Galnora

Folleto informativo: información para el paciente

GALNORA 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Galantamina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GALNORA y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar GALNORA.
3. Cómo tomar GALNORA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar GALNORA.
6. Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es GALNORA y para qué se utiliza

GALNORA contiene la sustancia activa «galantamina», que es un medicamento antidemencia. Se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un tipo de demencia que altera las funciones cerebrales.
La enfermedad de Alzheimer provoca un aumento progresivo de la pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento, lo que hace cada vez más difícil la realización de las actividades diarias habituales.
Se cree que estos efectos son causados por la falta de «acetilcolina», una sustancia responsable de la transmisión de señales entre las neuronas. GALNORA aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y mejora los síntomas de la enfermedad.
Las cápsulas tienen forma de liberación prolongada. Esto significa que liberan el fármaco lentamente.

2. Qué debe saber antes de tomar GALNORA

No tome GALNORA

• si es alérgico a la galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GALNORA.
Este medicamento se utiliza únicamente para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y no está recomendado para otros tipos de pérdida de memoria o confusión.
Efectos adversos graves
Galnora puede causar reacciones cutáneas graves, problemas cardíacos y crisis epilépticas (convulsiones). Debe estar atento a estos efectos adversos durante el tratamiento con Galnora. Vea el apartado 4: «Precaución con los efectos adversos graves».
Antes de tomar Galnora, informe a su médico si padece o ha padecido lo siguiente:

• problemas hepáticos o renales;
• trastornos cardíacos (como, por ejemplo, dolor torácico que suele aparecer tras actividad física, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento o irregular);
• alteraciones en los niveles de "electrolitos" (sustancias químicas naturales presentes en la sangre, como el potasio);
• úlcera péptica (estómago);
• obstrucción del estómago o del intestino;
• enfermedades del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson);
• enfermedades respiratorias o infecciones que afectan a la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva, neumonía);
• problemas para orinar.

Su médico decidirá si Galnora es adecuado para usted o si debe ajustarse la dosis.
Además, informe a su médico si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica del estómago, intestino o vejiga. El médico podrá determinar si Galnora es adecuado en su caso.
Galnora puede provocar pérdida de peso. Su médico controlará su peso regularmente mientras esté tomando Galnora.
Niños y adolescentes
Galnora no está recomendado para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y GALNORA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
No debe tomar GALNORA junto con medicamentos que actúan de forma similar, tales como:

• donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer);
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para debilidad muscular grave);
• pilocarpina (cuando se toma por vía oral por sequedad bucal o sequedad ocular).

Algunos medicamentos pueden provocar efectos adversos con mayor frecuencia en personas que toman Galnora. Estos incluyen:

• paroxetina o fluoxetina (antidepresivos);
• quinidina (para el ritmo cardíaco irregular);
• ketoconazol (un antifúngico);
• eritromicina (un antibiótico);
• ritonavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o 'VIH');
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ibuprofeno) que aumentan el riesgo de úlceras;
• medicamentos tomados para trastornos cardíacos o hipertensión arterial (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes, bloqueadores de los canales del calcio).

Si está tomando medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, su médico podría evaluar su estado cardíaco mediante un electrocardiograma (ECG).
Su médico podría recetarle una dosis inferior de Galnora si también está tomando alguno de estos medicamentos.
Galnora puede influir en algunos anestésicos. Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica con anestesia general, informe a su médico con suficiente antelación de que está tomando Galnora.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar GALNORA si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
GALNORA puede provocarle mareos y somnolencia, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria si experimenta estos síntomas.

3. Cómo tomar GALNORA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el farmacéutico.
Si actualmente está tomando comprimidos o solución oral de galantamina y su médico le ha recomendado pasar a las cápsulas de liberación prolongada de galantamina, lea atentamente las instrucciones en este apartado: “Cambio del tratamiento con galantamina en comprimidos o solución oral a cápsulas de GALNORA”.

Dosis que debe tomar
Comenzará el tratamiento con GALNORA a una dosis baja. La dosis inicial habitual es de 8 mg, una vez al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis, cada 4 semanas o más, hasta alcanzar una dosis adecuada para usted. La dosis máxima es de 24 mg, una vez al día.
Su médico le indicará con qué dosis debe comenzar y cuándo debe aumentarse la misma. Si no está seguro de lo que debe hacer o si considera que el efecto de GALNORA es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o al farmacéutico.
Su médico deberá verle regularmente para comprobar si el medicamento está haciendo efecto y para hablar sobre cómo se encuentra.

Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico puede recetarle una dosis reducida de GALNORA o puede decidir que este medicamento no sea adecuado para usted.

Cambio del tratamiento con galantamina en comprimidos o solución oral a cápsulas de GALNORA
Si está tomando comprimidos de galantamina o solución oral, su médico puede decidir que debe cambiar a las cápsulas de liberación prolongada de GALNORA. Si esto ocurre:

• tome la última dosis de comprimidos de galantamina o de solución oral por la tarde;
• al día siguiente por la mañana, tome la primera dosis de cápsula de GALNORA de liberación prolongada.

NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando cápsulas de GALNORA una vez al día, NO tome comprimidos de galantamina ni solución oral.

Cómo tomar GALNORA
Las cápsulas de GALNORA deben tragarse enteras y no deben masticarse ni triturarse. Si tiene dificultades para tragar las cápsulas, puede vaciar su contenido y tragarlo todo. No mastique ni triture el contenido.
Tome su dosis de GALNORA una vez al día por la mañana, con agua u otro líquido. Intente tomar GALNORA con alimentos. Beba muchos líquidos durante la toma de GALNORA para mantenerse hidratado.

Si toma más GALNORA de la que debe
Si toma demasiada GALNORA, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Lleve las cápsulas restantes y el envase. Los signos de sobredosis pueden incluir:

• náuseas intensas y vómitos,
• debilidad muscular, disminución del ritmo cardíaco, crisis epilépticas (convulsiones) y pérdida de conciencia.

Si olvida tomar GALNORA
Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar más de una dosis, contacte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con GALNORA
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con GALNORA. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Tenga cuidado con los efectos adversos graves.
Suspender el tratamiento con el medicamento y acudir a un médico o al servicio de urgencias más cercano de inmediato si
presenta alguno de los siguientes síntomas.
Reacciones cutáneas, entre ellas:

• Erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupciones rojas cubiertas por pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden extenderse por todo el cuerpo, a veces con fiebre (pustulosis exantemática aguda generalizada).
• Erupción cutánea que puede provocar ampollas, con manchas que parecen pequeñas marcas. Estas reacciones cutáneas son raras en personas que toman galantamina (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

Problemas cardíacos, incluidos cambios en el ritmo cardiaco (como latidos lentos o extras) o
palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares). Los problemas cardíacos pueden evidenciar una anomalía en
el trazado de un electrocardiograma (ECG), y pueden ser frecuentes en personas que toman Galnora (pueden
afectar hasta a 1 de cada 10 personas);
Convulsiones (crisis epilépticas). Estas son poco frecuentes en personas que toman Galnora (pueden afectar hasta a 1
de cada 100 personas).
Debe suspender la toma de Galnora y pedir ayuda médica de inmediato si observa la aparición de alguno de los
efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas y vómitos.
Es más probable que estos efectos adversos ocurran durante las primeras semanas de tratamiento o cuando se
aumenta la dosis. Suelen desaparecer gradualmente a medida que el cuerpo se adapta al tratamiento y generalmente
no duran más que algunos días. Si presenta estos efectos, el médico puede aconsejarle que beba más líquidos y puede
recetarle un medicamento para aliviar el malestar.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de peso, disminución del apetito.
• Ver, oír o percibir cosas irreales (alucinaciones).
• Depresión.
• Sensación de mareo o desmayo.
• Temblores musculares o espasmos.
• Dolor de cabeza.
• Sentirse muy cansado, débil o malestar general.
• Sentirse muy somnoliento con poca energía.
• Presión arterial alta.
• Dolor o molestia en el estómago.
• Diarrea.
• Indigestión.
• Caídas.
• Lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica.
• Pérdida excesiva de agua del cuerpo (deshidratación).
• Hormigueo o entumecimiento de la piel (sensación de pinchazos o agujas).
• Alteraciones del sentido del gusto.
• Somnolencia diurna.
• Visión borrosa.
• Zumbidos u otros sonidos en los oídos (tinnitus).
• Presión arterial baja.
• Enrojecimiento.
• Sensación de náuseas (ganas de vomitar).
• Sudoración excesiva.
• Debilidad muscular.
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación del hígado (hepatitis).

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GALNORA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GALNORA

• El principio activo es galantamina. 8 mg: cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 8 mg de galantamina (como bromhidrato). 16 mg: cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 16 mg de galantamina (como bromhidrato). 24 mg: cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 24 mg de galantamina (como bromhidrato).
• Los excipientes contenidos en el núcleo de las cápsulas de liberación prolongada son laurilsulfato sódico, copolímero de metacrilato amoniacal (tipo B), hipromelosa, carbómeros, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y talco.
• Los excipientes contenidos en el revestimiento de la cápsula de 8 mg son gelatina, dióxido de titanio (E171) y tinta negra (laca de colofonia, glicol propilénico, solución concentrada de amoníaco, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio).
• Los excipientes contenidos en el revestimiento de las cápsulas de 16 mg y 24 mg son gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta negra (laca de colofonia, glicol propilénico, solución concentrada de amoníaco, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio).

Descripción del aspecto de GALNORA y contenido del envase
8 mg: Cápsulas blancas de tamaño 2 (longitud de la cápsula: 17,6 - 18,4 mm) con la inscripción “G8” impresa en la cabeza de la cápsula. El contenido de la cápsula es un núcleo comprimido de liberación prolongada ovalado, de color blanco.
16 mg: Cápsulas rosas de tamaño 1 (longitud de la cápsula: 19,0 - 19,8 mm) con la inscripción “G16” impresa en la cabeza de la cápsula. El contenido de la cápsula está formado por dos núcleos comprimidos de liberación prolongada ovalados, de color blanco.
24 mg: Cápsulas de color rosa-anaranjado de tamaño 0 (longitud de la cápsula: 23,8 - 24,6 mm) con la inscripción “G24” impresa en la cabeza de la cápsula. El contenido de la cápsula está formado por tres núcleos comprimidos de liberación prolongada ovalados, de color blanco.
Las cápsulas están disponibles en cajas que contienen blísters de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada.
Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Productores responsables de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: