Галнора

Инструкция по применению: информация для пациента

Галнора 8 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 16 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 24 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

Галантамин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Галнора и для чего применяется.
2. Что вы должны знать перед приемом Галноры.
3. Как принимать Галнору.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Галнору.
6. Содержимое упаковки и другие сведения.

1. Что такое Галнора и для чего она применяется

Галнора содержит действующее вещество «галантамин», которое относится к препаратам, используемым при деменции. Препарат применяется у взрослых для симптоматического лечения лёгкой и умеренной деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, — одного из видов деменции, при котором нарушается работа мозга.
Болезнь Альцгеймера приводит к прогрессирующему ухудшению памяти, спутанности сознания и изменениям в поведении, что затрудняет выполнение повседневных дел.
Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, участвующего в передаче сигналов между нейронами. Галнора увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и улучшает симптомы заболевания.
Капсулы представляют собой капсулы с пролонгированным высвобождением. Это означает, что препарат высвобождается из них постепенно.

2. Что следует знать перед приемом препарата Галнора

Не принимайте Галнора

• если у вас аллергия на галантамин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Галнора.
Этот препарат предназначен только для лечения болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.
Тяжелые побочные эффекты
Галнора может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем, эпилептические припадки (судороги). Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Галноры. См. раздел 4 «Обратите внимание на серьезные побочные эффекты».
Перед началом приема Галноры сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания печени или почек;
• сердечные заболевания (например, боль в груди, часто вызванная физической нагрузкой, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм);
• нарушения уровня «электролитов» (естественных химических веществ в крови, таких как калий);
• язвенная болезнь (желудка);
• непроходимость желудка или кишечника;
• заболевания нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона);
• заболевания дыхательной системы или инфекции дыхательных путей (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония);
• затруднения при мочеиспускании.

Врач решит, подходит ли вам Галнора, или нужно ли изменить дозу.
Кроме того, сообщите врачу, если у вас недавно была операция на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач определит, можно ли вам принимать Галнора.
Галнора может вызывать потерю веса. Врач будет регулярно контролировать ваш вес во время приема Галноры.
Дети и подростки
Галнора не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Галнора
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Галнора не должна применяться одновременно с лекарствами, действующими аналогичным образом, такими как:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера);
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости);
• пилокарпин (при приеме внутрь — при сухости во рту или сухости глаз).
  Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты чаще у пациентов, принимающих Галнору. К ним относятся:
• параксетин или флуоксетин (антидепрессанты);
• хинидин (при нарушении сердечного ритма);
• кетоконазол (противогрибковое средство);
• эритромицин (антибиотик);
• ритонавир (при ВИЧ-инфекции);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), повышающие риск развития язв;
• лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях или повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов).
  Если вы принимаете лекарства от нарушения сердечного ритма, врач может оценить состояние вашего сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Врач может назначить вам более низкую дозу Галноры, если вы одновременно принимаете одно из этих лекарств.
Галнора может влиять на действие некоторых анестетиков. Если вам предстоит операция с общей анестезией, заранее сообщите врачу, что вы принимаете Галнору.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Галнора во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Галнора может вызывать головокружение и сонливость, особенно в первые недели лечения.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают эти симптомы.

3. Как принимать Галнора

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы в настоящее время принимаете таблетки или пероральный раствор галантамина и врач порекомендовал вам перейти на капсулы галантамина с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в этом разделе: «Переход с приёма таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы Галнора».

Дозировка

Лечение препаратом Галнора начинается с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг один раз в день. Врач может постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза. Максимальная доза составляет 24 мг один раз в день.

Врач сообщит вам, с какой дозы начинать и когда её следует увеличить. Если вы не уверены в том, что делать, или чувствуете, что эффект препарата слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Врач должен регулярно осматривать вас, чтобы оценить эффективность препарата и обсудить ваше самочувствие.

При наличии заболеваний печени или нарушений функции почек врач может назначить вам уменьшенную дозу Галнора или решить, что данный препарат вам не подходит.

Переход с приёма таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы Галнора

Если вы принимаете таблетки галантамина или пероральный раствор, врач может решить перевести вас на капсулы галантамина с пролонгированным высвобождением. В этом случае:

• примите последнюю дозу таблеток галантамина или перорального раствора вечером;
• на следующее утро примите первую дозу капсулы Галнора с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма капсул Галнора один раз в день НЕ принимайте таблетки галантамина или пероральный раствор.

Как принимать Галнора

Капсулы Галнора следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете высыпать содержимое капсулы и проглотить его целиком. Не разжёвывайте и не измельчайте содержимое.

Принимайте дозу Галнора один раз в день утром, запивая водой или другой жидкостью. Старайтесь принимать Галнора во время еды. Пейте достаточное количество жидкости во время приёма препарата, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Галнора, чем нужно

Если вы приняли слишком много Галнора, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой оставшиеся капсулы и упаковку. Симптомы передозировки включают:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, замедление сердцебиения, приступы эпилепсии (судороги) и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галнора

Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы пропустили более одной дозы, свяжитесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Галнора

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём препарата Галнора. Важно продолжать приём этого лекарственного средства для лечения вашего состояния.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обратите внимание на тяжелые побочные реакции.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы.

Кожные реакции, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь с мелкими гнойничками, которая может распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, которая может привести к образованию пузырей, с появлением пятен, напоминающих маленькие отметины. Эти кожные реакции редки у пациентов, принимающих галантамин (могут возникать у до 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм, дополнительные сокращения) или
сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться нарушениями на
электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть частыми у пациентов, принимающих Галнора (могут возникать у до 1 из 10 человек).
Судороги (эпилептические припадки). Они нечасты у пациентов, принимающих Галнора (могут возникать у до 1 из 100 человек).
Вам необходимо немедленно прекратить прием Галнора и обратиться за медицинской помощью, если вы заметили появление одного из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
Тошнота и рвота.
Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся не более нескольких дней. Если у вас возникают эти симптомы, врач может посоветовать пить больше жидкости и может назначить препарат для устранения неприятных ощущений.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Потеря веса, снижение аппетита.
• Видение, слышание или ощущение нереальных вещей (галлюцинации).
• Депрессия.
• Ощущение головокружения или обмороков.
• Мышечные треморы или спазмы.
• Головная боль.
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• Сильная сонливость и нехватка энергии.
• Повышенное артериальное давление.
• Боль или дискомфорт в желудке.
• Диарея.
• Расстройство желудка (диспепсия).
• Падения.
• Травмы.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция.
• Избыточная потеря воды из организма (обезвоживание).
• Ощущение покалывания или онемения кожи (ощущение «иголок и булавок»).
• Изменение вкусовых ощущений.
• Дневная сонливость.
• Расплывчатость зрения.
• Шум или звон в ушах (тиннитус).
• Пониженное артериальное давление.
• Покраснение кожи.
• Ощущение тошноты (предвкушение рвоты).
• Повышенное потоотделение.
• Слабость мышц.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Галнора

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Галнора

• Действующее вещество: галантамин. 8 мг: каждая твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг галантамина (в виде бромида). 16 мг: каждая твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде бромида). 24 мг: каждая твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 24 мг галантамина (в виде бромида).
• Вспомогательные вещества, входящие в ядро капсул с пролонгированным высвобождением: лаурилсульфат натрия, метакрилатный аммониевый сополимер (тип В), гипромеллоза, карбомеры, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и тальк.
• Вспомогательные вещества, входящие в оболочку капсулы 8 мг: желатин, диоксид титана (Е171) и чёрные чернила (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия).
• Вспомогательные вещества, входящие в оболочку капсул 16 мг и 24 мг: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрные чернила (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия).

Описание внешнего вида Галнора и содержимое упаковки
8 мг: белые капсулы размера 2 (длина капсулы: 17,6–18,4 мм), на головке капсулы нанесено обозначение «G8». Содержимое капсулы — одна овальная таблетка с пролонгированным высвобождением белого цвета.
16 мг: розовые капсулы размера 1 (длина капсулы: 19,0–19,8 мм), на головке капсулы нанесено обозначение «G16». Содержимое капсулы — две овальные таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета.
24 мг: капсулы розово-оранжевого цвета размера 0 (длина капсулы: 23,8–24,6 мм), на головке капсулы нанесено обозначение «G24». Содержимое капсулы — три овальные таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета.
Капсулы выпускаются в картонных коробках, содержащих блистеры по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители, ответственные за выпуск каждой серии
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Местный представитель в Италии
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: