GADRAL

Ulotka: informacje dla pacjenta

GADRAL 800 mg tabletki żuwane

Magaldrato
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GADRAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GADRAL
3. Jak stosować GADRAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GADRAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GADRAL i do czego służy

GADRAL zawiera magaldrat i należy do grupy leków zwanych środkami przeciwwskazowymi, które są stosowane w celu zobojętnienia nadmiaru kwasów powstających w żołądku.
GADRAL jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu:

• zmian w żołądku i jelitach (odmiana dwunastnicy i owrzodzenie żołądka),
• stanów zapalnych przełyku, czyli rury łączącej usta z żołądkiem, spowodowanych cofaniem się kwasu z żołądka do ust (przełyk zapalny spowodowany refluksją),
• stanów zapalnych żołądka i jelita (zapalenie żołądka i zapalenie żołądka i dwunastnicy)
• o różnym pochodzeniu, charakteryzujących się hiperkwasowością (zwiększona ilość kwasu w żołądku).
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GADRAL

Nie stosuj GADRAL

• Jeśli jest alergiczny na magnezję aluminową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje na schorzenie wpływające na produkcję niektórych komórek krwi, czerwonych krwinków (porfiria).
• Jeśli ma niski poziom fosforanów we krwi, substancji niezbędnych dla organizmu (hipofosfatemia).
• Jeśli choruje na ciężkie schorzenia nerek (ciężkie niewydolności nerek).
• Jeśli osoba, której ma być podany lek, ma mniej niż 12 lat.
• Jeśli jest bardzo wyczerpany (stan kacheksji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GADRAL:

• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (klirens kreatyniny <30 ml/min). Podczas leczenia GADRAL lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu i glinu.
• Jeśli poddawany jesteś dializie, czyli filtrowaniu krwi, ponieważ może dojść do rozwoju choroby mózgu spowodowanej wysokim poziomem glinu we krwi. Umiarkowanie podwyższony poziom glinu we krwi czasem stwierdza się również u osób z prawidłowo funkcjonującymi nerkami.
• Jeśli stosujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin od dłuższego czasu, ponieważ może wystąpić zmniejszone wchłanianie fosforanów, substancji potrzebnych organizmowi.
• Jeśli choruje na nadciśnienie tętnicze, możesz przyjmować GADRAL, ponieważ tabletki żuwane zawierają mało sodu.

Inne leki i GADRAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza i zachowaj odstęp 1–2 godzin między przyjęciem GADRAL a innymi lekami, takimi jak:

• antybiotyki, leki stosowane w leczeniu infekcji (cyprofloksacyna, ofloksacyna i norfloksacyna),
• cyfostyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca,
• izoniazyd, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, infekcji płuc,
• przygotowania żelazne,
• chloropromazyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• pochodne kumaryny, leki stosowane do rozrzedzania krwi,
• tabletki musujące zawierające kwas cytrynowy lub winowy,
• benzodiazepiny, leki stosowane w leczeniu depresji,
• indometacyna, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych,
• kwas chenodeoksycholowy i ursodeoksycholowy, leki stosowane w leczeniu kamieni (kamyczków) w pęcherzu żółciowym, narządzie wspomagającym trawienie.

GADRAL i napoje
Nie przyjmuj GADRAL z napojami kwaśnymi (soki owocowe, wino itp.), ponieważ zwiększa to wchłanianie glinu w jelitach.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
GADRAL nie jest zalecany w czasie ciąży.
Lekarz przepisze GADRAL tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, zalecając niższą dawkę, aby uniknąć możliwych skutków toksycznych dla płodu spowodowanych wzrostem poziomu glinu we krwi.
Karmienie piersią
Związki glinu przechodzą do mleka matki. Ze względu na niskie wchłanianie uważa się, że nie stwarzają one ryzyka dla dziecka.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znano wpływu GADRAL na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże, mało prawdopodobne jest, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn.
GADRAL 800 mg tabletki żuwane zawierają sód
Jedna tabletka GADRAL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest praktycznie „bezsodowa”.
GADRAL 800 mg tabletki żuwane zawierają sorbitol
Jedna tabletka GADRAL może zawierać do 147 mg sorbitolu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować GADRAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to jedna tabletka
cztery razy dziennie, godzinę po głównych posiłkach oraz bezpośrednio przed pójściem spać.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu klinicznego.
Nie przekraczaj dawki 6400 mg na dobę (8 tabletek).
Sposób przyjęcia
Tabletki należy żuć lub ssać.
Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie, nawet po zniknięciu objawów.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie w trakcie leczenia, skontaktuj się z lekarzem w celu ponownej oceny stanu klinicznego.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę GADRAL
Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania, szczególnie u osób z ciężką chorobą nerek, mogą obejmować:

• chorobę mózgu (encefalopatię),
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, napady),
• demencję.
  W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki GADRAL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz wziąć GADRAL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę GADRAL.
Jeśli przerwiesz leczenie GADRAL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
miękkie stolce
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
biegunka, zaparcia i podwyższenie stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), nudności, wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, toksyczność
dla układu nerwowego (neurotoksyczność), obniżenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GADRAL

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GADRAL
Substancją czynną jest magaldrate bezwodny 800,0 mg.
Inne składniki to: sorbitol, mannitol, skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, sody
sacharynowej, aromat karmelowy.
Opis wyglądu GADRAL i zawartości opakowania
Gadral 800 mg tabletki żuwane: pudełko zawierające 40 tabletek po 800 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producent
Therabel Industries S.A.S.,
La Seyne sur Mer (Francja)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Quinto de’ Stampi
Rozzano - MI

Ulotka: informacje dla pacjenta

GADRAL 800 mg/10 ml zawiesina doustna

Magaldrate
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GADRAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GADRAL
3. Jak stosować GADRAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GADRAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GADRAL i do czego służy

GADRAL zawiera magaldrat i należy do grupy leków zwanych środkami przeciwwstrętnymi, które są stosowane do zobojętniania nadmiaru kwasów powstających w żołądku.
GADRAL jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w leczeniu:

• zmian w żołądku i jelitach (odleżyn dwunastniczy i żołądka),
• zapalenia przełyku, czyli rury łączącej usta z żołądkiem, spowodowanego cofaniem się kwasu z żołądka do jamy ustnej (przełyk zapalny spowodowany refluksami),
• zapaleń żołądka i jelit (gastrodytenu i gastroduodenitu),
• różnych stanów charakteryzujących się nadmierną kwasowością (zwiększona ilość kwasu w żołądku).
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GADRAL

Nie stosuj GADRAL

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na magaldrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje Pan(i) na chorobę wpływającą na produkcję niektórych komórek krwi, czerwonych krwinków (porfiria).
• Jeśli ma Pan(i) niski poziom fosforanów we krwi, substancji ważnych dla organizmu (hipofosfatemia).
• Jeśli choruje Pan(i) na ciężkie choroby nerek (ciężkie niewydolności nerek).
• Jeśli osoba, której ma być podany lek, ma mniej niż 12 lat.
• Jeśli jest Pan(i) bardzo wyczerpany (stan kacheksji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GADRAL:

• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (klirens kreatyniny <30 ml/min). Podczas leczenia GADRAL lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu i glinu.
• Jeśli poddawany(a) jest Pan(i) dializie, systemowi filtracji krwi, ponieważ może się rozwinąć choroba mózgu spowodowana wysokim poziomem glinu we krwi. Umiarkowanie podwyższone poziomy glinu we krwi stwierdzano okazjonalnie u osób z prawidłowo funkcjonującymi nerkami.
• Jeśli stosuje Pan(i) leki przeciwwskrzepowe zawierające glin przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do zmniejszonego wchłaniania fosforanów, substancji ważnych dla organizmu.

Inne leki i GADRAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje Pan(i), ostatnio stosował(a) lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza i pozostaw odstęp 1-2 godziny między przyjmowaniem GADRAL a innymi lekami, takimi jak:

• antybiotyki, leki stosowane w leczeniu infekcji (cyprofloksacyna, ofloksacyna i norfloksacyna),
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca,
• izoniazyd, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, infekcji płuc,
• przygotowania żelazne,
• chloropromazyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• pochodne kumaryny, leki stosowane do rozrzedzania krwi,
• tabletki efervescent zawierające kwas cytrynowy lub winny,
• benzodiazepiny, leki stosowane w leczeniu depresji,
• indometacyna, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych,
• kwas chenodeoksycholowy i ursodeoksycholowy, leki stosowane w leczeniu kamieni (kamyczków) w pęcherzu żółci, narządzie wspomagającym trawienie.

GADRAL i napoje
Nie przyjmuj GADRAL z napojami kwaśnymi (soki owocowe, wino itp.), ponieważ zwiększa to wchłanianie glinu w jelitach.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
GADRAL nie jest zalecany w czasie ciąży.
Lekarz przepisze GADRAL tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, zalecając niższą dawkę, aby uniknąć możliwych skutków toksycznych dla płodu spowodowanych wzrostem poziomu glinu we krwi.
Karmienie piersią
Związki glinu przechodzą do mleka matki. Ze względu na niski poziom wchłaniania uważa się, że nie istnieje ryzyko dla dziecka.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne skutki GADRAL na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednakże mało prawdopodobne jest, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn.
GADRAL 800 mg/10 ml zawiesina doustna zawiera benzoesan sodu
10 ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg benzoesanu sodu.
GADRAL 800 mg/10 ml zawiesina doustna zawiera etanol
10 ml zawiesiny doustnej zawiera 480 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
GADRAL 800 mg/10 ml zawiesina doustna zawiera sód
10 ml zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
GADRAL 800 mg/10 ml zawiesina doustna zawiera sorbitol
10 ml zawiesiny doustnej zawiera 840 mg sorbitolu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Pana(ią), że jest Pan(i) nietolerancyjny(a) na niektóre cukry, lub jeśli ma Pan(i) rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
GADRAL 800 mg/10 ml zawiesina doustna zawiera glikol propylenowy (składnik aromatu marakuja)
10 ml zawiesiny doustnej zawiera 11,15 mg glikolu propylenowego

3. Jak stosować GADRAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia to 10 ml (odpowiada dwóm łyżeczkom do herbaty) lub zawartość jednego saszetku, cztery razy dziennie, godzinę po głównych posiłkach i bezpośrednio przed pójściem spać.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stanu klinicznego.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 6400 mg (8 saszetków lub 80 ml).
Sposób stosowania
Silnie wstrząsnij butelką lub dokładnie wymieszaj zawartość saszetku, manipulując nim przed otwarciem.
Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie, nawet po ustąpieniu objawów.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem w celu ponownej oceny klinicznej.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki GADRAL
Jeśli zażyłeś zbyt wiele saszetków lub łyżeczek tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Objawy przedawkowania, szczególnie u osób z ciężką chorobą nerek, mogą obejmować:

• chorobę mózgu (encefalopatię),
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie),
• demencję.
  W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki GADRAL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku zapomnienia o zażyciu GADRAL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia GADRAL
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
miękkie stolce
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
biegunka, zaparcia i podwyższenie stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), nudności, wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, toksyczność dla układu nerwowego (neurotoksyczność), obniżenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GADRAL

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GADRAL
Substancją czynną jest magaldrate bezwodny 800 mg.
Inne składniki to: sorbitol 70%, hydroksyetyloceluloza, kwas cytrynowy, cyklamat sodu,
sacharyna sodu, simetykon, benzoan sodu, sorbat potasu, etanol (96%), aroma śmietankowe,
aroma marakui, woda oczyszczona.
Opis wyglądu GADRAL i zawartość opakowania
GADRAL 800 mg/10 ml zawiesina doustna, dostępna w:

• butelce 250 ml
• pudełku zawierającym 40 strzykawek dozujących po 10 ml zawiesiny doustnej

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producent
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 Sandrigo (VI)