HALCION

Ulotka: informacje dla użytkownika

HALCION 125 mikrogramów tabletki, 250 mikrogramów tabletki

Triazolam
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Halcion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Halcion
3. Jak stosować Halcion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Halcion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Halcion i do czego służy

Halcion zawiera substancję czynną triazolam. Triazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanych w zaburzeniach snu (bezsenności), ale wyłącznie w przypadkach ciężkich, powodujących znaczne ograniczenia lub silny dyskomfort.
Halcion stosuje się do krótkotrwałego leczenia bezsenności, gdy zaburzenie jest ciężkie i wpływa negatywnie na normalne życie codzienne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Halcion

Nie przyjmuj Halcion:

• jeśli jesteś uczulony na triazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na miastenię spastyczną, chorobę powodującą silne osłabienie mięśni;
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem;
• jeśli chorujesz na bezdech senny, czyli przerwy w oddychaniu podczas snu;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli jednocześnie przyjmujesz:
• leki przeciwgrzybicze zawierające ketoconazol lub itraconazol,
• leki przeciwdepresyjne zawierające nefazodon,
• leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV zawierające efawirenz lub inhibitory proteazy HIV (np. ritonawir),
• lub inne leki silnie obniżające aktywność niektórych enzymów wątrobowych (zobacz punkt „Inne leki i Halcion”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Halcion.
Przyjmuj ten lek ostrożnie, jeśli:

• jesteś starszy i/lub osłabiony. Lekarz przepisze Ci zmniejszoną dawkę tego leku;
• masz łagodne lub umiarkowane problemy wątrobowe;
• masz problemy z oddychaniem, ponieważ ten lek może pogorszyć stan;
• chorujesz lub chorowałeś wcześniej na uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, ponieważ zwiększa to ryzyko uzależnienia się od Halcion (zobacz „Rozwój uzależnienia”);
• przyjmujesz inne leki powodujące senność lub działające na mózg i umysł (zobacz punkt „Inne leki i Halcion”);
• chorujesz na depresję. Halcion, podobnie jak inne benzodiazepiny, nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilić skłonności samobójcze;
• chorujesz na psychotę, chorobę psychiczną zaburzającą zachowanie i powodującą trudności w kontaktach z innymi. Halcion nie jest zalecany jako główne leczenie tego stanu.

Ponieważ triazolam może powodować osłabienie (otępienie, senność, zawroty głowy, utratę koordynacji i/lub trudności w koordynacji ruchów), pacjenci, szczególnie osoby starsze, są narażeni na upadki.
Zaburzenia pamięci
Możesz mieć trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu Halcion, szczególnie jeśli nie spałeś wystarczająco długo (około 7–8 godzin).
Zaburzenia paradoksalne
Halcion może powodować efekty przeciwne do oczekiwanych ( efekty paradoksalne ) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zjawiska te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ leczenie Halcion należy przerwać.
Rozwój tolerancji i uzależnienia, objawy odstawienia i nadużywanie leków
Po długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia skuteczności (tolerancji) tego leku.
Ten lek jest zalecany jedynie na krótki okres leczenia.
Stosowanie tego leku zwiększa również wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków wpływających na funkcjonowanie mózgu. Dlatego porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz alkohol lub takie leki.
Stosowanie benzodiazepin, w tym Halcion, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia rośnie przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu. Ryzyko wzrasta również u osób z historią nadużywania alkoholu lub leków oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami osobowości.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej substancje nielegalne,
• regularnie spożywasz alkohol lub wcześniej często spożywałeś duże ilości alkoholu,
• miałeś lub masz obecnie skłonność do przyjmowania dużych dawek leków.

Zasada ogólna: benzodiazepiny powinny być stosowane tylko przez krótki czas i odstawiane stopniowo. Przed rozpoczęciem leczenia Ty i Twój lekarz powinniście uzgodnić, jak długo należy przyjmować lek.
Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku lub szybko zmniejszysz dawkę, mogą wystąpić objawy odstawienia. Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jak poprawnie odstawić leczenie.
Niektóre objawy odstawienia mogą zagrozić życiu.
Objawy odstawienia mogą obejmować lekkie objawy depresyjne, bezsenność, ból głowy, aż po cięższy zespół z bólem mięśni, skurczami mięśni i brzucha, wymiotami, potem, drżeniem, napadami padaczki, lękiem, napięciem, niepokojem, dezorientacją i drażliwością. Cięższe objawy odstawienia, w tym zagrożenie dla życia, mogą obejmować: uczucie oderwania lub obcości wobec siebie i świata zewnętrznego, nadwrażliwość na dźwięk, zdrętwienie i mrowienie kończyn, zwiększoną wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje, delirium tremens, depresję, manię, psychozę, napady padaczkowe i myśli samobójcze.
Objawy, dla których przepisano Ci ten lek, mogą ponownie się pojawić przez krótki czas (zjawisko odbicia). Nie dawaj Halcion osobom z rodziny ani znajomym. Przechowuj ten lek w bezpieczny sposób, aby nie mógł on zaszkodzić innym osobom.
Dzieci i młodzież
Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo Halcion u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Lekarz zadecyduje, czy Halcion może być podany dzieciom i młodzieży, biorąc pod uwagę ich stan zdrowia.
Inne leki i Halcion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Halcion i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, problemów z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Halcion razem z opioidami, dawkę i czas trwania terapii jednoczesnej musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Halcion może zmieniać działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać działanie Halcion.
Następujących leków nie należy przyjmować jednocześnie z Halcion (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Halcion”):

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze);
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne);
• efawirenz i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. ritonawir);
• inne leki silnie obniżające aktywność niektórych enzymów wątrobowych.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z poniższych leków razem z Halcion, ponieważ wymaga to ostrożności:

• inne leki przeciwgrzybicze. Ich jednoczesne stosowanie z Halcion nie jest zalecane;
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach i chorobach autoimmunologicznych;
• cymetydynę, lek stosowany do zmniejszenia kwasowości żołądka;
• erytromycynę, klarytromycynę, troleandomycynę, izoniazyd i ryfampycynę (antybiotyki);
• diltiazem i werapamil (leki na nadciśnienie);
• dopaminę, lek stosowany w niskim ciśnieniu;
• sterydy anaboliczne, leki budujące masę mięśniową;
• antykoncepcję doustną;
• imatinib, lek stosowany w niektórych nowotworach;
• aprepitant, lek na nudności i wymioty;
• leki działające na mózg i umysł, takie jak:
• lekty przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• hipnotyki, środki uspokajające, uspokajające i nasilające sen,
• środki przeciwlękowe, leki na lęk,
• antydepresanty (np. fluwoksymina, sertyralina i paroksetyna), leki na depresję,
• środki przeciwbólowe narkotyczne, leki na silny ból, które razem z Halcion mogą powodować euforię i zwiększać ryzyko uzależnienia,
• lekty przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina), leki na napady padaczkowe,
• środki znieczyszczające, leki powodujące znieczulenie, czyli odwracalną utratę czucia,
• środki przeciwhistaminowe uspokajające, leki na objawy alergii.

Halcion i napoje alkoholowe
Nie zaleca się spożywania alkoholu i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Halcion, ponieważ może to nasilić działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Halcion w czasie ciąży może szkodzić płodowi.
Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu, noworodek może urodzić się z osłabionym napięciem mięśni (zespół miękkiego dziecka) i objawami abstynencji (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Halcion”).
Karmienie piersią
Halcion nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Halcion może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Halcion odczuwasz senność lub zawroty głowy.
Halcion może również powodować zaburzenie zwane „ senność podczas jazdy ”, czyli możesz nie być w pełni czujny podczas jazdy i nie pamiętać, że prowadziłeś. Te efekty mogą nasilić się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo lub spożyłeś alkohol.
Halcion zawiera laktozę, sodę i benzoan sodu (E211)
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 0,15 mg benzoanu sodu (E 211) na tabletkę. Benzoan sodu może nasilić żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Halcion

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do Twojego indywidualnego stanu zdrowia. Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę, liczbę dawek dziennych oraz czas trwania terapii Halcionem, tak abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie zmieniaj ani nie przekraczaj zaleconej dawki. Aby przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać w porozumieniu z lekarzem. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, które w niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu (patrz punkt 2).
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka (125 mikrogramów lub 250 mikrogramów) podawana raz dziennie tuż przed pójściem spać.
Lekarz zaleci Ci możliwie najniższą dawkę.
Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Jeśli jesteś starszy lub/i masz problemy wątrobowo-nerkowe
Zalecana dawka to 1 tabletka 125 mikrogramów podawana raz dziennie tuż przed pójściem spać.
Czas trwania leczenia
Halcion należy przyjmować przez krótki okres czasu. Maksymalny zalecany czas terapii nie powinien przekraczać 4 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszanie dawki Halcionu aż do całkowitego odstawienia. Lekarz zadecyduje, w zależności od Twojego stanu, czy możesz przyjmować ten lek dłużej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Halcionu
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Halcionu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Objawy mogą obejmować:

• trudności w mówieniu;
• senność;
• utratę zdolności koordynacji ruchów;
• problemy z oddychaniem;
• śpiączkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Halcion
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, ale tylko wtedy, gdy będziesz mógł odpoczywać od razu i przez odpowiednio długi czas. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Halcionem
Nie przerywaj nagłe przyjmowania Halcionu, chyba że wystąpią u Ciebie ciężkie objawy alergiczne (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Halcionem. Dawkę należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć wystąpienia:

• objawów abstynencyjnych, takich jak:
• ciężkie objawy: uczucie oderwania od siebie lub świata zewnętrznego, drętwienie i mrowienie nóg lub rąk, zwiększona wrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, halucynacje, napady padaczkowe;
• inne objawy: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość;
• bezwładności odbitej – możesz tymczasowo doświadczyć bezsenności bardziej nasilonej niż przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ są one poważne:

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne)
• obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem ( angioobrzęk )

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ przyjmowanie Halcionu należy przerwać:

• działania przeciwne do oczekiwanych ( efekty paradoksalne ) (patrz punkt 2 „Zaburzenia paradoksalne”), takie jak:
• agresywność
• halucynacje
• niepokój
• pobudzenie
• drażliwość
• rozczarowanie
• gniew
• koszmary
• zaburzenia myślenia
• zaburzenia zachowania

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

• depresja lub ujawnienie istniejącej depresji
• nadużywanie leków, uzależnienie od leków (patrz punkt 2 „Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje związane z odstawieniem i nadużywanie leków”)
• objawy abstynencji (zespół odstawienny) i objawy odbicia (patrz punkt 2 „Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje związane z odstawieniem i nadużywanie leków”)
• „ senność podczas jazdy ” – zaburzenie zachowania związane ze snem (patrz punkt 2 „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)
• trudności z pamięcią – niepamiętanie tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (patrz punkt 2 „Zaburzenia pamięci”)
• obniżenie częstości oddychania

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• utrata zdolności koordynacji ruchów

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• dezorientacja
• bezsenność
• utrata pamięci
• zaburzenia wzroku

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wysypka skórna
• ciężkie osłabienie mięśni

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, obrzęk spowodowany alergią, nadwrażliwość
• somnambulizm
• omdlenie
• osłabienie, obniżenie poziomu świadomości
• trudności w mówieniu
• utrata uwagi
• zaburzenia wrażenia smaku
• zaburzenia popędu seksualnego
• upadek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Halcion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Scad.”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Halcion
Substancją czynną jest triazolam.
Każda tabletka Halcion o mocy 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów triazolamu.
Inne składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, koloidalny dwutlenek krzemu, dinatrium solfosukcydynian,
benzoesan sodu (E 211), skrobia kukurydziana, stearyna magnezu, indygotyna (E132) lak barwnikowy glinowy, erytrozyna
(E127) lak barwnikowy glinowy.
(patrz punkt 2 „Halcion zawiera laktozę, sod i benzoesan sodu (E211)”)
Każda tabletka Halcion o mocy 250 mikrogramów zawiera 250 mikrogramów triazolamu.
Inne składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, koloidalny dwutlenek krzemu, dinatrium solfosukcydynian,
benzoesan sodu (E 211), skrobia kukurydziana, stearyna magnezu, indygotyna (E132) lak barwnikowy glinowy.
(patrz punkt 2 „Halcion zawiera laktozę, sod i benzoesan sodu (E211)”)
Wygląd zewnętrzny Halcion i zawartość opakowania
Tabletki Halcion o mocy 125 mikrogramów to tabletki w kolorze lawendowym. Tabletki są dostępne w blisterach z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 10 i 20 tabletek.
Tabletki Halcion o mocy 250 mikrogramów to tabletki w kolorze niebieskim. Tabletki są dostępne w blisterach z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 10 i 20 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)