Галнора

Інструкція: інформація для пацієнта

ГАЛНОРА 8 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 16 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 24 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Галантамін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГАЛНОРА та для чого використовується.
2. Що потрібно знати перед початком застосування ГАЛНОРИ.
3. Як застосовувати ГАЛНОРУ.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати ГАЛНОРУ.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Галнора і для чого її застосовують

Галнора містить діючу речовину «галантамін», яка є засобом проти деменції. Її застосовують у дорослих для симптоматичного лікування деменції при хворобі Альцгеймера від легкої до помірно вираженої форми — одного з видів деменції, що порушує когнітивні функції.
Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам’яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних діяльностей.
Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу сигналів між нейронами. Галнора збільшує кількість ацетилхоліну в головному мозку та поліпшує симптоми хвороби.
Капсули мають форму капсул з подовженим вивільненням. Це означає, що вони повільно вивільняють діючу речовину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Галнори

Не приймайте Галнору

• якщо Ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо у Вас тяжка хвороба печінки або нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Галнори.
Цей лікарський засіб застосовується лише при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.
Серйозні побічні ефекти
Галнора може спричинити тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем, епілептичні напади (судоми). Ви повинні бути обізнані про ці побічні ефекти під час прийому Галнори. Див. розділ 4 «Увага: серйозні побічні ефекти».
Перед початком прийому Галнори повідомте лікареві, чи не було у Вас наступних станів:

• захворювання печінки або нирок;
• захворювання серця (наприклад, біль у грудях, який часто виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм);
• зміни рівня «електролітів» (природних хімічних речовин у крові, таких як калій);
• пептична виразка (шлунка);
• блокування шлунка або кишечника;
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона);
• захворювання дихальних шляхів або інфекції, що впливають на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень, пневмонія);
• проблеми з сечовипусканням.

Лікар вирішить, чи підходить Вам Галнора, або чи слід змінити дозу.
Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар може вирішити, чи підходить Вам Галнора.
Галнора може спричинити втрату ваги. Лікар регулярно контролюватиме Вашу вагу під час прийому Галнори.
Діти та підлітки
Галнора не рекомендується для дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Галнора
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Галнора не повинна застосовуватися разом із ліками, що діють подібним чином, наприклад:

• донепезилом або рівастигміном (при хворобі Альцгеймера);
• амбенонієм, неостигміном або піридостигміном (при тяжкій м’язовій слабкості);
• пілокарпіном (при пероральному застосуванні — при сухості в роті або сухості очей).

Деякі ліки можуть спричиняти побічні ефекти частіше у людей, які приймають Галнору. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти);
• хінідин (при нерегулярному серцевому ритмі);
• кетоконазол (протигрибковий засіб);
• еритроміцин (антибіотик);
• ритонавір (проти вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ);
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що підвищують ризик виразки;
• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця або підвищеному артеріальному тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів).

Якщо Ви приймаєте ліки від нерегулярного серцевого ритму, лікар може оцінити стан Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
Лікар може призначити Вам нижчу дозу Галнори, якщо Ви також приймаєте один із цих ліків.
Галнора може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо Вам передбачається операція з загальним знеболенням, заздалегідь повідомте лікареві, що Ви приймаєте Галнору.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Галнору, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Галнора може спричинити запаморочення та сонливість, особливо в перші тижні лікування.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

3. Як застосовувати Галнора

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви зараз приймаєте таблетки або пероральний розчин галантаміну і лікар порадив вам перейти на капсули галантаміну з пролонгованим вивільненням, уважно прочитайте інструкції в цьому розділі «Перехід з прийому таблеток або перорального розчину галантаміну на капсули Галнора».

Дозування
Лікування Галнорою розпочинається з низької дози. Звичайна початкова доза — 8 мг один раз на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу кожні 4 тижні або довше, доки не буде досягнуто оптимальної для вас дози. Максимальна доза — 24 мг один раз на добу.
Лікар повідомить вам, з якої дози починати, і коли її потрібно збільшити. Якщо ви не впевнені, що робити, або відчуваєте, що дія Галнори надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте лікареві або фармацевту.
Лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що ліки діють, і обговорити ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар може призначити вам знижену дозу Галнори або вирішити, що цей препарат вам не підходить.

Перехід з прийому таблеток або перорального розчину галантаміну на капсули Галнора
Якщо ви приймаєте таблетки галантаміну або пероральний розчин, лікар може вирішити, що вам потрібно перейти на капсули Галнора з пролонгованим вивільненням. У такому разі:

• прийміть останню дозу таблеток галантаміну або перорального розчину увечері;
• наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галнора з пролонгованим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому капсул Галнора один раз на добу НЕ приймайте таблетки галантаміну або пероральний розчин.

Як застосовувати Галнора
Капсули Галнора потрібно ковтати цілими, не пережовуючи і не розтинаючи. Якщо у вас утруднення з ковтанням капсул, ви можете висипати їх вміст і ковтнути весь зміст. Не пережовуйте і не руйнуйте вміст капсул.
Приймайте свою дозу Галнори один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галнору під час їжі. Пийте багато рідини під час прийому Галнори, щоб уникнути дегідратації.

Якщо ви прийняли більше Галнори, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Галнори, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Візьміть із собою решту капсул і упаковку. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту,
• м’язову слабкість, уповільнення серцевого ритму, напади епілепсії (судоми) та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галнору
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну в звичайний час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Галнорою
Перш ніж припинити лікування Галнорою, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Звертайте увагу на серйозні побічні реакції.
Припиніть лікування препаратом і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо
відчуваєте наступне.
Шкірні реакції, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка з дрібними піршеницями, наповненими гноєм, яка може поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищенням температури (загальна гостра ексудативна пустульоза).
• Висипання, яке може призводити до утворення пухирів, з плямами, схожими на дрібні позначки. Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцем, включаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільне серцебиття, додаткові скорочення) або
серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть проявлятися у вигляді змін
на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Галнора (можуть виникати у до 1 людини з 10);
Припадки (судоми). Вони є нечастими у людей, які приймають Галнора (можуть виникати у до 1 людини з 100).
Необхідно негайно припинити прийом Галнора і звернутися по допомогу, якщо ви помітили появу одного з вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):
Нудота та блювота.
Ці побічні ефекти найімовірніше виникають у перші тижні лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і зазвичай не тривають більше кількох днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, лікар може порадити вам пити більше рідини або призначити ліки для полегшення стану.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Втрата ваги, зниження апетиту.
• Бачити, чути або відчувати нереальні речі (галюцинації).
• Депресія.
• Почуття запаморочення або втрати свідомості.
• М’язові тремтіння або спазми.
• Головний біль.
• Почуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання.
• Почуття сильного сну, відчуття нестачі енергії.
• Підвищений кров’яний тиск.
• Біль або дискомфорт у шлунку.
• Діарея.
• Погане травлення.
• Падіння.
• Рани.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Алергічна реакція.
• Надмірна втрата рідини з організму (дегідратація).
• Поколювання або оніміння шкіри (відчуття голок і голок).
• Зміни смакових відчуттів.
• Денна сонливість.
• Розмите зору.
• Шум або дзюрчання в вухах (тинітус).
• Знижений кров’яний тиск.
• Покрасніння.
• Почуття нудоти (нудота).
• Підвищена пітність.
• М’язова слабкість.
• Підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через національну систему повідомлень за адресою
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галнора

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галнора

• Діючою речовиною є галантамін. 8 мг: кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 8 мг галантаміну (у вигляді броміду). 16 мг: кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 16 мг галантаміну (у вигляді броміду). 24 мг: кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 24 мг галантаміну (у вигляді броміду).
• Допоміжні речовини, що містяться в осередку капсул з подовженим вивільненням: натрію лаурилсульфат, сополімер метакрилової кислоти з амонієм (тип B), гіпромелоза, карбомери, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та тальк.
• Допоміжні речовини, що містяться в оболонці капсули 8 мг: желатин, діоксид титану (Е171) та чорний чорнило (лаковий лак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію).
• Допоміжні речовини, що містяться в оболонці капсул 16 мг та 24 мг: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та чорний чорнило (лаковий лак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію).

Опис зовнішнього вигляду Галнори та вмісту упаковки
8 мг: Білі капсули розміру 2 (довжина капсули: 17,6–18,4 мм) з нанесеним на головку надписом «G8». Вміст капсули — овальна таблетка з подовженим вивільненням, білого кольору.
16 мг: Рожеві капсули розміру 1 (довжина капсули: 19,0–19,8 мм) з нанесеним на головку надписом «G16». Вміст капсули — дві білі овальні таблетки з подовженим вивільненням.
24 мг: Капсули рожево-помаранчевого кольору розміру 0 (довжина капсули: 23,8–24,6 мм) з нанесеним на головку надписом «G24». Вміст капсули — три білі овальні таблетки з подовженим вивільненням.
Капсули доступні в упаковках, що містять блистери по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 твердих капсул з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробники, відповідальні за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами: