Haldol

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Haldol 2 mg/ml solución oral

haloperidol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Haldol y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Haldol
  3. Cómo tomar Haldol
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Haldol
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Haldol y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Haldol.
Haldol contiene el principio activo haloperidol. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«antipsicóticos».
Haldol se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar enfermedades que afectan su forma de
pensar, sentir y comportarse. Estas incluyen trastornos mentales (como la esquizofrenia y el
trastorno bipolar) y trastornos del comportamiento.
Estas enfermedades pueden provocar:

• • sentirse confuso (delirios)
• • ver, oír o percibir olores de cosas que no existen (alucinaciones)
• • creer cosas que no son verdaderas (delirios)
• • sentirse inusualmente desconfiado (paranoia)
• • sentirse muy excitado, agitado, entusiasta, impulsivo o hiperactivo
• • sentirse muy agresivo, hostil o violento.

En adolescentes y niños, Haldol se utiliza para tratar la esquizofrenia en pacientes de entre 13 y 17 años
de edad, y para tratar trastornos del comportamiento en pacientes de entre 6 y 17 años de edad.
Haldol también se utiliza:

• en adultos, adolescentes y niños de entre 10 y 17 años de edad, y en adultos, para tratar movimientos o sonidos que no puede controlar (tics), por ejemplo en la enfermedad de Tourette grave
• en adultos, para ayudar a controlar los movimientos en la enfermedad de Huntington. Haldol se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han funcionado o han causado efectos adversos inaceptables.

2. Qué debe saber antes de tomar Haldol

No tome Haldol:

• • si es alérgico a la haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• • si está menos consciente de lo que le rodea o sus reacciones se vuelven inusualmente lentas tras haber consumido alcohol o tras tomar otros medicamentos
• • si padece enfermedad de Parkinson
• • si padece un tipo de demencia denominado “demencia con cuerpos de Lewy”
• • si padece parálisis supranuclear progresiva (PSP)
• • si tiene una afección cardíaca denominada “intervalo QT prolongado”, o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste como un trazado anómalo en un ECG (electrocardiograma)
• • si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
• • si tiene niveles bajos de potasio en sangre no tratados
• • si está tomando alguno de los medicamentos enumerados más adelante en “Otros medicamentos e Haldol - No use Haldol si está tomando ciertos medicamentos para”. Este medicamento no debe utilizarse si padece alguna de las siguientes condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Haldol.

Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
Haldol puede causar problemas cardíacos, problemas de control corporal o de movimiento de las extremidades y un efecto adverso grave denominado “síndrome neuroléptico maligno”. También puede provocar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Es importante que esté atento a los efectos adversos graves durante el tratamiento con Haldol, ya que podría necesitar atención médica urgente. Vea “Lea atentamente los efectos adversos graves” en el apartado 4.
Ancianos y personas con demencia
Se ha notificado un ligero aumento de eventos de muerte e ictus en ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Haldol si es anciano, especialmente si padece demencia.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:

• ritmo cardíaco lento, enfermedades cardíacas o si alguien en su familia ha muerto repentinamente por problemas cardíacos
• presión arterial baja, o se siente confuso al levantarse o sentarse
• niveles bajos de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre. Su médico decidirá cómo tratarlo
• antecedentes de hemorragia cerebral, o si su médico le ha indicado que tiene mayor riesgo que otras personas de sufrir un ictus
• epilepsia o ha tenido convulsiones (crisis)
• problemas renales, hepáticos o tiroideos
• niveles elevados de la hormona “prolactina” en sangre, o un cáncer que pueda estar relacionado con niveles altos de prolactina (como el cáncer de mama)
• antecedentes de coágulos sanguíneos, o si alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos
• depresión, o si padece trastorno bipolar y comienza a sentirse deprimido. Podría necesitar un seguimiento más estrecho y ajustar la dosis de Haldol que toma.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Haldol.
Controles médicos
Su médico podría recetarle un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Haldol.
El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico podría decidir controlar los niveles de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre antes o durante el tratamiento con Haldol.
Niños menores de 6 años de edad
Haldol no debe usarse en niños menores de 6 años de edad. Esto se debe a que no se ha estudiado adecuadamente en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Haldol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Haldol si está tomando ciertos medicamentos para

• problemas del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol)
• la depresión (como citalopram y escitalopram)
• las psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindol, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
• infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina)
• infecciones fúngicas (como pentamidina)
• la malaria (como halofantrina)
• las náuseas y el vómito (como dolasetrón)
• el cáncer (como toremifeno y vandetanib). Además, informe a su médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o para reducir la presión arterial) o metadona (un analgésico o para el tratamiento de la adicción a opioides). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos; por tanto, informe a su médico si está tomando alguno de ellos y no tome Haldol (ver “No tome Haldol si”).

Puede ser necesario un control especial si utiliza litio y Haldol al mismo tiempo.
Informe inmediatamente a su médico y suspenda la toma de ambos medicamentos si:

• tiene fiebre inexplicable o movimientos que no puede controlar
• se siente confuso, desorientado, con dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia. Estos son signos de una afección grave.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Haldol actúa o podrían aumentar el riesgo de problemas cardíacos u otros similares
Informe a su médico si está tomando:

• alprazolam o buspirona (para la ansiedad)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión)
• bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia)
• rifampicina (para infecciones bacterianas)
• itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones fúngicas)
• ketoconazol en comprimidos (para el tratamiento del síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH)
• clorpromacina y prometacina (para las náuseas y el vómito)
• verapamilo (para la presión arterial o problemas cardíacos). Además, informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, como diuréticos (medicamentos para orinar).

Su médico podría ajustar la dosis de Haldol si está tomando alguno de estos medicamentos.
Haldol puede afectar la forma en que actúan los siguientes tipos de medicamentos
Informe a su médico si está tomando medicamentos para:

• tranquilizarse o dormir (tranquilizantes)
• el dolor (analgésicos potentes)
• la depresión (“antidepresivos tricíclicos”)
• reducir la presión arterial (como guanetidina y metildopa)
• reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia (conocidos como “estimulantes”)
• la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• fluidificar la sangre (fenindiona). Informe a su médico antes de tomar Haldol si está tomando alguno de estos medicamentos.

Haldol y el alcohol
Beber alcohol mientras toma Haldol podría hacerle sentir somnolencia y disminuir su estado de alerta. Esto significa que debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Hable con su médico sobre el consumo de alcohol durante el tratamiento con Haldol y avísele sobre la cantidad que bebe.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo - si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle no usar Haldol durante el embarazo.
Los siguientes problemas pueden ocurrir en recién nacidos cuyas madres han tomado Haldol durante los últimos tres meses de embarazo (último trimestre):

• temblores musculares, debilidad o rigidez muscular
• somnolencia o agitación
• problemas para respirar o alimentarse. La frecuencia exacta de estos problemas es desconocida. Si ha tomado Haldol durante el embarazo y el bebé presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Lactancia - informe a su médico si está amamantando o si planea hacerlo. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y al bebé. Su médico le explicará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras toma Haldol.
Fertilidad - Haldol puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina”, lo que podría afectar la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Informe a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Haldol puede afectar su capacidad para conducir y utilizar herramientas o maquinaria. Efectos adversos como somnolencia podrían afectar su atención, especialmente si está comenzando el tratamiento o si se ha aumentado la dosis. Este medicamento puede alterar su capacidad para conducir. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
Haldol solución oral contiene metil-parahidroxibenzoato
El metil-parahidroxibenzoato puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Las gotas orales de HALDOL contienen parahidroxibenzoatos. Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar Haldol

Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado el médico o el farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Qué cantidad de medicamento debe tomar

El médico le indicará cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo. También le dirá si debe tomar Haldol una o más veces al día. Puede ser necesario un tiempo antes de que note el efecto completo del medicamento. Normalmente, el médico le recetará una dosis baja al principio, que luego ajustará hasta encontrar la dosis adecuada para usted. Es muy importante tomar la cantidad correcta.

La dosis de haloperidol dependerá:

• de su edad
• del motivo por el que está siendo tratado
• de si tiene problemas renales o hepáticos
• de otros medicamentos que esté tomando

Adultos

• La dosis normalmente estará entre 0,5 y 10 mg al día.
  • El médico puede modificarla para encontrar la dosis adecuada para usted.
• La dosis máxima que deben tomar los adultos depende de la condición tratada y varía entre 5 y 20 mg al día.

Ancianos

• Los ancianos normalmente comenzarán con 0,5 mg al día o con la mitad de la dosis más baja recomendada para adultos.
• La cantidad de Haldol se irá ajustando hasta que el médico encuentre la dosis adecuada para usted.
• La dosis máxima que deben tomar los ancianos es de 5 mg al día, salvo que el médico decida que es necesaria una dosis mayor.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad

• La dosis normalmente estará entre 0,5 mg y 3 mg al día.
• Los adolescentes hasta los 17 años tratados por esquizofrenia o trastornos del comportamiento pueden necesitar una dosis más alta, hasta 5 mg al día.

Cómo tomar Haldol

• Haldol es para uso oral.
• Puede mezclar las gotas de Haldol con un poco de agua antes de tomarlas, pero no las mezcle con otros líquidos.

Frasco con cuentagotas:

• Quite la tapa del frasco presionando hacia abajo mientras gira en sentido antihorario.
• Invierta el frasco sobre una cuchara.
• Presione suavemente los lados del frasco y cuente el número de gotas que debe tomar.
• Tome inmediatamente la solución.
• Cierre el frasco.

Frascos con jeringa para uso oral

Debe tomar la solución utilizando la jeringa para uso oral.

• Coloque el frasco sobre una superficie plana.

• Retire la tapa del frasco presionándola hacia abajo y luego girándola en sentido antihorario (figura 1).
• Un extremo de la jeringa tiene un émbolo. Introduzca el extremo opuesto en el frasco. Manteniendo el anillo inferior apoyado sobre la jeringa, tire del anillo superior hacia arriba. Continúe hasta que la marca correspondiente al número de mililitros (ml) o miligramos (mg) sea apenas visible (figura 2).
• Manteniendo el anillo inferior, retire completamente la jeringa del frasco (figura 3).
• Vacíe el contenido de la jeringa en una cuchara o taza. Haga esto deslizando hacia abajo el anillo superior, manteniendo al mismo tiempo el anillo inferior fijo.
• Tome inmediatamente la solución.
• Cierre el frasco y luego enjuague la jeringa con agua.

Si toma más Haldol del que debe

Si toma más Haldol del indicado o si otra persona ha tomado Haldol, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Haldol

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en su momento habitual. Luego continúe tomando el medicamento según las indicaciones del médico.
• No tome una dosis doble.

Si deja de tomar Haldol

A menos que su médico decida lo contrario, debe interrumpir Haldol progresivamente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar efectos como, por ejemplo:

• náuseas y vómitos
• trastornos del sueño.

Siga siempre las instrucciones del médico con atención.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Lea atentamente los efectos adversos graves
Informe a su médico si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos graves. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Problemas en el corazón

• Ritmo cardíaco anormal: esto impide que el corazón funcione normalmente y puede provocar pérdida de conciencia.
• Latido cardíaco excesivamente rápido
• Latidos extras del corazón. Los problemas cardíacos son poco frecuentes en personas que toman Haldol (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100). Se han producido muertes súbitas en pacientes que toman este medicamento, pero la frecuencia exacta de estas muertes es desconocida. También se ha producido paro cardíaco (el corazón deja de latir) en personas que toman medicamentos antipsicóticos.

Un problema grave llamado “síndrome neuroléptico maligno”. Este provoca fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión y pérdida de conciencia. Es raro en personas que utilizan Haldol (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Problemas en el control de los movimientos del cuerpo o de las extremidades (trastornos extrapiramidales), como por ejemplo:

• movimientos de la boca, lengua, mandíbula y, a veces, de las extremidades (discinesia tardía)
• sensación de inquietud o dificultad para permanecer quieto, aumento de los movimientos corporales
• movimientos lentos o reducidos del cuerpo, espasmos o movimientos de torsión
• temblores musculares o rigidez, caminar arrastrando los pies
• incapacidad para moverse
• ausencia de expresión facial normal que a veces se presenta como una máscara. Estos son muy frecuentes en personas que usan Haldol (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10). Si presenta alguno de estos efectos, se le puede administrar un medicamento adicional. Reacción alérgica grave que puede incluir:
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• erupciones cutáneas (urticaria). Una reacción alérgica no es frecuente en personas que usan Haldol (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Coágulos de sangre en las venas, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Se han notificado en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una TVP en la pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos de sangre pueden ser muy graves, por lo que debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de estos problemas.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Sensación de inquietud

• Dificultad para dormir

• Dolor de cabeza.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Trastorno grave de salud mental, como creer cosas que no son verdaderas (delirios) o ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)

• Depresión

• Tensión muscular anormal

• Sensación de mareo, incluso al levantarse o sentarse

• Somnolencia

• Movimiento hacia arriba de los ojos o movimientos oculares rápidos que no se pueden controlar

• Problemas de visión, como visión borrosa

• Presión arterial baja

• Náuseas, vómitos

• Estreñimiento

• Sequedad de boca o aumento de la salivación

• Erupción cutánea

• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga

• Dificultad para lograr y mantener la erección (impotencia)

• Aumento o pérdida de peso

• Alteraciones que aparecen en los análisis de sangre del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Efectos sobre las células sanguíneas: bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo disminuciones graves de glóbulos blancos y bajo número de "plaquetas" (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• Sensación de confusión
• Pérdida o disminución del deseo sexual
• Crisis (convulsiones)
• Músculos y articulaciones rígidos
• Espasmos musculares, espasmos o contracciones que no puede controlar, incluyendo un espasmo en el cuello que provoca la torsión de la cabeza hacia un lado
• Problemas para caminar
• Falta de aliento
• Inflamación del hígado o problema hepático que provoca coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar
• Picazón
• Sudoración excesiva
• Cambios en el ciclo menstrual (periodos), como ausencia de periodo, o periodos largos, abundantes o dolorosos
• Producción inesperada de leche desde la mama
• Dolor o molestia en el pecho
• Temperatura corporal elevada
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Nivel alto de la hormona "prolactina" en sangre
• Estrechamiento de las vías respiratorias de los pulmones, que provoca dificultad para respirar
• Dificultad o incapacidad para abrir la boca
• Problemas para tener relaciones sexuales.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida

• Nivel alto de la "hormona antidiurética" en sangre (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética)
• Nivel bajo de azúcar en sangre
• Hinchazón alrededor de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales que puede provocar dificultad para hablar o respirar
• Insuficiencia hepática repentina
• Disminución del flujo biliar en el conducto biliar
• Exfoliación o descamación de la piel
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca una erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas
• Ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis)
• Erección persistente y dolorosa del pene
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Temperatura corporal baja.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Haldol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el cartón tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Una vez abierto el frasco, utilícelo dentro de los 3 meses.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Haldol
Envase con cuentagotas:
El principio activo es haloperidol. Cada gota de solución oral contiene 0,1 mg de haloperidol (cada ml
contiene 2 mg de haloperidol).
Los demás componentes son: metil-parahidroxibenzoato (E218), ácido láctico y agua depurada.

Frasco con jeringa para uso oral:
El principio activo es haloperidol. Cada gota de solución oral contiene 2 mg de haloperidol.
Los demás componentes son: metil-parahidroxibenzoato (E218), ácido láctico y agua depurada.

Descripción del aspecto de Haldol y contenido del envase
Envase con cuentagotas:
Haldol es una solución incolora y transparente. Se presenta en un envase con cuentagotas, provisto de tapón de seguridad a prueba de niños y de manipulación, que contiene 15 o 30 ml de solución.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Frasco con jeringa para uso oral:
Haldol es una solución incolora y transparente. Se presenta en un frasco de vidrio de color ámbar, con tapón de seguridad a prueba de niños y de manipulación, que contiene 100 ml de solución. El envase incluye una jeringa para uso oral con graduación en milímetros, miligramos o ambos.

Titular de la autorización de comercialización
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta

Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, (Bélgica)

Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.>

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
Envase con cuentagotas.
Haldol solución oral en un envase con cuentagotas está destinado a utilizarse en dosis de hasta 2 mg de
haloperidol (equivalente a 20 gotas).
El número de gotas necesarias para alcanzar una dosis determinada utilizando Haldol solución oral se presenta a continuación.
Tabla de conversión para Haldol solución oral (2 mg/ml)
mg de haloperidol Número de gotas de Haldol
(envase con cuentagotas)
0,1 mg 1 gota
0,2 mg 2 gotas
0,3 mg 3 gotas
0,4 mg 4 gotas
0,5 mg 5 gotas
1 mg 10 gotas
2 mg 20 gotas
Frasco con jeringa oral:
HALDOL solución oral suministrado en un frasco con jeringa oral está destinado a utilizarse en dosis únicas de 0,5 mg de haloperidol y superiores (equivalente a 0,25 ml y superiores).
La cantidad (ml) necesaria para alcanzar una dosis determinada utilizando HALDOL solución oral se presenta a continuación.
Tabla de conversión para HALDOL solución oral (2 mg/ml)
mg de haloperidol ml de HALDOL
(frasco con jeringa para uso
oral)
0,5 mg 0,25 ml
1 mg 0,5 ml
2 mg 1 ml
5 mg 2,5 ml

Folleto informativo: información para el paciente

Haldol 5 mg/ml solución inyectable

haloperidol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Haldol y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Haldol
  3. Cómo usar Haldol
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Haldol
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Haldol y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Haldol.
Haldol contiene el principio activo haloperidol. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«antipsicóticos».
Haldol se utiliza en adultos para tratar enfermedades que afectan la forma de pensar, sentir y comportarse. Estas
incluyen trastornos mentales (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) y alteraciones
comportamentales.
Estas enfermedades pueden provocar:

• • sensación de confusión (delirio)
• • ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)
• • creer en cosas que no son verdaderas (delirios)
• • sentirse inusualmente desconfiado (paranoia)
• • sentirse muy excitado, agitado, entusiasta, impulsivo o hiperactivo
• • sentirse muy agresivo, hostil o violento.

Haldol también se utiliza en adultos:

• • para ayudar a controlar los movimientos en la enfermedad de Huntington
• • para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos (sensación de malestar o estar enfermo) tras una intervención quirúrgica.

Haldol puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos, y en ocasiones se emplea cuando otros fármacos o tratamientos
no han sido eficaces, han causado efectos adversos inaceptables o no pueden administrarse por vía oral.

2. Qué debe saber antes de recibir Haldol

No use Haldol:

• • si es alérgico a la haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• • si tiene menor conciencia de su entorno o sus reacciones se vuelven inusualmente lentas
• • si padece enfermedad de Parkinson
• • si sufre un tipo de demencia llamada “demencia por cuerpos de Lewy”
• • si tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP)
• • si presenta una alteración cardíaca denominada “intervalo QT prolongado”, o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste como un trazado anómalo en un ECG (electrocardiograma)
• • si padece insuficiencia cardíaca o ha tenido recientemente un infarto de miocardio
• • si tiene un nivel bajo de potasio en sangre que no ha sido tratado
• • si está tomando alguno de los medicamentos indicados en la sección “Otros medicamentos y Haldol - No use Haldol si está tomando ciertos medicamentos para”. Este medicamento no debe utilizarse si padece cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Haldol.

Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
Haldol puede causar problemas cardíacos, alteraciones en el control corporal o en los movimientos de las extremidades, y un efecto adverso grave denominado “síndrome neuroléptico maligno”. También puede provocar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Es importante estar atento a los efectos adversos graves durante el tratamiento con Haldol, ya que podría requerirse atención médica urgente. Vea “Lea atentamente los efectos adversos graves” en la sección 4.
Ancianos y personas con demencia
Se ha notificado un ligero aumento de eventos de muerte e ictus en ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico antes de usar Haldol si es anciano, especialmente si padece demencia.
Consulte a su médico si tiene:

• • frecuencia cardíaca lenta, enfermedades cardíacas o si algún familiar ha muerto repentinamente por problemas cardíacos
• • presión arterial baja, o se siente confuso al levantarse o sentarse
• • niveles bajos de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre. El médico decidirá cómo tratarlo
• • antecedentes de hemorragia cerebral, o si su médico le ha indicado que tiene mayor riesgo que otras personas de sufrir un ictus
• • epilepsia o ha tenido convulsiones (crisis)
• • problemas en los riñones, hígado o tiroides
• • niveles elevados de la hormona 'prolactina' en sangre, o un cáncer que pueda estar relacionado con altos niveles de prolactina (como el cáncer de mama)
• • antecedentes de coágulos sanguíneos, o si algún familiar tiene antecedentes de coágulos sanguíneos
• • depresión o si padece trastorno bipolar y empieza a sentirse deprimido.

Podría necesitar un seguimiento más estrecho, y es posible que el médico deba ajustar la dosis de Haldol que recibe.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Haldol.
Controles médicos
Su médico puede recetarle un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Haldol.
El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico puede decidir controlar los niveles de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre antes o durante el tratamiento con Haldol.
Niños y adolescentes
Haldol no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Haldol
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Haldol si está tomando ciertos medicamentos para:

• problemas del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol)
• la depresión (como citalopram y escitalopram)
• las psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimocidina, proclorperazina, promazina, sertindol, tiotixeno, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
• infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina)
• infecciones fúngicas (como pentamidina)
• la malaria (como alofantrina)
• las náuseas y el vómito (como dolasetrón)
• el cáncer (como toremifeno y vandetanib). Además, informe a su médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o para reducir la presión arterial) o metadona (un analgésico o para el tratamiento de la adicción a opioides). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos; por tanto, informe a su médico si está tomando alguno de ellos y no use Haldol (ver sección “No use Haldol si”).

Puede ser necesario un seguimiento especial si utiliza litio y Haldol al mismo tiempo.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa el uso de ambos medicamentos si:

• tiene fiebre inexplicable o movimientos que no puede controlar
• se siente confuso, desorientado, con dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia. Estos son signos de una afección grave.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Haldol actúa o provocar problemas cardíacos u otros similares
Informe a su médico si está tomando:

• alprazolam o buspirona (para la ansiedad)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión)
• bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia)
• rifampicina (para infecciones bacterianas)
• itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones fúngicas)
• ketoconazol en comprimidos (para tratar el síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH)
• clorpromazina o prometazina (para náuseas y vómitos)
• verapamilo (para la presión arterial o problemas cardíacos).

Además, informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, como medicamentos diuréticos (para orinar).
Su médico puede ajustar la dosis de Haldol si está tomando alguno de estos medicamentos.
Haldol puede influir en cómo actúan los siguientes tipos de medicamentos:
Informe a su médico si está tomando medicamentos para:

• tranquilizarse o dormir (tranquilizantes)
• el dolor (analgésicos potentes)
• la depresión (“antidepresivos tricíclicos”)
• reducir la presión arterial (como guanetidina y metildopa)
• reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia (conocidos como "estimulantes")
• la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• fluidificar la sangre (fenindiona). Informe a su médico o enfermero antes de que le administren Haldol si está tomando alguno de estos medicamentos.

Haldol y alcohol
Beber alcohol mientras toma Haldol podría hacerle sentir somnolencia y menos alerta. Por ello, debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Hable con su médico sobre el uso de alcohol durante el tratamiento con Haldol y avísele sobre la cantidad de alcohol que bebe.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo - Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle no usar Haldol durante el embarazo.
Los siguientes problemas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que usan Haldol durante los últimos 3 meses de embarazo (último trimestre):

• • temblores musculares, debilidad o rigidez muscular
• • somnolencia o agitación
• • problemas para respirar o alimentarse. La frecuencia exacta de estos problemas es desconocida. Si ha tomado Haldol durante el embarazo y el bebé presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Lactancia - informe a su médico si está amamantando o si planea hacerlo.
Esto porque pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y al bebé. Su médico evaluará los riesgos y beneficios de la lactancia durante el uso de Haldol.
Fertilidad - Haldol puede aumentar los niveles de una hormona llamada 'prolactina', lo que puede afectar la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Informe a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Haldol puede afectar su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas. Efectos adversos como la somnolencia pueden afectar su atención, especialmente cuando comienza el tratamiento o tras una dosis alta. Este medicamento puede alterar su capacidad para conducir. No conduzca ni use herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

3. Cómo utilizar Haldol

Qué cantidad de medicamento se le administrará
El médico decidirá la cantidad de Haldol que necesita y durante cuánto tiempo. Puede ser necesario un cierto tiempo antes de notar el efecto completo del medicamento. Normalmente, el médico le administrará al principio una dosis baja y luego ajustará la dosis adecuada para usted. La dosis de haloperidol dependerá:

• de su edad
• de la condición por la que está siendo tratado
• de si tiene problemas renales o hepáticos
• de otros medicamentos que esté tomando.

Adultos

• La dosis inicial será normalmente entre 1 y 5 mg. Se le podrán administrar dosis adicionales, generalmente cada 1 a 4 horas.
• No se le administrará más de 20 mg en total cada día.

Ancianos

• Los pacientes ancianos normalmente comenzarán con la mitad de la dosis más baja indicada para adultos.
• La dosis se ajustará hasta que el médico encuentre la adecuada para usted.
• No se le administrará más de 5 mg en total cada día, a menos que el médico decida que es necesaria una dosis mayor.

Cómo se administrará Haldol
Haldol se le administrará por un médico o una enfermera. Es para uso intramuscular y se inyectará en un músculo.
Si olvida una dosis o recibe demasiado Haldol
Un médico o una enfermera le administrarán el medicamento, por lo que es poco probable que olvide una dosis o que se le administre demasiada cantidad. Si está preocupado, informe al médico o a la enfermera.
Si deja de utilizar Haldol
A menos que el médico decida lo contrario, la interrupción de Haldol se realizará de forma gradual. La suspensión repentina del tratamiento puede provocar efectos como, por ejemplo:

• • náuseas y vómitos
• • trastornos del sueño. Siga siempre las instrucciones del médico con atención.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Lea atentamente los efectos adversos graves
Informe a su médico o enfermero si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos graves. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Problemas en el corazón

• Ritmo cardíaco anormal: esto impide que el corazón funcione normalmente y puede provocar pérdida de conciencia.
• Latido cardíaco excesivamente rápido.
• Latidos extras del corazón. Los problemas cardíacos no son comunes en personas que usan Haldol (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Se han registrado muertes súbitas en pacientes que toman este medicamento, pero la frecuencia exacta de estas muertes es desconocida. También se ha producido paro cardíaco (el corazón deja de latir) en personas que toman medicamentos antipsicóticos.

Un problema grave llamado “síndrome neuroléptico maligno”. Este provoca fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión y pérdida de conciencia. Es raro en personas que usan Haldol (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Problemas en el control de los movimientos del cuerpo o de las extremidades (trastornos extrapiramidales), como por ejemplo:

• movimientos de la boca, lengua, mandíbula y, a veces, de las extremidades (discinesia tardía)
• sensación de inquietud o dificultad para permanecer quieto, aumento de los movimientos del cuerpo
• movimientos lentos o reducidos del cuerpo, espasmos o movimientos de torsión
• temblores musculares o rigidez, caminar arrastrando los pies
• incapacidad para moverse
• ausencia de expresión facial normal que a veces se presenta como una máscara. Estos son muy comunes en personas que usan Haldol (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10). Si presenta alguno de estos efectos, se le puede administrar un medicamento adicional. Reacción alérgica grave que puede incluir:
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• erupciones cutáneas (urticaria). Una reacción alérgica es poco común en personas que usan Haldol (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Coágulos de sangre en las venas, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Esto se ha notificado en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una trombosis venosa profunda en la pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos de sangre pueden ser muy graves, por lo que debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de estos problemas. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves descritos anteriormente.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Sensación de agitación
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Grave problema de salud mental, como creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Tensión muscular anormal
• Sensación de mareo, incluso al levantarse o sentarse
• Somnolencia
• Movimiento hacia arriba de los ojos y movimientos oculares rápidos que no se pueden controlar
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Presión arterial baja
• Náuseas, vómitos
• Estreñimiento
• Sequedad de boca o aumento de la salivación
• Erupción cutánea en la piel
• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Dificultad para lograr y mantener la erección (impotencia)
• Aumento o pérdida de peso
• Cambios que aparecen en los análisis de sangre del hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Efectos sobre las células sanguíneas: bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo graves disminuciones de glóbulos blancos y bajo número de “plaquetas” (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
• Sensación de confusión
• Pérdida o disminución del deseo sexual
• Crisis (convulsiones)
• Músculos y articulaciones rígidas
• Espasmos musculares, espasmos o contracciones que no puede controlar, incluyendo un espasmo en el cuello que provoca torsión de la cabeza hacia un lado
• Problemas para caminar
• Falta de aliento
• Inflamación del hígado o problema hepático que provoca coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia)
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar
• Picazón
• Sudoración excesiva
• Cambios en el ciclo menstrual (periodos), como ausencia de menstruación, o periodos largos, abundantes o dolorosos
• Producción inesperada de leche materna
• Dolor o molestia en el pecho
• Temperatura corporal elevada
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Nivel alto de la hormona “prolactina” en sangre
• Estrechamiento de las vías respiratorias de los pulmones, que causa dificultad para respirar
• Dificultad o incapacidad para abrir la boca
• Problemas en las relaciones sexuales

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta no se conoce

• Nivel alto de la hormona antidiurética en sangre (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• Nivel bajo de azúcar en sangre
• Hinchazón alrededor de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales que afecta al habla
• Insuficiencia hepática súbita
• Disminución del flujo biliar en el conducto biliar
• Exfoliación o descamación de la piel
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca una erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas
• Ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis)
• Erección persistente y dolorosa del pene
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Temperatura corporal baja

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Haldol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe utilizar Haldol después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de
Scad >. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Haldol
El principio activo es aloperidol. Cada ml de solución inyectable contiene 5 mg de aloperidol. Los demás
componentes son ácido láctico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Haldol y contenido del envase
Haldol es una solución transparente e incolora sin partículas visibles. Se suministra en un frasco de vidrio
ámbar que contiene 1 ml de solución en envases de 1, 5, 30 (3 envases de 10) o
50 (10 envases de 5) frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Fabricante
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)
43056 Torrile (PR)
Italia.
Janssen Pharmaceutica NV,
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse,
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el paciente

Haldol 1 mg comprimidos, 5 mg comprimidos

haloperidol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Haldol y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Haldol
  3. Cómo tomar Haldol
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Haldol
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Haldol y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Haldol.
Haldol contiene el principio activo haloperidol. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«antipsicóticos».
Haldol se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar enfermedades que afectan su forma de
pensar, sentir y comportarse. Estas incluyen trastornos de salud mental (como la esquizofrenia y el
trastorno bipolar) y trastornos del comportamiento.
Estas enfermedades pueden provocar:

• sensación de confusión (delirio)
• ver, oír o percibir olores de cosas que no existen (alucinaciones)
• creer cosas que no son verdaderas (delirios)
• sentirse inusualmente desconfiado (paranoia)
• sentirse muy excitado, agitado, entusiasta, impulsivo o hiperactivo
• sentirse muy agresivo, hostil o violento.

En adolescentes y niños, Haldol se utiliza para tratar la esquizofrenia en pacientes de entre 13 y 17 años
de edad, y para tratar los trastornos del comportamiento en pacientes de entre 6 y 17 años de edad.
Haldol también se utiliza:

• en adolescentes y niños de entre 10 y 17 años de edad y en adultos, para tratar movimientos o sonidos que no puede controlar (tics), por ejemplo en el síndrome de Tourette grave
• en adultos, para ayudar a controlar los movimientos en la enfermedad de Huntington.

Haldol se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han sido eficaces o han causado efectos
secundarios inaceptables.

2. Qué debe saber antes de tomar Haldol

No tome Haldol

• si es alérgico a la aloperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene menor percepción de lo que le rodea o sus reacciones se vuelven inusualmente lentas
• si padece enfermedad de Parkinson
• si padece un tipo de demencia llamada «demencia por cuerpos de Lewy»
• si padece parálisis supranuclear progresiva (PSP)
• si tiene una afección cardíaca denominada «intervalo QT prolongado», o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste como un trazado anómalo en un ECG (electrocardiograma)
• si padece insuficiencia cardíaca o ha tenido recientemente un infarto de miocardio
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre que no han sido tratados
• si está tomando alguno de los medicamentos listados más adelante en «Otros medicamentos e Haldol - No use Haldol si está tomando medicamentos para». No tome este medicamento si presenta alguna de las siguientes condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Haldol.

Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
Haldol puede causar problemas cardíacos, problemas de control corporal o de movimiento de las extremidades, y un efecto adverso grave denominado «síndrome neuroléptico maligno». También puede provocar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Es importante estar atento a estos efectos adversos graves durante el tratamiento con Haldol, ya que podrían requerir atención médica urgente. Vea «Lea atentamente los efectos adversos graves» en la sección 4.
Ancianos y personas con demencia
Se ha notificado un ligero aumento de eventos de muerte e ictus en ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Haldol si es anciano, especialmente si padece demencia.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:

• ritmo cardíaco lento, enfermedades cardíacas o si alguien en su familia ha muerto repentinamente por problemas cardíacos
• presión sanguínea baja, o se siente confuso al levantarse o sentarse
• niveles bajos de potasio o magnesio (u otro «electrolito») en sangre. Su médico decidirá cómo tratarlo
• antecedentes de hemorragia cerebral, o si su médico le ha indicado que tiene mayor riesgo que otras personas de sufrir un ictus
• epilepsia o ha tenido convulsiones
• problemas renales, hepáticos o de tiroides
• niveles elevados de la hormona «prolactina» en sangre, o cáncer que pueda estar relacionado con niveles altos de prolactina (como el cáncer de mama)
• antecedentes de coágulos sanguíneos, o si alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos
• depresión o trastorno bipolar y comienza a sentirse deprimido.

Podría necesitar un seguimiento más estrecho y ajuste de la dosis de Haldol que toma.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Haldol.
Controles médicos
Su médico podría recetarle un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Haldol.
El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico podría decidir controlar los niveles de potasio o magnesio (u otro «electrolito») en sangre antes o durante el tratamiento con Haldol.
Niños menores de 6 años de edad
Haldol no debe usarse en niños menores de 6 años de edad. Esto se debe a que no ha sido suficientemente estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Haldol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Haldol si está tomando algunos medicamentos para:

• problemas del ritmo cardíaco (como por ejemplo amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol)
• la depresión (como por ejemplo citalopram y escitalopram)
• las psicosis (como por ejemplo flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindol, tiotixadina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
• infecciones bacterianas (como por ejemplo azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina y telitromicina)
• infecciones fúngicas (como por ejemplo pentamidina)
• la malaria (como por ejemplo alofantrina)
• las náuseas y vómitos (como por ejemplo dolasetrón)
• el cáncer (como por ejemplo toremifeno y vandetanib). Además, informe a su médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o para reducir la presión arterial) o metadona (un analgésico o para el tratamiento de la adicción a opioides). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos, por lo tanto informe a su médico si está tomando alguno de ellos y no tome Haldol (ver «No tome Haldol si»).

Podría necesitarse un control especial si toma litio y Haldol al mismo tiempo.
Informe inmediatamente a su médico y deje de tomar ambos medicamentos si:

• tiene fiebre inexplicable o movimientos que no puede controlar
• se siente confuso, desorientado, con dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia. Estos son signos de una afección grave.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Haldol funciona o pueden provocar
trastornos cardíacos o similares
Informe a su médico si está tomando:

• alprazolam o buspirona (para la ansiedad)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión)
• bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia)
• rifampicina (para infecciones bacterianas)
• itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones fúngicas)
• ketoconazol en comprimidos (para el tratamiento del síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH)
• clorpromacina o prometacina (para las náuseas y vómitos)
• verapamilo (para la presión arterial o problemas cardíacos). Además, informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, como por ejemplo diuréticos (medicamentos para orinar).

Su médico podría ajustar la dosis de Haldol si está tomando alguno de estos medicamentos.
Haldol puede afectar la forma en que actúan los siguientes tipos de medicamentos
Informe a su médico si está tomando medicamentos para:

• tranquilizarse o dormir (tranquilizantes)
• el dolor (analgésicos fuertes)
• la depresión («antidepresivos tricíclicos»)
• reducir la presión arterial (como guanetidina y metildopa)
• reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia (conocidos como «estimulantes»)
• la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• fluidificar la sangre (fenindiona). Informe a su médico antes de tomar Haldol si está tomando alguno de estos medicamentos.

Haldol y el alcohol
Beber alcohol mientras toma Haldol podría hacerle sentir somnolencia y menos alerta. Esto significa que debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Hable con su médico sobre el uso de alcohol durante el tratamiento con Haldol y avísele cuánto alcohol consume.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo - si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle no tomar Haldol durante el embarazo.
Los siguientes problemas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que toman Haldol durante los últimos tres meses de embarazo (último trimestre):

• temblores musculares, debilidad o rigidez muscular
• somnolencia o agitación
• problemas para respirar o alimentarse. La frecuencia exacta de estos problemas es desconocida. Si ha tomado Haldol durante el embarazo y el bebé presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.
  Lactancia - informe a su médico si está amamantando o planea hacerlo. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y al bebé. Su médico le informará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia mientras toma Haldol.

Fertilidad - Haldol puede aumentar los niveles de una hormona llamada «prolactina», lo que puede afectar la fertilidad en hombres y mujeres. Informe a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Haldol puede afectar su capacidad para conducir y usar herramientas o maquinaria. Efectos adversos como la somnolencia podrían afectar su atención, especialmente si está tomando el medicamento por primera vez o tras un aumento de dosis. No conduzca ni use herramientas o maquinaria sin hablar antes con su médico.
Comprimidos de 1 mg:
Los comprimidos de Haldol de 1 mg contienen lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Comprimidos de 5 mg:
Los comprimidos de Haldol de 5 mg contienen lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Haldol 5 mg comprimidos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio cada 4 comprimidos (equivalente a la dosis diaria máxima de HALDOL), por lo tanto es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Haldol

Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado el médico o el farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Qué cantidad de medicamento debe tomar

El médico le indicará cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo. También le dirá si debe tomar Haldol una o más veces al día. Puede pasar algún tiempo antes de que note el efecto completo del medicamento. Normalmente, el médico le prescribirá una dosis baja al principio y luego ajustará la dosis adecuada para usted. Es muy importante tomar la cantidad correcta.

La dosis de aloperidol dependerá:

• de su edad
• del motivo por el que está siendo tratado
• de si tiene problemas renales o hepáticos
• de otros medicamentos que esté tomando

Adultos

• La dosis normalmente estará entre 0,5 y 10 mg al día.
• El médico puede modificarla para encontrar la dosis adecuada para usted.
• La dosis máxima que deben tomar los adultos depende de la condición tratada y varía entre 5 y 20 mg al día.

Ancianos

• Los ancianos normalmente comenzarán con 0,5 mg al día o con la mitad de la dosis más baja para adultos.
• El número de tabletas a tomar se irá ajustando hasta que el médico encuentre la dosis adecuada para usted.
• La dosis máxima que deben tomar los ancianos es de 5 mg al día, salvo que el médico decida que es necesaria una dosis mayor.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad

• La dosis normalmente estará entre 0,5 mg y 3 mg al día.
• Los adolescentes hasta 17 años tratados por esquizofrenia o trastornos del comportamiento pueden recibir una dosis más alta, hasta 5 mg al día.

Cómo tomar Haldol

• Haldol es para uso oral.
• Trague las tabletas con un poco de agua.

Si toma más Haldol del que debe

Si toma más Haldol del indicado o si otra persona ha tomado Haldol, consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Haldol

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. A continuación, continúe tomando el medicamento según las indicaciones del médico.
• No tome una dosis doble.

Si deja de tomar Haldol

A menos que el médico decida lo contrario, debe interrumpir Haldol gradualmente. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar efectos como, por ejemplo:

• náuseas y vómitos
• trastornos del sueño.

Siga siempre las instrucciones del médico con atención.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Lea atentamente los efectos adversos graves
Informe a su médico si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos graves. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Problemas en el corazón

• Ritmo cardíaco anormal: esto impide que el corazón funcione normalmente y puede provocar pérdida de conciencia.
• Latido cardíaco excesivamente rápido.
• Latidos extras del corazón. Los problemas cardíacos son poco frecuentes en personas que toman Haldol (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Se han producido muertes súbitas en pacientes que toman este medicamento, aunque la frecuencia exacta de estas muertes es desconocida. También se ha observado paro cardíaco (el corazón deja de latir) en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Un problema grave llamado "síndrome neuroléptico maligno". Este provoca fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión y pérdida de conciencia. Es raro en personas que toman Haldol (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

Problemas para controlar los movimientos del cuerpo o de las extremidades (trastornos extrapiramidales), como por ejemplo:

• movimientos de la boca, lengua, mandíbula y, a veces, extremidades (discinesia tardía)
• sensación de inquietud o dificultad para permanecer quieto, aumento de los movimientos corporales
• movimientos lentos o reducidos del cuerpo, espasmos o movimientos de torsión
• temblores musculares o rigidez, caminar arrastrando los pies
• incapacidad para moverse
• ausencia de expresión facial normal que a veces se presenta como una máscara. Estos son muy frecuentes en personas que toman Haldol (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si presenta alguno de estos efectos, podría administrársele un medicamento adicional. Reacción alérgica grave que puede incluir:
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• erupciones cutáneas (urticaria). Una reacción alérgica es poco frecuente en personas que toman Haldol (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Coágulos de sangre en las venas, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Se han notificado en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una TVP en la pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, pero el coágulo puede trasladarse a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos de sangre pueden ser muy graves, por lo que debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de estos problemas.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de inquietud
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Grave problema de salud mental, como creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o ver, oír o percibir olores de cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Tensión muscular anormal
• Sensación de mareo, incluso al levantarse o sentarse
• Somnolencia
• Movimiento hacia arriba de los ojos o movimientos oculares rápidos que no puede controlar
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Presión arterial baja
• Náuseas, vómitos
• Estreñimiento
• Sequedad de boca o aumento de la salivación
• Erupción cutánea
• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Dificultad para lograr y mantener la erección (impotencia)
• Aumento o pérdida de peso
• Alteraciones que aparecen en los análisis de sangre del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Efectos sobre las células sanguíneas: número bajo de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo disminuciones graves de glóbulos blancos y número bajo de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• Sensación de confusión
• Pérdida del deseo sexual o disminución del deseo sexual
• Crisis (convulsiones)
• Músculos y articulaciones rígidos
• Espasmos musculares, espasmos o contracciones que no puede controlar, incluyendo espasmo del cuello que provoca torsión de la cabeza hacia un lado
• Problemas para caminar
• Falta de aliento
• Inflamación del hígado o problema hepático que provoca coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia)
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• Picazón
• Sudoración excesiva
• Cambios en el ciclo menstrual (periodos), como ausencia de periodo, o periodos largos, abundantes o dolorosos
• Producción inesperada de leche en los senos
• Dolor o molestia en los senos
• Temperatura corporal elevada
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Nivel alto de la hormona "prolactina" en sangre
• Estrechamiento de las vías respiratorias de los pulmones, que provoca dificultad para respirar
• Dificultad o incapacidad para abrir la boca
• Problemas para tener relaciones sexuales.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida

• Nivel alto de la "hormona antidiurética" en sangre (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• Nivel bajo de azúcar en sangre
• Hinchazón alrededor de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales que puede causar dificultad para hablar o respirar
• Insuficiencia hepática súbita
• Disminución del flujo biliar en el conducto biliar
• Exfoliación o descamación de la piel
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca una erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o moradas
• Ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis)
• Erección persistente y dolorosa del pene
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Temperatura corporal baja

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Haldol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el cartón.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener a una temperatura no superior a 25°C. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los
residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Haldol
Comprimidos de 1 mg:
El principio activo es haloperidol. Cada comprimido contiene 1 mg de haloperidol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sacarosa, talco y aceite de semillas de algodón hidrogenado.
Comprimidos de 5 mg:
El principio activo es haloperidol. Cada comprimido contiene 5 mg de haloperidol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, aceite de semillas de algodón hidrogenado y
sulfonato disulfónico de indigotina sódica (E132).

Descripción del aspecto de Haldol y contenido del envase
Comprimidos de 1 mg:
Los comprimidos de Haldol de 1 mg son blancos, redondos, con una cruz inscrita en un lado y “JANSSEN” en el otro. Los comprimidos están disponibles en blísters que contienen 20, 30, 40, 50, 60, 100, 400 ó 500 comprimidos, y en frascos que contienen 500 comprimidos.
Comprimidos de 5 mg:
Los comprimidos de Haldol de 5 mg son azules, redondos, con una cruz inscrita en un lado y “JANSSEN” en el otro. Los comprimidos están disponibles en blísters que contienen 20, 25, 30, 50, 60, 100, 150, 250 ó 300 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zona 1,
Área Central de Negocios,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta

Productor
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/