Геалевид

Инструкция по применению: информация для пациента

ГЕАЛЕВИД 50 мг таблетки, 200 мг таблетки, 400 мг таблетки

Амисульприд
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ГЕАЛЕВИД и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать ГЕАЛЕВИД
3. Как принимать ГЕАЛЕВИД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ГЕАЛЕВИД
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Геалевид и для чего он применяется

Геалевид — это лекарственное средство, применяемое при психических расстройствах (антипсихотик). Оно снижает активность определённого участка головного мозга, имеющего важное значение для проявлений психических расстройств.
Геалевид используется для лечения заболевания, называемого шизофренией. Шизофрения — это хроническое психическое состояние, которое влияет на мышление человека, его восприятие и поведение по отношению к реальности.
Ваш врач может назначить вам Геалевид для других целей. Всегда следуйте указаниям врача.

2. Что нужно знать перед применением Геалевид

Врач может назначить применение и дозировку, отличающиеся от указанных в этой инструкции. Всегда следуйте рекомендациям врача и информации о дозировке, приведённой в данном листке.

Не принимайте Геалевид

• если у вас аллергия на амисульприд или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль гипофиза или опухоль молочной железы;
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если вы кормите грудью;
• если у вас редкое наследственное заболевание сердца, проявляющееся замедлением сердечного ритма и нарушением ритма сердца (синдром удлинения интервала QT);
• если вы принимаете лекарства, оказывающие влияние на сердце (удлинение интервала QT);
• если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона (леводопа);
• если вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, бепридил, цисаприд, сультоприд, тиоридазин, метадон, эритромицин в/в, винкапин в/в, алофантрин, пентамидин, спарфлоксацин).

Дети до наступления полового созревания не должны принимать Геалевид.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Геалевид, если:

• у вас заболевание сердца или есть семейный анамнез сердечных заболеваний;
• у кого-либо из членов вашей семьи имеется редкое наследственное заболевание сердца с замедлением сердечного ритма и нарушением сердечного ритма (синдром удлинения интервала QT);
• у вас почечная недостаточность или другие проблемы с почками;
• у вас эпилепсия или были судороги;
• у вас болезнь Паркинсона;
• у вас сахарный диабет или вам сообщили, что вы находитесь в группе риска развития диабета;
• у вас или у членов вашей семьи был тромбоз (свертывание крови), поскольку приём таких препаратов может быть связан с образованием тромбов;
• у вас или у членов вашей семьи был рак молочной железы;
• у вас повышенный уровень пролактина, особенно при наличии опухоли гипофиза;
• вы испытываете общее недомогание, склонность к воспалительным процессам, особенно к ангине и лихорадке (инфекции), из-за низкого количества лейкоцитов (агранулоцитоз);
• у вас высокая температура, мышечная ригидность, нарушение сознания и сильное потоотделение — это симптомы очень редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом. Эти симптомы могут быть смертельными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Сообщалось о тяжёлых поражениях печени при применении амисульприда. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха (пожелтение глаз или кожи).

Обратите внимание: определённые группы пациентов (например, пожилые люди и пациенты с деменцией) имеют повышенный риск побочных эффектов, включая инсульт. У пожилых людей может чаще возникать низкое артериальное давление или сонливость. Сообщалось о незначительном увеличении числа случаев смерти у пожилых пациентов с деменцией, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с не получавшими лечения. Обсудите это с врачом.

Сообщите врачу, если вам предстоит сдача анализов крови или мочи при лечении Геалевид, поскольку препарат может повлиять на результаты анализов.

Другие лекарства и Геалевид

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Геалевид вместе с лекарствами, которые могут оказывать влияние на сердце (удлинение интервала QT):

• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
• другие лекарства, такие как бепридил, цисаприд, сультоприд, тиоридазин, метадон, эритромицин в/в, винкапин в/в, алофантрин, пентамидин, спарфлоксацин;
• лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа, бромокриптин, ропинирол).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые могут влиять на сердечный ритм:

• лекарства для лечения высокого артериального давления (дилтиазем, верапамил, гуанфацин, бета-блокаторы);
• лекарства для нарушений сердечного ритма (дигоксин);
• лекарства при мигрени и приливах (клонидин);
• некоторые виды диуретиков;
• лекарства при запорах (стимулирующие слабительные);
• лекарства при артрите или заболеваниях соединительной ткани (кортикостероиды, тетракозактид);
• другие лекарства при психических расстройствах (например, пимозид, альоперидол, литий, имипрамин, антидепрессанты).

Геалевид также может взаимодействовать со следующими лекарствами:

• лекарства при тревоге и страхе (бензодиазепины, другие анксиолитики);
• другие лекарства при психических расстройствах (клозапин);
• лекарства при эпилепсии (барбитураты);
• обезболивающие (наркотические или анальгетики);
• антигистаминные препараты, вызывающие сонливость (седативные антигистаминные);
• седативные средства;
• клонидин и его производные;
• лекарства, вызывающие сон во время хирургических вмешательств (анестетики);
• антигипертензивные препараты и другие лекарства, снижающие артериальное давление.

Сообщите врачу, что вы принимаете Геалевид, если вам предстоит исследование функции адренергической системы.

Геалевид с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя следует избегать во время лечения Геалевид, поскольку оно усиливает седативный эффект препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Амисульприд не рекомендуется во время беременности и женщинам, которые могут забеременеть и не используют эффективные методы контрацепции.

У новорождённых от матерей, принимавших амисульприд в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы:

• дрожь, мышечная ригидность и/или мышечная слабость;
• сонливость, беспокойство, нарушения дыхания;
• трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Не используйте Геалевид, если вы кормите грудью. Обсудите с врачом наилучший способ вскармливания вашего ребёнка, если вы принимаете амисульприд.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать снижение бдительности и наблюдать нечёткость зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Геалевид содержит лактозу

Геалевид содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Геалевид содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Геалевид

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Врач может изменить дозу в зависимости от индивидуальной реакции.
Обычная доза может составлять 50–300 мг в день или 400–800 мг в день в зависимости от симптомов. В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг в день.
Если вы принимаете более 400 мг в день, дозу необходимо разделить на два приёма.
Применение у детей и подростков
Геалевид не должен применяться у детей до наступления полового созревания.
Применение у пожилых пациентов
Врач должен тщательно наблюдать за вами, поскольку у вас возрастает вероятность развития низкого артериального давления или сонливости при приёме этого препарата.
Также может потребоваться снижение дозы при нарушении функции почек.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу. Следуйте указаниям врача.
Инструкции по применению
Проглотите таблетки Геалевид, запив их полным стаканом воды, до еды.
Вы можете принимать амисульприд во время еды, но это не обязательно, поскольку приём пищи не влияет на действие амисульприда.
Таблетки Геалевид 200 мг и таблетки Геалевид 400 мг имеют разделительную риск на поверхности, которая предназначена только для облегчения деления таблетки с целью удобства проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на две равные дозы.
Если вы приняли Геалевид в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки могут включать: оцепенение, сонливость, непроизвольные судорожные движения, головокружение, обморок (вследствие низкого артериального давления) и кому.
Если вы забыли принять Геалевид
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём по обычной схеме.
Если вы прекращаете лечение Геалевидом
Вы можете прекратить или прервать лечение только по согласованию с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Геалевид может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты, при которых необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Сонливость.
• Острая дистония: нарушение мышечного тонуса, локализованное в мышцах шеи (спастический кривошея), непроизвольное и длительное отклонение глаз вверх (окулогирная криза), спазм жевательных мышц с трудностью открывания рта (тризм).
• Нарушение сердечного ритма, которое потенциально может вызвать учащенное и нерегулярное сердцебиение, что в некоторых случаях может привести к сердечному приступу (удлинение интервала QT).

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Судороги.
• Слабый пульс.
• Повреждение тканей печени.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• Изменения в клетках крови, такие как снижение числа лейкоцитов, агранулоцитоз (с симптомами: общее недомогание, склонность к воспалениям, особенно боль в горле и лихорадка).
• Аллергическая реакция, называемая ангионевротическим отеком. Симптомы могут включать: зудящую сыпь с отеками, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышенная температура тела, мышечная ригидность, сильное потоотделение, спутанность сознания, сонливость или возбуждение (злокачественный нейролептический синдром).
• Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочные эмболии, иногда со смертельным исходом, и случаи тромбоза глубоких вен (образование сгустков в венах, особенно в ногах, с симптомами: отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
• Доброкачественная опухоль гипофиза, например, пролактинома (с симптомами: выделение молока и прекращение менструаций).
• Нерегулярный сердечный ритм (желудочковые аритмии, такие как «torsades de pointes», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), остановка сердца, внезапная смерть.
• Аномальные сердечные ритмы, которые могут быть смертельными и привести к остановке сердца и внезапной смерти.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Синдром отмены у новорожденных (симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с кормлением (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению.

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Экстрапирамидные симптомы: тремор (непроизвольные повторяющиеся движения тела), ригидность (напряженность или скованность), гипокинезия (замедленные или ограниченные движения), акафазия (невозможность оставаться в покое, двигательное беспокойство и ощущение внутреннего тремора), дискинезия (нарушение контроля движений, характеризующееся спазматическими или повторяющимися движениями или отсутствием координации), гиперсаливация (увеличенное слюноотделение).

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Запор, тошнота, рвота, сухость во рту.
• Низкое артериальное давление.
• Повышение уровня пролактина в крови, выделение молока, отсутствие менструаций, увеличение молочных желез у мужчин, болезненность молочных желез, импотенция, невозможность достичь оргазма.
• Бессонница, тревожность, беспокойство.
• Прибавка в весе.
• Нарушение зрения (расплывчатость).

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения).
• Поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица, обычно возникающими после длительного применения или отмены препарата).
• Повышенный уровень сахара в крови (гликемия), повышенный уровень холестерина и/или жиров (триглицеридов) в крови.
• Аллергические реакции.
• Спутанность сознания.
• Повышенное артериальное давление.
• Заложенность носа (носовая конгестия).
• Аспирационная пневмония.
• Остеопения и остеопороз.
• Задержка мочеиспускания.
• Повышение активности печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• Кожная сыпь (крапивница).
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Недомогание, спутанность сознания или слабость, ощущение тошноты, потеря аппетита, раздражительность. Эти симптомы могут быть признаками синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Синдром беспокойных ног (неприятные ощущения в ногах, временно уменьшающиеся при движении; симптомы усиливаются вечером и ночью).

Амисульприд может вызывать также побочные эффекты, которые обычно не проявляются клинически. К ним относятся изменения в результатах некоторых лабораторных анализов, вызванные влиянием на кровь, печень и сердечный ритм. Эти изменения возвращаются к норме после прекращения лечения.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечалось незначительное увеличение числа случаев смерти по сравнению с пациентами, не получавшими лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Геалевид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Геалевид
Действующее вещество — амисульприд. Каждая таблетка содержит 50 мг, 200 мг или 400 мг амисульприда.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, натрия крахмал гликолят типа А, гипромеллоза 2910 Е5, микрокристаллическая целлюлоза PH-101, стеарат магния.

Описание внешнего вида Геалевид и содержимое упаковки
Геалевид 50 мг: белые круглые плоские таблетки диаметром 7 мм.
Геалевид 200 мг: белые круглые плоские таблетки, с риской с одной стороны, диаметром 11,5 мм.
Риска предназначена только для облегчения деления таблетки с целью упрощения проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на две равные дозы.
Геалевид 400 мг: белые двояковыпуклые капсуловидные таблетки с риской с обеих сторон, размером 19 × 10 мм.
Риска предназначена только для облегчения деления таблетки с целью упрощения проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на две равные дозы.

Геалевид 50 мг, таблетки: упаковки по 12, 30, 90 и 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминий.
Геалевид 200 мг и 400 мг, таблетки: упаковки по 30, 90 и 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминий.
Геалевид 50 мг, 200 мг и 400 мг, таблетки: полимерные флаконы по 200 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Милан
Италия

Производители:
Medochemie Ltd
Центральный завод
улица Константинуполеос, 1–10
3011, Лимассол, Кипр
Medochemie Ltd
Промышленная зона Агиос-Афанасиос
2, Майкл Эраклеус
Агиос-Афанасиос
4101, Лимассол, Кипр

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: