Инструкция по применению: информация для пользователя

ХАЛЦИОН 125 мкг таблетки, 250 мкг таблетки

Триазолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Халцион и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Халциона
Как принимать Халцион
Возможные побочные эффекты
Как хранить Халцион
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Халцион и для чего он применяется

Халцион содержит действующее вещество — триазолам. Триазолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, которые используются для лечения нарушений сна (бессонницы) только в тех случаях, когда они тяжелые, приводят к нарушению функций организма или вызывают сильный дискомфорт.
Халцион применяется для кратковременного лечения бессонницы, когда нарушение сна является тяжелым и вызывает дискомфорт в обычной повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед применением Халциона

Не принимайте Халцион:

если у вас аллергия на триазолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее тяжёлую мышечную слабость;
если у вас тяжёлые проблемы с дыханием;
если у вас апноэ во сне, то есть остановки дыхания во время сна;
если у вас тяжёлые заболевания печени;
если вы одновременно принимаете:
- противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол или итраконазол,
- антидепрессанты, содержащие нефазодон,
- препараты против вирусной инфекции ВИЧ, содержащие эфавиренз или ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир),
- или другие лекарства, которые сильно снижают активность некоторых печеночных ферментов (см. раздел «Другие лекарства и Халцион»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Халциона.
Принимайте этот препарат с осторожностью, если:

вы пожилой человек и/или ослаблены. Врач назначит вам пониженную дозу этого препарата;
у вас лёгкие или умеренные проблемы с печенью;
у вас проблемы с дыханием, поскольку этот препарат может ухудшить ваше состояние;
у вас есть или были в прошлом проблемы с злоупотреблением алкоголем или наркотиками и зависимость, поскольку повышается риск развития зависимости от Халциона (см. раздел «Развитие зависимости»);
вы принимаете другие лекарства, вызывающие сонливость или действующие на мозг и психику (см. раздел «Другие лекарства и Халцион»);
у вас депрессия. Халцион, как и другие бензодиазепины, не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку это может усилить склонность к суициду;
у вас психоз, психическое заболевание, нарушающее поведение и затрудняющее общение с другими людьми. Халцион не рекомендуется в качестве основного лечения этого состояния.

Поскольку триазолам может вызывать седацию (оцепенение, сонливость, головокружение, потерю координации и/или затруднения в координации движений), пациенты, особенно пожилые, имеют повышенный риск падений.
Нарушения памяти
Вы можете испытывать трудности с запоминанием того, что происходило после приёма Халциона, особенно если вы не спали достаточное время (около 7–8 часов).
Парадоксальные реакции
Халцион может вызывать эффекты, противоположные ожидаемым ( парадоксальные реакции ) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Если у вас возникают такие эффекты, обратитесь к врачу, поскольку лечение Халционом должно быть прекращено.
Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление препаратом
При длительном применении может наблюдаться снижение эффективности препарата (толерантность).
Этот препарат рекомендуется применять только в течение короткого периода времени.
Приём этого препарата также повышает чувствительность к эффектам алкоголя и других лекарств, влияющих на функцию мозга. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы употребляете алкоголь или принимаете такие препараты.
Применение бензодиазепинов, включая Халцион, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости возрастает при применении высоких доз и длительном приёме. Риск зависимости также повышается при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или лекарствами, а также у пациентов с выраженными расстройствами личности.
Обратитесь к врачу, если:

вы принимали или принимаете в настоящее время запрещённые вещества;
вы регулярно употребляете алкоголь или ранее часто употребляли большие количества алкоголя;
у вас были или есть в настоящее время желание принимать большие дозы лекарств.

В целом, бензодиазепины следует применять только в течение коротких периодов времени и постепенно отменять. До начала лечения вы и ваш врач должны договориться о продолжительности приёма препарата.
Если вы резко прекратите приём препарата или быстро снизите дозу, могут возникнуть реакции при прекращении приёма. Не прекращайте приём этого препарата резко. Проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно прекратить лечение.
Некоторые реакции при прекращении приёма могут быть опасными для жизни.
Реакции при прекращении могут варьироваться от слегка сниженного настроения, бессонницы и головной боли до более тяжёлого состояния с болями в мышцах, мышечными и животными спазмами, рвотой, потливостью, дрожью, судорогами, тревожностью, напряжением, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью. Более тяжёлые признаки и симптомы при прекращении приёма, включая опасные для жизни реакции, могут включать: чувство отчуждения от себя и внешнего мира, повышенную чувствительность к шуму, онемение и покалывание в конечностях, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации, делирий тременс, депрессию, манию, психоз, эпилептические припадки и суицидальные мысли.
Симптомы, для лечения которых вам был назначен этот препарат, могут временно возвращаться (так называемые реакции отскока). Не передавайте Халцион родственникам или друзьям. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы он не мог причинить вред другим людям.

Дети и подростки
Эффективность и безопасность Халциона у детей и подростков младше 18 лет неизвестны.
Врач решит, можно ли назначать Халцион детям и подросткам, исходя из их состояния.

Другие лекарства и Халцион
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный приём Халциона и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть опасен для жизни.
По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает Халцион вместе с опиоидами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены вашим врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Халцион может изменять действие других лекарств, и другие лекарства могут изменять действие Халциона.
Следующие препараты не должны применяться одновременно с Халционом (см. также раздел «Не принимайте Халцион»):

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
нефазодон (антидепрессант);
эфавиренз и другие препараты, применяемые для борьбы с вирусной инфекцией ВИЧ (например, ритонавир);
другие лекарства, которые сильно снижают активность некоторых печеночных ферментов.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов вместе с Халционом, поскольку требуется осторожность:

другие противогрибковые препараты. Их одновременное применение с Халционом не рекомендуется;
циметидин — препарат, применяемый для снижения кислотности желудка;
эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, изониазид и рифампицин (антибиотики);
дилтиазем и верапамил (препараты от высокого артериального давления);
оральные контрацептивы;
иматиниб — препарат против некоторых видов опухолей;
апрепитант — препарат против тошноты и рвоты;
лекарства, действующие на мозг и психику, такие как:
- антипсихотики — препараты для лечения некоторых психических заболеваний;
- гипнотики, седативные средства, успокаивающие и средства, стимулирующие сон;
- анксиолитики — препараты для лечения тревожности;
- антидепрессанты (например, флуоксетин, сертралин и пароксетин) — препараты для лечения депрессии;
- наркотические анальгетики — препараты для лечения сильной боли, которые при одновременном приёме с Халционом могут вызывать эйфорию и повышать риск развития зависимости;
- противоэпилептические препараты (например, карбамазепин) — средства для лечения эпилептических припадков;
- анестетики — препараты, вызывающие анестезию, то есть обратимую потерю чувствительности;
- седативные антигистаминные препараты — средства против аллергических проявлений.

Халцион и напитки, алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь и грейпфрутовый сок во время приёма Халциона, поскольку эффекты этого препарата могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Применение Халциона во время беременности может нанести вред плоду.
Если вы принимаете этот препарат в течение последних 3 месяцев беременности или во время родов, у новорождённого при рождении могут наблюдаться слабый мышечный тонус (синдром «вялого ребёнка») и симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Халционом»).
Грудное вскармливание
Халцион не должен применяться матерями, кормящими грудью, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Халцион может значительно снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если во время лечения Халционом у вас возникает сонливость или головокружение.
Халцион также может вызывать состояние, называемое « сонливость за рулём », при котором вы можете быть не в полной мере бдительны во время вождения и не помнить, что водили. Эти эффекты могут усиливаться, если вы недостаточно спали или употребляли алкоголь.

Халцион содержит лактозу, натрий и бензоат натрия (Е211)
Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 0,15 мг бензоата натрия (Е 211) на таблетку. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Халцион

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность применения должны подбираться индивидуально, с учётом вашего состояния. Врач определит вам дозу, кратность приёма в день и продолжительность лечения препаратом Халцион, чтобы вы принимали минимально возможную дозу в течение минимально необходимого времени. Не изменяйте и не превышайте назначенную дозу. При прекращении лечения дозу необходимо постепенно снижать под наблюдением врача. Это снижает риск возникновения реакций, связанных с отменой препарата, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни (см. раздел 2).

Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (125 мкг или 250 мкг) принимать один раз в день непосредственно перед сном.
Врач назначит вам минимально возможную дозу.
Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.

Если вы пожилой человек и/или страдаете заболеваниями печени или почек
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 125 мкг один раз в день непосредственно перед сном.

Продолжительность лечения
Препарат Халцион следует принимать только в течение короткого времени. Максимальная рекомендуемая продолжительность терапии не должна превышать 4 недель. Этот период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Халциона до полной отмены. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат дольше, в зависимости от вашего состояния.

Если вы приняли Халцион в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком большую дозу Халциона, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возможные симптомы:

затруднение речи;
сонливость;
потеря способности координировать движения;
нарушения дыхания;
кома.

Если вы забыли принять Халцион
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но только в том случае, если сможете сразу после этого спокойно отдохнуть и достаточно долго поспать. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Халционом
Не прекращайте приём Халциона внезапно, за исключением случаев возникновения тяжёлых аллергических реакций (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Перед прекращением приёма Халциона всегда проконсультируйтесь с врачом. Вам необходимо постепенно снижать дозу, чтобы избежать следующих состояний:

симптомов отмены, таких как:
- тяжёлые симптомы: ощущение отчуждённости от себя или окружающего мира, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, галлюцинации, эпилептические припадки;
- другие симптомы: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность;
реактивной бессонницы. У вас может временно развиться бессонница, которая будет более выраженной, чем до начала лечения этим препаратом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку они являются тяжелыми:

тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок, анафилактоидные реакции)
отек лица, языка и горла, приводящий к невозможности глотать и дышать ( ангионевротический отек )

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку приём Халциона необходимо прекратить:

эффекты, противоположные ожидаемым ( парадоксальные эффекты ) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:
- агрессивность
- галлюцинации
- беспокойство
- возбуждение
- раздражительность
- разочарование
- приступы ярости
- кошмары
- нарушения мышления
- нарушения поведения

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжелыми:

депрессия или обострение уже существующей депрессии
злоупотребление лекарственным средством, лекарственная зависимость (см. раздел 2 «Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарственным средством»)
симптомы абстиненции (синдром отмены) и реакции «рикошета» (синдром отмены) (см. раздел 2 «Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарственным средством»)
« сонливость во время вождения » — нарушение поведения, связанное со сном (см. раздел 2 «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
затруднения с запоминанием того, что произошло после приёма препарата (см. раздел 2 «Нарушения памяти»)
снижение частоты дыхания

Обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

сонливость
головокружение
головная боль
потеря способности координировать движения

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

спутанность сознания
бессонница
потеря памяти
нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

кожная сыпь
сильная мышечная слабость

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции, отек, вызванный аллергией, гиперчувствительность
сомнамбулизм
обморок
угнетение, снижение уровня сознания
затруднения речи
потеря внимания
нарушения вкусовых ощущений
нарушения полового влечения
падения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Халцион

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Халцион
Действующее вещество: триазолам.
Каждая таблетка Халциона 125 мкг содержит 125 мкг триазолама.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, динатрия додецилсульфосукцинат, натрия бензоат (Е 211), крахмал кукурузный, стеарат магния, индигокармин (Е132) алюминиевый лак, эритрозин (Е127) алюминиевый лак.
(см. раздел 2 «Халцион содержит лактозу, натрий и натрия бензоат (Е211)»).
Каждая таблетка Халциона 250 мкг содержит 250 мкг триазолама.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, динатрия додецилсульфосукцинат, натрия бензоат (Е 211), крахмал кукурузный, стеарат магния, индигокармин (Е132) алюминиевый лак.
(см. раздел 2 «Халцион содержит лактозу, натрий и натрия бензоат (Е211)»).

Описание внешнего вида Халциона и содержимое упаковки
Таблетки Халциона 125 мкг — таблетки лавандового цвета. Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий по 10 и 20 штук в упаковке.
Таблетки Халциона 250 мкг — таблетки голубого цвета. Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий по 10 и 20 штук в упаковке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина, Италия

Производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи Пичено (AP), Италия