Галдол

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Галдол 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

алоперідол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або аптекаря. Див. пункт 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Галдол і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Галдолу
  3. Як приймати Галдол
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Галдол
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галдол і для чого його застосовують

Назва препарату — Галдол.
Галдол містить діючу речовину алоферидол. Цей препарат належить до групи ліків, які називаються «анти психотичні засоби».
Галдол застосовується у дорослих, підлітків і дітей для лікування захворювань, які впливають на спосіб мислення, відчуття та поведінку. До них належать психічні розлади (наприклад, шизофренія та біполярний розлад) та поведінкові порушення.
Ці захворювання можуть призводити до:

• • почуття сплутаності (бреду)
• • бачення, чуття або відчуття запахів речей, яких немає (галюцинацій)
• • переконання у чомусь, що не є правдою (бред)
• • надмірної підозріливості (параноя)
• • почуття надмірного збудження, хвилювання, ейфорії, імпульсивності або гіперактивності
• • почуття агресивності, ворожості або схильності до насильства.

У підлітків і дітей Галдол застосовується для лікування шизофренії у пацієнтів віком від 13 до 17 років, а також для лікування поведінкових розладів у дітей віком від 6 до 17 років.
Галдол також застосовується:

• у дорослих, підлітків і дітей віком від 10 до 17 років, а також у дорослих — для лікування неконтрольованих рухів або звуків (тіків), наприклад, при тяжкому синдромі Туретта;
• у дорослих — для допомоги у контролі рухів при хворобі Гентингтона. Іноді Галдол застосовується, коли інші ліки або методи лікування не дали ефекту або спричинили неприйнятні побічні ефекти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Галдолу

Не приймайте Галдол:

• • якщо Ви маєте алергію на галоперидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• • якщо Ви менше усвідомлюєте оточуюче або Ваші реакції стають незвично повільними після вживання алкоголю або прийому інших ліків
• • якщо у Вас хвороба Паркінсона
• • якщо Ви страждаєте на тип деменції, який називається «деменція з тільцями Леві»
• • якщо у Вас параліч над'ядерного прогресуючого типу (PSP)
• • якщо у Вас захворювання серця, яке називається «подовжений інтервал QT», або будь-які інші проблеми з ритмом серця, що проявляються як аномальний запис на ЕКГ (електрокардіограмі)
• • якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або нещодавно пережили серцевий напад
• • якщо у Вас низький рівень калію в крові, який не було проліковано
• • якщо Ви приймаєте будь-які з ліків, перелічених нижче у розділі „Інші лікарські засоби та Галдол — Не використовуйте Галдол, якщо Ви приймаєте деякі ліки для“. Цей препарат не повинен використовуватися, якщо у Вас є одна з наведених умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Галдолу.

Попередження та обережність
Серйозні побічні ефекти
Галдол може спричиняти проблеми з серцем, проблеми з контролем тіла або рухів кінцівок та серйозний побічний ефект, який називається «нейролептичний зловісний синдром». Він також може спричиняти тяжкі алергічні реакції та утворення тромбів у крові. Ви повинні бути обізнані про серйозні побічні ефекти під час застосування Галдолу, оскільки може знадобитися термінова медична допомога. Дивіться розділ «Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти» у розділі 4.
Літні люди та особи з деменцією
Повідомлялося про незначне збільшення випадків смерті та інсультів у літніх людей із деменцією, які приймають антипсихотичні препарати. Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Галдолу, якщо Ви літня людина, особливо якщо страждаєте на деменцію.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас:

• повільне серцебиття, захворювання серця або у когось із родини була раптова смерть від серцевих проблем
• низький кров’яний тиск або Ви відчуваєте запаморочення при підйомі або сидінні
• низький рівень калію або магнію (або іншого „електроліту“) у крові. Лікар вирішить, як це лікувати
• коли-небудь була кровотеча в мозку або лікар повідомив Вам, що Ви маєте більший ризик інсульту, ніж інші люди
• епілепсія або коли-небудь були напади (судоми)
• проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою
• підвищений рівень гормону „пролактин“ у крові або рак, який може бути спричинений високим рівнем пролактину (наприклад, рак грудей)
• історія утворення тромбів у крові або у когось із родини є історія тромбозів
• депресія або якщо у Вас біполярний розлад і Ви починаєте відчувати депресію. Можливо, Вам знадобиться більш ретельне спостереження та корекція дози Галдолу, яку Ви приймаєте.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Галдолу.
Медичні обстеження
Лікар може призначити Вам електрокардіограму (ЕКГ) до початку або під час лікування Галдолом.
ЕКГ вимірює електричну активність серця.
Аналізи крові
Лікар може вирішити перевірити рівень калію або магнію (або іншого „електроліту“) у крові до початку або під час лікування Галдолом.
Діти молодші 6 років
Галдол не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років. Це пов’язано з тим, що препарат недостатньо досліджувався в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Галдол
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не використовуйте Галдол, якщо Ви приймаєте деякі ліки для

• проблем з серцевим ритмом (наприклад, аміодарон, дофетилід, дизопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин і соталол)
• депресії (наприклад, циталопрам і есциталопрам)
• психозів (наприклад, флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндол, тіорідазин, тріфлуоперазин, тріфлупромазин і зіпрасідон)
• бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин і телітроміцин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• малярії (наприклад, галофантрин)
• нудоти та блювоти (наприклад, долазетрон)
• раку (наприклад, тореміфен і вандетаніб). Також повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження тиску) або метадон (знеболювальний засіб або для лікування наркозалежності). Ці ліки можуть збільшити ризик серцевих проблем, тому повідомте лікарю, якщо приймаєте будь-який із цих препаратів, і не приймайте Галдол (див. „Не приймайте Галдол, якщо“).

Може знадобитися спеціальне спостереження, якщо Ви приймаєте літій та Галдол одночасно.
Негайно повідомте лікарю та припиніть прийом обох препаратів, якщо:

• у Вас підвищена температура, яку Ви не можете пояснити, або неконтрольовані рухи
• Ви відчуваєте сплутаність свідомості, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість. Це ознаки серйозного стану.

Деякі ліки можуть впливати на те, як діє Галдол, або можуть спричинити
серцеві проблеми або подібні
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• алпрозолам або буспірон (від тривожності)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, параксетин, сертралін, звіробій (Hypericum perforatum) або венлафаксин (від депресії)
• бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння)
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії)
• рифампіцин (від бактеріальних інфекцій)
• ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій)
• кетоконазол у таблетках (для лікування синдрому Кушинга)
• індинавір, ритонавір або саквінавір (від вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ)
• хлорпромазин та прометазин (від нудоти та блювоти)
• верапаміл (від артеріального тиску або серцевих проблем). Також повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження кров’яного тиску, наприклад, засоби для сечовиділення (діуретики).

Лікар може змінити дозу Галдолу, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.
Галдол може впливати на дію наступних типів ліків
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки для:

• заспокоєння або сну (транквілізатори)
• болю (сильні знеболювальні)
• депресії («трициклічні антидепресанти»)
• зниження артеріального тиску (наприклад, гуанетидин та метилдопа)
• тяжких алергічних реакцій (адреналін)
• розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності (СДВГ) або нарколепсії (відомі як «стимулятори»)
• хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• розрідження крові (феніндіон). Повідомте лікарю перед прийомом Галдолу, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.

Галдол та алкоголь
Вживання алкоголю під час прийому Галдолу може спричинити сонливість і зниження пильності. Це означає, що Ви повинні уважно стежити за кількістю випитого алкоголю. Обговоріть із лікарем питання вживання алкоголю під час прийому Галдолу та повідомте лікарю, скільки алкоголю Ви випиваєте.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність — якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може порадити Вам не використовувати Галдол під час вагітності.
Наступні проблеми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали Галдол у останні 3 місяці вагітності (третій триместр):

• м’язові тремтіння, слабкість або м’язова ригідність
• сонливість або збудження
• проблеми з диханням або харчуванням. Точна частота цих проблем невідома. Якщо Галдол застосовувався під час вагітності, і у дитини виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми — повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапити у материнське молоко та до дитини. Лікар пояснить Вам ризики та переваги годування грудьми під час прийому Галдолу.
Фертильність — Галдол може підвищувати рівень гормону, який називається „пролактин“, що може впливати на фертильність у чоловіків та жінок. Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-які запитання щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Галдол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми. Побічні ефекти, такі як сонливість, можуть впливати на Вашу увагу, особливо при першому прийомі або після збільшення дози. Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти чи механізми, не обговоривши це спочатку з лікарем.
Розчин Галдолу для перорального застосування містить метил-пара-гідроксибензоат
Метил-пара-гідроксибензоат може спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).
Оральні краплі HALDOL містять пара-гідроксибензоати. Можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Галдол

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав лікар або фармацевт. Якщо Ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків Вам потрібно приймати
Лікар повідомить Вам, скільки таблеток потрібно приймати і як довго. Лікар також скаже, чи слід приймати Галдол один раз на день чи кілька разів. Може знадобитися певний час, перш ніж Ви відчуєте повний ефект препарату. Як правило, лікар спочатку призначає низьку дозу, а потім поступово коригує її до оптимальної для Вас. Дуже важливо приймати правильну кількість ліків.
Доза алоперидолу залежить від:

• Вашого віку
• захворювання, яке лікується
• наявності проблем із нирками або печінкою
• інших ліків, які Ви приймаєте

Дорослі

• Зазвичай доза становить від 0,5 до 10 мг на добу.
  • • Лікар може змінити дозу, щоб знайти оптимальну для Вас.
• Максимальна доза для дорослих залежить від стану, що лікується, і коливається від 5 до 20 мг на добу.

Літні люди

• Літні люди зазвичай починають з дози 0,5 мг на добу або з половини найменшої дози для дорослих.
• Дозу Галдолу будуть коригувати, доки лікар не знайде оптимальну для Вас.
• Максимальна доза для літніх людей становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не вирішить, що потрібна більша доза.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років

• • Зазвичай доза становить від 0,5 мг до 3 мг на добу
• • Підліткам до 17 років, які лікуються від шизофренії або розладів поведінки, може знадобитися вища доза — до 5 мг на добу. Прийом Галдолу
• • Галдол призначений для перорального застосування.
• • Розчин крапель Галдол можна змішати з невеликою кількістю води перед прийомом, але не змішуйте його з іншими рідинами. Дозатор крапель:
• Відкрутіть кришку флакона, натискаючи на неї вниз і одночасно обертаючи проти годинникової стрілки.
• Переверніть пляшку догори дном над ложкою.
• Обережно стисніть боки пляшки і відлічіть необхідну кількість крапель.
• Випийте розчин одразу.
• Закрийте пляшку.

Флакон із сирингою для перорального застосування
Приймайте розчин, використовуючи сирингу для перорального застосування.

• • Поставте флакон на рівну поверхню.

• • Зніміть ковпачок з флакона, натискаючи вниз і обертаючи проти годинникової стрілки (малюнок 1).
• • Один кінець сиринги має поршень. Вставте протилежний кінець в отвір флакона. Тримаючи нижнє кільце на сирингі, потягніть верхнє кільце вгору. Продовжуйте, доки позначка, що відповідає потрібній кількості мілілітрів (мл) або міліграмів (мг), стане трохи видимою (малюнок 2).
• • Тримаючи нижнє кільце, повністю вийміть сирингу з флакона (малюнок 3).
• • Випорожніть вміст сиринги в ложку або чашку. Для цього зруште верхнє кільце вниз, продовжуючи тримати нижнє кільце.
• • Випийте розчин одразу.
• • Закрийте флакон і промийте сирингу водою.

Якщо Ви прийняли Галдолу більше, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше Галдолу, ніж було призначено, або якщо хтось інший прийняв цей препарат, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.
Якщо Ви забули прийняти Галдол

• • Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Потім продовжуйте приймати ліки так, як сказав лікар.
• • Не приймайте подвійну дозу.

Якщо Ви припините приймати Галдол
Якщо тільки лікар не вирішить інакше, Ви повинні поступово припинити прийом Галдолу. Раптове припинення лікування може викликати такі побічні ефекти, як:

• • нудота та блювота
• • порушення сну. Завжди уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти
Повідомте лікаря, якщо ви помітили або підозрюєте один із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.
Проблеми з серцем

• Нерегулярний серцевий ритм — це призводить до того, що серце перестає працювати нормально, і може спричинити втрату свідомості.
• Занадто швидке серцебиття
• Додаткові серцеві скорочення. Проблеми з серцем трапляються нечасто у людей, які приймають Галдол (можуть виникати у до 1 із 100 осіб). У пацієнтів, які приймають цей препарат, відзначалися випадки раптової смерті, але точна частота таких випадків невідома. Також спостерігалися випадки зупинки серця (серце припиняє битися) у людей, які приймають нейролептичні препарати.

Серйозний стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром». Він викликає високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Цей стан є рідкісним у людей, які приймають Галдол (може виникати у до 1 із 1.000 осіб).
Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), наприклад:

• рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (тardивна дискінезія)
• відчуття нервозності або неможливість залишатися нерухомим, збільшення рухів тіла
• повільні або зменшені рухи тіла, спазми або рухи з крученням
• м’язові тремтіння або ригідність, ходьба з драганням ніг
• неможливість рухатися
• відсутність нормального виразу обличчя, що іноді нагадує маску. Ці ефекти дуже поширені у людей, які приймають Галдол (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Якщо ви відчуваєте один із цих ефектів, вам можуть призначити додатковий препарат. Серйозна алергічна реакція, яка може включати:
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з ковтанням або диханням
• висип на шкірі (крурч). Алергічна реакція трапляється нечасто у людей, які приймають Галдол (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Утворення тромбів у венах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ). Про це повідомляли у людей, які приймають нейролептичні препарати. Ознаки ГВТ у нозі включають набряк, біль і почервоніння ноги, але тромб може переміститися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Тромби у крові можуть бути дуже небезпечними, тому негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили або підозрюєте будь-які з наступних побічних ефектів.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Відчуття нервозності
• Труднощі зі сном
• Головний біль. Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
• Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, наприклад віра в те, що не є правдою (манії), або бачення, чуття чи відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Аномальна м’язова напруга
• Відчуття запаморочення, навіть коли ви встаєте або сідаєте
• Сонливість
• Рух очей угору або швидкі рухи очей, які не можна контролювати
• Проблеми зі зором, наприклад розмите зору.
• Низький кров’яний тиск
• Нудота, блювання
• Запор
• Сухість у роті або підвищена слина
• Висип на шкірі
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Труднощі з отриманням і підтриманням ерекції (імпотенція)
• Збільшення або втрата ваги
• Зміни в аналізах крові на функцію печінки.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Вплив на клітини крові — низька кількість усіх типів клітин крові, включаючи сильне зниження білих кров’яних тіл і низьку кількість «тромбоцитів» (клітин, що допомагають згортанню крові)
• Відчуття сплутаності
• Втрата або зниження сексуального бажання
• Припадки (судоми)
• М’язи та суглоби, що стали твердими
• М’язові спазми, спазми або скорочення, які ви не можете контролювати, включаючи спазм шиї, що призводить до повороту голови на один бік
• Проблеми з ходьбою
• Недостатність повітря
• Запалення печінки або проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей)
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Свербіж
• Підвищена пітність
• Зміни в менструальному циклі (періодах), наприклад відсутність періодів, або довгі, важкі, болючі періоди
• Несподівана виробництво молока з молочних залоз
• Біль або дискомфорт у грудях
• Підвищена температура тіла
• Набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1.000 осіб)

• Підвищений рівень гормону «пролактин» у крові
• Звуження повітряних шляхів легень, що призводить до труднощів із диханням
• Труднощі або неможливість відкрити рот
• Проблеми зі статевим життям.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома

• Підвищений рівень «антидіуретичного гормону» у крові (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону)
• Низький рівень цукру в крові
• Набряк навколо гортані або короткочасний спазм голосових зв’язків, що може спричинити труднощі з мовою або диханням
• Раптове печінкове ураження
• Зниження відтоку жовчі у жовчовивідних шляхах
• Відшарування або лущення шкіри
• Запалення малих кровоносних судин, що призводить до висипу з дрібними червоними або фіолетовими пухирцями
• Розпад м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Тривала болюча ерекція пеніса
• Збільшення грудей у чоловіків
• Низька температура тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галдол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистері або картонній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Після відкриття флакона використовуйте протягом 3 місяців.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галдол
Крапельниця:
Діючою речовиною є алооперидол. Кожна крапля розчину для перорального застосування містить 0,1 мг алооперидолу (кожен мл містить 2 мг алооперидолу).
Інші компоненти: метил-пара-гідроксибензоат (Е218), лужна кислота та очищена вода.
Флакон з шприцем для перорального застосування:
Діючою речовиною є алооперидол. Кожна крапля розчину для перорального застосування містить 2 мг алооперидолу.
Інші компоненти: метил-пара-гідроксибензоат (Е218), лужна кислота та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Галдолу та вміст упаковки
Крапельниця:
Галдол є прозорим безбарвним розчином. Випускається у флаконі з крапельницею, оснащеному ковпачком, що захищає від дитячого відкривання та несанкціонованого втручання, ємністю 15 або 30 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Флакон з шприцем для перорального застосування:
Галдол є прозорим безбарвним розчином. Випускається у скляному флаконі коричневого кольору з ковпачком, що захищає від дитячого відкривання та несанкціонованого втручання, ємністю 100 мл розчину. У комплекті — шприц для перорального застосування з градуюванням у мілілітрах, міліграмах або в обох одиницях.

Власник дозволу на розміщення на ринку
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта

Виробник
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, (Бельгія)
Baixo, 2730-055 Barcarena, Португалія.>

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського Союзу під такими назвами:

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Крапельниця.
Оральний розчин Галдол у флаконі з крапельницею призначений для застосування в дозах до 2 мг
алоперидолу (еквівалентно 20 краплям).
Кількість крапель, необхідних для досягнення певної дози орального розчину Галдол, наведено нижче.
Таблиця перерахунку для орального розчину Галдол (2 мг/мл)
мг алооперидолу Кількість крапель Галдолу
(крапельниця)
0,1 мг 1 крапля
0,2 мг 2 краплі
0,3 мг 3 краплі
0,4 мг 4 краплі
0,5 мг 5 крапель
1 мг 10 крапель
2 мг 20 крапель
Флакон із шприцем для перорального застосування:
Оральний розчин Галдол, постачаний у флаконі з шприцем для перорального застосування, призначений для використання в однократних дозах 0,5 мг алооперидолу та вище (еквівалентно 0,25 мл та більше).
Необхідний об’єм (мл) для досягнення певної дози орального розчину Галдол наведено нижче.
Таблиця перерахунку для орального розчину Галдол (2 мг/мл)
мг алооперидолу мл Галдолу
(флакон із шприцем для перорального
застосування)
0,5 мг 0,25 мл
1 мг 0,5 мл
2 мг 1 мл
5 мг 2,5 мл

Інструкція: інформація для пацієнта

Галдол 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

галоперидол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Галдол і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Галдол
  3. Як застосовувати Галдол
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Галдол
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галдол і для чого він призначається

Назва препарату — Галдол.
Галдол містить діючу речовину алоферидол. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються
«антипсихотичні засоби».
Галдол застосовується у дорослих для лікування захворювань, які впливають на спосіб мислення, почуттів і поведінки. До них належать:
психічні розлади (наприклад, шизофренія та біполярний розлад) та поведінкові порушення.
Ці захворювання можуть призводити до:

• • почуття сплутаності свідомості (делірій)
• • бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• • переконання у чомусь, що не є правдою (бред)
• • надмірної підозрливості (параноя)
• • посиленого збудження, хвилювання, ентузіазму, імпульсивності або гіперактивності
• • агресивності, ворожості або насильницької поведінки.

Галдол також застосовується у дорослих:

• • для допомоги у контролю рухів при хворобі Гентингтона
• • для профілактики або лікування нудоти та блювоти (неприємних відчуттів у шлунку або блювотних нападів) після хірургічного втручання.

Галдол може застосовуватися самостійно або разом з іншими ліками, а іноді використовується тоді, коли інші препарати або методи лікування не дали ефекту, спричинили неприпустимі побічні ефекти або не можуть бути прийняті перорально.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Галдол

Не використовуйте Галдол:

• • якщо Ви маєте алергію на галоперидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• • якщо Ви менше усвідомлюєте оточуюче або Ваші реакції стають незвично повільними
• • якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• • якщо Ви страждаєте на тип деменції, який називається «деменція з тільцями Леві»
• • якщо Ви маєте супрануклеарний параліч (PSP)
• • якщо у Вас є стан серця, який називається «подовжений інтервал QT», або будь-які інші проблеми з ритмом серця, що проявляються як аномальна кардіограма на ЕКГ (електрокардіограмі)
• • якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або нещодавно пережили серцевий напад
• • якщо у Вас низький рівень калію в крові, який не був лікований
• • якщо Ви приймаєте будь-які ліки, перелічені в розділі «Інші лікарські засоби та Галдол — Не використовуйте Галдол, якщо Ви приймаєте деякі ліки для». Цей лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням Галдолу.

Попередження та заходи обережності
Серйозні побічні ефекти
Галдол може спричинити проблеми з серцем, проблеми з контролем тіла або рухами кінцівок та серйозний побічний ефект, який називається «нейролептичний зловісний синдром». Він також може спричинити серйозні алергічні реакції та утворення тромбів. Важливо бути обізнаним про серйозні побічні ефекти під час застосування Галдолу, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога. Див. розділ «Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти» в розділі 4.
Літні люди та особи з деменцією
Повідомлялося про незначне збільшення випадків смерті та інсультів у літніх людей із деменцією, які приймають антипсихотичні ліки. Зверніться до лікаря перед використанням Галдолу, якщо Ви літня людина, особливо якщо страждаєте на деменцію.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• • повільне серцебиття, захворювання серця або хтось із родини раптово помер від серцевих проблем
• • низький кров’яний тиск або Ви відчуваєте запаморочення під час підйому або сидіння
• • низький рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у крові. Лікар вирішить, як Вам лікуватися
• • коли-небудь була кровотеча в мозку або лікар сказав Вам, що Ви маєте більший ризик, ніж інші люди, отримати інсульт
• • епілепсія або Ви коли-небудь мали напади (судоми)
• • проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою
• • підвищений рівень гормону «пролактин» у крові або рак, який може бути спричинений високим рівнем пролактину (наприклад, рак груди)
• • історія утворення тромбів у крові або у когось із родини є історія утворення тромбів у крові
• • депресія або якщо Ви маєте біполярний розлад і починаєте відчувати депресію.

Можливо, Вам знадобиться більш ретельний нагляд, і може знадобитися зміна дози Галдолу, яку Вам призначили.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам буде введено Галдол.
Медичні обстеження
Лікар може призначити Вам електрокардіограму (ЕКГ) до початку або під час лікування Галдолом.
ЕКГ вимірює електричну активність серця.
Аналізи крові
Лікар може вирішити перевірити рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у крові до початку або під час лікування Галдолом.
Діти та підлітки
Галдол не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що його не досліджували в цих вікових групах.
Інші лікарські засоби та Галдол
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не використовуйте Галдол, якщо Ви приймаєте деякі ліки для:

• проблем з серцебиттям (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин та соталол)
• депресії (наприклад, циталопрам та есциталопрам)
• психозів (наприклад, флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндол, тіорізидин, тріфлуоперазин, тріфлупромазин та зіпрасідон)
• бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин та телітроміцин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• малярії (наприклад, галофантрин)
• нудоти та блювоти (наприклад, доласетрон)
• раку (наприклад, тореміфен та вандетаніб). Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження кров’яного тиску) або метадон (знеболювальний засіб або для лікування наркозалежності). Ці ліки можуть збільшити ризик серцевих проблем, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків, і не використовуйте Галдол (див. розділ «Не використовуйте Галдол, якщо»).

Може знадобитися спеціальний нагляд, якщо Ви одночасно використовуєте літій та Галдол.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом обох ліків, якщо:

• у Вас підвищена температура, яку Ви не можете пояснити, або рухи, які Ви не можете контролювати
• Ви відчуваєте сплутаність свідомості, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість. Це ознаки серйозного стану.

Деякі ліки можуть впливати на те, як працює Галдол, або спричиняти проблеми, подібні до серцевих
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• алпразолам або буспірон (від тривоги)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, параксетин, сертралін, звіробій (Hypericum perforatum) або венлафаксин (від депресії)
• бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння)
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії)
• рифампіцин (від бактеріальних інфекцій)
• ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій)
• кетоконазол у таблетках (для лікування синдрому Кушинга)
• індинавір, ритонавір або саквінавір (від вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ)
• хлорпромазин або прометазин (від нудоти та блювоти)
• верапаміл (від артеріального тиску або серцевих проблем).

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження кров’яного тиску, наприклад, ліки для сечовиділення (діуретики).
Лікар може змінити дозу Галдолу, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.
Галдол може впливати на те, як діють наступні типи ліків:
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для:

• заспокоєння або сну (транквілізатори)
• болю (сильні знеболювальні)
• депресії («трициклічні антидепресанти»)
• зниження артеріального тиску (наприклад, гуанетидин та метілдофа)
• серйозних алергічних реакцій (адреналін)
• розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) або нарколепсії (так звані «стимулятори»)
• хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• розрідження крові (феніндіон). Повідомте лікареві або медсестрі перед тим, як Вам буде введено Галдол, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Галдол та алкоголь
Вживання алкоголю під час прийому Галдолу може спричинити сонливість і зниження уваги. Це означає, що Ви повинні бути обережними з кількістю спожитого алкоголю. Обговоріть із лікарем питання про вживання алкоголю під час прийому Галдолу та повідомте лікареві, скільки алкоголю Ви випиваєте.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність — Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може порадити Вам не використовувати Галдол під час вагітності.
Наступні проблеми можуть виникнути у новонароджених від матерів, які використовували Галдол у останні 3 місяці вагітності (третій триместр):

• • м’язові тремтіння, слабкість або м’язова ригідність
• • сонливість або збудження
• • проблеми з диханням або харчуванням. Точна частота цих проблем невідома. Якщо Галдол використовувався під час вагітності, і у дитини виникають будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми — повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Це пов’язано з тим, що невеликі кількості ліків можуть потрапити в грудне молоко та до дитини. Лікар оцінить ризики та переваги годування грудьми під час застосування Галдолу.
Фертильність — Галдол може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які запитання щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Галдол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми. Побічні ефекти, такі як сонливість, можуть впливати на Вашу увагу, особливо під час першого застосування або після високої дози. Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати. Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти чи механізми, не обговоривши це спочатку з лікарем.

3. Як застосовувати Галдол

Яка доза лікарського засобу Вам призначена
Лікар визначить, скільки Галдолу Вам потрібно та як довго слід застосовувати препарат. Може знадобитися певний час, перш ніж Ви відчуєте повний ефект від ліків. Як правило, лікар спочатку призначить низьку дозу, а потім підбере оптимальну дозу для Вас. Доза алоперідолу залежить:

• від Вашого віку
• від стану, який лікується
• чи маєте Ви проблеми з нирками або печінкою
• від інших ліків, які Ви приймаєте.

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становитиме від 1 до 5 мг. Додаткові дози можуть бути призначеними, зазвичай через кожні 1–4 години.
• Загальна добова доза не перевищуватиме 20 мг.

Літні люди

• Літні люди зазвичай починають з половини найменшої дорослої дози.
• Дозу буде коригувати, доки лікар не знайде оптимальну для Вас.
• Загальна добова доза не перевищуватиме 5 мг, якщо тільки лікар не вирішить, що потрібна більша доза.

Як буде вводитися Галдол
Галдол вводитиме Вам лікар або медсестра. Препарат призначений для внутрішньом'язового введення і буде введений у вигляді ін'єкції в м'яз.
Якщо Ви пропустите дозу або отримаєте надто багато Галдолу
Оскільки лікар або медсестра вводитимуть Вам препарат, малоймовірно, що Ви пропустите дозу або отримаєте надто багато. Якщо Ви хвилюєтеся, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо Ви припините застосовувати Галдол
Якщо тільки лікар не вирішить інакше, застосування Галдолу буде поступово припинено. Раптове припинення лікування може спричинити такі ефекти, як:

• • нудота та блювота
• • порушення сну. Завжди уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили або підозрюєте один із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.
Проблеми з серцем

• Нерегулярний серцевий ритм — це може порушити нормальну роботу серця і призвести до втрати свідомості.
• Занадто швидке серцебиття.
• Додаткові серцеві скорочення. Проблеми з серцем трапляються нечасто у людей, які приймають Галдол (можуть виникнути у до 1 із 100 людей). У пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалися раптові смерті, але точна частота таких випадків невідома. Також спостерігалися випадки зупинки серця (серце перестає битися) у людей, які приймають нейролептичні препарати.

Серйозний стан, який називається «нейролептичний злочинний синдром». Він спричиняє високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Це явище є рідкістю серед людей, які приймають Галдол (може виникнути у до 1 із 1000 людей).
Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), наприклад:

• рухи рота, язика, щелепи і іноді кінцівок (тardодискінезія)
• відчуття нервозності або важкості в залишанні на місці, збільшення рухів тіла
• повільні або зменшені рухи тіла, спазми або скручувальні рухи
• м’язові тремтіння або ригідність, ходьба з драганням ніг
• неможливість рухатися
• відсутність нормального виразу обличчя, що іноді нагадує маску. Ці ефекти дуже поширені у людей, які приймають Галдол (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 людей). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, вам можуть призначити додатковий препарат. Серйозна алергійна реакція, яка може включати:
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з ковтанням або диханням
• висипання на шкірі (круріння). Алергійна реакція трапляється нечасто у людей, які приймають Галдол (може виникнути у до 1 із 100 людей). Утворення тромбів у венах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ). Про це повідомлялося у людей, які приймають нейролептичні препарати. Ознаки глибокого венозного тромбозу у нозі включають набряк, біль і почервоніння ноги, але тромб може потрапити в легені, що призводить до болю в грудях і труднощів із диханням. Тромби в крові можуть бути дуже серйозними, тому негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих проблем. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили або підозрюєте будь-який із наступних побічних ефектів.
Дуже поширено (може виникнути у більш ніж 1 із 10 людей)

• Відчуття нервозності
• Труднощі зі сном
• Головний біль

Поширено (може виникнути у до 1 із 10 людей)

• Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, наприклад, переконання у чомусь, що не є правдою (божевілля), або бачення, чуття чи відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Аномальне м’язове напруження
• Відчуття запаморочення, навіть коли ви встаєте або сідаєте
• Сонливість
• Рух очей вгору та швидкі рухи очей, які не можна контролювати
• Проблеми зі зором, наприклад, розмитість зору
• Низький кров’яний тиск
• Нудота, блювота
• Запор
• Сухість у роті або підвищена слина
• Висипання на шкірі
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Труднощі з отриманням та підтриманням ерекції (імпотенція)
• Збільшення або втрата ваги
• Зміни, що виявляються при аналізах крові на функцію печінки

Нечасто (може виникнути у до 1 із 100 людей)

• Вплив на клітини крові — низька кількість усіх типів клітин крові, включаючи сильне зниження білих кров’яних тілець і низький рівень «тромбоцитів» (клітин, що допомагають згортанню крові)
• Відчуття сплутаності свідомості
• Втрата сексуального бажання або зниження сексуального бажання
• Припадки (судоми)
• М’язи та суглоби, що стали твердими
• М’язові спазми, спазми або скорочення, які ви не можете контролювати, включаючи спазм шиї, що призводить до перекручення голови на один бік
• Проблеми з ходьбою
• Недостатність повітря
• Запалення печінки або проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Свербіж
• Підвищена пітність
• Зміни в менструальному циклі (періоди), наприклад, відсутність періодів, або довгі, важкі, болючі періоди
• Несподіване виділення молока
• Біль або дискомфорт у грудях
• Підвищена температура тіла
• Набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі

Рідко (може виникнути у до 1 із 1000 людей)

• Підвищений рівень гормону «пролактин» у крові
• Звуження повітряних шляхів легень, що призводить до труднощів із диханням
• Труднощі або неможливість відкрити рот
• Проблеми зі статевим життям

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома

• Підвищений рівень антидіуретичного гормону в крові (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону)
• Низький рівень цукру в крові
• Набряк навколо гортані або короткочасний спазм голосових зв’язків, що впливає на мовлення
• Раптова печінкова недостатність
• Зниження відтоку жовчі в жовчних протоках
• Відшарування або лущення шкіри
• Запалення малих кровоносних судин, що призводить до висипання на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими вузликами
• Розпад м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Тривала болюча ерекція пеніса
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Низька температура тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галдол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Галдол не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на картонній упаковці після напису
Закінч. >. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галдол
Діючою речовиною є алоперідол. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 5 мг алоперідолу. Інші
компоненти: лактатна кислота та вода для ін'єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду Галдолу та вміст упаковки
Галдол — прозорий безбарвний розчин без видимих частинок. Випускається у скляних флаконах
коричневого кольору, що містять 1 мл розчину, у упаковках по 1, 5, 30 (3 упаковки по 10) або
50 (10 упаковок по 5) флаконів.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)
43056 Torrile (PR)
Італія.
Janssen Pharmaceutica NV,
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse,
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Галдол 1 мг таблетки, 5 мг таблетки

галоперидол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Галдол і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Галдолу
  3. Як застосовувати Галдол
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Галдол
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галдол і для чого його застосовують

Назва препарату — Галдол.
Галдол містить діючу речовину алоферидол. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються
«антипсихотичні».
Галдол застосовується у дорослих, підлітків та дітей для лікування захворювань, які впливають на спосіб їхнього
мислення, почуттів і поведінки. До таких захворювань належать психічні розлади (наприклад, шизофренія та біполярний
розлад) та поведінкові розлади.
Ці захворювання можуть призводити до:

• почуття сплутаності свідомості (делірію)
• бачення, чуття або відчуття запаху речей, яких немає (галюцинації)
• переконання у існуванні чогось, що не є правдою (бред)
• надмірної підозріливості (параноя)
• надмірного збудження, хвилювання, ентузіазму, імпульсивності або гіперактивності
• агресивності, ворожості або насильницької поведінки.

У підлітків і дітей Галдол застосовується для лікування шизофренії у пацієнтів віком від 13 до 17 років і для лікування
поведінкових розладів у пацієнтів віком від 6 до 17 років.
Галдол також використовується:

• у підлітків і дітей віком від 10 до 17 років та у дорослих — для лікування неконтрольованих рухів або звуків (тіків), наприклад, при важкій хворобі Туретта
• у дорослих — для допомоги у контролі рухів при хворобі Гентингтона.

Іноді Галдол застосовується, коли інші ліки або методи лікування не дали ефекту або спричинили неприпустимі побічні
реакції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Галдолу

Не приймайте Галдол

• якщо Ви маєте алергію на алоферидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви менше усвідомлюєте оточуюче або Ваші реакції стають незвично повільними
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Ви страждаєте на тип деменції, який називається «деменція з тільцями Леві»
• якщо Ви маєте параліч над’ядерного прогресуючого типу (PSP)
• якщо у Вас стан серця, який називається «подовження інтервалу QT», або будь-які інші проблеми з ритмом серця, що проявляються аномальним ЕКГ-записом (електрокардіограмою)
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або нещодавно перенесли інфаркт міокарда
• якщо у Вас низький рівень калію в крові, який не було проліковано
• якщо Ви приймаєте один із ліків, перелічених нижче у розділі «Інші ліки та Галдол — Не приймайте Галдол, якщо Ви приймаєте ліки для» Не приймайте препарат, якщо у Вас виникає одна з наведених нижче умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Галдолу.

Попередження та застереження
Серйозні побічні ефекти
Галдол може спричиняти проблеми з серцем, проблеми з контролем тіла або рухів кінцівок та серйозний побічний ефект, який називається «злоякісний нейролептичний синдром». Він також може спричиняти тяжкі алергічні реакції та утворення тромбів. Важливо усвідомлювати можливість серйозних побічних ефектів під час застосування Галдолу, оскільки може знадобитися термінова медична допомога. Див. розділ «Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти» у розділі 4.
Літні люди та особи з деменцією
При застосуванні антипсихотичних засобів у літніх людей з деменцією було відмічено незначне збільшення випадків смерті та інсультів. Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Галдолу, якщо Ви літня людина, особливо якщо страждаєте на деменцію.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас:

• повільне серцебиття, захворювання серця або хтось із родини раптово помер від серцевих проблем
• низький кров’яний тиск або Ви відчуваєте сплутаність свідомості при підйомі або сидінні
• низький рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у крові. Лікар вирішить, як Вам лікуватися
• коли-небудь була кровотеча в мозку або лікар казав, що Ви маєте більший ризик інсульту, ніж інші люди
• епілепсія або Ви коли-небудь мали напади (судоми)
• проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою
• підвищений рівень гормону «пролактин» у крові або рак, який може бути спричинений високим рівнем пролактину (наприклад, рак молочної залози)
• історія тромбів у крові або у когось із родини є історія тромбів у крові
• депресія або біполярний розлад і Ви починаєте відчувати депресію.

Можливо, Вам знадобиться більш ретельне спостереження та зміна дози Галдолу, яку Ви приймаєте.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Галдолу.
Медичні обстеження
Лікар може призначити Вам електрокардіограму (ЕКГ) до початку або під час лікування Галдолом.
ЕКГ вимірює електричну активність серця.
Аналізи крові
Лікар може вирішити перевірити рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у крові до початку або під час лікування Галдолом.
Діти віком до 6 років
Галдол не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років. Це пов’язано з тим, що препарат недостатньо досліджувався в цій віковій групі.
Інші ліки та Галдол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Галдол, якщо Ви приймаєте деякі ліки для:

• проблем з серцевим ритмом (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин і соталол)
• депресії (наприклад, циталопрам і есциталопрам)
• психозів (наприклад, флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндол, тіорізидин, тріфлуоперазин, тріфлупромазин і зіпрасідон)
• бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин і телітроміцин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• малярії (наприклад, алофантрин)
• нудоти та блювоти (наприклад, долазетрон)
• раку (наприклад, тореміфен і вандетаніб). Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження кров’яного тиску) або метадон (знеболювальний засіб або для лікування наркозалежності). Ці ліки можуть збільшити ризик проблем із серцем, тому повідомте лікареві, якщо приймаєте будь-який із цих препаратів, і не приймайте Галдол (див. «Не приймайте Галдол, якщо»).

Може знадобитися спеціальне спостереження, якщо Ви приймаєте літій і Галдол одночасно.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом обох препаратів, якщо:

• у Вас підвищена температура, яку Ви не можете пояснити, або рухи, які Ви не можете контролювати
• Ви відчуваєте сплутаність свідомості, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість. Це ознаки серйозного стану.

Деякі ліки можуть впливати на те, як працює Галдол, або можуть спричиняти
серцеві або подібні розлади
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• альпразолам або буспірон (від тривожності)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, сертралін, звіробій (Hypericum perforatum) або венлафаксин (від депресії)
• бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння)
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії)
• рифампіцин (від бактеріальних інфекцій)
• ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій)
• кетоконазол у таблетках (для лікування синдрому Кушинга)
• індінавір, ритонавір або саквінавір (від вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ)
• хлорпромазин або прометазин (від нудоти та блювоти)
• верапаміл (від артеріального тиску або проблем із серцем). Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження кров’яного тиску, наприклад, сечогінні засоби (діуретики).

Лікар може змінити дозу Галдолу, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.
Галдол може впливати на те, як діють наступні типи ліків
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для:

• заспокоєння або сну (транквілізатори)
• болю (сильні знеболювальні)
• депресії («трициклічні антидепресанти»)
• зниження артеріального тиску (наприклад, гуанетидин і метилдопа)
• тяжких алергічних реакцій (адреналін)
• розладу дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD) або нарколепсії (так звані «стимулятори»)
• хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• розрідження крові (феніндіон). Повідомте лікареві перед прийомом Галдолу, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.

Галдол та алкоголі
Вживання алкоголю під час прийому Галдолу може спричинити сонливість та зниження пильності. Це означає, що Ви повинні уважно стежити за кількістю спожитого алкоголю. Обговоріть із лікарем питання вживання алкоголю під час прийому Галдолу та повідомте лікареві, скільки алкоголю Ви вживаєте.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність — якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може порадити Вам не приймати Галдол під час вагітності.
Наступні проблеми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали Галдол у останні 3 місяці вагітності (третій триместр):

• м’язові тремтіння, слабкість або м’язова ригідність
• сонливість або збудження
• проблеми з диханням або харчуванням. Точна частота цих проблем невідома. Якщо Галдол приймався під час вагітності і у дитини виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.
  Годування грудьми — повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти в грудне молоко та до дитини. Ваш лікар повідомить Вам про ризики та переваги годування грудьми під час прийому Галдолу.

Фертильність — Галдол може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність у чоловіків та жінок. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які запитання щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Галдол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами. Побічні ефекти, такі як сонливість, можуть впливати на Вашу увагу, особливо якщо Ви приймаєте препарат вперше або після підвищеної дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, не обговоривши це спочатку з лікарем.
Таблетки по 1 мг:
Таблетки Галдолу по 1 мг містять лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Таблетки по 5 мг:
Таблетки Галдолу по 5 мг містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Галдол 5 мг таблетки містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожні 4 таблетки (що відповідає максимальної добової дози Галдолу), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Галдол

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Скільки ліків потрібно приймати
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго. Лікар також скаже, чи слід приймати Галдол один чи кілька разів на добу. Може знадобитися певний час, перш ніж ви відчуєте повний ефект препарату. Зазвичай лікар призначає спочатку низьку дозу, а потім коригує її відповідно до вашого стану. Дуже важливо приймати правильну кількість.
Доза алоперидолу залежить:

• від вашого віку
• від того, за яким діагнозом ви лікуєтеся
• чи маєте ви проблеми з нирками або печінкою
• від інших ліків, які ви приймаєте

Дорослі

• Доза зазвичай становить від 0,5 до 10 мг на добу.

• Лікар може змінити дозу, щоб знайти оптимальну для вас.

• Максимальна доза для дорослих залежить від стану, який лікується, і становить від 5 до 20 мг на добу. Літні люди

• Літні люди зазвичай починають з дози 0,5 мг на добу або з половини найменшої дози для дорослих.

• Кількість таблеток буде коригуватися, доки лікар не знайде потрібну дозу.

• Максимальна доза для літніх людей — 5 мг на добу, якщо тільки лікар не вирішить, що потрібна більша доза.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років

• Доза зазвичай становить від 0,5 мг до 3 мг на добу.

• Підлітки до 17 років, які лікуються від шизофренії або поведінкових розладів, можуть отримувати вищу дозу — до 5 мг на добу. Прийом Галдолу

• Галдол призначений для перорального застосування.

• Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Галдолу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Галдолу, ніж було призначено, або якщо хтось інший прийняв цей препарат, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу.
Якщо ви забули прийняти Галдол

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Потім продовжуйте приймати препарат так, як сказав лікар.
• Не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припините приймати Галдол
Якщо лікар не вирішить інакше, ви повинні поступово припинити прийом Галдолу. Раптове припинення лікування може спричинити такі ефекти, як:

• нудота та блювота
• порушення сну.
  Завжди уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо помітили або підозрюєте один із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.
Проблеми з серцем

• Порушення серцевого ритму — це призводить до того, що серце перестає працювати нормально, і може спричинити втрату свідомості.
• Надмірно швидке серцебиття.
• Додаткові скорочення серця. Проблеми з серцем трапляються нечасто у людей, які приймають Галдол (можуть стосуватися до 1 людини з 100). У пацієнтів, які приймають цей препарат, відбувалися раптові смерті, але точна частота таких випадків невідома. Також відзначалися випадки зупинки серця (серце перестає битися) у людей, які приймають нейролептичні препарати. Серйозний стан, який називається «нейролептичний зловісний синдром». Він викликає високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Це рідкісний стан у людей, які приймають Галдол (може стосуватися до 1 людини з 1 000).

Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), наприклад:

• Рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (тardодискінезія)
• Почуття непокоя або труднощі з утриманням спокою, збільшення рухів тіла
• Повільні або зменшені рухи тіла, спазми або скручувальні рухи
• М’язові тремтіння або ригідність, ходьба, при якій драглять ноги
• Нездатність рухатися
• Відсутність нормального виразу обличчя, що іноді нагадує маску. Ці ефекти дуже часто трапляються у людей, які приймають Галдол (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10). Якщо виникне один із цих ефектів, вам можуть призначити додатковий препарат. Серйозна алергійна реакція, яка може включати:
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• Труднощі з ковтанням або диханням
• Висип на шкірі (крурч). Алергійна реакція трапляється нечасто у людей, які приймають Галдол (може стосуватися до 1 людини з 100).

Утворення тромбів у венах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ). Про це повідомляли у людей, які приймають нейролептичні препарати. Ознаки ГВТ у нозі включають набряк, біль і почервоніння ноги, але тромб може переміститися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Тромби можуть бути дуже серйозними, тому негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо помітили або підозрюєте будь-які з наступних побічних ефектів.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Почуття нервозності
• Труднощі зі сном
• Головний біль.

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, наприклад, переконання в чомусь, що не є правдою (біль), або бачення, чуття чи відчуття запахів речей, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Аномальне м’язове напруження
• Почуття запаморочення, навіть коли встаєте або сідаєте
• Сонливість
• Рух очей угору або швидкі рухи очей, які не можна контролювати
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зоріння
• Низький кров’яний тиск
• Нудота, блювота
• Запор
• Сухість у роті або підвищена слина
• Висип на шкірі
• Нездатність сечитися або повністю спорожнити сечовий міхур
• Труднощі з отриманням і підтриманням ерекції (імпотенція)
• Збільшення або втрата ваги
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.

Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Вплив на клітини крові — низька кількість всіх типів клітин крові, включаючи сильне зниження білих кров’яних клітин і низьку кількість тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові)
• Почуття сплутаності свідомості
• Втрата або зниження сексуального бажання
• Припадки (судоми)
• М’язи та суглоби, що стали твердими
• М’язові спазми, судоми або скорочення, які не можна контролювати, включаючи спазм шиї, що призводить до перекручення голови на один бік
• Проблеми з ходьбою
• Недостатність повітря
• Запалення печінки або проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Свербіж
• Надмірне потовиділення
• Зміни в менструальному циклі (періодах), наприклад, відсутність періодів, або довгі, важкі, болісні періоди
• Несподіване виділення молока з молочних залоз
• Біль або дискомфорт у грудях
• Підвищена температура тіла
• Набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі. Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)
• Підвищений рівень гормону «пролактин» у крові
• Звуження повітряних шляхів легень, що призводить до труднощів з диханням
• Труднощі або неможливість відкрити рот
• Проблеми зі статевим життям.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома

• Підвищений рівень «антидіуретичного гормону» у крові (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону)
• Низький рівень цукру в крові
• Набряк навколо гортані або короткочасний спазм голосових зв’язків, що може спричинити труднощі з мовою або диханням
• Раптова печінкова недостатність
• Зниження відтоку жовчі по жовчних протоках
• Відшарування або лущення шкіри
• Запалення малих кровоносних судин, що призводить до висипу з дрібними червоними або фіолетовими пухирцями
• Розпад м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Тривала болюча ерекція пеніса
• Збільшення грудей у чоловіків
• Низька температура тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галдол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері або на картонній упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галдол
Таблетки 1 мг:
Діючою речовиною є алоферидол. Кожна таблетка містить 1 мг алоферидолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, сахароза, тальк та насіння бавовнику гідрогенізований олія.
Таблетки 5 мг:
Діючою речовиною є алоферидол. Кожна таблетка містить 5 мг алоферидолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, насіння бавовнику гідрогенізований олія та
натрію індигоцин (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Галдолу та вміст упаковки
Таблетки 1 мг:
Таблетки Галдол 1 мг — білі, круглі, з рисками у вигляді хреста з одного боку та написом «JANSSEN» — з іншого. Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 20, 30, 40, 50, 60, 100, 400 або 500 таблеток, а також у флаконах по 500 таблеток.
Таблетки 5 мг:
Таблетки Галдол 5 мг — сині, круглі, з рисками у вигляді хреста з одного боку та написом «JANSSEN» — з іншого. Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 20, 25, 30, 50, 60, 100, 150, 250 або 300 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта
Виробник
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/