Gealevide

Folleto informativo: información para el paciente

GEALEVIDE 50 mg comprimidos, 200 mg comprimidos, 400 mg comprimidos

Amisulprida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GEALEVIDE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GEALEVIDE
3. Cómo tomar GEALEVIDE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GEALEVIDE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GEALEVIDE y para qué se utiliza

GEALEVIDE es un medicamento utilizado para trastornos mentales (antipsicótico). Reduce la actividad de una región cerebral específica que es importante para los síntomas de los trastornos mentales.
GEALEVIDE se utiliza para tratar una enfermedad denominada esquizofrenia. La esquizofrenia es una afección mental crónica que afecta la forma en que una persona piensa, percibe y se comporta respecto a la realidad.
Su médico puede recetarle GEALEVIDE para otros usos. Siga siempre las instrucciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar GEALEVIDE

El médico puede recetar usos y dosis distintos de los indicados en este prospecto. Siga siempre las
indicaciones del médico y la información sobre la dosificación establecida en este prospecto.
No tome GEALEVIDE

• si es alérgico a la amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un tumor de hipófisis o un tumor de mama;
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si está amamantando;
• si padece una enfermedad cardíaca hereditaria rara que se manifiesta con una frecuencia cardíaca lenta y ritmo cardíaco irregular (síndrome de prolongación del intervalo QT);
• si está tomando medicamentos que afectan al corazón (prolongación del intervalo QT);
• si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa);
• si está tomando medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo, cisaprida, sultoprida, tiotixeno, metadona, eritromicina i.v., vincamina i.v., alofantrina, pentamidina, esparfloxacina).

Los niños antes de la pubertad no deben tomar GEALEVIDE.
Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar GEALEVIDE si:

• tiene una enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de problemas cardíacos;
• alguien de su familia padece una enfermedad cardíaca hereditaria rara con frecuencia cardíaca lenta y ritmo cardíaco irregular (síndrome de prolongación del intervalo QT);
• tiene insuficiencia renal u otros problemas renales;
• padece epilepsia o tiene antecedentes de convulsiones;
• padece enfermedad de Parkinson;
• tiene diabetes o le han indicado que tiene riesgo de desarrollarla;
• usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos sanguíneos (trombosis), ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos (trombos);
• usted o algún familiar ha tenido un tumor de mama;
• tiene niveles elevados de prolactina, especialmente en caso de tumor de hipófisis;
• tiene malestar general, tendencia a presentar inflamación, especialmente amigdalitis y fiebre (infecciones), debido a un bajo número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• tiene fiebre alta, rigidez muscular, alteración del estado de conciencia y sudoración intensa, que son síntomas de una enfermedad muy rara llamada Síndrome Neuroléptico Maligno. Estos síntomas pueden ser mortales y requieren atención médica inmediata.

Se han notificado graves problemas hepáticos con amisulprida. Informe inmediatamente a su médico si
presenta fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o ictericia (coloración amarillenta de los ojos o la piel).
Téngase en cuenta que: ciertos grupos de pacientes (por ejemplo, ancianos y pacientes con demencia) tienen un riesgo mayor de efectos adversos, incluido el ictus. Los ancianos podrían tener mayor probabilidad de presentar presión arterial baja o somnolencia. Se ha notificado un ligero aumento en el número de muertes entre ancianos con demencia tratados con antipsicóticos en comparación con los no tratados. Hable de esto con su médico.
Informe a su médico si debe someterse a análisis de sangre o orina mientras está en tratamiento con
GEALEVIDE, ya que este medicamento puede influir en los resultados de dichas pruebas.
Otros medicamentos y GEALEVIDE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome GEALEVIDE con medicamentos que puedan afectar al corazón (prolongación del intervalo QT):

• medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol);
• otros medicamentos como bepridilo, cisaprida, sultoprida, tiotixeno, metadona, eritromicina i.v., vincamina i.v., alofantrina, pentamidina, esparfloxacina;
• medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco:

• medicamentos para la hipertensión arterial (diltiazem, verapamilo, guanfacina, betabloqueantes);
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos para la migraña y sofocos (clonidina);
• ciertos tipos de diuréticos;
• medicamentos para el estreñimiento (laxantes estimulantes);
• medicamentos para la artritis o enfermedades del tejido conectivo (corticosteroides, tetracosactidos);
• otros medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, pimozida, aloperidol, litio, imipramina, antidepresivos).

GEALEVIDE también puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la ansiedad y el miedo (benzodiazepinas, otros ansiolíticos);
• otros medicamentos para trastornos mentales (clozapina);
• medicamentos para la epilepsia (barbitúricos);
• analgésicos (narcóticos o analgésicos);
• antihistamínicos que causan somnolencia (antihistamínicos sedantes);
• sedantes;
• clonidina y sus derivados;
• medicamentos que inducen el sueño durante intervenciones quirúrgicas (anestésicos);
• medicamentos antihipertensivos y otros que reducen la presión arterial.

Informe a su médico que está tomando GEALEVIDE si debe someterse a un estudio de la función adrenérgica.
GEALEVIDE con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con GEALEVIDE, ya que aumenta el efecto sedante.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La amisulprida no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres que puedan tener hijos y no usen un método anticonceptivo eficaz.
Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos cuyas madres han tomado amisulprida durante el tercer trimestre (últimos tres meses del embarazo):

• temblor, rigidez muscular y/o debilidad muscular;
• somnolencia, agitación, problemas respiratorios;
• dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.

No use GEALEVIDE si está amamantando. Hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si está tomando amisulprida.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento puede sentirse menos alerta y tener visión borrosa. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
GEALEVIDE contiene lactosa
GEALEVIDE contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
GEALEVIDE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar GEALEVIDE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Su médico ajustará la dosis según su respuesta individual.
La dosis habitual puede ser de 50-300 mg al día o de 400-800 mg al día, según sus síntomas. En casos individuales, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1200 mg al día.
Si toma más de 400 mg al día, la dosis debe dividirse en dos tomas.
Uso en niños y adolescentes
GEALEVIDE no debe administrarse a niños antes de la pubertad.
Uso en ancianos
Su médico deberá controlarle cuidadosamente, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar hipotensión o somnolencia con este medicamento.
Además, puede ser necesaria una reducción de la dosis en caso de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con problemas renales
Si tiene una función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja. Debe seguir las instrucciones de su médico.
Instrucciones para la administración
Trague los comprimidos de GEALEVIDE con un vaso lleno de agua antes de una comida.
Puede tomar amisulprida junto con la comida, pero no es necesario, ya que el efecto de la amisulprida no se ve influenciado por la ingestión de alimentos.
GEALEVIDE 200 mg comprimidos y GEALEVIDE 400 mg comprimidos: la muesca en el comprimido sirve únicamente para facilitar la división del comprimido y ayudar a la deglución, y no para dividir la dosis en dos partes iguales.
Si toma más GEALEVIDE del que debe
Si toma más comprimidos de los indicados, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: entorpecimiento, somnolencia, movimientos involuntarios convulsivos, mareo, desmayo (debido a la baja presión arterial) y coma.
Si olvida tomar GEALEVIDE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando la dosis habitual.
Si interrumpe el tratamiento con GEALEVIDE
Solo puede suspender o interrumpir el tratamiento con el acuerdo de su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves, para los cuales debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Somnolencia.
• Distonía aguda: alteración del tono muscular localizada en algunos músculos del cuello (tortícolis espasmódica), desviación involuntaria y prolongada de los ojos hacia arriba (crisis oculogira), espasmo de los músculos masticadores con dificultad para abrir la boca (trismo).
• Trastorno del ritmo cardíaco que puede causar latidos acelerados e irregulares, y que podrían provocar un ataque al corazón (prolongación del intervalo QT).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Convulsiones.
• Pulso débil.
• Daño en los tejidos del hígado.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Alteraciones en las células sanguíneas, como disminución del número de glóbulos blancos, agranulocitosis (con síntomas como malestar general, tendencia a inflamaciones, especialmente dolor de garganta y fiebre).
• Reacción alérgica denominada angioedema. Los signos pueden incluir: erupción pruriginosa con hinchazón, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Temperatura elevada, rigidez muscular, sudoración intensa, confusión, somnolencia o agitación (síndrome neuroléptico maligno).
• Casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar, a veces fatales, y casos de trombosis de venas profundas (coágulos dentro de las venas, especialmente en las piernas, con síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), los cuales podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor torácico y dificultad respiratoria.
• Tumor benigno de la hipófisis, como los prolactinomas (con síntomas como secreción de leche y ausencia de menstruación).
• Ritmo cardíaco irregular (arritmias ventriculares como "torsades de pointes", taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco, muerte súbita.
• Ritmos cardíacos anormales que pueden ser mortales y provocar paro cardíaco y muerte súbita.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos (con síntomas como temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, dificultad para alimentarse (ver sección "Embarazo y lactancia").
• Mayor sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Síntomas extrapiramidales: temblor (movimiento anormal y repetitivo del cuerpo), rigidez (rigidez o inflexibilidad), hipocinesia (movimientos reducidos o lentos), acatisia (incapacidad para permanecer sentado, con inquietud motora y sensación de temblor muscular), discinesia (alteración de la capacidad de controlar los movimientos, caracterizada por movimientos espasmódicos o repetitivos o falta de coordinación), hipersialorrea (aumento de la salivación).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Estreñimiento, náuseas, vómitos, boca seca.
• Presión sanguínea baja.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre, secreción de leche materna, ausencia de menstruación, aumento del tamaño de las mamas en el hombre, dolor mamario, impotencia, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• Insomnio, ansiedad, inquietud.
• Aumento de peso.
• Visión borrosa.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Disminución del número de leucocitos (leucopenia, neutropenia).
• Discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y/o la cara, que generalmente se han notificado tras un tratamiento prolongado o tras la suspensión).
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (glucemia). Aumento de los niveles de colesterol y/o grasas (triglicéridos) en sangre.
• Reacciones alérgicas.
• Confusión.
• Presión arterial alta.
• Nariz tapada (congestión nasal).
• Neumonía por aspiración.
• Osteopenia y osteoporosis.
• Retención urinaria.
• Aumento de las enzimas hepáticas, principalmente de las transaminasas.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Erupción cutánea (urticaria).
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
• Malestar general, confusión o debilidad, sensación de malestar (náuseas), pérdida de apetito, irritabilidad. Estos síntomas podrían ser signos de una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Síndrome de las piernas inquietas (sensaciones desagradables en las piernas que mejoran temporalmente con el movimiento y cuyos síntomas empeoran por la tarde y por la noche).

La amisulprida también puede causar efectos adversos que normalmente no se detectan. Estos incluyen alteraciones en algunos análisis de laboratorio debidas a los efectos sobre la sangre, el hígado y el ritmo cardíaco. Estas alteraciones volverán a la normalidad tras la interrupción del tratamiento.

En personas ancianas con demencia tratadas con antipsicóticos, se ha notificado un ligero aumento en el número de muertes en comparación con aquellas no tratadas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GEALEVIDE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GEALEVIDE
El principio activo es la amisulprida. Cada comprimido contiene 50 mg, 200 mg o 400 mg de amisulprida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón tipo A, hipromelosa 2910 E5,
celulosa microcristalina PH-101, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de GEALEVIDE y contenido del envase
GEALEVIDE 50 mg: comprimidos blancos, redondos, planos, con un diámetro de 7 mm.
GEALEVIDE 200 mg: comprimidos blancos, redondos, planos, ranurados por un lado, con un diámetro de 11,5 mm.
La ranura únicamente facilita la división para ayudar a la deglución y no está pensada para dividir el comprimido en dos dosis iguales.
GEALEVIDE 400 mg: comprimidos blancos, biconvexos, con forma de cápsula, con ranura en ambos lados, de dimensiones 19 x 10 mm.
La ranura únicamente facilita la división para ayudar a la deglución y no está pensada para dividir el comprimido en dos dosis iguales.

GEALEVIDE 50 mg comprimidos: envases en blíster de PVC/PVDC-Aluminio de 12, 30, 90 y 100 comprimidos.
GEALEVIDE 200 mg y 400 mg comprimidos: envases en blíster de PVC/PVDC-Aluminio de 30, 90 y 100 comprimidos.
GEALEVIDE 50, 200 y 400 mg comprimidos: frasco de polipropileno (PP) con 200 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milán
Italia

Productores:
Medochemie Ltd
Fábrica Central
Calle 1-10 Constantinoupoleos
3011, Limassol, Chipre
Medochemie Ltd
Zona Industrial de Agios Athanassios
2 Michael Erakleous
Agios Athanassios
4101, Limassol, Chipre

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: