Халдол

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ

Иллюстрированная листовка: информация для пациента

Халдол 2 мг/мл раствор для приема внутрь

галоперидол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Халдол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Халдола
3. Как принимать Халдол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Халдол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Халдол и для чего он применяется

Название препарата — Халдол.
Халдол содержит действующее вещество — галоперидол. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».
Халдол применяется у взрослых, подростков и детей при заболеваниях, влияющих на мышление, эмоции и поведение. К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения и биполярное расстройство) и поведенческие нарушения.
Эти заболевания могут вызывать следующие симптомы:

• • чувство спутанности сознания (бред)
• • зрительные, слуховые или обонятельные ощущения вещей, которых нет (галлюцинации)
• • убеждённость в несоответствующих действительности фактах (бред)
• • чрезмерную подозрительность (паранойю)
• • сильное возбуждение, беспокойство, эйфорию, импульсивность или гиперактивность
• • агрессивность, враждебность или склонность к насилию.

У подростков и детей Халдол применяется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, а также для лечения поведенческих расстройств у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.
Халдол также используется:

• у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет, а также у взрослых — для уменьшения непроизвольных движений или звуков (тиков), например, при тяжёлой форме синдрома Туретта
• у взрослых — для помощи в контроле движений при болезни Хантингтона. Халдол иногда применяют в случаях, когда другие лекарственные средства или методы лечения оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Что следует знать перед приемом Халдола

Не принимайте Халдол:

• — если у вас аллергия на галоперидол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• — если вы менее осознаёте окружающее или ваши реакции становятся необычайно медленными после употребления алкоголя или приёма других лекарств;
• — если у вас болезнь Паркинсона;
• — если у вас тип деменции, называемый «деменция с тельцами Леви»;
• — если у вас прогрессирующая надъядерная паралич (ПНП);
• — если у вас заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или любые другие нарушения ритма сердца, проявляющиеся аномальной ЭКГ-картиной (электрокардиограммой);
• — если у вас сердечная недостаточность или недавно был инфаркт;
• — если у вас низкий уровень калия в крови, который не был вылечен;
• — если вы принимаете какие-либо из лекарств, перечисленных ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Халдол — Не используйте Халдол, если вы принимаете некоторые лекарства для». При наличии любого из перечисленных состояний препарат не должен применяться. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Халдола.

Предупреждения и меры предосторожности
Серьёзные побочные эффекты
Халдол может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля тела или движений конечностей и тяжёлый побочный эффект, называемый «злокачественным нейролептическим синдромом». Также возможны тяжёлые аллергические реакции и тромбы в крови. Вам необходимо знать о серьёзных побочных эффектах при приёме Халдола, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь. См. раздел «Внимательно прочитайте о серьёзных побочных эффектах» в пункте 4.
Пожилые люди и пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение случаев смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Халдола, если вы пожилой человек, особенно при наличии деменции.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас:

• медленный сердечный ритм, заболевания сердца или в семье кто-то внезапно умер от сердечных проблем;
• низкое кровяное давление или вы чувствуете спутанность сознания при вставании или сидении;
• низкий уровень калия или магния (или другого «электролита») в крови. Врач определит способ лечения;
• были кровоизлияния в мозг или врач сообщил вам, что у вас повышенный риск инсульта по сравнению с другими людьми;
• эпилепсия или ранее были судороги (припадки);
• проблемы с почками, печенью или щитовидной железой;
• повышенный уровень гормона «пролактин» в крови или рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы);
• были случаи тромбов в крови у вас или в семье;
• депрессия или биполярное расстройство, и вы начинаете чувствовать депрессию. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение и корректировка дозы Халдола.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Халдола.
Медицинские обследования
Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) до начала или во время лечения Халдолом.
ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.
Анализы крови
Врач может решить проверить уровень калия или магния (или другого «электролита») в крови до или во время лечения Халдолом.
Дети младше 6 лет
Халдол не должен применяться у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Халдол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не используйте Халдол, если вы принимаете некоторые лекарства для:

• нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дизопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол);
• депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам);
• психозов (например, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прокаинперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и zipрасидон);
• бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• малярии (например, галофантрин);
• тошноты и рвоты (например, долазетрон);
• рака (например, торемифен и вандетаниб). Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете бепридила (от боли в груди или для снижения артериального давления) или метадон (обезболивающее или для лечения наркозависимости). Эти препараты могут увеличить риск сердечных осложнений, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, и не принимайте Халдол (см. «Не принимайте Халдол»).

При одновременном применении лития и Халдола может потребоваться особое наблюдение.
Немедленно сообщите врачу и прекратите приём обоих препаратов, если:

• у вас необъяснимая лихорадка или непроизвольные движения;
• вы чувствуете спутанность сознания, дезориентацию, головную боль, нарушения равновесия и сонливость. Это признаки тяжёлого состояния.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Халдола или вызывать проблемы с сердцем
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• альпразолам или буспирон (от тревожности);
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой (Hypericum perforatum) или венлафаксин (от депрессии);
• бупропион (от депрессии или для отказа от курения);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилепсии);
• рифампицин (от бактериальных инфекций);
• итраконазол, позаконазол или вориконазол (от грибковых инфекций);
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Кушинга);
• индинавир, ритонавир или саквинавир (от вируса иммунодефицита человека или ВИЧ);
• хлорпромазин и прометазин (от тошноты и рвоты);
• верапамил (от артериального давления или сердечных проблем). Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, например, мочегонные средства (диуретики).

Врач может изменить дозу Халдола, если вы принимаете один из этих препаратов.
Халдол может влиять на действие следующих лекарственных средств
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для:

• успокоения или сна (транквилизаторы);
• боли (сильные обезболивающие);
• депрессии («трициклические антидепрессанты»);
• снижения артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа);
• тяжёлых аллергических реакций (адреналин);
• синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»);
• болезни Паркинсона (например, леводопа);
• разжижения крови (фениндион). Сообщите врачу перед приёмом Халдола, если вы принимаете один из этих препаратов.

Халдол и алкоголь
Приём алкоголя во время лечения Халдолом может вызвать сонливость и снижение бдительности. Это означает, что вы должны быть осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Обсудите с врачом вопрос об употреблении алкоголя во время приёма Халдола и сообщите ему, сколько алкоголя вы пьёте.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность — если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать вам не использовать Халдол во время беременности.
У новорождённых матерей, принимавших Халдол в последние 3 месяца беременности (третий триместр), могут наблюдаться следующие проблемы:

• мышечные подёргивания, слабость или мышечная ригидность;
• сонливость или беспокойство;
• проблемы с дыханием или кормлением. Точная частота этих явлений неизвестна. Если Халдол применялся во время беременности и у ребёнка появились какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание — сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко и передаваться ребёнку. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приёма Халдола.
Фертильность — Халдол может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность у мужчин и женщин. Сообщите врачу, если у вас есть вопросы по этому поводу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Халдол может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами. Побочные эффекты, такие как сонливость, могут снижать вашу внимательность, особенно при первом приёме или после увеличения дозы. Это лекарственное средство может нарушать способность к вождению. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, не обсудив это с врачом.
Раствор Халдола для приёма внутрь содержит метил-пара-гидроксибензоат
Метил-пара-гидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Оральные капли Халдола содержат пара-гидроксибензоаты. Они могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Халдол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько препарата нужно принимать
Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и в течение какого времени. Также врач укажет, нужно ли принимать Халдол один или несколько раз в день. Полный эффект препарата может проявиться не сразу — на это может потребоваться некоторое время. Обычно врач начинает с низкой дозы, а затем подбирает оптимальную дозу для вас. Очень важно принимать точную дозу, назначенную врачом.
Доза альоперидола будет зависеть:

• от вашего возраста
• от причины, по которой проводится лечение
• от наличия проблем с почками или печенью
• от других лекарственных препаратов, которые вы принимаете

Взрослые

• Обычная доза составляет от 0,5 до 10 мг в день.
  • Врач может корректировать дозу, чтобы подобрать оптимальную для вас.
• Максимальная доза для взрослых зависит от заболевания и может варьироваться от 5 до 20 мг в день.

Пожилые пациенты

• Пожилые пациенты обычно начинают с дозы 0,5 мг в день или с половины минимальной взрослой дозы.
• Доза Халдола будет постепенно корректироваться до тех пор, пока врач не подберёт оптимальную дозу для вас.
• Максимальная доза для пожилых пациентов — 5 мг в день, если только врач не решит, что требуется более высокая доза.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

• Обычная доза составляет от 0,5 мг до 3 мг в день.
• Подростки до 17 лет, получающие лечение от шизофрении или расстройств поведения, могут нуждаться в более высокой дозе — до 5 мг в день. Приём Халдола
• Халдол предназначен для приёма внутрь.
• Капли Халдол можно развести в небольшом количестве воды перед приёмом, но не смешивайте их с другими жидкостями. Дозатор-капельница:
• Снимите колпачок с бутылочки, нажимая на него и одновременно поворачивая против часовой стрелки.
• Переверните бутылочку вверх дном над ложкой.
• Аккуратно сожмите боковые стороны бутылочки и отсчитайте необходимое количество капель.
• Немедленно выпейте раствор.
• Закройте флакон.

Флакон с пероральным шприцем
Принимайте раствор, используя пероральный шприц.

• Поставьте флакон на ровную поверхность.

• Снимите колпачок с флакона, нажав на него, а затем повернув против часовой стрелки (рисунок 1).
• Один конец шприца оснащён поршнем. Вставьте противоположный конец в горлышко флакона. Удерживая нижнее кольцо шприца, потяните верхнее кольцо вверх. Продолжайте, пока отметка, соответствующая необходимому количеству миллилитров (мл) или миллиграммов (мг), не станет слегка видимой (рисунок 2).
• Удерживая нижнее кольцо, полностью извлеките шприц из флакона (рисунок 3).
• Вылейте содержимое шприца в ложку или чашку. Для этого опустите верхнее кольцо вниз, продолжая удерживать нижнее кольцо.
• Немедленно выпейте раствор.
• Закройте флакон, затем промойте шприц водой.

Если вы приняли Халдол в дозе выше рекомендованной
Если вы приняли больше Халдола, чем было назначено, или если кто-то другой принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять Халдол

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать препарат в соответствии с указаниями врача.
• Не принимайте двойную дозу.

Если вы прекращаете приём Халдола
Если только врач не скажет иное, прекращать приём Халдола необходимо постепенно. Внезапная отмена лечения может вызвать побочные эффекты, такие как:

• тошнота и рвота
• нарушения сна. Всегда внимательно следуйте указаниям врача.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Внимательно прочитайте о серьезных побочных эффектах
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете один из следующих серьезных побочных эффектов. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Проблемы с сердцем

• Нарушение сердечного ритма — это мешает нормальному функционированию сердца и может привести к потере сознания.
• Чрезмерно учащенное сердцебиение
• Дополнительные сердечные сокращения. Проблемы с сердцем возникают нечасто у людей, принимающих Халдол (могут наблюдаться у 1 из 100 человек). У пациентов, принимающих этот препарат, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота таких случаев неизвестна. Также отмечались случаи остановки сердца (сердце перестает биться) у пациентов, принимающих антипсихотические препараты.

Тяжелое состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Оно вызывает высокую температуру, сильную мышечную ригидность, спутанность сознания и потерю сознания. Это состояние редко встречается у пациентов, принимающих Халдол (может наблюдаться у 1 из 1000 человек).
Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), такие как:

• Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (поздняя дискинезия)
• Ощущение беспокойства или невозможности оставаться неподвижным, увеличение двигательной активности
• Замедленные или ограниченные движения тела, спазмы или скручивающие движения
• Мышечные подергивания или ригидность, шаркающая походка
• Неспособность двигаться
• Отсутствие нормальной мимической мускулатуры, что иногда проявляется как «маскообразное лицо». Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Халдол (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). При появлении любого из этих симптомов вам может быть назначен дополнительный препарат.
  Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:
• Отек лица, губ, рта, языка или горла
• Затруднение при глотании или дыхании
• Кожные высыпания (крапивница). Аллергическая реакция встречается нечасто у пациентов, принимающих Халдол (может наблюдаться у 1 из 100 человек).

Образование тромбов в венах, обычно в ногах (тромбоз глубоких вен или ТГВ). Эти случаи были зарегистрированы у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Признаки ТГВ в ноге включают отек, боль и покраснение ноги, однако тромб может переместиться в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Тромбы могут быть очень опасными, поэтому немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете один из следующих побочных эффектов.
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение тревожности
• Проблемы со сном
• Головная боль.
  Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек)
• Тяжелые психические расстройства, такие как вера в неправдоподобные вещи (бред) или видение, слышание или ощущение запахов несуществующих объектов (галлюцинации)
• Депрессия
• Повышенное мышечное напряжение
• Ощущение головокружения, особенно при вставании или садении
• Сонливость
• Движение глаз вверх или быстрые движения глаз, которые невозможно контролировать
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
• Низкое артериальное давление
• Тошнота, рвота
• Запор
• Сухость во рту или повышенное слюноотделение
• Кожные высыпания
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Затруднения при получении и поддержании эрекции (импотенция)
• Повышение или снижение массы тела
• Изменения в результатах анализов крови, связанных с функцией печени.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Влияние на клетки крови — снижение количества всех типов клеток крови, включая значительное снижение лейкоцитов и низкий уровень «тромбоцитов» (клеток, участвующих в свертывании крови)
• Ощущение спутанности сознания
• Потеря или снижение полового влечения
• Припадки (судороги)
• Жесткость мышц и суставов
• Неконтролируемые мышечные спазмы, судороги или сокращения, включая спазм шеи, приводящий к повороту головы на одну сторону
• Проблемы с ходьбой
• Одышка
• Воспаление печени или заболевание печени, приводящее к пожелтению кожи или глаз (желтуха)
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Зуд
• Повышенное потоотделение
• Изменения менструального цикла (месячных), такие как отсутствие месячных, длительные, обильные или болезненные месячные
• Неожиданное выделение молока из молочной железы
• Боль или дискомфорт в груди
• Повышенная температура тела
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• Повышенный уровень гормона «пролактин» в крови
• Сужение дыхательных путей легких, вызывающее затрудненное дыхание
• Затруднение или невозможность открыть рот
• Проблемы с половой функцией.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна

• Повышенный уровень «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
• Низкий уровень сахара в крови
• Отек вокруг гортани или кратковременный спазм голосовых связок, вызывающий затруднение речи или дыхания
• Острая печеночная недостаточность
• Снижение оттока желчи по желчевыводящим протокам
• Облущивание или шелушение кожи
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к кожной сыпи с мелкими красными или фиолетовыми бугорками
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Снижение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Халдол

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке или на картонной коробке после надписи «Scad.» («Срок»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. После вскрытия флакона используйте препарат в течение 3 месяцев.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Халдол
Капельница-контейнер:
Действующее вещество — альперидол. Каждая капля раствора для приема внутрь содержит 0,1 мг альперидола (каждый мл содержит 2 мг альперидола).
Вспомогательные вещества: метил-пара-гидроксибензоат (Е218), молочная кислота и очищенная вода.

Флакон с пероральной шприц-дозатором:
Действующее вещество — альперидол. Каждая капля раствора для приема внутрь содержит 2 мг альперидола.
Вспомогательные вещества: метил-пара-гидроксибензоат (Е218), молочная кислота и очищенная вода.

Внешний вид Халдола и содержимое упаковки
Капельница-контейнер:
Халдол представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в капельнице с колпачком, защищенным от детей и вскрытия, объемом 15 или 30 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Флакон с пероральной шприц-дозатором:
Халдол представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается во флаконе из янтарного стекла с колпачком, защищенным от детей и вскрытия, содержащем 100 мл раствора. Упаковка включает пероральный шприц с градуировкой в миллилитрах, миллиграммах или в обоих единицах измерения.

Держатель регистрационного удостоверения
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, (Бельгия)
Baixo, 2730-055 Barcarena, Португалия.

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах-членах Европейского союза:

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Капельница-дозатор.
Халдол, раствор для приема внутрь, в капельнице-дозаторе предназначен для применения в дозах до 2 мг альоперидола (что эквивалентно 20 каплям).
Ниже приведено количество капель, необходимое для достижения требуемой дозы при использовании раствора для приема внутрь Халдол.
Таблица пересчёта для раствора для приема внутрь Халдол (2 мг/мл)
мг альоперидола Количество капель Халдол
(капельница-дозатор)
0,1 мг 1 капля
0,2 мг 2 капли
0,3 мг 3 капли
0,4 мг 4 капли
0,5 мг 5 капель
1 мг 10 капель
2 мг 20 капель
Флакон с пероральным шприцем:
Халдол, раствор для приема внутрь, поставляемый во флаконе с пероральным шприцем, предназначен для применения в однократных дозах от 0,5 мг альоперидола и выше (что эквивалентно 0,25 мл и более).
Ниже приведён объём (мл), необходимый для достижения требуемой дозы при использовании раствора для приема внутрь Халдол.
Таблица пересчёта для Халдол, раствора для приема внутрь (2 мг/мл)
мг альоперидола мл Халдол
(флакон с пероральным шприцем)
0,5 мг 0,25 мл
1 мг 0,5 мл
2 мг 1 мл
5 мг 2,5 мл

Лист-вкладыш: информация для пациента

Халдол 5 мг/мл раствор для инъекций

галоперидол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание инструкции
  1. Что такое Халдол и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Халдола
  3. Как применять Халдол
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Халдол
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Халдол и для чего он применяется

Название препарата — Халдол.
Халдол содержит действующее вещество — галоперидол. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотики».
Халдол применяется у взрослых для лечения заболеваний, влияющих на мышление, чувства и поведение. К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения и биполярное расстройство) и поведенческие нарушения.
Эти заболевания могут вызывать следующие симптомы:

• — ощущение спутанности сознания (делирий)
• — видение, слышание или ощущение запахов несуществующих вещей (галлюцинации)
• — убеждённость в несоответствующих действительности фактах (бред)
• — чрезмерная подозрительность (паранойя)
• — сильное возбуждение, беспокойство, эйфория, импульсивность или гиперактивность
• — сильная агрессивность, враждебность или склонность к насилию.

Халдол также применяется у взрослых:

• — для помощи в контроле движений при болезни Хантингтона
• — для профилактики или лечения тошноты и рвоты (ощущения недомогания или приступов рвоты) после хирургической операции.

Халдол может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами. Иногда препарат используют в случаях, когда другие лекарства или методы лечения оказались неэффективными, вызвали неприемлемые побочные эффекты или не могут быть применены перорально.

2. Что следует знать перед применением Халдола

Не используйте Халдол:

• • если у вас аллергия на галоперидол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• • если вы менее осведомлены о происходящем вокруг или ваши реакции становятся необычно медленными;
• • если у вас болезнь Паркинсона;
• • если у вас деменция, известная как «деменция с тельцами Леви»;
• • если у вас прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП);
• • если у вас заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или любые другие нарушения ритма сердца, проявляющиеся аномальным ритмом на ЭКГ (электрокардиограмме);
• • если у вас сердечная недостаточность или недавно был инфаркт миокарда;
• • если у вас низкий уровень калия в крови, который не был пролечен;
• • если вы принимаете какие-либо из лекарств, перечисленных в разделе «Другие лекарства и Халдол — Не используйте Халдол, если вы принимаете некоторые лекарства для». Препарат не должен применяться, если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Халдола.

Предостережения и меры предосторожности
Тяжелые побочные эффекты
Халдол может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля тела или движений конечностей, а также тяжелое побочное действие, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Также возможны тяжелые аллергические реакции и образование тромбов. Важно знать о тяжелых побочных эффектах при применении Халдола, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь. См. раздел «Внимательно прочитайте о тяжелых побочных эффектах» в пункте 4.
Пожилые пациенты и пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение случаев смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Халдола, если вы пожилой человек, особенно при наличии деменции.
Обратитесь к врачу, если у вас:

• • медленный сердечный ритм, заболевания сердца или в семье были случаи внезапной смерти от сердечных заболеваний;
• • низкое артериальное давление или вы чувствуете головокружение при вставании или сидении;
• • низкий уровень калия или магния (или другого «электролита») в крови. Врач определит способ лечения;
• • ранее были кровоизлияния в мозг, или врач сообщил вам, что у вас повышенный риск инсульта по сравнению с другими людьми;
• • эпилепсия или судорожные припадки (эпилептические приступы);
• • проблемы с почками, печенью или щитовидной железой;
• • повышенный уровень гормона «пролактин» в крови или рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы);
• • были случаи тромбозов у вас или в семье;
• • депрессия или биполярное расстройство, и вы начинаете чувствовать депрессию.

Возможно, потребуется более тщательное наблюдение, а также может понадобиться изменение дозы Халдола.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеперечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Халдола.
Медицинские обследования
Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) до начала или во время лечения Халдолом.
ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.
Анализы крови
Врач может решить проверить уровень калия, магния (или другого «электролита») в крови до или во время лечения Халдолом.
Дети и подростки
Халдол не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этих возрастных группах.
Другие лекарства и Халдол
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте Халдол, если вы принимаете некоторые лекарства для:

• нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин, соталол);
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
• психозов (например, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прокаиназин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлуопромазин, зипрасидон);
• бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, телитромицин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• малярии (например, галофантрин);
• тошноты и рвоты (например, доласетрон);
• лечения рака (например, торемифен, вандетаниб). Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете бепридил (для боли в груди или снижения артериального давления) или метадон (обезболивающее или для лечения наркозависимости). Эти препараты могут увеличить риск сердечных осложнений, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, и не используйте Халдол (см. раздел «Не используйте Халдол, если»).

При одновременном применении лития и Халдола может потребоваться особое наблюдение.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием обоих препаратов, если:

• у вас появилась необъяснимая лихорадка или непроизвольные движения;
• вы чувствуете спутанность сознания, дезориентацию, головную боль, нарушения равновесия и сонливость. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Халдола или вызывать сердечные осложнения
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• альпразолам или буспирон (от тревожности);
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой (Hypericum perforatum) или венлафаксин (от депрессии);
• бупропион (от депрессии или для отказа от курения);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилепсии);
• рифампицин (от бактериальных инфекций);
• итраконазол, позаконазол или вориконазол (от грибковых инфекций);
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Кушинга);
• индинавир, ритонавир или саквинавир (от ВИЧ-инфекции);
• хлорпромазин или прометазин (от тошноты и рвоты);
• верапамил (от высокого артериального давления или сердечных заболеваний).

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, например, мочегонные средства (диуретики).
Врач может изменить дозу Халдола, если вы принимаете один из этих препаратов.
Халдол может влиять на действие следующих лекарств: Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для:

• успокоения или сна (транквилизаторы);
• обезболивания (сильные анальгетики);
• депрессии (трициклические антидепрессанты);
• снижения артериального давления (например, гуанетидин, метилдопа);
• тяжелых аллергических реакций (адреналин);
• синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (стимуляторы);
• болезни Паркинсона (например, леводопа);
• разжижения крови (фениндиона). Сообщите врачу или медсестре до введения Халдола, если вы принимаете один из этих препаратов.

Халдол и алкоголь
Употребление алкоголя во время приема Халдола может вызвать сонливость и снижение бдительности. Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Обсудите с врачом вопрос об употреблении алкоголя во время лечения Халдолом и сообщите ему, сколько алкоголя вы употребляете.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность — Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать не использовать Халдол во время беременности.
У новорождённых от матерей, принимавших Халдол в последние 3 месяца беременности (третий триместр), могут наблюдаться следующие состояния:

• • мышечные подергивания, слабость или мышечная ригидность;
• • сонливость или беспокойство;
• • нарушения дыхания или питания. Точная частота этих состояний неизвестна. Если Халдол применялся во время беременности и у ребёнка появились какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание — сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать.
Поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко и передаваться ребёнку. Врач оценит соотношение риска и пользы грудного вскармливания при применении Халдола.
Фертильность — Халдол может повышать уровень гормона «пролактин», что может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Сообщите врачу, если у вас есть вопросы по этому поводу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Халдол может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Побочные эффекты, такие как сонливость, могут снижать вашу концентрацию, особенно при первом применении или после высокой дозы. Этот препарат может нарушать способность к вождению. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, не обсудив это с врачом.

3. Как применять Халдол

Какая доза препарата вам будет назначена
Ваш врач определит, сколько Халдола вам необходимо и как долго вы должны его принимать. Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы почувствуете полный эффект препарата. Обычно врач начнёт с низкой дозы, а затем подберёт оптимальную для вас дозу. Доза альоперидола будет зависеть:

• от вашего возраста;
• от того, по каким показаниям проводится лечение;
• от наличия у вас заболеваний почек или печени;
• от других лекарств, которые вы принимаете.

Взрослым

• Начальная доза обычно составляет от 1 до 5 мг. Дополнительные дозы могут быть назначены, как правило, с интервалом от 1 до 4 часов.
• Вам не будет назначено более 20 мг в общей сложности в день.

Пожилым пациентам

• Пожилые пациенты обычно начинают с половины минимальной взрослой дозы.
• Доза будет корректироваться до тех пор, пока врач не подберёт оптимальную для вас дозу.
• Вам не будет назначено более 5 мг в общей сложности в день, если только врач не решит, что требуется более высокая доза.

Как будет вводиться Халдол
Халдол будет вводиться вам врачом или медсестрой. Препарат предназначен для внутримышечного введения и будет вводиться в виде инъекции в мышцу.

Если вы пропустили дозу или получили слишком много Халдола
Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы пропустите дозу или получите слишком много препарата. Если вы чем-то обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите применение Халдола
Если врач не назначил иное, прекращение применения Халдола будет постепенным. Внезапная отмена лечения может вызвать такие побочные эффекты, как:

• • тошнота и рвота;
• • нарушения сна.

Всегда внимательно следуйте указаниям врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Внимательно прочитайте о серьезных побочных эффектах
Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили или подозреваете один из следующих серьезных побочных эффектов. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем

• Нарушение сердечного ритма — это приводит к тому, что сердце перестаёт работать нормально, и может вызвать потерю сознания.
• Чрезмерно быстрое сердцебиение.
• Дополнительные сердечные сокращения. Проблемы с сердцем возникают нечасто у пациентов, принимающих Халдол (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек). У пациентов, принимавших этот препарат, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота таких случаев неизвестна. Также отмечались случаи остановки сердца (сердце перестаёт биться) у пациентов, принимавших антипсихотические препараты.

Тяжелое состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Он проявляется высокой температурой, сильной мышечной ригидностью, спутанностью сознания и потерей сознания. Это редкое явление у пациентов, принимающих Халдол (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), например:

• Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (поздняя дискинезия)
• Ощущение беспокойства или невозможности оставаться на месте, увеличение движений тела
• Замедленные или ограниченные движения тела, спазмы или скручивающие движения
• Мышечные подергивания или ригидность, шаркающая походка
• Невозможность двигаться
• Отсутствие нормальной мимики, иногда напоминающее маску.
  Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Халдол (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек). При возникновении любого из этих симптомов вам могут назначить дополнительный препарат.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:

• Отек лица, губ, рта, языка или горла
• Затруднение при глотании или дыхании
• Кожные высыпания (крапивница).
  Аллергическая реакция возникает нечасто у пациентов, принимающих Халдол (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Сгустки крови в венах, обычно в ногах (тромбоз глубоких вен или ТГВ). Эти случаи были зарегистрированы у пациентов, принимавших антипсихотические препараты. Признаки ТГВ в ноге включают отек, боль и покраснение ноги, однако тромб может переместиться в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Сгустки крови могут быть очень серьезными, поэтому немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из перечисленных выше серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете один из следующих побочных эффектов.

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Ощущение тревожности
• Трудности со сном
• Головная боль

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Тяжелые психические расстройства, например, вера в несуществующие вещи (бред) или видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Аномальное напряжение мышц
• Ощущение головокружения, особенно при вставании или сидении
• Сонливость
• Движение глаз вверх и быстрые движения глаз, которые невозможно контролировать
• Проблемы со зрением, например, нечеткость зрения
• Низкое кровяное давление
• Тошнота, рвота
• Запор
• Сухость во рту или повышенное слюноотделение
• Кожная сыпь
• Невозможность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Трудности с получением и поддержанием эрекции (импотенция)
• Прибавка или потеря веса
• Изменения, выявляемые при анализах крови печени

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Побочные эффекты на клетки крови — низкое количество всех типов клеток крови, включая серьезное снижение лейкоцитов и низкое количество «тромбоцитов» (клеток, способствующих свертыванию крови)
• Ощущение спутанности сознания
• Потеря или снижение полового влечения
• Припадки (судороги)
• Жесткость мышц и суставов
• Мышечные спазмы, судороги или сокращения, которые невозможно контролировать, включая спазм шеи, вызывающий поворот головы в сторону
• Проблемы с ходьбой
• Одышка
• Воспаление печени или заболевание печени, вызывающее пожелтение кожи или глаз (желтуха)
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Зуд
• Повышенное потоотделение
• Изменения менструального цикла (периодов), например, отсутствие менструаций, длительные, обильные или болезненные периоды
• Неожиданное выделение молока из груди
• Боль или дискомфорт в груди
• Повышенная температура тела
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Повышенный уровень гормона «пролактин» в крови
• Сужение дыхательных путей легких, вызывающее затруднение дыхания
• Трудности или невозможность открыть рот
• Проблемы в сексуальной жизни

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна

• Повышенный уровень антидиуретического гормона в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
• Низкий уровень сахара в крови
• Отек в области гортани или кратковременные спазмы голосовых связок, влияющие на речь
• Внезапная печеночная недостаточность
• Снижение оттока желчи по желчевыводящим путям
• Облезание или шелушение кожи
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к кожной сыпи с мелкими красными или фиолетовыми бугорками
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена
• Увеличение молочной железы у мужчин
• Низкая температура тела

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Халдол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Халдол не следует использовать после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после
Скад >. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного средства от света.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Халдол
Действующее вещество — альоперидол. Каждый мл инъекционного раствора содержит 5 мг альоперидола. Другие
компоненты: молочная кислота и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Халдола и состав упаковки
Халдол представляет собой прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц. Препарат выпускается в ампулах из янтарного стекла, содержащих 1 мл раствора, в упаковках по 1, 5, 30 (3 упаковки по 10) или 50 (10 упаковок по 5) ампул.
Возможно, что не все варианты упаковки поставляются в продажу.
Держатель регистрационного удостоверения
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта
Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)
43056 Torrile (PR)
Италия.
Janssen Pharmaceutica NV,
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse,
Бельгия
Препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского союза под следующими названиями:

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пациента

Халдол 1 мг таблетки, 5 мг таблетки

галиперидол
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении какого-либо побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Халдол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Халдола
3. Как принимать Халдол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Халдол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Халдол и для чего он применяется

Название препарата — Халдол.
Халдол содержит действующее вещество — альоперидол. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотиками».
Халдол применяется у взрослых, подростков и детей при заболеваниях, влияющих на мышление, чувства и поведение. К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения и биполярное расстройство) и поведенческие нарушения.
Эти заболевания могут вызывать:

• спутанность сознания (бред)
• зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие несуществующих запахов, звуков или изображений)
• убеждённость в ложных идеях (бредовые суждения)
• чрезмерную подозрительность (паранойя)
• сильное возбуждение, беспокойство, эйфорию, импульсивность или гиперактивность
• агрессивность, враждебность или склонность к насилию.

У подростков и детей Халдол используется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет и для лечения поведенческих расстройств у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.
Халдол также применяется:

• у подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет и у взрослых — для уменьшения непроизвольных движений или звуков (тиков), например, при тяжёлом синдроме Туретта
• у взрослых — для контроля двигательных нарушений при болезни Хантингтона.

Халдол иногда назначается в случаях, когда другие лекарства или методы лечения оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Что следует знать перед применением Халдола

Не принимайте Халдол

• если у вас аллергия на алоферидол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы менее осведомлены о происходящем вокруг вас или ваши реакции становятся необычно медленными
• если у вас болезнь Паркинсона
• если у вас деменция, называемая «деменция с тельцами Леви»
• если у вас прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП)
• если у вас заболевание сердца, называемое «удлинённый интервал QT», или любые другие нарушения ритма сердца, проявляющиеся аномальной кривой на ЭКГ (электрокардиограмме)
• если у вас сердечная недостаточность или недавно был инфаркт
• если у вас низкий уровень калия в крови, который не был вылечен
• если вы принимаете одно из лекарств, перечисленных ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Халдол — Не используйте Халдол, если вы принимаете лекарства для» Не принимайте препарат, если у вас возникает одно из следующих состояний. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Халдола.

Предостережения и меры предосторожности
Тяжёлые побочные эффекты
Халдол может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля тела или движений конечностей и тяжёлый побочный эффект, называемый «злокачественный нейролептический синдром». Он также может вызывать тяжёлые аллергические реакции и тромбы в крови. Необходимо быть внимательным к тяжёлым побочным эффектам при использовании Халдола, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь. См. раздел «Внимательно прочитайте о тяжёлых побочных эффектах» в пункте 4.
Пожилые люди и пациенты с деменцией
У пожилых людей с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечался незначительный рост числа случаев смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Халдола, если вы пожилой человек, особенно если у вас деменция.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас:

• медленный сердечный ритм, сердечные заболевания или в вашей семье кто-то внезапно умер от проблем с сердцем
• низкое артериальное давление или вы чувствуете головокружение при вставании или сидении
• низкий уровень калия или магния (или другого «электролита») в крови. Врач определит способ лечения
• был кровоизлив в мозг или врач сообщил вам, что у вас повышенный риск инсульта по сравнению с другими людьми
• эпилепсия или судороги (припадки)
• проблемы с почками, печенью или щитовидной железой
• высокий уровень гормона «пролактина» в крови или рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы)
• были случаи тромбозов у вас или в семье
• депрессия или биполярное расстройство, и вы начинаете чувствовать депрессию.

Возможно, потребуется более тщательное наблюдение и изменение дозы Халдола, которую вы принимаете.
Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Халдола.
Медицинские обследования
Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) до или во время лечения Халдолом.
ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.
Анализы крови
Врач может решить проверить уровень калия или магния (или другого «электролита») в крови до или во время лечения Халдолом.
Дети младше 6 лет
Халдол не следует применять у детей младше 6 лет. Это связано с тем, что препарат недостаточно изучен в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Халдол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не используйте Халдол, если вы принимаете некоторые лекарства для:

• нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол)
• депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам)
• психозов (например, флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прокаин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и zipрасидон)
• бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин)
• грибковых инфекций (например, пентамидин)
• малярии (например, алофанталин)
• тошноты и рвоты (например, долазетрон)
• рака (например, торемифен и вандетаниб). Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете бепридил (от боли в груди или для снижения артериального давления) или метадон (обезболивающее или для лечения наркозависимости). Эти препараты могут увеличить риск проблем с сердцем, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, и не принимайте Халдол (см. «Не принимайте Халдол, если»).

Может потребоваться особое наблюдение при одновременном приёме лития и Халдола.
Немедленно сообщите врачу и прекратите приём обоих препаратов, если:

• у вас непонятная лихорадка или непроизвольные движения
• вы чувствуете спутанность сознания, дезориентацию, головную боль, нарушение равновесия и сонливость. Это признаки тяжёлого состояния.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Халдола или вызывать нарушения сердечного ритма
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• альпразолам или буспирон (от тревожности)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой (Hypericum perforatum) или венлафаксин (от депрессии)
• бупропион (от депрессии или для отказа от курения)
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилепсии)
• рифампицин (от бактериальных инфекций)
• итраконазол, позаконазол или вориконазол (от грибковых инфекций)
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Кушинга)
• индинавир, ритонавир или саквинавир (от вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)
• хлорпромазин или прометазин (от тошноты и рвоты)
• верапамил (от артериального давления или проблем с сердцем). Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, например, мочегонные средства (диуретики).

Врач может изменить дозу Халдола, если вы принимаете один из этих препаратов.
Халдол может влиять на действие следующих групп лекарств
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для:

• успокоения или сна (транквилизаторы)
• боли (сильные обезболивающие)
• депрессии («трициклические антидепрессанты»)
• снижения артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа)
• тяжёлых аллергических реакций (адреналин)
• синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»)
• болезни Паркинсона (например, леводопа)
• разжижения крови (фениндион). Сообщите врачу перед приёмом Халдола, если вы принимаете один из этих препаратов.

Халдол и алкоголь
Приём алкоголя во время лечения Халдолом может вызвать сонливость и снижение бдительности. Это означает, что вы должны быть осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Обсудите с врачом вопрос об употреблении алкоголя во время приёма Халдола и сообщите врачу, сколько алкоголя вы пьёте.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность — если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать вам не принимать Халдол во время беременности.
У новорождённых матерей, принимавших Халдол в последние 3 месяца беременности (третий триместр), могут возникнуть следующие проблемы:

• мышечные подёргивания, слабость или мышечная ригидность
• сонливость или беспокойство
• проблемы с дыханием или кормлением. Точная частота этих проблем неизвестна. Если Халдол принимался во время беременности, и у ребёнка появляются какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.
  Лактация — сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко и передаваться ребёнку. Ваш врач сообщит вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приёма Халдола.

Фертильность — Халдол может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Сообщите врачу, если у вас есть вопросы по этому поводу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Халдол может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами. Побочные эффекты, такие как сонливость, могут снижать вашу концентрацию, особенно при первом приёме или после увеличения дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, не посоветовавшись с врачом.
Таблетки по 1 мг:
Таблетки Халдола 1 мг содержат лактозу и сахарозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.
Таблетки по 5 мг:
Таблетки Халдола 5 мг содержат лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.
Халдол 5 мг таблетки содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждые 4 таблетки (что соответствует максимальной суточной дозе Халдола), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Халдол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту за разъяснениями.
Какая доза препарата вам необходима
Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и в течение какого времени. Также врач укажет, нужно ли принимать Халдол один или несколько раз в день. Полный эффект препарата может проявиться только спустя некоторое время. Обычно врач назначает низкую дозу в начале лечения, а затем корректирует её в соответствии с вашими потребностями. Очень важно принимать точную дозу, назначенную врачом.
Доза алоперидола будет зависеть:

• от вашего возраста
• от заболевания, по поводу которого проводится лечение
• от наличия у вас заболеваний почек или печени
• от других лекарственных препаратов, которые вы принимаете

Взрослые

• Обычная доза составляет от 0,5 до 10 мг в день.
• Врач может изменить дозу, чтобы подобрать оптимальную для вас.
• Максимальная доза для взрослых зависит от заболевания и составляет от 5 до 20 мг в день.

Пожилые пациенты

• Обычно пожилые пациенты начинают приём с дозы 0,5 мг в день или с половины минимальной дозы, применяемой у взрослых.
• Количество принимаемых таблеток будет корректироваться до тех пор, пока врач не подберёт подходящую для вас дозу.
• Максимальная доза для пожилых пациентов — 5 мг в день, если только врач не решит, что требуется более высокая доза.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

• Обычная доза составляет от 0,5 мг до 3 мг в день.
• Подростки в возрасте до 17 лет, получающие лечение от шизофрении или расстройств поведения, могут получать более высокую дозу — до 5 мг в день.

Приём Халдола

• Халдол предназначен для приёма внутрь.
• Проглотите таблетки, запив небольшим количеством воды.

Если вы приняли Халдол в большем количестве, чем следует
Если вы приняли больше Халдола, чем было предписано, или если кто-то другой принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Если вы забыли принять Халдол

• Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача.
• Не принимайте двойную дозу.

Если вы прекращаете приём Халдола
Если врач не посоветует иное, препарат Халдол следует отменять постепенно. Внезапное прекращение приёма может вызвать побочные эффекты, такие как:

• тошнота и рвота
• нарушения сна.

Всегда внимательно следуйте указаниям врача.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Внимательно прочитайте о серьезных побочных эффектах
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете один из следующих серьезных побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.
Проблемы с сердцем

• Нарушение сердечного ритма — это приводит к нарушению нормальной работы сердца и может вызвать потерю сознания.
• Чрезмерно учащенное сердцебиение.
• Дополнительные сердечные сокращения. Проблемы с сердцем возникают нечасто у людей, принимающих Халдол (могут наблюдаться у до 1 человека из 100). У пациентов, принимающих этот препарат, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота таких случаев неизвестна. Также отмечались случаи остановки сердца (сердце перестает биться) у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Тяжелое состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом». Оно проявляется высокой температурой тела, сильной мышечной ригидностью, спутанностью сознания и потерей сознания. Это состояние редко встречается у пациентов, принимающих Халдол (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000).

Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства) , например:

• Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (поздняя дискинезия)
• Ощущение беспокойства или невозможности оставаться неподвижным, увеличение движений тела
• Замедленные или уменьшенные движения тела, спазмы или скручивающие движения
• Мышечные подергивания или ригидность, шаркающая походка
• Неспособность двигаться
• Отсутствие нормальной мимической мускулатуры, придающее лицу «маскообразный» вид. Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Халдол (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10). Если у вас проявляется один из этих эффектов, вам могут назначить дополнительный препарат. Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:
• Отек лица, губ, рта, языка или горла
• Затруднение глотания или дыхания
• Кожные высыпания (крапивница). Аллергическая реакция возникает нечасто у пациентов, принимающих Халдол (может наблюдаться у до 1 человека из 100).

Сгустки крови в венах, обычно в ногах (тромбоз глубоких вен или ТГВ). Эти случаи были зарегистрированы у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Признаки ТГВ в ноге включают отек, боль и покраснение ноги, однако сгусток может переместиться в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Сгустки крови могут быть очень серьезными, поэтому немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из перечисленных выше серьезных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете один из следующих побочных эффектов.
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 человека из 10)

• Ощущение беспокойства
• Затруднения со сном
• Головная боль.

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Тяжелые нарушения психического здоровья, такие как вера в несуществующие вещи (бред) или видение, слышание или ощущение запахов несуществующих предметов (галлюцинации)
• Депрессия
• Аномальное напряжение мышц
• Ощущение головокружения, особенно при вставании или садении
• Сонливость
• Движение глаз вверх или быстрые движения глаз, которые невозможно контролировать
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
• Низкое кровяное давление
• Тошнота, рвота
• Запор
• Сухость во рту или повышенное слюноотделение
• Кожные высыпания
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Затруднения с получением и поддержанием эрекции (импотенция)
• Повышение или снижение массы тела
• Изменения, выявляемые при анализах крови печени.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Побочные эффекты на клетки крови — низкое количество всех типов клеток крови, включая серьезное снижение лейкоцитов и низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• Ощущение спутанности сознания
• Потеря полового влечения или снижение полового влечения
• Припадки (судороги)
• Жесткость мышц и суставов
• Неконтролируемые мышечные спазмы, судороги или сокращения, включая спазм шеи, вызывающий поворот головы в сторону
• Проблемы с ходьбой
• Одышка
• Воспаление печени или заболевание печени, вызывающее пожелтение кожи или глаз (желтуха)
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Зуд
• Повышенное потоотделение
• Изменения менструального цикла (периодов), такие как отсутствие менструаций, либо длительные, обильные, болезненные периоды
• Неожиданное выделение молока из молочной железы
• Боль или дискомфорт в груди
• Высокая температура тела
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме. Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
• Повышенный уровень гормона «пролактин» в крови
• Сужение дыхательных путей легких, вызывающее затрудненное дыхание
• Затруднение или невозможность открыть рот
• Проблемы с половой жизнью.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна

• Повышенный уровень «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
• Низкий уровень сахара в крови
• Отек вокруг гортани или кратковременный спазм голосовых связок, вызывающий затруднение речи или дыхания
• Острая печеночная недостаточность
• Снижение оттока желчи по желчевыводящим протокам
• Облущивание или шелушение кожи
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к кожной сыпи с мелкими красными или фиолетовыми бугорками
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Низкая температура тела

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Халдол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере или картонной упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Халдол
Таблетки 1 мг:
Действующее вещество — альоперидол. Каждая таблетка содержит 1 мг альоперидола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, сахароза, тальк, гидрогенизированное хлопковое масло.

Таблетки 5 мг:
Действующее вещество — альоперидол. Каждая таблетка содержит 5 мг альоперидола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, гидрогенизированное хлопковое масло и индиготин дисульфонат натрия (Е132).

Описание внешнего вида Халдол и содержимое упаковки
Таблетки 1 мг:
Таблетки Халдол 1 мг — белые, круглые, с насечкой в виде креста с одной стороны и надписью «JANSSEN» — с другой. Таблетки выпускаются в блистерах по 20, 30, 40, 50, 60, 100, 400 или 500 штук и в флаконах по 500 штук.

Таблетки 5 мг:
Таблетки Халдол 5 мг — синие, круглые, с насечкой в виде креста с одной стороны и надписью «JANSSEN» — с другой. Таблетки выпускаются в блистерах по 20, 25, 30, 50, 60, 100, 150, 250 или 300 штук.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта

Производитель
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Португалия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского союза под следующими названиями:

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/