Гадрал

Інструкція: інформація для пацієнта

ГАДРАЛ 800 мг жувальні таблетки

Магалдрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГАДРАЛ і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням ГАДРАЛУ
3. Як застосовувати ГАДРАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГАДРАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гадрал і для чого його застосовують

Гадрал містить магалдрат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антацидами, що використовуються для нейтралізації надлишку кислоти, яка утворюється в шлунку.
Гадрал показаний дорослим та підліткам віком понад 12 років для лікування:

• уражень шлунка та кишки (дванадцятипалокишкові та шлункові виразки),
• запалення стравоходу — трубки, що з'єднує рот із шлунком, спричиненого зворотним потоком кислоти зі шлунка до рота (рефлюкс-езофагіт),
• запалень шлунка та кишки (гастрит, гастродуоденіт),
• різних станів, спричинених підвищеною кислотністю (збільшенням кількості кислоти в шлунку).
  Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Гадрал

Не застосовуйте Гадрал

• Якщо Ви маєте алергію на магалдрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте захворюванням, що впливає на утворення певних клітин крові — червоних кров'яних тілець (порфірія).
• Якщо Ви маєте низький рівень фосфатів у крові — речовин, необхідних для організму (гіпофосфатемія).
• Якщо Ви страждаєте тяжкими захворюваннями нирок (важка ниркова недостатність).
• Якщо пацієнт, якому призначається лікування, молодший 12 років.
• Якщо Ви значно вичерпані (стан кахексії).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гадралу:

• Якщо Ваші нирки погано функціонують (кліренс креатиніну <30 мл/хв). Під час лікування Гадралом лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові для контролю рівнів магнію та алюмінію.
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі — системі фільтрації крові, оскільки може розвинутися захворювання мозку, спричинене підвищеним рівнем алюмінію в крові. Помірно підвищені рівні алюмінію в крові іноді виявляються навіть у людей із нормально функціонуючими нирками.
• Якщо Ви довго застосовуєте антиацидні ліки, що містять алюміній, оскільки може зменшитися всмоктування фосфатів — речовин, необхідних організму.
• Якщо Ви страждаєте високим артеріальним тиском, Ви можете приймати Гадрал, оскільки жувальні таблетки містять низьку кількість натрію.

Інші лікарські засоби та Гадрал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві та дотримуйтесь інтервалу 1–2 години між прийомом Гадралу та інших ліків, зокрема:

• антибіотики, ліки для лікування інфекцій (ципрофлоксацин, офлоксацин та норфлоксацин),
• дигоксин, ліки для лікування захворювань серця,
• ізоніазид, ліки для лікування туберкульозу — інфекції легень,
• препарати заліза,
• хлорпромазин, ліки для лікування психічних розладів,
• кумаринові похідні, ліки, що розріджують кров,
• шипучі таблетки, що містять лимонну або винну кислоту,
• бензодіазепіни, ліки для лікування депресії,
• індометацин, ліки для лікування запалення,
• хено- та урсодезоксихолеву кислоту, ліки для лікування каменів (піску) у жовчному міхурі — органі, що допомагає травленню.

Гадрал та напої
Не приймайте Гадрал разом із кислими напоями (соки, вино тощо), оскільки це збільшує кишкове всмоктування алюмінію.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Гадрал не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Лікар призначить Гадрал лише у разі реальної необхідності та в найменшій дозі, щоб уникнути можливої токсичної дії на плід, пов’язаної з підвищенням рівня алюмінію в крові.
Годування груддю
Сполуки алюмінію проникають у материнське молоко. Враховуючи низький рівень всмоктування, вважається, що ризик для дитини відсутній.
Фертильність
Дані відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо про вплив Гадралу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на таку здатність.
Гадрал 800 мг жувальні таблетки містять натрій
Одна таблетка Гадралу містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто практично «без натрію».
Гадрал 800 мг жувальні таблетки містять сорбіт
Одна таблетка Гадралу може містити до 147 мг сорбіту.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гадрал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком старше 12 років — одна таблетка чотири рази на добу, через годину після основних прийомів їжі та безпосередньо перед сном.
Лікар може змінити дозу в залежності від вашого стану.
Не перевищуйте дозу 6400 мг на добу (8 таблеток).

Спосіб застосування
Таблетки слід жувати або розсмоктуюти.

Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати щонайменше 4 тижні, навіть після зникнення симптомів.
Якщо симптоми тривають більше 2 тижнів під час лікування, зверніться до лікаря для повторної клінічної оцінки.

Якщо ви прийняли Гадрал у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування, особливо при тяжкому захворюванні нирок, можуть включати:

• ураження головного мозку (енцефалопатія),
• неконтрольовані рухи тіла (судоми),
• деменцію.

При випадковому прийомі надмірної дози Гадрал негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Гадрал
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку Гадрал.

Якщо ви припинили лікування Гадралом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані за такою частотою:
дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)
м’який стілець
дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)
діарея, запори та підвищення магнію в крові (гіпермагніємія)
невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
алергічні реакції (гіперчутливість), нудота, блювота, розлад шлунку, болі в животі, токсичність для нервової системи (нейротоксичність), зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гадрал

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗБІ» («Scad.»).
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гадрал
Діючою речовиною є магалдрат безводний 800,0 мг.
Інші компоненти: сорбітол, манітол, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію сахаринат, ароматизатор карамельний.
Опис зовнішнього вигляду Гадралу та вміст упаковки
Гадрал 800 мг жувальні таблетки: пачка з 40 таблеток по 800 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробник
Therabel Industries S.A.S.,
La Seyne sur Mer (Франція)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Quinto de’ Stampi
Роздзано — МІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гадрал 800 мг/10 мл суспензія для перорального застосування

Магалдрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Гадрал і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гадралу
3. Як приймати Гадрал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гадрал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гадрал і для чого його застосовують

Гадрал містить магалдрат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антацидами, що використовуються для нейтралізації надлишку кислот, які утворюються в шлунку.
Гадрал призначений для дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування:

• уражень шлунка та кишені (дванадцятипалої кишки та шлункові виразки),
• запалення стравоходу — трубки, що з’єднує рот зі шлунком, спричиненого зворотним потоком кислоти зі шлунку до рота (рефлюкс-естофагіт),
• запалення шлунка та кишені (гастрит та гастродуоденіт),
• різних станів, що характеризуються підвищеною кислотністю (збільшенням кількості кислоти в шлунку).
  Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гадралу

Не використовуйте Гадрал

• Якщо Ви маєте алергію на магалдрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на захворювання, яке впливає на утворення певних клітин крові — червоних кров’яних пластинок (порфірія).
• Якщо Ви маєте низький рівень фосфатів у крові — речовин, корисних для організму (гіпофосфатемія).
• Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність).
• Якщо пацієнт, якому призначається лікування, молодший 12 років.
• Якщо пацієнт дуже вичерпаний (стан кахексії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гадралу:

• Якщо Ваші нирки працюють погано (кліренс креатиніну <30 мл/хв). Під час лікування Гадралом лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові для контролю рівнів магнію та алюмінію.
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі — системі фільтрації крові, оскільки може розвинутися захворювання мозку, спричинене підвищеним рівнем алюмінію в крові. Підвищений рівень алюмінію в крові іноді виявлявся навіть у людей з нормально функціонуючими нирками.
• Якщо Ви тривалий час використовуєте антиацидні препарати, що містять алюміній, оскільки може спостерігатися знижений всмоктування фосфатів — речовин, корисних для організму.

Інші лікарські засоби та Гадрал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві та залиште інтервал 1–2 години між прийомом Гадралу та інших ліків, таких як:

• антибіотики — ліки, що використовуються для лікування інфекцій (ципрофлоксацин, офлоксацин та норфлоксацин),
• дигоксин — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця,
• ізоніазид — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу — інфекції легень,
• препарати заліза,
• хлорпромазин — ліки, що використовуються для лікування психічних розладів,
• похідні кумарину — ліки, що використовуються для розрідження крові,
• шипучі таблетки, що містять лимонну або винну кислоту,
• бензодіазепіни — ліки, що використовуються для лікування депресії,
• індометацин — ліки, що використовуються для лікування запалення,
• хено- та урсодезоксихолеву кислоту — ліки, що використовуються для лікування каменів (піщинок) у жовчному міхурі — органі, що допомагає травленню.

Гадрал та напої
Не приймайте Гадрал разом із кислими напоями (сік, вино тощо), оскільки це збільшує кишкове всмоктування алюмінію.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Гадрал не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Лікар призначить Гадрал тільки у разі реальної необхідності та в найменшій дозі, щоб уникнути можливого розвитку токсичних ефектів у плоді, пов’язаних із підвищенням рівня алюмінію в крові.
Годування груддю
Сполуки алюмінію проникають у материнське молоко. Враховуючи низький рівень всмоктування, вважається, що ризик для дитини відсутній.
Фертильність
Дані відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі ефекти Гадралу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак, малоймовірно, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми.
Гадрал 800 мг/10 мл оральна суспензія містить бензоат натрію
10 мл оральної суспензії містять 50 мг бензоату натрію.
Гадрал 800 мг/10 мл оральна суспензія містить етанол
10 мл оральної суспензії містять 480 мг алкоголю (етанолу), що еквівалентно менше ніж 12 мл пива або 5 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Гадрал 800 мг/10 мл оральна суспензія містить натрій
10 мл оральної суспензії містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто фактично «без натрію».
Гадрал 800 мг/10 мл оральна суспензія містить сорбіт
10 мл оральної суспензії містять 840 мг сорбіту.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Гадрал 800 мг/10 мл оральна суспензія містить пропіленгліколь (вміст у смаковій добавці маракуйя)
10 мл оральної суспензії містять 11,15 мг пропіленгліколю

3. Як застосовувати Гадрал

Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись точно інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 10 мл
(відповідно до двох чайних ложок) або вміст одного пакетика чотири рази на добу,
через годину після основних прийомів їжі та безпосередньо перед сном.
Лікар може змінити дозу залежно від вашого стану.
Не перевищуйте максимальної добової дози 6400 мг (8 пакетиків або 80 мл).
Спосіб застосування
Інтенсивно потрясіть пляшку або ретельно перемішайте вміст пакетика, пом’явши його перед відкриттям.
Тривалість лікування
Лікування має тривати щонайменше 4 тижні, навіть якщо симптоми вже зникли.
Якщо симптоми тривають понад 2 тижні під час лікування, зверніться до лікаря для повторної клінічної оцінки.
Якщо ви прийняли Гадрал у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато пакетиків або надто багато чайних ложок цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування, особливо якщо у вас важке захворювання нирок, можуть включати:

• ураження головного мозку (енцефалопатія),
• неконтрольовані рухи тіла (судоми),
• деменцію.
  У разі випадкового приймання надлишкової дози Гадрал негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Гадрал
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Гадралом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти відповідно до такої частоти: дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)
м’який стілець
дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)
діарея, запор і підвищення рівня магнію в крові (гіпермагнеземія)
невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
алергічні реакції (гіперчутливість), нудота, блювота, розлад шлунку, болі в животі, токсичність
для нервової системи (нейротоксичність), зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гадрал

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гадрал
Діючою речовиною є магалдрат безводний 800 мг.
Інші компоненти: сорбітол 70 %, гідроксиетилцелюлоза, лимонна кислота, натрію цикламат,
натрію сахаринат, симетикон, натрію бензоат, калію сорбат, етанол (96 %), ароматизатор вершковий,
ароматизатор маракуйя, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Гадралу та вміст упаковки
Гадрал 800 мг/10 мл суспензія для перорального застосування, доступна у:

• флаконі об’ємом 250 мл
• пачці, що містить 40 пакетиків по 10 мл суспензії для перорального застосування

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробник
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 Сандріго (VI)