Инструкция по применению: информация для пользователя

Габитрил 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тиагабин (в виде гидрохлорида моногидрата)
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Габитрил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Габитрила
Как принимать Габитрил
Возможные нежелательные явления
Как хранить Габитрил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Габитрил и для чего он применяется

Габитрил — это лекарственное средство, применяемое при эпилепсии. Тиагабин, действующее вещество, входящее в состав Габитрила, повышает уровень гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в головном мозге — вещества, которое предотвращает приступы или уменьшает их частоту.
Габитрил используется для помощи в контроле эпилепсии у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, страдающих частичными судорожными приступами.
Препарат применяется в сочетании с другими противосудорожными средствами в тех случаях, когда последние сами по себе оказываются недостаточно эффективными.

2. Что нужно знать перед приемом Габитрила

Не принимайте Габитрил

если у вас аллергия на тиагабин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
в сочетании с фитопрепаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). См. раздел «Другие лекарственные средства и Габитрил».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Габитрила:

если вам меньше 12 лет;
если у вас генерализованная эпилепсия, поскольку возможное ухудшение абсансов (кратковременных эпизодов помутнения сознания);
если вы прекращаете лечение Габитрилом, поскольку это может привести к повторному возникновению судорожных припадков. Не прекращайте прием Габитрила без консультации с врачом;
если вы чувствуете тревогу или депрессию, или если у вас были такие состояния в прошлом, эти симптомы могут усилиться или вновь появиться во время лечения Габитрилом. Сообщите врачу, если вы чувствуете себя отсутствующим, подавленным или тревожным;
у небольшого числа людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как тиагабин, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу;
если вы замечаете увеличение числа судорожных припадков или появление новых типов припадков, сообщите об этом врачу. Он даст рекомендации по возможным изменениям в вашем лечении;
если вы замечаете тяжелую кожную сыпь, включая пузырьки с жидкостью или волдыри, или появление спонтанных синяков или потемнения кожи, немедленно обратитесь к врачу;
если вы замечаете какие-либо нарушения зрения, обратитесь к врачу, поскольку Габитрил в редких случаях может вызывать нарушения поля зрения;
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, вы не должны принимать Габитрил, поскольку он содержит лактозу;
если у вас легкие или умеренные нарушения функции печени, врач должен скорректировать дозу Габитрила.

Если у вас было или есть в настоящее время любое из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу.
Другие лекарственные средства и Габитрил
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, перед началом лечения Габитрилом сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

другие противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон, поскольку они могут снижать и сокращать действие Габитрила;
фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), поскольку их нельзя принимать одновременно с Габитрилом (см. раздел «Не принимайте Габитрил»);
рифампицин (лекарственное средство для лечения туберкулеза), поскольку он может снижать или сокращать действие Габитрила.

При одновременном приеме одного или нескольких из этих препаратов врач может скорректировать дозу Габитрила.
Габитрил и пища, напитки
Принимайте таблетки Габитрила во время еды или перекуса.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
В целях предосторожности не рекомендуется принимать Габитрил во время беременности или грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Проконсультируйтесь с врачом, считаете ли вы безопасным для себя вождение транспортных средств или управление механизмами. Габитрил может вызывать головокружение, сонливость или усталость, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас кружится голова, вы чувствуете сонливость или усталость.
Габитрил содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Габитрил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Габитрил необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, во время еды или перекуса.
Когда вы впервые начинаете применять Габитрил, врач подберёт дозу, необходимую для контроля вашего эпилептического состояния. Изначально таблетки Габитрил будут назначены один или два раза в день. Затем доза будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не достигнет уровня, достаточного для контроля эпилепсии. Как только ваша доза будет установлена, может потребоваться принимать таблетки Габитрил два или три раза в день.
В начале лечения доза Габитрила составляет 5–10 мг в день. Еженедельно доза увеличивается на 5–10 мг в день.
В зависимости от других лекарственных препаратов, которые вы принимаете, средняя поддерживающая доза Габитрила может варьироваться от 15 до 50 мг в день, однако в некоторых случаях могут быть назначены и более высокие дозы.
Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, врач должен скорректировать дозу Габитрила.
Таблетки Габитрил могут применяться с осторожностью для лечения пожилых пациентов. Врач решит, является ли этот препарат наилучшим вариантом лечения для вас.
Если вы приняли Габитрил в дозе больше рекомендованной
Наиболее частыми симптомами передозировки Габитрила являются судорожные припадки, мутность сознания и явная отсутствующая реакция, кома, нарушение координации движений, сонливость, головокружение, спутанность сознания, нарушение речи, возбуждение, тремор, непроизвольное сокращение мышц, рвота и враждебное поведение.
Если вы приняли слишком много таблеток или если таблетки случайно были приняты ребёнком, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.
Если вы забыли принять таблетку Габитрил
Если вы забыли принять очередную дозу, продолжайте лечение в соответствии с предписаниями врача.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Габитрилом
Вы должны продолжать принимать Габитрил в течение всего срока, назначенного врачом.
Не прекращайте лечение Габитрилом без предварительного согласования с врачом, поскольку существует риск повторного возникновения судорожных припадков. Врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу (в течение 2–3 недель).
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, как правило, слабо или умеренно выражены. Большинство из них возникают в первые месяцы лечения и часто носят временный характер. К ним могут относиться:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

Головокружение
Тремор
Сонливость
Депрессивное настроение
Повышенная нервозность
Затруднение концентрации
Усталость
Ощущение недомогания (тошнота)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10, но более чем у 1 пациента из 100):

Диарея
Кровоподтёки (потемнение кожи). Если вы заметили кровоподтёки, немедленно обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100, но более чем у 1 пациента из 1 000):
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1 000, но более чем у 1 пациента из 10 000):

Эпилептический статус без судорог, замедление мозговой активности, выявленное при электроэнцефалографии, вызванное либо быстрой корректировкой дозы, либо увеличением дозы препарата
Нарушения зрения
Спутанность сознания
Галлюцинации
Возбуждение
Ложные убеждения

Побочные эффекты с неизвестной частотой (точная частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Энцефалопатия (вялость, спутанность сознания с судорогами или без них).
Тяжёлая сыпь с образованием пузырьков. Если вы заметили один из этих кожных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Тяжёлая сыпь, включая наполненные жидкостью пузырьки или волдыри; либо тяжёлая сыпь, сопровождающаяся покраснением и шелушением кожи.
Недомогание (рвота), боль в животе.
Затруднения сна, чрезмерная эмоциональность, враждебное поведение.
Затруднения в контроле движений; нарушение походки, ходьбы или бега; трудности с речью.
Мышечные сокращения.
Расплывчатость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Габитрил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте Габитрил после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке.
Доставайте лекарственный препарат из упаковки только непосредственно перед применением.
Не удаляйте влагопоглотитель (маленький цилиндрический сосуд), находящийся внутри флакона.
Не используйте Габитрил, если заметили изменения внешнего вида таблеток (например, изменение их цвета: обычно они белые).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Габитрил:

Действующее вещество — тиагабин, присутствующее в лекарственном средстве в виде моногидрата хлоргидрата. Каждая пластина с пленочным покрытием Габитрил 5 мг содержит 5 мг тиагабина. Каждая пластина с пленочным покрытием Габитрил 10 мг содержит 10 мг тиагабина. Каждая пластина с пленочным покрытием Габитрил 15 мг содержит 15 мг тиагабина.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), аскорбиновая кислота (Е300), безводный лактоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, кросповидон, коллоидный диоксид кремния (Е551), гидрогенизированное растительное масло (тип 1), стеариновая кислота, стеарат магния. Пленочное покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Габитрил и содержимое упаковки
Габитрил выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием белого цвета.
Таблетки с пленочным покрытием Габитрил 5 мг — круглые, маркированы обозначением «251».
Таблетки с пленочным покрытием Габитрил 10 мг — овальные, маркированы обозначением «252».
Таблетки с пленочным покрытием Габитрил 15 мг — овальные, маркированы обозначением «253».
Таблетки с пленочным покрытием Габитрил поставляются в пластиковых флаконах с винтовой крышкой.
Пластиковый флакон Габитрил содержит контейнер для влагопоглотителя, выполненный в виде цилиндрического баночки. Внимание: не глотать!
Таблетки с пленочным покрытием Габитрил поставляются в флаконах по 50 и 100 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан
Производитель:
Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Co Armagh
BT63 5UA, Великобритания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Габитрил