Ganciclovir Accord: información detallada

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el paciente

Ganciclovir Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ganciclovir Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ganciclovir Accord
Cómo usar Ganciclovir Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ganciclovir Accord
Contenido del envase y otra información
Qué es Ganciclovir Accord y para qué se utiliza

Qué es Ganciclovir Accord
Ganciclovir Accord contiene el principio activo ganciclovir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Para qué se utiliza Ganciclovir Accord
Ganciclovir Accord se utiliza en el tratamiento de enfermedades causadas por un virus denominado citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más con el sistema inmunitario debilitado. También se utiliza para prevenir infecciones por CMV tras un trasplante de órgano o durante la quimioterapia en adultos y niños desde el nacimiento.

El virus puede afectar cualquier parte del organismo, incluida la retina, una membrana situada en la parte posterior del ojo; esto significa que el virus puede provocar problemas de visión.
El virus puede afectar a cualquier persona, pero representa un problema específico en personas con el sistema inmunitario debilitado. En estas personas, el CMV puede causar una enfermedad grave. La debilidad del sistema inmunitario puede deberse a otras enfermedades (como el SIDA) o a medicamentos (como los quimioterápicos o inmunosupresores).

2. Qué debe saber antes de usar Ganciclovir Accord

No use Ganciclovir Accord si:

es alérgico a ganciclovir, valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
está amamantando (ver subapartado “Lactancia”).

No use Ganciclovir Accord si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ganciclovir Accord.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ganciclovir Accord:

si es alérgico a aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir: estos son otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales;
si tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas: su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar y durante el tratamiento;
si ha tenido anteriormente problemas con el número de células en la sangre debido a medicamentos que ha tomado;
si tiene problemas renales: su médico deberá administrarle una dosis más baja del medicamento y controlar con mayor frecuencia el número de células en la sangre durante el tratamiento;
si está recibiendo radioterapia.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ganciclovir Accord.
Precaución con los efectos adversos
Ganciclovir Accord puede causar algunos efectos adversos graves que deben comunicarse inmediatamente a su médico. Esté atento a los efectos adversos graves descritos en el apartado 4 e informe a su médico si observa la aparición de alguno de ellos durante el tratamiento con Ganciclovir Accord: su médico podría indicarle que interrumpa el uso de Ganciclovir Accord y podría ser necesaria una intervención médica de urgencia.
Análisis y controles
Durante el tratamiento con Ganciclovir Accord, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que la dosis que toma es la adecuada para usted. Durante las primeras 2 semanas, estos análisis se realizarán con mayor frecuencia que después de este período.
Niños y adolescentes
La información sobre la seguridad y eficacia de Ganciclovir Accord en niños menores de 12 años es limitada. Los recién nacidos y niños que toman Ganciclovir Accord para prevenir la enfermedad por CMV serán sometidos regularmente a análisis de sangre.
Otros medicamentos y Ganciclovir Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

imipenem/cilastatina: utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
pentamidina: utilizada para el tratamiento de infecciones parasitarias o pulmonares;
flucitosina, anfotericina B: utilizadas para el tratamiento de micosis;
trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsona: utilizadas para el tratamiento de infecciones bacterianas;
probenecid: utilizado para el tratamiento de la gota;
micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus: utilizados tras un trasplante de órgano;
vincristina, vinblastina, doxorrubicina: utilizadas para el tratamiento del cáncer;
hidroxiurea: utilizada para el tratamiento de una enfermedad denominada policitemia, anemia falciforme y cáncer;
didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir u otros medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH;
adéfovir u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis B.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ganciclovir Accord.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Ganciclovir Accord no debe usarse en mujeres embarazadas a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, no use este medicamento salvo que su médico se lo indique, ya que Ganciclovir Accord podría ser peligroso para el feto.
Anticoncepción
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe quedar embarazada, ya que podría ser peligroso para el feto.
Mujeres
Si usted es una mujer con capacidad de tener un embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con Ganciclovir Accord y durante al menos 30 días después de finalizar el tratamiento con Ganciclovir Accord.
Hombres
Si usted es un hombre cuya pareja tiene capacidad de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) durante el tratamiento con Ganciclovir Accord y durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento con Ganciclovir Accord.
Si usted o su pareja quedan embarazadas durante el tratamiento con Ganciclovir Accord, informe inmediatamente a su médico.
Lactancia
No use Ganciclovir Accord si está amamantando. Si su médico le receta un tratamiento con Ganciclovir Accord, debe dejar de amamantar antes de comenzar a tomar este medicamento. Ganciclovir Accord puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
Ganciclovir Accord puede afectar a la fertilidad. En los hombres, Ganciclovir Accord puede interrumpir temporal o permanentemente la producción de esperma. Si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ganciclovir Accord.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Ganciclovir Accord podría sentir somnolencia, mareo, confusión o temblores, o podría perder el equilibrio o tener convulsiones. En tal caso, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Ganciclovir Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 43 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial de 500 mg. Esto equivale al 2,15 % de la dosis máxima diaria recomendada de sodio en la dieta para el adulto.

3. Cómo utilizar Ganciclovir Accord

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de este medicamento
Ganciclovir Accord se le administrará por un médico o una enfermera mediante un catéter colocado en una vena. Esta forma de administración se denomina infusión intravenosa y normalmente requiere aproximadamente una hora.
La cantidad necesaria de Ganciclovir Accord varía de un paciente a otro. Su médico calculará la dosis que debe administrarse. Esta dependerá de:

su peso (en los niños también se debe tener en cuenta la altura)
la edad
el grado de funcionamiento de los riñones
el número de células en la sangre
la razón por la que está utilizando este medicamento.

La frecuencia con la que se le administre Ganciclovir Accord y la duración del tratamiento también variarán.

Normalmente comenzará con una o dos infusiones al día.
En el caso de dos infusiones diarias, este régimen continuará durante un máximo de 21 días.
Posteriormente, su médico podría recetarle una infusión al día.

Pacientes con problemas renales o sanguíneos
Si padece problemas renales o sanguíneos, su médico podría recomendarle una dosis más baja de Ganciclovir Accord y controlar con mayor frecuencia el número de células en la sangre durante el tratamiento.
Si utiliza más Ganciclovir Accord del que debe
Si sospecha que la dosis de Ganciclovir Accord que se le ha administrado supera la recomendada, hable con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Si se le ha administrado una dosis excesiva, podría presentar los siguientes síntomas:

dolor de estómago, diarrea o vómitos
temblores o convulsiones
sangre en la orina
problemas en los riñones o en el hígado
alteraciones en el número de células en la sangre.

Si interrumpe el tratamiento con Ganciclovir Accord
No interrumpa el tratamiento con Ganciclovir Accord sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos
graves: el médico podría indicarle que interrumpa la toma de Ganciclovir Accord y podría ser necesario un
tratamiento médico de urgencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

número bajo de glóbulos blancos – con signos de infección como dolor de garganta, úlceras bucales o fiebre
número bajo de glóbulos rojos – cuyos signos incluyen dificultad para respirar, sensación de cansancio, palpitaciones o palidez. Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
infección en la sangre (sepsis) – cuyos signos incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, estado de confusión y dificultad para hablar
número bajo de plaquetas – cuyos signos incluyen mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas, sangre en la orina o en las heces, o sangrado de las encías. El sangrado puede ser intenso
número muy bajo de células sanguíneas
pancreatitis – cuyos signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda
convulsiones

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas
alucinaciones – oír o ver cosas irreales
pensamientos o sensaciones anómalos, pérdida de contacto con la realidad
insuficiencia de la función renal

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

reacción alérgica grave – cuyos signos incluyen enrojecimiento y picor en la piel, hinchazón de garganta, cara, labios o boca, dificultad para tragar o respirar.

Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o
enfermero:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

candidiasis y aftas bucales
infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
pérdida de apetito
dolor de cabeza
tos
dificultad para respirar
diarrea
náuseas o vómitos
dolor abdominal
eccema
sensación de cansancio
fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

gripe
infección urinaria – cuyos signos incluyen fiebre, orinar con más frecuencia, dolor al orinar
infección de la piel y de los tejidos subcutáneos
reacción alérgica leve – cuyos signos incluyen enrojecimiento y picor de la piel
pérdida de peso
sentirse deprimido, ansioso o confuso
trastornos del sueño
sensación de debilidad y entumecimiento en las manos o en los pies que podrían afectar al equilibrio
alteración del sentido del tacto, hormigueo, cosquilleo, picazón o sensación de quemazón
alteración del gusto
escalofríos
inflamación de los ojos (conjuntivitis), dolor ocular o problemas visuales
dolor de oídos
presión baja, que podría causar mareos o desmayos
problemas para tragar
estreñimiento, flatulencias, mala digestión, dolor de estómago, hinchazón abdominal
úlceras bucales
resultados anómalos en análisis de laboratorio relacionados con la función hepática y renal
sudoración nocturna
picor, erupción cutánea
pérdida de cabello
dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
sensación de mareo, debilidad o malestar general
reacción en la piel en el lugar donde se inyectó el medicamento – como inflamación, dolor e hinchazón

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

sentirse inquieto
temblores, temblor
sordera
latidos cardíacos irregulares
urticaria, piel seca
sangre en la orina
infertilidad en el hombre – ver apartado “Fertilidad”
dolor torácico

Efectos adversos en niños y adolescentes
Un número bajo de glóbulos blancos es más probable que ocurra en niños, especialmente en recién nacidos y lactantes.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ganciclovir Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo: no requiere ninguna precaución especial de conservación. No debe utilizarse después de la
fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la reconstrucción:
La estabilidad química y física del producto reconstruido en uso se ha demostrado durante 12 horas a
temperatura ambiente (inferior a 25 °C) tras la disolución con agua para preparaciones inyectables. No
refrigere ni congele.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstruida debe utilizarse inmediatamente. En
caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de la administración
son responsabilidad del usuario.
Después de la dilución en la solución para perfusión (soluciones inyectables de cloruro sódico al 0,9 %,
dextrosa al 5 %, Ringer o Ringer láctico):
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura
comprendida entre 2 °C y 8 °C (no congele).
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión de Ganciclovir Accord debe utilizarse
inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de
la administración son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura
comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que la reconstrucción y la dilución se hayan realizado en
condiciones controladas y asépticas validadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ganciclovir Accord
El principio activo es el ganciclovir. Cada frasco de vidrio contiene 500 mg de ganciclovir como
ganciclovir sódico. Después de la reconstrucción del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de
ganciclovir.
Descripción del aspecto de Ganciclovir Accord y contenido del envase
Ganciclovir Accord es un polvo liofilizado estéril blanco para concentrado para solución para perfusión,
suministrado en un frasco de vidrio monodosis con tapón de goma de clorobutilo y anillo de aluminio con tapón de plástico. La solución, reconstruida con agua para preparaciones inyectables, de Ganciclovir Accord es transparente.
Los frascos de Ganciclovir Accord se presentan en envases de 1, 5 o 25 unidades.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/n, Edifici Est,
6a planta, Barcelona 08039,
España
Productor
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Grand Capitan 10, Sant Joan Despi, 08970, España
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, España
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

INSTRUCCIONES PARA EL USO Y LA MANIPULACIÓN

Para obtener información prescriptiva completa, consultar el Resumen de las Características del Producto.
Vía de administración
Atención:
ganciclovir debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 1 hora, con una concentración máxima de 10 mg/ml. Debe evitarse la administración mediante inyección intravenosa rápida o en bolo debido al posible aumento de la toxicidad de ganciclovir provocado por niveles plasmáticos excesivos.
La administración mediante inyección intramuscular o subcutánea debe evitarse, ya que puede provocar una severa irritación tisular debido al pH elevado (~11) de las soluciones de ganciclovir.
No se debe superar la dosis, frecuencia ni velocidad de infusión recomendadas.
Ganciclovir Accord es un polvo para solución para infusión. Tras la reconstitución, Ganciclovir Accord se presenta como una solución incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas visibles.
La infusión debe administrarse en una vena con un flujo sanguíneo adecuado, preferiblemente utilizando una cánula de plástico.
Debe tenerse especial cuidado durante la manipulación de Ganciclovir Accord.
Dado que se considera que Ganciclovir Accord es potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, debe tenerse precaución durante su manipulación. Evite inhalar o tener contacto directo con el polvo contenido en los viales, así como el contacto directo entre la solución reconstituida y la piel o las mucosas. Las soluciones de Ganciclovir Accord son alcalinas (pH ~11). En caso de contacto, lave cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón y aclare abundantemente los ojos con agua corriente.

Preparación del concentrado reconstituido
La reconstitución del Ganciclovir Accord liofilizado requiere la aplicación de técnicas asépticas.

Retire la cápsula de cierre desprendible, dejando al descubierto la parte central del tapón de goma. Con una jeringa, extraiga 10 ml de agua para preparaciones inyectables y, a continuación, inyéctelos lentamente en el vial, introduciendo la aguja a través del centro del tapón de goma y orientándola hacia la pared del vial. No utilice agua bacteriostática para preparaciones inyectables que contenga parabenos (parahidroxibenzoatos), ya que son incompatibles con Ganciclovir Accord.
Agite suavemente el vial para asegurarse de que el medicamento se haya disuelto completamente.
Gire/agite suavemente el vial durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida clara.
Antes de la dilución con un disolvente compatible, inspeccione cuidadosamente la solución reconstituida para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y prácticamente exento de partículas visibles. La solución reconstituida con agua para preparaciones inyectables de Ganciclovir Accord es transparente.

Preparación de la solución final diluida para infusión
Extraiga del vial el volumen de concentrado necesario según el peso del paciente, utilizando una jeringa, y dilúyalo adicionalmente en una solución adecuada para infusión. Añada 100 ml de diluyente a la solución reconstituida. No se recomiendan concentraciones para infusión superiores a 10 mg/ml.
Las soluciones de cloruro sódico, dextrosa al 5 %, Ringer o Ringer lactato se consideran química y físicamente compatibles con Ganciclovir Accord.
Ganciclovir Accord no debe mezclarse con otros productos intravenosos.
La solución diluida debe administrarse posteriormente por vía intravenosa durante 1 hora, como se indica en el apartado 4.2. No puede administrarse mediante inyección intramuscular o subcutánea, ya que podría provocar una severa irritación tisular debido al pH elevado (~11) de la solución de ganciclovir.

Eliminación
Solo para uso único. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.