слід уникати вживання алкоголю, оскільки він посилює седативний ефект.
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Амісулприд не рекомендовано застосовувати під час вагітності або жінкам, які можуть завагітніти, і не використовують ефективний засіб контрацепції.
У новонароджених від матерів, які приймали амісулприд у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми:

• тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість;
• сонливість, збудження, проблеми з диханням;
• труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.

Не застосовуйте ГЕАЛЕВІДЕ, якщо Ви годуєте грудьми. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо Ви приймаєте амісулприд.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете відчувати знижену пильність і розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
ГЕАЛЕВІДЕ містить лактозу

ГЕАЛЕВІДЕ містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ГЕАЛЕВІДЕ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ГЕАЛЕВІДЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослим
Лікар зможе змінити дозу залежно від вашої індивідуальної відповіді.
Звичайна доза може становити 50–300 мг на добу або 400–800 мг на добу — залежно від ваших симптомів. У окремих випадках добову дозу можна збільшити до 1200 мг на добу.
Якщо ви приймаєте більше 400 мг на добу, дозу слід розділити на дві частини.
Застосування у дітей та підлітків
ГЕАЛЕВІДЕ не слід застосовувати дітям до настання статевої зрілості.
Застосування у літніх людей
Лікар повинен уважно спостерігати за вами, оскільки у вас існує вищий ризик розвитку низького тиску крові або сонливості через цей лікарський засіб.
Також може знадобитися зменшення дози у разі ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Інструкції щодо застосування
Ковтайте таблетки ГЕАЛЕВІДЕ, запиваючи їх повним склянкою води, до прийому їжі.
Ви можете приймати амісулприд разом з їжею, але це не обов’язково — ефект амісулприду не залежить від прийому їжі.
Таблетки ГЕАЛЕВІДЕ 200 мг та таблетки ГЕАЛЕВІДЕ 400 мг: риска поділу призначена лише для полегшення дроблення таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для поділу таблетки на дві рівні дози.
Якщо ви прийняли більше ГЕАЛЕВІДЕ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Симптоми передозування можуть включати: оціпеніння, сонливість, непрохані судорожні рухи, запаморочення, втрату свідомості (через низький тиск крові) та кому.
Якщо ви забули прийняти ГЕАЛЕВІДЕ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте прийом звичайної дози.
Якщо ви припините лікування ГЕАЛЕВІДЕ
Припинити або перервати лікування можна тільки за домовленістю з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти, при яких необхідно негайно звернутися до лікаря або поїхати до пункту
невідкладної допомоги:
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Сонливість.
• Гостра дистонія: порушення м’язового тонусу в окремих м’язах шиї (спастичний кривошия), непередбачуване та тривале відхилення очей догори (окулогірна криза), спазм жувальних м’язів із утрудненням відкриття рота (тризм).
• Порушення серцевого ритму, яке потенційно може призвести до прискореного та нерегулярного серцебиття, що може спричинити серцевий напад (подовження інтервалу QT).

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• Судоми.
• Слабкий пульс.
• Ураження тканин печінки.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Зміни в кров’яній клітинці, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець, агранулоцитоз (з симптомами, як-от нездужання, схильність до запалень, особливо біль у горлі та лихоманка).
• Алергічна реакція, відома як ангіоневротичний набряк. Симптоми можуть включати сверблячу висипку з набряками, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищена температура, м’язова ригідність, сильне потовиділення, сплутаність свідомості, сонливість або збудження (нейролептична злоякісна синдрома).
• Випадки венозної тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легенів, іноді летальні, та випадки глибокої венозної тромбози (згортки в венах, особливо в ногах, з симптомами, як-от набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть потрапити через судини до легень, спричиняючи біль у грудях і утруднення дихання.
• Доброякісна пухлина гіпофіза, наприклад, пролактиноми (з симптомами, як-от виділення молока та припинення менструацій).
• Нерегулярний серцевий ритм (шлуночкові аритмії, такі як «torsade de pointes», шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), зупинка серця, раптова смерть.
• Аномальні серцеві ритми, які можуть бути смертельними і призвести до зупинки серця та раптової смерті.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Синдром відміни у новонароджених (з симптомами, як-от тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми, утруднення харчування (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені: можуть впливати більше ніж 1 людину з 10

• Екстрапірамідні симптоми: тремтіння (незвичайні, повторювані рухи тіла), ригідність (оцупність або негнучкість), гіпокінезія (зменшені або повільні рухи), акастезія (неможливість сидіти спокійно, з моторною тривожністю та відчуттям м’язового тремтіння), дискінезія (порушення здатності контролювати рухи, що характеризується спазматичними або повторюваними рухами або відсутністю координації), гіперсалівація (підвищення слиновиділення).

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Запор, нудота, блювота, сухість у роті.
• Знижений кров’яний тиск.
• Підвищення рівня пролактину в крові, виділення молока, відсутність менструацій, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у молочних залозах, імпотенція, неможливість досягти оргазму.
• Безсоння, тривожність, непокій.
• Збільшення ваги.
• Розмите зору.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія, нейтропенія).
• Тардивна дискінезія (характеризується ритмічними, непередбачуваними рухами, переважно язика та/або обличчя, які зазвичай повідомляються після тривалого застосування або припинення прийому).
• Підвищений цукор у крові (глікемія). Підвищений рівень холестерину та/або жирів (тригліцеридів) у крові.
• Алергічні реакції.
• Сплутаність свідомості.
• Підвищений кров’яний тиск.
• Затяжність носа (назальна закладеність).
• Аспіраційна пневмонія.
• Остеопенія та остеопороз.
• Затримка сечі.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, переважно трансаміназ.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Висип на шкірі (круріння).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Нездужання, сплутаність свідомості або слабкість, відчуття нездужання (нудота), втрата апетиту, дратівливість. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Синдром безспокійних ніг (неприємні відчуття в ногах, які тимчасово полегшуються після руху, а симптоми погіршуються ввечері та вночі).

Амізульприд може також викликати побічні ефекти, які зазвичай не помічаються. Це включає
зміни в деяких лабораторних дослідженнях через вплив на кров, печінку та серцевий ритм.
Ці показники повернуться до норми після припинення лікування.
У літніх людей із деменцією, які лікуються нейролептиками, спостерігався незначний зростання
кількості випадків смерті порівняно з тими, хто не отримував лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЕАЛЕВІДЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЕАЛЕВІДЕ
Діючою речовиною є амісулприд. Кожна таблетка містить 50 мг, 200 мг або 400 мг амісулприду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію крохмаль гліколят тип А, гіпромелоза 2910 Е5,
мікрокристалічна целюлоза PH-101, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду ГЕАЛЕВІДЕ та вміст упаковки
ГЕАЛЕВІДЕ 50 мг: таблетки білі, круглі, плоскі, діаметром 7 мм.
ГЕАЛЕВІДЕ 200 мг: таблетки білі, круглі, плоскі, з насічкою з одного боку, діаметром 11,5 мм.
Насічка призначена лише для полегшення поділу таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення таблетки на дві рівні дози.
ГЕАЛЕВІДЕ 400 мг: таблетки білі, двоопуклі, у формі капсули, з насічкою з обох боків, розміром 19 x 10 мм. Насічка призначена лише для полегшення поділу таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення таблетки на дві рівні дози.
ГЕАЛЕВІДЕ 50 мг таблетки: упаковки в блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію по 12, 30, 90 та 100 таблеток.
ГЕАЛЕВІДЕ 200 мг та 400 мг таблетки: упаковки в блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію по 30, 90 та 100 таблеток.
ГЕАЛЕВІДЕ 50, 200 та 400 мг таблетки: поліпропіленовий флакон з 200 таблетками.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Ecupharma S.r.l.
Віа Мадзіні, 20
20123 Мілан
Італія
Виробники:
Medochemie Ltd
Центральний завод
1-10 вулиця Константінополеос
3011, Лімасол, Кіпр
Medochemie Ltd
Промислова зона Агіос Афанасіос
2 Майкл Ераклеус
Агіос Афанасіос
4101, Лімасол, Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами: