GALNORA

Ulotka: informacja dla pacjenta

GALNORA 8 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 16 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 24 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Galantamina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GALNORA i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GALNORA.
3. Jak stosować GALNORA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać GALNORA.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest GALNORA i do czego służy

GALNORA zawiera substancję czynną „galantamina”, która jest lekiem przeciwdemencyjnym. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawowym łagodnej do umiarkowanie zaawansowanej demencji typu Alzheimera, rodzaju demencji wpływającej na funkcje mózgowe.
Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności.
Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między neuronami. GALNORA zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i poprawia objawy choroby.
Kapsułki są w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że lek jest uwalniany powoli.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem GALNORA

Nie przyjmuj GALNORA

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GALNORA.
Ten lek jest stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w innych rodzajach utraty pamięci lub
zaburzeń orientacji.
Powikłania niepożądane o ciężkim przebiegu
Galnora może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy serca, napady padaczkowe (drżenie). Powinieneś mieć świadomość tych niepożądanych działań podczas przyjmowania Galnora. Zobacz punkt 4 „Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane”.
Przed zażyciem Galnora poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• problemy z wątrobową lub nerkami;
• chorobę serca (np. ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca);
• zmiany poziomu „elektrolitów” (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas);
• wrzód jelita lub żołądka;
• zablokowanie żołądka lub jelit;
• choroby układu nerwowego (np. padaczkę lub chorobę Parkinsona);
• choroby układu oddechowego lub infekcje dróg oddechowych (np. astmę, obturacyjną chorobę płuc, zapalenie płuc);
• problemy z oddawaniem moczu.

Lekarz zadecyduje, czy Galnora jest dla Ciebie odpowiednia, lub czy dawkę należy zmienić.
Dodatkowo poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio operację żołądka, jelit lub pęcherza. Lekarz może zadecydować, czy Galnora jest dla Ciebie odpowiednia.
Galnora może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją wagę podczas przyjmowania Galnora.
Dzieci i młodzież
Galnora nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.
Inne leki i GALNORA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
GALNORA nie powinna być przyjmowana razem z lekami działającymi podobnie, takimi jak:

• donepezil lub rywastygmina (na chorobę Alzheimera);
• ambenonium, neostygmina lub pirydostygmina (na ciężkie osłabienie mięśni);
• pilokarpina (przyjmowana doustnie na suchość jamy ustnej lub suchość oczu). Niektóre leki mogą powodować częstsze działania niepożądane u osób przyjmujących Galnora. Obejmują one:
• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty),
• chinidynę (na nieregularne bicie serca),
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy),
• erytromycynę (antybiotyk),
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które zwiększają ryzyko wrzodów;
• leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu (np. digoksynę, amiodaronę, atropinę, blokery kanałów wapniowych, beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może ocenić stan serca poprzez wykonanie elektrokardiogramu (EKG).

Lekarz może przepisać niższą dawkę Galnora, jeśli przyjmujesz jeden z tych leków.
Galnora może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli planowane jest zabieg z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza o przyjmowaniu Galnora z odpowiednim wyprzedzeniem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować GALNORA podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
GALNORA może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Jak stosować GALNORA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki lub doustny roztwór galantaminy i lekarz zalecił Ci przejście na kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje w tej sekcji: „Przejście z tabletek galantaminy lub doustnego roztworu na kapsułki GALNORA”.

Dawka do przyjęcia
Rozpocznie Pan(i) leczenie GALNORA w niskiej dawce. Typowa dawka początkowa to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę co 4 tygodnie lub dłużej, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien(a), co należy zrobić, lub odczuwasz, że działanie GALNORA jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować, aby sprawdzić, czy lek działa oraz omówić stan Twojego samopoczucia.

W przypadku problemów wątrobowych lub nerek, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę GALNORA lub zadecydować, że ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Przejście z tabletek galantaminy lub doustnego roztworu na kapsułki GALNORA
Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki galantaminy lub doustny roztwór, lekarz może zadecydować o przejściu na kapsułki GALNORA o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli do tego dojdzie:

• przyjmij ostatnią dawkę tabletek galantaminy lub doustnego roztworu wieczorem;
• następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułki GALNORA o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas stosowania kapsułek GALNORA raz dziennie NIE przyjmuj tabletek galantaminy ani doustnego roztworu.

Jak stosować GALNORA
Kapsułki GALNORA należy połykać w całości, nie żując ani nie rozgniatając. Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz opróżnić kapsułkę i połknąć całą zawartość. Nie żuj ani nie rozgniatuj zawartości.
Przyjmuj dawkę GALNORA raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj GALNORA najlepiej podczas posiłku. Pij dużo płynów podczas przyjmowania GALNORA, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli przyjmiesz więcej GALNORA niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę GALNORA, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą pozostałe kapsułki i opakowanie. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty,
• osłabienie mięśni, spowolnienie rytmu serca, napady padaczkowe (drżenie) i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę GALNORA
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie GALNORA
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia GALNORA. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojego stanu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Uważaj na poważne działania niepożądane.
Przerwij leczenie lekiem i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli
doświadczysz poniższych objawów.
Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki pokryte drobnymi napuszkami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzenić na całe ciało, czasem towarzyszy im gorączka (ogólnoustrojowa ostre zapalenie pustulopodobne).
• Wysypki, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy, z plamami przypominającymi małe znaki. Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (takie jak spowolnienie, dodatkowe uderzenia) lub
kołatanie serca (wyczuwalne szybkie lub nieregularne bicie serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowościami
na zapisie elektrokardiogramu (ECG) i mogą być częste u osób przyjmujących Galnora (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).
Udarzenia padaczkowe (drżenie). Są one nieczęste u osób przyjmujących Galnora (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Galnora i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Nudności i wymioty.
Te działania niepożądane najprawdopodobniej wystąpią w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj nie dłużej niż kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może doradzić Ci, byś więcej pił płynów, a także może przepisać lek łagodzący dolegliwości.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ubytek masy ciała, zmniejszenie apetytu.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących (halucynacje).
• Depresja.
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia.
• Drżenie mięśni lub skurcze.
• Ból głowy.
• Odczucie silnego zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Odczucie silnego zasłabnięcia i braku energii.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból lub dyskomfort w żołądku.
• Diareę.
• Trudności trawienne.
• Upadki.
• Rany.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne.
• Nadmierne utraty wody z organizmu (odwodnienie).
• Mrowienie lub drętwienie skóry (uczucie „igieł i szpilek”).
• Zaburzenia smaku.
• Senność w ciągu dnia.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięki lub brzęczenie w uszach (tinnitus).
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Zawroty twarzy.
• Odczucie wymiotów (nudności).
• Nadmierne pocenie się.
• Osłabienie mięśni.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GALNORA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GALNORA

• Substancją czynną jest galantamina. 8 mg: każda twarde kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg galantaminy (jako bromek). 16 mg: każda twarde kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 16 mg galantaminy (jako bromek). 24 mg: każda twarde kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 24 mg galantaminy (jako bromek).
• Substancjami pomocniczymi w rdzeniu kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są: laurylosiarczan sodu, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), hipromeloza, karbomery, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i talk.
• Substancjami pomocniczymi w powłoce kapsułek 8 mg są: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i atrament czarny (łakier drzewny, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).
• Substancjami pomocniczymi w powłoce kapsułek 16 mg i 24 mg są: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i atrament czarny (łakier drzewny, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Opis wyglądu GALNORA i zawartości opakowania
8 mg: kapsułki białe, rozmiar 2 (długość kapsułki: 17,6 – 18,4 mm), z oznaczeniem „G8” wydrukowanym na główce kapsułki. Zawartość kapsułki to jedna tabletkowa matryca o przedłużonym uwalnianiu, owalna, biała.
16 mg: kapsułki różowe, rozmiar 1 (długość kapsułki: 19,0 – 19,8 mm), z oznaczeniem „G16” wydrukowanym na główce kapsułki. Zawartość kapsułki to dwie tabletkowe matryce o przedłużonym uwalnianiu, owalne, białe.
24 mg: kapsułki różowo-pomarańczowe, rozmiar 0 (długość kapsułki: 23,8 – 24,6 mm), z oznaczeniem „G24” wydrukowanym na główce kapsułki. Zawartość kapsułki to trzy tabletkowe matryce o przedłużonym uwalnianiu, owalne, białe.
Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających blistry po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmioty odpowiedzialne za wpuszczenie serii do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Reprezentant lokalny w Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: