HALDOL

ULOTKA WSTĘPNA

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Haldol 2 mg/ml roztwór doustny

aloperidol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Haldol i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Haldol
  3. Jak przyjmować Haldol
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Haldol
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Haldol i do czego służy

Nazwa leku to Haldol.
Haldol zawiera substancję czynną aloperydoł. Należy ona do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.
Haldol stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w chorobach wpływających na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Obejmują one zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia i zaburzenie dwubiegunowe) oraz zaburzenia zachowania.
Choroby te mogą powodować:

• • uczucie dezorientacji (błędne przekonania)
• • widzenie, słyszenie lub wyczuwanie zapachów rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• • wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
• • nadmierne podejrzliwość (paranoja)
• • uczucie silnego podniecenia, pobudzenia, ekscytacji, impulsywności lub nadmierną aktywność
• • uczucie silnej agresji, wrogości lub przemocy.

U nastolatków i dzieci Haldol stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat oraz w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Haldol stosuje się również:

• u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 10 do 17 lat w celu leczenia niekontrolowanych ruchów lub dźwięków (tiki), na przykład w ciężkiej postaci zespołu Tourette’a
• u dorosłych w celu wspomagania kontroli nad ruchami w chorobie Huntingtona. Haldol stosuje się czasem wtedy, gdy inne leki lub metody leczenia nie przyniosły skutku lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Haldol

Nie przyjmuj Haldol:

• • jeśli jest uczulony na aloperydoł lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• • jeśli jest mniej świadomy otoczenia lub jego reakcje stają się niezwykle powolne po spożyciu alkoholu lub po zażyciu innych leków
• • jeśli ma chorobę Parkinsona
• • jeśli cierpi na typ demencji zwany „demencją z ciałami Lewego”
• • jeśli ma postępującą paraliż supranuklearną (PSP)
• • jeśli ma stan serca zwany „przedłużonym odstępnikiem QT” lub jakiekolwiek inne problemy z rytmem serca, które objawiają się nieprawidłowym zapisem na EKG (elektrokardiogramie)
• • jeśli cierpi na niewydolność serca lub niedawno doznał ataku serca
• • jeśli ma niski poziom potasu we krwi, który nie został leczony
• • jeśli przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej w sekcji „Inne leki i Haldol – Nie przyjmuj Haldol, jeśli przyjmuje niektóre leki na”. Lek nie powinien być stosowany, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Haldol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niepożądane działania o ciężkim przebiegu
Haldol może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ciała lub ruchów kończyn oraz poważne działanie niepożądane zwane „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepy krwi. Należy być świadomym poważnych działań niepożądanych podczas stosowania Haldol, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne. Zobacz „Uważnie przeczytaj działanie niepożądane o ciężkim przebiegu” w punkcie 4.
Osoby starsze i osoby z demencją
U starszych pacjentów z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne odnotowano niewielki wzrost zdarzeń śmierci i udarów mózgu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Haldol, jeśli jest się osobą starszą, szczególnie jeśli cierpi się na demencję.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma się:

• powolne bicie serca, chorobę serca lub jeśli ktoś w rodzinie zmarł nagle z powodu problemów sercowych
• niskie ciśnienie krwi lub odczuwa dezorientację po wstaniu lub siadaniu
• niski poziom potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi. Lekarz zadecyduje, jak należy to leczyć
• kiedykolwiek miał krwawienie do mózgu lub lekarz poinformował, że ma większe ryzyko udaru niż inne osoby
• padaczkę lub kiedykolwiek miał napady (drżenie)
• problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą
• wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi lub raka, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (np. raka piersi)
• historię zakrzepów krwi lub jeśli w rodzinie ktoś ma historię zakrzepów krwi
• depresję lub jeśli ma zaburzenie dwubiegunowe i zaczyna odczuwać objawy depresji. Może być konieczna dokładniejsza kontrola oraz zmiana dawki Haldol.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy go, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Haldol.
Kontrole medyczne
Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia Haldol.
EKG mierzy aktywność elektryczną serca.
Badania krwi
Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi przed lub w trakcie leczenia Haldol.
Dzieci poniżej 6. roku życia
Haldol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia. Wynika to z faktu, że nie został on wystarczająco przebadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Haldol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Haldol, jeśli przyjmuje niektóre leki na

• problemy z rytmem serca (np. amiodaron, dofetylid, disopirydam, dronedaron, ibutylyd, chinidyna, sotalol)
• depresję (np. citalopram, escitalopram)
• psychozy (np. flufenazyna, lewomeprazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorizadyna, trifluoperazyna, triflupromazyna, ziprasidon)
• infekcje bakteryjne (np. azitromycyna, klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, telitromycyna)
• infekcje grzybicze (np. pentamidyna)
• malarię (np. halofantryna)
• nudności i wymioty (np. dolasetron)
• nowotwory (np. toremifenu, wandetanib). Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmuje beprydyl (na ból w klatce piersiowej lub obniżenie ciśnienia krwi) lub metadon (środek przeciwbólowy lub lek na uzależnienie). Te leki mogą zwiększać ryzyko problemów serca, dlatego należy poinformować lekarza o ich stosowaniu i nie przyjmować Haldol (zobacz „Nie przyjmuj Haldol, jeśli”).

Może być konieczna specjalna kontrola, jeśli stosuje się lit wraz z Haldol.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować oba leki, jeśli:

• ma gorączkę, której nie potrafi wytłumaczyć, lub ruchy, których nie może kontrolować
• jest dezorientowany, dezorientacja, ból głowy, problemy z równowagą i senność. Są to objawy ciężkiego stanu.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Haldol lub może wystąpić ryzyko problemów serca
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:

• alprazolam lub buspiron (na lęk)
• duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksynę, nefazodonę, paroksetynę, sertynalinę, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub wenlafaksynę (na depresję)
• bupropion (na depresję lub pomoc w rzuceniu palenia)
• karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę)
• ryfampycynę (na infekcje bakteryjne)
• itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze)
• tabletki ketokonazol (na leczenie zespołu Cushinga)
• indynawir, rytonawir lub saqwinawir (na zakażenie wirusem HIV)
• chloropromazynę i prometazynę (na nudności i wymioty)
• werapamil (na ciśnienie tętnicze lub problemy sercowe). Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi, np. leki moczopędne (diuretyki).

Lekarz może zmodyfikować dawkę Haldol, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.
Haldol może wpływać na sposób działania następujących grup leków
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki na:

• uspokojenie lub sen (lekotwory)
• ból (silne środki przeciwbólowe)
• depresję („trójpierścieniowe antydepresanty”)
• obniżenie ciśnienia tętniczego (np. guanetydyna, metyldopa)
• ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina)
• zaburzenie ze skupienia i nadpobudliwością (ADHD) lub narkolepsję (tzw. „stymulanty”)
• chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
• rozrzedzanie krwi (fenyndion). Przed zażyciem Haldol należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.

Haldol i alkohol
Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Haldol może powodować senność i zmniejszoną czujność. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Porozmawiaj z lekarzem o spożyciu alkoholu podczas przyjmowania Haldol i poinformuj go o ilości alkoholu, którą spożywasz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża – jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, należy zasięgnąć porady lekarza. Lekarz może doradzić nie stosować Haldol w czasie ciąży.
U noworodków matek przyjmujących Haldol w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzecim trymestrze) mogą wystąpić następujące problemy:

• drżenie mięśni, osłabienie lub sztywność mięśni
• senność lub pobudzenie
• problemy z oddychaniem lub odżywianiem. Dokładna częstość występowania tych problemów jest nieznana. Jeśli Haldol był stosowany w czasie ciąży i u dziecka wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią – powiadom lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki i do dziecka. Lekarz omówi z nią ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Haldol.
Płodność – Haldol może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet. Powiadom lekarza, jeśli ma jakiekolwiek pytania w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Haldol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi i maszyn. Działania niepożądane, takie jak senność, mogą wpływać na uwagę, szczególnie przy pierwszym zażyciu lub po zwiększeniu dawki. Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić ani korzystać z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Haldol roztwór doustny zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan
Metylo-p-hydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Krople doustne HALDOL zawierają p-hydroksybenzoesany. Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Haldol

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
Ile leku należy przyjmować
Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Lekarz również powie Ci, czy przyjmować Haldol raz czy więcej razy dziennie. Może upłynąć trochę czasu, zanim odczujesz pełny efekt działania leku. Zwykle lekarz zacznie od niskiej dawki, a następnie dostosuje ją do Twoich potrzeb. Bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości leku.
Dawka aloperidolu będzie zależeć od:

• Twojego wieku
• przyczyny leczenia
• obecności problemów z nerkami lub wątrobą
• innych leków, które aktualnie przyjmujesz

Dorośli

• Dawka będzie zazwyczaj wynosić od 0,5 do 10 mg dziennie.
  • • Lekarz może ją dostosować, aby znaleźć odpowiednią dla Ciebie dawkę.
• Maksymalna dawka dla dorosłych zależy od wskazań terapeutycznych i waha się od 5 do 20 mg dziennie.

Osoby starsze

• Osoby starsze zazwyczaj zaczynają od dawki 0,5 mg dziennie lub połowy najniższej dawki dla dorosłych.
• Dawkę Haldolu będzie się dostosowywać, aż lekarz znajdzie odpowiednią dla Ciebie dawkę.
• Maksymalna dawka dla osób starszych to 5 mg dziennie, chyba że lekarz uzna, iż potrzebna jest wyższa dawka.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

• • Dawka będzie zazwyczaj wynosić od 0,5 mg do 3 mg dziennie
• • Młodzież do 17. roku życia leczona z powodu schizofrenii lub zaburzeń zachowania może wymagać wyższej dawki, do 5 mg dziennie. Stosowanie Haldolu
• • Haldol przeznaczony jest do doustnego przyjmowania.
• • Możesz rozpuścić krople Haldol w niewielkiej ilości wody przed przyjęciem, ale nie mieszaj ich z innymi płynami. Opakowanie z kroplówką:
• Odkręć korek z butelki, naciskając go w dół i jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Odwróć butelkę do góry nogami nad łyżką.
• Delikatnie uciskaj boki butelki i licz krople, które należy przyjąć.
• Natychmiast wypij roztwór.
• Zamknij butelkę.

Fala z dozownikiem do doustnego stosowania
Roztwór należy przyjmować za pomocą dozownika do doustnego stosowania.

• • Postaw butelkę na płaskiej powierzchni.

• • Zdejmij pokrywkę z butelki, naciskając ją w dół, a następnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
• • Jeden koniec dozownika wyposażony jest w tłoczek. Włóż drugi koniec do butelki. Trzymając dolne pierścień na dozowniku, wyciągnij górny pierścień do góry. Kontynuuj aż do momentu, gdy znak odpowiadający liczbie mililitrów (ml) lub miligramów (mg) będzie ledwo widoczny (rysunek 2).
• • Trzymając dolny pierścień, całkowicie usuń dozownik z butelki (rysunek 3).
• • Opróżnij zawartość dozownika do łyżki lub kubka. Zrób to, przesuwając w dół górny pierścień, jednocześnie trzymając dolny pierścień.
• • Natychmiast wypij roztwór.
• • Zamknij butelkę, a następnie przepłucz dozownik wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Haldolu niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Haldolu niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawki Haldolu

• • Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku tak, jak zalecił lekarz.
• • Nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Haldol
Chyba że lekarz postanowi inaczej, należy przerywać przyjmowanie Haldolu stopniowo. Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy takie jak:

• • nudności i wymioty
• • zaburzenia snu. Zawsze starannie przestrzegaj zaleceń lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Uważnie przeczytaj o poważnych skutkach ubocznych
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie jednego z poniższych poważnych skutków ubocznych. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Problemy serca

• Nieprawidłowy rytm serca – prowadzi do niemożności prawidłowego działania serca i może powodować utratę przytomności.
• Nadmiernie szybkie uderzenia serca
• Dodatkowe uderzenia serca. Problemy serca są nieczęste u osób stosujących Haldol (może dotyczyć do 1 osoby na 100). U pacjentów przyjmujących ten lek wystąpiły nagłe zgoni, jednak dokładna częstość tych zgonów jest nieznana. Zanotowano również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić) u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Poważny stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Powoduje on bardzo wysoką gorączkę, silne sztywnienie mięśni, dezorientację i utratę przytomności. Stan ten jest rzadki u osób stosujących Haldol (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe), takie jak:

• Ruchy ust, języka, żuchwy, a czasem również kończyn (opóźniona dyskineza)
• Odczucie niepokoju lub trudność w utrzymaniu spoczynku, zwiększone ruchy ciała
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, skurcze lub ruchy skrętne
• Drżenie mięśni lub sztywność, chód z przeciąganiem stóp
• Niezdolność do poruszania się
• Brak normalnej wyrazistości twarzy, czasem przypominającej maskę. Są one bardzo częste u osób stosujących Haldol (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych skutków, możesz otrzymać dodatkowy lek. Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
• Opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• Trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Wysypkę (świerzbienie). Reakcja alergiczna jest nieczęsta u osób stosujących Haldol (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Zakrzepica żylna, zazwyczaj w nogach (głębokie zakrzepienie żył lub TVP). Zgłoszono je u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nodze obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale skrzep może przemieszczać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą być bardzo poważne, dlatego należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych skutków ubocznych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie niepokoju
• Trudności ze snem
• Bóle głowy. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (maniactwo) lub widzenie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Nieprawidłowe napięcie mięśni
• Odczucie zawrotów głowy, również podczas wstawania lub siadania
• Senność
• Ruch oczu do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie
• Niskie ciśnienie krwi
• Nudności, wymioty
• Zaparcia
• Suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny
• Wysypkę na skórze
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Trudności w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji (impotencja)
• Przyrost lub utrata masy ciała
• Zmiany stwierdzone w badaniach krwi wątroby.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania na komórki krwi – obniżona liczba wszystkich typów komórek krwi, w tym poważne zmniejszenie liczby białych krwinek i niska liczba „płytek krwi” (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Odczucie dezorientacji
• Utrata pożądania seksualnego lub zmniejszone pożądanie seksualne
• Napady padaczkowe (drugi)
• Sztywne mięśnie i stawy
• Skurcze mięśni, skurcze lub kurcze, których nie można kontrolować, w tym skurcz szyi powodujący skręcanie głowy na bok
• Problemy z chodzeniem
• Brak tchu
• Zapalenie wątroby lub problem z wątrobą powodujący żółtaczkę (żółtaczkę skóry lub oczu)
• Zwiększone wrażliwość na światło słoneczne
• Świąd
• Nadmierna potliwość
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym (okresach), takie jak brak okresu, długie, obfite, bolesne miesiączkowania
• Nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi
• Ból lub dyskomfort w piersiach
• Wysoka temperatura ciała
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi
• Zwężenie dróg oddechowych płuc, powodujące trudności w oddychaniu
• Trudności lub niemożność otwarcia ust
• Problemy z uprawianiem seksu.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana

• Wysoki poziom „hormonu antydiuretycznego” we krwi (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego)
• Niski poziom cukru we krwi
• Obrzęk w okolicy krtani lub krótkotrwałe skurcze strun głosowych, które mogą powodować trudności w mówieniu lub oddychaniu
• Nagła niewydolność wątroby
• Zmniejszenie przepływu żółci w przewodzie żółciowym
• Łuszczenie się lub odwarstwianie skóry
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, prowadzące do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Utrwale trwająca i bolesna erekcja prącia
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Niska temperatura ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Haldol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce lub opakowaniu kartonowym po słowie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Po otwarciu butelki, używaj leku w ciągu 3 miesięcy.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Haldol
Opakowanie z kroplówką:
Substancją czynną jest aloperidol. Każda kropla roztworu doustnego zawiera 0,1 mg aloperidolu (każdy ml
zawiera 2 mg aloperidolu).
Pozostałe składniki to: metylo-para-hydroksybenzoesan (E218), kwas mlekowy i woda oczyszczona.
Butelka z dozownikiem doustnym:
Substancją czynną jest aloperidol. Każda kropla roztworu doustnego zawiera 2 mg aloperidolu.
Pozostałe składniki to: metylo-para-hydroksybenzoesan (E218), kwas mlekowy i woda oczyszczona.
Opis wyglądu leku Haldol i zawartości opakowania
Opakowanie z kroplówką:
Haldol to klarowny, bezbarwny roztwór. Dostarczany jest w opakowaniu z kroplówką wyposażonym w
korek odporny na otwarcie przez dzieci, zabezpieczony przed manipulacją, zawierający 15 lub 30 ml roztworu.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Butelka z dozownikiem doustnym:
Haldol to klarowny, bezbarwny roztwór. Dostarczany jest w butelce szklanej w kolorze bursztynowym, z korkiem odpornym na otwarcie przez dzieci, zabezpieczonym przed manipulacją, zawierającym 100 ml roztworu. Opakowanie zawiera dozownik doustny ze skalą w milimetrach, miligramach lub w obu jednostkach.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Producent
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, (Belgia)

Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia.>
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Opakowanie z dozownikiem kroplowym.
Haldol w postaci roztworu doustnego w opakowaniu z dozownikiem kroplowym przeznaczony jest do stosowania w dawkach do 2 mg aloperydołu (równowartość 20 kropli).
Poniżej przedstawiono liczbę kropli niezbędną do osiągnięcia określonej dawki przy użyciu Haldol w postaci roztworu doustnego.
Tabela konwersji dla Haldol w postaci roztworu doustnego (2 mg/ml)
mg aloperydołu Liczba kropli Haldol
(opakowanie z dozownikiem kroplowym)
0,1 mg 1 kropla
0,2 mg 2 krople
0,3 mg 3 krople
0,4 mg 4 krople
0,5 mg 5 kropli
1 mg 10 kropli
2 mg 20 kropli
Butelka z dozownikiem (strzykawką) doustną:
HALDOL w postaci roztworu doustnego dostarczany w butelce z dozownikiem (strzykawką) doustną przeznaczony jest do stosowania w pojedynczych dawkach 0,5 mg aloperydołu i wyższych (równowartość 0,25 ml i więcej).
Poniżej przedstawiono ilość (ml) niezbędną do osiągnięcia określonej dawki przy użyciu HALDOL w postaci roztworu doustnego.
Tabela konwersji dla HALDOL w postaci roztworu doustnego (2 mg/ml)
mg aloperydołu ml HALDOL
(butelka z dozownikiem (strzykawką) doustną)
0,5 mg 0,25 ml
1 mg 0,5 ml
2 mg 1 ml
5 mg 2,5 ml

Ulotka: informacje dla pacjenta

Haldol 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

aloperidol
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Haldol i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Haldol
  3. Jak stosować Haldol
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Haldol
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Haldol i do czego służy

Nazwa leku to Haldol.
Haldol zawiera substancję czynną aloperydol. Należy on do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.
Haldol stosuje się u dorosłych w leczeniu chorób wpływających na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Obejmują one zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia i zaburzenie dwubiegunowe) oraz zaburzenia behawioralne.
Choroby te mogą powodować:

• • uczucie dezorientacji (błędne przekonania)
• • widzenie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• • wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (uważania błędnego przekonania)
• • uczucie nadmiernej podejrzliwości (paranoja)
• • uczucie nadmiernej pobudzenia, niepokoju, ekscytacji, impulsywności lub nadaktywności
• • uczucie nadmiernej agresywności, wrogości lub przemocy.

Haldol stosuje się również u dorosłych:

• • w celu pomocy w kontrolowaniu ruchów w chorobie Huntingtona
• • w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów (uczucia niedoboru lub wymiotowania) po zabiegach chirurgicznych.

Haldol może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, a czasem jest stosowany, gdy inne leki lub metody leczenia nie przyniosły skutku, spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane lub nie mogą być przyjmowane doustnie.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Haldol

Nie stosuj Haldol:

• • jeśli jest uczulony na aloperydol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• • jeśli jest mniej świadomy otaczających rzeczy lub jego reakcje stają się niezwykle powolne
• • jeśli ma chorobę Parkinsona
• • jeśli cierpi na typ demencji zwany „demencją z ciałami Lewego”
• • jeśli ma postępującą paraliżowanie ponadjądrowe (PSP)
• • jeśli ma stan serca zwany „przedłużonym interwałem QT” lub jakiekolwiek inne problemy z rytmem serca, które objawiają się nieprawidłowym zapisem na EKG (elektrokardiogramie)
• • jeśli cierpi na niewydolność serca lub niedawno przebył zawał serca
• • jeśli ma niski poziom potasu we krwi, który nie został leczony
• • jeśli przyjmuje jeden z leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Haldol – Nie stosuj Haldol, jeśli przyjmuje niektóre leki na”. Leku nie należy stosować, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Haldol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poważne działania niepożądane
Haldol może powodować problemy serca, problemy z kontrolą ciała lub ruchów kończyn oraz poważne działanie niepożądane zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepy krwi. Należy być świadom poważnych działań niepożądanych podczas stosowania Haldol, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna. Zobacz „Uważnie przeczytaj poważne działania niepożądane” w punkcie 4.
Osoby starsze i osoby z demencją
U osób starszych z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zaobserwowano niewielki wzrost zdarzeń śmierci i udarów. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Haldol, jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli cierpisz na demencję.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:

• • powolne bicie serca, choroby serca lub w rodzinie ktoś nagle zmarł z powodu problemów serca
• • niskie ciśnienie krwi lub czujesz się zdezorientowany, gdy wstajesz lub siadasz
• • niski poziom potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi. Lekarz zadecyduje, jak należy Cię leczyć
• • kiedykolwiek miał krwotok w mózgu lub lekarz poinformował, że masz większe ryzyko udaru niż inne osoby
• • padaczkę lub kiedykolwiek miał napady (drgawki)
• • problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą
• • wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi lub raka, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (np. raka piersi)
• • historię zakrzepów krwi lub jeśli w rodzinie ktoś miał historię zakrzepów krwi
• • depresję lub jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe i zaczynasz czuć się przygnębiony.

Może być konieczna dokładniejsza kontrola i może być konieczna zmiana dawki Haldol, którą otrzymujesz.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Haldol.
Kontrole medyczne
Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed lub podczas leczenia Haldol.
EKG mierzy aktywność elektryczną serca.
Badania krwi
Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi przed lub podczas leczenia Haldol.
Dzieci i młodzież
Haldol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że nie był badany w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Haldol
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Nie stosuj Haldol, jeśli przyjmuje niektóre leki na:

• problemy z rytmem serca (np. amiodaron, dofetylid, disopyramid, drenedaron, ibutilid, chinidyna i sotalol)
• depresję (np. citalopram i escitalopram)
• psychozy (np. flufenazyna, lewomeprazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, triflupromazyna i ziprasidon)
• infekcje bakteryjne (np. azytromycyna, klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna i telitromycyna)
• infekcje grzybicze (np. pentamidyna)
• malarię (np. alofantryna)
• nudności i wymioty (np. dolasetron)
• raka (np. toremifenu i wandetanib). Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmuje beprydyl (na ból w klatce piersiowej lub obniżenie ciśnienia krwi) lub metadon (środek przeciwbólowy lub na uzależnienie od narkotyków). Te leki mogą zwiększać ryzyko problemów serca, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków, i nie stosuj Haldol (zobacz punkt „Nie stosuj Haldol, jeśli”).

Może być konieczna specjalna kontrola, jeśli stosuje się lit i Haldol jednocześnie.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować oba leki, jeśli:

• masz nieuzasadnioną gorączkę lub ruchy, których nie możesz kontrolować
• jesteś zdezorientowany, dezorientowany, masz ból głowy, problemy z równowagą i senność. Są to objawy ciężkiego stanu.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Haldol lub powodować problemy sercowe lub podobne
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:

• alprazolam lub buspiron (na lęk)
• duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksynę, nefazodonę, paroksetynę, sertalinę, naparstnica (Hypericum perforatum) lub wenlafaksynę (na depresję)
• bupropyon (na depresję lub pomoc w rzuceniu palenia)
• karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę)
• ryfampicynę (na infekcje bakteryjne)
• itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze)
• tabletki ketokonazol (do leczenia zespołu Cushinga)
• indynawir, rytonawir lub sakwinawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub HIV)
• chloropromazynę lub prometazynę (na nudności i wymioty)
• werapamil (na ciśnienie krwi lub problemy serca).

Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak leki moczopędne (diuretyki).
Lekarz może zmienić dawkę Haldol, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Haldol może wpływać na sposób działania następujących grup leków:
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki na:

• uspokojenie lub sen (środki uspokajające)
• ból (silne środki przeciwbólowe)
• depresję („trójpierścieniowe antydepresanty”)
• obniżenie ciśnienia tętniczego (np. guanetydyna i metyldopa)
• ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina)
• zaburzenia ze skupieniem uwagi i nadpobudliwość (ADHD) lub narkolepsję (tzw. „stymulanty”)
• chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
• rozrzedzanie krwi (fenyndion). Powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Haldol, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Haldol i alkohol
Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Haldol może powodować senność i zmniejszoną czujność. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Porozmawiaj z lekarzem o używaniu alkoholu podczas przyjmowania Haldol i poinformuj go o ilości spożywanego alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża – Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może doradzić, aby nie stosować Haldol podczas ciąży.
U noworodków matek przyjmujących Haldol w ostatnich 3 miesiącach ciąży (trzecim trymestrze) mogą wystąpić następujące problemy:

• • drżenie mięśni, słabość lub sztywność mięśni
• • senność lub pobudzenie
• • problemy z oddychaniem lub odżywianiem. Dokładna częstość występowania tych problemów jest nieznana. Jeśli Haldol był stosowany podczas ciąży i dziecko wykazuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią – powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki i do dziecka. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas stosowania Haldol.
Płodność – Haldol może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Haldol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn. Działania niepożądane, takie jak senność, mogą wpływać na uwagę, szczególnie podczas pierwszego stosowania lub po wysokiej dawce. Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Haldol

Ile leku ma być podane
Lekarz zadecyduje, ile Haldol należy podać i przez jaki czas. Może upłynąć trochę czasu, zanim odczujesz pełny efekt działania leku. Zwykle lekarz zacznie od niskiej dawki, a następnie dostosuje ją do Twoich potrzeb. Dawka aloperidolu będzie zależeć od:

• Twojego wieku
• stanu, z powodu którego jesteś leczony
• problemów z nerkami lub wątrobą
• innych leków, które przyjmujesz.

Dorośli

• Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 1 do 5 mg. Dodatkowe dawki mogą być podawane co 1–4 godziny.
• Nie będzie podawane więcej niż 20 mg łącznie w ciągu jednego dnia.

Osoby starsze

• U osób starszych dawka początkowa zwykle wynosi połowę najniższej dawki dla dorosłych.
• Dawka będzie następnie dostosowywana, aż lekarz znajdzie odpowiednią dawkę.
• Nie będzie podawane więcej niż 5 mg łącznie dziennie, chyba że lekarz uzna, że konieczna jest wyższa dawka.

W jaki sposób będzie podawany Haldol
Haldol będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest przeznaczony do wstrzykiwania do mięśnia i zostanie podany w postaci zastrzyku w mięsie.
Jeśli zapomnisz o dawce lub otrzymasz zbyt dużo Haldol
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci lek, więc mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce lub otrzymasz zbyt dużą ilość. Jeśli masz jakiekolwiek obawy, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.
Jeśli przestaniesz stosować Haldol
Chyba że lekarz postanowi inaczej, Haldol będzie odstawiany stopniowo. Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy takie jak:

• • nudności i wymioty
• • zaburzenia snu. Zawsze starannie przestrzegaj wskazówek lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Uważnie przeczytaj o poważnych działaniach ubocznych
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie jednego z następujących poważnych działań ubocznych. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Problemy serca

• Nieprawidłowy rytm serca – prowadzi do niemożności prawidłowego działania serca i może powodować utratę przytomności.
• Nadmiernie szybki rytm serca.
• Dodatkowe uderzenia serca. Problemy serca nie są częste u osób stosujących Haldol (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących ten lek, jednak dokładna częstość tych zgonów jest nieznana. Zdarzyły się również przypadki zatrzymania krążenia (serce przestaje bić) u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Poważny stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Powoduje on bardzo wysoką gorączkę, silny sztywność mięśni, dezorientację i utratę przytomności. Jest rzadki u osób stosujących Haldol (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
Problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia pozapiramidowe), takie jak na przykład:

• ruchy ust, języka, żuchwy, a czasem także kończyn (dyskineza opóźniona)
• uczucie niepokoju lub trudność w utrzymaniu nieruchomości, zwiększone ruchy ciała
• powolne lub ograniczone ruchy ciała, skurcze lub ruchy skręcające
• drżenie mięśni lub sztywność, chodzenie z przeciąganiem stóp
• niemożność poruszania się
• brak normalnej ekspresji twarzy, co czasem wygląda jak „maska”. Są one bardzo częste u osób stosujących Haldol (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, może zostać Ci przepisany dodatkowy lek. Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• wysypkę (kopczyki). Reakcja alergiczna jest nieczęsta u osób stosujących Haldol (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Zakrzepica żył, zazwyczaj w nogach (tromboza żył głębokich, TVP). Zgłaszano je u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nodze to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale skrzep może przemieszczać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Zakrzepy mogą być bardzo poważne, dlatego natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych poważnych działań ubocznych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Uczucie niepokoju
• Trudności ze snem
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ciężki problem zdrowia psychicznego, np. wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania) lub widzenie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Nieprawidłowe napięcie mięśni
• Uczucie zawrotów głowy, nawet podczas wstawania lub siadania
• Senność
• Ruch oczu w górę i szybkie ruchy oczu, których nie można kontrolować
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie
• Niskie ciśnienie krwi
• Nudności, wymioty
• Zaparcia
• Suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny
• Wysypka na skórze
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Trudności w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji (impotencja)
• Przyrost lub utrata masy ciała
• Zmiany wyników badań krwi wątroby

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania na komórki krwi – niski poziom wszystkich typów komórek krwi, w tym poważne zmniejszenie liczby białych krwinek i niski poziom „płytek krwi” (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Uczucie dezorientacji
• Utrata pożądania seksualnego lub zmniejszenie pożądania seksualnego
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Sztywne mięśnie i stawy
• Skurcze mięśni, skurcze lub skurcze, których nie można kontrolować, w tym skurcz szyi powodujący skręcanie głowy na bok
• Problemy z chodzeniem
• Brak tchu
• Zapalenie wątroby lub problem wątroby powodujący żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Świąd
• Nadmierna potliwość
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym (okresach), takie jak brak okresu, długie, obfite lub bolesne miesiączkowania
• Nieoczekiwane wydzielanie mleka
• Ból lub dyskomfort w piersiach
• Wysoka temperatura ciała
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi
• Zwężenie dróg oddechowych płuc, powodujące trudności w oddychaniu
• Trudności lub niemożność otwarcia ust
• Problemy w stosunku seksualnym

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana

• Wysoki poziom hormonu antydiuretycznego we krwi (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego)
• Niski poziom cukru we krwi
• Obrzęk wokół krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych wpływający na mowę
• Nagła niewydolność wątroby
• Zmniejszenie przepływu żółci w przewodzie żółciowym
• Łuszczenie się lub odwarstwianie się skóry
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, prowadzące do wysypki na skórze z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Trwała i bolesna erekcja prącia
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Niska temperatura ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Haldol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Haldol nie powinien być stosowany po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i kartonie po napisie
Scad >. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Haldol
Substancją czynną jest aloperydon. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg aloperydonu. Pozostałe
składniki to kwas mlekowy i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Haldol i zawartości opakowania
Haldol to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek. Dostarczany jest w fiolce szklanej
koloru bursztynowego zawierającej 1 ml roztworu, w opakowaniach zawierających 1, 5, 30 (3 opakowania po 10) lub
50 (10 opakowań po 5) fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)
43056 Torrile (PR)
Włochy.
Janssen Pharmaceutica NV,
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse,
Belgia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla pacjenta

Haldol 1 mg tabletki, 5 mg tabletki

haloperidol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki
  1. Co to jest Haldol i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Haldol
  3. Jak stosować Haldol
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Haldol
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Haldol i do czego służy

Nazwa leku to Haldol.
Haldol zawiera substancję czynną aloperydoł. Należy ona do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”.
Haldol stosuje się u dorosłych, u nastolatków oraz u dzieci w leczeniu chorób wpływających na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Obejmują one zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia i zaburzenia dwubiegunowe) oraz zaburzenia zachowania.
Choroby te mogą powodować:

• uczucie dezorientacji (błędne przekonania)
• widzenie, słyszenie lub wyczuwanie zapachów rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
• nadmierne podejrzliwość (paranoja)
• uczucie silnego podniecenia, pobudzenia, ekscytacji, impulsywności lub nadaktywności
• uczucie agresji, wrogości lub przemocy.

U nastolatków i dzieci Haldol stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat oraz w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Haldol stosuje się również:

• u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat oraz u dorosłych – w celu leczenia niekontrolowanych ruchów lub dźwięków (tiki), na przykład w ciężkiej postaci zespołu Tourette’a
• u dorosłych – w celu pomocy w kontrolowaniu ruchów w chorobie Huntingtona.

Haldol stosuje się czasem wtedy, gdy inne leki lub metody leczenia nie przyniosły skutku lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Haldol

Nie przyjmuj Haldol

• jeśli jest uczulony na aloperydol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest mniej świadom otaczających rzeczy lub jego reakcje stają się niezwykle powolne
• jeśli ma chorobę Parkinsona
• jeśli cierpi na typ demencji zwaną „demencją z ciałami Lewy’ego”
• jeśli ma postępującą paraliż supranuklearną (PSP)
• jeśli ma stan serca zwany „przedłużonym odstępnikiem QT” lub jakiekolwiek inne problemy z rytmem serca, które objawiają się nieprawidłowym zapisem na EKG (elektrokardiogramie)
• jeśli cierpi na niewydolność serca lub niedawno przeżył zawał serca
• jeśli ma niski poziom potasu we krwi, który nie został leczony
• jeśli przyjmuje jeden z leków wymienionych poniżej w sekcji „Inne leki i Haldol – Nie przyjmuj Haldol, jeśli przyjmuje leki na” Nie przyjmuj leku, jeśli występuje u niego jedna z poniższych chorób. Jeśli ma wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Haldol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powikłania niepożądane
Haldol może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ciała lub ruchów kończyn oraz poważne działania niepożądane zwane „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepy krwi. Należy być świadom poważnych działań niepożądanych podczas stosowania Haldol, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna. Zobacz „Uważnie przeczytaj o poważnych działaniach niepożądanych” w punkcie 4.
Osoby starsze i osoby z demencją
U osób starszych z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne obserwowano nieznaczny wzrost zdarzeń prowadzących do śmierci i udarów mózgu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Haldol, jeśli jest Pan/Pani osobą starszą, szczególnie jeśli cierpi na demencję.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma Pan/Pani:

• powolne bicie serca, chorobę serca lub w rodzinie ktoś zmarł nagle z powodu problemów sercowych
• niskie ciśnienie krwi lub odczuwa dezorientację przy wstawaniu lub siadaniu
• niski poziom potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi. Lekarz zadecyduje, jak należy leczyć
• kiedykolwiek miał krwotok w mózgu lub lekarz poinformował, że ma większe ryzyko udaru niż inne osoby
• padaczkę lub kiedykolwiek miał drgawki (napady)
• problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą
• wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi lub raka, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (np. raka piersi)
• historię zakrzepów krwi lub w rodzinie występuje historia zakrzepów krwi
• depresję lub zaburzenie dwubiegunowe i zaczyna odczuwać objawy depresji.

Może być konieczna dokładniejsza kontrola stanu zdrowia oraz zmiana dawki Haldol, którą przyjmuje.
Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych chorób dotyczy jego osoby, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Haldol.
Kontrole medyczne
Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed lub podczas leczenia Haldol.
EKG mierzy aktywność elektryczną serca.
Badania krwi
Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi przed lub podczas leczenia Haldol.
Dzieci poniżej 6 roku życia
Haldol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia. Wynika to z faktu, że nie został on wystarczająco przebadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Haldol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Haldol, jeśli przyjmuje niektóre leki na:

• problemy z rytmem serca (np. amiodaron, dofetylid, disopyramid, dronedaron, ibutylyd, chinidyna i sotalol)
• depresję (np. citalopram i escytalopram)
• psychozy (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tioridazyna, trifluoperazyna, triflupromazyna i ziprasidon)
• infekcje bakteryjne (np. azitromycyna, klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna i telitromycyna)
• infekcje grzybicze (np. pentamidyna)
• malarię (np. alofantryna)
• nudności i wymioty (np. dolasetron)
• raka (np. toremifen i vandetanib). Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmuje beprydyl (na ból klatki piersiowej lub do obniżania ciśnienia krwi) lub metadon (środek przeciwbólowy lub na uzależnienie od narkotyków). Te leki mogą zwiększać ryzyko problemów z sercem, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków i nie przyjmuj Haldol (zobacz „Nie przyjmuj Haldol jeśli”).

Może być wymagana specjalna kontrola, jeśli przyjmuje się lit z Haldol jednocześnie.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować oba leki, jeśli:

• ma gorączkę, której nie potrafi wyjaśnić, lub ruchy, którymi nie może kontrolować
• jest dezorientowany, ma bóle głowy, problemy z równowagą i senność. Są to objawy ciężkiego stanu zdrowia.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Haldol lub mogą powodować
zaburzenia sercowe lub podobne
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:

• alprazolam lub buspiron (na lęk)
• duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksynę, nefazodonę, paroksetynę, sertalinę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) lub wenlafaksynę (na depresję)
• bupropion (na depresję lub pomoc w rzuceniu palenia)
• karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę)
• ryfampicynę (na infekcje bakteryjne)
• itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze)
• tabletki ketoconazolu (na leczenie zespołu Cushinga)
• indynawir, rytonawir lub sakwinawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub HIV)
• chloropromazynę lub prometazynę (na nudności i wymioty)
• werapamil (na ciśnienie tętnicze lub problemy z sercem). Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak leki moczopędne (diuretyki).

Lekarz może zmienić dawkę Haldol, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.
Haldol może wpływać na sposób działania następujących leków
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki na:

• uspokojenie lub sen (środki uspokajające)
• ból (silne środki przeciwbólowe)
• depresję („trójpierścieniowe antydepresanty”)
• obniżenie ciśnienia tętniczego (np. guanetydyna i metyldopa)
• ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina)
• zaburzenie związanego z nadpobudliwością i deficytem uwagi (ADHD) lub narkolepsję (tzw. „stymulanty”)
• chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
• rozrzedzanie krwi (fenyndion). Przed zażyciem Haldol powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Haldol i alkohol
Pici alkoholu podczas przyjmowania Haldol może powodować senność i zmniejszoną czujność. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Porozmawiaj z lekarzem o spożyciu alkoholu podczas przyjmowania Haldol i poinformuj lekarza o ilości alkoholu, którą spożywa.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża – jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz może poradzić, aby nie przyjmować Haldol podczas ciąży.
U noworodków matek przyjmujących Haldol w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:

• drżenie mięśni, osłabienie lub sztywność mięśni
• senność lub pobudzenie
• problemy z oddychaniem lub odżywianiem. Dokładna częstość występowania tych problemów jest nieznana. Jeśli Haldol był przyjmowany podczas ciąży i u noworodka wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
  Karmienie piersią – powiadom lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Ma to związek z tym, że małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki i do dziecka. Lekarz poinformuje o ryzykach i korzyściach związanym z karmieniem piersią podczas przyjmowania Haldol.

Płodność – Haldol może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet. Powiadom lekarza, jeśli ma jakiekolwiek pytania w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Haldol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi i maszyn. Działania niepożądane, takie jak senność, mogą wpływać na uwagę, szczególnie podczas pierwszego przyjmowania lub po podaniu wyższej dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Tabletki 1 mg:
Tabletki Haldol 1 mg zawierają laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz zdiagnozował nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tabletki 5 mg:
Tabletki Haldol 5 mg zawierają laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Haldol 5 mg tabletki zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 4 tabletach (co odpowiada maksymalnej dobowej dawce HALDOL), co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Haldol

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile leku należy przyjmować
Lekarz powie, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo. Lekarz wskazze również, czy Haldol należy przyjmować raz lub więcej razy dziennie. Może upłynąć pewien czas, zanim odczuje się pełny efekt leku. Zwykle lekarz zaczyna od niskiej dawki, a następnie dostosowuje ją do potrzeb pacjenta. Bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości leku.
Dawka aloperydolu zależy od:

• wieku pacjenta
• wskazań terapeutycznych
• obecności zaburzeń czynności nerek lub wątroby
• innych leków, które są aktualnie stosowane

Dorośli

• Dawka wynosi zazwyczaj od 0,5 do 10 mg dziennie.
• Lekarz może ją dostosować, aby znaleźć odpowiednią dawkę dla pacjenta.
• Maksymalna dawka dla dorosłych zależy od wskazań terapeutycznych i mieści się w granicach od 5 do 20 mg dziennie.

Seniorzy

• Seniorzy zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 0,5 mg dziennie lub połowy najniższej dawki dla dorosłych.
• Liczba tabletek będzie dostosowywana, aż lekarz znajdzie odpowiednią dawkę.
• Maksymalna dawka dla osób starszych wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zdecyduje o konieczności zastosowania wyższej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

• Dawka wynosi zazwyczaj od 0,5 mg do 3 mg dziennie.
• Młodzież do 17. roku życia leczona z powodu schizofrenii lub zaburzeń zachowania może otrzymać wyższą dawkę, do 5 mg dziennie.

Stosowanie Haldol

• Haldol przeznaczony jest do przyjmowania doustnego.
• Tabletki należy przełknąć z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Haldol
W przypadku przyjęcia większej ilości Haldol niż zalecono lub gdy ktoś inny przyjmie ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Haldol

• Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Następnie kontynuuje się leczenie zgodnie z wytycznymi lekarza.
• Nie należy podwajać dawki.

Jeśli przestanie się przyjmować Haldol
Chyba że lekarz postanowi inaczej, leczenie Haldol należy przerywać stopniowo. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować efekty takie jak na przykład:

• nudności i wymioty
• zaburzenia snu.

Należy zawsze dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Uważnie przeczytaj o poważnych skutkach ubocznych
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie jednego z poniższych poważnych skutków ubocznych. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
Problemy serca

• Nieprawidłowy rytm serca – powoduje, że serce przestaje pracować normalnie i może prowadzić do utraty przytomności.
• Nadmiernie szybkie bicie serca.
• Dodatkowe uderzenia serca. Problemy serca są nieczęste u osób przyjmujących Haldol (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących ten lek, jednak dokładna częstość tych zgonów jest nieznana. Zgłoszono również przypadki zatrzymania serca (serce przestaje bić) u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Poważny stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Powoduje on bardzo wysoką gorączkę, silne sztywnienie mięśni, dezorientację i utratę przytomności. Jest on rzadki u osób przyjmujących Haldol (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe), takie jak:

• Ruchy ust, języka, żuchwy, a czasem również kończyn (opóźniona dyskineza)
• Odczucie niepokoju lub trudność z pozostaniem w bezruchu, zwiększona aktywność ruchowa ciała
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, skurcze lub ruchy skrętne
• Drżenie mięśni lub sztywność, chodzenie z przeciąganiem stóp
• Niezdolność do poruszania się
• Brak normalnej wyrazistości twarzy, czasem przypominającej maskę. Te objawy są bardzo częste u osób przyjmujących Haldol (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych skutków, możesz otrzymać dodatkowy lek. Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
• Opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Wysypkę (świerzbienie). Reakcja alergiczna jest nieczęsta u osób przyjmujących Haldol (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Zakrzepy krwi w żyłach, najczęściej w nogach (głębokie zakrzepowe zapalenie żył lub TVP). Zgłoszono je u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nodze obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale skrzep może przemieszczać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Zakrzepy krwi mogą być bardzo poważne, dlatego natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych skutków ubocznych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie niepokoju
• Trudności ze snem
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Poważny problem zdrowia psychicznego, np. wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania) lub widzenie, słyszenie lub wyczuwanie zapachów rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Nieprawidłowe napięcie mięśni
• Odczucie zawrotów głowy, również podczas wstawania lub siadania
• Senność
• Ruch oczu w górę lub szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie
• Niskie ciśnienie krwi
• Nudności, wymioty
• Zaparcia
• Suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny
• Wysypka na skórze
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• Trudności w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji (impotencja)
• Przyrost lub utrata masy ciała
• Zmiany w wynikach badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania na komórki krwi – niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, w tym poważne zmniejszenie liczby białych krwinek i niski poziom płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Odczucie dezorientacji
• Utrata pożądania seksualnego lub zmniejszenie pożądania seksualnego
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Sztywne mięśnie i stawy
• Niekontrolowane skurcze mięśni, skurcze lub naprężenia mięśni, w tym skurcz szyi powodujący skręcanie głowy na bok
• Problemy z chodzeniem
• Odczucie braku powietrza
• Zapalenie wątroby lub problem wątroby powodujący żółtaczkę (żółtaczkę skóry lub oczu)
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Świąd
• Nadmierne pocenie się
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym (miesiączkach), takie jak brak miesiączki lub długie, obfite, bolesne miesiączki
• Nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi
• Ból lub dyskomfort w piersi
• Wysoka temperatura ciała
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• Wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi
• Zwężenie dróg oddechowych płuc, powodujące trudności z oddychaniem
• Trudności lub niemożność otwarcia ust
• Problemy z uprawianiem seksu.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana

• Wysoki poziom „hormonu antydiuretycznego” we krwi (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego)
• Niski poziom cukru we krwi
• Obrzęk w okolicy krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności z mówieniem lub oddychaniem
• Nagła niewydolność wątroby
• Zmniejszenie przepływu żółci w przewodzie żółciowym
• Łuszczenie się skóry
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, prowadzące do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Trwała i bolesna erekcja prącia
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Niska temperatura ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Haldol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na folii lub opakowaniu tekturowym.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Haldol
Tabletki 1 mg:
Substancją czynną jest aloperidol. Każda tabletka zawiera 1 mg aloperidolu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sacharoza, talk i wodorowany olej z nasion bawełny.
Tabletki 5 mg:
Substancją czynną jest aloperidol. Każda tabletka zawiera 5 mg aloperidolu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, wodorowany olej z nasion bawełny i
indygo karmin (E132).
Wygląd leku Haldol i zawartość opakowania
Tabletki 1 mg:
Tabletki Haldol 1 mg są białe i okrągłe, z krzyżem wyrytym z jednej strony i napisem „JANSSEN” z drugiej. Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 30, 40, 50, 60, 100, 400 lub 500 tabletek oraz w butelkach zawierających 500 tabletek.
Tabletki 5 mg:
Tabletki Haldol 5 mg są niebieskie i okrągłe, z krzyżem wyrytym z jednej strony i napisem „JANSSEN” z drugiej. Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 25, 30, 50, 60, 100, 150, 250 lub 300 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Producent
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B Queluz de
Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/