ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ганцикловір ACCORD 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ганцикловір ACCORD і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед застосуванням Ганцикловіру ACCORD
Як застосовувати Ганцикловір ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ганцикловір ACCORD
Зміст упаковки та інша інформація
Що таке Ганцикловір ACCORD і для чого він призначений

Що таке Ганцикловір ACCORD
Ганцикловір ACCORD містить діючу речовину ганцикловір, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються противірусними.
Для чого призначений Ганцикловір ACCORD
Ганцикловір ACCORD застосовується для лікування захворювань, спричинених вірусом цитомегаловірусу (ЦМВ), у дорослих і підлітків віком від 12 років і старше з ослабленою імунною системою. Також його використовують для профілактики інфекцій, спричинених ЦМВ, після трансплантації органів або під час хіміотерапії у дорослих та дітей від народження.

Цей вірус може уражати будь-яку частину організму, включаючи сітківку — тонку плівку, що вкриває задню частину ока, що означає, що вірус може спричинити проблеми зі зором.
Вірус може уражати будь-яку людину, але особливо небезпечний для осіб зі слабким імунітетом. У таких людей ЦМВ може спричинити тяжке захворювання. Слабкість імунної системи може бути спричинена іншими захворюваннями (наприклад, СНІДом) або лікарськими засобами (наприклад, хіміотерапевтичними або імунодепресантами).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ганцикловір ACCORD

Не застосовуйте Ганцикловір ACCORD, якщо:

Ви маєте алергію на ганцикловір, валганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви годуєте грудьми (див. підрозділ «Годування грудьми»).

Не застосовуйте Ганцикловір ACCORD, якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ганцикловіру ACCORD.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ганцикловіру ACCORD:

якщо Ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір — це інші лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій;
якщо у Вас низький рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів — лікар проведе аналізи крові перед початком та під час лікування;
якщо у минулому у Вас виникали проблеми з кількістю клітин крові через прийом ліків;
якщо у Вас є проблеми з нирками — лікар призначить Вам нижчу дозу лікарського засобу та частіше контролюватиме кількість клітин крові під час лікування;
якщо Ви проходите променеву терапію.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ганцикловіру ACCORD.
Будьте уважні до побічних ефектів
Ганцикловір ACCORD може викликати деякі серйозні побічні ефекти, які необхідно негайно повідомити лікареві. Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти, зазначені в розділі 4, і повідомляйте лікареві, якщо під час лікування Ганцикловіром ACCORD у Вас виникнуть будь-які з них — лікар може порадити припинити прийом Ганцикловіру ACCORD, і може знадобитися невідкладна медична допомога.
Обстеження та контролі
Під час лікування Ганцикловіром ACCORD лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що доза, яку Ви приймаєте, є правильною для Вас. Протягом перших 2 тижнів ці аналізи будуть проводитися частіше, ніж після цього періоду.
Діти та підлітки
Інформація щодо безпеки та ефективності Ганцикловіру ACCORD у дітей віком до 12 років обмежена. Новонароджени та діти, які приймають Ганцикловір ACCORD для профілактики захворювання, спричиненого вірусом ЦМВ, будуть регулярно проходити аналізи крові.
Інші лікарські засоби та Ганцикловір ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

іміпенем/циластатин — використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
пентамідин — використовується для лікування паразитарних або легеневих інфекцій;
флукітозин, амфотерцин В — використовуються для лікування грибкових інфекцій;
триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
пробенецид — використовується для лікування подагри;
мікофенолат мофетил, циклоспорин, такролімус — використовуються після трансплантації органів;
вінкристин, вінбластин, доксорубіцин — використовуються для лікування раку;
гідроксісечовина — використовується для лікування стану, що називається поліцитемія, серпоподібноклітинної анемії та раку;
диданозин, ставудин, зідовудин, тенофовір або інші ліки для лікування ВІЛ;
адефовір або інші ліки для лікування гепатиту В.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ганцикловіру ACCORD.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Ганцикловір ACCORD не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні, якщо тільки користь для матері не перевищує можливі ризики для плоду.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, не застосовуйте цей лікарський засіб, окрім випадків, коли це призначено лікарем, оскільки Ганцикловір ACCORD може бути небезпечним для плоду.
Контрацепція
Під час лікування цим лікарським засобом Ви не повинні ставати вагітними, оскільки це може бути небезпечним для плоду.
Жінки
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, під час лікування Ганцикловіром ACCORD та принаймні 30 днів після припинення прийому Ганцикловіру ACCORD, Ви повинні використовувати засіб контрацепції.
Чоловіки
Якщо Ви чоловік, чия партнерка може завагітніти, під час лікування Ганцикловіром ACCORD та принаймні 90 днів після припинення прийому Ганцикловіру ACCORD, Ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Якщо Ви або Ваша партнерка завагітніли під час лікування Ганцикловіром ACCORD, негайно повідомте лікареві.
Годування грудьми
Не застосовуйте Ганцикловір ACCORD, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо лікар призначив Вам лікування Ганцикловіром ACCORD, перед початком прийому цього лікарського засобу Ви повинні припинити годування грудьми. Ганцикловір ACCORD може потрапляти в грудне молоко.
Фертильність
Ганцикловір ACCORD може впливати на фертильність. У чоловіків Ганцикловір ACCORD може тимчасово або остаточно припинити вироблення сперми. Якщо Ви плануєте вагітність, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ганцикловіру ACCORD.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Ганцикловіром ACCORD Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості або тремор, або можете втратити рівновагу або мати судоми. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ганцикловір ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить 43 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі по 500 мг. Це відповідає 2,15% максимальної добової норми натрію, рекомендованої в харчуванні для дорослих.

3. Як застосовувати Ганцикловір ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування цього лікарського засобу
Ганцикловір ACCORD буде введено Вам лікарем або медсестрою за допомогою трубки, вставленої у вену. Такий спосіб введення називається внутрішньовенною інфузією та зазвичай триває близько години.
Необхідна кількість Ганцикловір ACCORD варіюється від пацієнта до пацієнта. Дозу розрахує лікар. Вона залежить від:

ваги (у дітей також враховується зріст)
віку
ступеня функціонування нирок
кількості клітин у крові
причини, з якої Ви застосовуєте цей лікарський засіб.

Також частота введення Ганцикловір ACCORD та тривалість лікування можуть відрізнятися.

Зазвичай лікування розпочинають з однієї або двох інфузій щодня.
У разі двох інфузій на добу такий режим продовжується до 21 дня.
Після цього лікар може призначити Вам одну інфузію на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або крові
Якщо у Вас є проблеми з нирками або кров’ю, лікар може порадити застосовувати нижчу дозу Ганцикловір ACCORD та частіше контролювати кількість клітин у крові під час лікування.
Якщо Ви застосували більше Ганцикловір ACCORD, ніж потрібно
Якщо Ви підозрюєте, що доза Ганцикловір ACCORD, яку Вам ввели, перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню. Якщо Вам ввели надмірну дозу, можуть виникнути такі симптоми:

біль у животі, діарея або блювання
тремтіння або судоми
наявність крові в сечі
проблеми з нирками або печінкою
зміни кількості клітин у крові.

Якщо Ви припините лікування Ганцикловір ACCORD
Не припиняйте лікування Ганцикловір ACCORD без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти при застосуванні цього препарату:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів — лікар може порадити припинити застосування Ганцикловіру ACCORD, і може знадобитися невідкладна медична допомога:

Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

знижена кількість білих кров’яних клітин — із ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або лихоманка
знижена кількість червоних кров’яних клітин — із такими ознаками, як задишка, відчуття втоми, серцебиття або блідість шкіри

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

інфекція крові (сепсис) — із такими ознаками, як лихоманка, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості або труднощі з вимовою слів
знижена кількість тромбоцитів — із такими ознаками, як схильність до кровотеч або синців, кров у сечі або калі, або кровоточивість ясен. Кровотеча може бути значною
значно знижена кількість клітин крові
панкреатит — із такими ознаками, як сильний біль у животі, що віддає в спину
судоми

Непочасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

відсутність здатності кісткового мозку виробляти клітини крові
галюцинації — відчуття або бачення чогось, чого немає
дивні думки або відчуття, втрата контакту з реальністю
порушення функції нирок

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

важка алергійна реакція — із такими ознаками, як почервоніння та свербіж шкіри, набряк горла, обличчя, губ або рота, труднощі з ковтанням або диханням

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі:

Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

кандидоз та молочниця порожнини рота
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
втрата апетиту
головний біль
кашель
задишка
діарея
нудота або блювота
біль у животі
екзема
відчуття втоми
лихоманка

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

грипоподібний стан
інфекція сечових шляхів — із такими ознаками, як лихоманка, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
інфекція шкіри та підшкірних тканин
легка алергійна реакція — із такими ознаками, як почервоніння та свербіж шкіри
втрата ваги
відчуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості
порушення сну
відчуття слабкості та оніміння в руках або ногах, що може впливати на рівновагу
порушення тактильної чутливості, поколювання, свербіж, печіння або відчуття ползання мурашок
порушення смаку
озноб
запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми зі зором
біль у вухах
низький тиск, що може призводити до запаморочення або непритомності
труднощі з ковтанням
запор, метеоризм, погане травлення, біль у животі, вздуття живота
виразки у роті
аномальні результати лабораторних досліджень функції печінки та нирок
нічні пітніння
свербіж, висипання на шкірі
випадіння волосся
біль у спині, у м’язах або суглобах, м’язові спазми
відчуття запаморочення, слабкості або загального нездужання
реакція на місці введення препарату — такі як запалення, біль і набряк

Непочасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

відчуття нервозності
тремтіння, дрож
глухота
нерегулярне серцебиття
кропив’янка, суха шкіра
кров у сечі
безпліддя у чоловіків — див. розділ «Фертильність»
біль у грудях

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Зниження кількості білих кров’яних клітин більш імовірне у дітей, особливо у новонароджених та немовлят.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ганцикловір ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Порошок: не вимагає особливих заходів щодо зберігання. Не застосовувати після
дати, вказаної на упаковці як термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після реконституції:
Хімічна та фізична стабільність реконституйованого препарату під час використання була доведена протягом 12 годин при кімнатній температурі (нижче 25 °C) після розчинення у воді для ін’єкцій. Не охолоджувати і не заморожувати.
З мікробіологічної точки зору, реконституйовану розчину слід використовувати одразу. У разі, якщо це не можливо, терміни та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача.
Після розведення в інфузійному розчині (0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстрози, розчин Рінгера або лактату Рінгера):
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (не заморожувати).
З мікробіологічної точки зору, інфузійний розчин Ганцикловіру ACCORD слід використовувати одразу. У разі, якщо це не можливо, терміни та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадків, коли реконституцію та розведення було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ганцикловір ACCORD
Діючою речовиною є ганцикловір. Кожен флакон зі скла містить 500 мг ганцикловіру у вигляді натрієвої солі ганцикловіру. Після відновлення розчину 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.
Опис зовнішнього вигляду Ганцикловіру ACCORD та вміст упаковки
Ганцикловір ACCORD — це стерильний білий ліофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузії, упакований у однодозовий скляний флакон із пробкою з хлорбутілового гуми та алюмінієвим кільцем із пластиковим ковпачком. Розчин Ганцикловіру ACCORD, відновлений водою для ін'єкційних засобів, є прозорим.
Флакони Ганцикловіру ACCORD постачаються в упаковках по 1, 5 або 25 штук.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est,
6a planta, Barcelona 08039,
Іспанія
Виробник
Laboratorio Reig Jofre, SA
Grand Capitan 10, Sant Joan Despi, 08970, Іспанія
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, Іспанія
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ТА ОБРОБКИ

Повну інформацію щодо застосування див. у розділі «Коротка характеристика продукту».
Спосіб застосування
Увага:
ганцикловір слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1 години при максимальній концентрації 10 мг/мл. Швидке внутрішньовенне введення або болюсне введення необхідно уникати через можливе збільшення токсичності ганцикловіру, пов’язане з досягненням надмірних рівнів у плазмі.
Внутрішньом’язове або підшкірне введення необхідно уникати, оскільки це може спричинити сильне ураження тканин через високе значення рН (~11) розчинів ганцикловіру.
Не слід перевищувати рекомендовані дозу, частоту та швидкість інфузії.
Ганцикловір ACCORD — порошок для розчину для інфузії. Після відновлення розчину Ганцикловір ACCORD являє собою безбарвний або трохи жовтуватий розчин, практично вільний від видимих частинок.
Інфузію слід вводити у вену з достатнім кровотоком, бажано за допомогою пластикового катетера.
Під час роботи з Ганцикловіром ACCORD необхідно дотримуватися обережності.
Оскільки Ганцикловір ACCORD вважається потенційно тератогенним і канцерогенним для людини, під час роботи з ним слід дотримуватися обережності. Уникайте вдихання або безпосереднього контакту з порошком у флаконах, а також прямого контакту відновленого розчину зі шкірою або слизовими оболонками. Розчини Ганцикловіру ACCORD є лужними (рН ~11). У разі контакту ретельно промийте уражену ділянку водою з милом, а очі — проточною водою.

Підготовка відновленого концентрату
Відновлення ліофілізованого Ганцикловіру ACCORD вимагає застосування асептичних методів.

Зніміть захисну кришку, оголивши центральну частину гумової пробки. Наберіть 10 мл води для ін’єкцій у шприц і повільно введіть її у флакон, вставивши голку крізь центр гумової пробки та спрямувавши її вздовж стінки флакона. Не використовуйте бактериостатичну воду для ін’єкцій, що містить парабенові консерванти (пара-гідроксибензоати), оскільки вони несумісні з Ганцикловіром ACCORD.
Акуратно потрусіть флакон, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинився.
Поверніть/потрусіть флакон акуратно кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий розчин.
Перед розведенням сумісним розчинником ретельно огляньте відновлений розчин, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинений і практично вільний від видимих частинок. Відновлений розчин Ганцикловіру ACCORD, приготований з водою для ін’єкцій, є прозорим.

Підготовка остаточного розчину для інфузії
Наберіть у шприц необхідний об’єм концентрату з флакона залежно від маси тіла пацієнта та додатково розведіть його у відповідному розчині для інфузії. Додайте 100 мл розчинника до відновленого розчину. Концентрації для інфузії понад 10 мг/мл не рекомендуються.
Розчини натрію хлориду, декстрози 5 %, Рінгера або лактату Рінгера вважаються хімічно та фізично сумісними з Ганцикловіром ACCORD.
Ганцикловір ACCORD не слід змішувати з іншими внутрішньовенними препаратами.
Розведений розчин потім слід вводити внутрішньовенно протягом 1 години, як зазначено в розділі 4.2. Введення внутрішньом’язово або підшкірно неможливе, оскільки це може спричинити сильне ураження тканин через високе значення рН (~11) розчину ганцикловіру.

Утилізація
Використовується лише один раз. Не використаний препарат та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.