GEALEVIDE

Ulotka: informacja dla pacjenta

GEALEVIDE 50 mg tabletki, 200 mg tabletki, 400 mg tabletki

Amisulprid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GEALEVIDE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GEALEVIDE
3. Jak stosować GEALEVIDE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GEALEVIDE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GEALEVIDE i do czego służy

GEALEVIDE to lek stosowany w zaburzeniach psychicznych (lek przeciwdziała psychotycznym). Działa on poprzez zmniejszanie aktywności określonego obszaru mózgu, który odgrywa ważną rolę w powstawaniu objawów zaburzeń psychicznych.
GEALEVIDE stosuje się w leczeniu choroby zwanej schizofrenią. Schizofrenia to przewlekły stan psychiczny, który wpływa na sposób, w jaki dana osoba myśli, postrzega rzeczywistość i zachowuje się.
Lekarz może przepisać lek GEALEVIDE również do innych celów. Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GEALEVIDE

Lekarz może przepisać inne dawki lub sposoby stosowania niż te podane w niniejszym ulotce. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza oraz informacjami dotyczącymi dawkowania zawartymi w tym ulotce.
Nie przyjmuj GEALEVIDE

• jeśli jesteś uczulony na amisulpryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz guza przysadki mózgowej lub guza piersi;
• jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytoma);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę serca, która objawia się spowolnionym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużenia interwału QT);
• jeśli przyjmujesz leki wpływające na serce (wydłużenie interwału QT);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w chorobie Parkinsona (lewodopa);
• jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca (np. chinidyna, disopiryda, amiodaron, sotalol, beprydyl, cisapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna i.v., vincamina i.v., alofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna).

Dzieci przed dojrzewaniem nie powinny przyjmować GEALEVIDE.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GEALEVIDE, jeśli:

• masz chorobę serca lub w rodzinie występowały problemy z sercem;
• w Twojej rodzinie występuje rzadka, dziedziczna choroba serca objawiająca się spowolnionym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużenia interwału QT);
• masz niewydolność nerek lub inne problemy nerkowe;
• cierpisz na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe;
• cierpisz na chorobę Parkinsona;
• jesteś chory na cukrzycę lub zostałeś poinformowany, że masz zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę;
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę (trombosis), ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin (trombów);
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście guza piersi;
• masz podwyższony poziom prolaktyny, w przypadku guza przysadki mózgowej;
• odczuwasz ogólne niedowolstwo, skłonność do zapaleń, szczególnie zapalenia migdałków i gorączki (infekcje), spowodowane niską liczbą białych krwinek (agranulocytoza);
• masz wysoką gorączkę, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości i silne pocenie się – są to objawy bardzo rzadkiego zespołu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy te mogą być śmiertelne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszano poważne problemy z wątrobą związane z przyjmowaniem amisulprydu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczkę (żółknienie oczu lub skóry).
Należy pamiętać, że: niektóre grupy pacjentów (np. osoby starsze i pacjenci z demencją) mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym udaru. U osób starszych może częściej występować obniżone ciśnienie krwi lub senność. U starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi odnotowano nieznaczny wzrost liczby zgonów w porównaniu z pacjentami nieleczonymi. Omów to z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli musisz poddać się badaniom krwi lub moczu podczas leczenia GEALEVIDE, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki badań.
Inne leki i GEALEVIDE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj GEALEVIDE w połączeniu z lekami, które mogą wpływać na serce (wydłużenie interwału QT):

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, disopiryda, amiodaron, sotalol);
• inne leki, takie jak beprydyl, cisapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna i.v., vincamina i.v., alofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą wpływać na rytm serca:

• leki stosowane w nadciśnieniu (diltiazem, werapamil, guanfacyna, beta-blokery);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (digoksyna);
• leki stosowane w migrenie i uderzeniach gorąca (klonidyna);
• niektóre rodzaje diuretyków;
• leki stosowane w zaparciach (laktywy stymulujące);
• leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub chorobach tkanki łącznej (glikokortykosteroidy, tetrakosaktyd);
• inne leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. pimozyd, aloperydol, lit, imipramina, leki przeciwdepresyjne).

GEALEVIDE może również oddziaływać z następującymi lekami:

• leki stosowane w lękach i napięciu (benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe);
• inne leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (klonazyna);
• leki stosowane w padaczce (barbiturany);
• leki przeciwbólowe (narkotyczne lub analgetyki);
• leki przeciwhistaminowe powodujące senność (sedytywne leki przeciwhistaminowe);
• środki uspokajające;
• klonidyna i jej pochodne;
• leki wywołujące sen podczas zabiegów chirurgicznych (środki znieczulające);
• leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki obniżające ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz GEALEVIDE, jeśli masz być poddany badaniu funkcji układu adrenergicznego.
GEALEVIDE z jedzeniem, napojami i alkoholem
Spożywanie alkoholu należy unikać podczas leczenia GEALEVIDE, ponieważ zwiększa ono działanie uspokajające leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Amisulpryd nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji.
U noworodków matek, które stosowały amisulpryd w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni;
• senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem;
• trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Nie stosuj GEALEVIDE, jeśli karmisz piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz amisulpryd.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać zmniejszoną czujność i rozmyte widzenie. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
GEALEVIDE zawiera laktozę
GEALEVIDE zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
GEALEVIDE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować GEALEVIDE

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej indywidualnej odpowiedzi.
Zwykła dawka może wynosić 50–300 mg dziennie lub 400–800 mg dziennie, w zależności od objawów. W pojedynczych przypadkach dawkę dzienną można zwiększyć do 1200 mg dziennie.
Jeśli przyjmujesz więcej niż 400 mg dziennie, dawkę należy podzielić na dwie części.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
GEALEVIDE nie powinno być stosowane u dzieci przed pokwitaniem.
Stosowanie u osób starszych
Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi lub senności spowodowanych tym lekiem.
Może być również konieczne zmniejszenie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli Twoja czynność nerek jest obniżona, lekarz może zalecić niższą dawkę. Musisz postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Instrukcje dotyczące stosowania
Tabletki GEALEVIDE należy połknąć z pełnym szklankiem wody przed posiłkiem.
Możesz przyjmować amisulpryd razem z posiłkiem, ale nie jest to konieczne – działanie amisulpryduu nie jest wpływu pokarmu.
Tabletki GEALEVIDE 200 mg i tabletki GEALEVIDE 400 mg: linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na dwie równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej GEALEVIDE niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: odrętwienie, senność, mimowolne skurcze mięśni, zawroty głowy, omdlenie (spowodowane niskim ciśnieniem krwi) i śpiączkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć GEALEVIDE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce.
Jeśli przerwiesz leczenie GEALEVIDE
Możesz przerwać lub zakończyć leczenie tylko za zgodą lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób do nich dochodzi.
Poważne działania niepożądane, w przypadku których należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Senność.
• Ostra dystonia: zaburzenia napięcia mięśniowego w obrębie mięśni szyi (spastyczne skrzywienie szyi), niekontrolowane i długotrwałe odchylenie oczu w górę (kryzys oculogir), skurcz mięśni żuczkowych, z trudnością w otwarciu ust (trismus).
• Zaburzenia rytmu serca, które mogą potencjalnie prowadzić do przyspieszonego i nieregularnego bicia serca, co może spowodować zawał serca (wydłużenie odcinka QT).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe.
• Osłabiony puls.
• Uszkodzenie tkanki wątroby.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, agranulocytoza (objawy takie jak niedowagę, skłonność do zapalenia, zwłaszcza bólu gardła i gorączki).
• Reakcja alergiczna zwana obrzękiem naczynioruchowym. Objawy mogą obejmować: swędzące wysypki z obrzękami, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższona temperatura, sztywność mięśni, silne pocenie się, dezorientacja, senność lub pobudzenie (zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Przypadki zatorowości żylnej, w tym zatorowości płucnej, czasem śmiertelne, oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich (skrzepy w żyłach, szczególnie w nogach, z objawami takimi jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się z naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Łagodny guz przysadki, np. prolaktynomy (objawy takie jak wydzielanie mleka i ustanie menstruacji).
• Nieregularny rytm serca (arytmie komorowe, takie jak „torsade de pointes”, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć.
• Nieprawidłowe rytmy serca, które mogą być śmiertelne i prowadzić do zatrzymania akcji serca i nagłej śmierci.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zespół abstynencyjny u noworodków (objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, problemy z karmieniem (patrz rozdział „Ciąża i karmienie piersią)).
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Objawy pozapiramidowe: drżenie (nieprawidłowe, powtarzające się ruchy ciała), sztywność (napięcie lub sztywność), hipokinezja (zmniejszone lub powolne ruchy), akatyzja (niemożność pozostania w spoczynku, niepokój ruchowy i uczucie drżenia mięśniowego), dyskinezja (zaburzenia kontroli ruchów, charakteryzujące się spastycznymi lub powtarzającymi się ruchami lub brakiem koordynacji), nadmierne ślinienie (zwiększone wydzielanie śliny).

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 01

• Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi, wydzielanie mleka, brak menstruacji, powiększenie piersi u mężczyzn, ból piersi, impotencja, niemożność osiągnięcia orgazmu.
• Bezsenność, lęk, niepokój.
• Przyrost masy ciała.
• Zamazane widzenie.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia, neutropenia).
• Dyskinezja opóźniona (charakteryzująca się powtarzającymi się, niekontrolowanymi ruchami głównie języka i/lub twarzy, zgłaszana zwykle po długotrwałym leczeniu lub po odstawieniu leku).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (glikemia). Podwyższone poziomy cholesterolu i/lub tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Reakcje alergiczne.
• Dezorientacja.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zatkany nos (zatkłość nosa).
• Zapalenie płuc spowodowane aspiracją.
• Osteoporoza i osteopenia.
• Zatrzymanie moczu.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Wysypka (krztusica).
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Niedowaga, dezorientacja lub osłabienie, uczucie niedowagi (nudności), utrata apetytu, drażliwość. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zespół niepokojących nóg (nieprzyjemne uczucia w nogach, tymczasowo ulgane przez ruch, objawy nasilają się wieczorem i w nocy).

Amizulpryd może również powodować działania niepożądane, które zazwyczaj nie są zauważane. Są to
zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych spowodowane działaniem na krew, wątrobę i rytm serca.
Po zakończeniu leczenia wyniki tych badań powrócą do normy.
U starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi odnotowano nieznaczny wzrost
liczby zgonów w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GEALEVIDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GEALEVIDE
Substancją czynną jest amisulprid. Każda tabletka zawiera 50 mg, 200 mg lub 400 mg amisulpridu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, sodowa sól glikolanu skrobi, hipromeloza 2910 E5,
celuloza mikrokryształowa PH-101, stearyna magnezu.
Opis wyglądu GEALEVIDE i zawartości opakowania
GEALEVIDE 50 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 7 mm.
GEALEVIDE 200 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem po jednej stronie, o średnicy 11,5 mm.
Róweczek służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia tabletu na dwie równe dawki.
GEALEVIDE 400 mg: białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki z rowkiem po obu stronach, o wymiarach 19 x 10 mm. Róweczek służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia tabletu na dwie równe dawki.
GEALEVIDE 50 mg tabletki: opakowania blisterowe z PVC/PVDC-Aluminium, zawierające 12, 30, 90 i 100 tabletek.
GEALEVIDE 200 mg i 400 mg tabletki: opakowania blisterowe z PVC/PVDC-Aluminium, zawierające 30, 90 i 100 tabletek.
GEALEVIDE 50, 200 i 400 mg tabletki: fiolki PP zawierające 200 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milano
Włochy
Producenci:
Medochemie Ltd
Central Factory
1-10 Constantinoupoleos Street
3011, Limassol, Cypr
Medochemie Ltd
Agios Athanassios Industrial Area
2 Michael Erakleous
Agios Athanassios
4101, Limassol, Cypr
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: