Інструкція: інформація для користувача

ГАЛЦІОН 125 мікрограмів таблетки, 250 мікрограмів таблетки

Тріазолам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ГАЛЦІОН і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням ГАЛЦІОНУ
Як застосовувати ГАЛЦІОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГАЛЦІОН
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГАЛЦІОН і для чого його застосовують

ГАЛЦІОН містить діючу речовину триазолам. Триазолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни, що використовуються для лікування порушень сну (нестабільного сну) лише у випадках, коли вони є тяжкими, спричиняють значні обмеження або викликають сильний дискомфорт.
ГАЛЦІОН застосовується для короткотривалого лікування безсоння, коли порушення є тяжким і впливає на нормальне повсякденне життя.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ГАЛЦІОН

Не приймайте ГАЛЦІОН:

якщо Ви алергійні до тріазоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас міастенія гравіс, захворювання, що викликає сильну м’язову слабкість;
якщо у Вас серйозні проблеми з диханням;
якщо у Вас апноея під час сну, тобто зупинки дихання під час сну;
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою;
якщо Ви одночасно приймаєте:
ліки проти грибкових інфекцій, що містять кетоконазол або ітраконазол,
ліки від депресії, що містять нефазодон,
ліки проти інфекції вірусом ВІЛ, що містять ефавіренз або інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, рітонавір),
або інші ліки, що суттєво знижують активність певних печінкових ферментів (див. розділ «Інші ліки та ГАЛЦІОН»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому ГАЛЦІОН.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю, якщо:

Ви похилого віку і/або ослаблені. Лікар призначить Вам знижену дозу цього лікарського засобу;
маєте проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня;
маєте проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
маєте або мали раніше проблеми з зловживанням алкоголем або наркотиками та залежністю, оскільки підвищений ризик розвитку залежності від ГАЛЦІОН (див. «Розвиток залежності»);
приймаєте інші ліки, що викликають сонливість або діють на мозок і психіку (див. розділ «Інші ліки та ГАЛЦІОН»);
страждаєте від депресії. ГАЛЦІОН, як і інші бензодіазепіни, не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки це може погіршити схильність до самогубства;
страждаєте від психозу, психічного захворювання, що порушує поведінку і ускладнює спілкування з іншими людьми. ГАЛЦІОН не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану.

Оскільки тріазолам може викликати седацію (оціпеніння, сонливість, запаморочення, втрату координації та/або
труднощі з координацією рухів), пацієнти, особливо літні, мають підвищений ризик падіння.
Порушення пам’яті
Можливо, Ви матимете труднощі з пригадуванням того, що відбувалося після прийому ГАЛЦІОН, особливо якщо
Ви не спали достатньо довго (приблизно 7–8 годин).
Парадоксальні розлади
ГАЛЦІОН може викликати ефекти, протилежні до передбачуваних ( парадоксальні ефекти ) (див. розділ 4 «Можливі
небажані ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, зверніться до лікаря, оскільки лікування ГАЛЦІОН слід припинити.
Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками
Може виникнути зниження ефективності (толерантність) цього лікарського засобу після тривалого застосування.
Цей лікарський засіб рекомендовано для короткотривалого лікування.
Прийом цього лікарського засобу також підвищує чутливість до ефектів алкоголю та інших ліків,
що впливають на функціонування мозку. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви використовуєте алкоголь або такі ліки.
Застосування бензодіазепінів, включаючи ГАЛЦІОН, може призвести до залежності. Ризик залежності зростає
при вищих дозах та тривалому застосуванні. Ризик залежності також зростає, якщо у Вас було зловживання
алкоголем або ліками, або у разі наявності значущих розладів особистості.
Зверніться до свого лікаря, якщо:

Ви приймали або приймаєте зараз нелегальні речовини
регулярно вживаєте алкоголь або раніше часто вживали великі кількості алкоголю
у Вас були або є бажання приймати великі кількості ліків.

У принципі, бензодіазепіни слід застосовувати лише коротким курсом і припиняти поступово.
Перед початком лікування Ви та Ваш лікар повинні домовитися про тривалість прийому ліків.
Якщо Ви раптово припините прийом ліків або швидко знизите дозу, можуть виникнути реакції при припиненні прийому.
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як припинити лікування.
Деякі реакції при припиненні можуть бути небезпечними для життя.
Реакції при припиненні можуть варіювати від легкого депресивного настрою, безсоння та головного болю до більш важкої симптоматики: болі в м’язах, м’язові та черевні спазми, блювота, пітливість, тремтіння, судоми, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та дратівливість. Більш серйозні симптоми припинення, включаючи небезпечні для життя реакції, можуть включати: відчуття відчуження чи відчуження від себе та зовнішнього світу, підвищену чутливість до шуму, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації, ділірій тременс, депресію, манію, психоз, епілептичні напади та думки про самогубство.
Симптоми, для лікування яких Вам було призначено цей лікарський засіб, можуть тимчасово повернутися (феномен «рикошету»). Не давайте ГАЛЦІОН родичам чи друзям. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб він не міг зашкодити іншим людям.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека ГАЛЦІОН у дітей та підлітків молодше 18 років не відомі.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати ГАЛЦІОН дітям та підліткам, виходячи з їхнього стану.
Інші ліки та ГАЛЦІОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Спільне застосування ГАЛЦІОН та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких
засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми
і може бути небезпечним для життя.
З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає ГАЛЦІОН разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування.
Може бути корисним повідомити друзів чи родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
ГАЛЦІОН може змінювати дію інших ліків, і інші ліки можуть змінювати дію ГАЛЦІОН.
Наступні ліки не слід приймати разом з ГАЛЦІОН (див. також розділ «Не приймайте ГАЛЦІОН»):

кетоконазол, ітраконазол (ліки проти грибкових інфекцій);
нефазодон (ліки від депресії);
ефавіренз та інші ліки, що використовуються для боротьби з інфекцією вірусом ВІЛ (наприклад, рітонавір);
інші ліки, що суттєво знижують активність певних печінкових ферментів.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків разом з ГАЛЦІОН, оскільки потрібна обережність:

інші ліки проти грибкових інфекцій. Їхнє застосування разом з ГАЛЦІОН не рекомендовано;
ціметидин, ліки, що знижують кислотність шлунка;
еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин, ізоніазид та ріфампіцин (антибіотики);
ділтіазем та верапаміл (ліки від високого тиску крові);
оральні контрацептиви;
іматиніб, ліки від деяких видів пухлин;
апрепітант, ліки від нудоти та блювоти;
ліки, що діють на мозок та психіку, зокрема:
антипсихотики, ліки для лікування деяких психічних захворювань
заспокійливі, седативні, засоби, що заспокоюють, та стимулятори сну
анксіолітики, ліки для лікування тривожності
антидепресанти (наприклад, флуоксамін, сертралін та пароксетин), ліки для лікування депресії
наркотичні знеболюючі, ліки для лікування сильного болю, які, прийняті разом з ГАЛЦІОН, можуть викликати ейфорію, підвищуючи ризик розвитку залежності
протисудомні (наприклад, карбамазепін), ліки для лікування епілептичних нападів
анестетики, ліки, що викликають анестезію, тобто тимчасову втрату відчуттів
седативні антигістамінні, ліки для усунення алергічних проявів.

ГАЛЦІОН із напоями та алкоголем
Не рекомендовано вживати алкоголь та грейпфрутовий сік під час прийому ГАЛЦІОН, оскільки ефекти
цього лікарського засобу можуть посилюватися.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування ГАЛЦІОН під час вагітності може завдати шкоди плоду.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб в останні 3 місяці вагітності або під час пологів, у новонародженого може бути знижений м’язовий тонус (синдром «м’якого дитини») та симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування ГАЛЦІОН»).
Годування груддю
ГАЛЦІОН не слід застосовувати матерям, які годують груддю, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГАЛЦІОН може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо під час лікування ГАЛЦІОН у Вас виникає сонливість або запаморочення.
ГАЛЦІОН також може викликати стан, відомий як « сонливість під час керування », тобто Ви можете бути не цілком пильними під час керування та не пам’ятати, що керували. Ці ефекти можуть посилюватися, якщо Ви недоспали або вживали алкогольні напої.
ГАЛЦІОН містить лактозу, натрій та натрію бензоат (Е211)
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг натрію бензоату (Е 211) на таблетку. Натрію бензоат може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати ГАЛЦІОН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість застосування мають бути адаптовані до вашого індивідуального стану. Лікар порадить вам дозу, кількість прийомів на добу та тривалість лікування ГАЛЦІОНОМ, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого терміну. Не змінюйте та не перевищуйте призначену дозу. Щоб припинити лікування, дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це зменшує ризик появи симптомів відміни, які в деяких випадках можуть бути небезпечними для життя (див. розділ 2).
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка (125 мікрограмів або 250 мікрограмів) один раз на добу відразу перед сном.
Лікар порадить вам найменшу можливу дозу.
Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
Якщо ви похилого віку та/або маєте захворювання печінки або нирок
Рекомендована доза — 1 таблетка 125 мікрограмів один раз на добу відразу перед сном.
Тривалість лікування
ГАЛЦІОН слід застосовувати коротким курсом. Максимальна рекомендована тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози ГАЛЦІОНУ до повної відміни. Лікар вирішить, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб довше, виходячи з вашого стану.
Якщо ви прийняли ГАЛЦІОН у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну дозу ГАЛЦІОНУ, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги. Симптоми можуть бути такими:

утруднення мовлення;
сонливість;
втрата здатності до координації рухів;
проблеми з диханням;
кома.

Якщо ви забули прийняти ГАЛЦІОН
Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її одразу, як тільки згадаєте, але тільки за умови, що ви зможете відразу відпочити та достатньо довго спати. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування ГАЛЦІОНОМ
Не припиняйте прийом ГАЛЦІОНУ раптово, якщо тільки у вас не виникли тяжкі алергічні реакції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом ГАЛЦІОНУ. Вам слід поступово знижувати дозу, щоб уникнути:

симптомів абстиненції, зокрема:
тяжкі симптоми: відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, галюцинації, епілептичні напади;
інші симптоми: головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість;
реактивний безсоння. Ви можете тимчасово розвинути безсоння, що є більш тяжким, ніж те, що було до початку лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу негайно та зверніться до лікаря, якщо у вас виникли
один із наступних побічних ефектів, оскільки вони є серйозними :

серйозна алергійна реакція (анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції)
набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати ( ангіоедема )

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли один із наступних побічних ефектів, оскільки прийом
ГАЛЦІОНУ слід припинити :

ефекти, протилежні до очікуваних ( парадоксальні ефекти ) (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади»), такі як:
агресивність
галюцинації
непокійність
збудження
дратівливість
розчарування
лютість
кошмари
розлади мислення
розлади поведінки

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли один із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути
серйозними :

депресія або виявлення вже існуючої депресії
зловживання ліками, залежність від ліків (див. розділ 2 «Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками»)
симвтоми абстиненції (синдром припинення прийому) та симптоми рикошету (див. розділ 2 «Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками»)
« сонливість під час керування транспортним засобом » — розлад поведінки, пов’язаний зі сном (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
важкість із запам’ятовуванням того, що відбувалося після прийому препарату (див. розділ 2 «Розлади пам’яті»)
зниження частоти дихання

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли один із наступних побічних ефектів:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

сонливість
запаморочення
головний біль
втрата здатності координувати рухи

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

сплутаність свідомості
безсоння
втрата пам’яті
розлади зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

висип на шкірі
серйозна м’язова слабкість

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергійні реакції, набряк через алергію, гіперчутливість
соннамбулізм
непритомність
седація, зниження рівня свідомості
труднощі з мовою
втрата уваги
зміни смакових відчуттів
зміни статевого потягу
падіння

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГАЛЦІОН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГАЛЦІОН
Діюча речовина: триазолам.
Кожна таблетка ГАЛЦІОН 125 мікрограмів містить 125 мікрограмів триазоламу.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, натрію додецилсульфосукцинат,
натрію бензоат (Е 211), кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, індоцианін (Е132) алюмінієва паста, еритрозин
(Е127) алюмінієва паста.
(див. розділ 2 «ГАЛЦІОН містить лактозу, натрій і натрію бензоат (Е211)»)
Кожна таблетка ГАЛЦІОН 250 мікрограмів містить 250 мікрограмів триазоламу.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, натрію додецилсульфосукцинат,
натрію бензоат (Е 211), кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, індоцианін (Е132) алюмінієва паста.
(див. розділ 2 «ГАЛЦІОН містить лактозу, натрій і натрію бензоат (Е211)»)
Опис зовнішнього вигляду ГАЛЦІОН та вміст упаковки
Таблетки ГАЛЦІОН 125 мікрограмів — це таблетки лавандового кольору. Таблетки доступні в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію по 10 і 20 таблеток.
Таблетки ГАЛЦІОН 250 мікрограмів — це таблетки блакитного кольору. Таблетки доступні в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію по 10 і 20 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколі-Пічено (AP)