Ulotka: informacje dla użytkownika

Gabitril 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 15 mg tabletki powlekane

Tiagabina (jako monohydrochloran monohydrat)
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Gabitril i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Gabitril
Jak stosować Gabitril
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gabitril
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabitril i do czego służy

Gabitril to lek przeciwdrgawkowy. Tiagabina, substancja czynna zawarta w Gabitril, zwiększa poziom kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu, który zapobiega napadom drgawkowym lub zmniejsza ich liczbę.
Gabitril stosuje się w celu wspomagania kontroli padaczki u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia z napadami częściowymi.
Lek ten stosuje się łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, gdy same nie są wystarczająco skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gabitril

Nie przyjmuj Gabitril

jeśli jesteś uczulony na tiagabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
w połączeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Zobacz „Inne leki i Gabitril”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gabitril

jeśli masz mniej niż 12 lat,
jeśli cierpisz na padaczkę ogólną, ponieważ może dojść do pogorszenia się absensów (krótkich okresów zamroczenia świadomości),
jeśli przerywasz leczenie Gabitril, ponieważ może to spowodować nawrót napadów padaczkowych. Nie przerywaj leczenia Gabitril bez konsultacji z lekarzem,
jeśli odczuwasz lęk lub depresję, lub miałeś takie objawy w przeszłości – objawy te mogą się nasilić lub ponownie pojawić podczas leczenia Gabitril. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz obojętność, depresję lub lęk,
niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak tiagabina, miała myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie. Jeśli miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz zwiększenie liczby napadów padaczkowych lub nowe typy napadów padaczkowych, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz doradzi Ci, jakie zmiany w leczeniu mogą być konieczne,
jeśli zauważysz ciężką reakcję skórną, w tym pęcherze wypełnione płynem lub pęcherzyce, lub jeśli zauważysz samoistne siniaki lub przebarwienia skóry, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ Gabitril rzadko może powodować zaburzenia pola widzenia,
jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, nie powinieneś przyjmować Gabitril, ponieważ zawiera laktozę,
jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz może dostosować dawkę Gabitril.

Jeśli miałeś lub miałeś w przeszłości którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.
Inne leki i Gabitril
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub stosujesz, ostatnio przyjmowałeś lub stosowałeś, lub możesz przyjmować lub stosować inne leki.
W szczególności, przed rozpoczęciem leczenia Gabitril, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital i primidon, ponieważ mogą one zmniejszać i skracać działanie Gabitril,
preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ponieważ nie powinny być przyjmowane razem z Gabitril (zobacz „Nie przyjmuj Gabitril”),
ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może ona zmniejszać lub skracać działanie Gabitril.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania jednego lub więcej z tych leków, lekarz może dostosować dawkę Gabitril.
Gabitril z pożywieniem i napojami
Przyjmuj tabletki Gabitril podczas posiłku lub przekąski.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Z powodów ostrożności, lepiej nie przyjmować Gabitril w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zapytaj lekarza, czy uważasz, że bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Gabitril może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zmęczenie.
Gabitril zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gabitril

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Gabitril należy połykać w całości z szklanką wody podczas posiłku lub przekąski.
Gdy rozpoczyna się stosowanie Gabitril po raz pierwszy, lekarz dopilnuje doboru dawki skutecznej w kontrolowaniu napadów padaczkowych. Początkowo tabletki Gabitril będą stosowane jeden lub dwa razy dziennie. Dawkę będzie się następnie stopniowo zwiększać, aż osiągnie poziom wystarczający do kontrolowania padaczki. Gdy dawkę ustalono, może okazać się konieczne przyjmowanie tabletek Gabitril dwa lub trzy razy dziennie.
Na początku leczenia dawkę Gabitril ustala się na poziomie 5–10 mg dziennie. Co tydzień dawkę zwiększa się o 5–10 mg dziennie.
W zależności od innych leków, które są stosowane, średnia dawka utrzymania Gabitril może wynosić od 15 do 50 mg dziennie, ale czasem mogą być przepisywane wyższe dawki.
W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia wątroby lekarz może dostosować dawkę Gabitril.
Tabletki Gabitril mogą być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz zadecyduje, czy jest to najlepsza forma leczenia dla pacjenta.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Gabitril
Najczęstsze objawy przedawkowania Gabitril to napady padaczkowe, mutyzm i pozorna nieobecność, śpiączka, trudności w koordynacji ruchów, senność, zawroty głowy, stan zamieszania, trudności w mówieniu, pobudzenie, drżenia, mimowolne skurcze mięśni, wymioty i nastawienie wrogości.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub w sytuacji, gdy dziecko przyjęło któreś z nich, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Gabitril
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W przypadku przerwania leczenia Gabitril
Należy kontynuować przyjmowanie Gabitril przez czas wskazany przez lekarza.
Nie należy przerywać leczenia Gabitril bez wcześniejszego powiadomienia lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu napadów padaczkowych. Lekarz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszyć dawkę (w ciągu 2–3 tygodni).
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są zazwyczaj od łagodnych do umiarkowanych. Większość z nich pojawia się w pierwszych miesiącach leczenia i często są one przemijające. Mogą one obejmować:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Zawroty głowy
Drgawki
Senność
Obniżony nastrój
Nerwowość
Trudności w koncentracji
Zmęczenie
Niedobór samopoczucia (nudności)

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 10, ale u więcej niż 1 pacjenta na 100):

Biegunka
Siniaki (zasinienie skóry). Jeśli zauważysz siniaki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 100, ale u więcej niż 1 pacjenta na 1 000):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 1 000, ale u więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

Stan padaczkowy niekoniczny, spowolnienie aktywności mózgu mierzone za pomocą encefalogramu, spowodowane szybką korektą dawki lub zwiększeniem dawki leku
Wady wzroku
Zaburzenia świadomości
Halucynacje
Podniecenie
Fałszywe przekonania

Działania niepożądane o nieznanej częstości (dokładna częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Encefalopatia (letargia, dezorientacja psychiczna z lub bez napadów padaczkowych).
Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów skórnych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Ciężkie wysypki skórne, w tym pęcherzyki wypełnione płynem lub pęcherze; lub ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem i łuszczem skóry.
Niedobór samopoczucia (wymioty), ból brzucha.
Trudności ze snem, nadmierne przeżywanie emocji, zachowania wrogo nastawione.
Trudności w kontrolowaniu ruchów; nietypowy sposób chodzenia, chód lub bieg; trudności w mówieniu.
Skurcze mięśni.
Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gabitril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj leku Gabitril po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na butelce po słowie „Wyd.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Wyciągaj lek z opakowania dopiero wtedy, gdy zamierzasz go użyć.
Nie usuwaj pojemnika z środkiem osuszającym (małego cylindrycznego słoiczka) znajdującego się w butelce.
Nie używaj leku Gabitril, jeśli zauważysz zmiany wyglądu tabletek (na przykład zmianę koloru: tabletki są zazwyczaj białe).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gabitril:

Substancją czynną jest tiagabina, obecna w leku jako chlorowodorek monohydrat. Każda tabletka powlekana Gabitril 5 mg zawiera 5 mg tiagabiny. Każda tabletka powlekana Gabitril 10 mg zawiera 10 mg tiagabiny. Każda tabletka powlekana Gabitril 15 mg zawiera 15 mg tiagabiny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwas askorbinowy (E300), laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana preżelatynizowana, crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), olej roślinny wodorowany (typ 1), kwas stearynowy, stearynian magnezu; powłoka filmowa: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza (E 463), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Gabitril i zawartości opakowania
Gabitril występuje w postaci tabletek powlekanych białego koloru.
Tabletki powlekane Gabitril 5 mg są okrągłe i oznaczone „251”.
Tabletki powlekane Gabitril 10 mg są owalne i oznaczone „252”.
Tabletki powlekane Gabitril 15 mg są owalne i oznaczone „253”.
Tabletki powlekane Gabitril są dostarczane w plastikowych butelkach z nakrętką śrubową.
Plastikowa butelka Gabitril zawiera pojemnik na środek osuszający, który ma postać cylindrycznego słoika. Uwaga: nie połykaj go.
Tabletki powlekane Gabitril są dostępne w opakowaniach zawierających 50 i 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent:
Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Co Armagh
BT63 5UA Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Gabitril