Інструкція: інформація для користувача

Габітріл 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 15 мг таблетки в оболонці

Тіагабін (у вигляді гідрохлориду моногідрату)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Габітріл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габітріл
Як застосовувати Габітріл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Габітріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Габітріл і для чого його застосовують

Габітріл — це лікарський засіб проти епілепсії. Тіагабін, діюча речовина, що входить до складу Габітрілу, збільшує рівень гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) у мозку, яка запобігає судомним нападам або зменшує їхню кількість.
Габітріл застосовують для допомоги у контролі епілепсії у дорослих та підлітків віком понад 12 років із частковими судомними нападами.
Цей засіб використовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами, коли самостійне застосування цих засобів недостатньо ефективне.

2. Що потрібно знати перед прийомом Габітрілу

Не приймайте Габітріл

якщо у вас алергія на тіагабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас тяжке захворювання печінки.
разом із рослинними препаратами, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ). Див. «Інші лікарські засоби та Габітріл».

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Габітрілу

якщо вам менше 12 років.
якщо у вас епілепсія загального типу, оскільки може погіршитися стан відсутності (короткі періоди утрати свідомості).
якщо ви припиняєте лікування Габітрілом, оскільки це може призвести до повторного виникнення нападів. Не припиняйте лікування Габітрілом без консультації з лікарем.
якщо ви відчуваєте тривожність або депресію, або якщо вони були раніше, ці симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися під час лікування Габітрілом. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте себе відсутнім, депресивним або тривожним.
У деяких людей, які отримували протисудомний засіб, такий як тіагабін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви помітили збільшення кількості судомних нападів або нові типи нападів, повідомте лікареві. Він порадить вам щодо будь-яких змін, які можуть знадобитися у вашому лікуванні.
Якщо ви помітили серйозну шкірну висипку, включаючи пухирці, наповнені рідиною, або везикули, або спонтанні синці та потемніння шкіри, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви помітили будь-які порушення зору, зверніться до лікаря, оскільки Габітріл у рідких випадках може призводити до порушень поля зору.
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, ви не повинні приймати Габітріл, оскільки він містить лактозу.
Якщо у вас легкі або помірні захворювання печінки, лікар повинен підібрати відповідну дозу Габітрілу.

Якщо у вас були або є будь-які з цих симптомів у минулому, повідомте лікареві.
Інші лікарські засоби та Габітріл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або, можливо, прийматимете чи використовуватимете будь-які інші ліки.
Зокрема, перед початком лікування Габітрілом повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

Інші протисудомні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та примідон, оскільки вони можуть зменшити та скоротити дію Габітрілу.
Рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), оскільки їх не можна приймати разом із Габітрілом (див. «Не приймайте Габітріл»).
Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), оскільки він може зменшити або скоротити дію Габітрілу.

У разі одночасного прийому одного або кількох із цих ліків лікар може скоригувати дозу Габітрілу.
Габітріл разом із їжею та напоями
Приймайте таблетки Габітрілу під час прийому їжі або перекусу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
З метою обережності краще не приймати Габітріл під час вагітності або годування груддю.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем, чи є для вас безпечним керування транспортними засобами або робота з механізмами. Габітріл може спричиняти запаморочення, сонливість або втому, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас запаморочення, сонливість або втому.
Габітріл містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Габітріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Габітріл потрібно ковтати разом зі склянкою води під час прийому їжі або перекусу.
Коли ви вперше починаєте застосовувати Габітріл, лікар допоможе визначити дозу, яка ефективно контролюватиме вашу епілепсію. Спочатку ви будете приймати таблетки Габітріл один або два рази на добу. Потім дозу поступово збільшуватимуть, доки вона не стане достатньою для контролю епілепсії. Після того як вашу дозу буде встановлено, може знадобитися приймати таблетки Габітріл два або три рази на добу.
На початку лікування Габітрілом доза становить 5–10 мг на добу. Щотижня дозу збільшують на 5–10 мг на добу.
Залежно від інших лікарських засобів, які ви застосовуєте, середня підтримувальна доза Габітрілу може коливатися між 15 і 50 мг на добу, хоча іноді можуть бути призначені й вищі дози.
Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки, лікар повинен скоригувати дозу Габітрілу.
Таблетки Габітріл можна застосовувати з обережністю для лікування літніх пацієнтів. Лікар вирішить, чи є це найкращим варіантом лікування для вас.
Якщо ви прийняли Габітріл у дозі, що перевищує рекомендовану
Найпоширенішими симптомами передозування Габітрілу є судоми, мовчання та відчуженість, кома, порушення координації рухів, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, збудження, тремор, непроизвольні скорочення м'язів, блювота та агресивна поведінка.
Якщо ви прийняли забагато таблеток або якщо дитина випадково їх прийняла, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Габітріл
Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування, як призначив лікар.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Габітрілом
Ви повинні продовжувати приймати Габітріл протягом терміну, встановленого лікарем.
Не припиняйте лікування Габітрілом без попередньої консультації з лікарем, оскільки існує ризик повторного виникнення судом. Лікар пояснить вам, як поступово зменшити дозу (протягом 2–3 тижнів).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай бувають від легких до помірних. Більшість із них виникають протягом перших місяців лікування та часто є тимчасовими. Вони можуть включати:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10):

Запаморочення
Тремор
Сонливість
Зниження настрою
Нервозність
Утруднення концентрації уваги
Втому
Почуття нездужання (нудота)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 пацієнта з 10, але більше ніж у 1 пацієнта з 100):

Діарея
Синці (пітемія). Якщо ви помітили синці, негайно зверніться до лікаря.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 пацієнта з 100, але більше ніж у 1 пацієнта з 1 000):
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 пацієнта з 1 000, але більше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

Неконвульсивний епілептичний статус, уповільнення мозкової активності, виявлене за допомогою електроенцефалограми, що може бути спричинене швидким підбором дози або її підвищенням
Порушення зору
Сплутаність свідомості
Галюцинації
Порушення поведінки
Хибні переконання

Побічні ефекти невідомої частоти (точну частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Енцефалопатія (летаргія, сплутаність свідомості з або без судом).
Серйозна висипка з утворенням пухирів. Якщо ви помітили один із цих шкірних симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Серйозна висипка, включаючи пухирі з рідиною або везикули; або серйозна висипка з почервонінням і лущенням шкіри.
Нездужання (блювота), біль у животі.
Утруднення заснути, надмірні емоційні переживання, агресивна поведінка.
Утруднення контролювати рухи; порушення ходи, бігу; утруднення мовлення.
М’язові скорочення.
Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Габітріл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Габітріл після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та флаконі після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Виймайте лікарський засіб з упаковки тільки тоді, коли збираєтеся його використовувати.
Не видаляйте контейнер з осушувачем (маленький циліндричний флакончик), який міститься усередині флакона.
Не використовуйте Габітріл, якщо помітили, що таблетки змінили зовнішній вигляд (наприклад, змінився їх колір: зазвичай вони білі).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Габітріл:

Діюча речовина — тіагабін, яка входить до препарату у вигляді моногідрату хлориду. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Габітріл 5 мг містить 5 мг тіагабіну. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Габітріл 10 мг містить 10 мг тіагабіну. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Габітріл 15 мг містить 15 мг тіагабіну.
Інші компоненти: ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (Е460) Аскорбінова кислота (Е300) Лактоза безводна Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований Кросповідон Колоїдний діоксид кремнію безводний (Е 551) Олія рослинна гідрогенізована (тип 1) Стеаринова кислота Магнію стеарат Плівкове покриття: Гіпромелоза Гідроксипропілцелюлоза (Е 463) Діоксид титану (Е171)

Опис зовнішнього вигляду Габітріл та вміст упаковки
Габітріл випускається у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток білого кольору.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Габітріл 5 мг — круглі, марковані кодом «251».
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Габітріл 10 мг — овальні, марковані кодом «252».
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Габітріл 15 мг — овальні, марковані кодом «253».
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Габітріл постачаються в поліетиленових флаконах із гвинтовою кришкою.
Поліетиленовий флакон Габітріл містить контейнер для висушувального агента, який має вигляд циліндричного баночку. Увага: не ковтайте його.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Габітріл постачаються в флаконах по 50 і 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник:
Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Co Armagh
BT63 5UA Велике Британія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Габітріл