Halcion

Folleto informativo: información para el usuario

HALCION 125 microgramos comprimidos, 250 microgramos comprimidos

Triazolam
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Halcion y para qué se utiliza

Halcion contiene el principio activo triazolam. El triazolam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, utilizados para tratar los trastornos del sueño (insomnio) únicamente cuando son graves, incapacitantes o causan un malestar intenso.
Halcion se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio, cuando el trastorno es grave y causa malestar en la vida diaria habitual.

2. Qué debe saber antes de tomar Halcion

No tome Halcion:

• si es alérgico al triazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece miastenia gravis, una enfermedad que provoca una debilidad muscular grave;
• si tiene problemas respiratorios graves;
• si padece apnea del sueño, es decir, pausas en la respiración durante el sueño;
• si tiene problemas hepáticos graves;
• si está tomando simultáneamente:
• medicamentos contra las infecciones fúngicas que contengan ketoconazol o itraconazol,
• medicamentos contra la depresión que contengan nefazodona,
• medicamentos contra la infección por el virus del VIH que contengan efavirenz o inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir),
• u otros medicamentos que reduzcan fuertemente la actividad de ciertos enzimas hepáticos (ver apartado «Otros medicamentos e Halcion»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Halcion.
Tome este medicamento con precaución si:

• es anciano y/o débil. El médico le recetará una dosis reducida de este medicamento;
• tiene problemas hepáticos leves o moderados;
• padece problemas respiratorios, ya que este medicamento podría empeorar su estado;
• padece o ha padecido en el pasado problemas de abuso y dependencia del alcohol o de drogas, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia de Halcion (ver «Desarrollo de dependencia»);
• está tomando otros medicamentos que causan somnolencia o que actúan sobre el cerebro y la mente (ver apartado «Otros medicamentos e Halcion»);
• padece depresión. Halcion, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que podría empeorar la tendencia al suicidio;
• padece psicosis, una enfermedad mental que altera el comportamiento y provoca dificultades para relacionarse con otras personas. Halcion no se recomienda como tratamiento principal de esta afección.

Dado que el triazolam puede causar sedación (aturdimiento, somnolencia, mareo, pérdida de coordinación y/o dificultad para coordinar movimientos), los pacientes, especialmente los ancianos, tienen un mayor riesgo de caídas.
Trastornos de la memoria
Podría tener dificultades para recordar lo sucedido después de tomar Halcion, especialmente si no ha dormido lo suficiente (aproximadamente 7-8 horas).
Trastornos paradójicos
Halcion puede provocar efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si presenta estos efectos, consulte a su médico, ya que el tratamiento con Halcion debe interrumpirse.
Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por retirada y abuso de medicamentos
Podría producirse una reducción de la eficacia (tolerancia) de este medicamento tras su uso continuado.
Este medicamento se recomienda para un tratamiento de corta duración.
El tratamiento con este medicamento también aumenta la sensibilidad a los efectos del alcohol y de otros medicamentos que afectan al funcionamiento cerebral. Por tanto, hable con su médico si está tomando alcohol o medicamentos de este tipo.
El uso de benzodiazepinas, incluido Halcion, puede provocar dependencia. El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y con el uso continuado. El riesgo de dependencia también aumenta si tiene antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos y en pacientes con trastornos de personalidad significativos.
Consulte a su médico si:

• ha tomado o está tomando actualmente sustancias ilegales;
• consume habitualmente alcohol o en el pasado ha consumido frecuentemente grandes cantidades de alcohol;
• ha tenido en el pasado o tiene actualmente el deseo de tomar grandes cantidades de medicamentos.

En principio, las benzodiazepinas deben usarse solo durante períodos breves e interrumpirse gradualmente. Antes de comenzar el tratamiento, usted y su médico deberán acordar durante cuánto tiempo tomar el medicamento.
Si interrumpe bruscamente la toma del medicamento o reduce rápidamente la dosis, podrían producirse reacciones por retirada. No interrumpa bruscamente este medicamento. Consulte a su médico sobre cómo suspender el tratamiento.
Algunas reacciones por retirada pueden poner en peligro la vida.
Las reacciones por retirada pueden variar desde un estado de ánimo ligeramente deprimido, insomnio y dolor de cabeza hasta una síndrome más grave con dolores musculares, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, convulsiones, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. Los signos y síntomas por retirada más graves, incluyendo reacciones que ponen en peligro la vida, pueden incluir: sensación de desapego o desconexión de uno mismo y del mundo exterior, percepción exagerada del ruido, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones, delirium tremens, depresión, manía, psicosis, crisis epilépticas e ideación suicida.
Los síntomas para los que le fue recetado este medicamento podrían reaparecer brevemente (fenómenos de rebote). No dé Halcion a familiares ni amigos. Guarde este medicamento de forma segura para que no cause daño a otras personas.

Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia y seguridad de Halcion en niños y adolescentes menores de 18 años.
El médico decidirá si Halcion puede administrarse a niños y adolescentes según su estado clínico.

Otros medicamentos e Halcion
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de Halcion y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida.
Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico prescribe Halcion junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de su médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Halcion puede modificar el efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden modificar el efecto de Halcion.
Los siguientes medicamentos no deben tomarse junto con Halcion (ver también el apartado «No tome Halcion»):

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas);
• nefazodona (medicamento contra la depresión);
• efavirenz y otros medicamentos usados para combatir la infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reduzcan fuertemente la actividad de ciertos enzimas hepáticos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Halcion, ya que se requiere precaución:

• otras medicamentos contra infecciones fúngicas. No se recomienda su administración conjunta con Halcion;
• cimetidina, un medicamento usado para reducir la acidez gástrica;
• eritromicina, claritromicina, troleandomicina, isoniazida y rifampicina (antibióticos);
• diltiazem y verapamilo (medicamentos contra la hipertensión arterial);
• anticonceptivos orales;
• imatinib, medicamento contra ciertos tipos de tumores;
• aprepitant, medicamento contra las náuseas y los vómitos;
• medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, tales como:
• antipsicóticos, medicamentos para tratar ciertas enfermedades mentales;
• hipnóticos, sedantes, calmantes e inducidos del sueño;
• ansiolíticos, medicamentos para tratar la ansiedad;
• antidepresivos (por ejemplo, fluvoxamina, sertralina y paroxetina), medicamentos para tratar la depresión;
• analgésicos narcóticos, medicamentos para tratar el dolor intenso que, tomados junto con Halcion, pueden causar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia;
• antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina), medicamentos para tratar las crisis epilépticas;
• anestésicos, medicamentos que inducen anestesia, es decir, la pérdida reversible de las sensaciones;
• antihistamínicos sedantes, medicamentos para combatir las manifestaciones alérgicas.

Halcion con bebidas y alcohol
No se recomienda beber alcohol ni zumo de pomelo durante la toma de Halcion, ya que los efectos de este medicamento podrían intensificarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Halcion durante el embarazo puede causar daños al feto.
Si toma este medicamento durante los últimos 3 meses del embarazo o durante el parto, el recién nacido podría presentar escaso tono muscular (síndrome del bebé flácido) y síntomas de abstinencia (ver apartado 3 «Si interrumpe el tratamiento con Halcion»).
Lactancia
Halcion no debe usarse en madres que amamantan, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Halcion puede afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas si durante el tratamiento con Halcion experimenta somnolencia o mareo.
Halcion también puede provocar un trastorno denominado «somnolencia durante la conducción», es decir, podría no estar completamente alerta mientras conduce y no recordar que ha conducido. Estos efectos pueden intensificarse si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido bebidas alcohólicas.

Halcion contiene lactosa, sodio y benzoato sódico (E211)
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,15 mg de benzoato sódico (E 211) por comprimido. El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo tomar Halcion

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse a su situación individual. Su médico le indicará la dosis, el número de tomas diarias y la duración del tratamiento con Halcion, de modo que tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. No modifique ni supere la dosis prescrita. Para interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica. Esto reduce el riesgo de reacciones por suspensión, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida (ver sección 2).
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido (de 125 microgramos o de 250 microgramos) que debe tomarse una vez al día justo antes de acostarse.
Su médico le recomendará la dosis más baja posible.
Se recomienda no superar la dosis máxima diaria.
Si es mayor o padece problemas hepáticos o renales
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 125 microgramos que debe tomarse una vez al día justo antes de acostarse.
Duración del tratamiento
Halcion debe tomarse durante períodos breves. La duración máxima recomendada del tratamiento no debería superar las 4 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir progresivamente la dosis de Halcion hasta la interrupción completa. Su médico decidirá, según su situación particular, si puede tomar este medicamento durante un período más largo.
Si toma más Halcion del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de Halcion, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Los síntomas pueden ser:

• dificultad para hablar;
• somnolencia;
• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
• problemas respiratorios;
• coma.

Si olvida tomar Halcion
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero asegúrese de poder descansar inmediatamente después y durante un tiempo suficiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Halcion
No interrumpa el tratamiento con Halcion de forma repentina, a menos que presente reacciones alérgicas graves (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar Halcion. Debe reducir la dosis progresivamente para evitar la aparición de:

• síntomas de abstinencia tales como:
• síntomas graves: sensación de desapego de uno mismo o del mundo exterior, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, aumento de la sensibilidad a la luz, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas;
• otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad;
• insomnio de rebote. Podría desarrollar temporalmente un insomnio más intenso que el que tenía antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
INTERRUMPA inmediatamente la toma de este medicamento y consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que son graves:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico, reacciones anafilactoides)
• hinchazón del rostro, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar ( angioedema )

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que debe interrumpirse la toma de Halcion:

• efectos contrarios a los esperados ( efectos paradójicos ) (ver sección 2 “Trastornos paradójicos”), tales como:
• agresividad
• alucinaciones
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• desilusión
• ira
• pesadillas
• trastornos del pensamiento
• trastornos del comportamiento

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:

• depresión o revelación de una depresión ya existente
• abuso de medicamentos, dependencia medicamentosa (ver sección 2 “Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por suspensión y abuso de medicamentos”)
• síntomas de abstinencia (síndrome de retirada) y síntomas de rebote (ver sección 2 “Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por suspensión y abuso de medicamentos”)
• “ somnolencia al conducir ”, un trastorno del comportamiento relacionado con el sueño (ver sección 2 “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”)
• dificultad para recordar lo sucedido tras la toma del medicamento (ver sección 2 “Trastornos de la memoria”)
• disminución de la respiración

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia
• mareo
• dolor de cabeza
• pérdida de la capacidad para coordinar los movimientos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• confusión
• insomnio
• pérdida de memoria
• trastornos visuales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• erupción cutánea
• debilidad muscular grave

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, hinchazón debida a alergia, hipersensibilidad
• sonambulismo
• desmayo
• sedación, disminución del nivel de conciencia
• dificultad para hablar
• pérdida de atención
• alteraciones del sentido del gusto
• alteraciones del deseo sexual
• caída al suelo

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Halcion

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Halcion
El principio activo es triazolam.
Cada comprimido de Halcion de 125 microgramos contiene 125 microgramos de triazolam.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal, sulfosuccinato sódico de dioctilo,
benzoato sódico (E 211), almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E132) laca de aluminio, eritrosina
(E127) laca de aluminio.
(ver sección 2 “Halcion contiene lactosa, sodio y benzoato sódico (E211)”)
Cada comprimido de Halcion de 250 microgramos contiene 250 microgramos de triazolam.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal, sulfosuccinato sódico de dioctilo,
benzoato sódico (E 211), almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E132) laca de aluminio.
(ver sección 2 “Halcion contiene lactosa, sodio y benzoato sódico (E211)”)

Descripción del aspecto de Halcion y contenido del envase
Los comprimidos de Halcion de 125 microgramos son comprimidos de color lavanda. Los comprimidos están
disponibles en blísteres de PVC/aluminio en envases de 10 y 20 comprimidos.
Los comprimidos de Halcion de 250 microgramos son comprimidos de color azul. Los comprimidos están
disponibles en blísteres de PVC/aluminio en envases de 10 y 20 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Productor
Pfizer Italia S.r.l.
Localidad Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)