Ганцикловир Аккорд: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Ганцикловир Аккорд 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ганцикловир Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ганцикловира Аккорд
Как применять Ганцикловир Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ганцикловир Аккорд
Содержимое упаковки и прочая информация
Что такое Ганцикловир Аккорд и для чего он применяется

Что такое Ганцикловир Аккорд
Ганцикловир Аккорд содержит действующее вещество ганцикловир, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами.

Для чего применяется Ганцикловир Аккорд
Ганцикловир Аккорд применяется для лечения заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 лет и старше с ослабленной иммунной системой. Препарат также используется для профилактики инфекций, вызванных ЦМВ, после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и детей с момента рождения.

Вирус может поражать любые части организма, включая сетчатку — тонкую пленку, расположенную на задней части глаза, — что означает, что вирус может вызывать нарушения зрения.
Вирус может поражать любого человека, однако представляет особую опасность для лиц с ослабленной иммунной системой. У таких пациентов ЦМВ может вызвать тяжелое заболевание. Ослабление иммунной системы может быть вызвано другими заболеваниями (например, СПИДом) или применением лекарственных средств (например, химиотерапевтических препаратов или иммуносупрессантов).

2. Что необходимо знать перед применением Ганцикловира Аккорд

Не применяйте Ганцикловир Аккорд, если:

у вас аллергия на ганцикловир, валганцикловир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6);
вы кормите грудью (см. подраздел «Лактация»).

Не применяйте Ганцикловир Аккорд, если один из вышеуказанных случаев относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Ганцикловира Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ганцикловира Аккорд:

если у вас аллергия на ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир — это другие лекарственные средства, применяемые для лечения вирусных инфекций;
если у вас низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов — врач назначит вам анализы крови до начала и во время лечения;
если ранее у вас возникали проблемы с количеством клеток крови, вызванные принимаемыми лекарственными средствами;
если у вас есть проблемы с почками — врач должен назначить вам меньшую дозу препарата и чаще контролировать количество клеток крови во время лечения;
если вы проходите лучевую терапию.

Если один из вышеуказанных случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Ганцикловира Аккорд.

Обращайте внимание на побочные эффекты

Ганцикловир Аккорд может вызывать некоторые серьезные побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Обращайте внимание на серьезные побочные эффекты, описанные в подразделе 4, и сообщите врачу, если вы заметили появление любого из них во время лечения Ганцикловиром Аккорд — врач может посоветовать прекратить прием Ганцикловира Аккорд, и может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Обследования и контроль

Во время лечения Ганцикловиром Аккорд врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы убедиться, что доза препарата подобрана правильно. В первые 2 недели эти анализы крови будут проводиться чаще, чем в последующий период.

Дети и подростки

Информация о безопасности и эффективности Ганцикловира Аккорд у детей в возрасте младше 12 лет ограничена. Новорождённые и дети, принимающие Ганцикловир Аккорд для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), будут регулярно проходить анализы крови.

Другие лекарственные средства и Ганцикловир Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

имипенем/циластатин — применяются для лечения бактериальных инфекций;
пентамидин — применяется для лечения паразитарных или лёгочных инфекций;
флцитозин, амфотерицин В — применяются для лечения микозов;
триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон — применяются для лечения бактериальных инфекций;
пробенецид — применяется для лечения подагры;
микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус — применяются после трансплантации органов;
винкристина, винбластина, доксорубицин — применяются для лечения рака;
гидроксиурея — применяется для лечения состояния, называемого полицитемия, серповидноклеточной анемии и рака;
диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ;
адефовир или другие лекарственные средства, применяемые для лечения гепатита В.

Если один из вышеуказанных случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ганцикловира Аккорд.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Ганцикловир Аккорд не должен применяться у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможные риски для плода.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, не применяйте это лекарственное средство, кроме как по назначению врача, поскольку Ганцикловир Аккорд может быть опасен для плода.

Контрацепция

Во время лечения этим лекарственным средством вы не должны забеременеть, поскольку это может быть опасно для плода.

Женщины

Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны использовать контрацептивный метод в течение всего периода лечения Ганцикловиром Аккорд и в течение как минимум 30 дней после прекращения приема препарата.

Мужчины

Если вы мужчина, а ваша партнёрша способна к зачатию, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) во время лечения Ганцикловиром Аккорд и в течение как минимум 90 дней после прекращения приема препарата.

Если вы или ваша партнёрша забеременели во время лечения Ганцикловиром Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Не применяйте Ганцикловир Аккорд, если вы кормите грудью. Если врач назначил вам лечение Ганцикловиром Аккорд, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала приема препарата. Ганцикловир Аккорд может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Ганцикловир Аккорд может влиять на фертильность. У мужчин Ганцикловир Аккорд может временно или постоянно прекратить выработку спермы. Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ганцикловира Аккорд.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Ганцикловиром Аккорд вы можете испытывать сонливость, головокружение, спутанность сознания или тремор, а также потерю равновесия или судороги. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ганцикловир Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 43 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе 500 мг. Это эквивалентно 2,15% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной в рационе взрослого человека.

3. Как применять Ганцикловир Аккорд

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение этого лекарственного препарата
Ганцикловир Аккорд будет вводиться вам врачом или медсестрой посредством катетера, вводимого
в вену. Такой способ введения называется внутривенной инфузией и обычно занимает около часа.
Необходимое количество Ганцикловир Аккорд различается для разных пациентов. Дозу рассчитает врач. Она будет зависеть:

от массы тела (у детей также учитывается рост)
от возраста
от функции почек
от количества клеток в крови
от причины, по которой вы принимаете этот препарат.

Также может различаться частота введения Ганцикловир Аккорд и продолжительность лечения.

Обычно лечение начинается с одной или двух инфузий в день.
При двух инфузиях в день такой режим продолжается не более чем в течение 21 дня.
Затем врач может назначить вам одну инфузию в день.

Пациенты с нарушениями функции почек или крови
Если у вас есть проблемы с почками или кровью, врач может порекомендовать вам более низкую дозу Ганцикловир Аккорд и чаще контролировать количество клеток в крови во время лечения.
Если вы применили Ганцикловир Аккорд в дозе больше рекомендованной
Если вы подозреваете, что доза Ганцикловир Аккорд, которую вам ввели, превышает рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. При передозировке могут появиться следующие симптомы:

боль в животе, диарея или рвота
тремор или судороги
кровь в моче
нарушения функции почек или печени
изменения количества клеток в крови.

Если вы прекратите лечение Ганцикловир Аккорд
Не прекращайте лечение Ганцикловир Аккорд без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. При применении этого лекарства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов — врач может порекомендовать прекратить прием препарата Ганцикловир Аккорд, и может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

низкое количество лейкоцитов — с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка
низкое количество эритроцитов — с признаками, включающими одышку, ощущение усталости, сердцебиение или бледность

Часто: могут наблюдаться у 1 человека из 10

инфекция крови (сепсис) — с признаками: лихорадка, озноб, сердцебиение, спутанность сознания, затруднение речи
низкое количество тромбоцитов — с признаками: повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков, кровь в моче или кале, кровоточивость десен. Кровотечение может быть сильным
значительно низкое количество кровяных клеток
панкреатит — с признаками: сильная боль в животе, отдающая в спину
судороги

Нечасто: могут наблюдаться у 1 человека из 100

нарушение функции костного мозга с невозможностью выработки кровяных клеток
галлюцинации — слышать или видеть несуществующие вещи
аномальные мысли или ощущения, потеря контакта с реальностью
нарушение функции почек

Редко: могут наблюдаться у 1 человека из 1000

тяжелая аллергическая реакция — с признаками: покраснение и зуд кожи, отек горла, лица, губ или рта, затруднение глотания или дыхания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

кандидоз и молочница полости рта
инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
потеря аппетита
головная боль
кашель
одышка
диарея
тошнота или рвота
боль в животе
экзема
ощущение усталости
лихорадка

Часто: могут наблюдаться у 1 человека из 10

грипп
инфекция мочевыводящих путей — с признаками: лихорадка, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
инфекция кожи и подкожных тканей
легкая аллергическая реакция — с признаками: покраснение и зуд кожи
потеря веса
депрессия, тревожность или спутанность сознания
нарушения сна
ощущение слабости и онемения в руках или ногах, что может влиять на равновесие
нарушение чувствительности, покалывание, щипание, зуд или ощущение жжения
изменение вкусовых ощущений
озноб
воспаление глаз (конъюнктивит), боль в глазах или нарушение зрения
боль в ушах
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
затруднение глотания
запор, метеоризм, нарушение пищеварения, боль в животе, вздутие живота
язвы во рту
отклонения в результатах лабораторных анализов функции печени и почек
ночная потливость
зуд, сыпь
выпадение волос
боль в спине, боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы
головокружение, слабость или общее недомогание
реакция на месте введения препарата — например, воспаление, боль и отек

Нечасто: могут наблюдаться у 1 человека из 100

чувство беспокойства
тремор, дрожь
глухота
нерегулярное сердцебиение
крапивница, сухость кожи
кровь в моче
бесплодие у мужчин — см. раздел «Фертильность»
боль в груди

Побочные эффекты у детей и подростков
Низкое количество лейкоцитов чаще возникает у детей, особенно у новорождённых и младенцев.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ганцикловир Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Порошок: специальные условия хранения не требуются. Не следует использовать после даты, указанной на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После восстановления:
Химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение 12 часов при комнатной температуре (ниже 25 °С) после растворения водой для инъекций. Не охлаждать и не замораживать.
С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения перед применением находятся в зоне ответственности пользователя.
После разведения в растворе для инфузий (0,9 % раствор хлорида натрия, 5 % раствор декстрозы, раствор Рингера или лактат Рингера):
Подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С (не замораживать).
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий Ганцикловир Аккорд следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения перед применением находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ганцикловир Аккорд
Действующее вещество — ганцикловир. Каждый флакон из стекла содержит 500 мг ганцикловира в виде ганцикловира натрия. После восстановления порошка 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.
Описание внешнего вида Ганцикловир Аккорд и содержимое упаковки
Ганцикловир Аккорд представляет собой стерильный белый лиофилизированный порошок для концентрата для раствора для инфузий, выпускаемый во флаконе из стекла однократного применения с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым обжимным колпачком с пластиковым колпачком. Раствор Ганцикловир Аккорд, восстановленный водой для инъекций, прозрачный.
Флаконы Ганцикловир Аккорд поставляются в упаковках по 1, 5 или 25 шт.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/n, Edifici Est,
6a planta, Barcelona 08039,
Испания
Производитель
Laboratorio Reig Jofre, SA
Grand Capitan 10, Sant Joan Despi, 08970, Испания
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, Испания
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Полная информация о препарате приведена в Резюме характеристик препарата.
Способ введения
Внимание:
Ганцикловир Аккорд должен вводиться внутривенно капельно в течение 1 часа при максимальной концентрации 10 мг/мл. Быстрое внутривенное введение или струйное введение следует избегать из-за возможного увеличения токсичности ганцикловира, связанного с достижением чрезмерных концентраций в плазме.
Внутримышечное или подкожное введение следует избегать, поскольку из-за высокого значения pH (~11) растворы ганцикловира могут вызвать сильное раздражение тканей.
Не превышать рекомендуемую дозу, частоту введения и скорость инфузии.
Ганцикловир Аккорд — порошок для приготовления раствора для инфузий. После восстановления Ганцикловир Аккорд представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц.
Инфузию следует вводить в вену с достаточным кровотоком, предпочтительно с использованием пластиковой канюли.
Необходимо соблюдать осторожность при обращении с Ганцикловиром Аккорд.
Поскольку Ганцикловир Аккорд потенциально обладает тератогенным и канцерогенным действием у человека, при его приготовлении следует соблюдать осторожность. Избегайте вдыхания или прямого контакта с порошком, содержащимся в флаконах, а также прямого контакта восстановленного раствора с кожей или слизистыми оболочками. Растворы Ганцикловира Аккорд являются щелочными (pH ~11). В случае контакта тщательно промойте поражённый участок водой с мылом, а глаза — проточной водой.

Приготовление восстановленного концентрата
Восстановление лиофилизированного Ганцикловира Аккорд требует соблюдения асептических методов.

Снимите защитную крышку-кольцо, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Наберите 10 мл воды для инъекций в шприц, затем медленно введите её во флакон, направляя иглу через центр резиновой пробки и вдоль стенки флакона. Не используйте бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (пара-гидроксибензоаты), поскольку они несовместимы с Ганцикловиром Аккорд.
Аккуратно покачивайте флакон, чтобы убедиться в полном растворении препарата.
Поверните/аккуратно покачивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора.
Перед разведением совместимым растворителем внимательно осмотрите восстановленный раствор, чтобы убедиться, что препарат полностью растворён и практически не содержит видимых частиц. Восстановленный раствор Ганцикловира Аккорд, приготовленный на воде для инъекций, должен быть прозрачным.

Приготовление окончательного разбавленного раствора для инфузии
Наберите в шприц необходимый объём концентрата, рассчитанный по массе тела пациента, и дополнительно разведите его в подходящем растворе для инфузий. Добавьте 100 мл разбавителя к восстановленному раствору. Концентрации для инфузии выше 10 мг/мл не рекомендуются.
Растворы хлорида натрия, 5% декстрозы, раствора Рингера или лактата Рингера считаются химически и физически совместимыми с Ганцикловиром Аккорд.
Ганцикловир Аккорд не следует смешивать с другими внутривенными препаратами.
Разбавленный раствор затем вводят внутривенно капельно в течение 1 часа, как указано в разделе 4.2. Введение не может осуществляться внутримышечно или подкожно, поскольку из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира может возникнуть сильное раздражение тканей.
Утилизация
Только для однократного применения. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.