Folleto informativo: información para el usuario

Gabitril 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película

Tiagabina (como clorhidrato monohidrato)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Gabitril y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gabitril
Cómo tomar Gabitril
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gabitril
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Gabitril y para qué se utiliza

Gabitril es un medicamento contra la epilepsia. Tiagabina, el principio activo contenido en Gabitril, aumenta el
nivel de ácido gamma-aminobutírico (GABA) presente en el cerebro, sustancia que previene o reduce el
número de crisis convulsivas.
Gabitril se utiliza para ayudar a controlar la epilepsia en adultos y adolescentes mayores de 12 años
con crisis convulsivas parciales.
Se utiliza en combinación con otros medicamentos cuando estos no son suficientemente eficaces por sí solos.

2. Qué debe saber antes de tomar Gabitril

No tome Gabitril

si es alérgico a la tiagabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece una enfermedad hepática grave.
en combinación con preparaciones a base de plantas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Vea «Otros medicamentos y Gabitril».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gabitril

Si tiene menos de 12 años de edad.
Si padece epilepsia generalizada, ya que podría empeorar las ausencias (breves períodos de confusión mental).
Si interrumpe el tratamiento con Gabitril, ya que esto podría provocar la reaparición de crisis convulsivas. No interrumpa el tratamiento con Gabitril sin consultar antes con su médico.
Si se siente ansioso o deprimido, o lo ha sido en el pasado, estos síntomas pueden empeorar o reaparecer durante el tratamiento con Gabitril. Informe a su médico si se siente ausente, deprimido o ansioso.
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos como la tiagabina han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si usted tuviera estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Si nota un aumento en el número de crisis convulsivas o nuevos tipos de crisis convulsivas, debe informar a su médico. Él le aconsejará sobre cualquier cambio que pudiera ser necesario en su tratamiento.
Si nota una erupción cutánea grave, incluyendo ampollas llenas de líquido o vesículas, o si presenta moretones espontáneos o ennegrecimiento de la piel, contacte inmediatamente con su médico.
Si nota cualquier trastorno visual, debe contactar con su médico, ya que Gabitril podría provocar, en casos raros, defectos en el campo visual.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, no debe tomar Gabitril porque contiene lactosa.
Si padece trastornos hepáticos leves o moderados, su médico deberá ajustar la dosis de Gabitril prescrita.

Si ha tenido o ha tenido en el pasado alguno de estos síntomas, informe a su médico.
Otros medicamentos y Gabitril
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, ha tomado o usado recientemente, o podría tomar o usar cualquier otro medicamento.
En particular, antes de comenzar el tratamiento con Gabitril, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona, ya que pueden reducir y acortar los efectos de Gabitril.
Preparaciones a base de plantas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que no deben tomarse junto con Gabitril (véase «No tome Gabitril»).
Rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis), ya que puede reducir o acortar los efectos de Gabitril.

Si toma conjuntamente uno o más de estos medicamentos, su médico podría ajustar la dosis de Gabitril.
Gabitril con alimentos y bebidas
Tome las tabletas de Gabitril durante una comida o un tentempié.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Como medida de precaución, es preferible no tomar Gabitril durante el embarazo o la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Consulte a su médico si considera seguro conducir o utilizar maquinaria. Gabitril puede causar mareo, somnolencia o fatiga, especialmente al comienzo del tratamiento. No conduzca ni utilice maquinaria si tiene mareos o se siente somnoliento o cansado.
Gabitril contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gabitril

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Gabitril deben tragarse con un vaso de agua, durante una comida o un tentempié.
Cuando comience a utilizar Gabitril por primera vez, su médico le guiará para encontrar la dosis adecuada que controle su epilepsia. Inicialmente tomará las tabletas de Gabitril una o dos veces al día. La dosis se aumentará gradualmente hasta que sea suficiente para controlar su epilepsia. Una vez que su dosis haya sido establecida, podría necesitar tomar las tabletas de Gabitril dos o tres veces al día.
Al inicio del tratamiento con Gabitril, la dosis es de 5-10 mg al día. Semanalmente, la dosis se aumenta en 5-10 mg al día.
Dependiendo de otros medicamentos que esté tomando, la dosis media de mantenimiento de Gabitril puede variar entre 15 y 50 mg al día, aunque en ocasiones pueden recetarse dosis más altas.
Si tiene alteraciones leves o moderadas del hígado, su médico deberá ajustar la dosis de Gabitril.
Las tabletas de Gabitril pueden utilizarse con precaución en el tratamiento de pacientes ancianos. Su médico decidirá si constituye el mejor tratamiento para usted.
Si toma más Gabitril del que debe
Los síntomas más comunes de sobredosis con Gabitril son crisis convulsivas, mutismo y aparente ausencia, coma, dificultad de coordinación de movimientos, somnolencia, vértigo, estado confusional, dificultad del habla, agitación, temblores, contracción involuntaria de los músculos, vómitos y actitud hostil.
Si ha tomado demasiadas tabletas o si un niño ha ingerido alguna, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano.
Si olvida tomar Gabitril
Si olvidó tomar una dosis, continúe con el tratamiento según lo indicado por su médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Gabitril
Debe continuar tomando Gabitril durante el tiempo indicado por su médico.
No interrumpa el tratamiento con Gabitril sin haber informado previamente a su médico, ya que existe el riesgo de reaparición de las crisis convulsivas. Su médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis (en el plazo de 2-3 semanas).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos son generalmente de leves a moderados. La mayoría ocurre durante los primeros meses de tratamiento y suelen ser transitorios. Pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Mareo
Temblor
Somnolencia
Estado de ánimo deprimido
Nerviosismo
Dificultad de concentración
Fatiga
Sensación de malestar (náusea)

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero en más de 1 de cada 100):

Diarrea
Equimosis (oscurecimiento de la piel). Si observa equimosis, contacte inmediatamente con su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero en más de 1 de cada 1.000):
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000):

Estado de mal epiléptico no convulsivo, ralentización de la actividad cerebral medida mediante electroencefalograma, debido a un ajuste rápido de la dosis o a un aumento de la dosis del medicamento
Alteraciones visuales
Confusión
Alucinaciones
Agitación
Ideas delirantes

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia exacta no puede determinarse con los datos disponibles):

Encefalopatía (letargo, confusión mental con o sin crisis convulsivas).
Erupción cutánea grave con formación de ampollas. Si nota alguno de estos síntomas cutáneos, contacte inmediatamente con su médico.
Erupción cutánea grave, incluyendo ampollas llenas de líquido o vesículas; o una erupción cutánea grave con enrojecimiento y descamación de la piel.
Malestar (vómitos), dolor abdominal.
Dificultad para dormir, emociones excesivas, comportamientos hostiles.
Dificultad para controlar los movimientos; marcha, caminar o correr de forma anormal; dificultad para hablar.
Contracción muscular.
Visión borrosa.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabitril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gabitril después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
Mantenga el medicamento en su envase original.
Saque el medicamento de su envase solo cuando esté listo para utilizarlo.
No retire el recipiente del agente desecante (pequeño frasco cilíndrico) contenido en el frasco.
No utilice Gabitril si observa que las tabletas han cambiado de aspecto (por ejemplo, si ha cambiado su color:
normalmente son blancas).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Gabitril:

El principio activo es tiagabina, presente en el medicamento como clorhidrato monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de Gabitril 5 mg contiene 5 mg de tiagabina. Cada comprimido recubierto con película de Gabitril 10 mg contiene 10 mg de tiagabina. Cada comprimido recubierto con película de Gabitril 15 mg contiene 15 mg de tiagabina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460) Ácido ascórbico (E300) Lactosa anhidra Almidón de maíz pregelatinizado Crospovidona Sílice coloidal anhidra (E 551) Aceite vegetal hidrogenado (Tipo 1) Ácido esteárico Estearato de magnesio Recubrimiento de película: Hipromelosa Hidroxipropilcelulosa (E 463) Dióxido de titanio (E171)

Descripción del aspecto de Gabitril y contenido del envase
Gabitril se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco.
Los comprimidos recubiertos con película de Gabitril 5 mg son redondos y están marcados con “251”.
Los comprimidos recubiertos con película de Gabitril 10 mg son ovalados y están marcados con “252”.
Los comprimidos recubiertos con película de Gabitril 15 mg son ovalados y están marcados con “253”.
Los comprimidos recubiertos con película de Gabitril se suministran en frascos de plástico con tapón de rosca.
El frasco de plástico de Gabitril contiene un recipiente para el agente desecante que aparece como un
envase cilíndrico. Advertencia: no tragarlo.
Los comprimidos recubiertos con película de Gabitril se presentan en envases de 50 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante:
Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Co Armagh
BT63 5UA Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Gabitril