Gadral

Folleto informativo: información para el paciente

GADRAL 800 mg comprimidos masticables

Magaldrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GADRAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GADRAL
3. Cómo tomar GADRAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GADRAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GADRAL y para qué se utiliza

GADRAL contiene magaldrato y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiácidos que
se utilizan para neutralizar el exceso de ácidos que se forman en el estómago.
GADRAL está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento:

• de las lesiones del estómago y del intestino (úlcera duodenal y gástrica),
• de la inflamación del esófago, el tubo que conecta la boca con el estómago, provocada por el reflujo de ácido desde el estómago hacia la boca (esofagitis por reflujo),
• de las inflamaciones del estómago y del intestino (gastritis y gastroduodenitis),
• debidas a diversas causas caracterizadas por hiperacidez (aumento del ácido presente en el estómago). Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar GADRAL

No use GADRAL

• Si es alérgico al magaldrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece una enfermedad que interfiere con la producción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos (porfiria).
• Si padece niveles bajos de fosfatos en sangre, sustancias útiles para el organismo (hipofosfatemia).
• Si padece enfermedades graves del riñón (insuficiencias renales graves).
• Si la persona a tratar tiene menos de 12 años.
• Si está muy debilitado (estado de caquexia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GADRAL:

• Si sus riñones no funcionan correctamente (depuración de la creatinina <30 ml/min). Durante el tratamiento con GADRAL, su médico le pedirá que se realice periódicamente análisis de sangre para controlar sus niveles de magnesio y aluminio.
• Si está sometido a diálisis, un sistema de filtración de la sangre, ya que podría desarrollar una enfermedad cerebral provocada por niveles elevados de aluminio en sangre. En ocasiones se han detectado niveles moderadamente elevados de aluminio en sangre en personas con riñones normalmente funcionantes.
• Si utiliza medicamentos antiácidos que contienen aluminio durante mucho tiempo, ya que podría presentar una absorción reducida de fosfatos, sustancias útiles para el organismo.
• Si padece hipertensión arterial, puede tomar GADRAL ya que los comprimidos masticables tienen un bajo contenido en sodio.

Otros medicamentos y GADRAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico y espere entre 1 y 2 horas entre la toma de GADRAL y la de otros medicamentos tales como:

• antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones (ciprofloxacino, ofloxacino y norfloxacino),
• digoxina, medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón,
• isoniazida, medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, una infección pulmonar,
• preparados a base de hierro,
• clorpromacina, medicamento utilizado para tratar trastornos mentales,
• derivados cumarínicos, medicamentos utilizados para fluidificar la sangre,
• comprimidos efervescentes que contienen ácido cítrico o tartárico,
• benzodiazepinas, medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• indometacina, medicamento utilizado para tratar la inflamación,
• ácido queno- y ursodesoxicólico, medicamentos utilizados para tratar los cálculos (piedras) en la vesícula biliar, un órgano que ayuda a la digestión.

GADRAL con bebidas
No tome GADRAL con bebidas ácidas (zumo de frutas, vino, etc.), ya que esto aumenta la absorción intestinal de aluminio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
GADRAL no se recomienda durante el embarazo.
Su médico le recetará GADRAL solo si es estrictamente necesario, prescribiéndole una dosis más baja para evitar la posible aparición de efectos tóxicos en el feto debidos a un aumento del aluminio en sangre.
Lactancia
Los compuestos de aluminio pasan a la leche materna. Dado el bajo grado de absorción, se considera que no existen riesgos para el niño.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de GADRAL sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. No obstante, es poco probable que este medicamento interfiera en la capacidad de conducir vehículos y/o utilizar maquinaria.
GADRAL 800 mg comprimidos masticables contiene sodio
Un comprimido de GADRAL contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, prácticamente «sin sodio».
GADRAL 800 mg comprimidos masticables contiene sorbitol
Un comprimido de GADRAL puede contener hasta 147 mg de sorbitol.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar GADRAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es una tableta cuatro veces al día, una hora después de las comidas principales y justo antes de acostarse.
Su médico puede modificar la dosis en función de su estado clínico.
No supere la dosis de 6400 mg al día (8 tabletas).

Cómo
Las tabletas deben masticarse o chuparse.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuarse durante al menos 4 semanas, incluso después de la desaparición de los síntomas.
Si los síntomas persisten más de 2 semanas durante el tratamiento, contacte a su médico para una reevaluación clínica.

Si toma más GADRAL de lo que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Los síntomas de una sobredosis, especialmente si padece una enfermedad renal grave, pueden incluir:

• enfermedad cerebral (encefalopatía),
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• demencia.

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de GADRAL, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar GADRAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada de GADRAL.

Si interrumpe el tratamiento con GADRAL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
heces blandas
muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
diarrea, estreñimiento y aumento del magnesio en sangre (hipermagnesemia)
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), náuseas, vómitos, indigestión, dolores abdominales, toxicidad para el
sistema nervioso (neurotoxicidad), disminución del fosfato en sangre (hipofosfatemia)
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GADRAL

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GADRAL
El principio activo es magaldrato anhidro 800,0 mg.
Los demás componentes son: sorbitol, manitol, almidón de maíz, estearato de magnesio,
sacarina sódica, aroma de caramelo.
Descripción del aspecto de GADRAL y contenido del envase
Gadral 800 mg comprimidos masticables: estuche con 40 comprimidos de 800 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productor
Therabel Industries S.A.S.,
La Seyne sur Mer (Francia)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Quinto de’ Stampi
Rozzano - MI

Folleto informativo: Información para el paciente

GADRAL 800 mg/10 ml suspensión oral

Magaldrato
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GADRAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GADRAL
3. Cómo tomar GADRAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GADRAL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es GADRAL y para qué se utiliza

GADRAL contiene magaldrato y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiácidos que
se utilizan para neutralizar el exceso de ácidos que se forman en el estómago.
GADRAL está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento:

• de las lesiones del estómago y del intestino (úlcera duodenal y gástrica),
• de la inflamación del esófago, el tubo que conecta la boca con el estómago, provocada por el reflujo de ácido desde el estómago hacia la boca (esofagitis por reflujo),
• de las inflamaciones del estómago y del intestino (gastritis y gastroduodenitis),
• de diversas afecciones caracterizadas por hiperacidez (aumento del ácido presente en el estómago). Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar GADRAL

No use GADRAL

• Si es alérgico al magaldrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una enfermedad que interfiere con la producción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos (porfiria).
• Si padece niveles bajos de fosfatos en sangre, sustancias útiles para el organismo (hipofosfatemia).
• Si padece enfermedades graves del riñón (insuficiencias renales graves).
• Si la persona a tratar tiene menos de 12 años.
• Si está muy debilitado (estado de caquexia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GADRAL:

• Si sus riñones no funcionan correctamente (clearance de la creatinina <30 ml/min). Durante el tratamiento con GADRAL, el médico le pedirá que se realice periódicamente análisis de sangre para controlar sus niveles de magnesio y aluminio.
• Si está sometido a diálisis, un sistema de filtración de la sangre, ya que podría desarrollar una enfermedad cerebral provocada por niveles elevados de aluminio en sangre. En ocasiones se han detectado niveles moderadamente elevados de aluminio en sangre en personas con riñones normalmente funcionantes.
• Si utiliza medicamentos antiácidos que contienen aluminio durante mucho tiempo, ya que podría presentar una absorción reducida de fosfatos, sustancias útiles para el organismo.

Otros medicamentos y GADRAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico y espere entre 1 y 2 horas entre la toma de GADRAL y la de otros medicamentos tales como:

• antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones (ciprofloxacino, ofloxacino y norfloxacino),
• digoxina, medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón,
• isoniazida, medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, una infección pulmonar,
• preparados a base de hierro,
• clorpromacina, medicamento utilizado para tratar trastornos mentales,
• derivados cumarínicos, medicamentos utilizados para fluidificar la sangre,
• comprimidos efervescentes que contienen ácido cítrico o tartárico,
• benzodiazepinas, medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• indometacina, medicamento utilizado para tratar la inflamación,
• ácido queno- y ursodesoxicólico, medicamentos utilizados para tratar los cálculos (piedras) en la vesícula biliar, un órgano que ayuda a la digestión.

GADRAL y bebidas
No tome GADRAL con bebidas ácidas (zumo de fruta, vino, etc.), ya que esto aumenta la absorción intestinal de aluminio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
GADRAL no se recomienda durante el embarazo.
El médico le recetará GADRAL solo si es estrictamente necesario, prescribiéndole una dosis más baja para evitar posibles efectos tóxicos en el feto debidos a un aumento del aluminio en sangre.
Lactancia
Los compuestos de aluminio pasan a la leche materna. Dado el bajo grado de absorción, se considera que no existen riesgos para el niño.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de GADRAL sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sin embargo, es poco probable que este medicamento interfiera en la capacidad de conducir vehículos y/o utilizar maquinaria.
GADRAL 800 mg/10 ml suspensión oral contiene benzoato de sodio
10 ml de suspensión oral contienen 50 mg de benzoato de sodio.
GADRAL 800 mg/10 ml suspensión oral contiene etanol
10 ml de suspensión oral contienen 480 mg de alcohol (etanol), equivalentes a menos de 12 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.
GADRAL 800 mg/10 ml suspensión oral contiene sodio
10 ml de suspensión oral contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, esencialmente «sin sodio».
GADRAL 800 mg/10 ml suspensión oral contiene sorbitol
10 ml de suspensión oral contienen 840 mg de sorbitol.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
GADRAL 800 mg/10 ml suspensión oral contiene propilenglicol (contenido en el aroma de maracuyá)
10 ml de suspensión oral contienen 11,15 mg de propilenglicol.

3. Cómo tomar GADRAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本.
Dosis
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 10 ml (equivalente a dos cucharaditas de té) o el contenido de un sobre, cuatro veces al día, una hora después de las comidas principales y justo antes de acostarse.
Su médico puede ajustar la dosis según su estado clínico.
No supere la dosis máxima diaria de 6400 mg (8 sobres o 80 ml).
Modo de administración
Agite enérgicamente el frasco o homogenice el contenido del sobre, manipulándolo antes de su apertura.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar durante al menos 4 semanas, incluso después de que los síntomas hayan desaparecido.
Si los síntomas persisten durante más de 2 semanas durante el tratamiento, contacte a su médico para una reevaluación clínica.
Si toma más GADRAL del que debe
Si ha tomado demasiados sobres o demasiadas cucharaditas de este medicamento, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital sin demora.
Los síntomas de una sobredosis, especialmente si padece una enfermedad renal grave, pueden incluir:

• enfermedad cerebral (encefalopatía),
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• demencia.
  En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de GADRAL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar GADRAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con GADRAL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
heces blandas
muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
diarrea, estreñimiento y aumento del magnesio en sangre (hipermagnesemia)
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), náuseas, vómitos, indigestión, dolor abdominal, toxicidad para el sistema nervioso (neurotoxicidad), disminución del fósforo en sangre (hipofosfatemia).
Comunicación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GADRAL

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GADRAL
El principio activo es magaldrato anhidro 800 mg.
Los demás componentes son: sorbitol al 70%, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico, ciclamato sódico,
sacarina sódica, simeticona, benzoato sódico, sorbato potásico, etanol (96%), aroma de crema,
aroma de maracuyá, agua purificada.
Descripción del aspecto de GADRAL y contenido del envase
GADRAL 800 mg/10 ml suspensión oral, disponible en:

• frasco de 250 ml
• estuche que contiene 40 sobres unidosis de 10 ml de suspensión oral

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productor
ZETA FARMACÉUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 Sandrigo (VI)